Ingredientes ativos: Ranitidina (cloridrato de ranitidina)
RANIDIL 150 mg comprimidos revestidos por película
RANIDIL 300 mg comprimidos revestidos por película
As bulas de ranidil estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - RANIDIL 150 mg comprimidos revestidos por película, RANIDIL 300 mg comprimidos revestidos por película
- RANIDIL 150 mg comprimidos efervescentes, RANIDIL 300 mg comprimidos efervescentes
- RANIDIL 150 mg / 10 ml Xarope
- RANIDIL 50 mg / 5 ml solução injetável para uso intravenoso
- Comprimidos revestidos por película de 75 mg de ranidil
Por que o Ranidil é usado? Para que serve?
Medicamento para o tratamento de úlcera péptica e doença do refluxo gastroesofágico. Antagonistas do receptor H2.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Adultos (maiores de 18 anos)
Úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, incluindo aquelas associadas ao tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, úlcera recorrente, úlcera pós-operatória, esofagite de refluxo, síndrome de Zollinger-Ellison.
A ranitidina também está indicada em condições como gastrite ou duodenite, quando associada à hipersecreção ácida.
Crianças (de 3 a 18 anos)
- Tratamento de curto prazo de úlcera péptica
- Tratamento do refluxo gastroesofágico, incluindo esofagite de refluxo e alívio dos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico
Contra-indicações quando o Ranidil não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Ranidil
Câncer de intestino
Antes de iniciar a terapia com ranitidina em pacientes com úlcera gástrica ou em pacientes de meia-idade ou mais velhos com sintomas dispépticos de início recente ou recentemente modificados, sua possível natureza maligna deve ser excluída, pois o tratamento com ranitidina pode mascarar os sintomas.
Doenca renal
A ranitidina é eliminada pelo rim e, portanto, os níveis plasmáticos da droga são aumentados em pacientes com insuficiência renal.
A dosagem deve ser modificada conforme indicado no parágrafo “DOSE, MODO E TEMPO DE ADMINISTRAÇÃO”
De acordo com relatórios raros, a ranitidina pode favorecer a ocorrência de ataques agudos de porfiria. Portanto, a administração em pacientes com histórico de ataques agudos de porfiria deve ser evitada.
Em pacientes como idosos, pessoas com doença pulmonar crônica, diabetes ou imunocomprometidos, pode haver um risco aumentado de desenvolver pneumonia adquirida na comunidade. Um grande estudo epidemiológico mostrou um aumento do risco de desenvolver pneumonia adquirida na comunidade em pacientes ainda com ranitidina isolada em comparação com aqueles que interromperam o tratamento, com um aumento de risco relativo ajustado observado de 1,82% (IC 95% 1,26-2,64).
O monitoramento médico regular é recomendado para pacientes em terapia com AINE concomitantemente com o tratamento com ranitidina, especialmente se forem idosos ou com histórico de úlcera péptica.
As recidivas dos sintomas objetivos e subjetivos podem ocorrer após a suspensão do medicamento e durante o tratamento de manutenção de longo prazo com uma dose inferior à plena. A posologia e a duração da administração devem ser sempre estabelecidas pelo médico, tendo em mente que geralmente os sintomas desaparecem antes da úlcera curou.
A administração de ranitidina, como todos os antagonistas do receptor H2, favorece o desenvolvimento bacteriano intragástrico ao diminuir a acidez gástrica.
Deve-se ter cautela em pacientes com distúrbios da função hepática.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Ranidil
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
A ranitidina pode afetar a absorção, metabolismo ou excreção renal de outros medicamentos. A alteração dos parâmetros farmacocinéticos pode exigir ajuste posológico do medicamento afetado ou interrupção do tratamento. As interações ocorrem por meio de vários mecanismos, incluindo:
- Inibição do sistema de oxigênio de função mista ligado ao citocromo P450 hepático: a ranitidina nas doses terapêuticas usuais não potencializa a ação de drogas inativadas por este sistema enzimático, como diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol e teofilina. Casos foram relatados. Alteração do tempo de protrombina com anticoagulantes cumarínicos (p.ex. varfarina) Devido ao estreito índice terapêutico, recomenda-se monitorização cuidadosa dos aumentos e diminuições do tempo de protrombina durante o tratamento concomitante com ranitidina.
