Ingredientes ativos: Manidipina
Comprimidos de manidipina DOC 10 mg
Comprimidos de Manidipina DOC 20 mg
Por que é usado o Manidipine - medicamento genérico? Para que serve?
Os comprimidos de Manidipina DOC contêm 10 mg da substância ativa manidipina, que pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueadores dos canais de cálcio di-hidropiridina.
Os comprimidos de Manidipina DOC contêm 20 mg da substância ativa manidipina, que pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueadores dos canais de cálcio di-hidropiridina.
Manidipina é indicada para o tratamento da hipertensão essencial leve a moderada (hipertensão arterial).
Manidipine atua relaxando os vasos sanguíneos para reduzir a pressão.
Contra-indicações Quando Manidipin não deve ser usado - medicamento genérico
Não tome Manidipin DOC:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à manidipina ou a outros bloqueadores dos canais de cálcio ou a qualquer outro componente dos comprimidos de manidipina (ver secção 6 para uma lista de excipientes).
- Se tem angina instável (dor no peito não causada por stress, exercício ou dor à noite) ou se teve enfarte do miocárdio por menos de 4 semanas.
- Se você tem insuficiência cardíaca congestiva não tratada
- Se você tem insuficiência renal grave (depuração da creatinina <10 ml / min)
- Se tem insuficiência hepática moderada a grave.
- Se for uma criança.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Manidipine - medicamento genérico
Tome especial cuidado com Manidipin DOC
- Se sofre de lesões ligeiras no fígado, visto que os efeitos da manidipina podem aumentar (ver secção 3 “Como tomar Manidipina DOC”)
- Se for idoso, é necessária uma redução da dose (ver secção 3 “Como tomar Manidipin DOC).
- Se você sofre de doença cardíaca
- Se estiver a tomar outros medicamentos (ver “Ao tomar Manidipin DOC com outros medicamentos”).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Manidipine - medicamento genérico
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos para qualquer uma das seguintes condições:
- Hipertensão, como diuréticos e / ou beta-bloqueadores
- Infecções virais e bacterianas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Batimento cardíaco irregular (como amiodarona, quinidina, digoxina)
- Alergias (como terfenadina, astemizol)
Tomar Manidipine DOC com alimentos e bebidas
Os pacientes não devem consumir álcool ou suco de toranja durante o tratamento com manidipina.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Manidipine DOC não deve ser usado durante a gravidez. O uso de manidipina deve ser evitado durante a amamentação. Se o uso de manidipina for necessário, a amamentação deve ser interrompida.
Fertilidade
Alterações na cabeça dos espermatozóides que podem prejudicar a fertilização foram relatadas em alguns pacientes tratados com bloqueadores dos canais de cálcio.
Peça conselho ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Tenha cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas, pois podem ocorrer tonturas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Manidipin DOC
Manidipine DOC contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração Como usar Manidipine - Medicamento genérico: Posologia
Tome Manidipin DOC sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte seu médico.
Se você acha que a ação de Manidipin DOC é muito forte ou muito fraca, fale com o seu médico ou farmacêutico.
As crianças não devem tomar manidipina.
O seu médico irá dizer-lhe quanto tempo demorará o tratamento. Não interrompa o tratamento até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Os comprimidos devem ser tomados de manhã após o pequeno almoço, com um pouco de líquido e sem mastigar.
A dose inicial usual é de 10 mg uma vez ao dia.
Se o efeito anti-hipertensivo da manidipina for insuficiente após 2 a 4 semanas de tratamento, o médico pode aumentar a dose para 20 mg uma vez ao dia.
Se for idoso ou sofrer de disfunção renal ou hepática, o seu médico pode prescrever uma dose reduzida (10 mg uma vez por dia).
Caso se tenha esquecido de tomar Manidipin DOC
Se você se esqueceu de tomar uma dose, tome-a o mais rápido possível e depois volte ao seu programa normal.
Nunca tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Manidipin DOC
Contacte o seu médico antes de parar de tomar Manidipin.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de Manidipina - medicamento genérico
Se você (ou outra pessoa) engoliu vários comprimidos ao mesmo tempo, ou se pensa que uma criança engoliu alguns comprimidos, contacte imediatamente o serviço de urgência do hospital mais próximo ou o seu médico. Tal como acontece com outros bloqueadores dos canais de cálcio, presume-se que uma sobredosagem pode causar "vasodilatação periférica excessiva, levando à redução da pressão arterial e ao aumento da freqüência cardíaca.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Manidipine - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, a manidipina pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Os seguintes efeitos colaterais podem aparecer com o uso de Manidipin DOC.
Frequentes (≥1 / 100, <1/10): dor de cabeça, tontura, vertigem, inchaço causado por retenção de água, palpitações, ondas de calor.
