Xeljanz - Tofacitinib

O que é o Xeljanz - Tofacitinib e para que é utilizado?

O Xeljanz é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatóide moderada a grave, uma doença que causa inflamação das articulações.

O Xeljanz é utilizado juntamente com o metotrexato após o tratamento com um ou mais medicamentos conhecidos como fármacos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs) não ter funcionado bem ou ter causado efeitos secundários incómodos. Também pode ser usado sozinho por pacientes que não podem tomar ou que são intolerantes ao metotrexato.

O Xeljanz contém a substância ativa tofacitinib.

Como é usado o Xeljanz - Tofacitinib?

O Xeljanz está disponível em comprimidos de 5 mg para administração oral, duas vezes ao dia. O tratamento pode ser interrompido em pacientes que desenvolveram uma infecção, pois este é um efeito colateral conhecido do medicamento, ou em pacientes com resultados anormais de exames de sangue. A dose também pode ser diminuída em alguns pacientes com função renal ou hepática reduzida. Mais informações, consulte o folheto informativo.

O Xeljanz só pode ser obtido mediante receita médica. O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da artrite reumatóide.

Como funciona o Xeljanz - Tofacitinib?

A substância ativa do Xeljanz, o tofacitinib, atua bloqueando a ação de enzimas conhecidas como Janus quinase. Estas enzimas desempenham um papel importante na inflamação e na lesão articular que ocorre na artrite reumatóide. Ao bloquear a sua ação, o tofacitinib ajuda a reduzir a inflamação e outras sintomas da doença.

Qual o benefício demonstrado pelo Xeljanz - Tofacitinib durante os estudos?

Seis estudos envolvendo mais de 4.200 pacientes com artrite reumatóide demonstraram que o Xeljanz é eficaz na redução da dor e do inchaço nas articulações, melhorando o movimento articular e retardando o dano articular. A maioria dos pacientes nesses estudos já havia tentado outros tratamentos antes e a maioria tomou Xeljanz com metotrexato.

Num dos estudos, em que o Xeljanz foi administrado isoladamente (sozinho), foi mais eficaz do que o metotrexato para abrandar as lesões articulares e reduzir os sintomas. Noutro estudo, o Xeljanz tomado isoladamente foi mais eficaz do que o placebo na redução de sintomas como dor e inchaço.

Quais são os riscos associados ao Xeljanz - Tofacitinib?

Os efeitos secundários mais frequentes do Xeljanz são dores de cabeça, infecção e inflamação do nariz e da garganta, diarreia, náuseas e hipertensão (tensão alta).

Os efeitos colaterais graves mais comuns observados com Xeljanz são infecções graves, como pneumonia (infecção pulmonar), celulite (infecção profunda do tecido da pele), herpes zoster (fogo de Santo Antônio), infecção do trato urinário, diverticulite (infecção que afeta o intestino) e apendicite (infecção do apêndice), bem como infecções oportunistas que podem ocorrer em pacientes com sistema imunológico enfraquecido.

O Xeljanz é contraindicado em pacientes com tuberculose ativa, infecções graves ou quaisquer infecções oportunistas. O Xeljanz é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave e em mulheres grávidas ou amamentando.

Para a lista completa de efeitos colaterais e limitações, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Xeljanz - Tofacitinib?

Vários estudos demonstraram que o Xeljanz tomado com metotrexato é eficaz no tratamento da artrite reumatóide em pacientes que já tentaram outros tratamentos.Xeljanz também é eficaz quando tomado isoladamente.

O efeito colateral mais importante observado com o medicamento é a infecção e recomendações específicas são dadas aos profissionais de saúde para reduzir esse risco. Globalmente, os riscos associados ao Xeljanz foram semelhantes aos associados a outros medicamentos da sua classe.

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Xeljanz são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xeljanz - Tofacitinib?

A empresa que comercializa o Xeljanz fornecerá material educacional a profissionais de saúde e pacientes para aumentar a conscientização sobre os riscos associados ao medicamento, em particular o risco de infecções graves, e como tratá-los.

As recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para que o Xeljanz seja utilizado de forma segura e eficaz também foram relatadas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.

Mais informações sobre o Xeljanz - Tofacitinibe

Para obter a versão completa do EPAR Xeljanz, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapia com Xeljanz, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

A informação sobre o Xeljanz - Tofacitinib publicada nesta página pode estar desatualizada ou incompleta. Para um uso correto dessas informações, consulte a página Isenção de responsabilidade e informações úteis.