Ingredientes ativos: Limeciclina
TETRALYSAL 150 mg cápsulas duras
Cápsulas duras de TETRALYSAL 300 mg
Por que o tetralysal é usado? Para que serve?
Tetralysal pertence a um grupo de medicamentos antibióticos chamados tetraciclinas. O principal uso do Tetralysal é no tratamento da acne moderada a grave. A acne aparece como uma inflamação da pele que se apresenta com pápulas (pequenas lesões salientes da pele sem pus), pústulas (pequenas lesões na pele que contêm pus), cravos e espinhas.
Contra-indicações Quando o tetralysal não deve ser usado
Não tome tetralysal
- Se tem alergia à tetraciclina-L-metilenesina (limeciclina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- Tetralysal é contra-indicado na gravidez e lactação (ver seção "Advertências especiais")
- O tetralysal é contra-indicado em crianças com menos de 8 anos de idade devido ao risco de alterações permanentes na cor dos dentes e do esmalte. Teralysal é contra-indicado no tratamento em conjunto com retinóides orais (produtos com vitamina A tomados por via oral)
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Tetralysal
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tetralysal. Tal como acontece com outros antibióticos, o tratamento com tetraciclinas pode causar infecções bacterianas ou fúngicas secundárias (fúngicas). Em particular, existe a possibilidade de enterocolite estafilocócica resistente (inflamação do intestino delgado e cólon devido a bactérias que resistem à ação terapêutica do medicamento).
Se estiver a fazer um tratamento prolongado com Tetralysal, o seu médico irá prescrever exames periódicos da sua composição sanguínea e das funções hepática e renal.
Em pessoas suscetíveis, podem ocorrer reações cutâneas durante o tratamento, após exposição à luz solar e lâmpadas de bronzeamento. Se ocorrer vermelhidão da pele (erupção cutânea), o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Se tem insuficiência renal, informe o seu médico antes de tomar Tetralysal e siga cuidadosamente as instruções que lhe foram dadas.
Tome o medicamento com uma quantidade adequada de água para evitar irritações no esôfago.
Crianças
Tetralysal não deve ser utilizado em crianças com menos de 8 anos devido ao risco de descoloração permanente dos dentes e do esmalte.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Tetralysal
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
- Não use Tetralysal junto com produtos de vitamina A por via oral devido ao risco de aumento da pressão no crânio.
- Não tome antiácidos contendo alumínio, cálcio ou magnésio e produtos que contenham sais de ferro ou didanosina juntamente com Tetralysal, pois estes produtos reduzem a absorção das tetraciclinas administradas por via oral.
- Evite o uso com penicilinas (outro tipo de antibiótico), devido à possível interferência entre os dois medicamentos.
- Se estiver a ser tratado com medicamentos anticoagulantes (medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos), informe o seu médico porque pode ser necessário ajustar a sua posologia devido à possível redução da atividade causada pelas tetraciclinas.
- A limeciclina (ingrediente ativo contido no Tetralysal) pode causar falsos positivos na determinação da glicose na urina.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
O uso de tetraciclinas durante o período de formação dos dentes (segunda metade da gravidez) pode causar uma descoloração marrom-amarelada permanente dos dentes do bebê, isso ocorre principalmente no caso de uso prolongado, mas também tem sido observado após períodos curtos e repetidos tratamento Por este motivo, não tome Tetralysal se estiver grávida ou a amamentar.
Dose, método e tempo de administração Como usar o tetralysal: posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para o tratamento da acne é de 300 mg / dia por 12 semanas.
Deve-se tomar o produto com água em quantidade adequada.
