Ingredientes ativos: Econazol
Creme de Pevaryl 1%
Pevaryl 1% spray cutâneo, solução de álcool
Pevaryl 1% pó cutâneo
Emulsão cutânea Pevaryl 1%
Solução cutânea não alcoólica de Pevaryl 1%
As bulas Pevaryl estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - Pevaryl 1% creme, Pevaryl 1% spray cutâneo, solução alcoólica, Pevaryl 1% pó cutâneo, Pevaryl 1% emulsão cutânea, Pevaryl 1% solução cutânea não alcoólica
- PEVARYL 1% creme vaginal, PEVARYL 50 mg pessários, PEVARYL 150 mg pessários, PEVARYL 150 mg pessários de liberação prolongada, PEVARYL 1% solução cutânea para genitália externa
Por que o Pevaryl é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
PEVARYL é um antifúngico para o tratamento local de todas as infecções fúngicas, incluindo infecções mistas com bactérias Gram-positivas.
PEVARYL solução cutânea não alcoólica foi especialmente desenvolvida para o tratamento da Pitiríase Versicolor; o tratamento de toda a superfície corporal permite eliminar o fungo mesmo quando a pele ainda está aparentemente sã.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O produto é indicado na terapia de:
- micoses cutâneas causadas por dermatófitos, leveduras ou bolores e infecções causadas por bactérias Gram-positivas;
- micose do canal auditivo (limitada à forma de emulsão) e das unhas;
- Pitiríase Versicolor.
Contra-indicações Quando Pevaryl não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Pevaryl
Todas as formas farmacêuticas de PEVARYL são indicadas apenas para uso externo.
PEVARYL não se destina a uso oftálmico ou oral.
Em caso de reação de sensibilização ou irritação, suspenda o uso do produto.
O pó de nitrato de Econazol contém talco. Evite a inalação para prevenir a irritação das vias respiratórias, especialmente em crianças e bebês.
A aplicação das formas de pulverização deve ser feita evitando-se a inalação do produto e seu uso excessivo e indevido.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Pevaryl
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita. Houve relatos de interações com anticoagulantes orais, como varfarina e acenocumarol. Em doentes a receber anticoagulantes orais, deve ter-se precaução e o seu efeito anticoagulante monitorizado com maior frequência Pode ser necessário um ajuste da posologia do anticoagulante oral durante o tratamento com econazol e após a sua interrupção.
Avisos É importante saber que:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Gravidez e amamentação
Devido à absorção sistêmica, PEVARYL não deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez, a menos que o médico considere necessário para a saúde da paciente. PEVARYL pode ser usado durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez se o benefício potencial para a mãe superar os possíveis riscos para o feto.
Use PEVARYL com cuidado em pacientes que amamentam.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Você não percebe.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Pevaryl
Este medicamento contém propilenoglicol, que pode causar irritação na pele. O medicamento contém ácido benzóico, que pode ser ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas.
Dose, método e tempo de administração Como usar Pevaryl: Posologia
A menos que seja prescrito de outra forma por um médico, PEVARYL deve ser aplicado de manhã e à noite nas áreas infectadas da pele, com uma leve massagem, até que a micose tenha desaparecido completamente (1-3 semanas).
É aconselhável continuar a aplicação de PEVARYL por alguns dias após o desaparecimento da micose.
Espaços intertriginosos (por exemplo, os espaços entre os dedos dos pés ou as dobras das nádegas) no estágio úmido devem ser limpos com gaze ou bandagens antes de aplicar PEVARYL.
Um curativo oclusivo é recomendado no tratamento de micose que afeta as unhas.
No tratamento de micose do canal auditivo (somente se não houver lesão do tímpano) instilar 1-2 gotas de PEVARYL em emulsão cutânea no canal auditivo externo 1-2 vezes ao dia ou inserir uma tira de gaze embebida nela .
