Ingredientes ativos: ácido fusídico, betametasona
Fucicort 20 mg / g + 1 mg / g creme
Indicações Por que o Fucicort é usado? Para que serve?
Fucicort contém dois ingredientes ativos. Um é um antibiótico (ácido fusídico) e o outro é um corticosteroide (valerato de betametasona). O ácido fusídico interrompe o crescimento de bactérias enquanto a betametasona reduz o inchaço, a vermelhidão e a coceira da pele.
O Fucicort é utilizado em adultos e crianças para tratar a inflamação da pele (dermatite eczematosa) com infecção simultânea causada por bactérias sensíveis ao ácido fusídico.
Contra-indicações Quando Fucicort não deve ser usado
Não use Fucicort
- Se tem alergia ao ácido fusídico, betametasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- Se você tiver uma "infecção sistêmica causada por fungos (uma" infecção profunda causada por fungos)
- Se você tem infecções de pele causadas por fungos, bactérias ou vírus que não foram tratados com outros medicamentos ou tratados, mas não controlados
- Se tiver manifestações cutâneas relacionadas com tuberculose que não são tratadas com outros medicamentos ou tratadas, mas não controladas
- Se você sofre de rosácea (vermelhidão intensa, especialmente no centro da face)
- Se você tem eczema em volta da boca
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Fucicort
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Fucicort.
Não use Fucicort por mais tempo do que o seu médico disse, em qualquer caso, não use Fucicort por mais de 14 dias.
Evite o contato com os olhos, feridas abertas ou membranas mucosas (por exemplo, boca ou narinas). Use este medicamento com cuidado ao aplicá-lo próximo aos olhos, pois pode causar desconforto ocular (ver seção 4 "Possíveis efeitos colaterais").
Fucicort pode mascarar os sintomas de uma infecção.
Fucicort pode aumentar o risco de doenças infecciosas, piorar as infecções existentes ou reativar infecções latentes.
Devido ao conteúdo de valerato de betametasona, o uso prolongado de Fucicort pode causar afinamento da pele (atrofia da pele).
Crianças e adolescentes
Fucicort deve ser utilizado com precaução em crianças, pois pode causar possíveis efeitos secundários (ver "Possíveis efeitos secundários adicionais em crianças").
Evite usar grandes quantidades deste medicamento, fazer tratamentos prolongados e cobrir a pele com roupas ou ligaduras (pensos oclusivos).
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Fucicort
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez: use Fucicort exatamente como foi prescrito para você.
Amamentação: Você pode usar Fucicort se estiver amamentando, mas evite aplicá-lo nos seios.
Condução e utilização de máquinas
Fucicort não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Fucicort contém álcool cetoestearílico e clorocresol.
Fucicort contém álcool cetoestearílico: pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato). Fucicort contém clorocresol: pode causar reações alérgicas.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Fucicort: Posologia
Sempre use este medicamento de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Quantos
A dose recomendada é uma aplicação 2 - 3 vezes ao dia.
Gostar
Aplique uma fina camada de creme na área a ser tratada. Lave as mãos antes de usar Fucicort, lave-as depois de usar este medicamento, mesmo que não o tenha usado para tratar as mãos.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Fucicort
Se você usar mais Fucicort do que deveria
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Fucicort, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você esquecer de usar Fucicort
Caso se tenha esquecido de utilizar Fucicort, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se você parar de usar Fucicort
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Fucicort
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos colaterais foram observados:
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- Reação alérgica,
- Inflamação localizada da pele (dermatite de contato),
- Piora do eczema pré-existente,
- Sensação de queimação na pele,
- Coceira,
- Pele seca,
- Dor no local da aplicação
- Irritação no local de aplicação.
Raro (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)
- Vermelhidão da pele (eritema),
- Urticária,
- Erupção cutânea,
- Inchaço no local de aplicação,
- Bolhas no local do aplicativo.
Outros efeitos indesejáveis que foram relatados após o uso de betametasona, que podem, portanto, ser potenciais efeitos indesejáveis também de Fucicort, são
- Emagrecimento da pele,
- Inflamação da pele ao redor da boca,
- Listras na pele,
- Pequenos vasos sanguíneos próximos à superfície da pele que se tornam visíveis,
- Vermelhidão severa (rosácea),
- Maior pêlos,
- Suor excessivo,
- Descoloração da pele,
- Sangramento na pele (hematomas) após o uso prolongado
Os efeitos colaterais se este medicamento for aplicado perto dos olhos (por exemplo, aumento da pressão ocular e glaucoma),
- Mau funcionamento da glândula adrenal, especialmente após o uso prolongado do medicamento.
