Ingredientes ativos: Nomegestrol (acetato de Nomegestrol), Estradiol
Zoely 2,5 mg / 1,5 mg comprimidos revestidos por película
Indicações Por que o Zoely é usado? Para que serve?
Zoely é uma pílula anticoncepcional usada para prevenir a gravidez.
- Os 24 comprimidos revestidos por película branca são comprimidos ativos que contêm uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes. Esses hormônios são o acetato de nomegestrol (uma progestina) e o estradiol (um estrogênio).
- Os 4 comprimidos amarelos são comprimidos inativos que não contêm hormônios e são chamados de comprimidos placebo.
- As pílulas anticoncepcionais que contêm dois hormônios diferentes, como Zoely, são chamadas de "pílulas combinadas".
- O estradiol, o estrogênio contido no Zoely, é idêntico ao hormônio produzido pelos ovários durante o ciclo menstrual.
- O acetato de nomegestrol, a progestina contida no Zoely, é derivado do hormônio progesterona, que é produzida pelos ovários durante o ciclo menstrual.
Coisas importantes a saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AOCs):
- Quando usados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais confiáveis.
- Os AOCs aumentam ligeiramente o risco de um coágulo sanguíneo nas veias e artérias, particularmente no primeiro ano de uso ou se você retomar o uso de um contraceptivo hormonal combinado após um intervalo de 4 ou mais semanas.
- Tenha cuidado e consulte o seu médico se achar que pode ter sintomas devido a um coágulo sanguíneo (ver secção “Coágulos sanguíneos”).
Contra-indicações Quando Zoely não deve ser usado
Considerações gerais
Antes de começar a usar Zoely, você deve ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose). É especialmente importante ler o texto sobre os sintomas relacionados com um coágulo sanguíneo - consulte a secção “Coágulos sanguíneos”).
Antes de começar a tomar Zoely, seu médico fará algumas perguntas sobre seu histórico médico e o histórico médico de seus parentes próximos. O seu médico também medirá a sua pressão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também realizar outros testes.
Este folheto descreve várias situações em que terá de parar de tomar a pílula ou em que a eficácia da pílula pode ser reduzida. Nessas situações, você terá que parar de ter relações sexuais ou tomar medidas anticoncepcionais não hormonais adicionais, por exemplo. um preservativo ou outro método de barreira. Não use métodos baseados em ritmos biológicos ou temperatura. Esses métodos podem ser ineficazes, porque a pílula altera as mudanças na temperatura corporal e no muco cervical que normalmente ocorrem durante o ciclo menstrual.
Zoely, como outros anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Você não deve usar o Zoely se alguma das condições listadas abaixo se aplicar a você. Se alguma das condições listadas abaixo se aplicar a você, você deve informar o seu médico. Seu médico discutirá com você outros métodos anticoncepcionais mais adequados.
- se tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), pulmões (embolia pulmonar, EP) ou outros órgãos;
- se você sabe que tem um distúrbio hemorrágico, como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, antitrombina III, fator V de Leiden ou deficiência de anticorpos antifosfolipídeos;
- se necessitar de uma cirurgia ou deitar-se durante muito tempo (ver secção “Coágulos sanguíneos”);
- se você já teve um ataque cardíaco ou derrame cerebral;
- se tem (ou teve no passado) angina de peito (uma doença que causa forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um ataque isquémico transitório (AIT - sintomas de AVC temporário);
- se você tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o risco de coágulos sanguíneos nas artérias:
- diabetes grave com dano vascular
- pressão arterial muito alta
- níveis muito elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
- uma condição chamada hiper-homocisteinemia
- se tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca denominado "enxaqueca com aura";
- se tem (alguma vez teve) "inflamação do pâncreas (pancreatite) associada a níveis elevados de gordura no sangue;
- se tem (teve) doença grave do fígado e o seu fígado ainda não está a funcionar como deveria;
- se tem (alguma vez teve) um tumor benigno ou maligno do fígado;
- se você tem (teve), ou pode ter, câncer de mama ou genital;
- se tem hemorragia vaginal de origem desconhecida.
- se tem alergia ao estradiol ou ao acetato de nomegestrol ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Se alguma destas condições aparecer pela primeira vez durante o uso de Zoely, pare de tomá-lo imediatamente e informe o seu médico. Nesse ínterim, use um anticoncepcional não hormonal. Veja também "Considerações gerais"
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Zoely
Quando você deve entrar em contato com seu médico? Contate seu médico com urgência
- se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que pode indicar que tem um coágulo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo no pulmão (ou seja, uma "embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver seção" Coágulos sanguíneos "abaixo).
Para obter uma descrição dos sintomas característicos desses efeitos colaterais graves, consulte "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".
- se notar alguma alteração no seu estado de saúde, especialmente no que diz respeito aos aspectos mencionados neste folheto (ver também a secção “Quando não deve utilizar Zoely”; não se esqueça das alterações no estado de saúde dos seus familiares próximos);
- se notar um caroço no peito;
- se tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e / ou garganta e / ou dificuldade em engolir ou urticária com dificuldade em respirar;
- se necessitar de utilizar outros medicamentos (ver também a secção “Outros medicamentos e Zoely”);
- se precisar de se deitar por muito tempo ou fazer uma cirurgia (informe o seu médico com pelo menos quatro semanas de antecedência);
- se você tem sangramento vaginal intenso e incomum;
- se se esqueceu de dois ou mais comprimidos na primeira semana do blister e teve relações sexuais nos sete dias anteriores (ver também a secção “Se se esqueceu de tomar Zoely”);
- em caso de diarreia grave;
- se não está menstruada e suspeita que está grávida (não comece a próxima tira sem consultar o seu médico, ver também a secção “Se não tiver menstruado uma ou mais vezes”).
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a você.
Você também deve informar o seu médico se alguma dessas condições aparecer ou piorar durante o uso de Zoely.
- se tem angioedema hereditário. Consulte o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e / ou garganta e / ou dificuldade em engolir ou urticária com dificuldade em respirar. Preparações contendo estrogênio podem induzir ou piorar os sintomas de "angioedema;
- se um parente próximo tem ou teve câncer de mama;
- se tem epilepsia (ver seção “Outros medicamentos e Zoely”);
- se você tem doença hepática (por exemplo, icterícia) ou doença da vesícula biliar (por exemplo, cálculos biliares);
- se você é diabético;
- se você sofre de depressão;
- se você tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crônica do intestino);
- se você tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o sistema de defesa do corpo);
- se tem síndrome hemolítico-urémica (SHU, uma doença hemorrágica que causa insuficiência renal);
- se tem anemia falciforme (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos);
- se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou história familiar positiva desta doença. A hipertrigliceridemia foi associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite (inflamação do pâncreas);
- se necessitar de uma cirurgia ou deitar-se durante muito tempo (ver “Coágulos sanguíneos”).
- se acabou de dar à luz, o risco de coágulos sanguíneos é maior. Pergunte ao seu médico quanto tempo depois de ter um bebê você pode começar a tomar Zoely.
- se tem "inflamação das veias sob a pele (tromboflebite superficial);
- se você tem varizes.
- se você tiver uma condição que apareceu ou piorou durante a gravidez ou com o uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria [uma doença do sangue], herpes gestacional [erupção cutânea com bolhas durante a gravidez], coreia de Sydenham [uma doença nervosa em que ocorrem movimentos corporais repentinos], (ver seção "Quando entrar em contato com o seu médico");
- se tem (ou teve no passado) cloasma [manchas castanhas-amareladas pigmentadas, as chamadas 'manchas de gravidez', especialmente na face]. Nesse caso, evite a exposição excessiva à luz solar ou ultravioleta
COÁGULOS DE SANGUE
Usar um contraceptivo hormonal como o Zoely aumenta o risco de desenvolver um coágulo em comparação com o risco que você teria se não o usasse. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Coágulos podem se desenvolver
- nas veias (referido como "trombose venosa", "tromboembolismo venoso" ou TEV)
- nas artérias (referido como "trombose arterial", "tromboembolismo arterial" ou ATE).
A recuperação após um coágulo sanguíneo nem sempre é completa. Raramente, os efeitos graves podem persistir ou, muito raramente, podem ser fatais.
É importante lembrar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial de Zoely é baixo.
COMO RECONHECER UM COTO DE SANGUE
Consulte o seu médico com urgência se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.
- dor excessiva ou sensibilidade na perna, que pode ocorrer apenas ao ficar em pé ou caminhar
- calor excessivo na perna afetada
- mudança na cor da pele da perna, por exemplo, ficando pálida, vermelha ou azul
- sibilância ou respiração rápida inexplicada de início súbito;
- tosse súbita sem causa óbvia, incluindo sangramento;
- dor aguda no peito, que pode aumentar com a respiração profunda;
- tontura ou tontura severa;
- batimento cardíaco rápido ou irregular;
- forte dor de estômago;
- perda imediata de visão ou
- visão turva indolor, que pode progredir para perda de visão
- dor no peito, desconforto, pressão, peso
- sensação de constrição ou aperto no peito, braço ou abaixo do esterno;
- sensação de plenitude, indigestão ou sufocamento;
- desconforto na parte superior do corpo irradiando para as costas, mandíbula, garganta, braço, estômago;
- sudorese, náusea, vômito ou tontura;
- fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
- batimento cardíaco rápido ou irregular
- fraqueza súbita ou dormência no rosto, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo;
- confusão repentina, dificuldade em falar ou compreender;
- dificuldade visual repentina afetando um ou ambos os olhos;
- dificuldade repentina para andar, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação;
- dor de cabeça súbita, intensa ou prolongada sem causa conhecida;
- perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão.