- Competição pela secreção tubular renal: a ranitidina, sendo parcialmente eliminada pelo sistema catiônico, pode influenciar na depuração de outras drogas eliminadas por essa via. Doses elevadas de ranitidina (por exemplo, aquelas usadas no tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison) podem reduzir a excreção de procainamida e nacetilprocainamida, resultando em um aumento nos níveis plasmáticos desses medicamentos.
- Alteração do pH gástrico: a biodisponibilidade de alguns medicamentos pode ser afetada. Isso pode resultar em aumento da absorção (por exemplo, triazolam, midazolam, glipizida) e diminuição da absorção (por exemplo, cetoconazol, atazanavir, delaviridina, gefitnib).
Não há evidência de interação entre ranitidina e amoxicilina e metronidazol.
A absorção de ranitidina pode ser diminuída se altas doses (2 g) de sucralfato, magnésio ou hidróxido de alumínio forem administradas simultaneamente.
Este efeito não ocorre se essas substâncias forem administradas após um intervalo de 2 horas.
Avisos É importante saber que:
Fertilidade, gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Fertilidade
Não existem dados sobre o efeito da ranitidina na fertilidade humana Os estudos em animais não mostraram efeitos na fertilidade masculina ou feminina.
Gravidez
A ranitidina atravessa a barreira placentária. Como outras drogas, deve ser administrado durante a gravidez somente se for considerado absolutamente necessário.
Hora da alimentação
A ranitidina é excretada no leite materno. Como outras drogas, deve ser administrado durante a lactação somente se for considerado absolutamente necessário.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Se, durante a terapia, você notar tonturas, sonolência ou vertigens, evite dirigir ou usar máquinas ou realizar outras atividades que requeiram vigilância imediata.
Dosagem e método de uso Como usar Ranidil: Dosagem
Adultos (incluindo idosos) / Adolescentes (12 anos de idade ou mais)
A dose usual é de 300 mg por dia:
150 mg de manhã e 150 mg à noite.
Em pacientes com úlcera gástrica ou duodenal, 300 mg podem ser administrados alternativamente, em uma administração única, à noite antes de deitar (RANIDIL 300 mg, 1 comprimido à noite antes de deitar).
Além disso, nas seguintes situações: pacientes com úlceras grandes e / ou fumantes pesados e em esofagite péptica grave, pode ser útil aumentar a dosagem até 600 mg por dia, retornando o mais rápido possível ao esquema posológico padrão e abaixo supervisão médica direta.
Na profilaxia de hemorragia de úlcera de estresse em pacientes graves ou hemorragia recorrente em pacientes com úlcera péptica hemorrágica, os pacientes em terapia parenteral com RANIDIL considerados ainda em risco assim que retomarem a alimentação por via oral, podem ser tratados com comprimidos de Ranidil 150 mg, duas vezes um dia.
Úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlcera recorrente, úlcera pós-operatória
A dose diária recomendada de 300 mg por um período de 4 semanas é capaz de curar a maioria das úlceras. Se necessário, o tratamento pode ser estendido por até 6 a 8 semanas.
No caso de úlceras decorrentes do tratamento com antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) e / ou se for necessária a continuidade da terapia com esses medicamentos, a posologia recomendada é de 300 mg por 8 semanas. O tratamento pode precisar ser continuado por até 12 semanas. No caso de pacientes com úlceras grandes e / ou fumantes inveterados, a administração de 300 mg, duas vezes ao dia, pode ser mais útil.
Em pacientes nos quais, após uma resposta positiva à terapia de curto prazo, é desejável manter o efeito na secreção gástrica, particularmente naqueles com tendência a episódios ulcerativos recidivantes, a terapia de manutenção de 150 mg à noite pode ser usada. já em tratamento com 600 mg por dia, pode ser útil iniciar a terapia de manutenção com uma dosagem de 300 mg à noite por um período de 8-12 semanas, continuando com a dose padrão.
O tabagismo está associado a uma maior incidência de recorrência de úlcera. Portanto, os pacientes fumantes devem ser orientados a abandonar esse hábito; caso contrário, a dose de manutenção de 300 mg à noite oferece proteção adicional em relação à dose padrão de 150 mg. .
