Ingredientes ativos: clotiazepam
RIZEN 5 mg comprimidos
RIZEN 10 mg comprimidos
As bulas da Rizen estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - RIZEN 5 mg comprimidos, RIZEN 10 mg comprimidos
- RIZEN 10 mg / ml gotas orais, solução
Por que Rizen é usado? Para que serve?
Rizen contém a substância ativa clotiazepam que pertence a um grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Rizen é usado no tratamento de ansiedade, tensão e distúrbios relacionados.
Este medicamento também é indicado para o tratamento da insônia.Todos os benzodiazepínicos são usados apenas se o problema for grave o suficiente para ser incapacitante ou causar desconforto grave ao paciente.
Contra-indicações Quando Rizen não deve ser usado
Não tome Rizen:
- se tem alergia a clotiazepam, outras benzodiazepinas ou tienodiazepinas, ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- se você tem miastenia gravis, uma condição em que os músculos são muito fracos
- se você tiver dificuldades respiratórias graves
- se você tem problemas graves de fígado
- se você tem um distúrbio do sono causado por bloqueio parcial ou total das vias aéreas durante o sono (síndrome da apnéia obstrutiva do sono)
- se tem uma doença ocular denominada glaucoma de ângulo estreito, que se caracteriza por pressão elevada dentro do olho.
Rizen não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Rizen
Fale com seu médico antes de usar Rizen. O médico precisará prestar atenção especial:
- se tem problemas de fígado, rins ou coração, pois pode ser necessário ajustar a sua dose;
- se você tem histórico de abuso de álcool ou drogas;
- se sofre de depressão ou distúrbios psiquiátricos;
- se você sofre de epilepsia;
- se você é idoso;
- se você sofre de distúrbios cerebrais;
- se você tem problemas respiratórios crônicos.
Outras informações importantes
Rizen, tomado por várias semanas, pode se tornar menos eficaz. Se notar que o medicamento se torna menos eficaz, informe o seu médico.
O uso de medicamentos como o Rizen pode causar dependência física e psicológica. O risco aumenta com o aumento da dosagem e da duração do tratamento e é maior em pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas. Por esse motivo, o tratamento deve ser o mais curto possível .
A dose de Rizen deve ser reduzida gradualmente para evitar a “síndrome de abstinência”, caracterizada por efeitos colaterais desagradáveis (ver seção 3, “Se parar de tomar Rizen”).
Você pode ter amnésia (perda de memória total ou parcial) durante o tratamento com Rizen. Para evitar isso, é importante que você tenha de 7 a 8 horas de sono ininterrupto (consulte a seção 4 "Possíveis efeitos colaterais").
Podem ocorrer efeitos como agitação, inquietação, hiperatividade, agressão, irritação, pesadelos ou alucinações ("reação psiquiátrica paradoxal"). Se ocorrerem tais efeitos, o tratamento deve ser interrompido e você deve entrar em contato com o seu médico. Essas reações são mais frequentes em crianças e idosos.
Crianças e adolescentes
Rizen não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Em crianças com mais de 6 anos de idade, Rizen só pode ser administrado após uma avaliação cuidadosa da necessidade de tratamento e o período de tratamento deve ser o mais curto possível.
Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito de Rizen
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, mesmo os não prescritos por um médico. Em particular, informe o seu médico se você estiver tomando:
- medicamentos que deprimem a atividade cerebral, como antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, antidepressivos, analgésicos, narcóticos, antiepilépticos, anestésicos ou anti-histamínicos sedativos, pois Rizen pode aumentar o efeito sedativo desses medicamentos
- teofilina (usada para tratar asma e problemas pulmonares), pois pode ter um efeito na eficácia de Rizen.
Rizen e álcool
Evite beber álcool enquanto estiver a tomar comprimidos de Rizen, pois o álcool pode aumentar o efeito sedativo de Rizen.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Evite tomar Rizen durante o primeiro trimestre da gravidez. Após este período, você só pode tomar o medicamento com cautela e somente se os benefícios esperados superarem os riscos.
