Ingredientes ativos: ácido fusídico, hidrocortisona (acetato de hidrocortisona)
FUCIDINA H 20 mg / g + 10 mg / g creme
Por que o Fucidin H é usado? Para que serve?
O creme de fucidina H combina a atividade antibacteriana do ácido fusídico (antibiótico) com o efeito antiinflamatório do acetato de hidrocortisona (corticosteroide).
É usado no tratamento tópico da dermatite atópica infectada (comumente conhecida como eczema, uma doença de pele acompanhada por inflamação, vermelhidão, exsudação ou crostas e coceira, geralmente de origem alérgica).
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior.
Contra-indicações Quando a Fucidina H não deve ser usada
Não use Fucidina H:
- se tem alergia ao ácido fusídico, fusidato de sódio, acetato de hidrocortisona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- se você tem uma "infecção de pele causada principalmente por bactérias, fungos ou vírus (como herpes ou catapora)
- se você tem tuberculose
- se você tem dermatite ao redor da boca
- se tem rosácea (vermelhidão intensa da pele do rosto).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Fucidin H.
- Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Fucidin H.
- A Fucidina H deve ser aplicada com cuidado nas áreas próximas aos olhos. A Fucidina H não deve entrar nos olhos.
- O uso de Fucidina H. é limitado a 2 semanas. Os tratamentos prolongados podem aumentar o risco de efeitos colaterais e o risco de resistência aos antibióticos, por exemplo, sua pele pode ficar fina.
- A Fucidina H pode mascarar os sintomas de uma infecção potencial
- A Fucidina H pode aumentar sua suscetibilidade a infecções, agravar infecções existentes e ativar infecções latentes.
Crianças e adolescentes
Fucidin H deve ser usado com cautela em crianças.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito da Fucidina H
H Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O uso durante a gravidez e a lactação deve ser avaliado e estabelecido por um médico.
Fucidin H deve ser usado com cautela durante a gravidez.
Fucidin H pode ser usado durante a amamentação, mas é recomendado evitar o uso no peito.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O tratamento com Fucidin H creme não afeta a condução e a utilização de máquinas.
Fucidina H contém butil hidroxianisol (E320), álcool cetílico e sorbato de potássio (E202)
Esses componentes podem causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato). O butil hidroxianisol também pode causar irritação nos olhos e nas membranas mucosas (como as vias nasais e lábios).
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Fucidina H: Posologia
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para crianças, adolescentes e adultos é: Aplicar cuidadosamente uma camada fina do creme na área da pele doente, três vezes ao dia.Fucidina H não deve ser usada por mais de 2 semanas.
Lave bem as mãos após cada aplicação, a menos que seja a área a ser tratada.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma quantidade excessiva de Fucidin H.
Se você usar mais Fucidina H do que deveria
Se você usou mais creme do que deveria, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de usar Fucidin H.
Caso se esqueça de aplicar o creme na hora marcada, aplique o mais rapidamente possível e continue o tratamento normalmente.
Se você parar de tomar Fucidin H.
Se você se esqueceu de usar este medicamento, use-o assim que se lembrar. Em seguida, use o medicamento no horário habitual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Fucidina H, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Fucidina H.
Como todos os medicamentos, Fucidin H pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Efeitos colaterais comuns (afetam 1 a 10 usuários em 100)
- reação no local de aplicação (por exemplo, irritação da pele, queimação ou coceira na pele)
Efeitos colaterais incomuns (afetam 1 a 10 usuários em 1000)
- agravamento da dermatite de contato por hipersensibilidade da erupção cutânea do eczema
Outros efeitos colaterais causados por tratamento prolongado com corticosteroides leves, como hidrocortisona, incluem:
- afinamento da pele (atrofia da pele)
- dermatite
- estrias (estrias)
- dilatação de pequenos vasos na pele
- vermelhidão persistente do rosto (rosácea)
- vermelhidão da pele (eritema)
- despigmentação
- crescimento excessivo de pelos (hipertricose)
- suor excessivo (hiperidrose)
- contusões
- Os efeitos colaterais sistêmicos causados por corticosteroides leves, como a hidrocortisona, incluem supressão adrenal, especialmente durante a administração tópica prolongada
- complicações se administradas muito perto dos olhos (por exemplo, aumento da pressão intraocular e glaucoma).
