Ingredientes ativos: Levonorgestrel
Sistema de entrega intrauterino Jaydess 13,5 mg
Indicações Por que Jaydess é usado? Para que serve?
Jaydess é indicado para a prevenção da gravidez (contracepção) por até três anos.
Jaydess é um sistema de entrega intrauterino (SIU) em forma de T que, quando inserido no útero, libera lentamente uma pequena quantidade do hormônio levonorgestrel.
Jaydess reduz o crescimento mensal do revestimento interno do útero e torna o muco cervical mais denso, impedindo assim o contato entre o espermatozoide e o oócito e, portanto, a fertilização do oócito pelos espermatozóides.
Contra-indicações Quando Jaydess não deve ser usado
Considerações gerais
Antes de começar a usar o Jaydess, seu profissional de saúde fará algumas perguntas sobre seu histórico médico.
Este folheto descreve várias situações em que Jaydess deve ser removido ou em que a confiabilidade de Jaydess pode ser reduzida.Nessas circunstâncias, ela deve renunciar a relações sexuais ou usar um preservativo ou outro método de barreira de controle de natalidade.
Jaydess, como outros anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Jaydess não é indicado como anticoncepcional de emergência (anticoncepcional pós-coito).
NÃO use Jaydess
- se estiver grávida (ver seção "Gravidez, amamentação e fertilidade")
- se você tem doença inflamatória pélvica (DIP; infecção dos órgãos reprodutivos femininos) ou já sofreu várias vezes no passado
- se sofre de doenças associadas ao aumento da suscetibilidade a infecções pélvicas
- se você tem uma "infecção do trato genital inferior (uma" infecção da vagina ou colo do útero [colo do útero])
- se teve uma “infecção do útero” após o parto, após uma perda de gravidez ou após um aborto nos últimos 3 meses.
- se você atualmente tem anormalidades nas células cervicais
- se você conheceu ou suspeitou de malignidade do colo do útero ou do útero
- se você tem tumores que são sensíveis aos hormônios progestagênicos para crescer (por exemplo, câncer de mama)
- se você tem sangramento vaginal de origem desconhecida
- se você tiver anormalidades no colo do útero ou no útero, incluindo miomas, que deformam a cavidade uterina
- se você tem doença hepática ativa ou câncer de fígado
- se tem alergia ao levonorgestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Jaydess
Converse com seu médico antes de usar o Jaydess se:
- tem diabetes. Geralmente não é necessário alterar a terapia antidiabética durante o uso de Jaydess, mas o profissional de saúde pode precisar monitorar o tratamento.
- sofrem de epilepsia. Pode ocorrer uma convulsão durante a inserção ou remoção do dispositivo.
- já teve uma gravidez ectópica ou extrauterina (uma gravidez fora do útero) no passado.
Além disso, converse com seu médico se alguma das situações a seguir se aplicar a você, antes de começar a usar o Jaydess ou se ocorrer pela primeira vez durante o uso do Jaydess:
- enxaqueca com distúrbios visuais ou outros sintomas que podem ser sinais de isquemia cerebral transitória (bloqueio temporário do fornecimento de sangue ao cérebro)
- dor de cabeça excepcionalmente forte
- icterícia (amarelecimento da pele, branco dos olhos e / ou unhas)
- aumento acentuado da pressão arterial
- doença arterial grave, como acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco.
Os seguintes sinais e sintomas podem ser indicativos de uma gravidez ectópica e, portanto, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente:
- A menstruação parou e sangramento persistente ou dor aparece subsequentemente
- Você tem dor forte ou persistente na parte inferior do abdômen
- Ela tem os sinais normais de gravidez, mas também tem sangramento e tontura
- O teste de gravidez é positivo
Contacte o seu profissional de saúde imediatamente se tiver alguma das seguintes condições:
- dor intensa (semelhante a cólicas menstruais) ou sangramento intenso após a colocação ou se você tiver dor / sangramento que persiste por mais de algumas semanas. Por exemplo, isso pode ser um sinal de infecção, perfuração ou pode significar que Jaydess não está na posição correta.
- ela não sente mais os fios em sua vagina. Isso pode ser um sinal de expulsão ou perfuração. Você pode verificar suavemente inserindo um dedo na vagina e sentir os fios no final da vagina perto da abertura do útero (colo do útero). Não puxe as cordas, pois você pode acidentalmente puxar Jaydess para fora. Evite relações sexuais ou use métodos contraceptivos de barreira (como preservativos), desde que seu profissional de saúde verifique se o DIU ainda está no lugar.
- você ou seu parceiro sentem a extremidade inferior de Jaydess.Evite relações sexuais até que seu profissional de saúde verifique se o sistema intra-uterino ainda está funcionando.
- o parceiro sente os fios de remoção durante a relação sexual
- pensa que ela pode estar grávida
- ter dor abdominal persistente, febre ou corrimento vaginal incomum que pode ser um sinal de infecção. As infecções devem ser tratadas imediatamente.
- você sente dor ou desconforto durante a relação sexual, o que pode ser, por exemplo, um sinal de infecção, cisto ovariano ou que pode significar que Jaydess não está na posição correta.
- as características da menstruação mudam repentinamente (por exemplo, se a menstruação estiver baixa ou ausente e sangramento ou dor persistente ou sangramento muito intenso aparecer posteriormente), o que pode indicar que Jaydess não está na posição correta ou que ela foi expulsa.
Recomenda-se o uso de absorventes higiênicos. Se você estiver usando absorventes internos, você deve trocá-los tomando cuidado especial para não arrancar os fios de Jaydess.
Crianças e adolescentes
O uso de Jaydess não é indicado antes do início da primeira menstruação (menarca).
Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito de Jaydess
Informe o seu profissional de saúde se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Gravidez
Jaydess não deve ser usado durante a gravidez.
Ao usar Jaydess, algumas mulheres podem parar de menstruar completamente. A ausência de menstruação não é necessariamente um sinal de gravidez. Se você não estiver menstruando e tiver outros sintomas de gravidez, faça um exame médico e um teste de gravidez.
Se você não menstruou nas últimas seis semanas e está preocupada, considere fazer um teste de gravidez. Se o teste for negativo, não precisa ser repetido, a menos que haja outros sinais de gravidez.
Se você engravidar durante o uso de Jaydess, entre em contato com seu profissional de saúde imediatamente para remover o dispositivo. Se Jaydess for removido durante a gravidez, há risco de aborto. Se Jaydess permanecer no local durante a gravidez, risco de aborto espontâneo, infecção ou aumento do trabalho de parto prematuro. Discuta os riscos associados à continuidade da gravidez com seu profissional de saúde. Se você deseja engravidar, deve entrar em contato com seu médico para a remoção de Jaydess.