Se tomar este medicamento durante o final da gravidez ou parto, o seu bebé recém-nascido pode ser menos activo do que outros bebés, ter uma temperatura corporal baixa ou ter dificuldade em respirar.
Se você toma este medicamento regularmente durante o final da gravidez, seu bebê pode desenvolver sintomas de abstinência após o nascimento.
Rizen passa para o leite materno e, portanto, é recomendado não amamentar durante o tratamento.
Condução e utilização de máquinas
Rizen pode causar sedação, perda de memória, perda de concentração e diminuição da função muscular, o que pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas com segurança. Se a duração do sono foi insuficiente, esses efeitos podem ser mais pronunciados. Não conduza nem utilize máquinas se o afectar.
Rizen 5 mg e 10 mg contêm lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Rizen 5 mg contém amarelo-sol (E110)
Pode causar reações alérgicas.
Dose, método e tempo de administração Como usar Rizen: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Adultos
A dose recomendada é de 1 comprimido uma a três vezes ao dia.
Adultos jovens e pacientes que sofrem de desconforto severo podem tomar 5 a 30 mg de Rizen por dia, de acordo com o julgamento do médico.
Em pacientes idosos e em casos leves, a dose recomendada é de 5 a 15 mg de Rizen por dia, de acordo com a avaliação do médico.
Para induzir o sono, a dose recomendada é de 10 a 20 mg de Rizen à noite, antes de deitar.
Em todos os casos, o período de tratamento deve ser o mais curto possível.
O seu médico ajustará a sua dose e duração do tratamento de acordo com a sua idade e condição. O seu médico terá de considerar uma redução da dose se tiver outras doenças (ver secção 2 “Advertências e precauções”).
Ansiedade, tensão e distúrbios relacionados
A duração total do tratamento é geralmente um máximo de 8-12 semanas, incluindo um período de redução gradual da dose.
Insônia
A duração do tratamento é geralmente de alguns dias a 2 semanas, até um máximo de 4 semanas. O tratamento começará com a dose mínima recomendada e não deve exceder a dose máxima.
Uso em crianças
Em crianças, o uso de gotas orais de Rizen é recomendado.
Se você esquecer de tomar Rizen
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Rizen
Não pare de tomar Rizen sem consultar o seu médico. O tratamento com Rizen deve ser gradualmente diminuído (diminuído).
Se você parar de tomar Rizen abruptamente, seus sintomas originais podem retornar mais fortes do que antes e você pode experimentar síndrome de abstinência, caracterizada por dor de cabeça, dores no corpo, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, pode ocorrer o seguinte: desrealização (percepção alterada do mundo exterior), despersonalização (percepção alterada de si mesmo), hipersensibilidade e intolerância a sons, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico , alucinações ou ataques epilépticos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado Rizen demais
Se você ou outra pessoa tomou mais comprimidos de Rizen do que deveria, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo, levando a embalagem consigo, se possível.
Os sintomas de sobredosagem variam de acordo com a quantidade ingerida e incluem tonturas, confusão mental e letargia. Em casos graves, os sintomas podem incluir perda de coordenação muscular (ataxia), diminuição do tônus muscular, queda na pressão arterial, dificuldade em respirar, coma (raro) e morte (muito raro).
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Rizen
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se ocorrer algum dos efeitos secundários descritos abaixo, pare de tomar Rizen e contacte o seu médico (estes efeitos ocorrem mais facilmente em crianças e doentes idosos) (ver secção 2 “Advertências e precauções”):
- agitação
- irritabilidade
- agressão
- delírio
- raiva violenta
- pesadelos
- alucinações
- mudanças de personalidade
A frequência dos efeitos colaterais depende da sua idade, dosagem e duração do tratamento.