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Fucidin H
- Os ingredientes ativos são ácido fusídico e acetato de hidrocortisona. Cada grama de creme contém 20 mg de ácido fusídico e 10 mg de acetato de hidrocortisona.
- Os outros componentes são butil hidroxianisol (E320), álcool cetílico, glicerol (85%), parafina líquida, sorbato de potássio (E202), polissorbato 60, vaselina branca, all-rac-α-tocoferol, ácido clorídrico e água purificada.
Descrição da aparência de Fucidina H e conteúdo da embalagem
Fucidin H é um creme branco.
Cada embalagem contém um tubo com 5, 15 ou 30 g de creme.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
FUCIDINA H, 20 MG / G + 10 MG / G CREME
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ácido fusídico 20 mg / ge acetato de hidrocortisona 10 mg / g.
Excipientes com efeitos conhecidos:
Butil hidroxianisole E320 (40 mcg / g), álcool cetílico (111 mg / g) e sorbato de potássio E202 (2,7 mg / g).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
Creme branco miscível em água.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da dermatite atópica infectada.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos e população pediátrica:
O creme de Fucidina H deve ser aplicado nas áreas afetadas da pele 3 vezes ao dia, por até 2 semanas.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Devido ao corticosteroide contido, a Fucidina H é contra-indicada nas seguintes condições:
Infecções cutâneas primárias causadas por bactérias, fungos ou vírus, não tratados ou controlados com terapia adequada (ver secção 4.4).
Manifestações cutâneas relacionadas a processos tuberculosos não tratados ou não controlados por terapia adequada. Dermatite perioral ou rosácea.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A terapia tópica contínua de longo prazo com Fucidina H deve ser evitada.
Dependendo do local de aplicação, a possível ocorrência de absorção sistêmica de acetato de hidrocortisona deve ser sempre considerada durante o tratamento com Fucidina H.
A Fucidina H deve ser usada com cautela nas áreas próximas aos olhos, devido ao corticosteróide que contém. Evite o contacto de Fucidina H com os olhos (ver secção 4.8).
A supressão reversível do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA) pode ocorrer após a absorção sistêmica de corticosteroides tópicos.
A Fucidina H deve ser usada com precaução em crianças que, como doentes pediátricos, podem ser mais susceptíveis à supressão do eixo HPA induzida por corticosteróides tópicos e síndrome de Cushing do que doentes adultos (ver secção 4.8).
Foram relatados casos de resistência bacteriana associados ao uso de ácido fusídico tópico. Como com todos os antibióticos, o uso prolongado ou recorrente de ácido fusídico pode aumentar o risco de desenvolver resistência aos antibióticos. Limitar a terapia com ácido fusídico e acetato de hidrocortisona tópica a não mais do que 14 dias reduz o risco de desenvolver resistência.
Isso também reduzirá o risco de que a ação imunossupressora do corticosteroide possa mascarar os sintomas de uma infecção potencial causada por bactérias resistentes a antibióticos.
A fucidina H pode estar associada ao aumento da sensibilidade a infecções, ao agravamento de uma infecção existente e à ativação de uma infecção latente devido à ação imunossupressora dos corticosteroides. Recomenda-se a mudança para o tratamento sistémico se a infecção não puder ser controlada com tratamento tópico (ver secção 4.3).
O creme de Fucidina H contém butil hidroxianisol, álcool cetílico e sorbato de potássio. Esses excipientes podem causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
O butil hidroxianisol também pode causar irritação nos olhos e nas membranas mucosas.
Alterações atróficas podem ocorrer na face e em menor extensão em outras partes do corpo após tratamento prolongado com corticosteroides tópicos.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação. As interações com medicamentos administrados sistemicamente são consideradas mínimas
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Ácido fusídico:
Nenhum efeito é esperado durante a gravidez, pois a exposição sistêmica ao ácido fusídico é insignificante.
Acetato de hidrocortisona:
Uma grande quantidade de dados sobre mulheres grávidas (mais de 1000 resultados de gravidez) não indicam malformações nem toxicidade fetal / neonatal devido aos corticosteróides.
Não existem dados clínicos suficientes sobre o tratamento de mulheres grávidas com Fucidina H. Se clinicamente necessário, Fucidina H deve ser usado com precaução durante a gravidez.
