Ingredientes ativos: Ciclobenzaprina
Comprimidos revestidos de Flexiban 10 mg
Por que o Flexiban é usado? Para que serve?
Flexiban contém a substância ativa cloridrato de ciclobenzaprina.
Pertence a uma classe de medicamentos que relaxam os músculos (relaxantes musculares).
Flexiban é utilizado para aliviar a tensão excessiva e dolorosa nos músculos (espasmo muscular).
Essa tensão muscular excessiva ocorre quando os músculos são danificados por:
- trauma;
- lágrimas musculares;
- compressão ou irritação de um nervo da coluna vertebral (radiculopatia cervical) ou parte inferior das costas (radiculopatia lombossacra);
- doença articular (artrose);
- doença do tecido rico em fibras e, portanto, denominada "fibrosa", dos músculos, tendões e ligamentos (fibrosite).
A melhora dos sintomas se manifesta pela diminuição da tensão muscular, da dor que a acompanha, da sensação de fraqueza e da limitação dos movimentos, o que permite a retomada das atividades diárias.
Contra-indicações Quando Flexiban não deve ser usado
Não tome Flexiban
- se tem alergia à ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se está a tomar medicamentos chamados 'inibidores da MAO' usados para tratar a depressão, ou se parou de tomá-los há menos de duas semanas;
- se tem problemas cardíacos (ataque cardíaco, arritmias, bloqueio atrioventricular, distúrbios de condução ou descompensação congestiva);
- se tem um problema de tiróide (hipertiroidismo).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Flexiban
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Flexiban. Em particular, informe o seu médico se:
- teve ou teve problemas cardíacos ou de circulação sanguínea (arritmia, taquicardia sinusal, tempo de condução prolongado, enfarte do miocárdio);
- teve um derrame;
- dificuldade em urinar (retenção urinária);
- sofre de problemas oculares (glaucoma de ângulo estreito, aumento da pressão ocular).
Crianças e adolescentes
O uso deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade não é recomendado porque os efeitos neste grupo etário são desconhecidos.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Flexiban
Outros medicamentos e Flexiban
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Particularmente:
- se está a tomar medicamentos chamados 'inibidores da MAO' usados para tratar a depressão, ou se parou de tomá-los há menos de duas semanas;
- se está a tomar barbitúricos (medicamentos usados para a insónia ou para tratar a epilepsia) ou outros medicamentos que afetam o sistema nervoso porque este medicamento pode aumentar os seus efeitos.
Flexiban com comida, bebida e álcool
Evite consumir álcool enquanto toma este medicamento, pois pode aumentar os seus efeitos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não use este medicamento se estiver grávida, a menos que seu médico o tenha prescrito conforme considerado necessário.
O medicamento deve ser usado com precaução durante a amamentação, o seu médico irá aconselhá-la sobre o que fazer.
Condução e utilização de máquinas
Não se recomenda a condução de veículos e a utilização de máquinas que requeiram atenção especial porque este medicamento pode reduzir o estado de alerta e fazer com que se sinta cansado.
Flexiban contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Flexiban: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose será determinada pelo seu médico com base na sua doença. Podem ser prescritas doses que variam de um mínimo de 20 mg por dia a um máximo de 40 mg por dia, para serem tomadas em diferentes doses ao longo do dia.
A dose de 60 mg por dia não deve ser excedida.
A dose mais comumente recomendada é de 10 mg três vezes ao dia.
Duração do tratamento: A duração do tratamento será determinada pelo médico. Não é recomendado exceder duas semanas de tratamento, pois a tensão muscular devido a problemas musculares geralmente é de curta duração.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Flexiban
Se você tomar mais Flexiban do que deveria
Se tomar mais Flexiban do que o prescrito, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve esta folha com você.