- inchaço e leve descoloração azulada em uma extremidade;
- dor de estômago severa (abdômen agudo);
ENXAGUAMENTOS DE SANGUE EM UMA VEIA
O que pode acontecer se um coágulo de sangue se formar em uma veia?
- O uso de contraceptivos hormonais combinados tem sido associado a um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos colaterais são raros e ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de uso de um contraceptivo hormonal combinado.
- Se um coágulo de sangue se formar em uma veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
- Se um coágulo de sangue sair da perna e se alojar no pulmão, pode causar uma "embolia pulmonar".
- Muito raramente, pode formar-se um coágulo numa veia de outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).
Quando é o risco de um coágulo sanguíneo em uma veia mais alto?
O risco de formação de um coágulo sanguíneo em uma veia é maior no primeiro ano de uso de um anticoncepcional hormonal combinado pela primeira vez. O risco também pode ser maior se você voltar a tomar um contraceptivo hormonal combinado (o mesmo produto ou uma preparação diferente) após um intervalo de 4 semanas ou mais. Após o primeiro ano, o risco diminui, mas é sempre ligeiramente maior do que o risco de não usar um anticoncepcional hormonal combinado.
Quando para de tomar Zoely, o risco de coágulos sanguíneos volta aos níveis normais dentro de algumas semanas.
Qual é o risco de formação de um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado que você está tomando. O risco geral de desenvolver um coágulo sanguíneo na perna ou no pulmão (TVP ou EP) com Zoely é baixo.
- De cada 10.000 mulheres que não usam nenhum anticoncepcional hormonal combinado e não estão grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo por ano.
- De cada 10.000 mulheres que usam um anticoncepcional hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo em um ano.
- O risco de coágulos sanguíneos associado ao Zoely em comparação com o risco associado a um contraceptivo hormonal combinado contendo levonorgestrel ainda não é conhecido.
- O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo varia de acordo com seu histórico médico pessoal (consulte "Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo" abaixo).
Existe o risco de formação de um coágulo sanguíneo em um ano
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo em uma veia
O risco de formação de um coágulo sanguíneo com Zoely é baixo, mas aumenta sob certas condições. O risco é maior:
- se você está acima do peso (índice de massa corporal ou IMC acima de 30 kg / m 2);
- se um membro da sua família imediata teve um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão quando era jovem (por exemplo, antes dos 50 anos de idade). Nesse caso, você pode ter um distúrbio hemorrágico hereditário;
- se precisar fazer uma cirurgia ou ficar na cama por muito tempo devido a um acidente ou doença, ou se tiver uma perna engessada. Pode ser necessário interromper Zoely várias semanas antes da cirurgia ou enquanto você estiver com menos mobilidade. Se precisar de interromper o tratamento com Zoely, pergunte ao seu médico quando poderá começar a tomá-lo novamente.
- com o aumento da idade (especialmente após cerca de 35 anos);
- se ela deu à luz há menos de algumas semanas
O risco de ter um coágulo sanguíneo aumenta quanto mais essas condições o afetam. As viagens aéreas (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, especialmente se você tiver algum dos outros fatores de risco listados.
É importante informar o seu médico se algum destes se aplicar a si, mesmo que não seja seguro. O seu médico pode decidir que o uso de Zoely deve ser interrompido.
Se alguma das condições acima mudar durante o uso de Zoely, por exemplo, se um parente próximo tiver uma trombose sem causa conhecida ou se você ganhar peso considerável, informe o seu médico.
ENXAGUAMENTOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA
O que pode acontecer se um coágulo de sangue se formar em uma "artéria? Como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria" pode causar problemas sérios. Por exemplo, pode causar um ataque cardíaco ou derrame.
Fatores que aumentam o risco de coágulo sanguíneo em uma artéria
É importante observar que o risco de ataque cardíaco ou derrame com o uso de Zoely é muito baixo, mas pode aumentar:
- com o aumento da idade (após cerca de 35 anos);
- se você fuma. Ao usar um contraceptivo hormonal combinado como o Zoely, você deve parar de fumar. Se você não consegue parar de fumar e tem mais de 35 anos, seu médico pode aconselhá-la a usar um tipo diferente de contraceptivo.
- se você está acima do peso;
- se você tem pressão alta;
- se um membro da sua família imediata teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade jovem (antes de aproximadamente 50 anos de idade).Nesse caso, você também pode ter um risco maior de ter um ataque cardíaco ou derrame;
- se você ou um parente próximo tem níveis elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
- se sofre de enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
- se você tem um problema cardíaco (uma doença das válvulas cardíacas, um distúrbio do ritmo chamado fibrilação atrial)
- se você tem diabetes.
Se mais de uma dessas condições se aplicar a você ou se uma delas for particularmente grave, o risco de formação de um coágulo pode ser ainda maior.
Se alguma das condições que comunicou se alterar durante o tratamento com Zoely, por exemplo, se começar a fumar, se um familiar próximo desenvolver trombose sem causa conhecida ou se ganhar peso considerável, informe o seu médico.
Câncer
O câncer de mama foi observado com um pouco mais de frequência em usuárias de pílulas combinadas, mas não se sabe se isso é causado por pílulas combinadas. Por exemplo, mais cânceres podem ser diagnosticados em mulheres que usam pílulas combinadas porque essas mulheres são vistas pelo médico com mais frequência. Depois de parar a pílula combinada, o risco aumentado é gradualmente reduzido.
É importante verificar regularmente os seus seios e contactar o seu médico se tiver algum caroço. Informe também o seu médico se um parente próximo tem ou teve câncer de mama no passado (ver seção “Quando ter cuidado especial com Zoely”). Em casos raros, tumores hepáticos benignos (não cancerosos) e, ainda mais raramente, tumores hepáticos malignos (cancerosos) foram relatados em usuárias de pílulas anticoncepcionais. Contacte o seu médico se sentir uma dor anormal particularmente forte no abdómen.
O câncer cervical é causado por uma infecção com o vírus do papiloma humano (HPV). Esse câncer é mais comum em mulheres que usam a pílula por muito tempo. Não se sabe se isso se deve ao uso de anticoncepcionais hormonais ou de anticoncepcionais hormonais outros fatores, como diferenças no comportamento sexual.
Testes de diagnóstico
Se precisar de fazer análises ao sangue ou à urina, informe o seu médico que está a utilizar Zoely, pois pode alterar os resultados de algumas análises.
Crianças e adolescentes
Não há dados de eficácia e segurança disponíveis em adolescentes com menos de 18 anos de idade
Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito de Zoely
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo preparações à base de plantas e sem receita médica. Informe também outros médicos ou dentistas que prescrevem outros medicamentos (ou o farmacêutico que os fornece) sobre a sua utilização de Zoely.Eles dirão se necessita de tomar medidas contraceptivas adicionais (métodos de barreira) e, em caso afirmativo, durante quanto tempo.
Alguns medicamentos podem tornar o Zoely menos eficaz na prevenção da gravidez ou causar perda inesperada de sangue.
Estes incluem medicamentos usados para tratar:
- epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tuberculose (por exemplo, rifampicina);
- Infecções por HIV (por exemplo, ritonavir, nevirapina, nelfinavir, efavirenz);
- outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
- pressão elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentan).
- O produto à base de erva de São João também pode impedir que Zoely funcione adequadamente. Se você deseja usar produtos à base de plantas contendo erva de São João enquanto já estiver usando Zoely, deve primeiro consultar seu médico.
- Alguns medicamentos podem aumentar os níveis das substâncias ativas de Zoely no sangue. A eficácia da pílula é preservada, mas informe o seu médico se estiver usando medicamentos antifúngicos que contenham cetoconazol.
- Zoely também pode interferir com a ação de outros medicamentos, como o antiepiléptico lamotrigina.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Zoely não deve ser usado por mulheres que estão grávidas ou que pensam que podem estar grávidas. Se engravidar enquanto estiver usando Zoely, você deve parar de usar Zoely e entrar em contato com o seu médico.
Se quiser parar de tomar Zoely porque deseja engravidar, consulte a secção “Se parar de tomar Zoely”.
O uso de Zoely geralmente não é recomendado durante a amamentação. Se quiser tomar a pílula durante a amamentação, peça conselho ao seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Não é provável que Zoely prejudique a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Zoely contém lactose Zoely contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração Como usar Zoely: Posologia
Quando e como tomar os comprimidos
O blister de Zoely contém 28 comprimidos: 24 comprimidos brancos com ingredientes ativos (números 1-24) e 4 comprimidos amarelos sem ingredientes ativos (números 25-28).
Cada vez que você começar uma nova tira de Zoely, pegue o comprimido ativo branco número 1 no canto superior esquerdo (veja "Iniciar"). Escolha, na coluna cinza, a etiqueta adesiva que começa com o seu dia de início entre 7h da manhã. Adesivo etiquetas disponíveis. Por exemplo, se começar em uma quarta-feira, você usa a etiqueta adesiva começando com "QUA". Você cola no blister, imediatamente acima da fileira de comprimidos ativos brancos, onde diz "Cole a etiqueta do dia da semana aqui". Desta forma, pode verificar se tomou o comprimido todos os dias.
Tome um comprimido todos os dias, aproximadamente à mesma hora, com um pouco de água se necessário.
Siga a direção das setas no blister, ou seja, use os comprimidos ativos brancos primeiro e, em seguida, os comprimidos placebo amarelos.
