Ingredientes ativos: Desogestrel
Comprimidos revestidos por película Azalia 75 microgramas
Por que o Azalia é usado? Para que serve?
Este medicamento é para a prevenção da gravidez.
Como funciona?
Azalia contém uma pequena quantidade de um tipo de hormona sexual feminina, a progesterona desogestrel. Por esta razão, Azalia é referido como uma pílula só de progestágeno ou "minipílula". Ao contrário das pílulas combinadas, a minipílula não contém hormônios estrogênicos, apenas progesterona. A maioria das minipílulas age principalmente evitando que os espermatozoides cheguem ao útero, mas nem sempre são capazes de inibir a maturação do óvulo, que é a principal ação das pílulas combinadas.
Azalia difere das outras minipílulas porque sua dosagem é alta o suficiente para evitar a maturação da célula-ovo na maioria dos casos e, consequentemente, garante uma alta eficácia contraceptiva.
Ao contrário das pílulas combinadas, Azalia pode ser usado por mulheres que não toleram o estrogênio e mulheres que estão amamentando. Uma desvantagem é a hemorragia vaginal irregular que pode ocorrer durante a utilização de Azalia.Também é possível que a hemorragia não ocorra.
Contra-indicações Quando Azalia não deve ser usado
Azalia não protege contra a infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Não tome azalia
Não use Azalia se você estiver em qualquer uma das condições listadas abaixo. Se algum destes se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Azalia. Seu médico pode aconselhá-lo a usar outros métodos não hormonais de controle de natalidade.
- Se tem alergia ao desogestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- Se você tiver uma trombose. A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo em um vaso sanguíneo, que pode levar ao bloqueio do vaso sanguíneo (por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar), no coração (ataque cardíaco) ou o cérebro (acidente vascular cerebral)}.
- Se tem ou sofreu de doença hepática grave e os valores da sua função hepática (com base em análises ao sangue) não voltaram ao normal.
- Se você tem um tumor que cresce sob a influência de certos hormônios (progestágenos), como alguns tipos de câncer de mama.
- Se você tiver algum sangramento vaginal de natureza indeterminada.
Se alguma destas condições surgir pela primeira vez durante o tratamento com Azalia, deve consultar o seu médico imediatamente.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Azalia
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Azalia
Se você usar Azalia na presença de qualquer uma das seguintes condições, pode ser necessário monitorá-lo de perto.
Seu médico lhe dirá o que fazer. Portanto, se ocorrer alguma destas condições, informe o seu médico antes de começar a tomar Azalia:
- se você tem ou já teve câncer de mama;
- se você tem câncer de fígado;
- se tem ou já teve um tromboembolismo venoso (coágulo sanguíneo);
- se você tem diabetes;
- se tem epilepsia (ver "Outros medicamentos e Azalia");
- se tem tuberculose (ver “Outros medicamentos e Azalia”);
- se você tem pressão alta;
- se tem ou já teve cloasma (pigmentação irregular castanho-amarelada da pele, especialmente na face); neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Azalia
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem impedir que a pílula funcione corretamente. Estes incluem medicamentos para tratar:
- epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato e fenobarbital),
- tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina),
- Infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir),
- infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina),
- carvão ativado usado para doenças do estômago,
- preparações à base de erva de São João (Hypericum perforatum).
O seu médico irá dizer-lhe se necessita de tomar medidas contraceptivas adicionais e durante quanto tempo. Azalia também pode interferir com a ação de alguns medicamentos, fazendo com que aumentem (por exemplo, para medicamentos que contêm ciclosporina) ou diminuam o seu efeito.
Avisos É importante saber que:
Câncer de mama
Faça exames regulares às mamas e contate o seu médico imediatamente, assim que sentir algum caroço no seio.
O câncer de mama foi diagnosticado com um pouco mais de frequência em mulheres que tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não o fazem. Se a mulher parar de tomar a pílula, o risco diminui gradualmente até que, 10 anos após a interrupção do tratamento, o risco volte ao mesmo de mulheres que nunca usaram a pílula. Em mulheres com menos de 40 anos, o câncer de mama é raro, mas o risco aumenta com aumento da idade. Conseqüentemente, o número de casos diagnosticados de câncer de mama é tanto maior quanto maior for a idade em que a mulher continua a tomar a pílula. A duração da toma da pílula é menos relevante.
Para cada 10.000 mulheres que tomam a pílula por até 5 anos, mas param de tomá-la aos 20 anos, é provável que ocorra menos de 1 caso extra de câncer de mama nos 10 anos após a interrupção, além dos 4 casos normalmente diagnosticados nesta faixa etária. Da mesma forma, em cada 10.000 mulheres que tomam a pílula por até 5 anos, mas param de tomá-la aos 30 anos, é provável que ocorram mais 5 casos, além dos 44 casos normalmente diagnosticados. De cada 10.000 mulheres que tomam a pílula por até 5 anos, mas param de tomá-la aos 40, é provável que ocorram mais 20 casos, além dos 160 casos normalmente diagnosticados.
