Tentando resumir o conceito de forma mais simples, dois medicamentos podem ser considerados bioequivalentes quando for demonstrada a equivalência terapêutica entre as duas formulações que contêm o mesmo princípio ativo na mesma concentração.
e que o recipiente e o sistema de fechamento não interagem com o medicamento. Os titulares de medicamentos estéreis devem apresentar dados de esterilidade que comprovem a integridade microbiológica dos produtos.Excipientes
Ao contrário do que acontece com os princípios ativos que devem ser os mesmos em termos de tipo e dosagem, os excipientes podem ser diferentes entre o medicamento equivalente e o medicamento de marca.
Os excipientes, na verdade, são substâncias inertes, não farmacologicamente ativas, cujo uso é necessário para tornar o princípio ativo administrável e permitir estabilidade e prazo de validade à formulação farmacêutica.
Por outro lado, o uso de certos excipientes pode ter repercussões em certas categorias de pacientes (pense, por exemplo, em fenômenos alérgicos, intolerâncias, a presença de substâncias que podem interferir em patologias existentes, etc.) Aspectos semelhantes, portanto, deve ser gerida através de formação adequada sobre o folheto informativo e sobre o RCM do medicamento, de acordo com as disposições da diretriz europeia em relação ao parágrafo "Advertências especiais: informações importantes sobre alguns dos excipientes do medicamento X". Esta informação essencial irá permitir que o médico e o paciente recorram ao uso do medicamento equivalente com consciência e tranquilidade.
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