O que é Zelboraf - Vemurafenib?
O Zelboraf é um medicamento que contém a substância ativa vemurafenib. Está disponível na forma de comprimidos (240 mg).
Para que é utilizado Zelboraf - Vemurafenib?
Zelboraf é usado no tratamento de adultos com melanoma (um tipo de câncer de pele) que se espalhou para outras partes do corpo ou não é operável.É indicado apenas para pacientes cujos genes de células tumorais apresentam uma mutação BRAF V600.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Zelboraf é usado?
O tratamento com Zelboraf deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência na terapia do câncer. Antes de iniciá-lo, deve-se verificar a presença da mutação BRAF V600 nas células cancerosas dos pacientes.
A dose recomendada é de 960 mg (quatro comprimidos) duas vezes ao dia. A primeira dose é administrada de manhã e a segunda dose à noite, aproximadamente 12 horas depois. Cada dose deve ser sempre tomada da mesma forma, às refeições ou entre as refeições.
O tratamento deve ser continuado o maior tempo possível até que a doença piore ou os efeitos colaterais se tornem muito graves.
Como funciona o Zelboraf - Vemurafenib?
A substância ativa do Zelboraf, o vemurafenib, é um inibidor da BRAF, uma proteína que participa na estimulação da divisão celular. Uma forma anormal de BRAF está presente nos melanomas com a mutação BRAF V600, que contribui para o desenvolvimento do tumor, permitindo a divisão descontrolada das células cancerosas. Ao bloquear a ação da proteína BRAF anormal, o Zelboraf ajuda a retardar o crescimento e a disseminação do tumor.O Zelboraf é administrado apenas a pacientes com melanomas causados por uma mutação BRAF V600.
Como foi estudado o Zelboraf - Vemurafenib?
Os efeitos do Zelboraf foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Zelboraf foi comparado com o medicamento anticancerígeno dacarbazina num estudo principal que incluiu 675 doentes com melanoma contendo a mutação BRAF V600 difusa ou inoperável. Os pacientes deveriam receber o medicamento até que a doença piorasse ou o tratamento desenvolvesse um nível excessivo de toxicidade. As principais medidas de eficácia foram a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão da doença.
Quais os benefícios demonstrados pelo Zelboraf durante os estudos?
O Zelboraf demonstrou ser eficaz no prolongamento da vida dos doentes e no retardamento do agravamento da doença. Conforme evidenciado pelo estudo principal, a sobrevida dos pacientes tratados com Zelboraf foi em média de 13,2 meses, em comparação com 9,6 meses para os pacientes tratados com dacarbazina. Quanto ao agravamento da doença, no grupo Zelboraf ocorreu em média após 5,3 meses, em comparação com 1,6 meses no grupo dacarbazina.
Qual é o risco associado ao Zelboraf?
Os efeitos colaterais mais comuns de Zelboraf (observados em mais de 30% dos pacientes) incluem artralgia (dor nas articulações), fadiga, erupção cutânea, reações fotossensíveis (reações semelhantes a queimaduras solares causadas pela exposição à luz), náuseas, alopecia (queda de cabelo) e coceira. Alguns dos pacientes tratados com Zelboraf desenvolvem outro tipo de câncer de pele, denominado "câncer de pele de células escamosas", que pode ser tratado de forma eficaz com cirurgia local. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Zelboraf, consulte o Folheto Informativo.
Zelboraf é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao vemurafenib ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que foi aprovado o Zelboraf - Vemurafenib?
O CHMP constatou que a eficácia de Zelboraf na melhoria da sobrevivência global e no atraso do agravamento do melanoma "BRAF V600 com mutação positiva" generalizada ou inoperável foi demonstrada de forma convincente. Em relação aos riscos, cerca de metade dos doentes tratados com Zelboraf desenvolveu um efeito secundário grave e cerca de um quinto desenvolveu carcinoma de células escamosas da pele. O CHMP considerou os efeitos secundários controláveis e incluiu recomendações aos médicos para ajudar a reduzir os riscos na informação do medicamento. concluiu que os benefícios do Zelboraf superam os seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o remédio.
Outras informações sobre Zelboraf - Vemurafenib
Em 17 de fevereiro de 2012, a Comissão Europeia emitiu uma "autorização de introdução no mercado" para o Zelboraf, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre a terapia com Zelboraf, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 01-2012.
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