O que é Odomzo-Sonidegib e para que é utilizado?
Odomzo é um medicamento anticâncer usado para tratar adultos com carcinoma basocelular localmente avançado (um tipo de câncer de pele) (ou seja, começou a se espalhar para áreas adjacentes) e não pode ser tratado com cirurgia ou radioterapia (tratamento por radiação).
Odomzo contém a substância ativa sonidegib.
Como é usado o Odomzo - Sonidegib?
Odomzo só pode ser obtido mediante receita médica. Só deve ser prescrito por um médico especialista com experiência no tratamento do carcinoma basocelular avançado ou sob a sua supervisão.
Odomzo está disponível em cápsulas (200 mg) e a dose recomendada é uma cápsula para ser tomada uma vez por dia, pelo menos duas horas após uma refeição e pelo menos uma hora antes da refeição seguinte. O tratamento com Odomzo deve ser continuado até ter observar um benefício ou até que o medicamento não possa mais ser tomado devido aos seus efeitos colaterais.
Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Odomzo - Sonidegib?
Alguns cânceres, incluindo o carcinoma basocelular, se desenvolvem como resultado da hiperatividade de um conjunto específico de processos celulares, denominado via de sinalização de Hedgehog. Essa via geralmente controla uma gama de atividades celulares, incluindo o crescimento celular e os padrões adequados de desenvolvimento celular. Na construção de vários órgãos no feto. Sonidegib, o ingrediente ativo em Odomzo, liga-se a uma proteína que controla a via de sinalização Hedgehog. Ao se ligar a esta proteína, o sonidegib bloqueia a via de sinalização Hedgehog, reduzindo assim o crescimento e a propagação das células cancerosas.
Qual o benefício demonstrado pelo Odomzo - Sonidegib durante os estudos?
O Odomzo foi estudado num estudo principal que incluiu 230 doentes com carcinoma basocelular localmente avançado ou metastático (disseminado para outras partes do corpo). A terapia foi iniciada com duas doses diferentes de Odomzo: 200 ou 800 mg uma vez ao dia. O principal parâmetro de eficácia foi a resposta ao tratamento, determinada pela redução da massa tumoral e melhoria de outros sinais do tumor; o tratamento teria sido considerado suficientemente eficaz se a taxa de resposta objetiva fosse de pelo menos 30%.
Em pacientes com carcinoma basocelular localmente avançado, aproximadamente 56% (37 de 66 pacientes) dos indivíduos tratados com a dose de 200 mg e 45% (58 de 128 pacientes) dos indivíduos tratados com a dose de 800 mg responderam ao tratamento. As taxas de resposta foram inferiores a 20% em pacientes com câncer metastático tratados com a dose de 200 ou 800 mg de Odomzo. Por este motivo, a empresa retirou o pedido de autorização de introdução no mercado para a utilização de Odomzo no tratamento do carcinoma basocelular metastático.
Qual é o risco associado ao Odomzo - Sonidegib?
Os efeitos colaterais mais comuns com Odomzo (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são espasmos musculares, perda de cabelo, alteração do paladar, cansaço, náuseas, vômitos, dores musculares e ósseas, dor de estômago, dor de cabeça, diarreia, perda de peso, perda de apetite e sensação de coceira. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Odomzo, consulte o Folheto Informativo.
Odomzo não pode ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar. O medicamento não deve ser tomado por mulheres em idade fértil, a menos que elas sigam o programa de prevenção de gravidez de Odomzo. Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Odomzo - Sonidegib?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Odomzo são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Comité considerou que os benefícios do Odomzo foram demonstrados em doentes com cancro localmente avançado, e ele também sentiu que os efeitos colaterais eram controláveis.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Odomzo - Sonidegib?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que Odomzo seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Odomzo, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes.
Além disso, a empresa enviará uma carta aos médicos quando o Odomzo for lançado. Irá também fornecer material informativo a médicos e doentes, incluindo um lembrete sobre os riscos do medicamento e, em particular, sobre o risco de lesões graves para o feto se Odomzo for tomado durante a gravidez. As substâncias que interferem na via do porco-espinho podem causar sérios danos ao feto. Portanto, as mulheres que tomam Odomzo devem tomar medidas eficazes para prevenir a gravidez durante o curso do tratamento e por 20 meses após o final da terapia. Os homens em tratamento com Odomzo devem sempre usar preservativo durante as relações sexuais com parceiras femininas e durante 6 meses após o final da terapia.
Além disso, a empresa deve fornecer uma análise adicional com base no seu estudo principal sobre a eficácia e segurança de Odomzo, incluindo a eficácia do medicamento nos carcinomas basocelulares de crescimento rápido e lento. material. retirado de pacientes cujo câncer piorou apesar do tratamento, para determinar as razões do fracasso da terapia.
Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre Odomzo - Sonidegib
Para mais informações sobre a terapia com Odomzo, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
A informação sobre Odomzo - Sonidegib publicada nesta página pode estar desatualizada ou incompleta. Para um uso correto dessas informações, consulte a página de isenção de responsabilidade e informações úteis.