Gravidez extrauterina (gravidez fora do útero)
É incomum uma mulher engravidar durante o uso do Jaydess. No entanto, se ela engravidar durante o uso do Jaydess, o risco de gravidez se desenvolver fora do útero (gravidez ectópica ou ectópica) aumenta. Mulheres que já tiveram uma gravidez ectópica, cirurgia de trompa de Falópio ou "infecção pélvica estão em maior risco. Gravidez ectópica é uma condição séria que requer atenção médica imediata (consulte a seção" Advertências e precauções "para sinais e sintomas) e pode afetar o futuro fertilidade.
Hora da alimentação
Pode utilizar Jaydess se estiver a amamentar. Levonorgestrel (a substância ativa do Jaydess) foi detetado em pequenas quantidades no leite materno. No entanto, não foram observados efeitos adversos no crescimento ou desenvolvimento do bebé em amamentação ou na quantidade ou qualidade de leite materno.
Fertilidade
A fertilidade retorna ao normal após a remoção de Jaydess.
Condução e utilização de máquinas
Jaydess não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Jaydess: Posologia
Inserção Jaydess Jaydess pode ser inserido:
- dentro de sete dias do início da menstruação (ciclo mensal)
- imediatamente após um aborto no primeiro trimestre, desde que você não tenha uma "infecção genital".
- após o parto, somente quando o útero tiver recuperado seu tamanho normal e não antes de 6 semanas após o parto (ver seção "Possíveis efeitos colaterais - Perfuração").
A visita realizada pelo profissional de saúde antes da inserção pode incluir:
- um esfregaço cervical (esfregaço de Papanicolaou)
- exame de mama
- outros testes, por exemplo, para diagnosticar quaisquer infecções, incluindo doenças sexualmente transmissíveis, se necessário. O médico também fará um exame ginecológico para determinar a posição e o tamanho do útero.
Após o exame ginecológico:
- Um instrumento chamado espéculo é inserido na vagina e o colo do útero pode ser limpo com uma solução anti-séptica. Jaydess é inserido no útero por meio de um tubo de plástico fino e flexível (tubo de inserção). A anestesia local do colo do útero pode ser realizada antes da inserção.
- Algumas mulheres sentem tonturas ou desmaiam durante ou após a inserção do Jaydess ou após sua remoção.
- Dor e sangramento podem ocorrer durante ou logo após a inserção
Visita de acompanhamento:
Jaydess deve ser monitorado 4-6 semanas após a inserção e pelo menos uma vez por ano. O médico pode determinar a frequência e o tipo de exames necessários em seu caso específico.
Remoção de Jaydess
Jaydess deve ser removido o mais tardar no final do terceiro ano de uso.
Jaydess pode ser removido a qualquer momento pelo seu profissional de saúde; após a remoção, é possível engravidar. Algumas mulheres sentem tonturas ou desmaiam durante ou após a remoção de Jaydess. Você pode sentir dor e sangramento ao remover Jaydess. Não quer para engravidar, Jaydess não deve ser removido após o sétimo dia de seu ciclo menstrual, a menos que você esteja usando outros métodos anticoncepcionais (por exemplo, preservativos) por pelo menos sete dias antes de o SIU ser removido.
Se você não estiver menstruando, deve usar um anticoncepcional de barreira por sete dias antes da remoção.
Um novo dispositivo Jaydess pode ser inserido imediatamente após a remoção do anterior; neste caso, não é necessário adotar métodos de proteção adicionais.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Jaydess
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
A lista a seguir lista os possíveis efeitos colaterais por sua frequência:
Efeitos colaterais muito comuns: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
- dor de cabeça
- dor abdominal / pélvica
- acne / pele oleosa
- alterações menstruais, como aumento e diminuição da menstruação, manchas, menstruação infrequente e ausência de menstruação (ver também a seção abaixo sobre sangramento irregular e infrequente)
- cisto ovariano (veja também a seção seguinte sobre cistos ovarianos)
- inflamação dos órgãos genitais externos e vagina (vulvovaginite)
Efeitos colaterais comuns: podem afetar até 1 em 10 pessoas
- humor deprimido / depressão
- enxaqueca
- náusea
- infecção do trato genital superior
- menstruação dolorosa
- dor / desconforto nos seios
- ejeção do dispositivo (completa e parcial) - (ver o seguinte parágrafo sobre "ejeção)
- perda de cabelo
- descarga genital
Efeitos colaterais incomuns: podem afetar até 1 em 100 pessoas
- aumento de pelos do corpo
Efeitos colaterais raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
- perfuração 1 do útero (ver também o parágrafo abaixo sobre perfuração)
1 O risco de perfuração é maior (até 1 em cada 100 pacientes) em mulheres que amamentam no momento da inserção do dispositivo intrauterino e quando o dispositivo intrauterino é inserido até 36 semanas após o parto.
Descrição de alguns possíveis efeitos colaterais
- Foram notificadas reações alérgicas incluindo erupção cutânea, urticária e angioedema (caracterizadas por inchaço súbito, por exemplo, dos olhos, boca, garganta) com produtos semelhantes.
Sangramento irregular ou infrequente
Jaydess pode alterar o ciclo menstrual. A menstruação pode se manifestar como manchas (sangramento leve), sangramento de menor ou maior duração ou menor ou maior intensidade, ou mesmo ausência completa de menstruação.
Sangramento e manchas podem ocorrer entre a menstruação, especialmente nos primeiros 3-6 meses. Às vezes, no início, a menstruação é mais abundante do que o normal.
No geral, a quantidade e a duração em dias da menstruação tendem a diminuir gradualmente a cada mês. Em algumas mulheres, a menstruação pode parar completamente.
O revestimento do útero não pode engrossar mensalmente devido à ação hormonal e, portanto, não há material a ser expelido com a menstruação. Isso não significa necessariamente que você está na menopausa ou grávida. Seus níveis hormonais permanecem. Geralmente normais.
Após a remoção do sistema, a menstruação deve voltar ao normal em breve.
Infecção pélvica
O Insersor Jaydess e o Dispositivo Jaydess são estéreis. No entanto, o risco de infecção pélvica (infecções do revestimento do útero ou das trompas de Falópio) aumenta após a inserção e nas primeiras 3 semanas após.
As infecções pélvicas em usuárias de IUE são freqüentemente causadas por doenças sexualmente transmissíveis. O risco de infecção é maior se você ou seu parceiro tiverem múltiplos parceiros sexuais ou se você já teve doença inflamatória pélvica (DIP) no passado.
As infecções pélvicas precisam ser tratadas imediatamente.
As infecções pélvicas, como PID, podem ter consequências graves, prejudicar a fertilidade e aumentar o risco de uma futura gravidez ectópica (gravidez fora do útero). Em casos extremamente raros, podem ocorrer infecções graves ou sépsis logo após a inserção. Grave pode ser fatal).
