O que é Olanzapina Mylan?
O Olanzapina Mylan é um medicamento que contém a substância ativa olanzapina. Está disponível em comprimidos brancos (redondos: 2,5, 5, 7,5 e 10 mg; ovais: 15 e 20 mg).
O Olanzapina Mylan é um “medicamento genérico”, o que significa que é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zyprexa. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
Para que é utilizada a Olanzapina Mylan?
Olanzapina Mylan é indicada para o tratamento de adultos com esquizofrenia. A esquizofrenia é um transtorno mental caracterizado por uma série de sintomas, incluindo distúrbios do pensamento e da fala, alucinações, desconfiança e delírios. O Olanzapina Mylan também é eficaz na manutenção da melhoria clínica em doentes que responderam positivamente ao tratamento inicial.
O Olanzapina Mylan também é utilizado no tratamento de episódios maníacos moderados a graves (humor extremamente alto) em adultos. Também pode ser usado para prevenir o retorno de episódios maníacos (recidiva) em adultos com transtorno bipolar (um transtorno mental caracterizado pela alternância das fases eufórica e depressiva) que responderam positivamente ao tratamento inicial.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usada a Olanzapina Mylan?
A dose inicial recomendada de comprimidos de Olanzapina Mylan depende da doença a ser tratada: para esquizofrenia e prevenção de episódios maníacos é de 10 mg por dia, para o tratamento de episódios maníacos é de 15 mg por dia, a menos que seja usado em combinação com outros medicamentos, caso em que a dose inicial pode ser de 10 mg por dia. A dosagem pode ser adaptada à resposta do paciente e à tolerância da terapia. A dose usual varia entre 5 e 20 mg por dia. Pode ser necessário reduzir a dose inicial para 5 mg por dia em pacientes com mais de 65 anos de idade e em pacientes com problemas hepáticos ou renais. Olanzapina Mylan não é recomendado para uso em pacientes com idade inferior a 18 anos devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do medicamento para este grupo etário.
Como funciona a Olanzapina Mylan?
A substância ativa do Olanzapina Mylan, a olanzapina, é um agente antipsicótico. É conhecido como um antipsicótico "atípico", pois difere dos antigos medicamentos antipsicóticos disponíveis desde a década de 1950. Embora seu mecanismo de ação exato não seja conhecido, ele está ligado a alguns receptores na superfície das células nervosas do cérebro .. Isso interrompe os sinais transmitidos entre as células cerebrais por meio de neurotransmissores, os produtos químicos que permitem que as células nervosas se comuniquem entre si. Acredita-se que o efeito benéfico da olanzapina seja devido à sua capacidade de bloquear os receptores. Para os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também chamada de serotonina ) e dopamina. Como esses neurotransmissores estão implicados na esquizofrenia e no transtorno bipolar, a olanzapina contribui para a normalização da atividade cerebral, reduzindo os sintomas dessas doenças.
Como foi estudado o Olanzapina Mylan?
Uma vez que o Olanzapina Mylan é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência (ou seja, que os dois medicamentos produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo).
Qual é o risco associado ao Olanzapina Mylan?
Uma vez que o Olanzapina Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, presume-se que os benefícios e riscos do medicamento são os mesmos.
Por que foi aprovado o Olanzapina Mylan?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos exigidos pela legislação da UE, o Olanzapina Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa. como no caso do Zyprexa, os benefícios superam os riscos identificados.O Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Olanzapina Mylan.
Mais informações sobre a Olanzapina Mylan
Em 7 de outubro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Generics [UK] Ltd. uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Olanzapina Mylan, válida em toda a União Europeia.
Para a versão completa do Olanzapine Mylan EPAR, clique aqui.
A versão EPAR completa do medicamento de referência também pode ser encontrada no site da EMEA.
Última atualização deste resumo: 08-2008
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