Ingredientes ativos: ácido fólico
Comprimidos FOLIDEX 400 microgramas
Por que o Folidex é usado? Para que serve?
O ácido fólico é uma vitamina necessária para a reposição das células do corpo. Você precisa de um suprimento regular de ácido fólico para se manter saudável.
Em particular, as mulheres que planejam uma gravidez e as mulheres grávidas precisam de um suprimento adequado de ácido fólico para o desenvolvimento do bebê.
Folidex é útil na prevenção de defeitos do tubo neural, como espinha bífida (malformação rara da parte caudal da coluna que pode levar a hérnias da medula espinhal, incontinência fecal e urinária e déficits de movimento e sensibilidade nos membros inferiores).
Contra-indicações Quando o Folidex não deve ser usado
Não tome Folidex
- se tem alergia ao ácido fólico ou a qualquer outro componente do Folidex.
- se você tem câncer
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Folidex
Avisos e Precauções
- se é uma mulher que já teve gravidezes (completas ou não) nas quais já foram observados defeitos de desenvolvimento do tubo neural;
- se é uma mulher a ser tratada com medicamentos antiepilépticos: carbamazepina ou ácido valpróico;
- se você é uma mulher com histórico familiar de defeitos de desenvolvimento do tubo neural;
- se você é uma mulher em tratamento com antagonistas do ácido fólico (metotrexato, sulfassalazina)
- se sofre de anemia perniciosa. Na verdade, o ácido fólico pode dificultar o diagnóstico de anemia perniciosa, reduzindo as manifestações hematológicas dessa doença, mas não pode neutralizar a progressão de suas complicações neurológicas.
Em todos esses casos, pode ser necessário tomar uma dose de ácido fólico superior à contida em um comprimido de Folidex.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Folidex
Informe o seu médico se você estiver tomando ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos: antiepilépticos, antagonistas do ácido fólico (metotrexato, sulfassalazina) e cloranfenicol
Avisos É importante saber que:
Folidex contém lactose
Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Folidex.
Dose, método e tempo de administração Como usar o Folidex: Posologia
Tome sempre Folidex exatamente de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte-os antes de tomá-lo.
A dose habitual é de um comprimido por dia, desde o momento da gravidez até à 12ª semana de gestação.
O comprimido deve ser tomado regularmente antes das refeições.
Esta dose não é adequada se você já teve gestações nas quais já foram observados defeitos de desenvolvimento do tubo neural.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado muito Folidex
Mesmo doses muito maiores do que as contidas no Folidex não devem causar danos à saúde
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Folidex
Como todos os medicamentos, o Folidex pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais mais comuns, que no entanto ocorrem raramente (ocorrendo em mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1.000 pacientes, são reações alérgicas: eritema, coceira e urticária
Em doses mais elevadas do que as contidas no Folidex, podem ocorrer distúrbios gastrointestinais (náuseas, desconforto abdominal, flatulência), irritabilidade e insônia.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação em https: // www. Aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse .. Ao comunicar efeitos secundários, pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Não armazene acima de 30 ° C.
Armazene na embalagem original para proteger o produto da umidade.
Mantenha Folidex fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Folidex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após a abreviatura “VAL.” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
Não deite nenhum medicamento no ralo. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Folidex contém
- O ingrediente ativo é o ácido fólico.
- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico (tipo A), estearato de magnésio
Qual a aparência de Folidex e conteúdo da embalagem
Os comprimidos têm forma biconvexa e são de cor amarela.
Uma embalagem contém 28 comprimidos em blisters ou 120 comprimidos em quatro blisters de 30 comprimidos cada.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS FOLIDEX 400 MCG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém: 400 mcg de ácido fólico
Excipientes: lactose (34 mg)
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de forma biconvexa e cor amarela.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Prevenção primária de defeitos do tubo neural do feto em mulheres férteis que planejam gravidez
04.2 Posologia e método de administração
1 comprimido por dia continuamente de 1 mês antes a três meses após a concepção.
A dose diária pode ser duplicada em caso de ingestão inadequada de folato O produto é administrado por via oral, antes das refeições.
Esta dosagem não é adequada se a mulher já esteve grávida de recém-nascidos afetados por DTN (defeitos do tubo neural) (ver secção 4.4. “Advertências e precauções especiais de utilização”).
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Pacientes com tumores.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
As seguintes categorias de pacientes devem ser submetidas a uma avaliação mais aprofundada, antes de iniciar um tratamento com Folidex, pois sua condição clínica pode exigir a administração de ácido fólico em doses mais elevadas do que as de Folidex:
• mulheres nas quais já foram observados defeitos de desenvolvimento do tubo neural em uma ou mais gestações anteriores (completas ou não);
• mulheres em tratamento com medicamentos antiepilépticos: carbamazepina ou ácido valpróico;
• mulheres com histórico familiar de defeitos de desenvolvimento do tubo neural;
• mulheres em tratamento com antagonistas do ácido fólico (metotrexato, sulfassalazina) (ver seção 4.5 "Interações medicamentosas e outras formas de interação")
• mulheres com anemia megaloblástica por deficiência de ácido fólico.