Uso em crianças
Tetralysal não deve ser usado em crianças menores de 8 anos de idade devido ao risco de mudanças permanentes na cor dos dentes e do esmalte
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado muito tetralysal
Se acidentalmente tomou muito Tetralysal, deve informar o seu médico imediatamente ou dirigir-se ao hospital mais próximo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Tetralysal
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Efeitos colaterais com frequência comum (em 1 em 100 pacientes, mas menos de 1 em 10 pacientes)
- Dor de cabeça
- Náusea
- Dor abdominal
- Diarréia
Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida
- Enterocolite (inflamação do intestino delgado e cólon)
- Glossite (inflamação da língua)
- Distúrbios visuais
- Neutropenia (diminuição dos neutrófilos, um tipo de glóbulo branco)
- Trombocitopenia (diminuição das plaquetas)
- Ele vomitou
- Dor gastrointestinal superior (estômago)
- Febre
- Icterícia (amarelecimento da pele)
- Hepatite (inflamação do fígado)
- Hipersensibilidade
- Urticária
- Edema angioneurótico (inchaço das pálpebras, lábios, língua, genitais)
- Reação anafilática (reação alérgica grave que ocorre rapidamente e pode causar a morte)
- Aumento das transaminases (enzimas no sangue que indicam possíveis danos ao fígado)
- Aumento da fosfatase alcalina (enzimas no sangue que indicam certas doenças)
- Aumento da bilirrubina (substância contida na bile)
- Tontura
- Hipertensão intracraniana (aumento da pressão no crânio)
- Erupção cutânea eritematosa (aparência de vermelhidão da pele)
- Reações de fotossensibilidade durante a exposição à luz solar ou lâmpadas de bronzeamento
- Coceira
- Síndrome de Stevens Johnson (reação de hipersensibilidade aguda grave que afeta a pele e as membranas mucosas)
além disso
- No caso de administração a crianças com menos de 8 anos, podem ocorrer alterações permanentes na cor dos dentes e alterações no esmalte.
- Têm havido notificações de anemia hemolítica (baixa concentração de hemoglobina), eosinofilia (aumento em particular das células sanguíneas) e outras doenças do sangue;
- Pode haver casos de azotemia aumentada (quantidade aumentada de nitrogênio no sangue) de origem não renal devido ao uso simultâneo de diuréticos (medicamentos usados para aumentar a secreção de urina) e tetraciclinas;
- O tratamento com Tetralysal deve ser interrompido se aparecerem sintomas atribuíveis ao aumento da pressão no crânio (por exemplo, vômito).
- Foram notificados casos isolados de anorexia (falta ou redução do apetite) e vasculite alérgica (inflamação dos vasos sanguíneos).
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês, o prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Mantenha este medicamento em sua embalagem original
Não armazene acima de 25 ° C.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Tetralysal contém
Cada cápsula de 150 mg contém:
O ingrediente ativo é tetraciclina-L-metileno lisina (limeciclina) equivalente a 150 mg de base de tetraciclina.
Os outros ingredientes são:
Estearato de magnésio, levilita, gelatina, monoleato de glicerila.
Cada cápsula de 300 mg contém:
O ingrediente ativo é tetraciclina-L-metilenisina (limeciclina) equivalente a 300 mg de base de tetraciclina.
Os outros ingredientes são:
Estearato de magnésio, sílica coloidal hidratada.
Componentes da cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titânio (E171), amarelo de quinolina (E104), eritrosina (E127), índigo carmim (E132).
Descrição da aparência do tetralysal e conteúdo da embalagem
Cápsulas duras de 150 mg
Frasco de vidro contendo 28 cápsulas.
Cápsulas duras de 300 mg
Blister Al / PE de 4 cápsulas. Embalagens de 16 ou 28 cápsulas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CÁPSULAS DURAS DE TETRALISAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula de 150 mg contém:
Tetraciclina-L-metilenisina (limeciclina) equivalente a 150 mg de tetraciclina base.
Cada cápsula de 300 mg contém:
Tetraciclina-L-metilenisina (limeciclina) equivalente a 300 mg de tetraciclina base.
Para a lista completa de excipientes, consulte 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas duras.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da acne inflamatória moderada a grave.
Tratamento da inflamação na acne mista.
04.2 Posologia e método de administração
A dose recomendada para o tratamento da acne é de 300 mg / dia por 12 semanas.
Tome o produto com água em quantidade adequada.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às tetraciclinas ou a qualquer um dos excipientes.
