Ingredientes ativos: rifaximina
Comprimidos revestidos por película de 200 mg
Grânulos de 2 g / 100 ml para suspensão oral
Por que o Rifacol é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antidiarreicos, antiinflamatórios e antiinfecciosos intestinais, antibióticos.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
- Infecções intestinais agudas e crônicas sustentadas por bactérias gram-positivas e gram-negativas; síndromes diarreicas.
- Diarreia devido a um equilíbrio alterado da flora microbiana intestinal (diarreia de verão, diarreia do viajante, enterocolite).
- Profilaxia pré e pós-operatória de complicações infecciosas em cirurgia do trato gastrointestinal.
- Adjuvante na terapia da hiperamonemia.
Contra-indicações Quando o Rifacol não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa, rifamicinas ou a qualquer um dos excipientes
Casos de obstrução intestinal, mesmo lesões ulcerativas parciais ou graves do intestino.
O Rifacol não deve ser usado em pacientes com diarreia complicada por febre ou sangue nas fezes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Rifacol
O Rifacol não é eficaz no tratamento de infecções intestinais causadas por certos patógenos intestinais que normalmente causam diarreia, febre, sangue nas fezes e alta frequência de evacuações. Se os sintomas piorarem ou persistirem por mais de 48 horas, interrompa o tratamento e procure atendimento médico.
Devido aos efeitos na flora intestinal, a eficácia dos contraceptivos orais contendo estrogênio pode diminuir após a administração de Rifacol. Se os contraceptivos orais forem tomados (particularmente se o conteúdo de estrogênio for inferior a 50 mcg), é recomendado tomar precauções contraceptivas adicionais
Insuficiência hepática: Não são esperados ajustes de dose, no entanto, o medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática grave.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Rifacol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, mesmo os obtidos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos: varfarina, antiepilépticos, antiarrítmicos, ciclosporina. Em caso de uso de carvão ativado, recomenda-se tomar Rifacol pelo menos 2 horas após o carvão ativado.
Avisos É importante saber que:
Apesar da absorção insignificante da droga (menos de 1%), a rifaximina, como todos os derivados da rifamicina, pode causar uma descoloração avermelhada da urina.
Tal como acontece com a maioria dos antibióticos, foram notificados casos de diarreia associada à rifaximina durante o tratamento com rifaximina. Clostridium difficile (CDAD), portanto, a associação potencial do tratamento com rifaximina com CDAD ou colite pseudomembranosa não pode ser excluída.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Como precaução, Rifacol não deve ser usado durante a gravidez.
Hora da alimentação
Não se sabe se a rifaximina e seus metabólitos são excretados no leite humano. Uma vez que não se pode excluir o risco para crianças amamentadas, deve-se decidir se deve interromper a amamentação ou interromper / abster-se da terapia com rifaximina, levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia. a mãe.
Condução e utilização de máquinas
Foram notificadas tonturas e sonolência em ensaios clínicos do medicamento, no entanto, a substância ativa Rifaximina tem uma influência negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.Se sentir tonturas ou sonolência, não deve conduzir ou utilizar máquinas.
Rifacol granulado para suspensão oral contém sacarose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Os doentes com diabetes mellitus devem ter em consideração que a dose única de 10 ml de suspensão oral contém 2,88 g de sacarose.
Dosagem e método de uso Como usar o Rifacol: Dosagem
Tratamento antidiarreico: dosagem recomendada
- Adultos e crianças com mais de 12 anos: 1 comprimido de 200 mg ou 10 ml de suspensão oral (equivalente a 200 mg de rifaximina) a cada 6 horas. Tratamento pré e pós-operatório: dosagem recomendada
- Adultos e crianças com mais de 12 anos: 2 comprimidos de 200 mg ou 20 ml de suspensão oral (equivalente a 400 mg de rifaximina) a cada 12 horas. Tratamento adjuvante da hiperamonemia: dosagem recomendada
- Adultos e crianças com mais de 12 anos: 2 comprimidos de 200 mg ou 20 ml de suspensão oral (equivalente a 400 mg de Rifaximina) a cada 8 horas.
O medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos. Na opinião do médico, a dosagem pode variar em quantidade e frequência.
A menos que seja prescrito de outra forma por um médico, o tratamento não deve exceder 7 dias.
Pacientes idosos
Não são necessários ajustes de dose porque os dados de segurança e eficácia do Rifacol não revelaram diferenças entre os pacientes idosos e os mais jovens. Insuficiência hepática Não são necessários ajustes de dose em pacientes com insuficiência hepática, mas deve-se ter cuidado em pacientes com insuficiência hepática grave (ver "Precauções de uso").
Insuficiência renal
Embora nenhuma modificação da dose seja esperada, deve-se ter cuidado em pacientes com insuficiência renal.
Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia da rifaximina em crianças com menos de 12 anos não foram estabelecidas. Nenhuma recomendação de dose pode ser feita em pacientes com menos de 12 anos de idade.
Método de administração
- Comprimidos revestidos por película: por via oral, com um copo de água
- Granulado para suspensão oral: por via oral. Para obter instruções sobre como preparar a suspensão antes da administração, consulte a seção abaixo.
Preparação da suspensão
Uma colher-medida está incluída na embalagem do granulado para suspensão oral (5 ml de suspensão contêm 100 mg de ingrediente ativo). Adicione água aos grânulos contidos na garrafa até a marca do nível e agite bem. Em seguida, adicione água novamente para trazer o nível de suspensão de volta à marca indicada.
Agite o frasco vigorosamente antes de cada administração.
A suspensão assim preparada é estável 7 dias à temperatura ambiente.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Rifacol
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Rifacol, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tiver alguma dúvida sobre o uso de Rifacol, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Rifacol
Como todos os medicamentos, Rifacol pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. É possível que muitas das reações listadas, principalmente as gastrointestinais, coincidam com os mesmos sintomas das doenças tratadas.
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- Dor de cabeça, tontura
- Dor abdominal, distensão e distensão abdominal, flatulência (gases), constipação, diarreia, urgência para evacuar as fezes, náuseas, vômitos, contrações dolorosas e ineficazes para esvaziar o intestino
- Febre
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- Infecções por Candida, inflamação ou infecções do nariz e garganta, infecções do trato respiratório superior, herpes dos lábios
- Resultados anormais de exames de sangue (aumento de linfócitos, aumento de monócitos, diminuição de neutrófilos)
- Diminuição do apetite, redução dos fluidos corporais (desidratação)
- Sonhos anormais, depressão do humor, nervosismo, insônia, sonolência,
- Dor de cabeça localizada na testa ou em apenas um lado da cabeça, sensação de formigamento, diminuição da sensibilidade tátil
- Visão dupla
- Dor de ouvido, tontura
- Palpitações, ondas de calor, aumento da pressão arterial
- Dificuldade em respirar, congestão nasal, garganta seca, tosse, secreção nasal, dor de garganta.
- Dor de estômago, dificuldades digestivas, distúrbios da motilidade intestinal, lábios secos, fezes duras, sangue nas fezes, muco nas fezes, perda do paladar, acúmulo de líquido no abdômen (ascite)
- Valores aumentados de enzimas hepáticas (AST)
- Reação cutânea localizada ou manchas, queimaduras solares
- Cãibras musculares, fraqueza muscular, dores musculares, dor no pescoço, dor nas costas
- Sangue na urina, açúcar na urina, proteína na urina, aumento da frequência das emissões de urina, aumento do volume de urina eliminado
- Fechar ciclos menstruais
- Fadiga, sensação de fraqueza, suor frio, suor abundante, dor ou desconforto no peito, sintomas semelhantes aos da gripe, inchaço nas pernas ou braços, calafrios
Os seguintes efeitos indesejáveis também foram relatados, cuja frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
- Infecções por Clostridium difficile
- Sensação de desmaio, desmaio, tremor
- Pele vermelha (dermatite alérgica), descamação da pele (dermatite esfoliativa)
- Queimadura do esôfago
- Presença de pequenas manchas arroxeadas (púrpura)
- Exames de sangue anormais (diminuição do número de plaquetas, exames de função hepática anormais, alterações na coagulação do sangue: razão normalizada internacional (INR) anormal)
- Reações alérgicas ao medicamento, em alguns casos muito graves, até choque
- Inchaço da face, lábios, laringe
Coceira generalizada, coceira nos genitais, urticária local ou generalizada, eritema, palmas das mãos vermelhas, reação cutânea generalizada ou semelhante ao sarampo
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através da web da Agência Farmacêutica Italiana: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem. Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
A suspensão preparada pela adição de água aos grânulos para suspensão oral é estável 7 dias à temperatura ambiente.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
COMPOSIÇÃO
Comprimidos revestidos por película de 200 mg
1 comprimido contém: ingrediente ativo: rifaximina 200 mg
excipientes: glicolato de amido sódico (tipo A), diestearato de glicerol, sílica coloidal anidra, talco, celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de titânio E171, edetato dissódico, propilenoglicol, óxido de ferro vermelho E 172.