O risco de câncer de mama em mulheres que usam pílulas só de progestágeno, como Azalia, é considerado semelhante ao de mulheres que tomam a pílula, mas as evidências forneceram resultados menos conclusivos.
O câncer de mama diagnosticado em mulheres que tomam a pílula parece menos provável de se espalhar do que o câncer de mama diagnosticado em mulheres que não tomam a pílula. Não se sabe se a diferença no risco de câncer de mama é causada pela pílula. Pode ser que as mulheres que tomam a pílula façam exames mais frequentes e, portanto, o diagnóstico de câncer de mama seja mais precoce.
Trombose
Contacte imediatamente o seu médico se notar o aparecimento de possíveis sinais de trombose (ver também a secção “Quando contactar o seu médico”).
A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode causar o bloqueio de um vaso sanguíneo. Às vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se o coágulo se desprender das veias nas quais se formou, ele pode atingem e obstruem as artérias pulmonares, causando o que é chamado de "embolia pulmonar". Como resultado, podem ocorrer casos fatais. A trombose venosa profunda ocorre raramente e pode se desenvolver quer você tome a pílula ou não. Também pode ocorrer se você engravidar.
O risco é maior em mulheres que tomam a pílula do que em mulheres que não tomam. Acredita-se que o risco de trombose com pílulas só de progestágeno, como Azalia, seja menor do que naqueles que também tomam pílulas que também contêm estrogênio (pílulas combinadas).
Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia de desogestrel em adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas.Não existem dados disponíveis.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não use Azalia se estiver grávida ou se pensar que está grávida.
Azalia pode ser utilizado durante a amamentação Azalia não afeta a produção nem a qualidade do leite materno, no entanto, pequenas quantidades da substância ativa de Azalia passam para o leite.
A saúde de bebês amamentados por 7 meses por mães que tomavam desogestrel foi estudada até os 2,5 anos de idade. Não houve efeito sobre o crescimento e desenvolvimento das crianças observadas.
Se está a amamentar e pretende tomar Azalia, contacte o seu médico.
Condução e utilização de máquinas
Azalia não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Azalia contém lactose
Os doentes com intolerância à lactose devem ser informados de que Azalia comprimidos contém 64,08 mg de lactose (sob a forma de lactose mono-hidratada).
Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Verificações periódicas regulares
Enquanto estiver a tomar Azalia, o seu médico dir-lhe-á para voltar para exames periódicos regulares. Em geral, a frequência e a natureza dessas verificações dependerão de sua condição pessoal.
Contate seu médico o mais rápido possível se:
- sentir dor forte ou inchaço em uma das pernas, dor no peito inexplicável, falta de ar, tosse incomum, especialmente com sangue (o que indica uma provável trombose);
- você tem dores de estômago súbitas e intensas ou tem uma cor amarelada (o que indica prováveis problemas de fígado);
- você sente um caroço na mama (o que indica provável câncer de mama);
- você sentir dor súbita e forte na parte inferior do abdômen ou estômago (o que indica uma provável ectópica, ou seja, gravidez extra-uterina);
- você deve ser imobilizado ou submetido a uma cirurgia (consulte seu médico pelo menos quatro semanas antes);
- você tem sangramento vaginal incomum e abundante;
- suspeita de gravidez.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Azalia: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Cada blister de Azalia contém 28 comprimidos. As setas e os dias da semana estão impressos na frente do blister para ajudá-lo a tomar a pílula corretamente. Tome o comprimido diariamente aproximadamente à mesma hora todos os dias.Engole o comprimido inteiro com água.
Cada vez que você começar uma nova tira de Azalia, pegue o comprimido da fileira superior. Por exemplo, se você começar na quarta-feira, você deve tomar o comprimido da linha superior marcada WED.
Deve-se continuar a tomar um comprimido por dia, até que o blister se esvazie, sempre seguindo a direção indicada pelas setas. Se começar na segunda-feira, o blister estará vazio no final das setas, mas em qualquer outro caso, antes de iniciar um novo blister deve usar os comprimidos deixados no canto superior desta tira. Desta forma, pode verificar facilmente se se tomou o comprimido É possível hemorragia vaginal com a utilização de Azalia (ver secção “Efeitos secundários possíveis”), no entanto deve continuar a tomar o comprimido como habitualmente.
Assim que terminar a embalagem, deve começar uma nova embalagem de Azalia no dia seguinte - sem interrupção e sem esperar que a hemorragia comece.
