Ingredientes ativos: nitroglicerina
MINITRAN 5 mg / 24 h adesivo transdérmico
MINITRAN 10 mg / 24 h adesivo transdérmico
MINITRAN 15 mg / 24 h adesivo transdérmico
Indicações Por que o Minitran é usado? Para que serve?
Os adesivos de Minitran contêm o ingrediente ativo nitroglicerina, um vasodilatador usado para doenças cardíacas que pertence a um grupo de medicamentos chamados nitratos orgânicos.
Minitran é indicado para a prevenção e tratamento de crises de angina que ocorrem em repouso e após esforço em adultos.
A angina geralmente se apresenta com dor no peito ou aperto que pode se espalhar para o pescoço ou braço. A dor ocorre quando o coração não está suficientemente oxigenado. Minitran não é indicado para o tratamento de episódios agudos de angina.
Os patches do Minitran são apenas para uso externo.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior.
Contra-indicações Quando Minitran não deve ser usado
Não use Minitran:
- se tem alergia à nitroglicerina ou a moléculas semelhantes (nitratos orgânicos relacionados com a nitroglicerina) ou a qualquer outro componente deste medicamento;
- se sofre de anemia grave;
- se sofre de aumento da pressão intraocular;
- se sofre de aumento da pressão intracraniana;
- se sofreu ou sofreu recentemente um colapso (insuficiência circulatória aguda associada a hipotensão acentuada);
- se está grávida e a amamentar (ver secção “Fertilidade, gravidez e amamentação”);
- se tem "menos de 18 anos (ver secção" Crianças e adolescentes ");
- se sofre de uma incapacidade do coração para bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo (insuficiência cardíaca) devido a obstrução, como, por exemplo, na presença de um estreitamento do orifício aórtico ou do orifício atrioventricular do coração (estenose estenose aórtica ou mitral, respectivamente), ou um espessamento da membrana fina em forma de saco que envolve o coração (pericardite constritiva);
- se estiver a tomar medicamentos para tratar a disfunção erétil (por exemplo, sildenalfil ou outros inibidores PDE-5). Os pacientes em terapia com nitrato não devem tomar sildenafil ou outros medicamentos para o tratamento da disfunção erétil. A combinação de um nitrato com sildenafil ou outros inibidores PDE-5 pode causar uma queda repentina e acentuada na pressão arterial, que pode levar a desmaios, inconsciência ou mesmo ataque cardíaco (ver seção “Outros medicamentos e Minitran”);
- se sofre de uma doença que causa uma queda acentuada da pressão arterial (pressão arterial máxima abaixo de 90 mm Hg);
- se sofre de uma diminuição grave do volume de sangue no seu corpo devido a perda de sangue ou de fluidos corporais (hipovolémia grave);
- se está a tomar riociguat, um medicamento utilizado para tratar a hipertensão pulmonar (ver secção “Outros medicamentos e Minitran”).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Minitran
- Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Minitran:
- se o nível de oxigenação do sangue for insuficiente (hipoxemia) devido a anemia grave ou doença pulmonar, ou um suprimento de sangue reduzido ao coração (insuficiência cardíaca isquêmica);
- se a angina é causada por espessamento do coração (cardiomiopatia hipertrófica). Os nitratos podem piorar esse tipo de angina;
- se tiver um aumento na frequência dos ataques de angina durante os períodos sem adesivo (terapia intermitente). Seu médico pode desejar reavaliar sua doença arterial coronariana e considerar ajustar seu tratamento administrando um medicamento antianginal ao mesmo tempo (consulte a seção "Como usar Minitran");
- se você estiver tomando outros nitratos (por exemplo, nitroglicerina sublingual), pois seu corpo pode gerar resistência aos efeitos dessas substâncias após exposição repetida. Isso pode ser evitado com terapia intermitente (consulte a seção "Como usar Minitran");
- se parar o tratamento ou se necessitar de mudar para outro tratamento. A descontinuação do tratamento com Minitran deve ser feita gradualmente e sob estreita supervisão médica;
- se teve ou teve recentemente um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou insuficiência cardíaca aguda.O tratamento deve ser feito com precaução e sob estreita supervisão médica;
- se necessitar de estimulação elétrica do coração para restaurar o ritmo cardíaco normal (desfibrilhação ou cardioversão) ou procedimentos que utilizem campos magnéticos (imagem de ressonância magnética). Você deve remover o adesivo Minitran antes de se submeter a qualquer um dos tratamentos ou procedimentos acima;
- se a sua pressão arterial estiver abaixo do normal (hipotensão) e se sofrer um colapso durante o tratamento com Minitran. Nestes casos, a remoção do patch deve ser considerada;
- caso precise fazer exame laboratorial para catecolaminas, deve-se ter cuidado, pois a nitroglicerina pode alterar o resultado do exame (acima dos valores reais ou falsa positividade).
