Ingredientes ativos: Clenbuterol
MONORES® 10 microgramas comprimidos
As bulas Monores estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- MONORES® 10 microgramas comprimidos
- MONORES® 20 microgramas / 5 ml Xarope
- MONORES® 20 microgramas comprimidos
- MONORES® 5 microgramas / 5 ml Xarope
Indicações Por que Monores é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Medicamentos para síndromes obstrutivas do trato respiratório. Agonistas seletivos do receptor beta2-adrenérgico.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Profilaxia e tratamento da asma brônquica e outras condições com obstrução reversível das vias aéreas, por exemplo: broncopatia obstrutiva crônica com um componente asmático. Terapia antiinflamatória concomitante deve ser considerada para pacientes com asma e / ou doença pulmonar obstrutiva crônica.
Contra-indicações quando monores não devem ser usados
Não use Monores nos seguintes casos:
- cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
- taquiarritmia
- hipersensibilidade ao cloridrato de Clenbuterol ou a qualquer outro componente deste medicamento.
- em casos de intolerância a açúcares e em particular à galactose (componente da lactose), por ex. galactosemia.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Monores
Pacientes idosos e crianças requerem cautela no uso de Monores
Respeite rigorosamente as doses recomendadas e a duração do tratamento recomendado.
O uso excessivo ou incorreto de Monores, fora das indicações terapêuticas (por exemplo, melhorar a força física) pode levar a complicações, mesmo graves e fatais.
No entanto, broncodilatadores anticolinérgicos podem ser administrados por inalação concomitantemente com Monores.
Não use Monores
- concomitantemente com outros broncodilatadores simpatomiméticos, a menos que sob supervisão médica cuidadosa.
- para o tratamento de sintomas de crises agudas de asma, visto que Monores não é adequado para este tipo de tratamento.
Os pacientes que tomam Monores devem ter um cuidado especial, especialmente em casos de tomar doses maiores do que as recomendadas, se eles sofrem das seguintes condições:
- diabetes mellitus insuficientemente controlada
- doença coronariana, arritmias, hipertensão, infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca grave ou distúrbios vasculares
- feocromocitoma
- hipertireoidismo
- glaucoma
- hipertrofia prostática.
Monoros, como outros beta-2-agonistas, podem causar isquemia cardíaca, embora raramente.
Pacientes com doença cardíaca grave pré-existente (por exemplo, doença cardíaca isquêmica, arritmia ou insuficiência cardíaca grave) devem procurar atendimento médico se sentirem dor no peito ou outros sintomas de agravamento da doença cardíaca.
Em caso de agravamento da obstrução brônquica, aparecimento de dificuldade respiratória (dispneia), não aumente as doses recomendadas de Monores e contacte imediatamente o seu médico, para adequada reavaliação sobre a adequação da terapêutica.
O aumento regular do uso de beta-agonistas para controlar os sintomas da obstrução brônquica pode sugerir a piora do controle da doença.
Monoros, como outros agonistas beta-2, podem causar hipocalemia potencialmente grave (diminuição dos níveis de potássio no sangue). Recomenda-se cuidado especial:
- na asma grave e seu tratamento concomitante com derivados de xantina (teofilina), corticosteroides e diuréticos, pois a hipocalemia pode ser potencializada
- na hipóxia (falta de oxigênio), que pode agravar os efeitos da hipocalemia sobre o ritmo cardíaco.
Nessas situações, recomenda-se a monitoração dos níveis de potássio no sangue.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito dos monoros
Recomenda-se que informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo sem receita médica.
Isso é particularmente importante para os seguintes medicamentos que podem interagir com monores:
- beta-adrenérgicos, anticolinérgicos não inalatórios, derivados de xantina (teofilina) e corticosteroides, pois podem potencializar seu efeito
- medicamentos simpaticomiméticos uma vez que, por sinergismo, podem ocorrer efeitos indesejáveis no coração
- inibidores da monoamina oxidase ou antidepressivos tricíclicos
- hidrocarbonetos anestésicos halogenados, como halotano, tricloroetileno e enflurano, pois podem sensibilizar o miocárdio aos efeitos arritmogênicos dos beta-agonistas
- beta-bloqueadores, pois antagonizam o efeito de Monores
Avisos É importante saber que:
Informe o seu médico antes de iniciar o medicamento se tiver histórico de doença cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou angina.
Gravidez e amamentação
Existem dados limitados sobre o uso de Monores durante a gravidez.