Início do primeiro pacote de Azalia
Se você não está usando um anticoncepcional hormonal (ou não o usou no mês anterior)
Aguarde o início da menstruação. No primeiro dia da menstruação, tome o primeiro comprimido de Azalia. Não são necessárias medidas anticoncepcionais adicionais. Também pode iniciar entre o segundo e o quinto dia da menstruação, mas, neste caso, certifique-se você também usa medidas anticoncepcionais adicionais (método de barreira) nos primeiros sete dias após a ingestão dos comprimidos.
Mudar de uma pílula combinada, anel vaginal ou adesivo transdérmico.
Pode começar a tomar Azalia no dia seguinte a tomar o último comprimido da pílula anterior, ou no dia em que remove o anel vaginal ou adesivo transdérmico (isto significa sem pausa sem um comprimido, anel ou adesivo). O contraceptivo anterior também contém comprimidos inativos, você pode iniciar Azalia no dia seguinte à toma do último comprimido ativo (se não tiver a certeza de qual é, pergunte ao seu médico ou farmacêutico) .Se seguir estas instruções, não necessitará de quaisquer medidas contraceptivas adicionais.
Você também pode começar, o mais tardar, no dia seguinte ao intervalo de intervalo da pílula, anel ou adesivo, ou no dia seguinte a tomar o último comprimido placebo do seu anticoncepcional anterior. Se você seguir estas instruções, certifique-se de usar medidas anticoncepcionais adicionais (método de barreira) durante os primeiros 7 dias após a ingestão dos comprimidos.
Mudar de "outra pílula só de progestágeno (mini-pílula).
Pode parar de tomar o seu contraceptivo anterior em qualquer dia e começar a tomar Azalia imediatamente. Não são necessárias medidas anticoncepcionais adicionais.
Mudar de um anticoncepcional injetável, implante ou dispositivo intrauterino de liberação de progestogênio (DIU).
Comece a tomar Azalia no dia em que deve ser administrada a próxima injeção ou no dia em que o implante ou DIU é removido.Não são necessárias medidas contraceptivas adicionais.
Depois de um nascimento.
Você pode começar a tomar Azalia entre o dia 21 e o dia 28 após o nascimento do seu bebê. Se começar mais tarde, certifique-se de usar medidas contraceptivas adicionais (método de barreira) durante o primeiro curso de tratamento durante os primeiros 7 dias de tomar os comprimidos. No entanto, se já houve relação sexual, a gravidez deve ser descartada antes de iniciar Azalia.
Para mulheres que estão amamentando, mais informações são fornecidas na seção 2, "Gravidez e amamentação". Seu médico também pode aconselhá-lo sobre isso.
Após a interrupção da gravidez ou aborto espontâneo.
Seu médico irá aconselhá-lo sobre isso.
Se você se esqueceu de levar Azalia
Se o atraso for inferior a 12 horas
Tome o comprimido assim que se lembrar e o seguinte à hora habitual.A proteção contraceptiva de Azalia não é reduzida.
Se o atraso for superior a 12 horas
Tome o comprimido assim que se lembrar de o fazer e o seguinte à hora habitual. Isto pode significar tomar dois comprimidos no mesmo dia. Não é prejudicial. (Se se esqueceu de mais do que um comprimido, não precisa de o fazer (tomar os comprimidos anteriormente esquecidos) .Você não pode se considerar totalmente protegida contra a gravidez. Continue a tomar os comprimidos no horário habitual, mas deve usar medidas contraceptivas adicionais, como usar preservativo nos próximos 7 dias.
Quanto maior for o número de comprimidos esquecidos consecutivamente, maior será o risco de diminuição da eficácia contraceptiva.
Se se esqueceu de um ou mais comprimidos na primeira semana de toma e teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento dos comprimidos, existe a possibilidade de ter engravidado. Consulte o seu médico.
Se você tiver vômitos, diarreia ou se tiver ingerido carvão ativado
Se ocorrer vômito, diarreia grave ou carvão ativado dentro de 3-4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção da substância ativa pode não ser completa. Neste caso, o conselho descrito acima deve ser levado em consideração no caso de esquecimento de tomar os comprimidos.
Se você parar de tomar Azalia
Pode parar de tomar Azalia sempre que desejar e já não está protegida contra a gravidez desde o dia da interrupção. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Azalia
Não há evidência de efeitos nocivos graves em tomar muitos comprimidos de Azalia ao mesmo tempo. Neste caso, podem ocorrer sintomas como náuseas, vômitos e leve sangramento vaginal em mulheres jovens. Para mais informações, consulte o seu médico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Azalia
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos secundários graves associados à utilização de Azalia estão descritos na secção 2 “O que precisa de saber antes de tomar Azalia”. Leia esta secção para mais informações e, se necessário, consulte imediatamente o seu médico.
