O que é Ameluz - ácido 5-aminolevulínico?
O Ameluz é um medicamento que contém a substância ativa ácido 5-aminolevulínico, disponível na forma de gel (78 mg / g).
Para que é utilizado o Ameluz - ácido 5-aminolevulínico?
Ameluz é indicado para o tratamento de ceratose actínica ligeira a moderada (espessamento anormal da pele devido à exposição excessiva ao sol) na face e couro cabeludo.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Ameluz?
Ameluz só deve ser administrado sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no uso de terapia fotodinâmica. Este método de tratamento requer que a área seja iluminada brevemente com uma fonte apropriada de luz vermelha intensa. A luz vermelha ativa o agente fotossensibilizante. o gel Ameluz.
Ameluz é aplicado em lesões cutâneas três horas antes da terapia com fonte de luz vermelha. Uma ou mais lesões podem ser tratadas em uma sessão. O estado da lesão deve ser avaliado três meses após o tratamento.Qualquer lesão residual deve ser tratada novamente.
Como funciona o Ameluz - ácido 5-aminolevulínico?
O Ameluz é utilizado como parte de uma terapia fotodinâmica, técnica que envolve a "iluminação" de uma área da pele previamente sensibilizada à luz. Quando o Ameluz é aplicado em lesões cutâneas em pacientes com ceratose actínica, princípio ativo contido no gel , O ácido 5-aminolevulínico, é absorvido pelas células da pele, onde atua como um agente fotossensibilizador (uma substância que muda quando exposta a um determinado comprimento de onda). Quando a área a ser tratada é exposta à luz, o agente O fotossensibilizador ativa e reage com o oxigênio presente nas células, liberando um tipo de oxigênio extremamente reativo e tóxico, que destrói as células ao reagir com seus componentes, incluindo proteínas e DNA.
Como foi estudado o Ameluz - ácido 5-aminolevulínico?
Os efeitos do Ameluz foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Os efeitos do Ameluz na terapia fotodinâmica foram investigados em dois estudos principais que envolveram doentes com ceratose actínica. No primeiro estudo, envolvendo 571 doentes, o Ameluz foi comparado com um placebo e o Metvix, um produto que contém metilaminolevulinato, ao longo de uma ou duas sessões de tratamento. No segundo estudo, envolvendo 122 doentes, o Ameluz foi comparado com um placebo ao longo de uma ou duas sessões de tratamento. Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número total de doentes nos quais se observou remissão completa das ceratoses actínicas três meses após o último tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Ameluz - ácido 5-aminolevulínico durante os estudos?
O Ameluz foi mais eficaz do que o placebo e comparador no tratamento da ceratose actínica com terapia fotodinâmica. No primeiro estudo, a ceratose actínica desapareceu três meses após o tratamento em 78% (194 em 248) dos doentes tratados com Ameluz em comparação com 64% (158 em 246) dos doentes tratados com Metvix e 17% (13 em 246 ) 76) de pacientes tratados com placebo. No segundo estudo, a ceratose actínica desapareceu três meses após o tratamento em 66% (53 em 80) dos doentes tratados com Ameluz em comparação com 13% (5 em 40) dos doentes tratados com placebo.
Qual é o risco associado ao Ameluz - ácido 5-aminolevulínico?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ameluz (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são irritação, eritema (vermelhidão da pele), dor, comichão, edema (inchaço), descamação da pele, crostas e endurecimento. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Ameluz, consulte o Folheto Informativo.
O Ameluz é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ácido 5-aminolevulínico, porfirinas ou qualquer um dos outros ingredientes. Também não deve ser utilizado em pessoas com porfiria (incapacidade de sintetizar produtos químicos chamados porfirinas). com certas doenças de pele de origem diferente causadas pela exposição à luz. Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Ameluz - ácido 5-aminolevulínico?
O CHMP concluiu que os benefícios do tratamento com Ameluz superam os seus efeitos colaterais raros e principalmente leves, e que Ameluz é mais eficaz e um pouco mais seguro do que a alternativa terapêutica padrão. Portanto, o CHMP decidiu. Que os benefícios do Ameluz superam os seus riscos e recomendou que seja concedida uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Outras informações sobre Ameluz - ácido 5-aminolevulínico
Em 14 de dezembro de 2011, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Ameluz, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre a terapia com Ameluz, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 11-2011.
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