Jaydess deve ser removido para IDPs recorrentes ou se a infecção for grave ou não responder ao tratamento.
Expulsão
As contrações musculares do útero durante a menstruação às vezes podem mover ou ejetar o dispositivo IUS.
É raro, mas possível, que Jaydess seja expulsa durante a menstruação sem que ela perceba.
Também é possível que Jaydess seja parcialmente expulso do útero e depois movido, mas não totalmente expulso (você e seu parceiro podem perceber isso durante a relação sexual) .Se Jaydess for total ou parcialmente expulso, ela não está mais protegida da gravidez.
Perfuração
Durante a inserção do Jaydess, pode ocorrer penetração ou perfuração da parede uterina, mas é possível que a perfuração seja encontrada somente após algum tempo. Se Jaydess for encontrado fora da cavidade uterina, não é eficaz na prevenção da gravidez. A cirurgia pode ser necessária para remover Jaydess.
O risco de perfuração aumenta durante a amamentação e em mulheres nas quais é inserido até 36 semanas após o parto, e pode ser aumentado:
- em mulheres que têm o útero voltado para trás (útero retrovertido fixo)
Cisto no ovário
Uma vez que a ação contraceptiva da Jaydess se deve principalmente aos efeitos locais no útero, a ovulação (liberação de um óvulo) normalmente continua durante o uso da Jaydess. Às vezes, um cisto ovariano pode se desenvolver. Na maioria dos casos, a mulher não apresenta sintomas.
Um cisto ovariano pode exigir atenção médica, mais raramente cirurgia, mas geralmente desaparece por conta própria
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários possíveis, fale com o seu médico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação em https: //www.aifa. .Gov .it / conteúdo / relatórios de reações adversas
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não abra a bolha. Apenas o médico ou enfermeiro estão autorizados a fazer isso.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
O que Jaydess contém
O ingrediente ativo é o levonorgestrel. O sistema de administração intrauterino contém 13,5 mg de levonorgestrel.
Os outros ingredientes são:
- elastômero polidimetilsiloxano
- sílica coloidal anidra
- polietileno
- Sulfato de Bário
- óxido de ferro preto (E172)
- prata
Qual a aparência de Jaydess e conteúdo da embalagem
Jaydess é um sistema de administração intrauterina (SIU) em forma de T. O braço vertical do corpo em T contém um reservatório contendo o medicamento levonorgestrel. Dois fios destinados à remoção do dispositivo são presos ao ilhó na extremidade inferior do braço vertical. Além disso, o suporte vertical contém um anel de prata localizado próximo aos braços horizontais, visível no ultrassom.
Embalagem:
- Sistema de entrega intrauterino 1x1.
- Sistema de entrega intrauterino 5x1.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
As informações a seguir destinam-se apenas a profissionais de saúde
INSTRUÇÕES DE INSERÇÃO
Sistema de entrega intrauterino Jaydess 13,5 mg
Inserção por profissional de saúde em condições assépticas.
Jaydess é fornecido com um insersor em uma embalagem estéril que não deve ser aberta até que esteja pronto para inserção. Não reesterilize. Jaydess é para uso único. Não use se o blister estiver danificado ou aberto. Não insira após expirar o prazo de validade indicado na embalagem e no blister após EXP.
Medicamentos não utilizados e resíduos derivados deste medicamento devem ser descartados de acordo com os regulamentos locais
Preparação para inserção
- Visite a paciente para determinar o tamanho e a posição do útero e para detectar quaisquer sinais de infecção genital aguda ou outras contra-indicações para a inserção de Jaydess. Se houver qualquer dúvida sobre a gravidez, um teste de gravidez deve ser realizado.
- Insira um espéculo, visualize o colo do útero e limpe cuidadosamente o colo do útero e a vagina com uma solução anti-séptica adequada.
- Use um assistente, se necessário.
- Segure o lábio anterior do colo com uma pinça de tenáculo ou outra pinça para estabilizar o útero. Se o útero estiver retrovertido, pode ser apropriado agarrar o lábio posterior do colo do útero. Uma leve tração na pinça pode ser aplicada para endireitar o canal cervical. Durante todo o procedimento de inserção, a pinça deve permanecer no lugar e uma leve contra-tração no o colo do útero.
- Avance uma sonda uterina através do canal cervical até o fundo para medir a profundidade, confirmar a direção da cavidade uterina e descartar a presença de anormalidades intrauterinas (por exemplo, septo, miomas submucosos) ou um anticoncepcional intrauterino inserido anteriormente e não removido. Se você tiver dificuldade, considere dilatar o canal. Se a dilatação do canal cervical for necessária, considere a possibilidade de usar analgésicos e / ou bloqueio paracervical
Inserção
1) Primeiro, abra a embalagem estéril completamente. Operar em condições assépticas usando luvas esterilizadas.
2) Empurre o controle deslizante para frente na direção da seta até a posição mais distante para carregar Jaydess no tubo de inserção
IMPORTANTE! Não puxe o controle deslizante para baixo, pois isso fará com que Jaydess seja liberado prematuramente. Uma vez liberado, Jaydess não pode ser recarregado.
3) Mantendo o cursor na posição mais distante, defina a borda superior do flange em correspondência com a profundidade uterina medida com a sonda.
4) Enquanto segura o controle deslizante na posição mais distante, avance o aplicador no colo do útero até que o flange esteja a aproximadamente 1,5 a 2,0 cm do colo do útero.
IMPORTANTE! Não force o aplicador. Se necessário, dilate o canal cervical.
5) Enquanto segura o insersor, puxe o controle deslizante até a marca para abrir os braços horizontais do Jaydess. Aguarde de 5 a 10 segundos para que os braços horizontais sejam totalmente implantados.
6) Avance suavemente o aplicador em direção ao fundo até que o flange toque o colo uterino. Jaydess agora está localizado no fundo.
7) Mantendo o insersor no lugar, libere o Jaydess puxando o controle deslizante totalmente para baixo. Corte os fios deixando cerca de 2-3 cm saindo do colo do útero.
IMPORTANTE! Se você suspeitar que o sistema não está na posição correta, verifique a localização (por exemplo, por ultrassom). Remova o sistema se não estiver encaixado corretamente na cavidade uterina. Depois que o rosto é removido, o sistema não precisa ser acessado novamente.
Remoção / substituição
Para remoção / substituição, consulte o Resumo das Características do Medicamento Jaydess.
Para remover Jaydess, puxe os fios com um alicate.
Um novo sistema Jaydess pode ser inserido imediatamente após a remoção.
Depois que Jaydess foi removido, o sistema deve ser examinado para garantir que está íntegro.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
JAYDESS 13.5 MG SISTEMA DE LIBERAÇÃO INTRAUTERINA
▼ Medicamento sujeito a monitorização adicional. Isso permitirá a rápida identificação de novas informações de segurança. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas. Consulte a seção 4.8 para obter informações sobre como notificar reações adversas.