Durante o tratamento com Azalia, pode ocorrer sangramento vaginal em intervalos irregulares. Podem ser pequenos vazamentos sem a necessidade do uso de proteção higiênica ou sangramento mais abundante, comparável a uma menstruação leve, que requer o uso de absorventes higiênicos. O sangramento higiênico pode não ocorrer. Hemorragia irregular não indica uma diminuição na protecção contraceptiva de Azalia. Em geral, não é necessário tomar medidas, deve apenas continuar a tomar Azalia. Se, no entanto, a hemorragia for forte ou intensa. persistir, informe seu médico.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em mulheres tomando desogestrel:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- mudanca de humor,
- diminuição da libido,
- depressão,
- dor de cabeça,
- náusea,
- acne,
- Dor no peito,
- ciclo menstrual irregular ou ausente,
- ganho de peso
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- infecções vaginais,
- dificuldade em usar lentes de contato,
- Ele vomitou,
- perda de cabelo,
- ciclo menstrual doloroso,
- cistos ovarianos,
- cansaço
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- irritação na pele,
- urticária,
- nódulos cutâneos azul-avermelhados (eritema nodoso) (doenças da pele)
Gravidez ectópica (em que o bebê se desenvolve fora do útero) foi relatada em raras ocasiões. Se você tiver dor intensa ou súbita na parte inferior do abdômen ou na área do estômago (o que pode indicar uma gravidez ectópica), você deve entrar em contato com o seu médico assim que possível. .
Além dos efeitos colaterais listados, pode ocorrer secreção ou perda mamária.
Deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema, tais como (i) inchaço da face, língua ou faringe; (ii) dificuldade para engolir; ou (iii) urticária e dificuldade em respirar.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Conservar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
Este medicamento não requer temperaturas especiais de armazenamento. Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que Azalia contém
- O ingrediente ativo é desogestrel. Um comprimido revestido por película contém 75 microgramas de desogestrel.
- Os outros ingredientes são:
- Núcleo do comprimido: Lactose monohidratada Amido de batata Povidona K-30 Sílica, coloidal anidro Ácido esteárico α-Tocoferol racêmico
- Revestimento: Álcool polivinílico Dióxido de titânio E171 Macrogol 3000 Talco
Qual o aspecto de Azalia e conteúdo da embalagem
Azalia é um comprimido revestido por película redondo, biconvexo, branco a esbranquiçado, com aproximadamente 5,5 mm de diâmetro, com a marca "D" numa das faces e "75" na outra.
Os comprimidos revestidos por película de Azalia são embalados num blister de PVC / PVDC - folha de alumínio rígido e transparente.Cada blister é colocado numa bolsa de alumínio laminado.Os blisters nas bolsas são embalados numa caixa de cartão dobrada juntamente com o folheto. e um pequeno estojo para guardar a bolha.
Tamanhos de embalagem: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 comprimidos revestidos por película.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
AZALIA 75 MCG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM PELÍCULA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Um comprimido revestido por película contém 75 mcg de desogestrel.
Excipiente com efeito conhecido: 52,34 mg de lactose (como lactose mono-hidratada).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película redondos, biconvexos, brancos a esbranquiçados, com aproximadamente 5,5 mm de diâmetro, com uma marca "D" numa das faces e "75" na outra.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Contracepção.
04.2 Posologia e método de administração -
Dosagem
Os comprimidos devem ser tomados todos os dias aproximadamente à mesma hora, de modo que o intervalo entre a ingestão de dois comprimidos seja sempre de 24 horas. O primeiro comprimido deve ser tomado no primeiro dia do ciclo menstrual e, em seguida, deve ser tomado um comprimido por dia continuamente sem levar em consideração o possível sangramento vaginal Após tomar a primeira embalagem, inicie uma nova embalagem no dia seguinte.
Como iniciar o tratamento com Azalia
Sem tratamento anticoncepcional hormonal [no mês anterior]
A toma dos comprimidos deve começar no primeiro dia do ciclo natural da mulher (ou seja, o primeiro dia da menstruação). Também é possível iniciar entre o segundo e o quinto dia do ciclo, mas, neste caso, durante o primeiro tratamento Cycle também recomenda o uso de um método de barreira durante os primeiros sete dias de ingestão dos comprimidos.
Após um aborto no primeiro trimestre
Após um aborto no primeiro trimestre, é recomendado começar imediatamente. Dessa forma, não há necessidade de medidas anticoncepcionais adicionais.
Após um parto ou aborto no segundo trimestre
O tratamento contraceptivo com Azalia após o parto pode ser iniciado antes do início do ciclo menstrual. No entanto, se tiverem decorrido mais de 21 dias, a gravidez deve ser excluída e deve ser utilizado um método contraceptivo adicional durante os primeiros sete dias de toma dos comprimidos .
