Ingredientes ativos: Propifenazona, Butalbital, Cafeína
Comprimidos revestidos com OPTALIDON
Supositórios OPTALIDON
Por que Optalidon é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Analgésico.
Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de condições dolorosas como: dor de cabeça, reumatismo articular e muscular; dor de dente; dores menstruais e dores em geral.
Contra-indicações Quando Optalidon não deve ser usado
- Hipersensibilidade aos princípios ativos ou a outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico e / ou a qualquer um dos excipientes.
- Overdose e intoxicação por álcool, hipnóticos, analgésicos e drogas psicotrópicas.
- Granulocitopenia.
- Porfiria.
- Deficiência de glicose-6 fosfato desidrogenase.
- Gravidez e amamentação.
- Menores de 18 anos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Optalidon
É aconselhável reservar OPTALIDON para o tratamento de episódios dolorosos; não é indicado para terapias contínuas.
Os barbitúricos podem ser viciantes.
Raramente, os sintomas de hiperexcitabilidade à cafeína podem ocorrer em indivíduos suscetíveis.
Devido ao aumento recíproco, bebidas alcoólicas não são recomendadas durante o tratamento.
Se ocorrer febre, angina, alterações na pele ou nas membranas mucosas durante o tratamento, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.
Doses altas ou prolongadas do produto podem causar danos ao sangue.
Optalidon deve ser prescrito com cautela em pacientes idosos ou debilitados, ou em pacientes com doença renal, hepática ou abdominal aguda.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Optalidon
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
A associação com outras drogas psicotrópicas requer especial cuidado e vigilância por parte do médico, para evitar efeitos indesejáveis inesperados da interação.
O efeito do álcool e dos depressores do sistema nervoso central pode ser potencializado pelo Optalidon.
Os barbitúricos podem causar alterações na produção de enzimas com conseqüentes alterações no metabolismo de outros medicamentos (por exemplo, anticoagulantes). Em particular, a administração concomitante de contraceptivos hormonais deve ser evitada, pois os barbitúricos podem diminuir sua atividade contraceptiva.
Os derivados da pirazolona podem acentuar os efeitos do álcool e podem interagir com a fenitoína, com alguns hipoglicemiantes orais (tolbutamida, clorpropamida, acetohexamida) e anticoagulantes (varfarina).
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
O uso do produto é contra-indicado durante a gravidez e amamentação.
Condução e utilização de máquinas
Devido ao possível aparecimento de sonolência, vertigens, tonturas e sedação, Optalidon prejudica a capacidade mental e / ou física necessária para realizar atividades como conduzir um veículo e / ou operar máquinas. Portanto, não use Optalidon ao conduzir veículos ou ao utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes dos comprimidos revestidos de Optalidon
Contém sacarose: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Optalidon: Dosagem
Adultos (maiores de 18 anos): 1-2 comprimidos revestidos ou 1 supositório várias vezes ao dia.
Dose diária máxima: 6 comprimidos revestidos ou 2-3 supositórios.
Pacientes idosos: no tratamento de pacientes idosos a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
Os comprimidos de Optalidon devem ser engolidos sem mastigar.
As preparações analgésicas orais devem ser tomadas com o estômago cheio.
Sobredosagem O que fazer se tiver tomado uma sobredosagem de Optalidon
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Optalidon, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Os efeitos da sobredosagem com Optalidon podem ser náuseas, vómitos, cefaleias, sonolência, confusão, coma acompanhado por uma síndrome autonómica característica (bradipneia irregular, obstrução traqueobrônquica, hipotensão arterial).
Nesses casos, as seguintes medidas devem ser tomadas:
- elimine a droga causando vômito; lavagem gastrica; aumentar a excreção urinária (causar poliúria, alcalinização da urina), se necessário, diálise;
- controle da respiração e circulação
Devido à presença de cafeína, sempre em altas doses, pode ocorrer hiperestimulação com excitação, insônia, tremor muscular, náuseas, vômitos, aumento da diurese, taquicardia, batimentos ectópicos, escotoma.
Entre em contato com seu médico ou farmacêutico para esclarecimentos sobre o uso do medicamento
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Optalidon
Como todos os medicamentos, Optalidon pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Devido à presença de efeitos indesejáveis butalbitais, como sonolência, vertigens, tonturas e sedação são possíveis.
Devido à presença de propifenazona, são possíveis efeitos indesejáveis no trato gastrointestinal (náuseas, vómitos, dor abdominal), sangue (leucopenia, agranulocitose) e rins (insuficiência renal aguda, nefrite intersticial, hematúria).
Devido à presença de cafeína, são possíveis efeitos indesejáveis como excitação, insônia, irritabilidade e taquicardia.
Em casos raros, foram detectadas reações alérgicas de diferentes tipos e localizações, afetando mais frequentemente a pele e as membranas mucosas com erupções cutâneas, urticária, comichão e, em casos muito raros, fenómenos anafiláticos.
Sedação, ataxia, nistagmo e confusão mental podem surgir, especialmente em idosos, após a administração de altas doses.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os supositórios de Optalidon não devem ser armazenados acima de 30 ° C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Composição
Tabletes revestidos
Um comprimido revestido contém - Ingredientes ativos: propifenazona 125 mg; butalbital 50 mg; cafeína mg 25 - Excipientes: hidroxipropilcelulose; estearato de magnesio; amido de milho; sacarose; talco; Goma arábica; eritrosina.
Supositórios
Um supositório contém - Ingredientes ativos: propifenazona 375 mg; butalbital 150 mg; cafeína mg 75 - Excipientes: amarelo laranja S; eritrosina; glicéridos semissintéticos sólidos; água purificada.