A sua menstruação começará nos 4 dias em que toma os comprimidos placebo amarelos (a chamada hemorragia de privação). A hemorragia de privação geralmente começa 2-3 dias após a ingestão do último comprimido ativo branco e pode não ter terminado ainda no início do novo blister.
Comece a nova tira imediatamente após o último comprimido amarelo, mesmo que sua menstruação ainda não tenha terminado. Isso significa que você deve sempre iniciar uma nova tira no mesmo dia da semana e que sua menstruação deve ocorrer todos os meses, aproximadamente no mesmos dias.
Em algumas mulheres, a sua menstruação pode não ocorrer todos os meses enquanto toma os comprimidos amarelos. Se tomou Zoely todos os dias de acordo com as instruções, é improvável que esteja grávida (ver também a secção “Se não tiver menstruado ou muitas vezes").
Como iniciar o primeiro pacote de Zoely
Se você não usou anticoncepcionais hormonais no mês anterior
Comece a tomar Zoely no primeiro dia da menstruação (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Zoely age imediatamente. Ele não precisa de um método anticoncepcional adicional.
Se você já usou outro anticoncepcional hormonal combinado (pílula combinada, anel vaginal ou adesivo transdérmico)
Você pode começar a tomar Zoely no dia seguinte a tomar o último comprimido contraceptivo que está tomando atualmente (ou seja, sem observar qualquer intervalo). Se a embalagem contraceptiva que você está tomando também contém comprimidos inativos (placebo), você pode começar com Zoely um dia após tomar o último comprimido ativo (se você não sabe qual, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Também pode começar mais tarde, mas nunca depois do dia seguinte após o intervalo sem comprimidos do contraceptivo que você está tomando atualmente (ou no dia após o último comprimido inativo). Se você estiver usando um anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve preferencialmente iniciar Zoely no dia em que remover o anel ou adesivo. Você também pode começar no dia, o mais tardar. qual usaria no próximo anel ou patch. Se você seguir essas instruções, não precisará de um método anticoncepcional adicional.
Se você já usou uma pílula só de progestogênio (minipílula)
Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar a tomar Zoely no dia seguinte. Se você faz sexo, lembre-se de usar um método anticoncepcional de barreira durante os primeiros 7 dias de tratamento com Zoely.
Se você já usou um progestagênio injetável, implante ou dispositivo intrauterino hormonal (IUS)
Comece a usar Zoely no dia da próxima injeção ou no dia em que o implante ou dispositivo intra-uterino for removido. Se você faz sexo, lembre-se de usar um método anticoncepcional de barreira durante os primeiros 7 dias de tratamento com Zoely.
Depois do parto
Você pode iniciar o Zoely entre 21 e 28 dias após o parto. Se começar após o dia 28, você também deve usar um método anticoncepcional de barreira nos primeiros 7 dias de uso de Zoely. Se, depois de ter um bebê, você fez sexo antes de começar Zoely, certifique-se de que não está grávida ou espere até a próxima menstruação. Se pretende iniciar o Zoely após o parto e durante a amamentação, leia também a secção “Gravidez e amamentação.” Peça conselho ao seu médico se não tiver a certeza de quando começar.
Após uma "interrupção da gravidez ou aborto
Siga as instruções do seu médico
Se você esquecer de levar Zoely
As recomendações a seguir referem-se exclusivamente ao esquecimento dos comprimidos ativos brancos.
- Se você se atrasar menos de 12 horas para tomar um comprimido, a confiabilidade do comprimido é preservada. Tome o comprimido assim que se lembrar e tome os seguintes comprimidos à hora habitual.
- Se você se atrasar mais de 12 horas para tomar um comprimido, a confiabilidade da pílula pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos consecutivos se esquecer, maior será o risco de redução da eficácia contraceptiva.O risco de gravidez é particularmente elevado se se esquecer dos comprimidos ativos brancos no início ou no final da tira. Você deve então seguir as instruções abaixo.
Dia 1-7 de tomar os comprimidos ativos brancos
Tome o último comprimido ativo branco esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome o próximo comprimido à hora habitual. No entanto, use um método de barreira como precaução extra nos próximos 7 dias.
Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento dos comprimidos, existe a possibilidade de engravidar. Contate seu médico imediatamente.
Dia 8-17 de tomar os comprimidos ativos brancos
Tome o último comprimido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os seguintes comprimidos à hora habitual. A proteção contra a gravidez não é reduzida e você não precisa tomar medidas de precaução adicionais. No entanto, se se esqueceu de mais do que um comprimido, deve tomar medidas de precaução adicionais durante 7 dias.
Dia 18-24 de tomar os comprimidos ativos brancos
O risco de engravidar é particularmente elevado se não tomar os comprimidos ativos brancos quando o intervalo dos comprimidos placebo amarelos se aproxima.Ao alterar o esquema de ingestão, pode prevenir este risco.
Possui duas opções:
Opção 1) Tome o último comprimido ativo branco esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os próximos comprimidos à hora habitual. Comece o próximo blister assim que os comprimidos ativos brancos no blister atual acabem e não tome os comprimidos placebo amarelos. A sua menstruação pode não aparecer antes de tomar os comprimidos placebo amarelos no final da segunda tira, mas pode ter uma ligeira secreção (gotas ou manchas de sangue) ou hemorragia enquanto toma os comprimidos ativos brancos.
Opção 2) Pare de tomar os comprimidos ativos brancos imediatamente e mude diretamente para os comprimidos placebo amarelos no intervalo.Quando os comprimidos placebo amarelos no intervalo terminarem, você começa com o próximo blister.
Se não se lembra de quantos comprimidos ativos brancos se esqueceu, siga a primeira opção, use um método de barreira como precaução nos próximos 7 dias e contacte o seu médico.
Se você se esqueceu de algum comprimido ativo branco de um blister e não tem o período esperado enquanto toma os comprimidos placebo amarelos do mesmo blister, você pode estar grávida.Contacte o seu médico antes de iniciar um novo blister.
Comprimidos de placebo amarelos esquecidos
Os últimos 4 comprimidos amarelos da quarta linha são comprimidos de placebo que não contêm ingredientes ativos. Se se esqueceu de um destes comprimidos, a fiabilidade de Zoely é preservada. Deite fora o (s) comprimido (s) placebo (s) amarelo (s) esquecido (s) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Em caso de vômito ou diarreia intensa
Se vomitar dentro de 3-4 horas após tomar um comprimido ativo branco ou tiver diarreia grave, é possível que os ingredientes ativos do comprimido de Zoely não tenham sido totalmente absorvidos pelo organismo. A situação é semelhante a esquecer um comprimido ativo branco. Após o vômito ou diarreia, você deve tomar outro comprimido ativo branco de uma tira de reserva o mais rápido possível.Se possível, tome-o dentro de 12 horas do horário habitual. Se isso não for possível ou se já se passaram 12 horas, siga as instruções fornecidas na seção "Caso se tenha esquecido de tomar Zoely". Se tiver diarreia grave, informe o seu médico.
Os comprimidos amarelos mais recentes são comprimidos de placebo que não contêm ingredientes ativos. Se ocorrer vômito ou diarreia severa dentro de 3-4 horas após a ingestão de um comprimido amarelo, a confiabilidade do Zoely é preservada.
Se você quiser atrasar o seu período
Pode atrasar a menstruação não tomando os comprimidos placebo amarelos e mudando diretamente para uma nova tira de Zoely. Você pode ter sangramento leve ou semelhante a menstruação durante o uso deste segundo blister. Se quiser que o seu período comece enquanto estiver usando a segunda tira, pare de tomar os comprimidos ativos brancos e comece a tomar os comprimidos placebo amarelos. Assim que terminar os 4 comprimidos placebo amarelos da segunda tira, comece com a próxima (terceira) tira.
Se você quiser alterar o dia de início do seu período
Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, a sua menstruação começará nos dias em que tomou o placebo. Se quiser alterar o dia de início do seu ciclo, reduza o número de dias de placebo, ou seja, os dias em que toma os comprimidos de placebo amarelos (mas nunca aumente o número, 4 dias é o máximo). Por exemplo, se você começar a tomar os comprimidos de placebo na sexta-feira e quiser começar na terça-feira (3 dias antes), deve iniciar uma nova tira 3 dias antes do normal. Você pode não ter nenhum sangramento durante esta fase abreviada de tomar comprimidos placebo amarelos. Durante o uso do próximo blister, você pode sentir leve secreção (gotas ou manchas de sangue) ou sangramento intenso enquanto estiver tomando os comprimidos ativos brancos.
Se você não tiver certeza do que fazer, consulte seu médico.
Se você tiver sangramento inesperado
Com todas as pílulas combinadas, pode ocorrer sangramento vaginal irregular (corrimento leve ou intenso) entre a menstruação nos primeiros meses. Pode ser necessário usar um absorvente higiênico, mas continue tomando os comprimidos normalmente. O sangramento vaginal irregular geralmente para quando seu corpo se acostuma com a pílula (geralmente após 3 meses). Se o sangramento continuar, aumentar de intensidade ou recomeçar, entre em contato com o seu médico.
Se você não menstruou uma ou mais vezes
Estudos clínicos conduzidos com Zoely demonstraram que a menstruação ocasionalmente não aparece após o 24º dia.
- Se tomou todos os comprimidos corretamente, não teve vômitos graves ou diarreia e não tomou quaisquer outros medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida. Continue a tomar Zoely normalmente. Ver também na seção “Se tiver vômitos graves ou diarreia” ou na seção “Outros medicamentos e Zoely”.
