Ingredientes ativos: sulfato de N-acetilcisteína tuaminoheptano
Rinofluimucil 1% + 0,5% de solução para spray nasal
Por que é usado o Rinofluimucil? Para que serve?
O que é aquilo
Rinofluimucil é um fluidificante e descongestionante nasal.
Por que é usado
Rinofluimucil é utilizado para: rinite aguda e subaguda, com exsudatos mucopurulentos e de resolução lenta. Rinite crônica com crosta de muco. Rinite vasomotora. Sinusite.
Contra-indicações Quando Rinofluimucil não deve ser usado
Quando não deve ser usado
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
- Glaucoma de ângulo estreito.
- Hipertireoidismo.
- Durante e nas duas semanas após a terapia com medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da monoamina oxidase).
- Crianças menores de 12 anos.
- Feocromocitoma.
- Enquanto estiver usando outros agentes simpaticomiméticos, incluindo outros descongestionantes nasais.
- Hipofisectomia ou cirurgia com exposição da dura-máter.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Rinofluimucil
Quando pode ser usado somente após consulta ao seu médico
Em crianças com mais de 12 anos, o produto deve ser utilizado apenas em caso de real necessidade e sob supervisão médica.
Em pacientes com doenças cardiovasculares, especialmente aqueles com hipertensão, o uso de descongestionantes nasais deve ser submetido ao julgamento do médico de vez em quando.
Em pacientes com doença vascular oclusiva, asma, diabetes e em terapia com drogas beta-bloqueadoras, a droga só deve ser usada após consulta ao médico. É aconselhável consultar o médico mesmo nos casos em que esses distúrbios ocorreram no passado.
Precauções para uso
Em idosos e em pacientes com hipertrofia prostática, o produto deve ser usado com cautela devido ao perigo de retenção urinária. A ação do preparado pode ser integrada, na opinião do médico, com uma capa antibacteriana adequada.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Rinofluimucil
Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do medicamento
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Apesar da baixa absorção sistêmica de tuaminoheptano administrado por via intranasal, as seguintes interações potenciais devem ser consideradas:
- inibidores da monoamina oxidase (IMAO), incluindo inibidores reversíveis da monoamina oxidase (RIMA): risco aumentado de crise hipertensiva;
- anti-hipertensivos (incluindo bloqueadores de neurônios adrenérgicos e bloqueadores beta): podem bloquear os efeitos hipotensivos;
- glicosídeos cardíacos: podem aumentar o risco de disritmia;
- alcalóides da cravagem: podem aumentar o risco de ergotismo;
- medicamentos antiparkinsonianos: podem aumentar o risco de toxicidade cardiovascular;
- ocitocina: pode aumentar o risco de hipertensão.
Avisos É importante saber que:
O que fazer durante a gravidez e amamentação
Gravidez
Os dados de um número limitado de mulheres grávidas expostas à N-acetilcisteína não indicaram quaisquer efeitos adversos na gravidez em si ou na saúde do feto / recém-nascido. No momento, não há mais dados epidemiológicos relevantes disponíveis. Os estudos em animais não mostraram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva. Não existem dados sobre mulheres grávidas expostas ao youraminoheptano ou estudos em animais com youraminoheptano. Rinofluimucil não é recomendado na gravidez.
Hora da alimentação
Não há informações disponíveis sobre a excreção de N-acetilcisteína e tuaminoheptano no leite materno, portanto, o produto não deve ser usado por mães que amamentam.
É importante saber que:
O uso prolongado de preparações contendo vasoconstritores pode alterar o funcionamento normal da membrana mucosa do nariz e seios paranasais, induzindo também à dependência da droga. A repetição de aplicações por longos períodos pode ser prejudicial.
A preparação não é para uso oftálmico.
Atenção para quem pratica atividades esportivas: o produto contém substâncias proibidas para dopagem. É "proibido" tomar outros que não os relatados em termos de esquema posológico e via de administração.
Para quem pratica atividades esportivas, o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar testes antidoping positivos em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
O medicamento contém o conservante cloreto de benzalcônio que pode causar reações cutâneas ou broncoespasmo.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não há suposições ou "evidências de que a droga pode alterar as habilidades de atenção e os tempos de reação.
Dosagem e método de uso Como usar Rinofluimucil: Dosagem
Como usar este medicamento
Quantos
Atenção, não exceda as doses indicadas sem orientação médica. Adultos: 2 pulverizações em cada narina 3-4 vezes ao dia.
Crianças com mais de 12 anos: 1 bomba em cada narina 3-4 vezes ao dia.
Rinofluimucil deve ser pulverizado na cavidade nasal usando o dispensador especial.
Quando e por quanto tempo
Aviso: use apenas por curtos períodos de tratamento e, em qualquer caso, não mais de uma semana. Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Gostar:
Abra o frasco apertando as laterais da cápsula e desenroscando ao mesmo tempo.