PEVARYL pó cutâneo deve ser usado como terapia complementar de PEVARYL creme e solução cutânea em spray para álcool. No caso de infecções nos espaços intertriginosos, o uso de PEVARYL pó cutâneo pode ser suficiente.
PEVARYL solução cutânea não alcoólica foi especialmente desenvolvida para o tratamento da Pitiríase Versicolor: é aconselhável borrifar, por três noites consecutivas, todo o corpo úmido, colocando o produto sobre uma esponja sem enxágüe.
A droga exerce sua ação durante a noite. Deve ser lavado na manhã seguinte.
Desta forma, o tratamento de toda a superfície corporal permite eliminar o fungo mesmo onde a pele está aparentemente sã.
Se após 15 dias do término das aplicações a Pitiríase Versicolor não for erradicada, repita o tratamento. Para evitar recidivas, recomenda-se repetir o tratamento após 1 e 3 meses.
O uso regular e prescrito de PEVARYL é de importância decisiva para a recuperação.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Pevaryl
Pevaryl destina-se apenas a aplicação cutânea.
Em caso de contato com os olhos, enxágue com água limpa ou soro fisiológico e procure atendimento médico se os sintomas persistirem.
Em caso de ingestão acidental / suposição de uma dose excessiva de PEVARYL, náuseas, vômitos e diarreia podem ocorrer para serem tratados com terapia sintomática, no entanto, em qualquer caso, notifique seu médico imediatamente ou entre em contato com o hospital mais próximo. Se você tiver dúvidas sobre o uso de PEVARYL, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Pevaryl 1% pó cutâneo
A formulação em pó contém talco: a aspiração massiva acidental do pó pode causar obstrução das vias respiratórias, principalmente em bebês e crianças. A parada respiratória deve ser tratada com terapia de suporte e oxigênio.Se a respiração estiver prejudicada, as seguintes medidas devem ser consideradas: intubação endotraqueal, remoção do material e ventilação assistida.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Pevaryl
Como todos os medicamentos, PEVARYL pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais mais comumente relatados são coceira, sensação de queimação na pele e dor.
Os efeitos colaterais relatados com menos frequência são: eritema, mal-estar e inchaço.
Além disso, também são relatados casos de angioedema, dermatite de contato, erupção cutânea, urticária, bolhas, esfoliação da pele e hipersensibilidade.
O uso de produtos de uso tópico, principalmente se prolongado, pode ocasionar fenômenos de sensibilização, caso isso ocorra suspenda o tratamento e consulte o médico.
Em caso de reações locais particularmente intensas, é necessário suspender o tratamento e consultar o médico.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
Atenção: não utilize o produto após o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Emulsão: fecho resistente a crianças - como abrir a garrafa
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
100 g de creme contêm: princípio ativo: 1,0 g de nitrato de econazol; excipientes: mistura de ésteres de ácido esteárico com glicóis; mistura de ácidos graxos com polietilenoglicol; óleo de vaselina; hidroxianisol butilado; perfume 4074; ácido benzóico; água purificada.
100 g de solução alcoólica para spray cutâneo - contém: princípio ativo: 1,0 g de nitrato de econazol; excipientes: álcool etílico; propilenoglicol, perfume 4074; tris (hidroximetil) aminometano.
100 g de pó cutâneo contêm: princípio ativo: 1,0 g de nitrato de econazol; excipientes: sílica precipitada; perfume 4074; óxido de zinco; talco.
100 g de emulsão para a pele contêm: ingrediente ativo: 1,0 g de nitrato de econazol; excipientes: sílica precipitada; mistura de ésteres de ácido esteárico com glicóis; mistura de ácidos graxos com polietilenoglicol; óleo de vaselina; butilhidroxianisol; ácido benzóico; perfume 4074; água purificada.