Pouco frequentes (≥1 / 1000, <1/100): sensação de formigueiro na pele, fraqueza ou falta de energia, batimento cardíaco acelerado, tensão arterial baixa, dificuldade em respirar, náuseas, vómitos, prisão de ventre, boca seca, problemas digestivos, erupção cutânea, eczema , aumento das enzimas hepáticas e / ou aumento dos parâmetros renais (o seu médico tem conhecimento disso).
Raros (≥1 / 10.000, <1/1000): sonolência, dormência, dor no peito, angina, aumento da pressão arterial, dor de estômago, dor abdominal, vermelhidão da pele, comichão e irritabilidade.
Muito raros (<1 / 10.000): enfarte do miocárdio, inflamação e inchaço das gengivas que geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento. Em casos isolados, em pacientes com angina de peito pré-existente, pode ocorrer um aumento na frequência, duração e intensidade dessas crises.
Frequência desconhecida: A síndrome extrapiramidal foi relatada com alguns bloqueadores dos canais de cálcio.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Validade".
A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
Qual a composição de Manidipin DOC 10 mg
O ingrediente ativo é 10 mg de cloridrato de manidipina.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose pouco substituída, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, riboflavina.
Qual a composição de Manidipin DOC 20 mg
O ingrediente ativo é 20 mg de cloridrato de manidipina.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose pouco substituída, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, riboflavina.
Descrição da aparência do Manipina DOC e conteúdo da embalagem
Manidipine DOC está disponível em 2 dosagens: 10 e 20 mg.
Os comprimidos de 10 mg são redondos, convexos, de cor amarela, com uma quebra na linha média.
Os comprimidos de 20 mg são ovais, convexos, de cor amarela, com uma quebra na linha média.
Manidipine DOC está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem:
- 10 mg 28, 30, 90 comprimidos
- 20 mg 28, 30, 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS DE MANIDIPINA DOC
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cloridrato de manidipina 10 mg.
Excipientes: lactose mono-hidratada 66,40 mg.
Cloridrato de manidipina 20 mg.
Excipientes: lactose mono-hidratada 132,80 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tábua.
Os comprimidos de 10 mg são redondos, convexos, de cor amarela, com uma quebra na linha média
Os comprimidos de 20 mg são ovais, convexos, de cor amarela, com uma quebra na linha média.
A pontuação serve para ajudar a quebrar o comprimido para uma melhor deglutição e não para dividi-lo em doses iguais.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Hipertensão essencial leve a moderada.
04.2 Posologia e método de administração
A dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez ao dia.
Após 2 a 4 semanas de tratamento, se o efeito anti-hipertensivo for insuficiente, recomenda-se aumentar a posologia para a dose de manutenção usual de 20 mg uma vez por dia.
Uso em idosos
Tendo em vista a desaceleração dos processos metabólicos em pacientes idosos, a dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. Esta dosagem é adequada para a maioria dos pacientes idosos.
A relação benefício / risco de cada aumento da dose requer uma avaliação individual cuidadosa.
Uso em pacientes com insuficiência renal ou hepática
Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, deve-se ter cuidado ao aumentar a dose de 10 mg para 20 mg uma vez ao dia.
Devido ao extenso metabolismo hepático da manidipina, a dose de 10 mg uma vez por dia não deve ser excedida em doentes com compromisso hepático ligeiro (ver secção 4.3 “Contra-indicações”).
Os comprimidos devem ser engolidos de manhã após o pequeno almoço, sem mastigar, com um pouco de líquido.
04.3 Contra-indicações
• Hipersensibilidade à substância ativa manidipina ou a outras di-hidropiridinas ou aos excipientes do medicamento.
• Idade pediátrica.
• Angina de peito instável e infarto do miocárdio por menos de 4 semanas.
• Insuficiência cardíaca congestiva não tratada.
• Insuficiência renal grave (depuração da creatinina
• Insuficiência hepática moderada a grave.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Em doentes com compromisso hepático ligeiro, a administração do medicamento deve ser feita com precaução uma vez que o efeito anti-hipertensor pode ser aumentado (ver secção 4.2 “Posologia e modo de administração”).
Tendo em vista o abrandamento dos processos metabólicos em doentes idosos, é necessária uma redução da dose (ver secção 4.2 “Posologia e modo de administração”).
O manidipino deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência ventricular esquerda, em pacientes com obstrução da ejeção ventricular esquerda, em pacientes com insuficiência cardíaca direita ou síndrome do seio doente (sem marca-passo).
Uma vez que não existem estudos disponíveis em doentes com doença arterial coronária estável, deve-se ter precaução nestes doentes devido à possibilidade de um risco coronário aumentado (ver secção 4.8 “Efeitos indesejáveis”).