Monores inibe as contrações uterinas. Não use Monores antes do parto, a menos que seja recomendado pelo seu médico.
Não use Monores durante a gravidez e amamentação
Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Condução e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Efeitos colaterais como tonturas podem ocorrer durante o tratamento com Monores. Recomenda-se, portanto, precaução ao conduzir veículos ou utilizar máquinas.Em caso de tonturas, recomenda-se evitar tarefas perigosas como conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Os comprimidos de Monores contêm lactose, por isso, em caso de comprovada intolerância aos açúcares (em particular à galactose, um componente da lactose), contacte o seu médico antes de tomar o medicamento.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Monores: Posologia
O regime de dosagem individual de Monores deve ser determinado pelo médico antes do início da terapia. A supervisão médica é recomendada durante o tratamento (por exemplo, por meio de monitoramento regular de pico de fluxo).
A menos que seja prescrito de outra forma, a dose diária total recomendada para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade é de 40 microgramas por dia, dividida em duas doses de 20 microgramas com intervalo de 12 horas.
Durante o curso da terapia, esta dose pode frequentemente ser reduzida para 20 microgramas por dia (10 microgramas duas vezes ao dia). No broncoespasmo grave, o tratamento pode ser iniciado com uma dosagem de até 80 microgramas por dia (40 microgramas duas vezes ao dia).
A dose diária total em crianças é de 1,2 microgramas / kg de peso corporal, variando de 0,8 microgramas a 1,5 microgramas / kg de peso corporal, dividida em duas a três administrações.
Devido à informação limitada em crianças com menos de 6 anos de idade, as doses recomendadas para este grupo etário só devem ser administradas sob supervisão médica.
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade
Normalmente: 2 comprimidos de 10 microgramas de manhã e à noite (igual a 40 microgramas / dia).
Durante o tratamento por períodos prolongados, a dose pode ser reduzida para: 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite (igual a 20 microgramas / dia).
Nas formas mais graves, nos primeiros dias de tratamento, a posologia pode ser aumentada para: 4 comprimidos de manhã e 4 comprimidos à noite (igual a 80 microgramas / dia). Uma vez alcançada a melhora desejada, siga as doses normalmente recomendadas.
Crianças menores de 12 anos
Normalmente: 1,2 microgramas / kg de Clenbuterol, dividido em duas a três administrações diárias.
A menos que o médico prescreva o contrário:
6 - 12 anos: 1 comprimido, duas a três vezes ao dia (igual a 20 - 30 microgramas / dia).
No decurso do tratamento por períodos prolongados, a dose pode ser reduzida.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Monores
Sintomas:
Os sintomas esperados em caso de sobredosagem são os resultantes de estimulação beta excessiva, por exemplo, qualquer um dos sintomas da lista de efeitos secundários: hiperglicemia, hipertensão, hipotensão, aumento da frequência cardíaca, dor anginosa e arritmia.
Resultados fatais e com risco de vida foram particularmente observados quando doses excessivas de clembuterol foram associadas ao uso ilícito da droga.
Tratamento:
Descontinuar a administração de Monores
Recomenda-se entrar em contato com o médico ou o hospital mais próximo para estabelecer uma terapia sintomática apropriada.
Em casos de terapia intensiva severa, o tratamento pode consistir na administração de sedativos e tranqüilizantes.
Os beta-bloqueadores não seletivos, como o propranolol, são adequados como antídotos específicos. No entanto, um aumento da obstrução brônquica deve ser considerado e, portanto, a dose do betabloqueador deve ser modulada cuidadosamente em pacientes com asma brônquica.
O tratamento de sobredosagem com antídotos deve ser repetido em intervalos curtos, dependendo dos sintomas.
Deve-se considerar que os efeitos de Monores podem ser prolongados além dos do antídoto, portanto, pode ser necessário repetir a administração do beta-bloqueador.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Monores, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
SE VOCÊ TEM ALGUMA DÚVIDA SOBRE O USO DE MONORES, ENTRE EM CONTATO COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Monores
Como todos os medicamentos, Monores pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
a) Descrição geral
Em analogia com outros beta-adrenérgicos, Monores pode causar os seguintes efeitos betamiméticos indesejáveis, incluindo hipocaliemia grave.