Durante a gravidez e o aleitamento (ver 4.6).
Crianças menores de 8 anos devido ao risco de desenvolver descoloração dentária permanente e hipoplasia do esmalte.
Tratamento concomitante com retinoides orais (ver 4.5)
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Reações de fotossensibilidade, evidenciadas por uma reatividade exagerada da pele à luz solar e aos raios ultravioleta, podem ocorrer durante o tratamento em indivíduos predispostos; é aconselhável manter esta possibilidade em mente e interromper o tratamento assim que surgir o eritema cutâneo.
Em pacientes com insuficiência renal, mesmo doses normais de tetraciclinas podem levar ao acúmulo na circulação com possível lesão hepática; nestes casos, é necessário adaptar a posologia ao grau de função hepática. Deve-se também ter em mente que as tetraciclinas, devido à sua conhecida ação antianabólica, podem aumentar a azotemia e, portanto, agravar ainda mais um estado pré-existente de insuficiência renal.
Para evitar irritações esofágicas, tome o produto com água em quantidade adequada.
Tal como acontece com outros antibióticos, o tratamento com tetraciclinas pode resultar em superinfecções com agentes bacterianos ou fungos resistentes. Em particular, deve-se ter em mente a possibilidade de enterocolite estafilocócica resistente.
Os ciclos de tratamento de longo prazo requerem verificações periódicas de hemograma e das funções hepática e renal.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
- Retinóides orais: risco de hipertensão intracraniana.
- As preparações antiácido contendo alumínio, cálcio ou magnésio, e produtos contendo sais de ferro, reduzem a absorção oral das tetraciclinas, por isso é necessário evitar a ingestão simultânea.
- É aconselhável evitar a associação com penicilinas, devido ao possível aparecimento de interferências entre as respectivas atividades antibacterianas.
- Pode ser necessário ajustar as dosagens dos anticoagulantes que podem ser usados durante a administração das tetraciclinas, uma vez que esses antibióticos podem deprimir a atividade da protrombina.
- Interferência com testes laboratoriais: a limeciclina pode causar falsos positivos na determinação da glicose na urina, mas também pode interferir na dosagem fluorométrica das catecolaminas urinárias, dando origem a valores falsamente aumentados (método de Hingert).
- Didanosina: o aumento do pH gástrico após a ingestão de comprimidos de didanosina contendo antiácidos, reduz a absorção das ciclinas no trato digestivo.
04.6 Gravidez e amamentação
No tecido ósseo em processo de formação, as tetraciclinas podem dar origem a um complexo de cálcio estável sem que nenhum efeito prejudicial específico tenha sido relatado em humanos.
O uso de tetraciclinas durante o período de formação do dente (segunda metade da gravidez) pode causar pigmentação dentária permanente (amarelo-marrom); o problema ocorre principalmente após o uso prolongado desses antibióticos, mas também foi observado após tratamento curto e repetido períodos.
As tetraciclinas passam através da placenta e para o leite materno.
Portanto, Tetralysal está contra-indicado em mulheres grávidas ou lactantes (risco de hipoplasia do esmalte ou descoloração dentária na infância, ver 4.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nenhum conhecido.
04.8 Efeitos indesejáveis
No caso de aparecimento de algum efeito indesejável, que não seja dos relatados, o doente deve informar o seu médico ou farmacêutico durante o tratamento.
Além disso, foram observados alguns eventos adversos atribuíveis, em geral, à terapia com tetraciclina:
- podem ocorrer descoloração dentária e / ou hipoplasia do esmalte quando administrados a crianças com menos de 8 anos;
- casos de anemia hemolítica, eosinofilia e outras doenças hematológicas foram relatados;
- podem ocorrer casos de azotemia de origem não renal relacionada a um efeito
anti-anabólico que pode ser aumentado pelo uso concomitante de diuréticos e tetraciclinas;
- o tratamento com Tetralysal deve ser interrompido se aparecerem sintomas atribuíveis a um aumento da pressão intracraniana (por exemplo, vómitos).
