Ingredientes ativos: Pseudoefedrina (cloridrato de pseudoefedrina), Cetirizina (dicloridrato de cetirizina)
REACTINE 5 mg + 120 mg comprimidos de liberação prolongada
Por que o Reactine é usado? Para que serve?
O QUE É
REACTINE 5 mg + 120 mg comprimidos de liberação prolongada Reduz rapidamente congestão, secreção, coceira nasal, espirros e lacrimejamento. É composto pelo Dicloridrato de Cetirizina, um anti-histamínico eficaz no tratamento de diversas manifestações alérgicas e pelo Cloridrato de Pseudoefedrina, que é um descongestionante do trato respiratório superior.
POR QUE É USADO
Reactine é utilizado no tratamento sintomático de curta duração da rinite alérgica sazonal e / ou perene com congestão nasal e hipersecreção, prurido nasal e / ou ocular, espirros e lacrimejamento.
Contra-indicações quando Reactine não deve ser usado
Reactine está contra-indicado em caso de hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes, à hidroxizina ou aos derivados da piperazina.
Também não deve ser usado em pacientes com hipertensão grave, doença arterial coronariana grave e em pacientes que estão sendo tratados ou foram tratados nas duas semanas anteriores com inibidores da monoamina oxidase (medicamentos antidepressivos), em pacientes com glaucoma (aumento intraocular pressão) e com retenção urinária.
Em pacientes com insuficiência renal grave com depuração da creatinina inferior a 10 ml / min.
É aconselhável consultar o seu médico mesmo nos casos em que esses distúrbios ocorreram no passado.
Em crianças menores de 12 anos.
Durante a gravidez e amamentação (veja O que fazer durante a gravidez e amamentação).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Reactine
Reactine deve ser usado com precaução em diabéticos e em indivíduos com hipertiroidismo, hipertensão, taquicardia, arritmia, hipertrofia prostática, insuficiência hepática ou renal.
Consulte seu médico para determinar a dose em idosos devido a sua maior sensibilidade aos anti-histamínicos e pseudoefedrina.
Deve-se ter cuidado também em indivíduos tratados com simpaticomiméticos (descongestionantes, anorexígenos, psicoestimulantes como anfetaminas), antidepressivos tricíclicos e digitálicos.
Medicamento contendo lactose, portanto, não é adequado em pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose. Em doses terapêuticas de cetirizina, não foram demonstradas interações clinicamente significativas com o álcool (para um nível de álcool no sangue de 0,5 g / l) No entanto, recomenda-se cautela se você beber álcool ao mesmo tempo.
Tenha cuidado em pacientes com fatores predisponentes para retenção urinária (por exemplo, lesão da medula espinhal, hiperplasia prostática), pois a cetirizina pode aumentar o risco de retenção urinária.
Recomenda-se cuidado em pacientes epilépticos e em pacientes com risco de convulsões. Os testes cutâneos de alergia são inibidos pelos anti-histamínicos, portanto, um período de eliminação (3 dias) é necessário antes de realizá-los.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Reactine
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Devido ao perfil farmacocinético, farmacodinâmico e de tolerabilidade da cetirizina, não são esperadas interações com este anti-histamínico. Na verdade, nem interações farmacodinâmicas nem farmacocinéticas significativas foram relatadas em estudos de interação medicamentosa realizados, em particular, com pseudoefedrina ou teofilina (400 mg / dia).
Não use Reactine se estiver em terapia com inibidores da monoamina oxidase (antidepressivos), β-bloqueadores, digitálicos e com anti-hipertensivos como metildopa, guanetidina e reserpina.
A extensão da absorção da cetirizina não é reduzida pelos alimentos, embora a taxa de absorção diminua.
Os antiácidos aumentam a absorção da pseudoefedrina enquanto ela é reduzida pela ingestão simultânea de caulim.
Avisos É importante saber que:
Quando pode ser usado somente após consulta ao seu médico
Aconselha-se a consulta do médico mesmo nos casos em que estes distúrbios tenham ocorrido no passado. Para quem pratica atividades esportivas: o uso do medicamento sem necessidade terapêutica constitui doping e pode em qualquer caso determinar testes antidoping positivos.
Veja Precauções de uso.
O que fazer durante a gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Reactine não deve ser utilizado durante a gravidez. A cetirizina e a pseudoefedrina são excretadas com o leite materno, pelo que o Reactine não deve ser tomado durante a amamentação.
Seu uso também deve ser evitado se você suspeitar de gravidez ou desejar planejar uma licença maternidade.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A cetirizina nas doses recomendadas não afeta as funções cognitivas e motoras; nenhum efeito sobre essas habilidades foi demonstrado com a pseudoefedrina. No entanto, é recomendado não exceder as doses recomendadas ao dirigir ou operar máquinas potencialmente perigosas. As medições objetivas da capacidade de dirigir, latência do sono e desempenho da linha de montagem não mostraram quaisquer efeitos clinicamente relevantes da cetirizina na dose de 10 mg.