A terapia de manutenção (150 mg e 300 mg por via oral à noite) deve ser prescrita e supervisionada pelo seu médico.
Esofagite de refluxo
A dose diária recomendada na doença do refluxo esofágico é de 300 mg por dia, dividida em duas doses de 150 mg, por um período de 8 semanas.
Na esofagite péptica moderada a grave, a dosagem pode ser aumentada para 600 mg por dia, dividida em 2-4 administrações, até 12 semanas, sob supervisão direta do médico, retornando o mais rápido possível à dosagem padrão.
No tratamento de longo prazo, para a prevenção da recidiva, a dose recomendada é 150 mg duas vezes ao dia.
Síndrome de Zollinger-Ellison
A dose diária inicial é de 450 mg (ou seja, 150 mg 3 vezes ao dia), que pode ser aumentada se necessário para 600-900 mg (RANIDIL 300 mg, 2-3 comprimidos por dia).
Sangramento gastrointestinal superior
O tratamento oral é de 300 mg por dia.
Se a terapia oral não for possível imediatamente, o tratamento pode ser iniciado com Ranidil solução injetável (ver folheto informativo relevante) e continuado com terapia oral (300 mg por dia durante o tempo que for necessário).
Pré-medicação sob anestesia
Os pacientes com risco de desenvolver síndrome de aspiração ácida (síndrome de Mendelson) podem receber uma dose oral de 150 mg 2 horas antes da indução da anestesia geral e, de preferência, também uma dose de 150 mg na noite anterior.
A via de administração parenteral também pode ser usada (ver folheto informativo de Ranidil solução injetável).
Úlcera de estresse
Na prevenção e tratamento de úlceras de estresse em pacientes graves, a dose diária recomendada é de 300 mg.
Se a condição do paciente não permitir a administração oral, o tratamento pode ser iniciado com Ranidil solução injetável (ver folheto relevante) e então continuar com a terapia oral.
Pacientes com danos renais
Em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 50 ml / min), ocorre acumulação de ranitidina com o consequente aumento das concentrações plasmáticas. Recomenda-se que a dose diária nesses pacientes seja de 150 mg à noite.
Crianças de 3 a 11 anos e pesando mais de 30 kg
Tratamento agudo de úlcera péptica
A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças é entre 4 mg / kg por dia e 8 mg / kg por dia administrados em duas doses divididas até um máximo de 300 mg de ranitidina por dia por uma duração de 4 Para pacientes com cura incompleta, um adicional de 4 semanas de terapia é indicado, como a cura geralmente ocorre após oito semanas de tratamento.
Refluxo gastroesofágico
A dose oral recomendada para o tratamento do refluxo gastroesofágico em crianças é entre 5 mg / kg por dia e 10 mg / kg por dia administrados em duas doses divididas até um máximo de 600 mg (a dose máxima é provável que se aplique a crianças. e adolescentes com maior peso e sintomas graves).
A segurança e eficácia em pacientes neonatais não foram estabelecidas.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado muito Ranidil
Sintomas e Sinais
A ranitidina tem uma atividade farmacológica muito específica, pelo que não são esperados problemas particulares após sobredosagem com formulações de ranitidina.
Tratamento
Dependendo do caso, deve-se praticar terapia sintomática e de suporte.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Ranidil, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tiver dúvidas sobre o uso de Ranidil, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Ranidil
Como todos os medicamentos, Ranidil pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
A seguinte convenção foi usada para a classificação da frequência de efeitos indesejáveis: muito comuns (> 1/10), comuns (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
As frequências de eventos adversos foram estimadas com base nos dados de notificação espontânea pós-comercialização.
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:
Muito raros: alterações nas contagens de células sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia). Geralmente são reversíveis. Agranulocitose ou pancitopenia, às vezes acompanhada de hipoplasia ou aplasia da medula óssea.
Doenças do sistema imunológico:
Raros: reações de hipersensibilidade (urticária, dermatite bolhosa, eczema, edema angioneurótico, febre, broncoespasmo, hipotensão, dor no peito e eosinofilia).
Muito raro: choque anafilático.
Desconhecido: dispneia. Os eventos acima foram relatados após a administração de uma dose única.
Distúrbios psiquiátricos:
Muito raros: confusão mental reversível, depressão, alucinações e agitação. Os eventos acima foram relatados principalmente em pacientes gravemente enfermos, pacientes idosos e pacientes renais. Nesses casos, a administração deve ser suspensa.