Grânulos para suspensão oral 2 g / 100 ml
100 ml de suspensão reconstituída contêm
ingrediente ativo: rifaximina 2 g; excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, pectina, caulim, sacarina sódica, benzoato de sódio, sacarose, sabor cereja preta.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Comprimidos revestidos por película de 200 mg: embalagens blister de 12 comprimidos
Granulado para suspensão oral 2 g / 100 ml: frasco de 60 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
REFACOL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido revestido por película contém: princípio ativo: rifaximina 200 mg.
100 ml de suspensão reconstituída contém: princípio ativo: rifaximina 2 g.
Excipientes com efeitos conhecidos: os grânulos para suspensão oral contêm sacarose.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Granulado para suspensão oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
• Infecções intestinais agudas e crônicas causadas por bactérias gram-positivas e gram-negativas; síndromes diarreicas.
• Diarreia devido a um equilíbrio alterado da flora microbiana intestinal (diarreia de verão, diarreia do viajante, enterocolite).
• Profilaxia pré e pós-operatória de complicações infecciosas em cirurgia do trato gastrointestinal.
• Adjuvante na terapia da hiperamonemia.
04.2 Posologia e método de administração
Tratamento antidiarreico
Dosagem recomendada:
Adultos e crianças com mais de 12 anos: 1 comprimido de 200 mg ou 10 ml de suspensão oral (equivalente a 200 mg de rifaximina) a cada 6 horas.
Tratamento pré e pós-operatório
Dosagem recomendada:
Adultos e crianças com mais de 12 anos: 2 comprimidos de 200 mg ou 20 ml de suspensão oral (equivalente a 400 mg de rifaximina) a cada 12 horas.
Tratamento adjuvante da hiperamonemia:
Dosagem recomendada:
Adultos e crianças com mais de 12 anos: 2 comprimidos de 200 mg ou 20 ml de suspensão oral (equivalente a 400 mg de rifaximina) a cada 8 horas.
Na opinião do médico, a dosagem pode variar em quantidade e frequência.
A menos que seja prescrito de outra forma por um médico, o tratamento não deve exceder 7 dias.
População pediátrica
A segurança e eficácia da rifaximina em crianças com menos de 12 anos não foram estabelecidas.
Os dados atualmente disponíveis são descritos na seção 5.1, mas nenhuma recomendação posológica pode ser feita.
Método de administração dos grânulos para suspensão oral
Uma colher-medida está incluída na embalagem do granulado para suspensão oral (5 ml de suspensão contêm 100 mg de ingrediente ativo).
Preparação da suspensão
Adicione água aos grânulos contidos na garrafa até a marca do nível e agite bem.
Em seguida, adicione água novamente para trazer o nível de suspensão de volta à marca indicada.
Agite o frasco vigorosamente antes de cada administração.
A suspensão assim preparada é estável 7 dias à temperatura ambiente.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa, rifamicinas ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Casos de obstrução intestinal, mesmo parcial, e lesões ulcerativas graves do intestino.