Este medicamento não deve ser usado em pacientes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Tal como acontece com outros bloqueadores dos canais de cálcio dihidropiridínicos, é provável que o metabolismo da manidipina seja catalisado pelo citocromo P450 3A4. Deve-se ter cuidado quando o Manidipina DOC é coadministrado com medicamentos que inibem a enzima CYP 3A4, como cetoconazol, itraconazol, ou com medicamentos que induzem o CYP 3A4, como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina e, se necessário, a posologia de manidipina deve ser adaptado.
Outros medicamentos anti-hipertensivos
O efeito anti-hipertensivo da manidipina pode ser potencializado pela administração concomitante de diuréticos, beta-bloqueadores e, em geral, com qualquer outro medicamento anti-hipertensivo.
Álcool
Como outros anti-hipertensivos vasodilatadores, a ingestão concomitante de álcool requer extrema cautela, pois pode potencializar seu efeito.
Suco de toranja
O metabolismo das dihidropiridinas pode ser inibido pelo suco de toranja, resultando em aumento da biodisponibilidade sistêmica e aumento do efeito hipotensor. Portanto, a manidipina não deve ser tomada ao mesmo tempo que o suco de toranja.
Agentes hipoglicemiantes orais
Não foram identificados fenômenos de interação com agentes hipoglicemiantes orais.
Amifostina
Risco aumentado de efeito anti-hipertensivo.
Antidepressivos tricíclicos / antipsicóticos
Efeito anti-hipertensivo aumentado e risco aumentado de hipotensão ortostática.
Baclofen
Potenciação do efeito anti-hipertensivo Se necessário, monitorização da pressão arterial e função renal e ajuste da dose anti-hipertensiva.
Corticosteroides, tetracosactida
Redução do efeito anti-hipertensivo (retenção de sais e líquidos causada por corticosteróides).
Bloqueadores alfa (prazosina, alfusozina, doxazosina, tamsulosina, terazosina)
Efeito anti-hipertensivo aumentado e risco aumentado de hipotensão ortostática.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não existem dados clínicos disponíveis sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas Os estudos realizados com manidipina em animais não forneceram informação suficiente sobre o desenvolvimento fetal (ver secção 5.3 “Dados de segurança pré-clínica”). Uma vez que outros medicamentos com di-hidropiridina foram considerados teratogénicos em animais e o potencial risco clínico é desconhecido, a manidipina não deve ser administrada durante a gravidez.
Hora da alimentação
A manidipina e seus metabólitos são excretados em grandes quantidades no leite de rata. Uma vez que não se sabe se a manidipina é excretada no leite humano, o uso de manidipina deve ser evitado durante a amamentação. Se o tratamento com manidipina for necessário, a amamentação deve ser interrompida.
Fertilidade
Em alguns pacientes tratados com bloqueadores dos canais de cálcio, foram relatadas alterações bioquímicas reversíveis na cabeça dos espermatozóides que podem prejudicar a fertilização.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Uma vez que podem ocorrer tonturas como resultado da diminuição da pressão arterial, os doentes devem ser aconselhados a ter cuidado ao conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Numerosos efeitos indesejáveis foram observados durante o tratamento com Manidipin DOC e outras di-hidropiridinas, com as seguintes frequências:
Os efeitos colaterais comuns são dose-dependentes e geralmente desaparecem mais tarde durante o tratamento.
Testes de diagnóstico
• Incomum: aumentos reversíveis em SGPT, SGOT, LDH, gama-GT, fosfatase alcalina, BUN e creatinina sérica.
Patologias cardíacas
• Comum: palpitações, edema
• Incomum: taquicardia
• Raros: dor no peito, angina
• Muito raros: enfarte do miocárdio e, em casos isolados, em doentes com angina de peito pré-existente, pode ocorrer um aumento na frequência, duração e intensidade destes ataques.
Doenças do sistema nervoso
• Comum: dor de cabeça, tontura e vertigem
• Incomum: parestesia
• Raro: sonolência e dormência
• Frequência desconhecida: a síndrome extrapiramidal foi relatada com alguns bloqueadores dos canais de cálcio.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
• Incomum: dispneia
Problemas gastrointestinais
• Incomum: náuseas, vômitos, prisão de ventre, boca seca, distúrbios digestivos
• Raros: gastralgia, dor abdominal
• Muito raros: gengivite e hiperplasia gengival que geralmente cessam com a descontinuação da terapia, mas requerem cuidados dentários.
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
• Incomum: erupção cutânea, eczema
• Raros: eritema, coceira.
Patologias vasculares
• Comum: ondas de calor
• Incomum: hipotensão
• Raro: hipertensão
Perturbações gerais e condições no local de administração
• Incomum: astenia
• Raro: irritabilidade.
