O que é o Numient e para que é usado?
O Numient é indicado para o tratamento dos sintomas da doença de Parkinson, uma doença mental progressiva que causa tremor, lentidão de movimentos e rigidez muscular. Contém os princípios ativos levodopa e carbidopa.
Como é usado o Numient - Levodopa / Carbidopa?
O Numient está disponível em cápsulas para administração oral. A dose inicial para pacientes que nunca tomaram levodopa antes é uma cápsula contendo 95 mg de levodopa e 23,75 mg de carbidopa, três vezes ao dia durante os primeiros três dias. O médico pode subsequentemente aumentar a dose dependendo da resposta do paciente ao tratamento. Em pacientes que já estão tomando levodopa, o médico determina a dose de Numient com base na terapia atual.
As cápsulas do Numient são tomadas com um copo de água, com ou sem alimentos, mas não ao mesmo tempo que uma refeição rica em proteínas, o que pode reduzir a absorção do medicamento.
Pacientes com dificuldade para engolir a cápsula podem espalhar o conteúdo em alimentos moles, como purê de maçã, iogurte ou pudim. Os alimentos devem, portanto, ser ingeridos imediatamente, sem mastigar.
O Numient só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível nas seguintes dosagens: 95 mg / 23,75 mg, 145 mg / 36,25 mg, 195 mg / 48,75 mg e 245 mg / 61,25 mg. Para mais informações sobre a utilização do Numient, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como funciona o Numient - Levodopa / Carbidopa?
Em pacientes com doença de Parkinson, as células cerebrais que produzem dopamina, um neurotransmissor importante no controle do movimento, começam a morrer e a quantidade de dopamina no cérebro diminui.
O Numient contém levodopa, que se transforma em dopamina no cérebro, ajudando a restaurar os níveis de dopamina. A substância carbidopa presente no Numient evita que a levodopa se transforme em dopamina na corrente sanguínea geral, ou seja, antes de atingir o cérebro. A combinação de levodopa e carbidopa é usada em outros medicamentos usados para tratar a doença de Parkinson.
No Numient, alguns dos ingredientes ativos são liberados imediatamente, enquanto o restante é liberado gradualmente, permitindo níveis mais estáveis de levodopa. As cápsulas deste tipo são conhecidas como cápsulas de liberação modificada.
Qual o benefício demonstrado pelo Numient - Levodopa / Carbidopa durante os estudos?
Num estudo que envolveu 381 doentes com doença de Parkinson inicial, o Numient administrado em várias doses foi mais eficaz na melhoria dos sintomas do que o placebo (tratamento simulado). Após 30 semanas, os pacientes tratados com Numient experimentaram uma melhora média de 11,7 a 14,9 pontos (dependendo da dose) em uma escala de sintomas padrão (UPDRS, Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada, parte II e parte III). Em indivíduos tratados com placebo, a média a melhora foi de 0,6 pontos.
Um segundo estudo comparou o Numient com outro tratamento com levodopa e carbidopa em 393 pacientes com doença de Parkinson avançada. O estudo avaliou até que ponto os tratamentos ajudaram a reduzir os chamados períodos "off", em que os pacientes têm mais dificuldade para andar. Após 13 semanas, os pacientes tratados com Numient relataram períodos "off" de 24% das horas de vigília em comparação com 30% das horas de vigília relatadas por pacientes tratados com comparador. Em ambos os grupos, a fase "desligada" no início do estudo correspondeu a 36-37% das horas de vigília.
Qual é o risco associado ao Numient - Levodopa / Carbidopa?
Os efeitos colaterais mais comuns com o Numient são náuseas (afetando 12% dos pacientes), tonturas, dor de cabeça e movimentos involuntários (cada um observado em 8% dos pacientes) e insônia (6% dos pacientes). Frequência incomum, incluindo sangramento no intestino e Reações alérgicas.
O Numient não deve ser utilizado em doentes com glaucoma de ângulo estreito (uma doença ocular) ou feocromocitoma (um tumor das glândulas supra-renais). Também não deve ser usado em pacientes que estejam tomando medicamentos conhecidos como inibidores não seletivos da monoamino oxidase (MAO) ou em pacientes que sofreram de certas condições no passado. Para a lista completa de efeitos colaterais e limitações, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Numient - Levodopa / Carbidopa?
Estudos mostram que o Numient é eficaz na redução dos sintomas em pacientes com doença de Parkinson inicial e avançada. Outro benefício diz respeito à formulação dos princípios ativos do Numient, que favorece a manutenção de níveis mais estáveis de levodopa.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Numient são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Numient - Levodopa / Carbidopa?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Numient seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, as informações de segurança foram adicionadas ao resumo das características do produto e ao folheto informativo do Numient, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes.
Mais informações sobre Numient - Levodopa / Carbidopa
Para mais informações sobre a terapia com Numient, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
A informação sobre o Numient - Levodopa / Carbidopa publicada nesta página pode estar desatualizada ou incompleta. Para um uso correto dessas informações, consulte a página de isenção de responsabilidade e informações úteis.