Para obter mais informações sobre mulheres que amamentam, consulte a seção 4.6.
Como iniciar o tratamento com Azalia ao substituir outro método contraceptivo
Mudança de outro anticoncepcional hormonal combinado (anticoncepcionais orais combinados (COCs), anel vaginal ou adesivo transdérmico)
A mulher deve iniciar o tratamento com Azalia de preferência no dia seguinte a tomar o último comprimido ativo (o último comprimido contendo a substância ativa) do COC anterior ou no dia em que remove o anel vaginal ou adesivo transdérmico. Nesse caso, nenhuma medida anticoncepcional adicional é necessária.
A mulher também pode iniciar o tratamento o mais tardar no dia seguinte ao intervalo habitual da pílula ou do adesivo ou no dia seguinte ao último comprimido placebo do anticoncepcional hormonal combinado anterior, mas, em todos os casos, é recomendado também o uso de um método de barreira em nos primeiros 7 dias após a toma dos comprimidos.
Mudança de um método de contracepção somente com progestagênio (mini-pílula, injeção, implante) ou de um dispositivo intrauterino de liberação de progestagênio (IUS)
A mulher pode mudar de uma mini-pílula em qualquer dia (de um implante ou DIU iniciar o tratamento no dia da remoção, de um anticoncepcional injetável iniciar o tratamento no dia em que a próxima injeção deve ser administrada).
Comportamento em caso de esquecimento de um tablet
Se o tempo decorrido entre a ingestão de dois comprimidos for superior a 36 horas, a proteção contraceptiva pode ser reduzida. Se o tempo decorrido desde o tempo normal de ingestão de qualquer comprimido for inferior a 12 horas, o comprimido esquecido deve ser tomado assim que se lembrar. e o próximo comprimido deve ser tomado no horário normal. Se você se atrasar mais de 12 horas, você deve usar contracepção adicional nos próximos 7 dias. Se você se esquecer de tomar os comprimidos na primeira relação sexual, ocorreu durante a semana anterior e semana, a possibilidade de gravidez deve ser considerada.
Conselhos em caso de distúrbios gastrointestinais
Em caso de distúrbios gastrointestinais graves, a absorção pode não ser completa e devem ser tomadas medidas contraceptivas adicionais. Se ocorrer vômito dentro de 3-4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção pode não ser completa. Neste caso, tome Considere as recomendações no caso de ingestão de comprimidos esquecidos na subsecção "Comportamento em caso de esquecimento de comprimidos".
Monitoramento de terapia
Antes da prescrição, um histórico médico completo da paciente deve ser obtido e um exame ginecológico completo é recomendado para descartar a gravidez. Quaisquer distúrbios hemorrágicos, como oligomenorreia e amenorreia, devem ser avaliados antes da prescrição. Circunstâncias individuais de cada caso. Se o produto prescrito pode influenciar de forma plausível a doença latente ou manifesta (ver secção 4.4), as visitas de acompanhamento devem ser agendadas em conformidade.
Apesar da ingestão regular de Azalia, podem ocorrer distúrbios no sangramento menstrual. Se o sangramento for frequente e irregular, outro método de contracepção deve ser considerado. Se os sintomas persistirem, uma causa orgânica deve ser descartada.
O tratamento da amenorreia durante o tratamento depende se toma ou não os comprimidos conforme as instruções e pode incluir um teste de gravidez.
Se ocorrer gravidez, o tratamento deve ser interrompido.
As mulheres devem ser informadas de que Azalia não protege contra o HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.
População pediátrica
A segurança e eficácia de desogestrel em adolescentes com menos de 18 anos não foram ainda estabelecidas.Não existem dados disponíveis.
Método de administração
Para administração oral.
04.3 Contra-indicações -
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1
- Distúrbio tromboembólico venoso ativo.
- Doença hepática grave, atual ou passada, até que os valores da função hepática voltem ao normal.
- Doenças malignas conhecidas ou suspeitas sensíveis aos esteróides sexuais.
- Sangramento vaginal de natureza desconhecida.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Se qualquer um dos seguintes fatores / condições de risco estiverem presentes, os benefícios do uso de progestogênios devem ser pesados contra os possíveis riscos de cada caso individual e discutidos com a mulher antes de decidir iniciar o tratamento com Azalia. De agravamento, exacerbação ou primeiro aparecimento de qualquer destas condições, a mulher deve contactar o seu médico, que deve decidir se Azalia deve ser descontinuado.