04.9 Overdose
Não há casos conhecidos de sobredosagem. Tal como acontece com outras dihidropiridinas, presume-se que uma sobredosagem pode resultar em vasodilatação periférica excessiva acompanhada por hipotensão grave e taquicardia reflexa.
Nesse caso, o tratamento sintomático deve ser iniciado prontamente e as medidas adequadas de suporte à função cardiovascular devem ser adotadas. Devido à duração prolongada dos efeitos farmacológicos da manidipina, a função cardiovascular deve ser monitorizada durante pelo menos 24 horas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: bloqueadores seletivos dos canais de cálcio com efeito predominantemente vascular.
Código ATC: C08CA11.
A manidipina é um antagonista do cálcio da di-hidropiridina com atividade anti-hipertensiva e atividade farmacodinâmica favorável na função renal.
Uma característica fundamental é sua longa duração de ação, destacada em vitro E na Vivo e atribuível às características farmacocinéticas e à alta afinidade para o local do receptor.
Em vários modelos experimentais de hipertensão, a manidipina demonstrou ser mais eficaz e com atividade mais longa do que a nicardipina e a nifedipina.
Além disso, a manidipina apresentou seletividade vascular, principalmente na região renal, com aumento do fluxo sanguíneo renal, redução da resistência vascular das arteríolas glomerulares aferentes e eferentes e consequente diminuição da pressão intraglomerular.
Esta característica integra-se à sua propriedade diurética, devido à inibição da reabsorção de água e sódio ao nível tubular.
Em ensaios de patologia experimental, a manidipina exerceu, apenas em doses moderadamente anti-hipertensivas, um efeito protetor contra o desenvolvimento de lesões glomerulares decorrentes da hipertensão.
Educação em vitro demonstraram que as concentrações terapêuticas de manidipina são capazes de inibir eficazmente as respostas proliferativas celulares a fatores mitogênicos vasculares (PDGF, Endotelina-1), que podem representar a base fisiopatológica para o aparecimento de danos renais e vasculares em indivíduos hipertensos.
Em pacientes hipertensos, as reduções clinicamente significativas da pressão arterial persistem por 24 horas após uma única dose diária.
A diminuição da pressão arterial, causada pela redução da resistência periférica total, não induz um aumento clinicamente relevante na frequência e débito cardíacos durante a administração de curto e longo prazo.
A manidipina não afeta o metabolismo da glicose e o perfil lipídico em pacientes hipertensos com diabetes concomitante.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Após administração oral, a manidipina exibe um pico de concentração plasmática em 2-3,5 horas e está sujeita a um efeito de primeira passagem.
A ligação às proteínas plasmáticas é de 99%. O medicamento é amplamente distribuído nos tecidos e extensamente metabolizado, principalmente pelo fígado. A eliminação ocorre principalmente pela via fecal (63%) e em menor grau pela via urinária (31%).
Não ocorre acumulação após administração repetida. A farmacocinética em pacientes com insuficiência renal não é afetada.
A absorção de manidipina é aumentada pela presença de alimentos no trato gastrointestinal.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os resultados dos estudos de toxicidade de dose repetida revelaram apenas manifestações tóxicas atribuíveis à exacerbação dos efeitos farmacológicos.
Em estudos com animais, o perfil de toxicologia reprodutiva da manidipina não forneceu informações suficientes, embora os estudos realizados não indiquem um risco aumentado de efeitos teratogênicos.
Em estudos de reprodução peri-pós-natal em ratos, os seguintes efeitos adversos (prolongamento da gravidez, distocia, aumento da mortalidade fetal, mortalidade neonatal) foram observados em altas doses.
Os estudos não clínicos não revelaram efeitos nocivos em termos de mutagénese, carcinogénese, antigenicidade ou efeitos indesejáveis na fertilidade.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Mono-hidrato de lactose;
amido de milho;
hidroxipropilcelulose pouco substituída;
hidroxipropilcelulose;
estearato de magnesio;
riboflavina.
06.2 Incompatibilidade
Não aplicável.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blisters de PVC / PVDC selados com Al / PVDC
10 e 20 mg: 28, 30, 90 comprimidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
PHARMACARE s.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Milão
Revendedor à venda:
DOC Generici s.r.l.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
"Comprimidos de 10 mg" 28 comprimidos em blister de PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856012
"Comprimidos de 10 mg" 30 comprimidos em blister de PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856036
"Comprimidos de 10 mg" 90 comprimidos em blister de PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856048
"Comprimidos de 20 mg" 28 comprimidos em blister de PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856024
"Comprimidos de 20 mg" 30 comprimidos em blister de PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856051
"Comprimidos de 20 mg" 90 comprimidos em blister de PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856063
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
22 de outubro de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Julho de 2015