Efeitos colaterais mais frequentes no início do tratamento
- dor de cabeça
- sonolência e sonolência ao acordar (quando o remédio é tomado tarde da noite)
- confusão
- letargia (um estado de sono profundo patológico)
- perda de coordenação muscular (ataxia)
- tontura
- boca seca (xerostomia)
- diminuição do tônus muscular
- dormência emocional
- fadiga
Outros possíveis efeitos colaterais
- Queda da pressão arterial (hipotensão)
- Desmaio (síncope)
- Visão dupla (diplopia) e distúrbios visuais
- Confusão (em idosos)
- Distúrbios de memória
- Alterações comportamentais
- Sintomas de paranóia
- Problemas respiratórios (depressão respiratória em pacientes com problemas respiratórios crônicos)
- Náusea
- Ele vomitou
- Aumento do apetite
- Alteração da função hepática, visível com amarelecimento da pele e membranas mucosas (icterícia) e alteração dos valores das transaminases
- Reações alérgicas da pele
- Eritema
- Urticária
- Mudanças no desejo sexual
- Distúrbios da menstruação e ovulação
- Aumento dos seios masculinos (ginecomastia)
- Depressão
- Sedação
- Reações anafiláticas (geralmente manifestando-se como inchaço da face, rubor, dificuldade em respirar e tonturas)
- Diminuição dos glóbulos brancos no sangue (leucopenia)
O uso de medicamentos como o Rizen pode causar dependência física e psicológica. O risco aumenta com o aumento da dosagem e da duração do tratamento e é maior em pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas. Por esse motivo, o tratamento deve ser o mais curto possível ( consulte a seção 2 "Avisos e precauções").
Você pode ter amnésia (perda de memória total ou parcial) durante o tratamento com Rizen. O risco aumenta com o aumento da dose. Para evitar isso, é importante que você tenha de 7 a 8 horas de sono ininterrupto (consulte a seção 2 "Advertências e precauções").
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação http://www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili.it Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP:. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Guarde este medicamento protegido da luz.
Comprimidos de Rizen 10 mg: conservar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que Rizen contém
Comprimidos de Rizen 5 mg:
- O ingrediente ativo é o clotiazepam. Um comprimido contém 5 mg de clotiazepam.
- Os outros componentes são: lactose, amido de milho, celulose microgranular, povidona, estearato de magnésio, amarelo de quinolina (E 104) e amarelo-sol (E 110).
Comprimidos de 10 mg de Rizen:
- O ingrediente ativo é o clotiazepam. Um comprimido contém 10 mg de clotiazepam.
- Os outros componentes são: lactose, amido de milho, celulose microgranular, povidona, estearato de magnésio, índigo carmim (E 132).
Qual a aparência de Rizen e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Rizen 5 mg estão disponíveis em embalagens de 40 comprimidos.
Os comprimidos de Rizen 10 mg estão disponíveis em embalagens de 30 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
RIZEN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Comprimidos RIZEN 5 mg
Um comprimido contém - ingrediente ativo: clotiazepam 5 mg
Comprimidos RIZEN 10 mg
Um comprimido contém - ingrediente ativo: Clotiazepam 10 mg
RIZEN 10 mg / ml gotas orais, solução
100 ml de solução contém - ingrediente ativo: clotiazepam 1 g
Excipientes com efeitos conhecidos: os comprimidos contêm lactose;
Comprimidos de 5 mg contêm E 100 amarelo sol
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Comprimidos, gotas orais, solução.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Ansiedade, tensão e outras manifestações somáticas ou psiquiátricas associadas à síndrome ansiosa. Insônia.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o distúrbio é grave, incapacitante ou torna o indivíduo muito desconfortável.
04.2 Posologia e método de administração -
Adultos:
Tablets: 1 comprimido uma a três vezes ao dia. A dose deve, em qualquer caso, ser individualizada e adaptada à gravidade do quadro patológico de acordo com a opinião do médico.
Gotas:
Adultos: 12-15 gotas uma a três vezes ao dia.