Alguns dos sintomas de sobredosagem podem ser: confusão temporária, distúrbios de concentração, alucinações visuais que tendem a desaparecer, agitação, aumento dos reflexos involuntários dos tendões (hiperreflexia), rigidez dos músculos, vômitos e febre alta. Se o medicamento funcionar, muito pode fazer com que você se sinta sonolento, temperatura corporal baixa, batimento cardíaco acelerado e outras alterações no batimento cardíaco. Outros sintomas podem ser pupilas dilatadas, convulsões, pressão arterial muito baixa, incapacidade de se mover e falar (estupor) e coma.
Se você se esquecer de tomar Flexiban
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Flexiban
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.Flexiban é geralmente bem tolerado.
Os efeitos secundários mais comuns são: sensação de sono, boca seca e tonturas.
Os efeitos colaterais menos comuns são:
- frequência cardíaca rápida (taquicardia, palpitações), desmaios, alteração da frequência cardíaca (arritmia), dilatação dos vasos sanguíneos, tensão arterial baixa;
- distúrbios da coordenação do movimento (ataxia), tontura, distúrbios da fala (disartria), formigamento (parestesia), tremores, aumento da contração muscular (hipertonia), convulsões, desorientação, insônia, humor deprimido, sensações anormais, ansiedade, agitação, pensamentos e sonhos anormais, alucinações, excitação, confusão, euforia, nervosismo;
- vômito, falta ou diminuição do apetite (anorexia), diarreia, dor no estômago ou intestinos, inflamação do estômago (gastrite), sede, vento, náusea, indigestão, arroto, dor de estômago e inchaço (dispepsia), aparência de uma película esbranquiçada na língua (língua comprimida), prisão de ventre, dor no abdômen, problemas de fígado;
- aumento da necessidade de urinar e / ou problemas para urinar, perda de urina (diminuição do tônus da bexiga);
- suando;
- tensão muscular excessiva (espasmos musculares), fraqueza de alguns músculos;
- reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, nódulos com comichão na pele (urticária), inchaço da face e da língua (edema da face e da língua);
- perda da capacidade de sentir o paladar (ageusia), sensação de paladar desagradável, zumbido, visão turva;
- mal-estar geral, fraqueza, cansaço, dor de cabeça (dor de cabeça), sensação de falta de força e energia (astenia).
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do site: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "Validade". A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Flexiban contém
- O ingrediente ativo é o cloridrato de ciclobenzaprina.
- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, amido pré-gelatinizado, óxido de ferro amarelo, estearato de magnésio, hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio.
Qual a aparência de Flexiban e conteúdo da embalagem
Flexiban é fornecido em uma caixa contendo 30 comprimidos revestidos por blister.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
FLEXIBAN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém: 10 mg de cloridrato de ciclobenzaprina.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
30 comprimidos revestidos de 10 mg.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
FLEXIBAN é indicado no tratamento de condições músculo-esqueléticas agudas caracterizadas por espasmo muscular secundário a trauma, ruptura muscular, radiculopatia cervical e lombossacra com ou sem envolvimento de disco, osteoartrite hipertrófica degenerativa com ou sem envolvimento de raiz. A melhora se manifesta pelo alívio do espasmo muscular e da dor associada, fraqueza, limitação dos movimentos e retomada das atividades diárias. Fibrosite: FLEXlBAN é indicado para o alívio de espasmos (tensão muscular, dor muscular local e distúrbios do sono associados a fibrosite).
04.2 Posologia e método de administração
A posologia e o tipo de tratamento variam em relação às indicações clínicas com um intervalo de 20-40 mg / dia em doses fracionadas. A posologia usual de FLEXlBAN é de 10 mg três vezes ao dia, não devendo ser ultrapassada a dose de 60 mg ao dia. Cursos terapêuticos de mais de duas semanas não são recomendados, pois o espasmo muscular associado a lesões musculoesqueléticas geralmente é de curta duração.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade a qualquer componente deste produto. Administração concomitante de inibidores da MAO ou descontinuação dos mesmos por menos de duas semanas. Infarto do miocárdio, arritmias, bloqueio AV ou distúrbios de condução; descompensação congestiva, hipertireoidismo.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Mantenha fora do alcance de crianças.