- Se não tomou todos os comprimidos corretamente ou se a sua menstruação não ocorreu duas vezes consecutivas, pode ter ficado grávida. Contate seu médico imediatamente. Não comece a próxima tira de Zoely antes de seu médico determinar que você não está grávida.
Se você parar de tomar Zoely
Você pode parar de tomar Zoely a qualquer momento. Se você não deseja engravidar, consulte seu médico sobre outros métodos anticoncepcionais.
Se parar de tomar Zoely porque deseja engravidar, é recomendável que espere até ocorrer um período natural antes de tentar engravidar. Isso tornará mais fácil determinar a data prevista de entrega.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Zoely
Se você tomar mais Zoely do que deveria
Não houve relatos de efeitos prejudiciais graves ao tomar muitos comprimidos de Zoely de uma vez. Se você tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, podem ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Se notar que uma criança tomou Zoely, peça conselho ao seu médico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Zoely
Como todos os medicamentos, Zoely pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se sentir quaisquer efeitos secundários, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se notar qualquer alteração no seu estado de saúde e acreditar que pode ser devido a Zoely, consulte o seu médico.
Existe um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (VTE)) ou artérias (tromboembolismo arterial (ATE)) em todas as mulheres a tomar contraceptivos hormonais combinados. Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos associados ao uso de anticoncepcionais hormonais combinados, consulte a seção “O que você precisa saber antes de usar Zoely”.
Os seguintes efeitos colaterais foram associados ao uso de Zoely:
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
- acne
- anormalidades menstruais (por exemplo, ausência ou menstruação irregular)
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- redução do interesse em atividades sexuais, depressão / humor deprimido, alterações de humor
- dor de cabeça ou enxaqueca
- náusea
- menstruação abundante; Dor no peito; dor pélvica (barriga)
- ganho de peso
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- aumento do apetite; retenção de água (edema)
- ondas de calor
- abdômen inchado
- aumento da sudorese; perda de cabelo; coceira; pele seca; pele oleosa
- peso nos membros
- menstruação regular, mas escassa; aumento do peito; nódulo na mama; produção de leite na ausência de gravidez; síndrome pré-menstrual; dor durante a relação sexual; secura da vagina ou vulva; espasmo do útero
- irritabilidade
- aumento das enzimas hepáticas
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- coágulos prejudiciais em uma veia ou "artéria, por exemplo: o em uma perna ou pé (ou seja, TVP) ou em um pulmão (ou seja, EP) ou ataque cardíaco ou derrame ou miniacre ou sintomas temporários semelhantes a" derrame, chamado transitório ataque isquêmico (TIA) ou coágulos sanguíneos no fígado, estômago / intestinos, rins ou olhos.
A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se você tiver quaisquer outras condições que aumentem seu risco (consulte a seção para obter mais informações sobre condições que aumentam o risco de coágulos e os sintomas de um coágulo).
- apetite diminuído
- aumento do interesse em atividades sexuais
- desordens de atenção
- olhos secos; intolerância a lentes de contato
- boca seca
- manchas pigmentadas marrom-amareladas, especialmente na face; crescimento excessivo de cabelo
- odor vaginal; desconforto na vagina ou vulva
- fome
- doença da vesícula biliar
Foram notificadas reações alérgicas (hipersensibilidade) em utilizadoras de Zoely, mas a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Mais informações sobre os possíveis efeitos secundários relacionados com a sua menstruação (por exemplo, ausência ou menstruação irregular) durante a utilização de Zoely podem ser encontradas nas secções “Quando e como tomar os comprimidos”, “Se tiver hemorragia inesperada” e “Se o fizer não teve a sua menstruação uma ou mais vezes ".
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V. efeitos secundários pode ajudar fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Os comprimidos combinados (incluindo os comprimidos de Zoely) que já não são necessários não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Os excipientes hormonalmente ativos contidos no comprimido podem ter efeitos nocivos se atingirem o ambiente aquático. Devolva os comprimidos à farmácia ou elimine-os de outra forma com segurança de acordo com os regulamentos locais. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
O que Zoely contém
- Os ingredientes ativos são:
nos comprimidos revestidos por película ativos brancos: cada comprimido contém 2,5 mg de acetato de nomegestrol e 1,5 mg de estradiol (como hemihidrato); nos comprimidos revestidos por película placebo amarelos: o comprimido não contém substâncias ativas.
- Os outros ingredientes são:
Núcleo do comprimido (comprimidos revestidos por película ativos brancos e comprimidos revestidos por película placebo amarelos):
Lactose monohidratada (ver seção "Zoely contém lactose"), celulose microcristalina (E460), crospovidona (E1201), talco (E553b), estearato de magnésio (E572) e sílica coloidal anidra
Revestimento do comprimido (comprimidos revestidos por película ativos brancos):
Poli (álcool vinílico) (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 e talco (E553b)
Revestimento do comprimido (comprimidos revestidos por película placebo amarelos):
Poli (álcool vinílico) (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172)
Descrição da aparência de Zoely e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película ativos (comprimidos) são brancos e redondos. Em ambos os lados existe a inscrição "ne".
Os comprimidos revestidos por película de placebo são amarelos e redondos. Em ambos os lados está impressa a inscrição "p".
Zoely está disponível em 1, 3, 6 ou 13 blisters de 28 comprimidos revestidos por película (24 comprimidos revestidos por película brancos ativos e 4 comprimidos revestidos por película de placebo amarelos) embalados em uma embalagem de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ZOELY 2,5 MG / 1,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM FILME
▼ Medicamento sujeito a monitorização adicional. Isso permitirá a rápida identificação de novas informações de segurança. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas. Consulte a seção 4.8 para obter informações sobre como notificar reações adversas.
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos revestidos por película ativos brancos: Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de acetato de nomegestrol e 1,5 mg de estradiol (como hemihidrato).
Comprimidos revestidos por película placebo amarelos: o comprimido não contém ingredientes ativos.
Excipientes com efeitos conhecidos:
Cada comprimido revestido por película ativo branco contém 57,71 mg de lactose mono-hidratada
Cada comprimido placebo revestido por película amarelo contém 61,76 mg de lactose mono-hidratada.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos revestidos por película ativos: brancos, redondos, com a marcação "ne" em ambos os lados.
Comprimidos revestidos por película de placebo: amarelos, redondos, com a marcação "p" em ambos os lados.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Contracepção oral.
A decisão de prescrever Zoely deve ter em consideração os fatores de risco individuais atuais da mulher, particularmente aqueles relacionados com tromboembolismo venoso (TEV), e o risco de TEV associado ao Zoely em comparação com outros CHCs (ver secções 4.3 e 4.4).
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Um comprimido deve ser tomado todos os dias durante 28 dias consecutivos. Cada embalagem começa com 24 comprimidos ativos brancos, seguidos por 4 comprimidos placebo amarelos. Assim que uma embalagem é finalizada, a próxima embalagem é iniciada imediatamente, sem interromper a ingestão diária dos comprimidos e independentemente da presença ou ausência de sangramento de privação. A hemorragia de privação geralmente começa 2-3 dias após a ingestão do último comprimido branco. E pode não ser concluído ainda no início do novo pacote. Consulte "Controle de ciclo" na seção 4.4.
Populações especiais
Insuficiência renal
Embora não haja dados disponíveis em pacientes com insuficiência renal, é improvável que a insuficiência renal afete a eliminação do acetato de nomegestrol e do estradiol.
Insuficiência hepática
Não foram realizados estudos clínicos em pacientes com insuficiência hepática. Uma vez que o metabolismo das hormonas esteróides pode estar comprometido em doentes com doença hepática grave, Zoely não está indicado para utilização nestas mulheres até que os valores da função hepática tenham voltado ao normal (ver secção 4.3).
Método de administração
Uso oral.
Como levar Zoely
Os comprimidos devem ser tomados aproximadamente à mesma hora todos os dias, independentemente das refeições. Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido, conforme necessário, na ordem indicada no blister. As etiquetas adesivas acompanham a embalagem indicando os 7 dias da semana, devendo a mulher escolher a etiqueta que começa no dia em que começa a tomar os comprimidos e aplicá-la no blister.
Como começar a tomar Zoely
Na ausência de contracepção hormonal anterior (no mês anterior)
O primeiro comprimido deve ser tomado no primeiro dia do ciclo natural (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Neste caso, não é necessário tomar medidas anticoncepcionais adicionais.
Mudança de um anticoncepcional hormonal combinado (anticoncepcionais orais combinados, anel vaginal ou adesivo transdérmico)
A mulher deve tomar Zoely de preferência no dia seguinte ao do último comprimido ativo (o último comprimido contendo as substâncias ativas) do seu contraceptivo oral combinado anterior, o mais tardar no dia seguinte ao intervalo sem comprimidos ou ao tomar os comprimidos de placebo. contraceptivo oral combinado.Em caso de anel vaginal ou adesivo transdérmico, a mulher deve começar a tomar Zoely de preferência no dia da remoção do dispositivo, o mais tardar no dia agendado para a próxima aplicação.
Mudança de um método somente com progestagênio (minipílula, implante, injetável) ou um dispositivo hormonal intrauterino (Sistema Intra Uterino, IUS)
A mudança da minipílula pode ocorrer em qualquer dia e Zoely deve ser tomada no dia seguinte. Um implante ou SIU pode ser removido em qualquer dia e Zoely deve ser tomado no dia da remoção. No caso de um contraceptivo injetável, Zoely deve ser tomado no dia em que a próxima injeção teria sido agendada. Em todos esses casos, a mulher deve ser aconselhada a usar um método de barreira adicional até que tenham decorrido 7 dias de ingestão ininterrupta. comprimidos ativos.