Crianças a partir dos 6 anos: 0,2-0,6 mg / kg / dia, ou seja, 5 a 15 gotas por dia, divididas em 2-3 administrações (5 gotas = 2 mg de clotiazepam).
Devido à variabilidade das respostas individuais, a posologia diária será adaptada à idade, às características do quadro clínico e às condições gerais. No paciente idoso e nos casos leves, de 5 a 15 mg / dia. No jovem e nos casos mais graves: de 5 a 30 mg / dia, a critério médico.A insuficiência hepática ou renal pode levar ao ajuste da posologia.
Como indutor do sono, recomendamos 10 ou 20 mg à noite antes de deitar.
No tratamento de doentes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que irá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas (ver secção 4.4. Advertências e precauções especiais de utilização).
O tratamento deve ser o mais curto possível e incluir um período de retirada gradual
Ansiedade, tensão e outras manifestações somáticas ou psiquiátricas associadas à síndrome de ansiedade
O paciente deve ser reavaliado regularmente e a necessidade de continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada, principalmente se o paciente não apresentar sintomas. A duração total do tratamento geralmente não deve exceder 8-12 semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Em certos casos, pode ser necessária uma extensão além do período máximo de tratamento, caso em que isso não deve ser feito sem uma reavaliação da condição do paciente.
Insônia
A duração do tratamento geralmente varia de alguns dias a duas semanas, até um máximo de quatro semanas.
Em certos casos, pode ser necessária uma extensão para além do período máximo de tratamento; nesse caso, não deve ocorrer sem uma reavaliação do estado do paciente.
O tratamento deve ser iniciado com a dose recomendada mais baixa.
A dose máxima não deve ser excedida.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade aos benzo / tienodiazepínicos ou a qualquer um dos excipientes. Miastenia grave. Insuficiência respiratória grave. Insuficiência hepática grave. Síndrome da apnéia obstrutiva do sono. Glaucoma de ângulo estreito, os sintomas podem ser agravados pelo efeito anticolinérgico. Rizen é contra-indicado em crianças menores de 6 anos de idade.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Tolerância
Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas.
Dependência
O uso de benzo / tienodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e mental dessas drogas.O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento: é maior em pacientes com histórico de uso de drogas ou álcool.
Uma vez desenvolvida a dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência. Estes podem consistir em dores de cabeça, dores no corpo, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões.
Insônia de rebote e ansiedade: uma síndrome transitória em que os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepínicos recorrem de forma agravada podem ocorrer na descontinuação do tratamento. Pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios como o risco de os sintomas de abstinência ou rebote são maiores após a interrupção abrupta do tratamento, sugere-se uma diminuição gradual da dosagem.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver seção 4.2) dependendo da indicação, mas não deve exceder quatro semanas para insônia e oito a doze semanas para ansiedade, incluindo um período de retirada gradual. ocorrer sem reavaliação da situação clínica. Pode ser útil informar o paciente quando o tratamento for iniciado que será de duração limitada e explicar precisamente como a dosagem deve ser diminuída progressivamente.
Também é importante que o paciente seja informado da possibilidade de fenômenos de rebote, minimizando assim a ansiedade sobre esses sintomas, caso ocorram quando o medicamento for interrompido.
Existem elementos para prever se, uma vez que o clotiazepam é um benzodiazepínico com ação de curta duração, os sintomas de abstinência podem se manifestar dentro do intervalo entre as doses, especialmente para doses altas.
Amnésia
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Isto ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do medicamento e, portanto, para reduzir o risco, deve ser assegurado que os doentes possam ter um sono ininterrupto de 7-8 horas (ver secção 4.8).
Reações psiquiátricas e paradoxais
Quando os benzodiazepínicos são usados, sabe-se que podem ocorrer reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, delírio, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais. Nesse caso, o medicamento deve ser interrompido, pois estas reações são mais frequentes em crianças e idosos.
Quando o tratamento nas dosagens máximas recomendadas falha ou deixa de produzir os benefícios esperados, o aumento da dose não é recomendado devido ao risco de aumento dos efeitos colaterais ou dependência.