Os pacientes que pretendem dirigir, participar de atividades potencialmente perigosas ou operar máquinas não devem exceder a dose de 10 mg de cetirizina e considerar sua resposta ao medicamento.
Em pacientes sensíveis, o uso concomitante com álcool ou outros depressores do SNC pode causar reduções adicionais no estado de alerta e desempenho prejudicado.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Em caso de comprovada intolerância aos açúcares, contacte o seu médico antes de tomar o medicamento.
Dose, método e tempo de administração Como usar Reactine: Posologia
Quantos
Adultos e crianças a partir dos 12 anos: um comprimido 2 vezes ao dia, de manhã e à noite, sem mastigar, durante ou entre as refeições.
A dose deve ser reduzida à metade (1 comprimido por dia) em pacientes com insuficiência renal e / ou hepática.
No caso de diabéticos e em indivíduos com hipertiroidismo, hipertensão, taquicardia, arritmia, insuficiência hepática, bem como em idosos, é necessário consultar um médico.
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
Quando e por quanto tempo
Não use por períodos mais longos do que a duração dos sintomas agudos e, em qualquer caso, não deve exceder 2-3 semanas.
Uma vez alcançada uma melhora nos distúrbios nasais, o tratamento pode ser continuado, se necessário, apenas com cetirizina.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Gostar
Tome os comprimidos sem mastigar, durante ou entre as refeições.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Reactine
Em caso de sobredosagem, podem ser observados: taquicardia, arritmias, hipertensão, efeitos depressivos ou estimulantes do Sistema Nervoso Central (sedação, dificuldade em respirar, colapso, insónia, alucinações, tremores, convulsões). O tratamento, que deve ocorrer preferencialmente em ambiente hospitalar, deve ser sintomático. Uma lavagem gástrica é recomendada. Não existem antídotos conhecidos.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Reactine, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.Se tiver alguma dúvida sobre a utilização de Reactine, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Reactine
Como todos os medicamentos, Reactine pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos indesejáveis observados e notificados durante o tratamento com Reactine são notificados de acordo com a classe de sistemas de órgãos MedDRA.
As frequências são definidas da seguinte forma:
Muito comum (≥ 1/10)
Comum (≥ 1/100,
Incomum (≥ 1 / 1.000 a
Raro (≥ 1 / 10.000,
Muito raro (
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:
Muito raro: trombocitopenia
Distúrbios cardíacos:
Incomum: palpitações
Raros: arritmia, taquicardia
Problemas gastrointestinais:
Comum: boca seca, náusea
Pouco frequentes: diarreia, dor abdominal
Raro: vômito
Muito raro: colite isquêmica
Perturbações gerais e condições no local de administração:
Comum: fraqueza, fadiga
Incomum: astenia, mal-estar
Raro: edema
Distúrbios respiratórios:
Comum: faringite, rinite (em crianças)
Incomum: dificuldades respiratórias
Afecções hepatobiliares:
Raros: função hepática anormal (aumento das transaminases, fosfatase alcalina, γ-GT, bilirrubina)
Doenças do sistema imunológico:
Raro: hipersensibilidade
Muito raro: choque anafilático
Doenças do sistema nervoso:
Comum: vertigem, tontura, dor de cabeça, sonolência
Incomum: parestesia
Raro: convulsões
Muito raros: disgeusia, síncope, tremor, distonia, discinesia
Desconhecido: amnésia, comprometimento da memória
Distúrbios psiquiátricos:
Comum: nervosismo
Incomum: ansiedade, inquietação, agitação
Raros: alucinações, manifestações psicóticas, agressão, confusão, depressão, insônia
Muito raro: tiques
Desconhecido: comportamento suicida
Doenças renais e urinárias:
Muito raro: disúria, enurese
Desconhecido: retenção urinária
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Incomum: prurido, erupção cutânea
Raros: pele seca, aumento da sudorese, urticária
Muito raros: FDE (Erupção Fixa por Medicamento), edema angioneurótico, reações na pele
Desordens vasculares:
Raros: palidez, hipertensão
Muito raros: colapso circulatório, hipotensão.
Doenças do metabolismo e nutrição:
Desconhecido: aumento do apetite
Desordens oculares:
Muito raros: distúrbios de acomodação, visão turva, oculogiração
Doenças do ouvido e do labirinto:
Desconhecido: tontura
Testes de diagnóstico:
Raro: ganho de peso
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos colaterais também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
VALIDADE: veja o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
1 comprimido contém:
Primeira camada:
Princípio ativo: Cloridrato de pseudoefedrina 120 mg (igual a Pseudoefedrina 98,316 mg). Excipientes: Hipromelose, Celulose microcristalina, Sílica, coloidal anidra, Estearato de magnésio.