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
O sistema de administração intrauterino contém 13,5 mg de levonorgestrel.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
Para obter detalhes sobre as taxas de liberação, consulte o parágrafo 5.2.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Sistema de entrega intrauterino (sistema de entrega intrauterina, IUS).
O produto consiste em um núcleo de fármaco esbranquiçado ou amarelo claro coberto por uma membrana semi-opaca, montada no suporte vertical de um corpo em forma de T. Além disso, o suporte vertical contém um anel de prata localizado próximo aos braços horizontais. O corpo em T tem um olhal em uma extremidade do suporte vertical e dois braços horizontais na outra extremidade. Os fios de remoção são presos ao ilhó. O suporte vertical do IUS está contido no tubo de inserção, no ápice do insersor. O IUS e o insersor estão essencialmente livres de impurezas visíveis.
Dimensões do Jaydess: 28 x 30 x 1,55 mm
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Contracepção até 3 anos.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Jaydess é inserido na cavidade uterina e é eficaz por até três anos.
Inserção e remoção / substituição
O Jaydess só deve ser inserido por médicos / profissionais de saúde com experiência na inserção de dispositivos IUS e / ou que tenham sido treinados no procedimento de inserção do Jaydess.
Jaydess deve ser inserido na cavidade uterina dentro de sete dias após o início da menstruação. Jaydess pode ser substituído por um novo sistema a qualquer momento durante o seu ciclo. Jaydess também pode ser inserido imediatamente após um aborto no primeiro trimestre.
Após o parto, a inserção deve ser adiada até que o útero esteja completamente involutivo e, em qualquer caso, não deve ocorrer até seis semanas após o parto. Se a involução atrasar significativamente, considere esperar até 12 semanas após o parto.
Em caso de dificuldade de inserção e / ou dor incomum ou sangramento durante ou após a inserção, medidas apropriadas devem ser tomadas imediatamente para excluir a perfuração, como um exame médico e ultrassom. O exame ginecológico pode não ser suficiente para excluir a perfuração parcial.
Jaydess se destaca dos demais IUSs pelo anel prateado, visível no ultrassom. O corpo T de Jaydess contém sulfato de bário, que o torna visível em raios-X.
Para remover Jaydess, puxe levemente os fios com um alicate. Se os fios não puderem ser encontrados e o sistema for visível na cavidade uterina na ultrassonografia, ele pode ser removido com uma pinça fina, caso em que o canal cervical pode precisar ser dilatado ou cirurgia.
O sistema deve ser removido até o final do terceiro ano, o mais tardar. Se a mulher deseja continuar usando o mesmo método, um novo sistema pode ser inserido imediatamente após a remoção do dispositivo anterior.
Se a mulher não deseja engravidar, o dispositivo deve ser removido no prazo de 7 dias após o início da menstruação, desde que o ciclo continue regular.Se o sistema for removido em outro momento do ciclo e a mulher tiver tido relações sexuais dentro de uma semana, existe o risco de gravidez, a menos que um novo sistema seja inserido imediatamente após a remoção do anterior.
Após a remoção, o sistema Jaydess deve ser examinado quanto à integridade.
Pacientes idosos
Jaydess não foi estudado em mulheres com mais de 65 anos. Não há indicação para o uso de Jaydess em mulheres na pós-menopausa.
Pacientes com insuficiência hepática
Jaydess não foi estudado em mulheres com insuficiência hepática. Jaydess está contra-indicado em mulheres com doença hepática aguda ou cancro do fígado (ver secção 4.3).
Pacientes com insuficiência renal
Jaydess não foi estudado em mulheres com insuficiência renal.
População pediátrica
A utilização do medicamento veterinário não está indicada antes da menarca Para dados de segurança e eficácia em adolescentes, ver secção 5.1.
Método de administração
Inserção por profissional de saúde em condições assépticas.
O Jaydess é fornecido com um aplicador em uma embalagem estéril que não deve ser aberta até que esteja pronto para a inserção. Não reesterilize. O Jaydess é para uso único. Não use se o blister estiver danificado ou aberto. Não insira o dispositivo após o indicado prazo de validade na embalagem e no blister após EXP.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
Preparação para inserção
• Visite a paciente para determinar o tamanho e a posição do útero e para detectar quaisquer sinais de infecção genital aguda ou outras contra-indicações para a inserção de Jaydess. Se houver qualquer dúvida sobre uma gravidez atual, um teste de gravidez deve ser realizado.
• Insira um espéculo, visualize o colo do útero e limpe cuidadosamente o colo do útero e a vagina com uma solução anti-séptica adequada.
• Use um assistente, se necessário.
• Segure o lábio anterior do colo com uma pinça de tenáculo ou outra pinça para estabilizar o útero. Se o útero estiver retrovertido, pode ser apropriado agarrar o lábio posterior do colo do útero. Uma tração suave com a pinça pode ser aplicada para endireitar o canal cervical. Contração no colo do útero.
• Avance uma sonda uterina através do canal cervical até o fundo para medir a profundidade, confirmar a direção da cavidade uterina e descartar a presença de anormalidades intrauterinas (por exemplo, septo, miomas submucosos) ou um anticoncepcional intrauterino inserido anteriormente e não removido. Se você tiver dificuldade, considere dilatar o canal. Se a dilatação do canal cervical for necessária, considere o uso de analgésicos e / ou bloqueio paracervical.
Inserção
1. Primeiro, abra totalmente a embalagem estéril. Operar em condições assépticas usando luvas esterilizadas.
2. Empurre o controle deslizante para frente na direção da seta até a posição mais distante para carregar o Jaydess no tubo de inserção.
IMPORTANTE! Não puxe o controle deslizante para baixo, pois isso fará com que Jaydess seja liberado prematuramente. Uma vez liberado, Jaydess não pode ser recarregado
3. Mantendo o cursor na posição mais distante, defina a borda superior do flange para corresponder à profundidade uterina medida com a sonda.
4. Enquanto segura o controle deslizante na posição mais distante, avance o aplicador no colo do útero até que o flange esteja a aproximadamente 1,5-2,0 cm do colo do útero.
IMPORTANTE! Não force o aplicador. Se necessário, dilate o canal cervical
5. Enquanto segura o insersor, puxe o controle deslizante até a marca para abrir os braços horizontais do Jaydess. Aguarde de 5 a 10 segundos para que os braços horizontais sejam totalmente implantados.
6. Avance suavemente o aplicador em direção ao fundo até que o flange toque o colo do útero. Jaydess agora está localizado no fundo do útero.
7. Enquanto segura o insersor no lugar, libere o Jaydess puxando o controle deslizante totalmente para baixo.Mantendo o controle deslizante para baixo, remova cuidadosamente o insersor puxando-o. Corte os fios deixando cerca de 2-3 cm saindo do colo do útero.