Doenças do sistema nervoso:
Muito raros: cefaleias (por vezes graves), tonturas, sonolência, insónia e movimentos involuntários reversíveis.
Desordens oculares:
Muito raro: visão turva reversível. Alguns casos de visão turva atribuível a acomodação alterada foram relatados.
Distúrbios cardíacos:
Muito raros: como com outros antagonistas dos receptores H2, houve casos raros de bradicardia, taquicardia, palpitações, extrassístoles, bloqueio atrioventricular e estado de choque.
Desordens vasculares:
Muito raro: vasculite.
Problemas gastrointestinais:
Muito raro: pancreatite aguda, diarreia, vômito
Pouco frequentes: dor abdominal, prisão de ventre, náuseas (estes sintomas quase sempre melhoram ao longo do tratamento)
Afecções hepatobiliares:
Raros: alterações transitórias e reversíveis nos testes de função hepática.
Muito raros: hepatite geralmente reversível (hepatocelular, hepatocanalicular ou mista) com ou sem icterícia.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Raros: erupções cutâneas.
Muito raros: eritema multiforme, alopecia.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Muito raros: sintomas que afetam o sistema músculo-esquelético, como artralgia e mialgia.
Doenças renais e urinárias:
Raros: aumento da creatinina plasmática (geralmente leve; normaliza durante o tratamento)
Muito raro: nefrite intersticial aguda.
Doenças do aparelho reprodutor e da mama:
Muito raros: impotência reversível e alteração da libido. Sintomas, patologias e alterações mamárias (como ginecomastia e galactorreia).
População pediátrica
A segurança da ranitidina foi avaliada em crianças de 0 a 16 anos com condições relacionadas ao ácido e foi geralmente bem tolerada, com um perfil de eventos adversos semelhante ao dos adultos. Dados limitados de segurança de longo prazo estão disponíveis, particularmente no que diz respeito ao crescimento e desenvolvimento.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Não são necessárias condições especiais de armazenamento. A ranitidina é estável na embalagem original à temperatura ambiente.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
COMPOSIÇÃO
Comprimidos revestidos por película de Ranidil 150 mg
Um comprimido revestido por película contém:
Ingrediente ativo: cloridrato de ranitidina 167,40 mg igual a ranitidina 150 mg
Excipientes: celulose microcristalina; estearato de magnesio; hipromelose; dióxido de titânio (E171)
Comprimidos revestidos por película de Ranidil 300 mg
Um comprimido revestido por película contém:
Ingrediente ativo: cloridrato de ranitidina 334,80 mg igual a ranitidina 300 mg
Excipientes: celulose microcristalina; estearato de magnesio; hipromelose; dióxido de titânio (E171)
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Comprimidos revestidos por película: 20 comprimidos revestidos por película de 150 mg 20 comprimidos revestidos por película de 300 mg
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS DE RANIDIL REVESTIDOS COM PELÍCULA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
RANIDIL 150 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém:
Princípio ativo:
cloridrato de ranitidina 167,40 mg igual a 150 mg de ranitidina.
RANIDIL 300 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém:
Princípio ativo:
cloridrato de ranitidina 334,80 mg igual a 300 mg de ranitidina.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Adultos (maiores de 18 anos)
Úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, incluindo aquelas associadas ao tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, úlcera recorrente, úlcera pós-operatória, esofagite de refluxo, síndrome de Zollinger-Ellison.
A ranitidina também está indicada em condições como gastrite ou duodenite, quando associada à hipersecreção ácida.
Crianças (de 3 a 18 anos)
• Tratamento de curto prazo de úlcera péptica
• Tratamento do refluxo gastroesofágico, incluindo esofagite de refluxo e alívio dos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos (incluindo idosos) / Adolescentes (12 anos de idade ou mais)
A dose usual é de 300 mg por dia:
150 mg de manhã e 150 mg à noite.
Em pacientes com úlcera gástrica ou duodenal, 300 mg podem ser administrados alternativamente, em uma administração única, à noite antes de deitar (RANIDIL 300 mg, 1 comprimido à noite antes de deitar).