- Aparafuse a bomba nebulizadora, após ter libertado o flutuador da proteção. 2
- Remova a tampa do dispensador.
- Opere a bomba várias vezes para ativá-la.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado Rinofluimucil em excesso
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Rinofluimucil, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Em caso de sobredosagem, podem surgir hipertensão arterial, fotofobia, cefaleia intensa, opressão torácica e hipotermia com sedação acentuada, sendo necessária a adoção de medidas emergenciais adequadas.
SE VOCÊ TEM ALGUMA DÚVIDA SOBRE O USO DE RINOFLUIMUCIL, CONTATE SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Rinofluimucil
Como todos os medicamentos, RINOFLUIMUCIL pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
O produto pode determinar localmente fenômenos de sensibilização e congestão das membranas mucosas rebatidas.
A administração frequente da preparação em doses mais altas pode causar efeitos colaterais simpaticomiméticos (como aumento da excitabilidade, batimento cardíaco, tremor, etc.). Às vezes, podem ocorrer secura do nariz e garganta e erupções acneicas. Esses efeitos desaparecem com a suspensão do medicamento. tratamento.
Os seguintes efeitos colaterais podem estar associados ao uso de Rinofluimucil; a frequência desses efeitos colaterais não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
O cumprimento das informações contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis. Esses efeitos colaterais são geralmente transitórios. No entanto, quando ocorrem, é aconselhável consultar o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Solicite e preencha o formulário de notificação de efeitos indesejáveis disponível na farmácia (formulário B).
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado. O frasco aberto pode ser usado por um período não superior a 20 dias.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
Composição
1 ml de solução contém: Ingredientes ativos: N-acetilcisteína 10 mg, sulfato de Tuaminoheptano 5 mg. Excipientes: cloreto de benzalcônio, ditiotreitol, edetato de sódio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, hidróxido de sódio, álcool, hipromelose, sorbitol, natural sabor de menta, água purificada.
Como fica
O rinofluimucil é apresentado na forma de solução com nebulizador. O conteúdo da embalagem é de 10 ou 25 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
RINOFLUIMUCIL 1% + 0,5% SOLUÇÃO DE SPRAY NASAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml de solução contêm:
Princípios ativos
N-acetilcisteína 1.000 g
Sulfato de tuaminoheptano 0,500 g
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Spray nasal, solução.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
- Rinite aguda e subaguda, especialmente com exsudatos mucopurulentos e de resolução lenta.
- Rinite crônica com crosta de muco.
- Rinite vasomotora.
- Sinusite.
04.2 Posologia e método de administração
RINOFLUIMUCIL é utilizado para aplicações na cavidade nasal, utilizando o doseador apropriado (ver secção 6.6).
ADULTOS: 2 pulverizações em cada narina 3-4 vezes ao dia.
CRIANÇAS com mais de 12 anos: 1 bomba em cada narina 3-4 vezes ao dia.
Não exceda as doses indicadas.
O frasco, quando aberto, pode ser usado por um período não superior a 20 dias.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Glaucoma de ângulo estreito.
Hipertireoidismo.
Durante e nas duas semanas após a terapia com inibidores da monoamina oxidase (IMAO).
Crianças menores de 12 anos.
Feocromocitoma.
Enquanto estiver usando outros agentes simpaticomiméticos, incluindo outros descongestionantes nasais.
Hipofisectomia ou cirurgia com exposição da dura-máter.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Em pacientes com doenças cardiovasculares, e especialmente em pacientes hipertensos, o uso de descongestionantes nasais deve ser submetido ao julgamento do médico de vez em quando.
Administrar com cuidado em indivíduos que sofrem de doença vascular oclusiva, asma, diabetes e em terapia com drogas bloqueadoras beta. Rinofluimucil deve ser administrado com precaução em idade pediátrica e é, em qualquer caso, contra-indicado em crianças com idade inferior a 12 anos.
O uso prolongado de preparações contendo vasoconstritores pode alterar o funcionamento normal da membrana mucosa do nariz e seios paranasais, induzindo também à dependência da droga, pelo que a repetição de aplicações por longos períodos pode ser prejudicial.
Use o produto com cautela, devido ao risco de retenção urinária, em idosos e em pacientes com hipertrofia prostática.
O uso, especialmente se prolongado, de produtos tópicos pode dar origem a fenômenos de sensibilização: neste caso é necessário interromper o tratamento e, se necessário, instituir uma terapia adequada, porém, na ausência de uma resposta terapêutica completa dentro de um alguns dias, consulte o seu médico, em qualquer caso, o tratamento não deve ser continuado por mais de uma semana.
A ação do preparado pode ser integrada, na opinião do médico, com uma capa antibacteriana adequada.