Após um aborto no primeiro trimestre da gravidez
A ingestão pode ser iniciada imediatamente, neste caso não é necessário o uso de medidas anticoncepcionais adicionais.
Após um parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez
A mulher deve ser aconselhada a tomar entre os dias 21 e 28 após o parto ou após um aborto no segundo trimestre da gravidez. Em caso de início tardio, a mulher deve ser aconselhada a usar um método de barreira adicional até 7 dias de ingestão ininterrupta dos comprimidos ativos brancos ainda não passaram. No entanto, se a relação sexual já ocorreu, a gravidez deve ser descartada antes de iniciar o uso de AOC ou a mulher deve aguardar o início de seu primeiro ciclo menstrual.
Para utilização durante o aleitamento, ver secção 4.6.
O que fazer se você esquecer um ou mais comprimidos
As recomendações a seguir referem-se exclusivamente ao esquecimento dos comprimidos ativos brancos:
Em caso de atraso menos de 24 horas ao tomar qualquer comprimido ativo, a proteção contraceptiva não é reduzida.A mulher deve tomar o comprimido esquecido assim que se lembrar e depois tomar os seguintes comprimidos no horário habitual.
Em caso de atraso mais de 24 horas ao tomar qualquer comprimido ativo, a proteção anticoncepcional pode ser reduzida. O comportamento a ser seguido em caso de esquecimento baseia-se em duas regras fundamentais:
• São necessários 7 dias de ingestão ininterrupta de comprimidos ativos brancos para a supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovariano.
• quanto mais comprimidos ativos brancos se esquecer e quanto mais próximos estiverem dos 4 comprimidos placebo amarelos, maior será o risco de gravidez.
Dia 1-7
A mulher deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo.Ela então continua a tomar os comprimidos na hora habitual. Além disso, um método de barreira, como um preservativo, deve ser usado nos próximos 7 dias. Em caso de relação sexual nos 7 dias anteriores, deve ser considerada a possibilidade de gravidez.
Dia 8-17
A mulher deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo.Ela então continua a tomar os comprimidos na hora habitual. Desde que a mulher tenha tomado os comprimidos corretamente nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido, não há necessidade de usar medidas contraceptivas adicionais. No entanto, se mais de 1 comprimido for esquecido, a mulher deve ser instruída a tomar medidas de precaução adicionais por 7 dias.
Dia 18-24
O risco de confiabilidade reduzida é iminente devido à proximidade da fase do comprimido de placebo. No entanto, alterando o esquema de toma dos comprimidos, uma redução na proteção anticoncepcional ainda pode ser evitada. Ao aderir a qualquer uma das seguintes opções, não há necessidade de tomar medidas contraceptivas adicionais, desde que a mulher tenha tomado todos os comprimidos corretamente nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido. Do contrário, você deve seguir a primeira das duas opções e tomar medidas de precaução adicionais nos próximos 7 dias.
1. A mulher deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo.Ela então continua a tomar os comprimidos na hora habitual, até que os comprimidos ativos terminem. Os 4 comprimidos de placebo da última linha devem ser eliminados. A próxima embalagem de blister deve ser iniciada imediatamente. A hemorragia de privação é improvável até que os comprimidos ativos da segunda embalagem terminem, mas podem ocorrer manchas durante a toma dos comprimidos. Ou metrorragia.
2. A mulher também pode ser instruída a parar de tomar os comprimidos ativos do blister atual.Neste caso, ela deve tomar os comprimidos de placebo da última fileira por no máximo 4 dias, incluindo os dias em que esqueceu os comprimidos., e, em seguida, continue com a próxima embalagem de blister.
Se a mulher se esqueceu de tomar alguns comprimidos e, consequentemente, não houve hemorragia de privação na fase dos comprimidos placebo, deve ser considerada a possibilidade de gravidez.
Comprimidos de placebo amarelos esquecidos
A proteção anticoncepcional não é reduzida. Os comprimidos amarelos da última (4ª) linha do blister podem ser omitidos, no entanto, os comprimidos esquecidos devem ser eliminados para evitar o prolongamento inadvertido da fase de placebo.
Advertências em caso de distúrbios gastrointestinais
Em caso de distúrbios gastrointestinais graves (por exemplo, vômitos ou diarreia), a absorção das substâncias ativas pode ser incompleta e devem ser utilizadas medidas contraceptivas adicionais.
Se ocorrer vômito dentro de 3-4 horas após a ingestão de um comprimido branco, o comprimido deve ser considerado perdido e um novo comprimido deve ser tomado o mais rápido possível. Se possível, o novo comprimido deve ser tomado dentro de 24 horas após a ingestão. habitual. O próximo comprimido deve ser tomado à hora habitual.Se tiverem decorrido mais de 24 horas desde a última ingestão de um comprimido, aplicam-se as instruções sobre o esquecimento dos comprimidos na secção 4.2 “O que fazer em caso de esquecimento de um ou mais comprimidos”. normalmente tome o comprimido ou comprimidos brancos adicionais de outra embalagem.
Como mudar ou atrasar a menstruação
Para atrasar a menstruação, a mulher deve continuar com outra embalagem blister de Zoely sem tomar os comprimidos placebo amarelos da embalagem atual. O ciclo pode ser estendido conforme desejado, até que os comprimidos ativos brancos da segunda embalagem terminem. Zoely regular será retomado após os comprimidos placebo amarelos da segunda embalagem já foram tomados. A mulher na fase de prolongamento do ciclo pode apresentar sangramento ou spotting.
Para mudar a menstruação para um dia da semana diferente do atual esquema posológico, a mulher pode encurtar a fase dos comprimidos placebo amarelos em até 4 dias. Quanto mais curto for o intervalo, maior será o risco de não ocorrer sangramento de privação e de ocorrer sangramento e manchas ao tomar a próxima cartela (por exemplo, quando você atrasar a menstruação).
04.3 Contra-indicações
Os contraceptivos hormonais combinados (AOCs) não devem ser usados nas seguintes condições. Como os dados epidemiológicos relativos aos COCs contendo 17β-estradiol ainda não estão disponíveis, as contra-indicações dos COCs contendo etinilestradiol também são consideradas válidas para Zoely. Se alguma das seguintes condições ocorrer pela primeira vez durante o uso de Zoely, o medicamento deve ser interrompido imediatamente.
• presença ou risco de tromboembolismo venoso (TEV)
- Tromboembolismo venoso "." VTE atual (sob terapia anticoagulante) ou história (por exemplo, trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar [PE]).
- Predisposição hereditária ou adquirida conhecida ao tromboembolismo venoso, como resistência a APC (incluindo fator V de Leiden), deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S.
- Grande cirurgia com imobilização prolongada (ver secção 4.4).
- Alto risco de tromboembolismo venoso devido à presença de múltiplos fatores de risco (ver secção 4.4).
• presença ou risco de tromboembolismo arterial (ATE)
- Tromboembolismo arterial "." Tromboembolismo arterial atual, história de tromboembolismo arterial (por exemplo, infarto do miocárdio) ou condição prodrômica (por exemplo, angina de peito).
- Doença cerebrovascular "." AVC atual, história de AVC ou condição prodrômica (por exemplo, ataque isquêmico transitório [ataque isquêmico transitório, TIA]).
- Predisposição hereditária ou adquirida conhecida ao tromboembolismo arterial, como hiper-homocisteinemia e anticorpos antifosfolípides (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).
- História de enxaqueca com sintomas neurológicos focais.
- Alto risco de tromboembolismo arterial devido a múltiplos fatores de risco (ver seção 4.4) ou a presença de um único fator de risco sério, como:
• diabetes mellitus com sintomas vasculares
• hipertensão grave
• dislipoproteinemia grave.
• pancreatite ou história de pancreatite se associada a hipertrigliceridemia grave.
• presença ou história de doença hepática grave até que os valores da função hepática voltem ao normal.
• presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos).
• Doenças malignas dependentes de esteróides sexuais conhecidas ou suspeitas (por exemplo, câncer dos órgãos genitais ou da mama).
• sangramento vaginal não diagnosticado.
• Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Avisos
Na presença de qualquer uma das condições ou fatores de risco mencionados abaixo, a adequação de Zoely deve ser discutida com a mulher.
Em caso de agravamento ou primeiro aparecimento de qualquer uma das condições ou fatores de risco mencionados, a mulher deve ser aconselhada a contactar o seu médico para determinar se o uso de Zoely deve ser interrompido. Todos os dados abaixo são baseados em dados epidemiológicos obtidos com COCs contendo etinilestradiol Zoely contém 17β-estradiol Uma vez que ainda não estão disponíveis dados epidemiológicos relativos a COCs contendo estradiol, as advertências também são consideradas válidas para Zoely.
Risco de tromboembolismo venoso (TEV)
• O uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado (COC) aumenta o risco de tromboembolismo venoso (TEV) em comparação com o não uso. Preparações contendo levonorgestrel, norgestimato ou noretisterona estão associadas ao menor risco de TEV. Ainda não é conhecido. Magnitude do risco. associado ao Zoely em comparação com essas preparações de menor risco. A decisão de usar qualquer preparação diferente das conhecidas por estarem associadas ao menor risco de TEV deve ser tomada somente após uma entrevista com a mulher, para garantir que ela compreenda o risco de TEV associado a CHCs, bem como seus fatores de risco atuais influenciam este risco e que o risco de TEV é maior no primeiro ano da primeira utilização. Além disso, há algumas evidências que sugerem que o risco é maior se o uso de um AOC for reiniciado após um intervalo de 4 semanas ou mais.