Segunda camada:
Princípio ativo: Dicloridrato de cetirizina 5 mg (igual a 4,21 mg de cetirizina).
Excipientes: Lactose, celulose microcristalina, caramelo cruzado de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Excipientes do revestimento:
Opadry Y- 1- 7000 branco (Methocel E5 Premium (Hipromelose) (E 464) Dióxido de titânio (E 171) Macrogol 400).
COMO PARECE
Reactine apresenta-se na forma de comprimidos de liberação prolongada, de cor branca e circular biconvexo, para uso oral.
O conteúdo da caixa são 14 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
REACTINE 5 MG + 120 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 comprimido contém:
• dicloridrato de cetirizina 5 mg.
• cloridrato de pseudoefedrina 120 mg.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos biconvexos circulares, brancos, de liberação prolongada para uso oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Reactine é indicado para o tratamento sintomático de curta duração da rinite alérgica sazonal e / ou perene com congestão nasal e hipersecreção, prurido nasal e / ou ocular, espirros e lacrimejamento.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos e crianças a partir dos 12 anos: um comprimido duas vezes ao dia, de manhã e à noite, sem mastigar, durante ou entre as refeições.
A duração do tratamento não deve exceder os períodos que excedam a duração dos sintomas agudos e, em qualquer caso, não deve ser continuado além de 2-3 semanas. Uma vez alcançada uma melhora nos distúrbios nasais, o tratamento pode ser continuado, se necessário, apenas com cetirizina. A dose deve ser reduzida à metade em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
04.3 Contra-indicações
Reactine está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes ou a outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico.
Também é contra-indicado em pacientes com hipertensão grave, doença arterial coronariana grave e em pacientes que estão sendo tratados ou foram tratados nas duas semanas anteriores com inibidores da monoamino oxidase, em pacientes com pressão intraocular e retenção urinária aumentadas. Em crianças menores de 12 anos. Gravidez e aleitamento (ver 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Reactine deve ser usado com precaução em diabéticos e em indivíduos com hipertiroidismo, hipertensão, taquicardia, arritmia, hipertrofia prostática, insuficiência hepática ou renal, bem como em indivíduos idosos.
Cuidado também em indivíduos em tratamento com simpaticomiméticos (descongestionantes, anorexígenos, psicoestimulantes como anfetaminas), antidepressivos tricíclicos e digitálicos.
Casos de abuso foram observados com a pseudoefedrina, bem como com outros estimulantes centrais.
Medicamento contendo lactose, portanto, não é adequado para indivíduos com deficiência de lactase, galactosemia ou síndrome de má absorção de glicose / galactose.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhuma interação foi documentada para a cetirizina.
A atividade das aminas simpaticomiméticas, como a pseudoefedrina contida neste medicamento, é aumentada pela administração simultânea de inibidores da monoamina oxidase e β-bloqueadores. Devido à longa duração de ação dos inibidores da monoamina oxidase, a atividade das aminas simpaticomiméticas pode ser observada mesmo após 15 dias após a suspensão da administração.
As aminas simpaticomiméticas reduzem os efeitos anti-hipertensivos da metildopa, guanetidina e reserpina.
A administração de pseudoefedrina em pacientes digitalizados aumenta a atividade ectópica do miocárdio.
Os antiácidos aumentam a absorção da pseudoefedrina enquanto ela é reduzida pela ingestão simultânea de caulim.
Uma vez que os testes de alergia são inibidos pelos anti-histamínicos, é necessário permitir um período de eliminação adequado após a administração, antes de praticá-los.
04.6 Gravidez e lactação
Reactine é contra-indicado na gravidez. A cetirizina e a pseudoefedrina são excretadas com o leite materno, pelo que o Reactine não deve ser tomado durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A cetirizina nas doses recomendadas não afeta as funções cognitivas e motoras; nenhum efeito sobre essas habilidades foi demonstrado com a pseudoefedrina. No entanto, é aconselhável não exceder as doses recomendadas ao conduzir ou utilizar máquinas potencialmente perigosas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis observados e comunicados durante o tratamento com Reactine são comunicados por classes de sistemas de órgãos com as frequências indicadas:
• muito comum: (≥ 1/10)
• comum: (≥ 1/100 a
• incomum: (≥ 1/1000 a
• raro: (≥ 1 / 10.000 anos
• muito raro: (
Patologias cardíacas
Comum: taquicardia.
Pouco frequentes: palpitações.
Raro: arritmia.