FLEXlBAN é estrutural e quimicamente semelhante aos agentes tricíclicos e, portanto, as precauções normais aplicáveis a esta classe de medicamentos devem ser avaliadas em uso. Verificou-se que os tricíclicos podem causar arritmia, taquicardia sinusal e prolongamento do tempo de condução, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral Devido aos seus efeitos semelhantes aos da atropina, FLEXlBAN deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de retenção urinária, glaucoma de ângulo estreito ou aumento da pressão intraocular. FLEXlBAN não demonstrou ser eficaz no tratamento da espasticidade associada a doenças do cérebro ou da medula espinal, ou em crianças com paralisia cerebral.
Uso pediátrico: A segurança e eficácia de FLEXlBAN em crianças com menos de quinze anos não foram estabelecidas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
FLEXlBAN pode potencializar os efeitos do álcool, barbitúricos e drogas depressoras do sistema nervoso central.Nenhum efeito significativo nos níveis plasmáticos ou biodisponibilidade de FLEXlBAN e ácido acetilsalicílico foi observado quando os ensaios clínicos de dose única ou múltipla dos dois medicamentos foram administrados concomitantemente. A administração concomitante de FLEXlBAN e ácido acetilsalicílico é geralmente bem tolerada e não foram observados efeitos colaterais clínicos ou laboratoriais graves ou inesperados.
04.6 Gravidez e lactação
Embora nenhum efeito teratogênico tenha sido encontrado em estudos com animais, a segurança na gravidez não foi confirmada por estudos clínicos. Uma vez que os estudos reprodutivos em animais nem sempre são preditivos da resposta humana, este medicamento na gravidez só deve ser usado quando necessário. Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Uma vez que a ciclobenzaprina está intimamente relacionada com antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são conhecidos por serem excretados no leite materno, deve-se ter cuidado quando FLEXlBAN é administrado a mulheres que amamentam.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
FLEXlBAN pode enfraquecer as habilidades mentais e / ou físicas; consequentemente, não recomendamos a condução de veículos motorizados ou outras atividades que requeiram atenção especial.
04.8 Efeitos indesejáveis
FLEXlBAN é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais relatados foram: sonolência, boca seca, tontura.
Menos frequente: Cardiovascular: Taquicardia, síncope, arritmia, vasodilatação, palpitações, hipotensão.
Sistema nervoso: Ataxia, tontura, disartria, parestesia, tremores, hipertonia, convulsões, desorientação, insônia, humor deprimido, sensações anormais, ansiedade, agitação, pensamentos e sonhos anormais, alucinações, excitação, confusão, euforia, nervosismo.
Gastrointestinais: Vômitos, anorexia, diarreia, dor gastrointestinal, gastrite, sede, flatulência, náuseas, dispepsia, obstrução da língua, prisão de ventre, dor abdominal, função hepática anormal.
Geniturinário: frequência e / ou retenção urinária, diminuição do tônus da bexiga. Sistema tegumentar: Sudorese.
Sistema musculoesquelético: espasmos musculares, fraqueza muscular localizada.
Sentidos especiais: Ageusia, zumbido, sabor desagradável, visão turva.
Hipersensibilidade: reações alérgicas, incluindo erupção cutânea, urticária, edema da face e da língua.
Outros: Sensação de mal-estar, fraqueza, fadiga, dor de cabeça, astenia.
Relação causal desconhecida: Outras reações, raramente relatadas com FLEXIBAN em circunstâncias onde uma relação causal não pôde ser estabelecida ou relatada para outros tricíclicos, estão listadas aqui para informação médica: hipertensão, dor no peito, edema, íleo paralítico, descoloração da língua, trombocitopenia, peso ganho ou perda, mialgia, aumento ou diminuição da libido, marcha anormal, dispneia, coceira, alopecia, distúrbios ao urinar, impotência.