Formas farmacêuticas e embalagens
OPTALIDON comprimidos revestidos: 25 comprimidos revestidos OPTALIDON supositórios: 6 supositórios
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
OPTALIDON
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tabletes revestidos
Um comprimido revestido contém - Ingredientes ativos: propifenazona 125 mg; butalbital 50 mg; cafeína 25 mg.
Supositórios
Um supositório contém - Ingredientes ativos: propifenazona 375 mg; butalbital 150 mg; cafeína 75 mg.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tabletes revestidos
Supositórios
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Contra todos os estados dolorosos: dor de cabeça; reumatismo articular e muscular; dor de dente; dores menstruais e dores em geral.
04.2 Posologia e método de administração
Os comprimidos revestidos de Optalidon são engolidos sem mastigar.
Consegue-se um efeito mais rápido ingerindo Optalidon com uma bebida quente.
Adultos: 1-2 comprimidos revestidos ou 1 supositório várias vezes ao dia.
Dose diária máxima: 6 comprimidos revestidos ou 2-3 supositórios.
Na "dor insônia: 2-4 comprimidos revestidos ou 1-2 supositórios meia" hora antes de deitar.
Crianças: 1 comprimido revestido 1-3 vezes ao dia de acordo com a idade.
Pacientes idosos: no tratamento de pacientes idosos a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida a um ou mais dos componentes.
Overdose e intoxicação por álcool, hipnóticos, analgésicos e drogas psicotrópicas.
Granulocitopenia. Porfiria.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
É aconselhável reservar Optalidon para o tratamento de episódios dolorosos; não é indicado para terapias contínuas.
Os barbitúricos podem ser viciantes.
Raramente, em indivíduos predispostos, podem ocorrer sintomas de hiperexcitabilidade à cafeína.
Em indivíduos hipersensíveis, doses altas ou prolongadas do produto podem causar danos ao sangue.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A associação com outras drogas psicotrópicas requer especial cuidado e vigilância por parte do médico, para evitar efeitos indesejáveis inesperados da interação.
O efeito do álcool e dos depressores do sistema nervoso central pode ser potencializado pelo Optalidon.
Os barbitúricos podem causar alterações na produção enzimática com conseqüentes alterações no metabolismo de outros medicamentos (por exemplo, anticoagulantes). Em particular, a administração concomitante de contraceptivos hormonais deve ser evitada, pois os barbitúricos podem diminuir sua atividade contraceptiva.
04.6 Gravidez e lactação
Tal como acontece com todos os outros medicamentos, é necessário ter cuidado durante a gravidez para Optalidon.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Ocasionalmente, pode ocorrer sedação e isso pode afetar as reações dos pacientes ao dirigir ou operar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Em casos raros, reações alérgicas de diferentes tipos foram encontradas no local, mais frequentemente cutâneas com urticária, coceira.
04.9 Overdose
Os efeitos tóxicos da sobredosagem com Optalidon aparecem apenas após a administração de um grande número de comprimidos revestidos. Nesses casos, as seguintes medidas devem ser tomadas:
elimine a droga causando vômito; lavagem gastrica; aumentar a excreção urinária (causar poliúria, alcalinização da urina), se necessário, diálise;
controle da respiração e da circulação.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: Analgésico.
Farmacodinâmica: Optalidon apresenta alta atividade antiinflamatória, analgésica e antipirética com sinergismo positivo entre os componentes.
Experimentos realizados em ratos e cães, per os e retalmente, mostraram que o Optalidon não induz alterações nos parâmetros cardiocirculatórios e respiratórios.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A cafeína, componente clássico das associações com analgésicos, é facilmente absorvida, metabolizada quase completamente e depois excretada pelo emunctório renal.A meia-vida plasmática é indicada no homem em cerca de 3,5 horas.
O butalbital, medicamento com conhecida ação sedativa que potencializa o efeito dos analgésicos, é classificado como um barbitúrico de média duração de ação. A ligação às proteínas e a meia-vida plasmática foram estimadas em aproximadamente 26% e 40 horas, respectivamente.
A propifenazona, um conhecido analgésico e antipirético, é facilmente absorvido e apresenta concentrações plasmáticas mais prolongadas com a administração concomitante de cafeína.
Rectamente, os tempos de concentração máxima (em horas) e as concentrações máximas atingidas (em? G / ml) foram, para os três componentes, respectivamente os seguintes: butalbital: 8,0-2,4; cafeína: 1,8-0,72; propifenazona: 2,2-1,3.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O LD50 (mg / kg) calculado separadamente para machos e fêmeas, resultou no seguinte em ratos e camundongos:
Os testes de toxicidade subaguda e crônica não modificaram os parâmetros examinados e também a tolerabilidade local, após repetidos tratamentos, (mucosa gastrointestinal e retal) deve ser considerada satisfatória.
Optalidon não foi tóxico para fêmeas grávidas nem para o produto da concepção.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Tabletes revestidos
Hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, amido de milho, sacarose, talco, goma arábica, eritrosina.
Supositórios
S amarelo alaranjado, eritrosina, glicerídeos semissintéticos, água desmineralizada.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
Comprimidos revestidos: 5 anos
Supositórios: 5 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Nenhum.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos de OPTALIDON: Blister contendo 25 comprimidos revestidos
Supositórios OPTALIDON: blisters de PVC contendo 6 supositórios
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Comprimidos revestidos: A.I.C. n 005125012
Supositórios: A.I.C. n 005125024
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Renovação A.I.C: 01.06.2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Março de 2006