• Entre as mulheres que não usam um CHC e que não estão grávidas, cerca de 2 em 10.000 desenvolvem um TEV em um ano. No entanto, cada mulher pode estar em um risco muito maior, dependendo de seus fatores de risco pré-existentes (ver abaixo) .
• Estudos epidemiológicos em mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados de baixa dosagem (
• De cada 10.000 mulheres que usam um CHC contendo levonorgestrel, acredita-se que cerca de 6 desenvolvam um TEV em um ano.
• A extensão do risco de TEV associado a COCs contendo acetato de nomegestrol em combinação com estradiol em comparação com o risco associado a COCs contendo levonorgestrel em dose baixa ainda não é conhecido.
• O número de TEVs por ano com CHCs de baixa dosagem é menor do que o número esperado em mulheres grávidas ou no pós-parto.
• O TEV pode ser fatal em 1-2% dos casos.
• Em casos extremamente raros, trombose afetando outros vasos sanguíneos, por exemplo. veias ou artérias hepáticas, mesentéricas, renais ou retinais.
Fatores de risco para TEV
O risco de complicações tromboembólicas venosas em usuárias de AOC pode aumentar consideravelmente em uma mulher com fatores de risco adicionais, particularmente se os fatores de risco forem múltiplos (ver tabela).
Zoely está contra-indicado se a mulher tiver múltiplos fatores de risco que conduzam a um risco elevado de trombose venosa (ver secção 4.3). Se uma mulher tem mais de um fator de risco, é possível que o risco aumentado seja maior do que a soma dos fatores individuais, caso em que seu risco geral de TEV deve ser considerado. Se o balanço de benefícios e riscos for considerado negativo, não CHC deve ser prescrito (ver seção 4.3).
Tabela: Fatores de risco para TEV
• Não há consenso sobre o possível papel das veias varicosas e tromboflebite superficial no início ou progressão da trombose venosa.
• O risco aumentado de tromboembolismo na gravidez e especialmente nas 6 semanas de puerpério deve ser tido em consideração (para informações sobre “Gravidez e aleitamento” ver secção 4.6).
Sintomas de TEV (trombose venosa profunda e embolia pulmonar)
Se ocorrerem sintomas, as mulheres devem ser instruídas a procurar atendimento médico urgente e informar o médico sobre o uso de um AOC.
Os sintomas de trombose venosa profunda (TVP) podem incluir:
• inchaço unilateral da perna e / ou pé ou ao longo de uma veia da perna;
• dor excessiva ou sensibilidade na perna, que pode ocorrer apenas ao ficar em pé ou ao caminhar;
• calor excessivo na perna afetada; vermelhidão ou descoloração da pele da perna.
Os sintomas de embolia pulmonar (EP) podem incluir:
• respiração ofegante ou respiração rápida inexplicada de início súbito;
• tosse súbita, que pode estar associada a hemoptise;
• dor aguda no peito;
• forte sensação de tontura ou tontura;
• batimento cardíaco rápido ou irregular.
Alguns sintomas (por exemplo, "respiração ofegante", "tosse") não são específicos e podem ser mal interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório).
Outros sinais de oclusão vascular podem incluir: dor súbita, inchaço e uma leve descoloração azulada de uma das extremidades.
Se a oclusão afetar o olho, os sintomas podem incluir visão turva indolor, que pode progredir para perda de visão. Às vezes, a perda de visão pode ocorrer quase imediatamente.
Risco de tromboembolismo arterial (ATE)
Estudos epidemiológicos associaram o uso de CHCs a um risco aumentado de tromboembolismo arterial (enfarte do miocárdio) ou acidente cerebrovascular (por exemplo, ataque isquémico transitório, AVC). Os acontecimentos tromboembólicos arteriais podem ser fatais.
Fatores de risco de ATE
O risco de complicações tromboembólicas arteriais ou acidente vascular cerebral em usuárias de COC aumenta em mulheres com fatores de risco (ver tabela). Zoely está contra-indicado se uma mulher tiver um único fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco para ATEs que acarretam um alto risco de trombose arterial (ver secção 4.3). Se uma mulher tem mais de um fator de risco, é possível que o aumento do risco seja maior do que a soma dos fatores individuais, caso em que seu risco geral deve ser considerado. Se o balanço de benefícios e riscos for considerado negativo, não há CHC deve ser prescrito (ver seção 4.3).
Tabela: Fatores de risco de ATE
Sintomas de ATE
Se ocorrerem sintomas, as mulheres devem ser instruídas a procurar atendimento médico urgente e informar o médico sobre o uso de um AOC.
Os sintomas de um acidente vascular cerebral podem incluir:
• dormência ou fraqueza súbita no rosto, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo;
• dificuldade repentina para andar, tonturas, perda de equilíbrio ou coordenação;
• confusão repentina ou dificuldade em falar ou compreender;
• dificuldade visual repentina afetando um ou ambos os olhos;
• cefaleia súbita, intensa ou prolongada sem causa conhecida;
• perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão.
Os sintomas temporários sugerem que o evento é um ataque isquêmico transitório (ataque isquêmico transitório, TIA).
Os sintomas de infarto do miocárdio (MI) podem incluir:
• dor, desconforto, pressão, peso, sensação de constrição ou aperto no peito, braço ou abaixo do esterno;
• desconforto irradiando para as costas, mandíbula, garganta, braço, estômago;
• sensação de plenitude, indigestão ou sufocamento;
- sudorese, náusea, vômito ou tontura;
• extrema fraqueza, ansiedade ou falta de ar;
• batimento cardíaco rápido ou irregular.
Tumores
• Um risco aumentado de câncer cervical em mulheres que usam AOCs por períodos prolongados (> 5 anos) foi relatado em alguns estudos epidemiológicos, mas ainda é controverso até que ponto esses dados podem ser atribuídos a outros fatores, como. comportamento sexual e o vírus do papiloma humano (HPV). Não há dados epidemiológicos sobre o risco de câncer cervical em usuárias de Zoely.
• Com o uso de COCs em doses mais altas (50 mcg de etinilestradiol), o risco de câncer endometrial e de ovário é reduzido. Deve ser confirmado se isto também se aplica a COCs contendo 17β-estradiol.
• Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos mostrou que existe um risco relativo ligeiramente aumentado (RR = 1,24) de diagnóstico de câncer de mama em mulheres que atualmente usam COCs. O risco adicional desaparece gradualmente ao longo de 10 anos após a interrupção do uso de AOCs. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o maior número de diagnósticos de câncer de mama em usuárias atuais e recentes de COC é baixo em relação ao risco geral de câncer de mama. Em mulheres que usam ou usaram COCs tende a ser geralmente em um estágio clinicamente menos avançado do câncer diagnosticado em mulheres que nunca usaram COCs. O aumento observado no risco pode ser devido a um diagnóstico mais precoce do câncer. em usuárias de COC, os efeitos biológicos dos COCs ou uma combinação desses dois fatores .
• Em casos raros, tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente, tumores hepáticos malignos foram relatados em usuárias de COC. Em casos isolados, esses tumores causaram hemorragias intra-abdominais com risco de vida. O câncer hepático deve, portanto, ser considerado no diagnóstico diferencial na presença de dor abdominal alta severa, aumento do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal em usuárias de COC.
Outras condições
• Mulheres com hipertrigliceridemia ou história familiar de hipertrigliceridemia podem ter um risco aumentado de pancreatite ao usar COCs.
• Embora pequenos aumentos na pressão arterial tenham sido observados em muitos usuários de COC, aumentos clinicamente relevantes são raros. Não foi estabelecida uma correlação entre o uso de COC e hipertensão clínica. No entanto, se você desenvolver hipertensão clinicamente significativa e duradoura enquanto usa um AOC, é prudente que seu médico pare de tomar os comprimidos e trate a hipertensão. Se apropriado, o uso de COC pode ser retomado se os valores normais de pressão arterial puderem ser alcançados com terapia anti-hipertensiva.
• O início ou agravamento das seguintes condições foi relatado durante a gravidez e durante o uso de COCs, mas a evidência de uma correlação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia e / ou prurido relacionado à colestase; formação de cálculo biliar; porfiria; sistêmica lúpus eritematoso; síndrome urêmico-hemolítica; coreia de Sydenham; herpes gestacional; perda auditiva relacionada à otosclerose.
• Em mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas do angioedema.
• A presença de disfunção hepática aguda ou crônica pode tornar necessário interromper o uso de COCs até que os marcadores da função hepática voltem ao normal. A recorrência de icterícia colestática que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou o uso anterior de esteróides sexuais torna necessário interromper o uso de anticoncepcionais orais combinados.
• Embora os COCs possam ter um efeito na resistência periférica à insulina e na tolerância à glicose, não há evidências da necessidade de alterar o regime de tratamento em mulheres diabéticas que usam anticoncepcionais orais combinados de baixa dosagem (contendo
• O agravamento da depressão, doença de Crohn e colite ulcerosa foram associados ao uso de AOCs.
• Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma, principalmente em mulheres com história de cloasma gravídico. Mulheres com tendência ao cloasma devem evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta durante o uso de AOCs.
• Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Exame / consulta médica
Antes de iniciar ou retomar o uso de Zoely, deve-se obter uma história médica completa (incluindo história familiar) e excluir a gravidez. A pressão arterial deve ser medida e um exame físico levando em consideração as contra-indicações (ver seção 4.3) e advertências (ver seção 4.4) . É importante chamar a atenção da mulher para as informações sobre trombose venosa e arterial, incluindo o risco associado a Zoely em comparação com o risco associado a outros CHCs, sintomas de TEV e ATE., Os fatores de risco conhecidos e as medidas a serem tomadas caso de suspeita de trombose.
A mulher também deve ser instruída a ler atentamente o folheto informativo e a seguir as instruções. A frequência e a natureza dos exames devem ser baseadas em diretrizes padrão e adaptadas às necessidades individuais de cada mulher.
As mulheres devem ser avisadas de que os anticoncepcionais hormonais não protegem contra a infecção pelo HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.
Eficácia reduzida
A eficácia dos COCs pode ser reduzida, por exemplo, no caso de esquecimento dos comprimidos (ver secção 4.2), perturbações gastrointestinais durante a toma de ingredientes activos (ver secção 4.2) ou tratamentos concomitantes com outros medicamentos (ver secção 4.5).).
Controle do ciclo
Com todos os AOCs, pode ocorrer sangramento irregular (spotting ou sangramento de escape), particularmente nos primeiros meses de uso. Portanto, a avaliação de qualquer perda de sangue irregular só é significativa após um intervalo de adaptação de aproximadamente 3 ciclos. A porcentagem de usuárias de Zoely que apresentaram sangramento menstrual após este período de adaptação foi de 15-20%.
Se as irregularidades persistirem ou ocorrerem após ciclos previamente regulares, causas não hormonais devem ser consideradas e procedimentos diagnósticos adequados são indicados para descartar a presença de malignidade ou gravidez. Pode ser necessária uma curetagem.
Em usuários do Zoely, a duração dos sangramentos de privação é em média de 3-4 dias. Em utilizadoras de Zoely, também é possível que não ocorra hemorragia de privação, embora não estejam grávidas. Em estudos clínicos, a hemorragia de privação esteve ausente nos ciclos 1-12 em 18-32% dos casos. Nesses casos, a ausência de sangramento de privação não foi associada a um aumento da frequência de sangramento / spotting nos ciclos subsequentes. 4,6% das mulheres não tiveram sangramento de privação nos primeiros três ciclos de uso e, neste subgrupo, ausência de sangramento de privação nos ciclos subsequentes foi frequente, variando de 76% a 87% das mulheres. 28% das mulheres não tiveram sangramento de privação em pelo menos um dos ciclos 2, 3 e 4, associado a uma "ausência de sangramento de privação mais frequente nos ciclos subsequentes , variando de 51% a 62%. "
Se a hemorragia de privação estiver ausente e o Zoely tiver sido tomado de acordo com as instruções descritas na secção 4.2, é improvável que a mulher esteja grávida. No entanto, a gravidez deve ser descartada antes de continuar o uso de Zoely se Zoely não tiver sido administrado conforme prescrito ou se não houver duas hemorragias de privação consecutivas.
População pediátrica
Não se sabe se a quantidade de estradiol contida em Zoely é suficiente para manter níveis adequados de estradiol em adolescentes, particularmente no que diz respeito à aquisição de massa óssea (ver secção 5.2).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Interações
Interações de outros medicamentos com Zoely
As interações entre os anticoncepcionais orais e os medicamentos indutores de enzimas podem causar sangramento e até mesmo falha contraceptiva.
Exemplos de substâncias ativas que induzem as enzimas hepáticas e, portanto, aumentam a depuração dos hormônios sexuais incluem: fenitoína, fenobarbital, primidona, bosentana, carbamazepina, rifampicina e preparações medicinais ou à base de ervas contendo erva de São João e, em menor grau, oxcarbazepina, topiramato, felbamato e griseofulvina. Os inibidores da protease do HIV que têm potencial de indução (por exemplo, ritonavir e nelfinavir) e inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos (por exemplo, nevirapina e efavirenz) também podem afetar o metabolismo hepático.
Com as substâncias indutoras das enzimas hepáticas, deve ser utilizado um método de barreira durante a coadministração de medicamentos e durante 28 dias após a sua interrupção. Em caso de tratamento prolongado com substâncias indutoras das enzimas hepáticas, deve ser considerado um método alternativo de contracepção.
Não foram realizados estudos de interação com Zoely, mas dois estudos com rifampicina e cetoconazol, respectivamente, foram realizados com uma combinação de alta dose de acetato de nomegestrol-estradiol (acetato de nomegestrol 3,75 mg + 1,5 mg de estradiol) em mulheres após-menopausa. O uso concomitante de rifampicina reduz a AUC0-∞ do acetato de nomegestrol em 95% e aumenta a AUC0-tlast do estradiol em 25%. O uso concomitante de cetoconazol (dose única de 200 mg) não altera o metabolismo do estradiol, mas aumenta de forma clínica foi observada relevância na concentração de pico (85%) e AUC0-∞ (115%) do acetato de nomegestrol. Conclusões semelhantes são esperadas em mulheres com potencial para engravidar.
Efeitos de Zoely em outros medicamentos
Os anticoncepcionais orais podem alterar o metabolismo de outros medicamentos. Deve ser dada atenção especial à interação com a lamotrigina.
Testes de diagnóstico
O uso de esteróides contraceptivos pode afetar os resultados de certos testes de diagnóstico, incluindo parâmetros bioquímicos de função hepática, tireóide, adrenal e renal, níveis plasmáticos de proteínas (transportadoras), por exemplo, de globulina que se liga a corticosteróides e frações lipídicas / parâmetros de lipoproteína, carboidratos parâmetros de metabolismo e parâmetros de coagulação e fibrinólise As variações estão geralmente dentro dos intervalos laboratoriais normais.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Zoely não é indicado durante a gravidez.
Se a gravidez ocorrer durante o tratamento com Zoely, a ingestão adicional deve ser interrompida. A maioria dos estudos epidemiológicos não revelou nem um risco aumentado de defeitos congênitos em filhos de mulheres que usaram anticoncepcionais orais combinados contendo etinilestradiol antes da gravidez, nem um efeito teratogênico no caso de uso acidental de anticoncepcionais orais combinados contendo etinilestradiol no início da gravidez.
Os dados clínicos sobre um número limitado de gravidezes expostas não indicam efeitos adversos de Zoely no feto ou recém-nascido.
Em estudos em animais, foi observada toxicidade reprodutiva com a combinação de acetato de nomegestrol / estradiol (ver dados de segurança pré-clínica na secção 5.3).
O risco aumentado de TEV no período pós-parto deve ser considerado quando se retoma a utilização de Zoely (ver secções 4.2 e 4.4).
Hora da alimentação
Pequenas quantidades de esteroides anticoncepcionais e / ou seus metabólitos podem ser excretados no leite materno, mas não há evidências de efeitos adversos na saúde do bebê.
A amamentação pode ser influenciada pelos AOCs, pois podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno.Portanto, o uso de AOCs não deve ser recomendado até o desmame completo e para mulheres que desejam amamentar deve ser proposto um método alternativo de contracepção.
Fertilidade
Zoely é indicado para a prevenção da gravidez. Para obter informações sobre como restaurar a fertilidade, consulte a seção 5.1.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas com Zoely. No entanto, não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas em utilizadores de COC.
04.8 Efeitos indesejáveis
Resumo do perfil de segurança
Seis ensaios clínicos multicêntricos de até um ano de duração foram realizados para avaliar a segurança de Zoely. Um total de 3.434 mulheres com idades entre 18 e 50 foram inscritas e completaram 33.828 ciclos.
Descrição das reações adversas selecionadas
Um risco aumentado de eventos trombóticos e tromboembólicos arteriais e venosos, incluindo enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataques isquémicos transitórios, trombose venosa e embolia pulmonar, foi observado em utilizadores de COC; tais eventos são discutidos em mais detalhes na seção 4.4.
Tabela de resumo de reações adversas
Possivelmente reações adversas relacionadas que foram observadas com Zoely em estudos clínicos ou durante o uso pós-marketing estão listados na tabela a seguir.
Todas as reações adversas estão listadas por classe de sistema de órgãos e frequência; muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100,
1 O termo MedDRA que melhor descreve uma determinada reação adversa está listado na "lista. Sinônimos ou condições relacionadas não aparecem na" lista, mas devem ser considerados.
Além das reações adversas listadas acima, foram notificadas reações de hipersensibilidade em utilizadoras de Zoely (frequência desconhecida).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorram após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer reações adversas através da Agência Italiana de Medicamentos
Local na rede Internet:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdose
Doses máximas múltiplas de cinco vezes a dose diária de Zoely e doses únicas máximas de 40 vezes a dose diária de acetato de nomegestrol isolado foram usadas em mulheres sem preocupações de segurança. Com base na experiência geral com AOCs, os sintomas que podem ocorrer são náuseas, vômitos e, em meninas, perda leve de sangue vaginal. Não há antídoto e o tratamento deve ser sintomático.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: hormônios sexuais e moduladores do sistema genital, progestogênios e estrogênios, combinações fixas, código ATC: G03AA14.
O acetato de nomegestrol é uma progestina altamente seletiva, derivada da progesterona, um hormônio esteróide que ocorre naturalmente. O acetato de nomegestrol exibe "alta afinidade para o receptor de progesterona humano e possui" atividade anti-gonadotrópica, "atividade anti-estrogênica mediada pelo receptor de progesterona, atividade anti-androgênica moderada e é desprovido de qualquer atividade estrogênica", androgênica, glicocorticóide ou mineralocorticóide.