Grupos específicos de pacientes
O tratamento deve ser iniciado com cautela em pacientes epilépticos.
Pacientes idosos, pacientes com distúrbios cerebrais orgânicos, insuficiência respiratória:
Os idosos devem tomar uma dose reduzida (ver secção 4.2 posologia e modo de administração). Da mesma forma, uma dose mais baixa é recomendada para pacientes com distúrbios cerebrais orgânicos ou insuficiência respiratória crônica (devido ao risco de depressão respiratória) ou em uma idade muito avançada.
Falência renal
Um regime de dosagem apropriado é recomendado em pacientes com distúrbios renais graves. Na insuficiência renal, é necessário reduzir a dosagem.
Insuficiência Hepática
Os benzodiazepínicos não são indicados em pacientes com insuficiência hepática grave, pois podem precipitar encefalopatia.Na insuficiência hepática leve ou moderada, é necessário reduzir a dose de clotiazepam. Na insuficiência hepática moderada ou ligeira, é necessário reduzir a dose de clotiazepam.No caso de aparecimento de doenças hepáticas, devem ser instituídas medidas adequadas, como a interrupção do tratamento.
Insuficiência cardíaca
Em pacientes com doenças cardíacas a. regime de dosagem apropriado
Crianças
Rizen não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade (ver secção 4.3 “Contra-indicações”).
Os benzodiazepínicos podem ser administrados a crianças com mais de 6 anos de idade somente após uma avaliação cuidadosa da necessidade de tratamento. O período de terapia deve ser o mais curto possível. O uso de benzodiazepínicos em crianças menores de 6 anos está reservado para indicações específicas e raras, mediante decisão e supervisão de um especialista (neuropedista, psiquiatra). As crianças são muito sensíveis aos efeitos dos benzoadiazepínicos no SNC. O desenvolvimento incompleto das vias metabólicas pode prevenir a formação de metabólitos inativos ou tornar o metabolismo do medicamento incompleto.
Os benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento primário em transtornos psicóticos.
Os benzodiazepínicos não podem ser usados isoladamente para tratar a depressão ou ansiedade associada à depressão (eles podem levar ao suicídio nesses pacientes).
Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de RIZEN
Os comprimidos contêm lactose, pelo que os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento. Os comprimidos de 5 mg contêm amarelo-sol E 100: pode causar reações alérgicas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
A ingestão concomitante com álcool deve ser evitada.O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é tomado juntamente com álcool. Isto afeta adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Associação com depressores do SNC: o efeito depressivo central pode ser potencializado em casos de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, antidepressivos, analgésicos, narcóticos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. No caso de analgésicos narcóticos, pode ser aumentada a euforia levando a um aumento da dependência psíquica.
Os compostos que inibem certas enzimas hepáticas (especialmente o citocromo P450) podem aumentar a atividade dos benzodiazepínicos. Em menor grau, isso também se aplica aos benzodiazepínicos, que são metabolizados apenas por conjugação.
A depuração metabólica do clotiazepam não é significativamente afetada pela ingestão concomitante de contraceptivos orais, cimetidina ou isoniazida.
A teofilina é um antagonista da benzodiazepina.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez:
Um risco aumentado de defeitos congênitos foi relatado em vários estudos com medicamentos do mesmo grupo terapêutico, administrados durante o primeiro trimestre da gravidez. Como esse tipo de medicamento geralmente não é usado como medicamento de emergência, o uso de Rizen durante o primeiro trimestre da gravidez deve ser evitado. Após este período, deve ser administrado com cautela e apenas se for esperado um claro efeito terapêutico.
Quando o clotiazepam é prescrito a uma mulher em idade fértil, ela deve ser aconselhada a entrar em contato com o médico se desejar engravidar ou se suspeitar que está grávida, para que o médico possa decidir se interrompe o tratamento.