IMPORTANTE! Se você suspeitar que o sistema não está na posição correta, verifique a localização (por exemplo, por ultrassom). Remova o sistema se não estiver encaixado corretamente na cavidade uterina. Uma vez removido, o sistema não precisa ser rearmado
Remoção / substituição
Para remoção / substituição, consulte o parágrafo 4.2 Inserção e remoção / substituição.
Para remover Jaydess, puxe os fios com um alicate.
Um novo sistema Jaydess pode ser inserido imediatamente após a remoção.
Depois que Jaydess foi removido, o sistema deve ser examinado para garantir que está íntegro.
04.3 Contra-indicações
• Gravidez (ver seção 4.6);
• Doença inflamatória pélvica aguda ou recorrente ou condições associadas a um risco aumentado de infecção pélvica;
• Cervicite aguda ou vaginite;
• Endometrite pós-parto ou aborto infectado nos três meses anteriores;
• Neoplasia intraepitelial cervical até resolução;
• Neoplasia maligna uterina ou cervical;
• Tumores sensíveis à progesterona, por exemplo. câncer de mama;
• Sangramento vaginal anormal de etiologia desconhecida;
• Anormalidade uterina congênita ou adquirida, incluindo miomas, que pode interferir na inserção e / ou permanência do sistema intrauterino (ou seja, se deformar a cavidade uterina);
• Doença hepática aguda ou câncer de fígado;
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Se alguma das seguintes condições existir ou ocorrer pela primeira vez, Jaydess deve ser usado com cautela após consulta com um especialista, ou a remoção do sistema deve ser considerada:
• enxaqueca, enxaqueca focal com perda assimétrica de visão ou outros sintomas sugestivos de isquemia cerebral transitória
• dor de cabeça de intensidade excepcional
• icterícia
• aumento acentuado da pressão arterial
• doença arterial grave, como acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio
Doses baixas de levonorgestrel podem prejudicar a tolerância à glicose e a glicose no sangue deve ser monitorada em usuários Jaydess diabéticos. No entanto, geralmente não é necessário alterar o regime de tratamento em mulheres diabéticas que usam IUS à base de levonorgestrel.
Exame / consulta médica
Antes da inserção, a mulher deve ser informada sobre os benefícios e riscos do Jaydess, incluindo os sinais e sintomas de perfuração e o risco de gravidez ectópica, veja abaixo. Um exame médico incluindo pélvis e mama e um esfregaço devem ser realizados. Uma gravidez em curso e a presença de doenças sexualmente transmissíveis devem ser excluídas. As infecções genitais devem ser tratadas com sucesso antes da inserção. A posição do útero e o tamanho da cavidade uterina devem ser determinados.Para obter a máxima eficácia e reduzir o risco de expulsão, é importante que Jaydess seja posicionado no fundo do útero.As instruções de inserção devem ser rigorosamente seguidas.
Particularmente importante é o treinamento para a técnica de inserção correta.
A inserção e a remoção podem estar associadas a algum grau de dor e sangramento. O procedimento pode desencadear uma reação vasovagal (por exemplo, síncope ou convulsão em pacientes com epilepsia).
A mulher deve ser reexaminada 4 a 6 semanas após a inserção, para checar os fios e verificar a posição correta do sistema.A partir daí, são recomendados check-ups anuais, ou mais frequentes se clinicamente indicado.
Jaydess não se destina ao uso como anticoncepcional pós-coito.
O uso de Jaydess para tratar fluxos menstruais pesados ou para proteger contra hiperplasia endometrial durante a terapia de reposição de estrogênio não foi comprovado. Portanto, Jaydess não deve ser usado nessas condições.
Gravidez ectópica
Em estudos clínicos, a incidência geral de gravidez ectópica com Jaydess foi de aproximadamente 0,11 por 100 mulheres-ano.Aproximadamente metade das gravidezes que ocorrem durante o uso de Jaydess podem ser ectópicas.
As mulheres que consideram o uso de Jaydess devem ser alertadas sobre os sinais, sintomas e risco de gravidez ectópica.Para mulheres que engravidam durante o uso de Jaydess, a possibilidade de uma gravidez ectópica deve ser considerada e avaliada.
Mulheres com história de gravidez ectópica, cirurgia tubária ou infecção pélvica apresentam risco aumentado de gravidez ectópica. A possibilidade de gravidez ectópica deve ser considerada em caso de dor no abdômen inferior, especialmente se associada à ausência de menstruação ou se ocorrer "sangramento" em uma mulher amenorreica.
Uma vez que uma gravidez ectópica pode ter um efeito na fertilidade futura, os benefícios e riscos do uso de Jaydess devem ser cuidadosamente considerados, especialmente para mulheres nulíparas.
Uso em mulheres nulíparas: Como a experiência clínica é limitada, Jaydess não é o tratamento de primeira escolha para contracepção em mulheres nulíparas.
Efeitos no ciclo menstrual
Efeitos sobre o ciclo menstrual são esperados na maioria das usuárias de Jaydess. Esses efeitos são devidos à ação direta do levonorgestrel no endométrio e podem não estar relacionados à atividade ovariana.
Sangramento irregular e manchas são comuns nos primeiros meses de uso. Posteriormente, a supressão acentuada do endométrio resulta em uma redução na duração e no volume da perda de sangue menstrual. O fluxo insuficiente frequentemente evolui para oligomenorreia ou amenorreia.
Em estudos clínicos, sangramento infrequente e / ou amenorreia desenvolveram-se gradualmente em aproximadamente 22,3% e 11,6% das usuárias, respectivamente. Se a menstruação não ocorrer dentro de seis semanas após o início da menstruação anterior, a possibilidade de gravidez deve ser considerada. Não há necessidade de repetir o teste de gravidez em mulheres com amenorreia persistente, a menos que outros sinais de gravidez estejam presentes.
Se, ao longo do tempo, a perda de sangue se tornar mais abundante e / ou irregular, medidas diagnósticas apropriadas devem ser tomadas, porque a perda de sangue irregular pode ser um sintoma de pólipos endometriais, hiperplasia ou carcinoma e sangramento intenso pode ser indicativo de uma expulsão inconsciente do IUS .
Infecção pélvica
Embora Jaydess e o dispositivo de inserção sejam estéreis, após a contaminação bacteriana durante a inserção, eles podem se tornar um veículo para o transporte de bactérias para o trato genital superior. A infecção pélvica foi relatada com o uso de qualquer IUS ou DIU. Em ensaios clínicos, doença inflamatória pélvica (doença inflamatória pélvica, PID) foi observada com maior frequência no início do uso do Jaydess, semelhante ao que foi publicado para o DIU de cobre, com o qual a maior frequência de PID é encontrada nas primeiras 3 semanas após a inserção, diminuindo a partir daí.