Durante o tratamento com Minitran, evite mudar de posição muito rapidamente: é possível que Minitran, especialmente em pacientes idosos, possa causar uma redução excessiva da pressão arterial durante a transição abrupta da posição deitada para a posição em pé (hipotensão ortostática).
Crianças e adolescentes
Minitran não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Minitran
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Evite a administração concomitante de medicamentos para tratar a disfunção erétil (por exemplo, sildenafil ou outros inibidores PDE-5), pois podem potenciar o efeito de redução da pressão arterial dos nitratos (ver também a secção “Não utilize Minitran”).
O uso de Minitran com riociguat, um estimulador da guanilato ciclase solúvel, está contra-indicado, pois o uso concomitante pode causar hipotensão (ver seção “Não use Minitran”).
Você pode ter uma "redução adicional da pressão arterial se estiver tomando medicamentos ao mesmo tempo em que eles estão indicados para:
- o tratamento da hipertensão (como bloqueadores dos canais de cálcio, beta bloqueadores, inibidores da ECA, diuréticos),
- para o tratamento de doenças mentais (neurolépticos, tranquilizantes maiores),
- para o tratamento da depressão (antidepressivos tricíclicos)
O efeito da nitroglicerina pode ser reduzido se você tomar diidroergotamina (um medicamento usado para tratar dores de cabeça) ao mesmo tempo, resultando no estreitamento dos vasos cardíacos.
Se você tomar antiinflamatórios não esteroidais ao mesmo tempo, com exceção do ácido acetilsalicílico, poderá ter uma redução na resposta terapêutica do Minitran.
Você pode ter uma queda adicional na pressão arterial se estiver tomando ácido acetilsalicílico e amifostina ao mesmo tempo.
Minitran com álcool
Se beber álcool, o efeito anti-hipertensivo de Minitran pode aumentar.
Avisos É importante saber que:
Fertilidade, gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Fertilidade: Não existem dados sobre o efeito de Minitran na fertilidade humana.
Gravidez: Você não deve tomar Minitran durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses. Se durante o uso regular de Minitran você engravidar, informe imediatamente o seu médico, que decidirá se e como continuar a terapia.
Amamentação: Não há informações suficientes sobre a passagem da nitroglicerina para o leite materno. Um risco para os recém-nascidos / bebês não pode ser excluído.
Deve-se tomar uma decisão quanto a descontinuar a amamentação ou descontinuar / abster-se da terapia com Minitran, levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para ela.
Condução e utilização de máquinas
Minitran, especialmente no início do tratamento ou ao fazer ajustes de dose, pode alterar as suas reações ou raramente pode causar hipotensão ortostática e tonturas (bem como desmaios excepcionais por sobredosagem). Se estes efeitos ocorrerem, deve evitar conduzir ou conduzir. " uso de máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar Minitran: Dosagem
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada é a aplicação de um adesivo transdérmico por dia.O seu médico irá determinar a duração da aplicação diária; o seu médico irá dizer-lhe se deve aplicar o adesivo transdérmico continuamente durante todas as 24 horas ou suspender a aplicação por algumas horas. (por exemplo, durante a noite), a fim de evitar o início da tolerância ao medicamento (terapia intermitente).
A terapia intermitente aplica-se especialmente se você estiver tomando outros nitratos (por exemplo, nitroglicerina sublingual); recomenda-se aplicar Minitran diariamente com um intervalo livre de 8-12 horas.
Duração do tratamento com Minitran
O tratamento com Minitran pode continuar por vários anos; no entanto, o seu médico irá querer vê-lo regularmente para decidir se continua o tratamento ou se muda o regime de tratamento.
Como aplicar o patch
Você deve aplicar o adesivo na pele limpa e seca e não em feridas, manchas ou manchas ou em uma área na qual acabou de aplicar um creme, loção hidratante ou talco. Aplique os adesivos transdérmicos Minitran na pele do tórax ou área externa e o braço (veja a Figura 2), livre de vermelhidão ou irritação e para vários locais de aplicação do adesivo. Você pode raspar a área de aplicação, se necessário. Você deve evitar áreas que formam dobras ou que estão sujeitas a fricção durante o movimento.