O estrogênio contido em Zoely é o 17β-estradiol, um estrogênio natural idêntico ao 17β-estradiol humano endógeno.
O efeito contraceptivo de Zoely baseia-se na interação de vários fatores, sendo o mais importante deles considerado a inibição da ovulação e alterações na secreção cervical.
Em dois estudos randomizados, abertos e comparativos de eficácia-segurança, mais de 3.200 mulheres foram tratadas por até 13 ciclos consecutivos com Zoely e mais de 1.000 mulheres com drospirenona 3 mg ”. etinilestradiol 30 mcg (regime 21/7).
Acne no grupo Zoely foi relatada em 15,4% das mulheres (vs. 7,9% no grupo de comparação), ganho de peso em 8,6% das mulheres (vs.,5,7% no grupo de comparação) e sangramento de privação anormal (principalmente ausência de sangramento de privação ) em 10,5% das mulheres (versus 0,5% no grupo de comparação).
No estudo clínico realizado com Zoely na União Europeia, os seguintes índices de Pearl foram determinados para a faixa etária entre 18 e 35 anos:
Falha do método: 0,40 (intervalo de confiança de 95% do limite superior 1,03)
Falha do método e erro do usuário: 0,38 (intervalo de confiança de 95% do limite superior 0,97)
No estudo clínico realizado com Zoely nos Estados Unidos, os seguintes índices de Pearl foram determinados para a faixa etária entre 18 e 35 anos:
Falha do método: 1,22 (intervalo de confiança de 95% do limite superior 2,18)
Falha do método e erro do usuário: 1,16 (intervalo de confiança de 95% do limite superior 2,08)
Em um estudo aberto e randomizado, 32 mulheres foram tratadas por 6 ciclos com Zoely.
Após interromper o Zoely, observou-se o recomeço da ovulação em 79% das mulheres nos primeiros 28 dias após o último comprimido tomado.
Em um estudo clínico, a histologia endometrial foi avaliada em um subgrupo de mulheres (n = 32) após 13 ciclos de tratamento. Nenhum resultado anormal foi encontrado.
População pediátrica
Não estão disponíveis dados de eficácia e segurança em adolescentes com menos de 18 anos Os dados farmacocinéticos disponíveis estão descritos na secção 5.2.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Acetato de nomegestrol
Absorção
O acetato de nomegestrol administrado por via oral é rapidamente absorvido.
As concentrações plasmáticas máximas de acetato de nomegestrol, aproximadamente 7 ng / ml, são atingidas 2 horas após a administração única. A biodisponibilidade absoluta do acetato de nomegestrol após uma dose única é de 63%. Não foram observados efeitos clinicamente relevantes com a ingestão de alimentos na biodisponibilidade do acetato de nomegestrol.
Distribuição
O acetato de nomegestrol é extensivamente ligado à albumina (97-98%), mas não se liga à globulina de ligação ao hormônio sexual (Globulina de ligação ao hormônio sexual, SHBG) ou globulina de ligação a corticóide (Globulina de ligação de corticóide, CBG). O volume aparente de distribuição do acetato de nomegestrol no estado estacionário é de 1.645 ± 576 l.
Biotransformação
O acetato de nomegestrol é metabolizado em muitos metabolitos hidroxilados inativos pelas enzimas hepáticas do citocromo P450, principalmente CYP3A4 e CYP3A5, com possíveis contribuições de CYP2C19 e CYP2C8. O acetato de nomegestrol e seus metabólitos hidroxilados sofrem extenso metabolismo de fase 2, com a formação de conjugados de glicuronídeo e sulfato. A depuração aparente em estado estacionário é de 26 l / h.
Eliminação
A meia-vida de eliminação (t & 1frac12;) é de 46 h (intervalo de 28-83 h) no estado estacionário.A meia-vida de eliminação dos metabólitos não foi determinada.
O acetato de nomegestrol é excretado na urina e nas fezes. Aproximadamente 80% da dose é excretada na urina e nas fezes em 4 dias.A excreção do acetato de nomegestrol foi quase completa após 10 dias e as quantidades excretadas foram maiores nas fezes do que na urina.
Linearidade
A linearidade da dose foi observada na faixa de 0,625-5 mg (avaliada em mulheres férteis e pós-menopáusicas).
Condições de estado estacionário
A farmacocinética do acetato de nomegestrol não é afetada pela SHBG.
O estado estacionário é alcançado após 5 dias. As concentrações plasmáticas máximas de acetato de nomegestrol, aproximadamente 12 ng / ml, são atingidas 1,5 h após a administração. As concentrações plasmáticas médias em estado estacionário são 4 ng / mL.
Interações medicamentosas
In vitro, o acetato de nomegestrol não causa indução ou inibição significativa das enzimas do citocromo P450 e não tem interações clinicamente relevantes com a proteína de transporte P-gp.
Estradiol
Absorção
O estradiol está sujeito a um acentuado efeito de primeira passagem após administração oral.A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 1%. Não foram observados efeitos clinicamente relevantes com a ingestão de alimentos na biodisponibilidade do estradiol.
Distribuição
A distribuição do estradiol exógeno e endógeno é semelhante.Os estrogênios são amplamente distribuídos no corpo e geralmente estão presentes em concentrações mais altas nos órgãos-alvo dos hormônios sexuais. O estradiol circula no sangue ligado a SHBG (37%) e albumina (61%), enquanto apenas cerca de 1-2% é gratuito.
Biotransformação
O estradiol exógeno administrado por via oral é extensamente metabolizado.O metabolismo do estradiol exógeno e endógeno é semelhante. O estradiol é rapidamente transformado no intestino e no fígado em muitos metabólitos, principalmente estrona, que são subsequentemente conjugados e entram na circulação entero-hepática. Existe um equilíbrio dinâmico entre estradiol, estrona e sulfato de estrona devido a diferentes atividades enzimáticas, incluindo estradiol-desidrogenase, sulfotransferase e aril sulfatase. A oxidação da estrona e do estradiol deve-se às enzimas do citocromo P450, principalmente CYP1A2, CYP1A2 (extra-hepática), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 e CYP2C9.
Eliminação
O estradiol é rapidamente eliminado da circulação. Devido ao metabolismo e à circulação entero-hepática, há um grande reservatório circulante de sulfatos de estrogênio e glicuronídeos. Isso resulta em uma meia-vida de eliminação altamente variável do estradiol corrigido no início do estudo, que é igual a 3, 6 ± 1,5 h após a administração intravenosa.
Condições de estado estacionário
As concentrações séricas máximas de estradiol chegam a aproximadamente 90 pg / ml e são atingidas 6 horas após a administração.As concentrações séricas médias são de 50 pg / ml e esses níveis de estradiol correspondem às fases inicial e tardia do ciclo menstrual.
Populações especiais
População pediátrica
A farmacocinética do acetato de nomegestrol (parâmetro de avaliação primário) após uma dose oral única de Zoely foi semelhante em adolescentes saudáveis pós-menarca e indivíduos adultos. No entanto, após uma dose oral única, a exposição ao componente estradiol (objetivo secundário) foi 36% menor em adolescentes do que em adultos.A relevância clínica deste achado é desconhecida.
Efeitos da insuficiência renal
Não foram realizados estudos para determinar os efeitos da doença renal na farmacocinética de Zoely.
Efeitos da insuficiência hepática
Não foram realizados estudos para determinar os efeitos da doença hepática na farmacocinética de Zoely. No entanto, os hormônios esteróides podem ser mal metabolizados em mulheres com insuficiência hepática.
Grupos étnicos
Não foram realizados estudos formais para determinar a farmacocinética em grupos étnicos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos de toxicidade de dose repetida com estradiol, acetato de nomegestrol ou a combinação mostraram os efeitos esperados do estrogênio e do progestogênio.
Os estudos de toxicidade reprodutiva realizados com a associação demonstraram toxicidade fetal compatível com a exposição ao estradiol.
Não foram realizados estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade com a associação. O acetato de nomegestrol não é genotóxico.
No entanto, deve ser lembrado que os esteróides sexuais podem promover a proliferação de certos tecidos e tumores dependentes de hormônio.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Núcleo do comprimido (comprimidos revestidos por película ativos brancos e comprimidos revestidos por película placebo amarelos)
Lactose monohidratada
Celulose microcristalina (E460)
Crospovidona (E1201)
Talco (E553b)
Estearato de magnésio (E572)
Sílica coloidal anidra
Revestimento do comprimido (comprimidos revestidos por película ativos brancos)
Poli (álcool vinílico) (E1203)
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 3350
Talco (E553b)
Revestimento do comprimido (comprimidos revestidos por película placebo amarelos)
Poli (álcool vinílico) (E1203)
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 3350
Talco (E553b)
Óxido de ferro amarelo (E172)
Óxido de ferro preto (E172)
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de PVC / alumínio contendo 28 comprimidos revestidos por película (24 comprimidos revestidos por película brancos e 4 comprimidos revestidos por película amarelos).
Tamanhos de embalagem: 28, 84, 168 e 364 comprimidos revestidos por película.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Os comprimidos de COC (incluindo os comprimidos de Zoely) que já não são necessários, não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. As substâncias hormonalmente ativas contidas no comprimido podem ter efeitos nocivos se atingirem o ambiente aquático. Os comprimidos devem ser devolvidos à farmácia ou eliminados de outra forma com segurança de acordo com os regulamentos locais. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holanda
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU / 1/11/690/001
EU / 1/11/690/002
EU / 1/11/690/003
EU / 1/11/690/004
041400019
041400021
041400033
041400045
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 27 de julho de 2011
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Maio de 2015