Além disso, nas seguintes situações: pacientes com úlceras grandes e / ou fumantes pesados e em esofagite péptica grave, pode ser útil aumentar a dosagem até 600 mg por dia, retornando o mais rápido possível ao esquema posológico padrão e abaixo supervisão médica direta.
Na profilaxia de hemorragia de úlcera de estresse em pacientes graves ou hemorragia recorrente em pacientes com úlcera péptica hemorrágica, os pacientes em terapia parenteral com RANIDIL considerados ainda em risco assim que retomarem a alimentação por via oral, podem ser tratados com comprimidos de Ranidil 150 mg, duas vezes um dia.
Úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlcera recorrente, úlcera pós-operatória
A dose diária recomendada de 300 mg por um período de 4 semanas é capaz de curar a maioria das úlceras. Se necessário, o tratamento pode ser estendido por até 6 a 8 semanas.
No caso de úlceras decorrentes do tratamento com antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) e / ou se for necessária a continuidade da terapia com esses medicamentos, a posologia recomendada é de 300 mg por 8 semanas. O tratamento pode precisar ser continuado por até 12 semanas.
No caso de pacientes com úlceras grandes e / ou fumantes inveterados, a administração de 300 mg, duas vezes ao dia, pode ser mais útil.
Em pacientes nos quais, após uma resposta positiva à terapia de curto prazo, é desejável manter o efeito na secreção gástrica, particularmente naqueles com tendência a episódios ulcerativos recidivantes, a terapia de manutenção de 150 mg à noite pode ser usada. já em tratamento com 600 mg por dia, pode ser útil iniciar a terapia de manutenção com uma dosagem de 300 mg à noite por um período de 8-12 semanas, continuando com a dose padrão.
O tabagismo está associado a uma maior incidência de recorrência de úlcera. Portanto, os pacientes fumantes devem ser orientados a abandonar esse hábito; caso contrário, a dose de manutenção de 300 mg à noite oferece proteção adicional em relação à dose padrão de 150 mg. .
A terapia de manutenção (150 mg e 300 mg por via oral à noite) deve ser prescrita e supervisionada pelo seu médico.
Esofagite de refluxo
A dose diária recomendada na doença do refluxo esofágico é de 300 mg / dia, dividida em duas doses de 150 mg, por um período de 8 semanas.
Na esofagite péptica moderada a grave, a dosagem pode ser aumentada para 600 mg / dia, dividida em 2-4 administrações, até 12 semanas, sob supervisão direta do médico, retornando o mais rápido possível à dosagem padrão.
No tratamento de longo prazo, para a prevenção da recidiva, a dose recomendada é 150 mg duas vezes ao dia.
Síndrome de Zollinger-Ellison
A dose diária inicial é de 450 mg (ou seja, 150 mg 3 vezes ao dia), que pode ser aumentada se necessário para 600-900 mg (RANIDIL 300 mg, 2-3 comprimidos por dia).
Sangramento gastrointestinal superior
O tratamento oral é de 300 mg por dia.
Se a terapia oral não for possível imediatamente, o tratamento pode ser iniciado com Ranidil solução injetável (ver Resumo das Características do Medicamento relevante) e continuado com a terapia oral (300 mg por dia pelo tempo que for necessário).
Pré-medicação sob anestesia
Os pacientes com risco de desenvolver síndrome de aspiração ácida (síndrome de Mendelson) podem receber uma dose oral de 150 mg 2 horas antes da indução da anestesia geral e, de preferência, também uma dose de 150 mg na noite anterior.
A via de administração parenteral também pode ser usada (ver o Resumo das Características do Medicamento da Solução para Injeção de Ranidil).
Úlcera de estresse
Na prevenção e tratamento de úlceras de estresse em pacientes graves, a dose diária recomendada é de 300 mg.
Se a condição do paciente não permitir a administração oral, o tratamento pode ser iniciado com RANIDIL solução injetável (ver o Resumo das Características do Medicamento relevante) e então continuar com a terapia oral.
Pacientes com danos renais
Em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 50 ml / min), ocorre acumulação de ranitidina com o consequente aumento das concentrações plasmáticas. Recomenda-se que a dose diária nesses pacientes seja de 150 mg à noite.
Crianças de 3 a 11 anos e pesando mais de 30 kg
Ver secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas - Populações especiais de doentes.