Não aplique dois patches consecutivamente na mesma área.
Siga as instruções abaixo para aplicar o adesivo Minitran na pele assim que removê-lo do sachê:
- Abra a saqueta rasgando-a do entalhe marcado e retire o sistema transdérmico da saqueta. Não use tesouras.
- Dobre o adesivo ao longo da linha pré-marcada na parte de trás do adesivo, pegue uma das duas abas de proteção e puxe uma para fora com cuidado. Descarte a guia. Não toque no lado adesivo do sistema transdérmico ou ele não irá aderir corretamente.
- Aplique a parte adesiva liberada pela língua na área selecionada da pele.
- Pegue a aba restante e puxe com cuidado para evitar que o adesivo saia.
- Pressione o adesivo firmemente com a palma da sua mão.
Lave as mãos antes e depois de aplicar o Minitran. Para remover o adesivo, basta levantar uma aba e puxar suavemente.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Minitran
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de Minitran, deve informar o seu médico imediatamente ou dirigir-se ao hospital mais próximo. O risco de sobredosagem é muito baixo graças à liberação controlada de nitroglicerina.
Sintomas
Se tomar altas doses de nitroglicerina, pode ocorrer queda severa da pressão arterial, aumento da freqüência cardíaca ou colapso e desmaios, descoloração azulada da pele e das membranas mucosas (cianose), coma e convulsões. Alteração da hemoglobina (metemoglobinemia) também foi relatada após sobredosagem acidental.
Tratamento
Em caso de sobredosagem acidental, o efeito da nitroglicerina pode ser rapidamente interrompido removendo o adesivo da pele.A hipotensão, ou colapso, pode ser tratada elevando os membros inferiores do paciente para uma posição deitada ou, se necessário, enfaixando-se; se necessário, esta primeira intervenção pode ser seguida por uma terapia adequada de acordo com o julgamento do médico assistente. Em caso de metemoglobinemia, o médico assistente fornecerá a você uma terapia adequada.
Se você parar de tomar Minitran
Quando você para de tomar Minitran, você pode ter uma recorrência dos ataques de angina.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Minitran
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos indesejáveis são classificados em ordem decrescente de frequência:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes):
- dores de estômago (náuseas e vômitos).
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pacientes):
- cefaleia (cefaleia) Pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas):
- inflamação da pele (dermatite) por contato
- vermelhidão da pele (eritema) no local de aplicação do adesivo
- coceira, queimação e irritação
Raros (podem afetar até 1 em 1000 pacientes):
- aumento da frequência cardíaca (taquicardia), que também pode alterar quaisquer testes de diagnóstico
- queda abrupta da pressão arterial após uma transição repentina da posição sentada ou deitada para a posição de pé (hipotensão ortostática), ondas de calor
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pacientes):
- tontura
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- síncope
Como todas as preparações à base de nitrato, o Minitran costuma causar cefaleias, que variam de acordo com a dose, devido à dilatação dos vasos cerebrais: geralmente ocorrem no início do tratamento e desaparecem após alguns dias sem interrupção da terapia. terapia intermitente, analgésicos leves podem ser usados. Se a cefaleia não responde a esse tipo de tratamento, é aconselhável reduzir a dosagem de nitroglicerina ou interromper o tratamento.
Um ligeiro aumento da frequência cardíaca pode ser evitado recorrendo, se necessário, ao tratamento combinado com um betabloqueador.
Após a remoção do adesivo transdérmico, qualquer vermelhidão leve da pele geralmente desaparece após algumas horas. O local de aplicação deve ser mudado regularmente para evitar irritação local.
No que se refere aos possíveis efeitos indesejáveis que afetam o coração e o aparelho circulatório, a hipotensão ortostática, a taquicardia, as palpitações, os afrontamentos e as tonturas são efeitos indesejáveis que ocorrem principalmente no início do tratamento.
O uso, principalmente se prolongado, de produtos para aplicação local pode gerar fenômenos de sensibilização, nestes casos é necessário interromper o tratamento e adotar medidas terapêuticas adequadas.