O ácido fólico não deve ser administrado sozinho a pacientes com anemia perniciosa ou outros estados de deficiência de vitamina B12 ou a pacientes com anemia megaloblástica de origem desconhecida. Na verdade, o ácido fólico pode tornar o diagnóstico de anemia perniciosa mais difícil, reduzindo suas manifestações. Patologia, mas é incapaz de neutralizar a progressão de suas complicações neurológicas.
Isso pode resultar em graves danos neurológicos antes que o diagnóstico correto seja feito.
Deve-se observar que em mulheres que usam antagonistas do ácido fólico é mais apropriado administrar ácido folínico do que doses mais altas de ácido fólico.
O uso concomitante de Folidex com fenobarbital, fenitoína ou primidona não é recomendado (ver secção 4.5 “Interação com outros medicamentos ou outras formas de interação”).
Uma vez que o medicamento contém lactose, não deve ser tomado por doentes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp e síndrome de má absorção de glucose / galactose.
Folidex não é eficaz na prevenção do desenvolvimento de defeitos de desenvolvimento do tubo neural se o tratamento for iniciado após a quarta semana de gravidez.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Folidex pode reduzir as concentrações plasmáticas de fenobarbital, fenitoína e primidona, aumentando seu metabolismo. Consequentemente, o uso concomitante de folidex com fenobarbital, fenitoína ou primidona não é recomendado (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”). Se necessário, deve ser efetuada uma monitorização cuidadosa da concentração plasmática destes antiepilépticos.
Metotrexato e sulfassalazina podem diminuir a atividade do ácido fólico devido à sua atividade antagônica
A administração concomitante de cloranfenicol pode resultar em um antagonismo na resposta hematopoiética ao ácido fólico.
04.6 Gravidez e lactação
Folidex é indicado para a prevenção de defeitos de desenvolvimento do tubo neural antes e durante a gravidez.
O ácido fólico é excretado no leite materno
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não há dados disponíveis sobre os efeitos do produto na capacidade de dirigir. No entanto, esse efeito é improvável.
04.8 Efeitos indesejáveis
Reações alérgicas (eritema, prurido, urticária) foram raramente relatadas.
Em tratamentos com ácido fólico em doses superiores às de Folidex, foram relatados distúrbios gastrointestinais (náuseas, desconforto abdominal, flatulência), irritabilidade e insônia.
04.9 Overdose
Doses de ácido fólico até 4-5 mg são bem toleradas. Em dosagens mais altas, alterações mentais, distúrbios do sono e distúrbios gastrointestinais foram observados.
As doses de ácido fólico contidas no Folidex são muito baixas; o risco de toxicidade por overdose é, portanto, remoto.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: ácido fólico.
ATC: B03BB01
Durante a mitose celular, a deficiência de ácido fólico causa síntese imperfeita de DNA. Isso está ligado ao papel desempenhado pelo ácido fólico (como tetrahidrofolato) na síntese de ácidos nucléicos e na divisão celular, como uma coenzima na síntese de purinas e pirimidinas. Por esta razão, o ácido fólico é um fator crucial na gênese da sistema nervoso central, que no homem ocorre 15 a 28 dias após a concepção.
A conversão do 5-metiltetrahidrofolato em tetrahidrofolato só pode ocorrer no organismo, graças à ação da metionina sintetase, por meio da doação de um grupo metil à homocisteína, com a formação da metionina.
Em conclusão, o Folidex corrige o metabolismo do aminoácido essencial metionina, alteração observada na maioria das mães de crianças com defeitos de desenvolvimento do tubo neural (DTN).
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O ácido fólico é rapidamente absorvido em jejum, onde sofre redução e metilação formando o 5-metiltetrahidrofolato, forma presente na circulação portal.A sua biodisponibilidade após administração oral é elevada, pois está entre 76% e 93% Plasma máximo a concentração é atingida em 1 hora. O folato passa por uma circulação entero-hepática e é eliminado na urina na forma de metabólitos. O folato atravessa a placenta e está presente no leite materno.
O ácido fólico liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas e o fígado é o principal órgão de reserva.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os efeitos pré-clínicos foram observados apenas em doses superiores às doses máximas utilizadas em humanos, apresentando, portanto, pouca relevância clínica.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Monohidrato de lactose, celulose microcristalina, carboximetilamido de sódio (tipo A), estearato de magnésio.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante
06.3 Período de validade
3 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene em temperaturas acima de 30 ° C.
Conservar na embalagem original para proteger da umidade.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa de papelão contendo 28 comprimidos em blisters de Al / PVC brancos ou 120 comprimidos em blisters de Al / PVC brancos (4 blisters contendo 30 comprimidos cada).
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
FOLIDEX 400 mcg 28 comprimidos - AIC 036345015
FOLIDEX 400 mcg 120 comprimidos - AIC 036345027
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
FOLIDEX 400 mcg 28 comprimidos - 24 de junho de 2005
Comprimidos FOLIDEX 400 mcg 120 - 18 de março de 2014
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Março 2014
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