A rifaximina não deve ser usada em pacientes com diarreia complicada por febre ou sangue nas fezes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Durante tratamentos prolongados em altas doses, ou se houver lesões da mucosa intestinal, é possível que o produto seja absorvido em pequena parte (menos de 1%) e provoque, sendo eliminado na urina, uma coloração rosa-avermelhada de o mesmo: isso depende exclusivamente do princípio ativo, que tem uma cor vermelho-alaranjada, como a maioria dos antibióticos da família a que pertence (rifamicinas).
Em caso de desenvolvimento de microrganismos não sensíveis ao antibiótico, o tratamento deve ser interrompido e instituída a terapêutica adequada.
Casos de diarreia associada foram relatados com o uso da maioria dos antibióticos, incluindo rifaximina Clostridium difficile (CDAD). Uma possível associação do tratamento com Rifaximina com CDAD ou colite pseudomembranosa não pode ser excluída.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
RIFACOL 2 g / 100 ml granulado para suspensão oral contém sacarose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase isomaltase não devem tomar o medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A absorção da rifaximina pelo trato gastrointestinal é inferior a 1% da dose oral; o antibiótico, portanto, não apresenta problemas de interações medicamentosas em um nível sistêmico.
Estudos clínicos de interações farmacocinéticas entre a rifaximina e medicamentos metabolizados por isoenzimas do grupo do citocromo P450 demonstraram que a rifaximina não altera o comportamento farmacocinético do midazolam ou de um contraceptivo oral contendo etinilestradiol e norgestimato. Portanto, não são esperadas interações clínicas com medicamentos metabolizados por essas isoenzimas.
No entanto, as alterações na flora intestinal durante o tratamento com antibióticos podem ter um efeito na circulação entero-hepática dos estrogênios, com uma possível diminuição nas concentrações de estrogênio no plasma que podem afetar a eficácia contraceptiva. Recomenda-se o uso de anticoncepcionais adicionais, particularmente se o conteúdo de estrogênio for menor de 50 mcg.
Os pacientes devem tomar Rifaximina pelo menos 2 horas após a administração de carvão ativado.
04.6 Gravidez e lactação
Fertilidade
Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à fertilidade (ver secção 5.3).
Devido aos efeitos sobre a flora intestinal, a eficácia dos contraceptivos estrogênicos orais pode diminuir após a administração de Rifaximina. No entanto, essas interações não são comumente relatadas. No entanto, é aconselhável tomar precauções contraceptivas adicionais, especialmente se o teor de estrogênio for menor. superior a 50 microgramas (ver secção 4.5).
Gravidez
Não existem dados sobre o uso de Rifaximina em mulheres grávidas.
Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Como medida de precaução, o uso de rifaximina durante a gravidez não é recomendado.
Hora da alimentação
Não se sabe se a rifaximina ou seus metabólitos são excretados no leite humano.
Um risco para o bebê durante a amamentação não pode ser excluído.
Deve ser tomada uma decisão quanto a descontinuar a amamentação ou descontinuar / abster-se da terapia com Rifaximina, levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Tonturas e sonolência foram relatadas em ensaios clínicos controlados com placebo, no entanto, a rifaximina tem uma influência desprezível na capacidade de dirigir e usar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas, consideradas pelo menos possivelmente relacionadas à rifaximina, foram classificadas por sistema de órgãos e por frequência:
Muito comum (≥1 / 10)
Comum (≥ 1/100 a
Incomum (≥ 1 / 1.000 a
Raro (≥ 1 / 10.000a
Muito raro (
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Testes clínicos
Os efeitos da rifaximina com placebo ou outros antibióticos foram comparados em ensaios clínicos duplo-cegos controlados ou estudos de farmacologia clínica, para os quais estão disponíveis dados quantitativos de segurança.
Nota: Muitas reações listadas (particularmente reações gastrointestinais) podem ser os mesmos sintomas atribuíveis à doença subjacente a ser tratada e foram relatadas com uma frequência semelhante em pacientes tratados com placebo durante os ensaios clínicos.
Infecções e infestações
Pouco frequentes: candidíase, herpes simples, nasofaringite, faringite, infecções do trato respiratório superior.