Tratamento agudo de úlcera péptica
A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças é entre 4 mg / kg / dia e 8 mg / kg / dia administrada em duas doses divididas até um máximo de 300 mg de ranitidina por dia por uma duração de 4 Para pacientes com cura incompleta, um adicional de 4 semanas de terapia é indicado, como a cura geralmente ocorre após 8 semanas de tratamento.
Refluxo gastroesofágico
A dose oral recomendada para o tratamento do refluxo gastroesofágico em crianças é entre 5 mg / kg / dia e 10 mg / kg / dia, administrada em duas doses divididas até um máximo de 600 mg (é provável que a dose máxima se aplique em crianças. e adolescentes com maior peso e sintomas graves).
A segurança e eficácia em pacientes neonatais não foram estabelecidas.
04.3 Contra-indicações
Os medicamentos com ranitidina estão contra-indicados em doentes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Câncer de intestino
Antes de iniciar a terapia com ranitidina em pacientes com úlcera gástrica ou em pacientes de meia-idade ou mais velhos com sintomas dispépticos de início recente ou recentemente modificados, sua possível natureza maligna deve ser excluída, pois o tratamento com ranitidina pode mascarar os sintomas.
Doenca renal
A ranitidina é eliminada pelo rim e, portanto, os níveis plasmáticos da droga são aumentados em pacientes com insuficiência renal.
A posologia deve ser modificada conforme indicado na secção 4.2 “Doentes com compromisso renal”.
De acordo com relatórios raros, a ranitidina pode favorecer a ocorrência de ataques agudos de porfiria.
Portanto, a administração em pacientes com histórico de ataques agudos de porfiria deve ser evitada.
Em pacientes como idosos, pessoas com doença pulmonar crônica, diabéticos ou imunocomprometidos, pode haver um risco aumentado de desenvolver pneumonia adquirida na comunidade. Um grande estudo epidemiológico mostrou um aumento do risco de desenvolver pneumonia adquirida na comunidade em pacientes ainda com ranitidina isolada em comparação com aqueles que pararam o tratamento, com um aumento do risco relativo ajustado observado de 1,82% (IC de 95%, 1,26 - 2,64).
O monitoramento médico regular é recomendado para pacientes em terapia com AINE concomitantemente com o tratamento com ranitidina, especialmente se forem idosos ou com histórico de úlcera péptica.
As recidivas dos sintomas objetivos e subjetivos podem ocorrer após a suspensão do medicamento e durante o tratamento de manutenção de longo prazo com uma dose inferior à plena. A posologia e a duração da administração devem ser sempre estabelecidas pelo médico, tendo em mente que geralmente os sintomas desaparecem antes da úlcera curou.
A administração de ranitidina, como todos os antagonistas do receptor, favorece o desenvolvimento bacteriano intragástrico ao diminuir a acidez gástrica.
Deve-se ter cautela em pacientes com distúrbios da função hepática.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A ranitidina pode afetar a absorção, metabolismo ou excreção renal de outros medicamentos. A alteração dos parâmetros farmacocinéticos pode exigir ajuste posológico do medicamento afetado ou interrupção do tratamento.
As interações ocorrem por meio de vários mecanismos, incluindo:
1) Inibição do sistema de oxigênio de função mista ligado ao citocromo P450 hepático:
A ranitidina nas doses terapêuticas usuais não potencializa a ação de fármacos inativados por esse sistema enzimático, como diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol e teofilina.
Houve relatos de tempo de protrombina alterado com anticoagulantes cumarínicos (por exemplo, varfarina). Devido ao estreito índice terapêutico, é recomendada a monitorização cuidadosa dos aumentos e diminuições do tempo de protrombina durante o tratamento concomitante com ranitidina.
2) Competição pela secreção tubular renal:
ranitidina, sendo parcialmente eliminada pelo sistema catiônico, pode influenciar o liberação de outras drogas eliminadas desta forma. Doses elevadas de ranitidina (por exemplo, aquelas usadas no tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison) podem reduzir a excreção de procainamida e N-acetilprocainamida, resultando em um aumento nos níveis plasmáticos desses medicamentos.
