* Anteriormente conhecido como Tadalafil Lilly
O que é Adcirca?
O Adcirca é um medicamento que contém a substância ativa tadalafil. Está disponível em comprimidos laranja em forma de amêndoa (20 mg).
Para que é utilizado o Adcirca?
O Adcirca é utilizado no tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP) para melhorar a capacidade de exercício (ou seja, a capacidade de exercício). HAP refere-se a uma pressão sanguínea elevada acima do normal nas artérias dos pulmões. O Adcirca é utilizado em doentes com HAP das classes II ou III. A "classe" indica a gravidade da doença: "classe II" significa uma ligeira limitação da atividade física, enquanto "classe III" significa uma limitação acentuada da atividade física. O Adcirca demonstrou ser eficaz nos casos de HAP sem causa reconhecida e nos casos de HAP causada por doenças do colagénio vascular.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Adcirca é usado?
A terapia com Adcirca só deve ser iniciada e monitorada por um médico com experiência no tratamento da HAP.
Adcirca deve ser tomado na forma de dois comprimidos (40 mg) uma vez ao dia, com ou sem alimentos. Os doentes com problemas renais ou hepáticos ligeiros a moderados devem começar com uma dose mais baixa que, se necessário, pode ser aumentada de acordo com a resposta do doente. Adcirca não é recomendado em pacientes com problemas renais ou hepáticos graves.
Como funciona o Adcirca?
A HAP é uma doença debilitante na qual ocorre uma severa constrição (estreitamento) dos vasos sanguíneos dos pulmões. Causa pressão muito alta nos vasos que transportam o sangue do coração para os pulmões. Esta pressão reduz a quantidade de oxigênio que o sangue pode receber nos pulmões, dificultando a atividade física. A substância ativa do Adcirca, o tadalafil, pertence a um grupo de medicamentos denominado 'inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5)'. . Esta enzima é encontrada nos vasos sanguíneos dos pulmões e, quando bloqueada, uma substância chamada monofosfato de guanosina cíclico (cGMP) não pode ser quebrada e permanece nos vasos sanguíneos, fazendo com que eles relaxem e se dilatem. Em pacientes com HAP, Adcirca dilata o sangue vasos sanguíneos nos pulmões, o que faz com que a pressão sanguínea caia e os sintomas melhorem.
Como foi estudado o Adcirca?
Quatro doses de Adcirca (2,5, 10, 20 e 40 mg uma vez ao dia) foram comparadas com placebo (um tratamento simulado) em um estudo principal envolvendo 406 pacientes com HAP, principalmente de classe II ou III, de causa desconhecida ou atribuível a doenças do colágeno vascular . O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da distância que os doentes foram capazes de caminhar durante seis minutos após 16 semanas de tratamento.Este é um método de medição da alteração da capacidade de exercício.
Qual o benefício demonstrado pelo Adcirca durante os estudos?
O Adcirca foi mais eficaz do que o placebo na melhoria da capacidade de exercício. Antes da terapia, os pacientes podiam caminhar uma média de 343 metros em seis minutos. Após 16 semanas, esta distância aumentou 26 metros mais nos doentes que tomaram 40 mg de Adcirca do que nos doentes que tomaram placebo.
Qual é o risco associado ao Adcirca?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Adcirca (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, vermelhidão da pele, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), incluindo nariz entupido ou corrimento nasal e seios da face fechados, náuseas, dispepsia (azia) incluindo dor de estômago, mialgia (dor muscular), dor nas costas e nos membros (braços, mãos, pernas e pés). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Adcirca, consulte o Folheto Informativo.
O Adcirca não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao tadalafil ou a qualquer outra substância. O Adcirca não deve ser utilizado em doentes que sofreram um enfarte agudo do miocárdio (ataque cardíaco súbito) nos últimos três meses ou que sofram de hipotensão grave (tensão arterial baixa).O Adcirca não deve ser tomado com nitratos (um grupo de medicamentos usados para tratar a angina). Não deve ser tomado por pacientes que tiveram um episódio de perda de visão no passado devido a um problema de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION ) que prejudica o fluxo sanguíneo para o nervo óptico.
Por que foi aprovado o Adcirca?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Adcirca são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre Adcirca
Em 1 de outubro de 2008, a Comissão Europeia emitiu Eli Lilly Nederland B.V. uma "autorização de introdução no mercado" para Tadalafil Lilly. Esta autorização baseou-se na "autorização concedida ao Cialis em 2002 (" consentimento informado "). Em 21 de Outubro de 2009, o nome do medicamento foi alterado para Adcirca. A" autorização de introdução no mercado "é válida por cinco anos e pode ser renovada posteriormente período.
Para obter a versão completa do Adcirca EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 01-2010.
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