Antes de usar o Jaydess, todos os fatores de risco associados à infecção pélvica (por exemplo, múltiplos parceiros sexuais, infecções sexualmente transmissíveis, histórico de IDP) devem ser avaliados nos pacientes. As infecções pélvicas, como PID, podem ter consequências graves, prejudicar a fertilidade e aumentar o risco de gravidez ectópica.
Tal como acontece com outros procedimentos ginecológicos ou cirúrgicos e embora seja extremamente raro, infecção grave ou sepse (incluindo sepse estreptocócica do grupo A) pode ocorrer após a inserção do DIU.
Em mulheres com endometrite recorrente ou doença inflamatória pélvica, ou com infecção aguda grave ou que não responde ao tratamento, Jaydess deve ser removido.
O exame bacteriológico é indicado e o monitoramento é recomendado mesmo se os sintomas sugestivos de infecção forem moderados.
Expulsão
Em ensaios clínicos com Jaydess, a incidência de expulsão foi baixa e dentro da mesma faixa observada com outros DIUs e IUS. Os sintomas de expulsão parcial ou completa de Jaydess podem incluir sangramento ou dor. No entanto, uma "expulsão parcial ou completa pode ocorrer sem que a mulher perceba, resultando em uma redução ou perda da proteção anticoncepcional. Como Jaydess reduz o sangramento menstrual com o tempo, um aumento em tais perdas pode ser indicativo de uma" expulsão.
Em caso de expulsão parcial, Jaydess deve ser removido. Nessa ocasião, um novo sistema pode ser inserido, desde que seja descartada gravidez.
A mulher deve ser instruída sobre como verificar os fios da Jaydess e aconselhada a entrar em contato com o profissional de saúde se não puder sentir os fios.
Perfuração
Pode ocorrer perfuração ou penetração do corpo ou do colo do útero por um contraceptivo intrauterino, especialmente durante a inserção, embora possa não ser detectado até algum tempo depois, reduzindo a eficácia do Jaydess. Em caso de dificuldade de inserção e / ou dor ou sangramento excepcional durante ou após a inserção, medidas apropriadas devem ser tomadas imediatamente para excluir a perfuração, como exame físico e ultrassom. O sistema deve ser removido; pode ser necessária cirurgia.
Em um grande estudo de coorte não intervencionista comparativo prospectivo conduzido em usuários de dispositivos intrauterinos (N = 61.448 mulheres), a incidência de perfuração foi de 1,3 (IC 95%: 1,1-1,6) por 1000 inserções. Em toda a coorte do estudo; 1,4 (IC 95%: 1,1-1,8) para cada 1000 inserções na coorte de outro dispositivo intrauterino à base de levonorgestrel e 1,1 (IC 95%: 0,7-1,6) para cada 1000 inserções na coorte com dispositivos intrauterinos de cobre.
O estudo mostrou que tanto a amamentação na inserção quanto a inserção até 36 semanas após o parto estavam associadas a um risco aumentado de perfuração (ver tabela 1). Esses fatores de risco eram independentes do tipo de dispositivo.
Tabela 1: Incidência de perfuração por 1000 inserções para todo o estudo de coorte, estratificada por lactação e tempo de inserção após o parto (mulheres que deram à luz)
O risco de perfuração pode ser aumentado em mulheres com útero fixo retrovertido.
A revisão pós-inserção deve seguir as instruções fornecidas na seção "Consulta / Exame Médico", que podem ser adaptadas conforme indicação clínica em mulheres com fatores de risco para perfuração.
Perda de fios
Se os fios não forem visíveis no colo do útero durante as consultas de acompanhamento, uma expulsão inconsciente e uma gravidez em curso devem ser excluídas. Os fios podem ter recuado para o útero ou canal cervical e podem reaparecer no próximo ciclo menstrual. Se a gravidez foi descartada, os fios são geralmente encontrados explorando suavemente o canal cervical com um instrumento adequado. Caso contrário, deve ser o possibilidade de expulsão ou perfuração é considerada.O ultra-som pode ser usado para verificar a posição do sistema. Se um ultrassom não estiver disponível ou se o ultrassom não fornecer resultados, Jaydess pode ser localizado por raio-x.
Cistos ovarianos / aumento dos folículos ovarianos
Uma vez que o efeito contraceptivo de Jaydess é principalmente devido aos seus efeitos locais no útero, geralmente não há alteração na função ovulatória, incluindo o desenvolvimento folicular regular, liberação de oócitos e atresia folicular em mulheres em idade reprodutiva. Às vezes, a atresia folicular é retardada e a foliculogênese pode continuar. Esses folículos aumentados não são clinicamente distinguíveis de cistos ovarianos e foram relatados como eventos adversos em ensaios clínicos em 13,2% das usuárias de Jaydess, incluindo cistos ovarianos, cistos ováricos hemorrágicos e ruptura de cistos ováricos. A maioria dos cistos é assintomática, mas alguns podem ser acompanhados de dor pélvica ou dispareunia.
Na maioria dos casos, os folículos dilatados se resolvem espontaneamente em dois a três meses após a observação. Se um folículo dilatado não regredir espontaneamente, o monitoramento por ultrassom e outras medidas diagnósticas ou terapêuticas podem ser indicadas. Cirurgia raramente é necessária.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Podem ocorrer interações com drogas que induzem enzimas hepáticas microssomais, particularmente enzimas do citocromo P450, resultando em aumento do metabolismo de levonorgestrel e aumento da depuração de hormônios sexuais (por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz, bosentan e possivelmente oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e produtos contendo o medicamento fitoterápico erva de São João).
Por outro lado, as substâncias que inibem as enzimas responsáveis pelo metabolismo dos medicamentos (por exemplo,itraconazol, cetoconazol) podem aumentar as concentrações séricas de levonorgestrel.
O efeito destes medicamentos na eficácia de Jaydess não é conhecido, mas não se acredita que seja de particular relevância devido ao mecanismo de ação local.
Aquisição de imagem por ressonância magnética (MRI)
Análises não clínicas mostraram que os pacientes podem ser examinados com segurança após a inserção do Jaydess com as seguintes configurações: campo magnético estático igual ou inferior a 3 tesla, campo magnético de gradiente espacial máximo igual ou inferior a 720 gauss / cm. Nessas condições, com uma varredura de 15 minutos, o aumento máximo da temperatura em Jaydess foi de 1,8 ° C. Pequenos artefatos podem ocorrer se a área de interesse corresponder exatamente ou estiver relativamente próxima à posição de Jaydess.
04.6 Gravidez e lactação
Fertilidade
A utilização de um sistema intra-uterino que liberta levonorgestrel não afeta a fertilidade futura.Após a remoção do sistema intra-uterino, a mulher recupera a fertilidade normal (ver secção 5.1).