04.9 Overdose
Doses altas podem causar confusão temporária, distúrbios de concentração, alucinações visuais transitórias, agitação, hiperreflexia, rigidez muscular, vômitos e hiperpirexia, além dos efeitos colaterais listados acima. Além disso, com base no conhecimento farmacológico do medicamento, uma sobredosagem pode causar sonolência, hipotermia, taquicardia e outras anomalias do ritmo cardíaco, como bloqueio de ramo, sinais eletroencefalográficos de condução prejudicada e insuficiência cardíaca. Outras manifestações podem ser midríase, convulsões, hipotensão grave, estupor e coma.
Tratamento: Não há antídoto. O tratamento é sintomático e de suporte. No primeiro caso, esvazie o estômago o mais rápido possível, vomitando. Após o vômito, pode-se administrar carvão ativado (3040g a cada 4-6 horas nas primeiras 24-48 horas após a ingestão). Deve-se fazer um ECG e, se houver algum sinal de arritmia, um monitoramento cardíaco contínuo. Também é necessário manter as vias aéreas desobstruídas, a ingestão adequada de líquidos e a regulação da temperatura corporal. Foi relatado que a administração intravenosa lenta de 1 a 3 mg de salicilato de fisostigmina cancela os sintomas de atropina e outras intoxicações por drogas anticolinérgicas. Uma vez que a fisostigmina é rapidamente metabolizada, sua dosagem deve ser repetida com a freqüência necessária quando os sintomas adversos, como arritmias, convulsões e coma profundo, reaparecerem ou persistirem. Medidas médicas padrão devem ser empregadas para tratar choque circulatório e acidose metabólica. Arritmias cardíacas podem ser tratadas com neostigmina, piridostigmina ou propranolol. Quando ocorrerem sinais de insuficiência cardíaca, o uso de preparações digitálicas deve ser considerado. Curta duração de ação. Recomenda-se o monitoramento rigoroso da função cardíaca por não menos do que cinco dias. Para controlar as convulsões, podem ser administrados anticonvulsivantes. A diálise provavelmente não tem utilidade, dadas as baixas concentrações plasmáticas do fármaco.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
FLEXIBAN é um sal amino tricíclico eficaz no alívio de espasmos musculoesqueléticos de origem local, sem interferir na função muscular. É ineficaz em espasmos devido a doenças do sistema nervoso central. Estudos em animais sugerem que o efeito da ciclobenzaprina é devido a uma redução na tônus dos músculos somáticos, influenciando a atividade dos neurônios motores alfa e gama.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A ciclobenzaprina é bem absorvida após a administração oral, mas há uma "grande variação interindividual nos níveis plasmáticos. A ciclobenzaprina é eliminada lentamente com uma" meia-vida variando de um a três dias. Liga-se fortemente às proteínas plasmáticas, é extensamente metabolizado, principalmente em conjugados do tipo glucuronídeo, e é excretado principalmente por via renal.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicologia: O LD50 encontrado foi de aproximadamente 338 mg / kg em camundongos e 425 mg / kg em ratos.
Teratogenicidade: Estudos em ratos e coelhos não mostraram evidência de letalidade embrionária ou teratogenicidade em doses orais de 5-10 ou 20 mg / kg / dia.
Carcinogenicidade: O cloridrato de ciclobenzaprina não teve efeito na ocorrência, incidência ou distribuição de doenças malignas quando administrado em doses orais de 2 mg, 5 mg ou 10 mg / kg / dia em camundongos por 81 semanas ou em ratos por 105 semanas.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Monohidrato de lactose, Amido de milho, Amido pré-gelatinizado, Óxido de ferro amarelo, Estearato de magnésio, Hipromelose, Dióxido de titânio, Hidroxipropilcelulose.
06.2 Incompatibilidade
Existe uma “incompatibilidade de FLEXIBAN com a administração concomitante de inibidores da MAO. Esta incompatibilidade também está presente se os inibidores da MAO forem descontinuados menos de duas semanas após o início do tratamento com FLEXIBAN.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Nenhum.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blisters de PVC e alumínio opacos, acondicionados em embalagens de 30 comprimidos.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratório Farmacêutico S.I.T. Hygienic Therapeutic Specialties S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC 025327026.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
1 ° de junho de 2000.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Julho de 2001.
