O que é Vargatef - nintedanib e para que é utilizado?
O Vargatef é um medicamento anticancerígeno utilizado no tratamento de doentes adultos com um tipo de cancro do pulmão conhecido como cancro do pulmão de células não pequenas.Vargatef é usado para tratar um tipo de câncer de pulmão de células não pequenas denominado 'adenocarcinoma', quando o câncer está localmente avançado, metastático (ou seja, quando as células cancerosas se espalharam do local original para outras partes do corpo) ou localmente recorrente. ( ou seja, quando o tumor voltou na mesma área.) O medicamento é usado em combinação com um medicamento de quimioterapia denominado docetaxel em pacientes que já receberam quimioterapia anterior.Vargatef contém a substância ativa nintedanibe.
Como é usado o Vargatef - nintedanib?
O Vargatef só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos. O Vargatef está disponível em cápsulas (100 e 150 mg) para tomar por via oral, de preferência com alimentos. A dose recomendada é de 200 mg duas vezes ao dia (aproximadamente 12 horas de intervalo). Uma vez que o Vargatef não deve ser tomado no mesmo dia que o docetaxel e porque o docetaxel é administrado no dia 1 de um ciclo de tratamento de 21 dias, o Vargatef é administrado nos dias 2 a 21, enquanto o docetaxel é administrado no dia 1. O tratamento com Vargatef pode continuar após a interrupção do docetaxel até que a condição do paciente melhore ou estabilize e os efeitos colaterais sejam toleráveis. Se ocorrerem efeitos colaterais graves, o seu médico pode decidir interromper o tratamento com Vargatef e reiniciá-lo com uma dose reduzida. Se os efeitos colaterais graves persistirem, o tratamento deve ser descontinuado definitivamente. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Vargatef - nintedanib?
A substância ativa do Vargatef, o nintedanib, bloqueia a atividade de certas enzimas conhecidas como tirosina quinases. Estas enzimas podem estar presentes em alguns recetores (como os recetores VEGF, FGF e PDGF) na superfície das células cancerígenas e nas células. Tecido circundante ( por exemplo, vasos sanguíneos), onde ativam vários processos, incluindo a divisão celular e o crescimento de novos vasos sanguíneos. Ao bloquear essas enzimas, o nintedanib ajuda a reduzir o crescimento e a propagação do tumor e a interromper o fornecimento de sangue que permite o crescimento das células.
Qual o benefício demonstrado pelo Vargatef - nintedanib durante os estudos?
Num estudo principal envolvendo 1 314 doentes com cancro do pulmão de pequenas células avançado ou recorrente que não responderam ao tratamento anterior, o Vargatef em associação com docetaxel demonstrou ser mais eficaz do que o docetaxel em monoterapia no atraso da progressão do tumor. A sobrevida livre de progressão (o tempo em que a doença não piorou) foi de 3,5 meses em pacientes tratados com Vargatef e docetaxel em comparação com 2,7 meses em pacientes tratados com docetaxel isoladamente. Além disso, o Vargatef levou a uma melhora na sobrevida geral (expectativa de vida do paciente) no subgrupo de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas do tipo "adenocarcinoma": a sobrevida geral foi de 12,6 meses em pacientes tratados com Vargatef e docetaxel em comparação com 10,3 meses em pacientes tratados com docetaxel sozinho.
Qual é o risco associado ao Vargatef - nintedanib?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vargatef (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são diarreia, vómitos e aumento dos níveis sanguíneos de algumas enzimas hepáticas (um sinal de possíveis problemas de fígado). O Vargatef é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao nintedanib, amendoim ou soja ou a qualquer outro componente do medicamento. Para a lista completa dos efeitos colaterais relatados com o Vargatef e suas limitações, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Vargatef - nintedanib?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Vargatef são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP constatou que o Vargatef é eficaz para abrandar a progressão da doença e prolongar a vida no subgrupo de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas do tipo "adenocarcinoma". Com relação à segurança, embora mais efeitos indesejáveis tenham sido relatados em pacientes tratados com Vargatef e docetaxel do que em pacientes tratados apenas com docetaxel, os efeitos indesejáveis foram considerados controláveis por meio de reduções de dose , tratamentos de suporte e descontinuação da terapia.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vargatef - nintedanib?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Vargatef seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, as informações de segurança foram adicionadas ao resumo das características do produto e ao folheto informativo do Vargatef, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes. Além disso, a empresa que comercializa o Vargatef irá realizar estudos para encontrar formas de identificar os pacientes com maior probabilidade de beneficiarem do tratamento com o medicamento. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre Vargatef - nintedanib
Em 21 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Vargatef, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre a terapia com o Vargatef, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou consulte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 11-2014.
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