b) Lista de efeitos indesejáveis
Os efeitos colaterais listados por frequência são relatados, usando a seguinte convenção:
Muito comum (≥1 / 10); comum (≥1 / 100 a
Efeitos colaterais COMUNS
DISTÚRBIOS CARDÍACOS: palpitações
TRANSTORNOS PSIQUIÁTRICOS: inquietação
PATOLOGIAS DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL: dor de cabeça, tremores
DISTÚRBIOS GASTROINTESTINAIS: náuseas
Efeitos colaterais incomuns
TRANSTORNOS DO SISTEMA IMUNOLÓGICO: Hipersensibilidade
TRANSTORNOS PSIQUIÁTRICOS: nervosismo, hiperatividade em crianças
PATOLOGIAS DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL: tontura
TRANSTORNOS CARDÍACOS: arritmia, taquicardia
TRANSTORNOS RESPIRATÓRIOS TORÁCICOS E MEDIASTINAIS: paradoxo
SISTEMA MUSCULOSQUELÉTICO E PATOLOGIAS DO TECIDO CONJUNTIVO: espasmo muscular, leves tremores afetando os músculos esqueléticos, geralmente mais evidente nas mãos, mialgia.
Efeitos de frequência NÃO conhecidos
PATOLOGIAS ENDÓCRINAS: hiperglicemia
TRANSTORNOS DO METABOLISMO E NUTRIÇÃO: hipocalemia
DISTÚRBIOS CARDÍACOS: infarto do miocárdio, isquemia do miocárdio
c) População especial
Foi observado um aumento da glicose no sangue em pacientes diabéticos.
Embora não se saiba com que frequência isso ocorre, dor no peito pode ocorrer ocasionalmente em algumas pessoas (devido a problemas cardíacos, como angina). Informe o seu médico imediatamente se sentir esses sintomas enquanto estiver tomando Monores, mas não pare de tomá-lo. " do medicamento, a menos que aconselhado pelo seu médico.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz a ocorrência de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação? Em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês e ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Monores comprimidos de 10 microgramas
Um comprimido contém como ingrediente ativo:
Clenbuterol 10 microgramas
como cloridrato de Clenbuterol 11,3 microgramas
Os excipientes são:
Lactose, celulose microgranular, talco, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
30 comprimidos de 10 microgramas
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
MONORES®
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
MONORES 10 comprimidos mcg
Um comprimido contém Clenbuterol 10 mcg como ingrediente ativo, como cloridrato de Clenbuterol 11,3 mcg
Comprimidos MONORES 20 mcg
Um comprimido contém Clenbuterol 20 mcg como ingrediente ativo, como cloridrato de Clenbuterol 22,6 mcg
MONORES 0,1 mg / 100 ml de xarope
100 ml de xarope contém Clenbuterol 0,1 mg como ingrediente ativo, como cloridrato de Clenbuterol 0,113 mg
MONORES 0,4 mg / 100 ml de xarope
100 ml de xarope contém Clenbuterol 0,4 mg como ingrediente ativo, como cloridrato de Clenbuterol 0,452 mg
Excipientes: a lactose está presente nos comprimidos.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets. O comprimido de 20 mcg pode ser dividido em duas metades.
Xarope.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da asma brônquica; broncopatia obstrutiva com componente asmático.
As formulações orais para o tratamento da asma brônquica são indicadas para aqueles pacientes que não conseguem usar as formulações inaladas, recomendadas como terapia de primeira linha pelas diretrizes e na prática médica..
04.2 Posologia e método de administração
Tablets MONORES
Adultos
Normalmente: 2 comprimidos de 10 mcg ou 1 comprimido de 20 mcg, de manhã e à noite.
Durante o tratamento por períodos prolongados, a dose pode ser reduzida para: 1 comprimido de 10 mcg ou ½ comprimido de 20 mcg, de manhã e à noite.
Nas formas mais graves, nos primeiros dias de tratamento, a dosagem pode ser aumentada para 4 comprimidos de 10 mcg ou para 2 comprimidos de 20 mcg, tanto de manhã como à noite. Uma vez alcançada a melhora desejada, siga as doses normalmente recomendadas.
Crianças
Normalmente: 1,2 mcg / kg de Clenbuterol dividido em duas a três administrações diárias.
A menos que o médico prescreva o contrário:
• 6-12 anos: 1 comprimido de 10 mcg ou ½ comprimido de 20 mcg, três vezes ao dia.
• acima de 12 anos: ver dosagem para adultos.
Durante o tratamento por períodos prolongados, a dose pode ser reduzida.