Efeitos colaterais adicionais em crianças e adolescentes
- Síndrome de Cushing (doença caracterizada por excesso de hormônios no sangue com sintomas de lua cheia, ganho de peso, retenção de líquidos, tolerância reduzida ao açúcar e aumento do risco de diabetes, inchaço nas pernas, dor de cabeça)
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Não armazene acima de 30 ° C.
Validade após a primeira abertura: 3 meses.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Fucicort contém
1 g de creme contém:
- os ingredientes ativos são ácido fusídico 20 mg, valerato de betametasona 1.214 mg (igual a betametasona 1 mg).
- os outros componentes são éter cetostearílico de macrogol, álcool cetostearílico, clorocresol (ver secção 2 "Fucicort contém álcool cetostearílico e clorocresol), fosfato de sódio monobásico, parafina líquida, vaselina branca, hidróxido de sódio, all-rac-α-tocoferol, água purificada.
Descrição da aparência de Fucicort e conteúdo da embalagem
Fucicort vem em forma de creme em um tubo de 30g.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
FUCICORT 20 MG / G + MG / G CREME
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g de creme contém:
Princípios ativos: ácido fusídico 20 mg,
valerato de betametasona 1.214 mg, equivalente a 1 mg de betametasona.
Excipiente (s) com efeito conhecido: álcool cetoestearílico, clorocresol.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
FUCICORT 20 mg / g + 1 mg / g Creme é indicado no tratamento da dermatite eczematosa com suspeita ou confirmação de superinfecção bacteriana por microrganismos sensíveis ao ácido fusídico.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos e crianças: aplicar uma camada fina de FUCICORT Creme 2 ou 3 vezes ao dia.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade ao ácido fusídico / fusidato de sódio, valerato de betametasona ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
Devido à presença de corticosteróide, Fucicort está contra-indicado nas seguintes condições: Infecções fúngicas sistémicas
Infecções cutâneas primárias causadas por fungos, vírus ou bactérias, não tratadas ou não controladas com tratamento apropriado (ver seção 4.4)
Manifestações cutâneas relacionadas à tuberculose, não tratadas ou não controladas com terapia apropriada
Dermatite perioral e rosácea.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Devem ser evitadas terapias tópicas ininterruptas de longo prazo com Fucicort.
Dependendo do local de aplicação, a possível absorção sistêmica de valerato de betametasona deve ser sempre considerada durante o tratamento com Fucicort.
Devido ao conteúdo de corticosteróides, Fucicort deve ser usado com cuidado perto dos olhos. Evite o contacto de Fucicort com os olhos (ver secção 4.8).
A supressão reversível do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA) pode ocorrer após a absorção sistêmica de corticosteroides tópicos.
Fucicort deve ser usado com precaução em crianças porque os doentes pediátricos podem apresentar maior susceptibilidade à supressão do eixo HPA induzida por corticosteróides tópicos e síndrome de Cushing do que os doentes adultos. Evite grandes quantidades, oclusão e tratamentos prolongados (ver secção 4.8).).
Devido ao conteúdo de valerato de betametasona, o uso tópico prolongado de Fucicort pode causar atrofia da pele.
Foi encontrada resistência bacteriana com o uso tópico de ácido fusídico. Como com todos os antibióticos, o uso prolongado ou recorrente de ácido fusídico pode aumentar o risco de desenvolver resistência aos antibióticos.Limitar a terapia tópica com ácido fusídico e valerato de betametasona a não mais do que 14 dias por vez minimiza o risco de desenvolver resistência.
Isso também evita o risco de que a ação imunossupressora dos corticosteroides possa mascarar os sintomas potenciais de infecções causadas por bactérias resistentes a antibióticos.
Devido ao conteúdo de corticosteróides com efeito imunossupressor, Fucicort pode estar associado a um aumento da susceptibilidade à infecção, ao agravamento de uma infecção já existente e à ativação de uma infecção latente. Recomenda-se a mudança para o tratamento sistémico se a infecção não puder ser controlada com tratamento tópico (ver secção 4.3).
O creme Fucicort contém álcool cetoestearílico e clorocresol como excipientes. O álcool cetoestearílico pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato) e o clorocresol pode causar reações alérgicas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação. As interações com medicamentos administrados sistemicamente são consideradas mínimas.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez:
Ácido fusídico:
Nenhum efeito é esperado durante a gravidez, pois a exposição sistêmica ao ácido fusídico é insignificante.
Valerato de betametasona:
Não existem dados ou dados limitados sobre a utilização de valerato de betametasona tópico em mulheres grávidas Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Fucicort não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com ácido fusídico e valerato de betametasona.
Hora da alimentação:
Não são esperados efeitos no recém-nascido / bebê amamentado, uma vez que a exposição sistêmica após aplicação tópica de ácido fusídico e valerato de betametasona em uma área limitada da pele da mulher que amamenta é insignificante.