100 g de solução cutânea não alcoólica contém princípio ativo: 1,0 g econazol; excipientes: polissorbato 20; Álcool benzílico; monolaurato de sorbitano; Sal de sódio do ácido N- [2-hidroxietil] -N- [2- (laurilamino) -etil] aminoacético de 3,6,9-trioxadocosil sulfato; diestearato de polioxietilenoglicol 6000; água purificada.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Creme 1%: tubo de 30 g
Solução de álcool a 1% spray cutâneo: frasco 30 g
Pó para a pele 1%: garrafa 30 g
Emulsão de pele 1%: garrafa 30 ml
Solução não alcoólica para a pele 1%: 6 saquetas de 10 g
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PEVARYL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Creme de Pevaryl 1%
100 g de creme contêm:
ingrediente ativo: nitrato de econazol 1,0 g
Pevaryl 1% spray cutâneo, solução de álcool
100 g de solução cutânea alcoólica contém:
ingrediente ativo: nitrato de econazol 1,0 g
Pevaryl 1% pó cutâneo
100 g de pó para a pele contêm:
ingrediente ativo: nitrato de econazol 1,0 g
Emulsão cutânea Pevaryl 1%
100 g de emulsão cutânea contêm:
ingrediente ativo: nitrato de econazol 1,0 g
Solução cutânea não alcoólica de Pevaryl 1%
100 g de solução cutânea não alcoólica contém:
ingrediente ativo: econazol 1,0 g.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme, solução para a pele com álcool, pó para a pele, emulsão para a pele, solução para a pele sem álcool
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
O produto é indicado na terapia de:
• micoses cutâneas causadas por dermatófitos, leveduras e bolores;
• infecções de pele causadas por bactérias Gram-positivas: estreptococos e estafilococos;
• otite externa micótica, micose do canal auditivo (limitada à forma de emulsão cutânea);
• onicomicose
• Pitiríase Versicolor
04.2 Posologia e método de administração
PEVARYL deve ser aplicado de manhã e à noite, nas zonas infectadas da pele, com uma ligeira massagem, até ao desaparecimento total da micose (1-3 semanas).
É aconselhável continuar a aplicação de PEVARYL por alguns dias após o desaparecimento da micose.
Espaços intertriginosos (por exemplo, espaços interdigitais do pé, dobras das nádegas) no estágio úmido devem ser limpos com gaze antes da aplicação de PEVARYL.
Um curativo oclusivo é recomendado no tratamento da onicomicose.
No tratamento da otomicose (apenas se não houver lesão do tímpano) instilar 1-2 gotas da emulsão cutânea PEVARYL 1-2 vezes ao dia ou inserir uma tira de gaze embebida com ele no conduto auditivo externo.
PEVARYL pó cutâneo deve ser usado como terapia complementar de PEVARYL creme e solução alcoólica para spray cutâneo.
No caso de intertrigo, o uso de PEVARYL pó cutâneo pode ser suficiente.
PEVARYL solução cutânea não alcoólica: borrifar, por três noites consecutivas, todo o corpo úmido, colocando o produto sobre uma esponja; não enxágue. O medicamento atua durante a noite e deve ser eliminado na manhã seguinte. Se após 15 dias do término das aplicações a Pitiríase Versicolor não for erradicada, repita o tratamento. Para evitar recidivas, recomenda-se repetir o tratamento após 1 e 3 meses.
O uso regular e prescrito de PEVARYL é de importância decisiva para a recuperação.
04.3 Contra-indicações
PEVARYL é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Todas as formas farmacêuticas de PEVARYL são indicadas apenas para uso externo. PEVARYL não é para uso oftálmico ou oral.
Em caso de reação de sensibilização ou irritação, suspenda o uso do produto.
O pó de nitrato de Econazol contém talco. Evite a inalação para prevenir a irritação das vias respiratórias, especialmente em crianças e bebês.