MONORES 0,1 mg / 100 ml Xarope
Observe
½ colher de 0,1 mg / 100 ml de xarope, correspondendo a 5 ml (segundo entalhe do fundo), contém 5 mcg de Clenbuterol.
1 colher de xarope 0,1 mg / 100 ml, correspondente a 10 ml (terceiro entalhe da parte inferior), contém 10 mcg de Clenbuterol.
Crianças
Normalmente: 1,2 mcg / kg de Clenbuterol, dividido em duas a três administrações diárias.
A menos que o médico prescreva o contrário:
• até 2 anos: ½ colher de manhã e ½ colher à noite
• 2-4 anos: ½ colher, três vezes ao dia
• 4-6 anos: 1 colher de manhã e 1 colher à noite
• 6-12 anos: 3 meias medidas pela manhã e 3 meias medidas à noite
• acima de 12 anos: ver dosagem para adultos.
Durante o tratamento por períodos prolongados, a dose pode ser reduzida.
Adultos
Normalmente: 2 colheres de manhã e 2 colheres à noite.
Durante o tratamento por períodos prolongados, a dose pode ser reduzida para 1 colher de manhã e 1 colher à noite.
MONORES 0,4 mg / 100 ml Xarope
Observe
1/4 colher de medida de 0,4 mg / 100 ml Xarope, correspondente a 2,5 ml (primeira marca do fundo), contém 10 mcg de Clenbuterol.
½ colher de 0,4 mg / 100 ml de xarope, correspondente a 5 mL (segundo entalhe da parte inferior), contém 20 mcg de Clenbuterol
1 medida de 0,4 mg / 100 ml de xarope, correspondente a 10 ml, contém 40 mcg de Clenbuterol.
Adultos
Normalmente: ½ colher de manhã e ½ colher à noite.
Durante o tratamento por períodos prolongados, a dose pode ser reduzida para: 1/4 colher-medida de manhã e 1/4 colher-medida à noite.
Nas formas mais graves, nos primeiros dias de tratamento, a dosagem pode ser aumentada para: 1 colher de manhã e 1 colher à noite.
Uma vez alcançada a melhora desejada, siga as doses normalmente recomendadas.
Crianças
Normalmente: 1,2 mcg / kg de Clenbuterol, dividido em duas a três administrações diárias.
A menos que o médico prescreva o contrário:
• 4-6 anos: 1/4 de uma colher pela manhã e 1/4 de uma colher à noite
• 6-12 anos: 1/4 de uma colher de medida, três vezes ao dia
• acima de 12 anos: ver dosagem para adultos.
Durante o tratamento por períodos prolongados, a dose pode ser reduzida.
04.3 Contra-indicações
Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, taquiarritmia, hipersensibilidade ao cloridrato de clembuterol ou a qualquer um dos excipientes do produto.
Em casos de condições raras, que podem ser incompatíveis com um excipiente do produto, é aconselhável seguir a seção 4.4 "advertências e precauções especiais de uso" para verificar se o uso do produto é contra-indicado
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O uso em pacientes idosos e crianças requer cautela.
Siga escrupulosamente as doses recomendadas.
O uso excessivo ou incorreto de Monores, fora das indicações terapêuticas (por exemplo, melhorar a força física) pode levar a complicações, mesmo graves e fatais.
O uso concomitante de Monores com outros broncodilatadores simpatomiméticos deve ser feito sob cuidadosa supervisão médica.
No entanto, broncodilatadores anticolinérgicos podem ser usados concomitantemente com Monores.
Monores não é adequado para tratar os sintomas de ataques agudos de asma.
Os efeitos cardiovasculares podem ser observados com o uso de drogas simpaticomiméticas, incluindo Monores.
Há alguma evidência de dados pós-comercialização e literatura publicada de casos raros de isquemia miocárdica em associação com o uso de agonistas beta. Pacientes com doença cardíaca grave pré-existente (por exemplo, doença cardíaca isquêmica, arritmia ou insuficiência cardíaca grave) tomando Monores, eles devem ser aconselhados a procurar atendimento médico se sentirem dores no peito ou outros sintomas de agravamento de doenças cardíacas.
Deve-se atentar para a avaliação de sintomas como dispneia e dor torácica, pois podem ser de origem respiratória ou cardíaca.