O sulfato de tuaminoheptano pode determinar um teste de dopagem positivo. A preparação não é para uso oftálmico.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
O conservante cloreto de benzalcônio pode causar reações cutâneas ou broncoespasmo.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Apesar da baixa absorção sistêmica de tuaminoheptano administrado por via intranasal, as seguintes interações potenciais devem ser consideradas:
- inibidores da monoamina oxidase (IMAO), incluindo inibidores reversíveis da monoamina oxidase (RIMA): risco aumentado de crise hipertensiva;
- agentes anti-hipertensivos (incluindo bloqueadores de neurônios adrenérgicos e bloqueadores beta): eles podem bloquear os efeitos hipotensores;
-glicosídeos cardíacos: podem aumentar o risco de arritmia;
- alcalóides da cravagem do centeio: podem aumentar o risco de ergotismo;
- medicamentos antiparkinsonianos: podem aumentar o risco de toxicidade cardiovascular;
ocitocina: pode aumentar o risco de hipertensão.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Os dados de um número limitado de mulheres grávidas expostas à N-acetilcisteína não indicaram quaisquer efeitos adversos na gravidez em si ou na saúde do feto / recém-nascido. No momento, não há mais dados epidemiológicos relevantes disponíveis. Os estudos em animais não mostraram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva.
Não existem dados sobre mulheres grávidas expostas ao seuaminoheptano ou estudos em animais com o seuamonoheptano.
Rinofluimucil não é recomendado na gravidez.
Hora da alimentação
Não há informações disponíveis sobre a excreção de N-acetilcisteína e tuaminoheptano no leite materno, portanto, o produto não deve ser usado por mães que amamentam.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não há suposições ou evidências de que o medicamento pode alterar as habilidades de atenção e os tempos de reação.
04.8 Efeitos indesejáveis
A administração frequente da preparação em doses mais altas pode causar efeitos colaterais simpaticomiméticos (como aumento da excitabilidade, batimento cardíaco, tremor, etc.). Às vezes, podem ocorrer secura do nariz e garganta, erupções de acne. Esses efeitos desaparecem completamente com a suspensão do tratamento.
Os seguintes efeitos colaterais podem estar associados ao uso de Rinofluimucil; a frequência desses efeitos colaterais não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem, hipertensão arterial, fotofobia, cefaleia intensa,
opressão torácica e hipotermia com sedação acentuada em crianças, que requerem a adoção de medidas emergenciais adequadas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Preparações rinológicas - descongestionantes-simpaticomiméticos em combinação ATC: R01AB08
A atividade mucolítica e vasoconstritora da especialidade são a expressão das características farmacológicas dos componentes individuais.
EU"N-acetilcisteína é dotado de atividade mucolítica que é realizada pela quebra das pontes dissulfeto das mucoproteínas pelo sulfidrila livre, permitindo obter uma ação fluidificante sobre as secreções nasofaríngeas.
o sulfato de tuaminoheptano, é uma "amina simpaticomimética que, para uso tópico, exerce uma" ação de constrição dos vasos sem efeitos sistêmicos evidentes.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Os componentes individuais da especialidade não são absorvidos sistemicamente em doses ativas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos, realizados para evidenciar possíveis efeitos tóxicos locais e / ou sistêmicos, demonstraram a boa tolerabilidade da especialidade em superfícies mucosas e serosas.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cloreto de benzalcônio, Ditiotreitol, Edetato de sódio, Fosfato de sódio dibásico, Fosfato de sódio monobásico, Hidróxido de sódio, Álcool, Hipromelose, Sorbitol 70%, Sabor de hortelã natural, Água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum, até onde se sabe.
06.3 Período de validade
30 meses (trinta)
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta e corretamente armazenada.
O frasco, quando aberto, pode ser usado por um período não superior a 20 dias.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Nenhum particular.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco de vidro amarelo contendo 10 ml ou 25 ml de solução, fechado com tampa de alumínio com junta + tampa de segurança.
Embalagem contendo um frasco, um soprador de névoa de parafuso e folheto informativo.
Garrafa de 10 ml
Garrafa de 25 ml
06.6 Instruções de uso e manuseio
INSTRUÇÕES PARA ABRIR A GARRAFA E UTILIZAR O DISPENSADOR:
Abra o frasco apertando as laterais da cápsula e desenroscando ao mesmo tempo.
Aparafuse a bomba nebulizadora, após ter libertado o flutuador da proteção.
Remova a tampa do dispensador.
Opere a bomba várias vezes para ativá-la.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Frasco de 10 ml - AIC n ° 021993050
Garrafa de 25 ml - AIC n ° 021993062
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Primeira autorização: 1 de março de 1971
Renovação: 1 ° de junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
14 de outubro de 2011