3) Alteração do pH gástrico:
a biodisponibilidade de alguns medicamentos pode ser afetada. Isso pode resultar em aumento da absorção (por exemplo, triazolam, midazolam, glipizida) e diminuição da absorção (por exemplo, cetoconazol, atazanavir, delaviridina, gefitnib).
Não há evidência de interação entre ranitidina e amoxicilina e metronidazol.
A absorção de ranitidina pode ser diminuída se altas doses (2 g) de sucralfato, magnésio ou hidróxido de alumínio forem administradas simultaneamente.
Este efeito não ocorre se essas substâncias forem administradas após um intervalo de 2 horas.
04.6 Gravidez e lactação
Fertilidade
Não existem dados sobre o efeito da ranitidina na fertilidade humana Os estudos em animais não mostraram efeitos na fertilidade masculina e feminina (ver secção 5.3).
Gravidez
A ranitidina atravessa a barreira placentária. Como outras drogas, deve ser administrado durante a gravidez somente se for considerado absolutamente necessário.
Hora da alimentação
A ranitidina é excretada no leite materno. Como outras drogas, deve ser administrado durante a lactação somente se for considerado absolutamente necessário.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Se, durante a terapia, você notar tonturas, sonolência ou vertigens, evite dirigir ou usar máquinas ou realizar outras atividades que requeiram vigilância imediata.
04.8 Efeitos indesejáveis
A seguinte convenção foi usada para a classificação da frequência de efeitos indesejáveis: muito frequentes (≥1 / 10), frequentes (≥1 / 100,
As frequências de eventos adversos foram estimadas com base nos dados de notificação espontânea pós-comercialização.
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:
Muito raros: alterações nas contagens de células sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia). Geralmente são reversíveis. Agranulocitose ou pancitopenia, às vezes acompanhada de hipoplasia ou aplasia da medula óssea.
Distúrbios do sistema imunológico:
Raros: reações de hipersensibilidade (urticária, dermatite bolhosa, eczema, edema angioneurótico, febre, broncoespasmo, hipotensão, dor no peito e eosinofilia).
Muito raro: choque anafilático.
Desconhecido: dispneia
Os eventos acima foram relatados após a administração de uma dose única.
Distúrbios psiquiátricos:
Muito raros: confusão mental reversível, depressão, alucinações e agitação.
Os eventos acima foram relatados principalmente em pacientes gravemente enfermos, pacientes idosos e pacientes renais. Nesses casos, a administração deve ser suspensa.
Doenças do sistema nervoso:
Muito raros: cefaleias (por vezes graves), tonturas, sonolência, insónia e movimentos involuntários reversíveis.
Desordens oculares:
Muito raro: visão turva reversível.
Alguns casos de visão turva atribuível a acomodação alterada foram relatados.
Distúrbios cardíacos:
Muito raros: como com outros antagonistas dos receptores H2, houve casos raros de bradicardia, taquicardia, palpitações, extrassístoles, bloqueio átrio-ventricular e estado de choque.
Desordens vasculares:
Muito raro: vasculite.
Problemas gastrointestinais:
Muito raro: pancreatite aguda, diarreia, vômito
Pouco frequentes: dor abdominal, prisão de ventre, náuseas (estes sintomas quase sempre melhoram com a continuação do tratamento)
Afecções hepatobiliares:
Raros: alterações transitórias e reversíveis nos testes de função hepática.
Muito raros: hepatite geralmente reversível (hepatocelular, hepatocanalicular ou mista) com ou sem icterícia.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo:
Raros: erupções cutâneas.
Muito raros: eritema multiforme, alopecia.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Muito raros: sintomas que afetam o sistema músculo-esquelético, como artralgia e mialgia.
Doenças renais e urinárias:
Raros: aumento da creatinina plasmática (geralmente leve; normaliza durante o tratamento).
Muito raro: nefrite intersticial aguda.
Doenças do aparelho reprodutor e da mama :
Muito raros: impotência reversível e alteração da libido. Sintomas, patologias e alterações mamárias (como ginecomastia e galactorreia).
População pediátrica
A segurança da ranitidina foi avaliada em crianças de 0 a 16 anos com condições relacionadas ao ácido e foi geralmente bem tolerada, com um perfil de eventos adversos semelhante ao dos adultos. Dados limitados de segurança de longo prazo estão disponíveis, particularmente no que diz respeito ao crescimento e desenvolvimento.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Sintomas e sinais
A ranitidina tem uma atividade farmacológica muito específica, pelo que não são esperados problemas particulares após sobredosagem com formulações de ranitidina.