O risco de câncer de mama geralmente aumenta com o aumento da idade. Há um risco ligeiramente aumentado de ser diagnosticado com câncer de mama durante o uso de anticoncepcionais orais combinados (COC). Esse risco aumentado desaparece gradualmente ao longo de 10 anos após o uso de COC ser descontinuado e não está relacionado à duração do tratamento, mas na idade de mulher no período em que fazia uso de AOC. Calculamos o número esperado de casos diagnosticados com câncer de mama em 10.000 mulheres que tomam CHCs (até 10 anos após "interromper o tratamento) em comparação com mulheres que nunca usaram um contraceptivo oral no mesmo período e para o mesmo grupo. Idade e é apresentado na tabela a seguir.
O risco em mulheres que usam anticoncepcionais somente com progestagênio (POCs), como Azalia, é provavelmente semelhante ao associado ao uso de AOCs. No entanto, para POCs, as evidências são menos claras. Com relação ao risco de contrair câncer. ao longo da vida, o risco aumentado associado aos CHCs é baixo. O câncer de mama diagnosticado em mulheres que tomam AOCs tende a ser menos avançado clinicamente do que o diagnosticado em mulheres que nunca usaram um AOC. O risco aumentado observado em mulheres que tomam AOCs pode ser devido a um diagnóstico precoce, aos efeitos biológicos da pílula ou a uma combinação de ambos.
Uma vez que os efeitos biológicos dos progestágenos no câncer de fígado não podem ser excluídos, é necessária uma avaliação individual de benefício / risco em mulheres com câncer de fígado.
Em caso de distúrbios agudos ou crônicos da função hepática, a mulher deve consultar um especialista para realizar os exames adequados e receber assistência adequada.
Estudos epidemiológicos associaram o uso de COCs a um aumento da incidência de tromboembolismo venoso (TEV, trombose venosa profunda e embolia pulmonar). Embora a relevância clínica destes dados em relação ao desogestrel, utilizado como contraceptivo na ausência de um componente do estrogénio, não seja conhecida, em caso de trombose o tratamento com Azalia deve ser interrompido.A descontinuação de Azalia também deve ser considerada em caso de imobilização prolongada devido a cirurgia ou doença.As mulheres com história de doenças tromboembólicas devem estar cientes da possibilidade de uma recorrência.
Embora os progestogênios possam afetar a resistência periférica à insulina e a tolerância à glicose, não há evidência da necessidade de ajuste do regime em pacientes diabéticos que usam anticoncepcionais somente com progestogênio. No entanto, durante os primeiros meses de uso de anticoncepcionais, os pacientes diabéticos devem ser acompanhados cuidadosamente.
Se ocorrer hipertensão por um período prolongado durante o uso de Azalia ou se um aumento significativo da pressão arterial não responder adequadamente à terapia anti-hipertensiva, deve ser considerada a interrupção de Azalia.
O tratamento com Azalia conduz a uma diminuição dos níveis de estradiol sérico para um valor que corresponde à fase folicular inicial. No entanto, não se sabe se esta diminuição tem um efeito clinicamente significativo na densidade mineral óssea.
A proteção fornecida pelos anticoncepcionais tradicionais somente com progestágeno contra possíveis gestações ectópicas não é tão ótima quanto a proteção conferida pelos AOCs, e isso tem sido associado à recorrência frequente da ovulação durante o uso de anticoncepcionais somente com progestágeno. ovulação, uma possível gravidez ectópica deve ser levada em consideração no diagnóstico diferencial naquelas mulheres que sofrem de amenorréia ou dor abdominal.
Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma, especialmente em mulheres com história de cloasma gravídico. Os doentes com tendência ao cloasma devem evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto tomam Azalia.
O início ou agravamento das condições listadas abaixo foi relatado durante a gravidez e durante o uso de esteróides sexuais, no entanto, não foi estabelecida uma correlação entre essas condições e o uso de progestágenos: icterícia e / ou prurido devido à colestase; formação de cálculos biliares; porfiria, lúpus eritematoso sistêmico; síndrome urêmico-hemolítica; Coréia de Sydenham; herpes gestationis; perda auditiva de otosclerose; angioedema (hereditária).
Os comprimidos revestidos por película de Azalia contêm 64,08 mg de lactose (sob a forma de lactose mono-hidratada) e, por conseguinte, não podem ser tomados por doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Testes laboratoriais
Os dados obtidos com COCs mostraram que o uso de esteróides contraceptivos pode influenciar os resultados de alguns testes laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos da função hepática, tireoidiana, adrenal e renal, níveis séricos de proteínas de transporte, por exemplo, de ligação à globulina de corticosteróides e lipídios / frações de lipoproteínas, parâmetros do metabolismo de carboidratos, coagulação e fibrinólise. Geralmente, as alterações estão dentro da faixa dos valores laboratoriais normais. Não se sabe até que ponto isso se aplica a anticoncepcionais básicos. apenas progestagênio.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
Azalia não está indicado para utilização durante a gravidez.Se engravidar durante o tratamento com Azalia, o tratamento com Azalia deve ser interrompido imediatamente.