Foram relatados casos isolados de anorexia e vasculite alérgica.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
A overdose de antibióticos é rara; se isso acontecer, a lavagem gástrica deve ser considerada.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos de uso sistêmico.
Código ATC: J01AA04.
A limeciclina é um antibiótico pertencente à família das tetraciclinas (grupo das ciclinas semissintéticas).
Atividade antibacteriana: a Propionibacterium Acnes é uma espécie sensível à limeciclina.
Efeitos na acne: os mecanismos pelos quais as tetraciclinas reduzem lesões resultantes de "acne vulgar eles ainda não foram totalmente esclarecidos; no entanto, o efeito parece ser parcialmente devido à atividade antibacteriana do medicamento. Após a administração oral, a droga inibe o crescimento de organismos sensíveis (principalmente o Propionibacterium acnes) na superfície da pele e reduz a concentração de ácidos graxos livres no sebo. A redução dos ácidos graxos livres no sebo pode ser resultado indireto da inibição dos organismos produtores de lipases que convertem os triglicerídeos em ácidos graxos livres ou, pode ser resultado direto da interferência na produção de lipase por esses organismos.
Os ácidos graxos livres são comedogênicos e acredita-se que sejam uma das possíveis causas de lesões inflamatórias, como pápulas, pústulas, nódulos e cistos de acne. No entanto, outros mecanismos parecem estar envolvidos, como a melhora clínica deacne vulgar, após o tratamento oral com tetraciclinas, pode não corresponder necessariamente a uma redução da flora bacteriana da pele ou a uma diminuição do teor de ácidos graxos livres no sebo.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção:
A absorção da limeciclina é rápida, os níveis plasmáticos eficazes são alcançados dentro de uma hora após a administração. O pico plasmático é atingido em 3 a 4 horas após a administração oral. A ingestão simultânea de alimentos, por exemplo leite, não altera significativamente a absorção de limeciclina.
Distribuição:
A administração oral de 300 mg em adultos leva a:
- um pico plasmático de 1,6 a 4 mcg / mL
- uma concentração residual altamente variável (de 0,29 a 2,19 mcg / mL)
- meia-vida plasmática de aproximadamente 10 horas.
A administração repetida resulta em uma concentração plasmática média entre 2,3 e 5,8 mcg / mL.
A ampla difusão intra e extracelular, em condições de dosagem normais, pode levar a concentrações reais em vários tecidos e fluidos corporais e, especificamente, nos pulmões, ossos, músculos, fígado, bexiga, próstata, bile e urina.
Excreção / eliminação: O produto é excretado principalmente na urina e secundariamente na bílis. Aproximadamente 65% da dose administrada é eliminada em 48 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Nenhuma informação específica é relatada dada a considerável experiência alcançada no uso de tetraciclinas em humanos durante os últimos 40 anos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cápsulas duras de 150 mg:
Estearato de magnésio, levilita, gelatina, monoleato de glicerila.
Cápsulas duras de 300 mg:
Estearato de magnésio, sílica coloidal hidratada.
Componentes da cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titânio (E171), amarelo de quinolina (E104), eritrosina (E127), índigo carmim (E132).
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
Cápsulas duras de 150 mg:
18 meses.
Cápsulas duras de 300 mg:
18 meses.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Armazene na embalagem original.
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Cápsulas duras de 150 mg
Frasco de vidro contendo 28 cápsulas.
Cápsulas duras de 300 mg
Blisters de Al / PE de 4 cápsulas.
Embalagens de 16 ou 28 cápsulas.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GALDERMA Italia S.p.A. - sede social Via dell "Annunciata 21 - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
TETRALYSAL 150 mg cápsulas - 28 cápsulas AIC n. 018469039
TETRALYSAL 300 mg cápsulas - 16 cápsulas AIC n. 018469054
TETRALYSAL 300 mg cápsulas - 28 cápsulas AIC n. 018469066
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Cápsulas duras de TETRALYSAL 150 mg: janeiro de 1961 / junho de 2010
Cápsulas duras de TETRALYSAL 300 mg: junho de 2007 / junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
11/2014