Problemas gastrointestinais
Frequentes: boca seca, náuseas.
Raro: vômito.
Muito raro: colite isquêmica.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Frequentes: astenia, fraqueza.
Patologias respiratórias
Pouco frequentes: dificuldades respiratórias.
Doenças hepatobiliares
Raros: distúrbios da função hepática (aumento das transaminases, fosfatase alcalina, gama-GT, bilirrubina).
Distúrbios do sistema imunológico
Raro: hipersensibilidade.
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: vertigem, tontura, dor de cabeça, sonolência.
Raros: convulsões, tremores.
Muito raro: disgeusia.
Distúrbios psiquiátricos
Comum: nervosismo, insônia.
Incomum: ansiedade, inquietação.
Raros: alucinações, manifestações psicóticas.
Doenças renais e urinárias
Raro: disúria.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Raros: pele seca, erupção na pele, aumento da sudorese, urticária.
Muito raros: Erupção FDE Fixa por Fármaco, edema angioneurótico, reações cutâneas.
Patologias vasculares
Raros: palidez, hipertensão.
Muito raros: colapso circulatório, hipotensão.
Relate qualquer efeito indesejável não descrito no folheto informativo ao seu médico ou farmacêutico.
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem, podem ser observados taquicardia, arritmias, hipertensão, efeitos depressivos ou estimulantes no SNC. (sedação, apnéia, colapso, insônia, alucinações, tremores, convulsões). Esses efeitos podem ser fatais. O tratamento, que deve ocorrer preferencialmente em ambiente hospitalar, deve ser sintomático. Uma lavagem gástrica é recomendada. Não existem antídotos conhecidos. É importante evitar o uso de simpaticomiméticos.A hipertensão pode ser controlada com α-bloqueadores, possível taquicardia com β-bloqueadores, convulsões com diazepam iv.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: descongestionantes nasais por sua combinação sistêmica - simpaticomiméticos. Grupo farmacoterapêutico: ATC: R01BA52.
Reactine atua rapidamente, resultando em uma rápida melhora dos sintomas.
Os efeitos farmacodinâmicos do Reactine são devidos à soma dos efeitos dos seus componentes: a cetirizina, um poderoso anti-histamínico com propriedades antialérgicas, inibe a fase inicial da reação alérgica relacionada com a histamina, a migração de certos tipos de células inflamatórias e a liberação de mediadores associados à resposta alérgica retardada. No teste de provocação nasal é capaz de inibir as reações induzidas pela histamina e pelo pólen.
A pseudoefedrina é um simpatomimético ativo per os com atividade predominantemente α-mimética e atividade β menos pronunciada que se expressa com uma vasoconstrição que tem efeitos descongestionantes na mucosa nasal.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A cetirizina é rapidamente absorvida após administração oral. Em jejum, o pico máximo é observado 1 hora após a administração, com o estômago cheio após 3 horas. A cetirizina não é metabolizada e é excretada principalmente pela urina. A meia-vida da cetirizina é de aproximadamente 9 horas e aumenta em indivíduos com insuficiência renal.A cetirizina liga-se às proteínas plasmáticas em 93%.
A pseudoefedrina, graças à sua formulação de liberação lenta, atinge um pico máximo após 8 horas da ingestão não modificada pela ingestão simultânea de alimentos.O estado de equilíbrio é obtido em 6 dias após a administração de uma dose a cada 12 horas. é de 15 horas, a eliminação é predominantemente urinária e na forma inalterada. A excreção aumenta quando o pH urinário diminui, ao contrário, a alcalinização da urina reduz sua eliminação.
Os efeitos terapêuticos de Recatine sobre os sintomas geralmente começam a se manifestar em cerca de 30 minutos, com pico em 1 hora.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A administração de uma dose oral única de cetirizina + pseudoefedrina (1:24) de 75-640 mg / kg dependendo da espécie animal utilizada (macaco, rato) mostrou ser a dose máxima tolerada. O mesmo se aplica à administração crônica (6 meses) de 30-60 mg / kg / dia (rato) e 40 mg / kg / dia (macaco), respectivamente 8 e 11 vezes a dose recomendada em humanos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Excipientes da primeira camada:
Hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Excipientes da segunda camada:
Lactose, celulose microcristalina, caramelo cruzado de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Excipientes do revestimento:
Opadry® Y-1-7000 branco (Methocel® E5 Premium (Hipromelose) (E 464), Dióxido de titânio (E 171) Macrogol 400).
06.2 Incompatibilidade
Eles não são conhecidos.
06.3 Período de validade
3 anos em embalagem intacta.
ATENÇÃO: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Sem precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de 14 comprimidos.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais
O produto não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os requisitos legais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23.500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 032800031
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
22 de abril de 1999
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Julho de 2011