As seguintes reações adversas são derivadas da experiência pós-comercialização com Minitran através de notificações espontâneas e relatos de casos.Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar com segurança a sua frequência, o que é classificado como não Nota:
- efeitos que afetam o coração: palpitações
- efeitos que afetam a pele: vermelhidão da pele não limitada ao local da aplicação.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças antes e depois de usar.
Não armazene acima de 25 ° C. O Minitran deve ser mantido em sua saqueta fechada.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e saquetas após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Minitran contém
- O ingrediente ativo é nitroglicerina
- Os outros componentes são: copolímero derivado de ácido acrílico, oleato de etila, monolaurato de glicerila, polietileno de baixa densidade, poliéster.
Descrição da aparência do Minitran e conteúdo da embalagem
O adesivo transdérmico de Minitran 5 mg / dia é um adesivo transparente de forma oval com a inscrição Minitran 5
Ele está disponível em embalagens de 15 e 30 sistemas transdérmicos. O adesivo transdérmico de Minitran 10 mg / dia é um adesivo transparente de forma oval com a inscrição Minitran 10
Ele está disponível em embalagens de 15 e 30 sistemas transdérmicos.
O adesivo transdérmico de Minitran 15 mg / dia é um adesivo transparente de forma oval com a inscrição Minitran 15.
Está disponível em embalagens de 15 e 30 sistemas transdérmicos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
MINITRAN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
MINITRAN 5 adesivos transdérmicos de mg / 24 horas
Um remendo de superfície de 6,7 cm2 contém:
Princípio ativo nitroglicerina 18 mg.
(A quantidade média de nitroglicerina liberada em 24 horas é de 5 mg)
MINITRAN 10 adesivos transdérmicos de mg / 24 horas
Um pedaço de área de superfície de 13,3 cm2 contém:
Princípio ativo nitroglicerina 36 mg.
(A quantidade média de nitroglicerina liberada em 24 horas é de 10 mg)
MINITRAN 15 adesivos transdérmicos de mg / 24 horas
Um pedaço de superfície de 20 cm2 contém:
Princípio ativo nitroglicerina 54 mg.
(A quantidade média de nitroglicerina liberada em 24 horas é de 15 mg)
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Adesivos transdérmicos.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Profilaxia e tratamento da angina de peito aos esforços e em repouso, associada ou consequente à insuficiência coronariana.
04.2 Posologia e método de administração
A resposta aos nitratos varia de sujeito para sujeito e, em qualquer caso, a dose mínima eficaz deve ser prescrita.
Recomenda-se iniciar o tratamento com um sistema transdérmico de Minitran 5 mg por dia, com aumento subsequente da dose: Minitran 10 mg ou possivelmente Minitran 15 mg, se necessário.
A aplicação pode ser contínua por um período de 24 horas, ou intermitente, com intervalo livre (geralmente à noite).
A atenuação do efeito ocorreu em alguns pacientes tratados com preparações de nitrato de liberação lenta.Nesses casos, com base em estudos clínicos recentes, recomenda-se aplicar Minitran diariamente com um intervalo livre de 8-12 horas.
Uso em idosos: Não há informações especiais sobre o uso em idosos; no entanto, não há evidências que sugiram a necessidade de ajustes de dose.
Utilização em crianças: A segurança e eficácia de Minitran em crianças ainda não foram estabelecidas.
O adesivo consiste em uma fina película transparente de polietileno de baixa densidade permeável a oxigênio e vapores, mas não a líquidos, coberta com uma matriz adesiva acrílica na qual a nitroglicerina é dispersa. A matriz tridimensional regula a taxa de liberação do princípio ativo uniformemente .
Cada patch Minitran está contido em um sachê selado. A camada adesiva é coberta com uma membrana protetora de poliéster que é removida e eliminada antes do uso.
O adesivo deve ser aplicado em uma área limpa, seca e saudável da pele do tórax ou dos braços, sem pelos ou resíduos de pomada.
Os patches subsequentes só podem ser aplicados na mesma área vários dias após a aplicação anterior. Minitran adere facilmente à pele e permanece perfeitamente aderente durante o banho ou exercícios esportivos.
