O que é IntronA?
O IntronA é um medicamento que contém a substância ativa interferão alfa-2b. Está disponível na forma de pó e solvente para solução injetável ou para perfusão, solução pronta a usar e caneta para injeção multidose.Todas essas formulações contêm entre 1 e 50 milhões de UI (unidades internacionais) por mililitro.
Para que é utilizado o IntronA?
IntronA é indicado no tratamento de:
• hepatite B crônica (de longa duração) (uma "infecção hepática causada pelo vírus da hepatite B") em pacientes adultos;
• hepatite C crônica (de longa duração) (infecção hepática causada pelo vírus da hepatite C). Em adultos, IntronA pode ser usado sozinho (sozinho), mas o uso ideal de IntronA nesta indicação é em combinação com ribavirina (um medicamento antiviral) ;
em crianças é usado em combinação com a ribavirina;
• leucemia de células pilosas (câncer dos glóbulos brancos);
• leucemia mieloide crónica (CML, outra forma de cancro dos glóbulos brancos) em adultos.IntronA pode ser administrado em associação com citarabina (um medicamento anticancerígeno) durante os primeiros 12 meses;
• mieloma múltiplo (um tumor da medula espinhal). O IntronA é utilizado para manter os efeitos anticancerígenos em doentes que responderam ao tratamento anterior com medicamentos anticancerígenos;
• linfoma folicular (câncer do tecido linfático). O IntronA é administrado como terapia adjuvante aos tratamentos anticancerígenos;
• tumor carcinóide (um tumor que afeta o sistema endócrino responsável pela produção de hormônios);
• melanoma maligno (um tipo de câncer de pele que ataca células chamadas melanócitos). O IntronA é utilizado após a cirurgia em doentes cujo melanoma pode voltar.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o IntronA é usado?
O tratamento com IntronA deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da doença para a qual o medicamento foi prescrito. O IntronA é normalmente administrado três vezes por semana (em dias alternados), mas a injeção pode ser mais frequente em algumas doenças (LMC e melanoma). O medicamento é geralmente administrado por via subcutânea (debaixo da pele); em doentes com melanoma Pode ser administrado por perfusão intravenosa (gota a gota numa veia). A dose e a duração do tratamento dependem da doença a ser tratada e da resposta do paciente; as dosagens variam de 2 a 20 milhões de UI por metro quadrado de superfície corporal. para mais informações, consulte o folheto informativo .
IntronA deve ser conservado no frigorífico (2 ° C-8 ° C).
Como funciona o IntronA?
A substância ativa do IntronA, o interferão alfa-2b, pertence ao grupo dos “interferões”.
Os interferões são substâncias naturais produzidas pelo corpo para ajudá-lo a lidar com ataques como infecções virais.
O mecanismo de ação dos interferons alfa em tumores e doenças virais ainda não é totalmente conhecido, mas acredita-se que eles atuem como imunomoduladores (substâncias que modificam as respostas imunológicas do organismo, ou seja, de defesa). Os interferons alfa também podem impedir a proliferação de vírus.
O interferão alfa-2b contido no IntronA é produzido por um método conhecido como "técnica do DNA recombinante": é obtido por uma bactéria na qual foi inserido um gene (DNA) que o torna capaz de produzir interferão. O interferão alfa-2b de substituição atua como o interferão alfa produzido naturalmente.
Como foi estudado o IntronA?
Uma vez que o interferão alfa-2b foi anteriormente utilizado para tratar várias doenças na União Europeia (UE), a empresa que fabrica o IntronA forneceu dados da literatura científica e estudos sobre a sua utilização com citarabina na LMC (745 doentes) e seu uso em crianças com hepatite B crônica. A empresa também apresentou informações de vários estudos em que o IntronA foi utilizado sozinho ou com ribavirina no tratamento da hepatite C crónica. Estes estudos envolveram um total de 2.552 doentes virgens de tratamento (ou seja, nunca tratados antes). 345 doentes com a doença tiveram recidiva (regressaram) após tratamento anterior com interferão. A utilização de IntronA em associação com ribavirina foi finalmente estudada em 118 crianças e adolescentes virgens de tratamento com hepatite C. com idades entre os 3 e os 16 anos.
As principais medidas de eficácia foram as taxas de resposta em estudos de hepatite e o tempo de sobrevivência em estudos de câncer.
Qual o benefício demonstrado pelo IntronA durante os estudos?
Estudos demonstraram que o IntronA é eficaz nas doenças para as quais é indicado. Na LMC, o número de pacientes sobreviventes tratados com IntronA em combinação com citarabina após 3 anos foi maior do que o número de pacientes tratados apenas com IntronA. O IntronA também demonstrou produzir benefícios em crianças com hepatite B crônica. O IntronA, em combinação ou não com a ribavirina, foi eficaz no tratamento da hepatite C em pacientes adultos, quer eles tivessem um tratamento anterior ou recidivante. Finalmente, o IntronA demonstrou ser eficaz em crianças em combinação com a ribavirina: foi observada uma resposta a tratamento na visita de acompanhamento 6 meses após um ano de terapia em 46% das crianças.
Qual é o risco associado ao IntronA?
Os efeitos colaterais do IntronA (geralmente observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são infecções virais, faringite (dor de garganta), anorexia (perda de apetite), depressão, insônia, ansiedade, labilidade emocional (alterações de humor), dor de cabeça, diminuição da concentração, tontura, tosse, dispneia (dificuldade em respirar), náusea, diarreia, dor abdominal, alopecia (queda de cabelo), coceira, pele seca, erupção cutânea, mialgia (dores musculares), artralgia (dor nas articulações), dor musculoesquelética (dor nos músculos e ossos), reações no local da injeção, incluindo inflamação, fadiga, tremores, febre, sintomas semelhantes aos da gripe, astenia (fraqueza), irritabilidade e perda de peso Consulte o folheto informativo para a lista completa dos efeitos secundários notificados com IntronA.
O IntronA é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao interferão alfa-2b ou a qualquer outro componente do medicamento. IntronA não deve ser administrado a:
- pacientes com doença cardíaca grave;
- pacientes com disfunção renal ou hepática grave, incluindo a causada por câncer;
- pacientes com epilepsia ou outros problemas do sistema nervoso central;
- Pacientes com doença da tireoide, se não controlada;
- pacientes com hepatite associada a cirrose hepática ou pacientes recentemente tratados com medicamentos imunossupressores;
- Pacientes com distúrbios do sistema imunológico ou que foram submetidos a transplante de órgãos e estão em uso de medicamentos imunossupressores;
- crianças e adolescentes com história de doença mental grave, particularmente depressão grave, pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio.
Para a lista completa das restrições de uso, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o IntronA?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do IntronA são superiores aos seus riscos no tratamento da hepatite B e C crónica, leucemia de células pilosas, LMC, mieloma múltiplo, linfoma folicular, cancro carcinoide e melanoma maligno. O Comité recomendou, portanto, a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o produto.
Mais informações sobre o IntronA
A 9 de Março de 2000, a Comissão Europeia concedeu à SP Europe uma "Autorização de Introdução no Mercado" para IntronA, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 9 de Março de 2005.
Para obter a versão completa do EPAR da IntronA, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 06-2007.
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