Se, por razões médicas, altas doses de clotiazepam forem administradas no final da gravidez ou durante o trabalho de parto, podem ocorrer efeitos no recém-nascido como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada devido à ação farmacológica do medicamento.
Além disso, bebês nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante o final da gravidez podem desenvolver dependência física e podem apresentar sintomas de abstinência no período pós-natal.
Hora da alimentação:
Uma vez que os benzodiazepínicos são excretados no leite materno, sua administração não é recomendada para mães que amamentam.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Sedação, amnésia, diminuição da concentração e função muscular podem afetar adversamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se a duração do sono foi insuficiente, a probabilidade de diminuição do estado de alerta pode aumentar (ver seção 4.5).
04.8 Efeitos indesejáveis -
Os efeitos indesejáveis das benzodiazeopinas derivam directamente das suas propriedades farmacológicas: a sua frequência aumenta com a idade e depende da posologia e da duração do tratamento.
¹Estes efeitos são predominantes no início da terapia.
Amnésia: Amnésia anterógrada também pode ocorrer com dosagens terapêuticas, o risco aumenta com dosagens mais altas e a amnésia geralmente aparece após algumas horas após a ingestão. Os efeitos amnésicos podem estar associados a alterações comportamentais (ver secção 4.4).
Depressão: um estado depressivo pré-existente pode ser desmascarado durante o uso de benzodiazepínicos.
Reações psiquiátricas e paradoxais
Os benzodiazepínicos ou compostos semelhantes aos dos benzodiazepínicos podem causar reações como: inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, delírio, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais e outros efeitos comportamentais adversos.
Essas reações podem ser muito graves. Eles são mais prováveis em crianças e idosos.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação da terapia pode causar rebote ou fenômenos de abstinência (ver seção 4.4) .Pode ocorrer dependência psíquica. Foi relatado abuso de benzodiazepínicos.
Às vezes, pode aparecer sedação, de forma individual e imprevisível. Esse efeito, entretanto, é incomum e geralmente transitório. Se necessário, uma redução na dosagem pode ser considerada.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Agência Italiana de Medicamentos." Site: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdose -
A experiência em humanos com sobredosagem de clotiazepam é limitada.
Sintomas
em casos menos graves: sonolência, confusão, letargia
em casos graves: ataxia, hipotonia, hipotensão, dificuldades respiratórias, raramente coma e muito raramente morte.
Tratamento:
o tratamento é sintomático, recomenda-se induzir vômito dentro de uma hora (se o paciente estiver consciente) ou realizar lavagem gástrica com proteção das vias aéreas (se o paciente estiver inconsciente) e / ou administrar carvão ativado (para reduzir a "absorção gástrica (se nenhuma melhora é observada com o esvaziamento do estômago).
Antídoto:
O flumazenil é indicado em caso de intoxicação grave com coma e / ou insuficiência respiratória. A dose IV inicial recomendada é de 0,3 mg. Se o grau necessário de consciência não for alcançado em 60 segundos, novas injeções podem ser administradas até que o paciente recupere a consciência ou até um máximo de 2 mg. O uso concomitante de drogas tricíclicas ou outras drogas pode causar convulsões, bem como anormalidades no ECG (como aumento do intervalo QRS ou QT) são as principais contra-indicações para o uso de flumazenil.
A intoxicação combinada com a ingestão de álcool ou outras drogas ou no caso de doenças pré-existentes, requer hospitalização imediata, pois a vida pode estar em risco. As funções respiratória e cardiovascular devem, portanto, ser monitoradas em uma unidade de reanimação
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: ansiolíticos, derivados de benzodiazepina
Código ATC: N05BA21
O clotiazepam é o progenitor de uma nova série de produtos ansiolíticos: os tienodiazepínicos. Numerosas pesquisas clínicas realizadas internacionalmente mostraram que o clotiazepam tem uma alta relação ansiólise / sedação. De fato, a atividade ansiolítica exercida pelo clotiazepam, nas dosagens comumente utilizadas, permite eliminar ou reduzir os estados de tensão, ansiedade, irritabilidade e somatizações relacionadas sem causar sedação acentuada do paciente. A atividade anticonvulsivante do clotiazepam foi experimentalmente demonstrada em camundongos e ratos (bloco de convulsão pentametilenotetrazol: oral DE50 0,7 mg / kg rato); bloqueio de apreensão por bemegride: oral DE50 0,6 mg / kg de camundongo).