A aplicação das formas de pulverização deve ser feita evitando-se a inalação do produto e seu uso excessivo e indevido.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Econazol é um conhecido inibidor dos citocromos CYP3A4 e CYP2C9. Apesar da disponibilidade sistêmica limitada após a aplicação na pele, podem ocorrer interações clinicamente relevantes com outros medicamentos e algumas foram relatadas em pacientes recebendo anticoagulantes orais, como varfarina e acenocumarol. Em pacientes recebendo anticoagulantes orais, deve-se ter cuidado e o INR deve ser monitorado com mais frequência.O ajuste da dose do anticoagulante oral pode ser necessário durante o tratamento com econazol e após sua interrupção.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Em estudos animais, o nitrato de econazol não mostrou efeitos teratogênicos, mas mostrou efeitos fetotóxicos em roedores com doses subcutâneas maternas de 20 mg / kg / dia e doses orais maternas de 10 mg / kg / dia. A relevância deste efeito em humanos é desconhecida.
Nos homens, após aplicação tópica na pele intacta, a absorção sistêmica do econazol é ruim (saúde do feto e do recém-nascido devido ao PEVARYL.
Devido à absorção sistêmica, PEVARYL não deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez, a menos que o médico o considere necessário para a saúde da paciente.
PEVARYL pode ser usado durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez se o benefício potencial para a mãe superar os possíveis riscos para o feto.
Hora da alimentação
Após administração oral de nitrato de econazol a ratos lactantes, econazol e / ou seus metabólitos foram excretados no leite materno e detectados em filhotes. Não se sabe se a administração dérmica de PEVARYL pode causar absorção sistêmica suficiente de econazol para produzir concentrações. Detectáveis do mesmo. no leite materno.
Deve-se ter cuidado quando PEVARYL é administrado a mulheres que amamentam.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Você não percebe.
04.8 Efeitos indesejáveis
Dados de estudos clínicos
A segurança do creme de nitrato de econazol (1%) e da emulsão de nitrato de econazol (1%) foi avaliada em 12 estudos clínicos envolvendo 470 indivíduos, que receberam a administração de pelo menos uma das formulações. Com base nos dados de segurança coletados nesses ensaios clínicos, as reações adversas medicamentosas (RAMs) mais comumente relatadas (incidência ≥ 1%) foram (com incidência%): prurido (1,3%), sensação de queimação na pele (1,3%) e dor (1,1%).
As reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas com o uso de formulações dermatológicas de PEVARYL, tanto em ensaios clínicos, incluindo as reações adversas listadas acima, como na experiência pós-comercialização, estão listadas abaixo.
As frequências são relatadas de acordo com a seguinte convenção: Muito comum ( ≥1/10); Comum ( ≥1/100, ≥1/1.000, ≥1/10.000,
Na tabela abaixo, que lista as reações adversas das formulações dermatológicas de Pevaryl, todas as reações adversas com uma "incidência conhecida (comum ou incomum) são de dados de ensaios clínicos e todas as reações adversas com uma" nota de incidência não comum vêm de post dados de marketing.
Tabela 1: Reações adversas a medicamentos
O uso de produtos de uso tópico, principalmente se prolongado, pode ocasionar fenômenos de sensibilização.
Em caso de reações de hipersensibilidade, é necessário interromper o tratamento e instituir uma terapia adequada.
04.9 Overdose
As formas farmacêuticas disponíveis destinam-se apenas a aplicação tópica. Em caso de ingestão acidental, podem ocorrer náuseas, vômitos e diarreia, a serem tratadas com terapia sintomática. Se o produto entrar acidentalmente em contato com os olhos, lave com água limpa ou solução fisiológica e procure atendimento médico se os sintomas persistirem.
Pevaryl 1% pó cutâneo
A formulação em pó contém talco: a aspiração massiva acidental do pó pode causar obstrução das vias respiratórias, principalmente em bebês e crianças. A parada respiratória deve ser tratada com terapia de suporte e oxigênio.Se a respiração estiver prejudicada, as seguintes medidas devem ser consideradas: intubação endotraqueal, remoção do material e ventilação assistida.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Antifúngicos para uso tópico, derivados de imidazol e triazol
Código ATC: D01AC03
O Econazol é um antifúngico tópico. Sua atividade se estende a dermatófitos, leveduras e bolores, incluindo todos os fungos patogênicos humanos.
