O que é Thalidomide Celgene?
O Thalidomide Celgene é um medicamento que contém a substância ativa talidomida e está disponível na forma de cápsulas (50 mg).
Para que é utilizado o Thalidomide Celgene?
O Thalidomide Celgene é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea) em associação com melfalano e prednisona (medicamentos anticancerígenos) em doentes não tratados previamente com mais de 65 anos; em pacientes mais jovens, é usado quando não são tratáveis com quimioterapia em altas doses (terapia anticâncer).
O Thalidomide Celgene é prescrito e dispensado de acordo com um calendário especial para evitar a exposição do feto ao medicamento.
Uma vez que o número de doentes com mieloma múltiplo é baixo, a doença é considerada “rara” e o Thalidomide Celgene foi designado “medicamento órfão” (um medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de novembro de 2001.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Thalidomide Celgene?
A terapia com a talidomida Celgene deve ser iniciada e monitorada sob a supervisão de um médico especializado no uso de medicamentos que regulam o sistema imunológico ou anticâncer. O médico também deve estar ciente dos riscos associados à talidomida e como seu uso deve ser controlado .do medicamento.
A dose recomendada de Thalidomide Celgene é de quatro cápsulas por dia, tomadas à mesma hora, de preferência ao deitar. As cápsulas podem ser tomadas com o estômago cheio ou vazio. O Thalidomide Celgene pode ser utilizado até 12 ciclos de tratamento, cada um com a duração de seis semanas. O seu médico pode atrasar, reduzir ou interromper as doses se ocorrerem certos efeitos colaterais, incluindo coágulos sanguíneos, lesões neurológicas, erupção cutânea, frequência cardíaca diminuída, desmaios ou sonolência. Cada paciente também deve receber um anticoagulante. (Medicamento que evita a formação de sangue coágulos) pelo menos durante os primeiros cinco meses de tratamento, após uma “avaliação cuidadosa do risco individual.
Pacientes com problemas renais ou hepáticos graves devem ser cuidadosamente observados quanto a quaisquer efeitos colaterais. O Thalidomide Celgene não é recomendado para utilização em doentes com idade inferior a 18 anos devido à falta de informação sobre segurança e eficácia neste grupo etário.
Como funciona o Thalidomide Celgene?
Pensa-se que a substância ativa do Thalidomide Celgene, a talidomida, atua bloqueando a proliferação de células cancerígenas e estimulando algumas células especializadas do sistema imunitário (o sistema de defesa do corpo) a atacar as células cancerígenas. Isto pode ajudar a atacar as células cancerígenas. a progressão do mieloma múltiplo.
Como foi estudado o Thalidomide Celgene?
Os efeitos do Thalidomide Celgene foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
A eficácia do Thalidomide Celgene foi objeto de um estudo principal envolvendo 447 doentes com mieloma múltiplo.Os doentes consistiam em indivíduos com mais de 65 anos de idade, bem como em indivíduos mais jovens que não eram tratáveis com quimioterapia de alta dose. e prednisona, com ou sem Thalidomide Celgene, nos tempos de sobrevivência.
O requerente também apresentou os resultados de um estudo sobre a combinação de Thalidomide Celgene e dexametasona como uma terapia de "indução" para mieloma múltiplo a ser utilizada antes da quimioterapia de alta dose. No entanto, o requerente retirou o pedido durante a avaliação do medicamento .
Qual o benefício demonstrado pelo Thalidomide Celgene durante os estudos?
Os tempos de sobrevivência foram mais longos em doentes tratados com Thalidomide Celgene em associação com melfalano e prednisona. Os doentes tratados com melfalano e prednisona tiveram uma sobrevivência média de 33,2 meses desde o início do estudo, em comparação com 51,6 meses quando adicionaram o Thalidomide Celgene.
Qual é o risco associado ao Thalidomide Celgene?
Os efeitos indesejáveis ocorrem na maioria dos doentes a tomar talidomida. Os efeitos colaterais mais comuns (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), leucopenia (níveis baixos de leucócitos, outro tipo de glóbulo branco), anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos), linfopenia (níveis baixos de linfócitos, outro tipo de glóbulo branco), trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue), neuropatia periférica (lesões neurológicas que causam formigamento, dor e dormência nas mãos e pés) , tremor, tonturas, parestesia (sensações de picadas anormais), disestesia (diminuição da sensibilidade ao toque), sonolência, prisão de ventre e edema periférico (inchaço, geralmente das pernas). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Thalidomide Celgene, consulte o Folheto Informativo.
A talidomida é um potente agente "teratogênico" em humanos, isto é, tem efeitos nocivos no feto e induz malformações graves com risco de nascimento. As condições severas necessárias para evitar o estabelecimento de uma gravidez e a exposição do feto à talidomida devem ser observados por todos os pacientes, homens e mulheres, que tomam este medicamento.
O Thalidomide Celgene nunca deve ser usado nos seguintes grupos de pacientes:
- mulheres grávidas;
- mulheres com potencial para engravidar, a menos que tomem todas as medidas necessárias para excluir a existência de gravidez no início da terapia e para evitar o estabelecimento de uma gravidez durante a terapia ou logo após o seu término;
- pacientes que são incapazes de seguir ou usar os métodos anticoncepcionais necessários.
O Thalidomide Celgene também não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à talidomida ou a qualquer outro componente do medicamento. Para a lista completa das restrições de uso, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Thalidomide Celgene?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Thalidomide Celgene são superiores aos seus riscos, em combinação com melfalano e prednisona, na terapêutica de primeira linha de doentes não tratados previamente com mieloma múltiplo com pelo menos a idade de 65 anos. inadequado para quimioterapia de alta dose, desde que sejam aplicadas medidas rigorosas para evitar a exposição do feto à talidomida.O Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Thalidomide Celgene.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Thalidomide Celgene?
A empresa farmacêutica que fabrica o Thalidomide Celgene comprometeu-se a estabelecer um programa de prevenção da gravidez em cada Estado-Membro. Inclui uma carta e pacotes de informações para profissionais de saúde e brochuras para pacientes, detalhando as etapas a serem seguidas para o uso seguro do medicamento. Também está previsto que os pacientes receberão um "cartão especial para garantir que eles tomem todas as medidas de segurança adequadas. Cada Estado-Membro garantirá também que os médicos e pacientes recebam os materiais de informação e cartões do paciente relevantes".
Por fim, a empresa farmacêutica coletará dados sobre a possível utilização do medicamento fora da indicação autorizada. Nas caixas contendo cápsulas de Thalidomide Celgene haverá um "aviso indicando o perigo da talidomida para o feto.
Mais informações sobre o Thalidomide Celgene
Em 16 de abril de 2008, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Thalidomide Pharmion, válida em toda a União Europeia. O titular da Autorização de Introdução no Mercado é Celgene Europe Ltd. Em 22 de outubro de 2008, o nome do medicamento foi alterado para Talidomida Celgene.
Para obter o resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para a Thalidomida Celgene, clique aqui.
Para obter a versão completa do Thalidomide Celgene EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 01-2009.
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