Gravidez
A inserção de Jaydess está contra-indicada em mulheres grávidas (ver secção 4.3).
Se uma mulher engravidar durante o uso de Jaydess, a gravidez ectópica deve ser excluída e a remoção imediata do sistema é recomendada, pois qualquer contraceptivo intrauterino deixado no local pode aumentar o risco de aborto espontâneo e parto prematuro. A remoção de Jaydess ou o uso de sondas uterinas também podem induzir o aborto. Se a mulher deseja continuar a gravidez e o sistema não pode ser removido, ela deve ser informada dos riscos e possíveis consequências do nascimento prematuro do bebê. a mulher deve ser informada sobre a necessidade de relatar todos os sintomas sugestivos de complicações, como cólicas abdominais com febre.
Devido à administração intrauterina e exposição local ao levonorgestrel, os possíveis efeitos virilizantes em fetos do sexo feminino devem ser considerados.A experiência clínica sobre os resultados da gravidez durante o uso de Jaydess é limitada devido à alta eficácia contraceptiva. As mulheres devem ser avisadas de que atualmente não há evidência de defeitos congênitos devido ao uso de um sistema intrauterino de liberação de levonorgestrel nos casos em que a gravidez continuou com o DIU liberador de levonorgestrel permanecendo no local.
Hora da alimentação
Em geral, parece não haver efeito prejudicial sobre o crescimento ou desenvolvimento do bebê se um método exclusivamente de progestagênio for usado seis semanas após o parto. Um sistema intrauterino com liberação de levonorgestrel não compromete a quantidade ou a qualidade do leite materno. Pequenas quantidades de progestágeno (aproximadamente 0,1% da dose de levonorgestrel) passam para o leite materno.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Jaydess não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Resumo do perfil de segurança
A maioria das mulheres experimenta alterações em seu ciclo menstrual após a inserção de Jaydess. Com o tempo, a frequência de amenorréia e sangramento infrequente aumenta e a frequência de menstruação prolongada e frequente diminui. Em estudos clínicos, ciclos menstruais foram observados em mulheres. Seguintes características:
Tabela 2: Características do ciclo menstrual observadas com Jaydess em estudos clínicos
* Mulheres com sangramento prolongado também podem se enquadrar em uma das outras categorias (excluindo amenorréia)
Tabela de resumo de reações adversas
A frequência das reações adversas a medicamentos (Reações adversas a medicamentos, ADR) relatado com Jaydess está resumido na tabela abaixo. Dentro de cada classe de frequência, os efeitos indesejáveis são listados em ordem decrescente de gravidade. As frequências são definidas como segue:
muito comum (≥ 1/10),
comum (≥ 1/100,
incomum (≥ 1 / 1.000,
raro (≥ 1 / 10.000,
muito raro (
* Em estudos clínicos, os cistos ovarianos tiveram que ser relatados como EAs em caso de cistos anormais, não funcionais e / ou> 3 cm de diâmetro na ultrassonografia.
** Esta frequência é baseada em estudos clínicos que excluem mulheres lactantes. Em um grande estudo de coorte não intervencionista comparativo prospectivo conduzido em usuárias de outro dispositivo intrauterino à base de levonorgestrel e dispositivos intrauterinos de cobre, a frequência de perfuração em mulheres que estavam amamentando ou tiveram inserção até 36 semanas após o parto foi "incomum" (ver seção 4.4 "Perfuração")
Descrição das reações adversas selecionadas
Casos de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, urticária e angioedema foram observados com o uso de outro DIU à base de levonorgestrel.
Em mulheres que engravidam durante o uso de Jaydess, a probabilidade relativa de gravidez ectópica aumenta (ver secção 4.4 em Gravidez ectópica).
Os fios usados para retirar o aparelho podem ser sentidos pelo parceiro durante a relação sexual.
Os seguintes ADRs foram relatados em associação com o procedimento de inserção ou remoção de Jaydess:
dor devido ao procedimento, sangramento durante o procedimento, reação vasovagal relacionada à inserção com tontura ou síncope. O procedimento pode desencadear uma convulsão em pacientes com epilepsia.
Para outros DIUs, foram relatados casos de sepse (incluindo sepse por estreptococos do grupo A) após a inserção (ver seção 4.4 Infecção pélvica).
População pediátrica
O perfil de segurança de Jaydess de um estudo com 304 adolescentes é consistente com o observado na população adulta
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorrem após a autorização do medicamento é
importante, pois permite o monitoramento contínuo da relação benefício / risco do medicamento.
Os profissionais de saúde são solicitados a relatar quaisquer suspeitas de reações adversas por meio do sistema
relatórios nacionais no endereço https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Não é relevante.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: DIU de plástico com progestagênio, código ATC: G02BA03
Efeitos farmacodinâmicos
Jaydess é principalmente dotado de efeitos locais da progestina na cavidade uterina.
A alta concentração endometrial de levonorgestrel causa uma diminuição nos receptores endometriais de estrogênio e progesterona. O endométrio torna-se relativamente insensível ao estradiol circulante e um efeito antiproliferativo acentuado é observado. Durante o uso, alterações morfológicas no endométrio e uma leve reação de corpo estranho. o muco impede o trânsito dos espermatozóides para o canal cervical. O ambiente local no útero e nas trompas de falópio inibe a mobilidade e a função dos espermatozóides e, portanto, a fertilização. Em estudos clínicos conduzidos com Jaydess, a ovulação foi observada na maioria da subpopulação das pessoas estudado. Os sinais de ovulação foram encontrados em 34 de 35 mulheres no primeiro ano, em 26 de 27 mulheres no segundo ano e em todas as 27 mulheres no terceiro ano.
Eficácia clínica e segurança
A eficácia contraceptiva de Jaydess foi investigada em um estudo clínico com 1.432 mulheres de 18 a 35 anos, compreendendo 38,8% de nulíparas, das quais 83,6% eram nuligravidas durante o uso de Jaydess.. O Índice de Pearl de 1 ano foi de 0,41 (intervalo de confiança de 95% de 0,13 - 0,96) e o Índice de Pearl de 3 anos foi de 0,33 (intervalo de confiança 95% igual a 0,16 - 0,60). A taxa de falha foi de aproximadamente 0,4% em 1 ano e a taxa de falha cumulativa foi de aproximadamente 0,9% em 3 anos. também inclui gravidezes devido a expulsões e perfurações não diagnosticadas.O uso de um sistema intrauterino que libera levonorgestrel não compromete a fertilidade futura. Com base nos dados obtidos com uma dose mais elevada de IUS à base de levonorgestrel, aproximadamente 80% das mulheres que planejam engravidar conceberam dentro de 12 meses após a remoção do sistema.