Monores devem ser usados nas seguintes condições apenas após uma "avaliação cuidadosa de risco-benefício, especialmente quando administrados em doses maiores do que as recomendadas: diabetes mellitus insuficientemente controlada, doença arterial coronariana, arritmias, hipertensão arterial, infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca grave ou distúrbios vasculares, feocromocitoma, hipertireoidismo, glaucoma e hipertrofia prostática.
Em caso de uso prolongado, o paciente deve ser reavaliado e possivelmente avaliado a possibilidade de iniciar a terapia com corticosteroides (por exemplo, corticosteroides inalatórios) ou aumentar a dosagem para controlar a inflamação das vias aéreas e prevenir danos causados pelo tratamento prolongado.
Em caso de agravamento da obstrução brônquica, o uso de beta-agonistas como o Monores, aumentando as doses recomendadas, por um período de tempo prolongado, é inapropriado e perigoso.
O aumento regular do uso de beta-agonistas para controlar os sintomas da obstrução brônquica pode sugerir a piora do controle da doença. Nessa circunstância, o plano terapêutico do paciente e, em particular, a adequação da terapia antiinflamatória devem ser reavaliados para prevenir o potencial perigo de vida associado ao agravamento do controle da doença.
Hipocalemia potencialmente grave pode ocorrer com agonistas beta-2. Recomenda-se cuidado especial na asma grave, pois este efeito pode ser potencializado pelo tratamento concomitante com derivados da xantina (teofilina), corticosteróides e diuréticos.
A hipóxia pode agravar os efeitos da hipocalemia no ritmo cardíaco. Nessas situações, recomenda-se a monitoração dos níveis de potássio no sangue.
Os comprimidos de Monores contêm lactose e, portanto, pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a açúcares e, em particular, à galactose (componente da lactose), por exemplo. galactosemia, eles não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Drogas beta-adrenérgicas, anticolinérgicos, derivados de xantina (teofilina) e corticosteróides podem potencializar o efeito de Monores.
A administração concomitante de outros medicamentos beta-miméticos, anticolinérgicos sistêmicos e derivados da xantina (teofilina) pode aumentar os efeitos indesejáveis.
Os tratamentos concomitantes com outros medicamentos simpaticomiméticos devem ser evitados, uma vez que, devido ao sinergismo, podem ocorrer efeitos indesejáveis no coração.
Os agonistas beta-adrenérgicos devem ser administrados com cautela a pacientes recebendo inibidores da monoamina oxidase ou antidepressivos tricíclicos, pois a ação dos agonistas beta-adrenérgicos pode ser aumentada.
A inalação de hidrocarbonetos anestésicos halogenados, como halotano, tricloroetileno e enflurano, pode sensibilizar o miocárdio aos efeitos arritmogênicos dos beta-agonistas.
Os medicamentos beta-bloqueadores antagonizam o efeito dos Monores.
04.6 Gravidez e lactação
Embora os ensaios pré-clínicos não tenham demonstrado efeitos teratogênicos mesmo nas dosagens mais altas, recomenda-se observar os cuidados normais relacionados ao uso de medicamentos durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre.
O efeito inibitório de Monores nas contrações uterinas deve ser levado em consideração antes do parto.
Estudos pré-clínicos demonstraram que o Clenbuterol é excretado no leite materno.
O desmame do recém-nascido é recomendado quando a terapia com Monores é indicada.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Em analogia com outros beta-adrenérgicos, Monores pode causar os indesejáveis efeitos betamiméticos listados abaixo
Patologias endócrinas
Hiperglicemia.
Distúrbios do sistema imunológico
Hipersensibilidade.
Doenças do metabolismo e nutrição
Hipocalemia.
Distúrbios psiquiátricos
Nervosismo, inquietação e hiperatividade em crianças.
Doenças do sistema nervoso central
Vertigem, dor de cabeça, tremores.
Patologias cardíacas
Arritmia, palpitações, taquicardia.
Distúrbios respiratórios torácicos e mediastinais
Broncoespasmo paradoxal.
Problemas gastrointestinais
Náusea.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Espasmo muscular, leves tremores que afetam os músculos esqueléticos, geralmente mais evidentes nas mãos, mialgia.
04.9 Overdose
Sintomas
Os sintomas esperados em caso de sobredosagem são os resultantes de estimulação beta excessiva, por exemplo, qualquer um dos sintomas da lista de efeitos secundários: hiperglicemia, hipertensão, hipotensão, aumento da frequência cardíaca, dor anginosa e arritmia.