04.3 Contra-indicações
- Hipersensibilidade conhecida à nitroglicerina e nitratos orgânicos relacionados, ou a qualquer um dos excipientes do Minitran;
- anemia grave;
- aumento da pressão intraocular;
- condições associadas com pressão intracraniana elevada;
- insuficiência circulatória aguda associada a hipotensão acentuada (choque);
- insuficiência cardíaca por obstrução, como no caso de estenose valvar aórtica ou mitral ou na pericardite constritiva;
- geralmente contra-indicado na gravidez e aleitamento (ver secção 4.6);
- geralmente contra-indicado em idade pediátrica;
- o uso concomitante de Minitran e inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), como sildenafil (Viagra), é contra-indicado, pois os inibidores PDE5 podem amplificar os efeitos vasodilatadores do Minitran causando hipotensão grave (ver seção 4.5);
- Hipotensão grave (pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg);
- Hipovolemia grave;
- Durante a terapia com nitratos ou dadores de óxido nítrico, o estimulador de guanilato ciclase solúvel riociguat não deve ser usado (ver secção 4.5).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Avisos
Minitran não é indicado em casos de crises agudas de angina que requerem resolução rápida.
Tal como acontece com outras preparações de nitrato, quando um paciente em terapia de longo prazo muda para outras formas de tratamento, a terapia com nitroglicerina deve ser gradualmente descontinuada e a nova terapia deve ser introduzida simultaneamente durante a redução gradual do Minitran.
Em caso de interrupção do tratamento, em pacientes com angina, a dose e a frequência das aplicações de Minitran devem ser gradualmente reduzidas para prevenir reações de abstinência características dos vasodilatadores desta classe.
Em caso de enfarte do miocárdio recente ou insuficiência cardíaca aguda, o tratamento com Minitran deve ser realizado com precaução, sob estreita supervisão médica e / ou com monitorização hemodinâmica.
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de aplicação tópica pode ocasionar fenômenos de sensibilização, neste caso é necessário interromper o tratamento e adotar medidas terapêuticas adequadas.
O adesivo Minitran deve ser removido antes de aplicar campos magnéticos ou elétricos ao corpo durante procedimentos como MRI (Imagem por Ressonância Magnética), cardioversão ou desfibrilação DC ou tratamento diatérmico.
Uma vez que o produto pode causar hipotensão ortostática, especialmente em pacientes idosos, os pacientes devem ser alertados sobre essa possibilidade, a fim de evitar mudanças bruscas de posição no início do tratamento.
Se ocorrer hipotensão significativa, a remoção do adesivo deve ser parte integrante do tratamento do paciente.
O início da habituação (ou seja, diminuição ou desaparecimento da eficácia) ao produto e a habituação cruzada com outros derivados do nitro pode ocorrer com a administração repetida ou contínua de nitratos de ação prolongada, incluindo Minitran ou outros adesivos transdérmicos. Isso pode ser evitado mantendo níveis plasmáticos baixos níveis de nitroglicerina durante um determinado período do intervalo entre as doses e, por este motivo, é preferível a terapêutica intermitente (ver secção 4.2).
A nitroglicerina pode interferir na dosagem de catecolaminas ou ácido vanilmandélico na urina, aumentando a excreção dessas substâncias.
Precauções
Hipoxemia
Deve-se ter cautela em pacientes com hipoxemia arterial causada por anemia grave (incluindo as formas induzidas deficientes de G6PD), uma vez que a biotransformação da nitroglicerina é reduzida nesses pacientes. Da mesma forma, Minitran deve ser usado com cautela em pacientes com hipoxemia ou alterações na relação ventilação / perfusão devido a doença pulmonar ou insuficiência cardíaca isquêmica. Em pacientes com hipoventilação alveolar, ocorre vasoconstrição dentro do pulmão para desviar a perfusão de áreas de hipoxia alveolar para regiões melhor ventiladas do pulmão (mecanismo de Euler-Liljestrand).Pacientes com angina de peito, infarto do miocárdio ou isquemia cerebral freqüentemente sofrem de pequenas anormalidades das vias aéreas (especialmente hipóxia alveolar). A potente atividade vasodilatadora da nitroglicerina poderia reverter essa vasoconstrição protetora e, assim, levar a um aumento da perfusão em áreas onde a ventilação é fraca, uma piora do desequilíbrio ventilação / perfusão e uma redução adicional da pressão parcial de oxigênio arterial.
Cardiomiopatia hipertrófica
A terapia com nitrato pode piorar a angina causada por cardiomiopatia hipertrófica.
Episódios aumentados de angina
É possível que a frequência das crises de angina aumente durante os períodos em que o adesivo não é aplicado, nestes casos, é aconselhável o uso de terapia antiangina adicional.
Tolerância à nitroglicerina sublingual.