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Pouco frequentes: linfocitose, monocitose, neutropenia.
Doenças do metabolismo e nutrição
Pouco frequentes: anorexia, desidratação.
Distúrbios psiquiátricos
Incomum: insônia, sonhos anormais, depressão do humor, nervosismo
Doenças do sistema nervoso
Comum: tontura, dor de cabeça.
Pouco frequentes: Ageusia, enxaqueca, hipoestesia, parestesia, dor de cabeça nos seios da face, sonolência.
Desordens oculares
Incomum: Diplopia.
Doenças do ouvido e do labirinto
Incomum: vertigem, dor de ouvido.
Patologias cardíacas
Incomum: palpitações.
Patologias vasculares
Incomum: ondas de calor.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: dispneia, congestão nasal, garganta seca, dor faringolaríngea, tosse, rinorreia.
Problemas gastrointestinais
Comuns: constipação, dor abdominal, distensão abdominal, diarreia, flatulência, náuseas, tenesmo retal, urgência para evacuar, vômitos.
Pouco frequentes: ascite, dispepsia, distúrbios da motilidade gastrointestinal, dor abdominal superior, hematocémia, fezes mucosas, fezes duras, lábios secos.
Doenças hepatobiliares
Pouco frequentes: Aspartato aminotransferase aumentou.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Pouco frequentes: erupção na pele, erupção na pele, suor frio.
Distúrbios do sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo
Pouco frequentes: dor nas costas, fraqueza muscular, mialgia, espasmos musculares, dor no pescoço.
Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: glicosúria, polaciúria, poliúria, proteinúria.
Doenças do aparelho reprodutor e da mama
Incomum: polimenorréia.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Comum: pirexia.
Pouco frequentes: fadiga, astenia, calafrios, dor, dor no peito, desconforto no peito, edema periférico, sintomas semelhantes aos da gripe, hiperidrose.
Testes de diagnóstico
Pouco frequentes: aumento da pressão arterial, sangue na urina.
Lesões, envenenamento e complicações do procedimento
Incomum: queimadura solar.
Experiência pós-marketing
Após a introdução do produto no mercado, foram notificadas muito raramente as seguintes reações adversas, cuja frequência não pode ser estimada: ardor esofágico, edema da face, edema da laringe, pré-síncope, síncope, reações anafiláticas (incluindo anafiláticas choque), hipersensibilidade, agitação, edema angioneurótico, púrpura, prurido generalizado, prurido genital, eritema, eritema palmar, dermatite esfoliativa, dermatite alérgica, exantema, erupção eritematosa, erupção mórbida, urticária local ou generalizada, infecções clostridiais (C. difícil), trombocitopenia, razão normalizada internacional alterada (INR), testes de função hepática alterados.
04.9 Overdose
Não houve casos relatados de sobredosagem com Rifaximina.
Em estudos clínicos com pacientes com diarreia do viajante, doses até 1.800 mg / dia foram toleradas sem quaisquer sintomas clínicos graves. Mesmo em pacientes / indivíduos com flora bacteriana normal, a rifaximina em dosagens de até 2.200 mg / dia por 7 dias não causou nenhum sintoma clínico relevante que pudesse estar relacionado à alta dosagem.
Portanto, em caso de sobredosagem acidental, recomenda-se tratamento sintomático e medidas de suporte, se necessário.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antidiarreicos, antiinflamatórios e antiinfecciosos intestinais, antibióticos.
Código ATC: A07AA11.
O medicamento RIFACOL contém Rifaximina [4-desoxi-4 "-metil pirido (1", 2 "-1,2) imidazo (5,4-c) Rifamicina SV] na forma polimórfica alfa (α).
As investigações aprofundadas realizadas sobre a atividade antibacteriana da Rifaximina mostraram que este antibiótico, derivado da Rifamicina, possui o mesmo amplo espectro de atividade contra numerosas espécies de bactérias gram-positivas e gram-negativas aeróbias e anaeróbias.
