Características do medicamento
EMSELEX apresenta-se em comprimidos de libertação prolongada redondos brancos (7,5 mg) ou pêssegos claros (15 mg) contendo a substância activa darifenacina ("libertação prolongada" significa que a darifenacina é libertada lentamente do comprimido ao longo de um período de algumas horas).
Indicações terapêuticas
EMSELEX é usado para tratar a incontinência de urgência (falta repentina de controle da micção), aumento da frequência (necessidade frequente de urinar) e urgência (urgência para urinar) em pacientes adultos com síndrome da bexiga hiperativa. Só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar
A dose inicial recomendada é de 7,5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 15 mg em pacientes que necessitem de maior alívio dos sintomas. Os comprimidos podem ser tomados com e fora das refeições e devem ser engolidos inteiros com líquido, sem serem mastigados, divididos ou esmagados.
Mecanismos de ação
O ingrediente ativo do EMSELEX é a darifenacina, um anticolinérgico que bloqueia o receptor muscarínico M3 no corpo e, consequentemente, relaxa os músculos da bexiga responsáveis pela expulsão da urina. Isso aumenta a capacidade da bexiga, altera a forma como a bexiga se contrai e o número de contrações diminui, assim EMSELEX impede a micção indesejada.
Estudos realizados
EMSELEX foi estudado em quatro estudos principais que envolveram um total de 2.078 pacientes de ambos os sexos com sintomas de bexiga hiperativa. EMSELEX foi administrado em doses diferentes (3,75 a 30 mg por dia) e comparado com placebo (um tratamento simulado) ou com tolterodina, outro medicamento usado para esta doença. O principal parâmetro da eficácia do tratamento foi o número de casos de incontinência ocorridos ao longo de uma semana.
Benefícios encontrados após os estudos
Os quatro estudos combinados mostraram que o EMSELEX é mais eficaz do que o placebo na redução dos casos de incontinência. Os pacientes tratados com doses de 7,5 e 15 mg de EMSELEX experimentaram 10,6 (68%) e 12,5 (77%) menos episódios de incontinência por semana, respectivamente, enquanto que em pacientes tratados com placebo a redução resultou em 7 e 7,5 (54 e 58%) casos semanais, respectivamente.
Riscos Associados
Os efeitos colaterais mais comuns, ou seja, aqueles experimentados por mais de um em cada 10 pacientes, foram boca seca e prisão de ventre. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com EMSELEX, consulte o Folheto Informativo.
EMSELEX não deve ser usado em pacientes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à darifenacina ou a qualquer um dos outros ingredientes, bem como em pacientes com:
• retenção urinária (dificuldade para urinar);
• retenção gástrica (problemas com o esvaziamento do conteúdo do estômago);
• glaucoma de ângulo estreito não controlado (pressão alta no olho resistente ao tratamento);
• miastenia gravis (doença neurológica que causa fraqueza muscular);
• insuficiência hepática grave (doença hepática grave);
• colite ulcerosa grave (inflamação grave do intestino grosso resultando na formação de úlcera e hemorragia);
• megacólon tóxico (complicação muito séria da colite, ver acima).
EMSELEX não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos como ciclosporina (para pacientes transplantados), verapamil (medicamento para o coração), inibidores da protease (medicamentos como ritonavir, usado em pacientes com AIDS), cetoconazol e “itraconazol (usado para tratar infecções fúngicas).
Razões para aprovação
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o EMSELEX demonstrou “eficácia semelhante a outros medicamentos anticolinérgicos utilizados no tratamento da síndrome da bexiga hiperactiva. O CHMP decidiu, por conseguinte, que os benefícios do EMSELEX são superiores aos benefícios do EMSELEX. o tratamento sintomático da incontinência de urgência e / ou aumento da frequência e urgência urinária em doentes com síndrome da bexiga hiperactiva, recomendando a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para EMSELEX.
Outras informações
Em 22 de outubro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para EMSELEX, válida em toda a União Europeia.
A versão completa da avaliação (EPAR) está disponível no seguinte endereço.
Última atualização deste resumo: março de 2006
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