Estudos em animais mostraram que doses muito altas de progestágenos podem causar a masculinização do feto feminino.
Muitos estudos epidemiológicos não revelaram risco aumentado de defeitos congênitos em bebês nascidos de mães que usaram COCs antes da gravidez, nem revelaram quaisquer efeitos teratogênicos quando um COC foi inadvertidamente tomado no início da gravidez. Nem o fez. Dados de farmacovigilância sobre vários desogestrel- contendo COCs indicam um risco aumentado.
Hora da alimentação
O desogestrel não afeta a produção ou qualidade (proteínas, lactose ou concentrações de gordura) do leite materno. No entanto, pequenas quantidades de etonogestrel (o metabólito do desogestrel) são excretadas no leite. Como resultado, a criança pode ingerir 0,01 - 0,05 mcg de etonogestrel por kg de peso corporal por dia (estimativa baseada em uma "ingestão de leite de 150 ml / kg / dia).
Estão disponíveis dados limitados de seguimento a longo prazo para bebés cujas mães começaram a usar Azalia durante a quarta à oitava semana após o parto. Essas crianças foram amamentadas por 7 meses e acompanhadas por 1,5 anos (n = 32), ou até 2,5 anos de idade (n = 14). A partir da avaliação do crescimento e desenvolvimento psicomotor, não surgiram diferenças em relação aos bebês de mães que usaram dispositivo intra-uterino de cobre.
Com base nos dados disponíveis, Azalia pode ser utilizado durante a amamentação, no entanto, o desenvolvimento e o crescimento da criança a amamentar cuja mãe utiliza Azalia devem ser cuidadosamente monitorizados.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
O desogestrel não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Estudos clínicos relatam sangramento vaginal irregular entre os efeitos colaterais mais comuns. Em mulheres que tomam desogestrel, sangramento irregular foi relatado em até 50% dos casos. Como o desogestrel inibe a ovulação em quase 100%, ao contrário de outros anticoncepcionais somente com progestágeno, o sangramento irregular é mais comum do que outros anticoncepcionais somente com progestógeno. Em 20 a 30% das mulheres, o sangramento pode se tornar mais frequente, enquanto em outros 20% o sangramento pode diminuir frequente ou totalmente ausente. O sangramento vaginal também pode ter uma duração mais longa. Após cerca de dois meses desde o início do tratamento, o sangramento tende a se tornar menos frequente. Mais informações, conselhos médicos e a redação de um diário de sangramento podem melhorar a aceitação desse perfil de sangramento pela mulher.
Os outros efeitos indesejáveis notificados com mais frequência em ensaios clínicos com desogestrel (> 2,5%) foram: acne, alterações do humor, dor mamária, náuseas e aumento de peso Os efeitos indesejáveis estão listados na tabela abaixo.
Todos os efeitos indesejáveis são listados por classe de sistema de órgãos e frequência; comum (≥1 / 100,
* MedDRA versão 16.1
A secreção mamária é possível com o uso de Azalia. Gravidez ectópica foi relatada raramente (ver secção 4.4). Além disso, (agravamento de) angioedema e / ou agravamento de angioedema hereditário podem ocorrer (ver secção 4.4).
Vários efeitos colaterais (graves) foram relatados em mulheres que tomam anticoncepcionais orais (combinados). Estes incluem tromboembolismo venoso ou arterial, tumores dependentes de hormônios (por exemplo, tumores de fígado e mama) e cloasma. Alguns foram abordados em detalhes na seção 4.4.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorrem após a autorização do medicamento é importante, pois permite o monitoramento contínuo da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do site: www.Agenziafarmaco.gov. it / it / responsabili.
04.9 Overdose -
Nenhum efeito adverso sério de sobredosagem foi relatado.
Sintomas como náuseas, vômitos e, em mulheres jovens, sangramento vaginal leve podem ocorrer nessa circunstância. Não existem antídotos e qualquer tratamento adicional deve ser sintomático.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: anticoncepcionais hormonais de uso sistêmico, progestogênios.
Código ATC: G03AC09.
Azalia comprimidos revestidos por película é uma pílula exclusivamente de progestágeno que contém o progestogênio desogestrel.
Mecanismo de ação
Como outras pílulas só de progestágeno, Azalia é mais adequado durante a amamentação e em mulheres que não podem ou não querem tomar estrogênio. Ao contrário das pílulas só de progestágeno tradicionais, o efeito contraceptivo de Azalia é alcançado principalmente através da lactação. "Inibição da" ovulação. Outros efeitos incluem um aumento da viscosidade do muco cervical.