Hora da alimentação
Não são esperados efeitos em recém-nascidos / bebês amamentados, uma vez que a exposição sistêmica após a aplicação de ácido fusídico e acetato de hidrocortisona em uma área limitada da pele da mulher que amamenta é insignificante.
A Fucidina H pode ser usada durante a amamentação, mas é recomendável evitar a aplicação de Fucidina H na mama.
Fertilidade
Não existem estudos clínicos com Fucidina H em relação à fertilidade.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O creme de Fucidina H não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
A estimativa da frequência das reações adversas baseia-se numa “análise agrupada de dados de ensaios clínicos e notificações espontâneas.
As reações adversas notificadas com mais frequência durante o tratamento são reações no local da aplicação, incluindo comichão, ardor e irritação.
As reações adversas são classificadas de acordo com a Classe de Sistemas de Órgãos MedDRA (SOC) e as reações adversas individuais são listadas começando com as mais frequentemente notificadas. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Muito comum ≥ 1/10
Comum ≥ 1/100,
Incomum ≥ 1 / 1.000,
Raro ≥ 1 / 10.000,
Muito raro
Os efeitos indesejáveis sistémicos relacionados com a classe dos corticosteróides, como a hidrocortisona, incluem a supressão adrenal, especialmente durante a administração tópica prolongada (ver secção 4.4).
O aumento da pressão intraocular e o glaucoma também podem ocorrer após o uso tópico de corticosteroides perto dos olhos, especialmente com o uso prolongado e em pacientes com predisposição a desenvolver glaucoma (ver seção 4.4).
Os efeitos colaterais dermatológicos relacionados à classe de corticosteroides leves, como a hidrocortisona, incluem: atrofia, dermatite (incluindo dermatite de contato, dermatite acneiforme e dermatite perioral), estrias cutâneas, telangiectasias, rosácea, eritema, despigmentação, hipertricose e hiperidrose. Equimose também pode ocorrer. uso prolongado de corticosteroides tópicos.
Os efeitos da classe relacionados com os corticosteroides foram raramente relatados para a Fucidina H, conforme descrito na tabela de frequência acima.
População pediátrica
O perfil de segurança observado é semelhante em crianças e adultos (ver secção 4.4).
04.9 Overdose
Para o ácido fusídico aplicado topicamente, não há informações disponíveis sobre os sintomas e sinais potenciais de sobredosagem. A síndrome de Cushing e a insuficiência adrenal podem se desenvolver após a aplicação tópica de grandes quantidades de corticosteroides por mais de três semanas.
É improvável que ocorram consequências sistêmicas de uma sobredosagem com substâncias ativas após a ingestão oral acidental. A quantidade de ácido fusídico em um tubo de Fucidina H não excede a dose oral diária de tratamento sistêmico. Uma sobredosagem oral única de corticosteroides raramente é clínica problema.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Hidrocortisona e antibióticos, código ATC: D07CA01
O creme de fucidina H combina a atividade antibacteriana do ácido fusídico com o efeito antiinflamatório do acetato de hidrocortisona.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Educação em vitro mostraram que o ácido fusídico pode penetrar na pele intacta.O grau de penetração depende, em parte, da exposição e em parte do estado da pele.
O ácido fusídico é excretado principalmente na bile e apenas em pequena parte na urina.
O acetato de hidrocortisona é absorvido após a aplicação tópica. A extensão da absorção depende em parte da condição da pele e em parte do local de aplicação. A hidrocortisona absorvida é rapidamente metabolizada e excretada na urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Além do que é descrito nas outras seções do RCM, nenhum outro dado pré-clínico relevante para o prescritor está disponível.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Butil hidroxianisol (E320), álcool cetílico, glicerol (85%), parafina líquida, sorbato de potássio (E202), polissorbato 60, vaselina branca, all-rac-α-tocoferol, ácido clorídrico e água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido.
06.3 Período de validade
3 anos.
Validade após a primeira abertura: 3 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubo de alumínio com tampa de rosca de polietileno.
Embalagem: 5 g, 15 ge 30 g.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
LEO PharmaA / S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca
Revendedor para a Itália: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Roma.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Tubo de 5 g - A.I.C. n. 034560033
Tubo de 15 g - A.I.C. n. 034560019
Tubo 30 g - A.I.C. n. 034560021
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 4 de fevereiro de 2000
Data da última renovação: 4 de junho de 2007
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
4 de setembro de 2014