O efeito relaxante muscular do clotiazepam (coordenação motora) foi menor do que o do diazepam.
O clotiazepam atua por meio do envolvimento seletivo de estruturas cerebrais definidas, como o hipotálamo e o sistema límbico, melhorando a modulação dos impulsos nervosos.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
O clotiazepam, administrado por via oral em humanos, é rapidamente absorvido pelo trato gastrointestinal, atingindo um pico sanguíneo em cerca de 1,5 horas. Vários estudos mostraram que o clotiazepam tem meia-vida curta de 4-6 horas e um volume de distribuição de 2,47 L / Kg. Além disso, 25 horas após a administração, nenhum vestígio do produto foi detectado. Os estudos sobre a distribuição do clotiazepam marcado permitiram verificar que o fármaco atinge principalmente o fígado, os rins e as glândulas supra-renais. As administrações repetidas durante 3 semanas não mostraram aumentos significativos na concentração do fármaco nos tecidos dos órgãos mencionados. Tudo isso atesta a falta de acúmulo de clotiazepam na terapia prolongada. O clotiazepam tem uma ligação superior a 99% às proteínas séricas, sem correlação com a tendência da concentração sérica ao longo do tempo.
O clotiazepam é excretado na urina e nas fezes na proporção de 1: 1. A excreção do fármaco ocorre principalmente como molécula inalterada, uma vez que a porcentagem de metabólitos não ultrapassa 10% na urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os testes de toxicidade em animais demonstraram que o clotiazepam é bem tolerado.
Na verdade, o LD50 oral no rato foi> 2.000 mg / kg, enquanto no camundongo foi de 957 mg / kg no homem e 1011 mg / kg na mulher. Além disso, o clotiazepam não foi teratogênico nem mutagênico.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Comprimidos RIZEN 5 mg: lactose, amido de milho, celulose microgranular, povidona, estearato de magnésio, E 104, E 110 amarelo-sol.
Comprimidos RIZEN 10 mg: lactose, amido de milho, celulose microgranular, povidona, estearato de magnésio, E 132.
RIZEN 10 mg, gotas orais, solução: álcool, sacarina sódica, sabor cereja, sabor framboesa, amarelo quinolina E 104, macrogol 400.
06.2 Incompatibilidade "-
Não há incompatibilidades físico-químicas conhecidas do clotiazepam com outros compostos.
06.3 Período de validade "-
Tablets: 3 anos.
Gotas orais, solução: 18 meses.
O medicamento deve ser usado dentro de 6 meses após a primeira abertura do frasco; após este período, o medicamento residual deve ser eliminado.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Mantenha-se afastado da luz.
Solução em gotas orais - Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Comprimidos de 10 mg - Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Tablets: Blister em P.V.C. e alumínio serigrafado
Embalagem de RIZEN: 40 comprimidos de 5 mg
Embalagem de RIZEN 10: 30 comprimidos de 10 mg
Gotas: Frasco conta-gotas de vidro amarelo selado com tampa de segurança infantil
Embalagem: frasco de 20 ml
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Nenhum.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
"RIZEN 5 mg comprimidos", 40 comprimidos - A.I.C. n. 025284011
"RIZEN 10 mg comprimidos", 30 comprimidos - A.I.C. n. 025284023
"RIZEN 10 mg / ml gotas orais, solução", frasco de 20 ml - A.I.C. n. 025284035
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Primeiro registro: 24 de setembro de 1984
Renovação: 1 ° de junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Determinação da AIFA de 30 de setembro de 2015
