O que é Ceplene?
O Ceplene é uma solução injetável que contém a substância ativa dicloridrato de histamina (0,5 mg / 0,5 ml).
Para que é utilizado o Ceplene?
O Ceplene é utilizado em associação com a interleucina-2 (um medicamento anticancerígeno) no tratamento de manutenção de doentes adultos com leucemia mielóide aguda, um tipo de cancro que afecta os glóbulos brancos. O medicamento é utilizado durante a primeira 'remissão' do paciente (um período sem sintomas da doença após o primeiro curso de tratamento). A eficácia do Ceplene não foi totalmente demonstrada em doentes com mais de 60 anos de idade.
Uma vez que o número de doentes com leucemia mielóide aguda é baixo, a doença é considerada rara e o Ceplene foi designado “medicamento órfão” (um medicamento utilizado em doenças raras) em 11 de abril de 2005.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Ceplene?
Ceplene deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da leucemia mielóide aguda. A dose recomendada de Ceplene é uma injeção de 0,5 mg sob a pele, duas vezes por dia, um a três minutos após a injeção de interleucina-2. Ceplene e interleucina-2 são administrados por 10 ciclos. Os primeiros três ciclos consistem em três semanas de tratamento, seguidos por um período sem tratamento de três semanas. Os próximos sete ciclos consistem em três semanas de tratamento, seguidos por um período de seis semanas sem tratamento.
A primeira vez que o Ceplene é administrado, a pressão arterial, o ritmo cardíaco e a função pulmonar do doente devem ser monitorizados. Dependendo da resposta do paciente ao tratamento e aos efeitos colaterais, o tratamento pode ser suspenso ou a dose ajustada.
Cada injeção de Ceplene deve ser administrada lentamente ao longo de um período de 5-15 minutos, administrada num local diferente do da injeção de interleucina-2 e de preferência na coxa ou abdómen (barriga). Os doentes podem administrar a "auto-injecção após receber instruções específicas.
Ceplene deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas renais graves ou problemas hepáticos moderados a graves. A utilização de Ceplene não é recomendada em doentes com idade inferior a 18 anos devido à falta de informação sobre a segurança e eficácia do medicamento neste grupo etário.
Como funciona o Ceplene?
A substância ativa do Ceplene, o dicloridrato de histamina, é um imunomodulador. Isso significa que altera a atividade do sistema imunológico (as defesas naturais do corpo). A histamina é uma substância natural do corpo que participa de muitos processos. No tratamento da leucemia mieloide aguda, acredita-se que tenha uma ação protetora sobre as células do sistema imunológico, defendendo-as de danos. Isso melhora a eficácia da interleucina-2, uma droga que estimula o sistema imunológico a atacar as células cancerosas. Quando o Ceplene é administrado com interleucina-2, ajuda o sistema imunológico a destruir todas as células leucêmicas remanescentes no corpo durante a remissão, o que pode prolongar o tempo até o retorno da leucemia mielóide aguda.
Como foi estudado o Ceplene?
Os efeitos do Ceplene foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. Como a histamina é uma substância conhecida, a empresa também apresentou dados da literatura publicada.
A eficácia do Ceplene foi testada num único estudo principal envolvendo 320 doentes adultos com leucemia mielóide aguda em remissão após tratamento antileucémico. Ceplene foi administrado em associação com interleucina-2 e comparado com nenhum tratamento. O principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo até que a doença retornasse ou o paciente morresse.
Qual o benefício demonstrado pelo Ceplene durante os estudos?
A combinação de Ceplene e interleucina-2 foi mais eficaz do que nenhum tratamento na extensão do período de tempo até o retorno da LMA ou morte do paciente: em pacientes em sua primeira remissão completa, o tempo médio sem doença aumentou, de 291 dias sem tratamento para 450 dias após tratamento com Ceplene e interleucina-2. Não houve efeito do Ceplene e da interleucina-2 em pacientes na segunda remissão ou na remissão subsequente.
Qual é o risco associado ao Ceplene?
Os efeitos colaterais mais comuns com Ceplene (observados em mais de 1 em 10 pacientes) são eosinofilia (aumento da concentração de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco), trombocitopenia (diminuição das plaquetas sanguíneas), dor de cabeça, tontura, disgeusia (gosto amargo ou estranho na boca), taquicardia (batimento cardíaco acelerado), rubor, hipotensão (pressão arterial baixa), tosse, dispneia (falta de ar), náusea, dispepsia (indigestão), diarreia, erupção cutânea, artralgia (dor nas articulações), mialgia ( dor muscular), pirexia (febre), arrepios, fadiga (cansaço), sintomas semelhantes aos da gripe, calor e reações (vermelhidão, nódoas negras, dor e inflamação) no local da injeção. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Ceplene, consulte o Folheto Informativo.
O Ceplene é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao dicloridrato de histamina ou a qualquer outro componente do medicamento.O medicamento é contraindicado em pacientes com problemas cardíacos graves ou em mulheres grávidas ou amamentando. em pacientes que receberam um transplante de medula óssea de um doador ou estão tomando esteróides (para reduzir ou prevenir a inflamação), clonidina (para reduzir a pressão arterial elevada) ou bloqueadores dos receptores H2 da histamina (para o tratamento de úlcera estomacal, indigestão ou azia).
Por que foi aprovado o Ceplene?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Ceplene são superiores aos seus riscos na terapêutica de manutenção de doentes adultos com leucemia mielóide aguda quando utilizado em associação com interleucina-2. O comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ceplene.
O Ceplene foi autorizado em “circunstâncias excecionais”, uma vez que não foi possível obter informações completas sobre o medicamento por se tratar de uma doença rara. Todos os anos, a EMEA irá rever qualquer nova informação que possa estar disponível e, se necessário, este resumo será atualizado.
Que informação ainda se aguarda sobre o Ceplene?
A empresa conduzirá outros estudos para examinar mais detalhadamente a eficácia da combinação do Ceplene e da interleucina-2 e como essa combinação funciona.
Outras informações sobre o Ceplene:
Em 7 de outubro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à EpiCept GmbH uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Ceplene, válida em toda a União Europeia.
Para obter o resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Ceplene, clique aqui.
Para obter a versão completa do EPAR do Ceplene, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 08-2008.
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