A característica da rifaximina na forma polimórfica alfa (α) é que ela é pouco absorvida no trato gastrointestinal; é, portanto, um agente com atividade local que exerce uma "ação antimicrobiana efetiva tanto contra espécies patogênicas quanto em situações clínicas em que é útil para reduzir a carga bacteriana endógena intestinal".
Uso pediátrico
A eficácia, segurança e posologia da rifaximina em crianças com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas.
Uma revisão da literatura científica identificou 9 estudos de eficácia na população pediátrica, que incluiu 371 crianças, 233 das quais foram tratadas com rifaximina. A maioria das crianças matriculadas tinha mais de 12 anos. A característica comum a todos os estudos foi diarreia de origem bacteriana (verificada antes, durante ou após o tratamento).
Os dados (os estudos "por si"e uma meta-análise) mostram a existência de uma tendência positiva demonstrando a eficácia da rifaximina em uma condição particular (diarreia aguda - principalmente recorrente ou recidivante - que é conhecida ou supostamente causada por bactérias não invasivas sensíveis à rifaximina, como como L "Escherichia Coli) A posologia mais comumente usada em crianças de 2 a 12 anos de idade nesses estudos limitados com poucos pacientes foi de 20 a 30 mg / kg / dia em 2 a 4 administrações (ver seção 4.2).
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Os estudos farmacocinéticos realizados em ratos, cães e humanos com Rifaximina demonstraram uma absorção muito fraca (menos de 1%) do medicamento administrado por via oral.
A farmacocinética de Rifaximina 400 mg, após administração oral única a indivíduos adultos em jejum, é caracterizada por valores C médios não superiores a 5 ng / ml e AUC não superiores a 15 ng.h / ml. A determinação precisa desses valores é possível por meio da utilização de métodos analíticos que permitem a determinação dos níveis plasmáticos de Rifaximina com sensibilidade de 0,5 ng / ml.
A excreção urinária em humanos após a administração oral de Rifaximina não excede 0,4% da dose administrada.
Em estudos farmacocinéticos comparativos, foi demonstrado que a rifaximina em formas polimórficas diferentes da forma α tem absorções significativamente maiores.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
As experiências farmaco-toxicológicas realizadas em várias espécies animais (rato, coelho, cão) com a rifaximina não evidenciaram fenómenos atribuíveis à toxicidade do produto. Em testes de toxicidade repetidos em ratos (6 meses) e cães (9 meses), a rifaximina até as doses máximas testadas per os (rato: 300 mg / kg; cão: 1.000 mg / kg) não modificou os parâmetros funcionais mais importantes. , confirmando a excelente tolerabilidade do produto.
Estudos de reprodução, teratologia e desenvolvimento neonatal excluíram qualquer modificação e alteração do equilíbrio da unidade "materno-fetal" atribuível ao tratamento.
A rifaximina não é mutagênica.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos revestidos por filme: carboximetilamido de sódio, diestearato de glicerol, sílica coloidal anidra, talco, celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de titânio E171, edetato dissódico, propilenoglicol, óxido de ferro vermelho E172.
Grânulos para suspensão oral: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, pectina, caulim, sacarina sódica, benzoato de sódio, sabor cereja preta, sacarose.
06.2 Incompatibilidade
Não fornecido.
06.3 Período de validade
Comprimidos e grânulos revestidos por película para suspensão oral 3 anos.
A suspensão preparada pela adição de água aos grânulos para suspensão oral é estável 7 dias à temperatura ambiente.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película:
Um blister de PVC / PE / PVDC de 12 comprimidos
Grânulos para suspensão oral:
Frasco de vidro escuro, hermeticamente fechado com cápsula de alumínio, contendo grânulos para suspensão oral. Um copo medidor está incluído no pacote
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
"Comprimidos revestidos por película de 200 mg", 12 comprimidos
A.I.C. n. 025303025 - Euro 8,32 (Classe A - SSN)
"Grânulos de 2 g / 100 ml para suspensão oral", frasco de 60 ml
A.I.C. n. 025303049 - Euro 4,80 (Classe A - SSN)
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
1 ° de junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Abril de 2013