Se a tolerância aos adesivos de nitroglicerina se desenvolver, o efeito da nitroglicerina sublingual na tolerância ao exercício pode ser parcialmente diminuído.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Interações que determinam contra-indicação ao uso concomitante
O uso concomitante de Minitran e outros vasodilatadores (por exemplo, inibidores de PDE5, como sildenafil [Viagra]), potencializa os efeitos hipotensivos do Minitran e, portanto, é contra-indicado (veja o parágrafo 4.3).
A utilização de Minitran com riociguat, um estimulador da guanilato ciclase solúvel, está contra-indicada uma vez que a utilização concomitante pode causar hipotensão (ver secção 4.3).
Interações a serem consideradas
Antagonistas do cálcio, beta-bloqueadores, inibidores da ECA, neurolépticos, diuréticos, anti-hipertensivos, antidepressivos tricíclicos e tranquilizantes principais, bem como o consumo de álcool, podem aumentar o efeito hipotensor do Minitran.
A co-administração de Minitran com diidroergotamina pode aumentar a biodisponibilidade desta, o que requer atenção especial em pacientes com doença arterial coronariana, porque a diidroergotamina antagoniza o efeito da nitroglicerina e pode induzir vasoconstrição nas artérias coronárias.
Os antiinflamatórios não esteróides, com exceção do ácido acetilsalicílico, podem diminuir a resposta terapêutica ao Minitran.
A administração concomitante de Minitran com amifostina e ácido acetilsalicílico pode potenciar o efeito hipotensor do Minitran.
04.6 Gravidez e lactação
Fertilidade
Não existem dados disponíveis sobre o efeito de Minitran na fertilidade humana.
Gravidez
O Minitran, como todos os outros medicamentos, não deve ser administrado durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que haja razões importantes para fazê-lo.
Se você engravidar durante o uso regular de Minitran, você deve notificar imediatamente o seu médico.
Hora da alimentação
Existem poucas informações disponíveis sobre a excreção da substância ativa no leite humano ou animal, não podendo ser excluído que exista um risco para o lactente.
Deve-se tomar uma decisão quanto a descontinuar a amamentação ou descontinuar / abster-se da terapia com Minitran, levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Minitran, especialmente no início do tratamento ou após alterações da dose, pode prejudicar a capacidade de reação, bem como raramente causa hipotensão ortostática e tonturas (bem como, excepcionalmente, síncope por sobredosagem). Pacientes que apresentam estes efeitos não devem dirigir ou usar máquinas .
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas estão listadas abaixo por sistema de classificação e órgãos de acordo com MedDRA. Dentro de cada classe, as reações adversas são classificadas por ordem de frequência, com as mais frequentes primeiro.Em cada grupo de frequência, as reações adversas são listadas por ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria de frequência correspondente é indicada usando a seguinte convenção (CIOMS III): muito comum (≥1 / 10), comum (≥1 / 100,
Tabela 1 Reações adversas a medicamentos
1 Como outras preparações de nitrato, o Minitran comumente causa cefaléia dependente da dose, devido à vasodilatação cerebral, que freqüentemente desaparece após alguns dias, apesar da continuação da terapia. Se a dor de cabeça persistir durante a terapia intermitente, deve ser tratada com analgésicos leves. Se a cefaleia for refratária ao tratamento, é necessário diminuir a dose de nitroglicerina ou interromper o tratamento.
2 Um modesto aumento reflexo na freqüência cardíaca pode ser evitado combinando um beta-bloqueador, se necessário.
3 Depois de remover o adesivo, os efeitos de uma leve vermelhidão da pele geralmente desaparecem em algumas horas. O local de aplicação deve ser mudado regularmente para evitar fenômenos de irritação local.
No que se refere aos efeitos indesejáveis que afetam o sistema cardiovascular, hipotensão (especialmente ortostática), taquicardia, lipotimias, palpitações, afrontamentos e tonturas são efeitos indesejáveis que ocorrem especialmente no início do tratamento.
As seguintes reações adversas são derivadas da experiência pós-comercialização com Minitran através de notificações espontâneas e relatos de casos.Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar com segurança a sua frequência, que é, portanto, classificada como não confiável. Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas são notificadas por ordem decrescente de gravidade.
• Distúrbios cardíacos: palpitações.
• Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupção cutânea generalizada.
04.9 Overdose
Tendo em vista a formulação de liberação lenta de Minitran, uma sobredosagem é rara.