Tratamento
Dependendo do caso, deve-se praticar terapia sintomática e de suporte.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: medicamento para o tratamento de úlcera péptica e doença do refluxo gastroesofágico Antagonistas dos receptores H2.
Código ATC: A02BA02.
RANIDIL é um antagonista específico e rápido dos receptores H2 da histamina. Inibe a secreção de ácido gástrico basal e estimulada com redução do volume e do conteúdo de ácido e pepsina da secreção. RANIDIL tem uma duração de ação relativamente longa e uma dose única de 150 mg suprime efetivamente a secreção de ácido gástrico por 12 horas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Após a administração oral de 150 mg de ranitidina, a concentração plasmática máxima (300 a 550 ng / ml) é atingida em 1-3 horas. A fase de absorção consiste em dois picos distintos ou um platô devido à reabsorção do fármaco excretado no intestino.A biodisponibilidade absoluta da ranitidina é de 50-60%, e a concentração plasmática aumenta proporcionalmente com o aumento da dose até 300 mg.
Distribuição
A ranitidina não se liga extensivamente às proteínas plasmáticas (15%), mas exibe uma ampla faixa de volume de distribuição de 96 a 142.
Metabolismo
A ranitidina não é extensamente metabolizada. A fração da dose encontrada como metabólitos é semelhante após a administração oral ou intravenosa e inclui a dose de 6% na urina. Como N-óxido, 2% como S-óxido, 2% como desmetilranitidina e 1 a 2% como análogo de ácido furóico.
Eliminação
A concentração plasmática cai biexponencialmente, com uma "meia-vida terminal de 2-3 horas". A eliminação da droga ocorre principalmente por via renal. Depois de i.v. de 150 mg de 3H-ranitidina 98% da dose é excretada 93% na urina e 5% nas fezes, 70% como fármaco inalterado. Após administração oral de 150 mg de 3H-ranitidina, 96% da dose é excretada, 26% nas fezes e 70% na urina, 35% na forma inalterada. Menos de 3% da dose é excretada na bile. Lá liberação renal é de aproximadamente 500ml / min, isto é, o fármaco passa pela filtração glomerular, o que indica uma secreção tubular líquida.
Populações de pacientes especiais
Crianças (a partir de 3 anos)
Dados limitados de farmacocinética mostraram que não há diferenças significativas na meia-vida (faixa em crianças a partir dos 3 anos de idade: 1,7 - 2,2 horas) e na liberação plasma (faixa em crianças de 3 anos e mais velhos: 9-22 ml / min / kg) entre crianças e adultos saudáveis recebendo ranitidina oral, quando a correção para o peso corporal foi feita.
Pacientes com mais de 50 anos de idade
Em pacientes com mais de 50 anos, a meia-vida é prolongada (3-4 h) e o liberação é reduzido, congruentemente com a diminuição da função renal relacionada à idade.No entanto, a exposição sistêmica e o acúmulo foram aumentados em 50%, resultando em efeitos aumentados de diminuição da função renal e aumento da biodisponibilidade em pacientes Idosos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico, toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Celulose microcristalina; estearato de magnesio; hipromelose; dióxido de titânio (E171).
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não são necessárias condições especiais de armazenamento. A ranitidina é estável na embalagem original à temperatura ambiente.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tiras de alumínio / polietileno, ou blisters termoformados de fita de alumínio-PVC e fita OPA / Al / PVC, contidos em caixas de papelão.
20 comprimidos revestidos por película de 150 mg.
20 comprimidos revestidos por película de 300 mg.
Nem todos os pacotes podem estar no mercado.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite srl - Via Sette Santi 3 - Florença
Licenciado por GlaxoSmithKline S.p.A.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
RANIDIL 150 mg comprimidos revestidos por película - 20 comprimidos revestidos por película A.I.C.: 024447029
RANIDIL 300 mg comprimidos revestidos por película - 20 comprimidos revestidos por película A.I.C.: 024447056
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Comprimido de 150 mg - junho de 1981 / janeiro de 2009
Comprimido de 300 mg - abril de 1985 / janeiro de 2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Dezembro de 2014
