O que é Zydelig e para que é usado?
O Zydelig é um medicamento anticâncer usado para tratar dois tipos de câncer do sangue: leucemia linfocítica crônica (um câncer que afeta um tipo de glóbulo branco denominado "linfócitos B") e linfoma folicular (outra forma de câncer que afeta os linfócitos B na leucemia linfocítica crônica, Zydelig é usado em combinação com outro medicamento (rituximab) em pacientes que receberam pelo menos uma terapia anterior e em pacientes cujas células cancerosas têm mutações genéticas (chamadas de deleção 17p ou mutação TP53) que tornam essas pessoas inadequadas para quimioterapia e imunoterapia (tratamentos que estimular o sistema imunológico a matar células cancerosas). No linfoma folicular, Zydelig é indicado para o tratamento de pacientes cuja doença não respondeu a duas terapias anteriores. O Zydelig contém a substância ativa idelalisib.
Como é usado o Zydelig - idelalisibe?
Zydelig só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser prescrito por um médico com experiência no uso de terapias anticâncer. Zydelig está disponível na forma de comprimidos de 100 mg e 150 mg. A dose recomendada é de 150 mg duas vezes ao dia. O tratamento deve continuar como desde que o paciente mostre sinais de melhora ou seja capaz de tolerar os efeitos colaterais. Se o paciente apresentar efeitos colaterais graves, o tratamento deve ser interrompido e pode ser retomado com 100 mg duas vezes ao dia. Para mais informações, consulte o Resumo de Características do Produto (também parte do EPAR).
Como funciona o Zydelig - idelalisib?
A substância ativa do Zydelig, o idelalisib, bloqueia os efeitos de uma enzima chamada PI3K-delta, que desempenha um papel no crescimento, migração e sobrevivência dos glóbulos brancos, mas que é hiperativa nos cancros do sangue, nos quais permite que as células sobrevivam ... tumores. Ao agir sobre essa enzima e bloquear seus efeitos, o idelalisibe causa a morte das células cancerosas, retardando ou interrompendo a progressão do tumor.
Qual o benefício demonstrado pelo Zydelig - idelalisib durante os estudos?
Num estudo principal envolvendo 220 doentes com leucemia linfocítica crónica previamente tratada, o Zydelig demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) no tratamento do cancro quando o medicamento e o placebo foram administrados em combinação com outro medicamento., Rituximab: melhoria da doença. foi observado em 75% dos pacientes tratados com Zydelig em comparação com 15% dos pacientes tratados com placebo. O Zydelig também foi mais eficaz do que o placebo no subgrupo de pacientes cujas células cancerosas tinham uma mutação genética específica, tornando-as inadequadas para quimioimunoterapia. Outro estudo principal avaliou o tratamento com Zydelig em indivíduos com diferentes linfomas, incluindo 72 pacientes com linfoma folicular cuja doença não respondeu a duas terapias anteriores. A eficácia do Zydelig foi demonstrada, uma vez que 54% dos doentes com linfoma folicular responderam total ou parcialmente ao tratamento.
Qual é o risco associado ao Zydelig - idelalisib?
Os efeitos secundários mais frequentes com Zydelig (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são infecções, neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), diarreia, aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue, eritema , febre e aumento dos níveis de gordura no sangue. Com base em estudos em animais, o Zydelig pode causar danos ao feto. Portanto, Zydelig não é recomendado na gravidez e as mulheres que tomam o medicamento devem usar medidas contraceptivas confiáveis para evitar engravidar durante o tratamento e por 1 mês após interrompê-lo. Também não se sabe se Zydelig pode reduzir a eficácia dos contraceptivos hormonais. As mulheres e os seus parceiros devem, portanto, usar um método contraceptivo de barreira, como os preservativos. Para a lista completa de efeitos secundários e limitações, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Zydelig - idelalisib?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência notou que os dados dos estudos principais, que ainda estavam a decorrer na altura da avaliação, mostraram elevadas taxas de resposta com Zydelig em indivíduos com leucemia linfocítica crónica e linfoma folicular. O medicamento também foi eficaz em pacientes com leucemia linfocítica crônica na presença de deleção 17p ou mutação TP53, tornando-os inadequados para quimioimunoterapia. Por fim, a segurança do medicamento foi considerada aceitável. Por conseguinte, o Comité decidiu que os benefícios do Zydelig são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zydelig - idelalisib?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que Zydelig seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Zydelig, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes. Além disso, a empresa fornecerá resultados definitivos sobre os principais estudos em andamento com Zydelig em pessoas com leucemia linfocítica crônica e linfoma folicular. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de risco
Outras informações sobre Zydelig - idelalisib
Em 18 de setembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Zydelig, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre a terapia com Zydelig, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou consulte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 09-2014.
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