Sintomas
Doses elevadas de nitroglicerina podem causar hipotensão grave e taquicardia reflexa ou colapso e síncope, cianose, coma e convulsões.
Também foram relatados casos de metahemoglobinemia após sobredosagem acidental.
Tratamento
O efeito do nitrato do Minitran pode ser rapidamente interrompido simplesmente removendo o adesivo.
A hipotensão ou o colapso podem ser tratados elevando as pernas do paciente ou, se necessário, usando bandagens que as comprimam.
A metemoglobinemia grave pode ser tratada com uma injeção de metiltionina ou tolônio.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
A nitroglicerina causa diretamente a dilatação das veias e uma redução da resistência no sistema venoso (acúmulo venoso). Desse modo, o refluxo venoso para o coração é reduzido, o enchimento ventricular diastólico final é diminuído e a pressão diastólica final é reduzida.
A nitroglicerina também causa uma ligeira redução da resistência arteriolar periférica e coronária.
Com base nesses efeitos sobre o sistema cardio-circulatório, obtém-se uma economia do trabalho cardíaco e uma diminuição do consumo de oxigênio pelo miocárdio.
A redução da pressão parietal melhora a perfusão da região subendocárdica do miocárdio.
O efeito no distrito coronário também é exercido nas formas vasoespásticas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A matriz tridimensional do adesivo, na qual a nitroglicerina é dispersa, regula a taxa de liberação do ingrediente ativo de maneira uniforme: respectivamente 0,2 mg, 0,4 mg e 0,6 mg por hora para os três diferentes pacotes disponíveis (5 mg, 10 mg e 15 mg).
Com base em estudos farmacocinéticos conduzidos apenas com Minitran e / ou em comparação com preparações semelhantes, a nitroglicerina liberada pelo adesivo foi bem absorvida: é detectável no plasma 30 minutos após a aplicação e o pico de concentração é alcançado após. 2 horas.
A taxa média de liberação de nitroglicerina do adesivo permite que as concentrações plasmáticas sejam constantes ao longo de 24 horas e sempre proporcional à dose.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Ausência de elementos significativos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Copolímero derivado de ácido acrílico, oleato de etila, monolaurato de glicerila, polietileno de baixa densidade, poliéster.
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido.
06.3 Período de validade
24 meses.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
MINITRAN 5 mg / adesivos transdérmicos de 24 horas: caixa de papelão litografado contendo 15 ou 30 adesivos transdérmicos, que liberam 5 mg de nitroglicerina em 24 horas, contidos em saquetas de papel / alumínio / polietileno.
Preço de venda pública:
Adesivos transdérmicos de MINITRAN 10 mg / 24 horas: caixa de papelão litografado contendo 15 ou 30 adesivos transdérmicos, que liberam 10 mg de nitroglicerina em 24 horas, contidos em saquetas de papel / alumínio / polietileno.
Preço de venda pública:
MINITRAN 15 mg / 24 horas adesivos transdérmicos: caixa de papelão litografado contendo 15 ou 30 adesivos transdérmicos, que liberam 15 mg de nitroglicerina em 24 horas, contidos em saquetas de papel / alumínio / polietileno.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Remova o patch da embalagem. Retire a parte posterior do adesivo, tomando cuidado para não tocar na superfície removível com as mãos, aplique o adesivo no local desejado, após limpá-lo bem.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati, 20- 20124 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Minitran 5 mg / 24 horas adesivos transdérmicos - 15 adesivos: AIC n. 027028012
Minitran 10 mg / 24 horas adesivos transdérmicos - 15 adesivos: AIC n. 027028024
Minitran 15 mg / 24 horas adesivos transdérmicos - 15 adesivos: AIC n. 027028036
Minitran 5 mg / 24 horas adesivos transdérmicos - 30 adesivos: AIC n. 027028048
Minitran 10 mg / 24 horas adesivos transdérmicos - 30 adesivos: AIC n. 027028051
Minitran 15 mg / 24 horas adesivos transdérmicos - 30 adesivos: AIC n. 027028063
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
-MINITRAN 5 mg / 24 horas adesivos transdérmicos: 1989
-MINITRAN 10 mg / 24 horas adesivos transdérmicos: 1989
-MINITRAN 15 mg / 24 horas adesivos transdérmicos: 1989
Pacotes de 15 patches: renovação - junho de 2010.
Pacotes de 30 patches: primeira autorização - junho de 2002, renovação - junho de 2010.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Junho de 2017
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