Fucicort pode ser usado durante a amamentação, mas é recomendado evitar a aplicação de Fucicort nas mamas.
Fertilidade:
Não existem estudos clínicos com Fucicort em relação à fertilidade.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Fucicort não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
A estimativa da frequência dos efeitos indesejáveis baseia-se numa “análise combinada de dados de ensaios clínicos e notificações espontâneas.
O efeito colateral relatado com mais frequência durante o tratamento é a coceira.
Os efeitos indesejáveis são classificados de acordo com a classe de sistemas de órgãos MedDRA (SOC) e os efeitos indesejáveis individuais são listados começando pelos mais frequentemente notificados. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são listadas por ordem decrescente de gravidade.
Muito comum ≥ 1/10
Comum: ≥ 1/100,
Incomum: ≥ 1 / 1.000,
Raros: ≥ 1 / 10.000,
Muito raro:
Os efeitos indesejáveis da classe dos corticosteróides sistémicos, como o valerato de betametasona, incluem a supressão adrenal, especialmente durante a administração tópica prolongada (ver secção 4.4).
O aumento da pressão intraocular e o glaucoma também podem ocorrer após o uso tópico de corticosteroides perto dos olhos, especialmente com o uso prolongado e em pacientes com predisposição a desenvolver glaucoma (ver seção 4.4).
Os efeitos colaterais dermatológicos da classe de corticosteroides mais potentes incluem: atrofia, dermatite (incluindo dermatite de contato e dermatite acneiforme), dermatite perioral, estrias cutâneas, telangiectasia, rosácea, eritema, hipertricose, hiperidrose e despigmentação.
Hematomas também podem ocorrer com o uso prolongado de corticosteroides tópicos.
Os efeitos da classe dos corticosteroides foram relatados de forma pouco frequente para Fucicort, conforme descrito na tabela de frequência acima.
População pediátrica
O perfil de segurança observado é semelhante em crianças e adultos (ver secção 4.4).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação www. Agenziafarmaco.gov .it / it / responsabili.
04.9 Overdose
Para o ácido fusídico aplicado topicamente, não há informações disponíveis sobre os sintomas e sinais potenciais de sobredosagem na administração. A síndrome de Cushing e a insuficiência adrenal podem se desenvolver após a aplicação tópica de corticosteroides em grandes quantidades e por mais de três semanas.
É improvável que ocorram consequências sistêmicas de uma sobredosagem com substâncias ativas após a ingestão oral acidental. A quantidade de ácido fusídico em um tubo de Fucicort não excede a dose oral diária de um tratamento sistêmico. Uma sobredosagem oral única de corticosteroides raramente é clínica problema.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: corticosteroides ativos, associações com antibióticos
Código ATC: D07CC01
O creme FUCICORT combina a conhecida atividade antiinflamatória e anti-coceira da betametasona com a atividade antibacteriana tópica do ácido fusídico.
O ácido fusídico é um antibiótico ativo contra bactérias Gram (+). Alguns patógenos característicos da pele são muito sensíveis ao ácido fusídico, como Staphylococcus aureus, a Propionibacterium acnes e de Corynebacteria.
O ácido fusídico exerce sua atividade antibacteriana inibindo a síntese protéica em bactérias.Após 30 anos de uso em terapia, a resistência ao ácido fusídico era rara (1 - 2%).
As bactérias resistentes à penicilina são muitas vezes sensíveis ao ácido fusídico.
O valerato de betametasona é um esteróide tópico que atua rapidamente nas formas de dermatose inflamatória, que normalmente respondem a esse tipo de terapia.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A absorção sistêmica do ácido fusídico é insignificante. A betametasona pode ter absorção sistêmica significativa, superior a 5% da dose administrada. A quantidade de betametasona absorvida é metabolizada no fígado e excretada pelos rins.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos com corticosteróides em animais mostraram toxicidade reprodutiva (por exemplo, fenda palatina, malformações esqueléticas, baixo peso ao nascer).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Clorocresol, éter cetostearílico de macrogol, álcool cetoestearílico, vaselina branca, parafina líquida, fosfato de sódio monobásico, hidróxido de sódio, all-rac-α-tocoferol, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Nada a declarar.
06.3 Período de validade
3 anos em embalagem intacta.
Após a primeira abertura: 3 meses
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubo de alumínio.
Embalagem contendo um tubo de 30 g Embalagem contendo um tubo de 15 g
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Leo Pharma A / S, Industriparken 55, 2750 - Ballerup (DK)
Revendedor na Itália: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 - 00144 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
15 g de creme - A.I.C. n. 033402013
30 g de creme - A.I.C. n. 033402025
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 20 de maio de 2000
Data de renovação: 1º de agosto de 2014
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
7 de julho de 2015