O perfil de segurança de Jaydess de um estudo com 304 adolescentes é consistente com o observado na população adulta. A eficácia esperada é a mesma para adolescentes com menos de 18 anos e para utilizadores com 18 anos ou mais.
Com Jaydess, as mudanças no ciclo menstrual são devidas à ação direta do levonorgestrel no endométrio e podem não refletir o ciclo ovariano. Não há diferenças óbvias no desenvolvimento folicular, ovulação ou produção de estradiol e progesterona em mulheres com características menstruais diferentes. No processo de inibição da proliferação do endométrio, um aumento inicial de manchas pode ocorrer nos primeiros meses de uso. Posteriormente, a supressão acentuada do endométrio resulta em uma redução na duração e no volume da perda de sangue menstrual durante o uso de Jaydess O fluxo insuficiente freqüentemente progride para oligomenorréia ou amenorréia A função ovariana permanece normal e os níveis de estradiol permanecem constantes, mesmo em usuárias de Jaydess amenorreica.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
O levonorgestrel é liberado localmente na cavidade uterina. A curva de liberação na Vivo caracteriza-se por uma grande redução inicial que vai desaparecendo gradativamente, dando origem a uma variação mínima de 1 ano até o final do período de uso esperado de 3 anos. As porcentagens estimadas de liberação na Vivo em momentos diferentes são mostrados na Tabela 3.
Tabela 3: Taxas de liberação estimadas na Vivo baseado em dados ex vivo no conteúdo residual
Absorção
Após a inserção, o levonorgestrel é imediatamente liberado do SIU para a cavidade uterina, conforme demonstrado pela determinação das concentrações séricas.As concentrações séricas máximas de levonorgestrel são alcançadas nas primeiras duas semanas após a inserção do Jaydess. Sete dias após a inserção, foi determinada uma concentração média de levonorgestrel de 162 pg / ml. Subsequentemente, as concentrações séricas de levonorgestrel diminuem ao longo do tempo, atingindo concentrações médias de 59 pg / ml após 3 anos. De um sistema intrauterino com liberação de levonorgestrel, o alto a exposição local ao fármaco na cavidade uterina resulta em um gradiente de concentração acentuado entre o endométrio e o miométrio (gradiente do endométrio: miométrio> 100) e baixas concentrações de levonorgestrel no soro (gradiente do endométrio: soro> 1.000).
Distribuição
O levonorgestrel liga-se não especificamente à albumina sérica e à ligação específica às proteínas de transporte do hormônio sexual (SHBG). Menos de 2% do levonorgestrel circulante está presente na forma livre. O levonorgestrel liga-se a SHBG com alta afinidade. Como resultado, ocorrem alterações na concentração de SHBG sérica em um aumento (em concentrações mais altas de SHBG) ou diminuição (em concentrações mais baixas de SHBG) na concentração sérica total de levonorgestrel. Dentro de um mês após a inserção de Jaydess, a concentração de SHBG diminui. cerca de 30%. As concentrações de SHBG são subsequentemente observadas a platô, com tendência a aumentar para os níveis basais ao longo do tempo. O volume médio aparente de distribuição de levonorgestrel é de aproximadamente 106 litros.
Biotransformação
O levonorgestrel é extensamente metabolizado. Os principais metabólitos plasmáticos são as formas conjugadas e não conjugadas de 3a, 5b-tetrahidrolevonorgestrel. Com base nos estudos em vitro E na Vivo, O CYP3A4 é a principal enzima envolvida no metabolismo do levonorgestrel.
Eliminação
A depuração total do levonorgestrel do plasma é de aproximadamente 1,0 ml / min / kg. Apenas vestígios de levonorgestrel são excretados na forma inalterada. Os metabólitos são excretados nas fezes e na urina com uma taxa de excreção de aproximadamente 1. A meia-vida de excreção é de aproximadamente 1 dia.
Linearidade / não linearidade
A farmacocinética do levonorgestrel depende da concentração de SHBG, que por sua vez é influenciada por estrogênios e androgênios. No primeiro mês de uso do Jaydess, observa-se redução média da SHBG de aproximadamente 30%, com consequente redução do levonorgestrel sérico, sinal de farmacocinética não linear do levonorgestrel com relação ao tempo. Devido à atuação principalmente local de Jaydess, não são esperadas repercussões na eficácia de Jaydess.
População pediátrica
Em um estudo de fase 3 de um ano em adolescentes pós-menarca (idade média de 16,2 na faixa de 12-18 anos), a análise farmacocinética de 283 indivíduos demonstrou concentrações de LNG estimadas ligeiramente maiores (10%) em adolescentes versus adultos. Este resultado se correlaciona com as concentrações geralmente mais baixas peso corporal de adolescentes. Os intervalos estimados para adolescentes encontram-se, no entanto, dentro dos estimados para adultos, demonstrando elevado grau de semelhança.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, farmacocinética e toxicidade, incluindo genotoxicidade e potencial carcinogênico de levonorgestrel. Estudos realizados em macacos com liberação intrauterina de levonorgestrel por 9-12 meses confirmaram a atividade farmacológica local, com boa tolerabilidade e ausência de sinais de toxicidade sistêmica. No coelho, nenhuma toxicidade embrionária foi encontrada após a administração intrauterina de levonorgestrel. As avaliações de segurança dos componentes elastoméricos do reservatório de hormônio, o material de polietileno do produto, o perfil de prata e a combinação de elastômero e levonorgestrel, com base na avaliação de genotoxicidade em testes padrão em vitro E na Vivo e testes de biocompatibilidade em camundongos, ratos, cobaias, coelhos e em testes em vitronão mostrou a presença de incompatibilidade biológica.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Elastômero polidimetilsiloxano
Sílica coloidal anidra
Polietileno
Sulfato de Bário
Óxido de ferro preto (E172)
Prata
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
O produto é fornecido embalado individualmente em blister termoformado (PETG) com rompimento (PE).
Embalagem: 1x1 e 5x1.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O produto é fornecido em embalagem estéril que não deve ser aberta até o momento da inserção. Cada sistema deve ser manuseado em condições assépticas. Se o selo da embalagem estéril estiver quebrado, o sistema contido deve ser descartado de acordo com as normas locais regulamentos sobre resíduos médicos perigosos. Da mesma forma, o sistema Jaydess removido e o dispositivo de inserção devem ser descartados. A embalagem externa e o blister interno podem ser descartados como lixo doméstico.
Inserção por um profissional de saúde em condições assépticas (ver secção 4.2).
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
042522019 - "13,5 MG SISTEMA DE LIBERAÇÃO INTRAUTERINA", 1 BOLHA PTEG / PE
042522021 - "13,5 MG SISTEMA DE LIBERAÇÃO INTRAUTERINA", 5 x 1 PTEG / PE BLISTER
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 13.12.2013
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
07/2015
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