O Econazol também é ativo contra bactérias Gram-positivas, uma propriedade vantajosa no caso de infecções mistas.
A forma farmacêutica de solução cutânea não alcoólica tem sido estudada para o tratamento da Pitiríase Versicolor, doença que se manifesta por descamação cutânea tipo caspa devido ao Pityrosporum orbiculare.
O Econazol exerce sua ação tanto ao nível da membrana celular do patógeno, como interferindo na biossíntese a ele ligada. A exposição das células fúngicas ao fármaco determina, em sucessão temporal, o aparecimento dos seguintes fenômenos:
• aumento da permeabilidade do envelope celular;
• entrada do medicamento no citoplasma;
• alteração de todos os sistemas membranosos;
• aparecimento de produtos de decomposição agrupados em vesículas e acúmulo de substâncias lipídicas.
Isso tem um efeito bloqueador no metabolismo do RNA, proteínas e lipídios.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Por ser um produto de uso tópico, foram realizados testes para verificar uma possível absorção sistêmica. Em nenhum caso foi demonstrada uma absorção sistêmica clinicamente significativa do ingrediente ativo econazol em animais ou humanos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Testes toxicológicos em várias espécies animais mostraram que PEVARYL é bem tolerado. Também não é teratogênico nem mutagênico.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Creme
Excipientes: mistura de ésteres de ácido esteárico com glicóis; mistura de ácidos graxos com polietilenoglicol; óleo de vaselina; hidroxianisol butilado; perfume 4074; ácido benzóico; água purificada.
Spray para a pele com solução alcoólica
Excipientes: álcool etílico; propileno glicol; perfume 4074; tris (hidroximetil) aminometano.
Pó para a pele
Excipientes: sílica precipitada; perfume 4074; óxido de zinco; talco.
Emulsão de pele
Excipientes: sílica precipitada; mistura de ésteres de ácido esteárico com glicóis; mistura de ácidos graxos com polietilenoglicol; óleo de vaselina; butilhidroxianisol; ácido benzóico; perfume 4074; água purificada.
Solução não alcoólica para a pele
Excipientes: polissorbato 20; Álcool benzílico; monolaurato de sorbitano; Sal de sódio do ácido N- [2-hidroxietil] -N- [2- (laurilamino) -etil] aminoacético de 3,6,9-trioxadocosil sulfato; diestearato de polioxietilenoglicol 6000; água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante
06.3 Período de validade
Creme: 2 anos
Spray para a pele com solução alcoólica: 5 anos
Pó para a pele: 3 anos
Emulsão para a pele: 3 anos
Solução não alcoólica para a pele: 3 anos
Esses dados são válidos para o produto em embalagem intacta e corretamente armazenada.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Emulsão, spray para a pele, solução alcoólica e creme: conservar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Pó para a pele: este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
PEVARYL, como qualquer outro medicamento, deve ser mantido fora do alcance das crianças.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
1% creme: tubo de 30 g
Solução alcoólica em spray cutâneo a 1%: frasco de 30 ml
1% pó cutâneo: frasco 30 g
Emulsão de pele a 1%: garrafa de 30 ml
Solução cutânea não alcoólica a 1%: 6 saquetas de 10 g
O tubo é em alumínio pintado com resinas epóxi; o frasco de emulsão para pele e pó para pele é feito de polietileno de alta densidade (Lupolen); os recipientes de spray são monoblocos de alumínio.
O envelope contendo a solução cutânea não alcoólica é papel de alumínio pintado com poliacrilonitrila.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem recomendações específicas.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pevaryl 1% creme 023603018
Solução alcoólica em spray cutâneo de Pevaryl 1% 023603196
Pevaryl 1% pó cutâneo 023603044
Emulsão cutânea Pevaryl 1% 023603069
Solução cutânea não alcoólica de Pevaryl 1% 023603145
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Julho 1978 / Junho 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
04/2015