Tratamento
O tratamento consiste em descontinuar a administração de Monores e iniciar a terapia sintomática apropriada.
Em casos de terapia intensiva severa, administrar sedativos e tranqüilizantes.
Os beta-bloqueadores não seletivos, como o propranolol, são adequados como antídotos específicos. No entanto, um possível aumento da obstrução brônquica deve ser considerado e a dose de betabloqueadores deve ser cuidadosamente modulada em pacientes com asma brônquica.
O tratamento de sobredosagem com antídotos deve ser repetido em intervalos curtos, dependendo dos sintomas.
Deve-se considerar que os efeitos dos monoros podem ser prolongados além dos do antídoto
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: medicamentos para síndromes obstrutivas do trato respiratório. Agonistas seletivos dos receptores β2-adrenérgicos. Código ATC: R03CC13
Clenbuterol, o ingrediente ativo de Monores, é um estimulante direto dos receptores adrenérgicos do tipo β2 com alta seletividade nos músculos traqueobrônquicos.
Também dotado de efeito secretolítico, favorece a fluidificação da secreção viscosa e, assim, facilita sua expulsão por meio da ativação do aparelho mucociliar.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O clenbuterol é rapidamente absorvido por via oral e causa, em pouco tempo, uma broncodilatação efetiva e prolongada contra obstruções brônquicas induzidas de várias maneiras.
O clenbuterol é quase completamente absorvido por administração oral, parcialmente metabolizado e mais de 85% eliminado pelo rim.
A eliminação do Clenbuterol do plasma é bifásica em ratos e humanos e monofásica em coelhos e cães.
Em humanos, a vida média de eliminação é de cerca de 34 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O clenbuterol tem toxicidade aguda, subaguda e crônica muito baixa, por isso é bem tolerado pelas vias oral, intramuscular, intravenosa e inalatória, mesmo em altas doses e muito superiores às recomendadas ou em qualquer caso alcançáveis na prática clínica.
O LD50 do Clenbuterol em ratos é 215 mg / kg por via oral; 160 mg / kg por via intramuscular e 30 mg / kg por via intravenosa.
Para a administração por inalação de 1000 mcg / kg em ratos e 166,6 mcg / kg em coelhos, nenhuma manifestação tóxica foi detectada.
Clenbuterol administrado por via intramuscular a ratos albinos em crescimento em doses de 0,5 e 1 mg / kg por dia e por via oral a cães adultos em doses de 0,25 e 0,50 mg / kg por dia durante 6 meses foi bem tolerado.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Os outros ingredientes dos comprimidos de Monores 10 mcg são:
• lactose, celulose microgranular, talco, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Os outros ingredientes dos comprimidos de Monores 20 mcg são:
• lactose, celulose microgranular, talco, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, E 132.
Os outros ingredientes de Monores 0,1 mg / 100 ml Xarope e Monores 0,4 mg / 100 ml Xarope são:
• para-hidroxibenzoato de metila, para-hidroxibenzoato de etila, fosfato de potássio monobásico, fosfato de potássio dibásico, essência de cereja, E 122, sorbitol, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
Monores de xarope 0,1 mg / 100 ml e monores de xarope de 0,4 mg / 100 ml: 2 anos.
Monora comprimidos de 10 mcg e monora comprimidos de 20 mcg: 3 anos.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Monora comprimidos de 10 mcg e monora comprimidos de 20 mcg
Blister de 30 comprimidos embalado juntamente com o folheto informativo em uma caixa de papelão.
Monores de xarope 0,1 mg / 100 ml e monores de xarope de 0,4 mg / 100 ml
Frasco de 120 mL em polietileno opaco embalado com copo medidor, juntamente com o folheto informativo, em uma caixa de papelão.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Valeas s.p.a. - Indústria Química e Farmacêutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Tablets Monores 10 mcg - AIC n. 024217010 *
Tablets Monores 20 mcg - AIC n. 024217034
Monores 0,1 mg / 100 ml Xarope - AIC n. 024217111
Monores 0,4 mg / 100 ml Xarope - AIC n. 024217109 *
*Embalagem fora do mercado
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Tablets de 10 mcg monores: 01.10.1980 / maio de 2010
Tablets de 20 mcg monores: 26/08/1980 / maio de 2010
Monores 0,1 mg / 100 ml Xarope: 18.03.1999 / maio de 2010
Monores 0,4 mg / 100 ml Xarope: 18.03.1999 / maio de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Disposição AIFA de 12/10/2010