O que é DuoPlavin?
O DuoPlavin é um medicamento que contém duas substâncias ativas, clopidogrel e ácido acetilsalicílico (também conhecido como aspirina). Está disponível em comprimidos ovais contendo 75 mg de clopidogrel, com 75 mg (de cor amarela) ou 100 mg (de cor rosa) de ácido acetilsalicílico.
Para que é utilizado o DuoPlavin?
DuoPlavin é utilizado para prevenir eventos aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e endurecimento das artérias), como um ataque cardíaco, em adultos que já estão a tomar clopidogrel e ácido acetilsalicílico. Pode ser usado nos seguintes grupos de pacientes com uma condição conhecida como 'síndrome coronariana aguda':
pacientes com "angina instável" (dor torácica aguda) ou infarto do miocárdio (ataque cardíaco) sem "elevação do segmento ST" (ECG ou anormalidades no eletrocardiograma, incluindo pacientes com colocação de stent (tubo) em uma "artéria para evitar obstrução");
doentes em tratamento de ataque cardíaco com elevação do segmento ST, quando o médico pensa que o tratamento trombolítico é benéfico para os doentes (terapia para dissolver coágulos sanguíneos).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como DuoPlavin é usado?
O DuoPlavin é administrado na forma de um comprimido por dia em vez dos comprimidos de clopidogrel e ácido acetilsalicílico que o doente tomava separadamente.
Como funciona o DuoPlavin?
Ambos os ingredientes ativos contidos no DuoPlavin, clopidogrel e ácido acetilsalicílico, são "inibidores da agregação plaquetária", o que significa que ajudam a evitar que as células sanguíneas chamadas plaquetas se agregem (liguem-se umas às outras) e formem coágulos. O clopidogrel bloqueia a aglomeração de plaquetas evitando que uma substância chamada ADP se ligue a um receptor específico em sua superfície. Isso evita que as plaquetas se tornem "pegajosas", reduzindo o risco de formação de coágulos sanguíneos. O ácido acetilsalicílico interrompe a formação de coágulos sanguíneos. "A agregação de plaquetas por. bloqueando uma enzima chamada prostaglandina ciclooxigenase. Isso reduz a produção de uma substância chamada tromboxano, que normalmente facilita a formação de coágulos ao ligar as plaquetas. Quando tomadas em conjunto, as duas substâncias ativas podem reduzir o risco de problemas devido à formação de coágulos sanguíneos. coágulos, ajudando a prevenir outro ataque cardíaco.
Ambas as substâncias ativas estão disponíveis na União Europeia (UE) há vários anos. O Clopidogrel foi autorizado sob os nomes Plavix e Iscover desde 1998 para a redução da agregação plaquetária e é frequentemente utilizado em combinação com ácido acetilsilicílico. L "ácido acetilsalicílico está disponível há mais de 100 anos.
Como foi estudado o DuoPlavin?
Uma vez que as 2 substâncias ativas são utilizadas em conjunto há alguns anos, a empresa apresentou os resultados dos estudos que demonstram que as substâncias ativas do DuoPlavin são absorvidas pelo organismo da mesma forma que os dois medicamentos tomados separadamente. Apresentou também os resultados dos estudos envolvendo mais de 60.000 pacientes com síndrome coronariana aguda, mostrando que a combinação de clopidogrel e ácido acetilsalicílico como comprimidos separados é eficaz na prevenção de eventos aterotrombóticos, como ataques cardíacos.
Qual o benefício demonstrado pelo DuoPlavin durante os estudos?
DuoPlavin demonstrou ser comparável ao clopidogrel e ao ácido acetilsalicílico tomados separadamente e, portanto, pode ser usado no lugar dos comprimidos de clopidogrel e ácido acetilsalicílico que os pacientes já estão tomando.
Quais são os riscos associados ao DuoPlavin?
Os efeitos colaterais mais comuns associados ao DuoPlavin (observados em 1 a 10 pacientes em 100) são hematoma (acúmulo de sangue sob a pele), epistaxe (sangramento nasal), hemorragia gastrointestinal (sangramento no estômago ou intestinos), diarreia, dor e dor abdominal (dor de estômago), dispepsia (azia), nódoas negras e hemorragia no local da injecção. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com DuoPlavin, consulte o Folheto Informativo.
DuoPlavin não deve ser usado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao clopidogrel, anti-inflamatórios estereodais (como ácido acetilsalicílico) ou qualquer outro componente de DuoPlavin. Não deve ser usado em pacientes com um distúrbio hemorrágico em curso, como úlcera estomacal ou hemorragia intracraniana.É contraindicado em pacientes com problemas hepáticos ou renais graves, ou que tenham uma condição médica que inclua uma combinação de asma, rinite (nariz entupido e coriza) e pólipos nasais (protuberâncias no revestimento do nariz). DuoPlavin não deve ser usado nos últimos três meses de gravidez.
Por que foi aprovado o DuoPlavin?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observou que o DuoPlavin é comparável ao clopidogrel e aos comprimidos de ácido acetilsalicílico tomados separadamente e concluiu que “a combinação de ambas as substâncias ativas num único comprimido de DuoPlavin simplifica o tratamento dos doentes, visto que necessitam de tomar menos comprimidos. Por conseguinte, o Comité decidiu que os benefícios do DuoPlavin são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre DuoPlavin
Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pharma Bristol Myers Squibb SNC uma "Autorização de Introdução no Mercado" para DuoPlavin, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" é válida por cinco anos, após o qual pode ser renovada.
Para a versão completa do DuoPlavin EPAR, clique aqui Para mais informações sobre a terapia com DuoPlavin, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR).
Última atualização deste resumo: 01-2010.
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