Em um estudo de 2 ciclos, usando uma definição de ovulação como um nível de progesterona acima de 16 nmol / l por 5 dias consecutivos, a incidência de ovulação foi de 1% (1/103) com um intervalo de confiança de 95% de 0,02% - 5,29 % no grupo intenção de tratar (erros de uso e falhas do método). A inibição da ovulação foi alcançada já no primeiro ciclo de tratamento. estudo, com desogestrel interrompido após 2 ciclos (56 dias consecutivos), a ovulação ocorreu em média após 17 dias (intervalo de 7 a 30 dias).
Em um estudo comparativo de eficácia do medicamento (que permitiu um atraso máximo de 3 horas na ingestão do comprimido), o índice geral de Pearl no grupo de intenção de tratar o desogestrel foi de 0,4 (IC de 95% 0,09 - 1,20), em comparação com 1,6 (IC de 95% 0,42 - 3,96) por 30 mcg de levonorgestrel.
O Índice de Pearl para desogestrel é comparável ao índice historicamente calculado para COCs na população geral de anticoncepcionais orais.
O tratamento com desogestrel leva à redução dos níveis de estradiol, atingindo um nível correspondente à fase folicular inicial. Não foram observados efeitos clinicamente significativos na glicose, metabolismo lipídico e hemostasia.
População pediátrica
Não existem dados clínicos disponíveis sobre eficácia e segurança em adolescentes com idade inferior a 18 anos.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Absorção
Após administração oral, o desogestrel é rapidamente absorvido e convertido em etonogestrel. No estado estacionário, os níveis plasmáticos máximos são atingidos aproximadamente 1,8 horas após a ingestão dos comprimidos e a biodisponibilidade absoluta do etonogestrel é de aproximadamente 70%.
Distribuição
O etonogestrel liga-se a 95,5 - 99% das proteínas séricas, em particular à albumina sérica e, em menor grau, à globulina de ligação às hormonas sexuais (SHGB).
Biotransformação
O desogestrel é completamente metabolizado por hidroxilação e desidrogenação no metabolito ativo etonogestrel. O etonogestrel é metabolizado por sulfatação e glucuronidação.
Eliminação
A eliminação do etonogestrel é caracterizada por uma meia-vida média de aproximadamente 30 horas, sem diferença entre a administração de doses únicas ou múltiplas. Um nível de estado estacionário é alcançado no plasma após 4-5 dias. Eliminação do soro após i.v. de etonogestrel é cerca de 10 l / h. O etonogestrel e seus metabólitos são excretados na forma de esteróides livres ou conjugados na urina e nas fezes (proporção 1,5: 1). Em mulheres que amamentam, o etonogestrel é excretado no leite materno na proporção leite / soro de 0,37-0,55. Com base nesses dados e em uma ingestão estimada de leite de 150ml / kg / dia, uma criança pode ingerir 0,01 - 0,05mcg de etonogestrel.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os estudos toxicológicos não revelaram quaisquer outros efeitos além dos resultantes das propriedades hormonais do desogestrel.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Núcleo dos tablets:
Lactose monohidratada,
Amido de batata,
Povidone K-30,
Sílica coloidal anidra,
Ácido esteárico,
- Tocoferol totalmente racêmico
Revestimento:
Álcool polivinílico;
Dióxido de titânio E171;
Macrogol 3000;
Talco.
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade Este medicamento não necessita de temperaturas especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Os comprimidos revestidos por película de Azalia são acondicionados em blister de PVC / PVDC transparente rígido - folha de alumínio. Cada blister é colocado em uma bolsa de alumínio laminado. Os blisters nas bolsas são embalados em uma caixa de papelão dobrada junto com o folheto informativo e uma pequena bolsa para guardar o blister.
Tamanhos de embalagem: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 comprimidos revestidos por película.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Gedeon Richter Plc. Gyömroi út 19-21
1103, Budapeste - Hungria
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
AIC n.:
041762016 - COMPRIMIDOS "75 mcg REVESTIDOS COM FILME" 1X28 COMPRIMIDOS EM BOLHA DE PVC / PVDC / AL
041762028 - COMPRIMIDOS "75 mcg REVESTIDOS COM FILME" COMPRIMIDOS 3X28 EM BOLHA DE PVC / PVDC / AL
041762030 - COMPRIMIDOS "75 mcg REVESTIDOS COM FILME" 6X28 COMPRIMIDOS
EM PVC / PVDC / AL BLISTER
041762042 - "COMPRIMIDOS DE 75 mcg REVESTIDOS COM FILME" COMPRIMIDOS 13X28 EM BOLHA DE PVC / PVDC / AL
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Data da primeira autorização: outubro de 2012
