Ingredientes ativos: Albendazol
Comprimidos ZENTEL 400 mg
Por que o Zentel é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Anti-helmínticos - derivados de benzimidazol
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Infecções intestinais
ZENTEL é um anti-helmíntico de amplo espectro eficaz no tratamento dos seguintes parasitas intestinais simples ou mistos: Ascaríase, Enterobíase, Ancilostomíase, Necatoríase, Tricuríase, Estrongiloidíase, Teníase, Himenolepíase, Opistorquíase, Clonorquíase, Giardíase em crianças.
O achado de uma infestação parasitária em um membro de uma família ou comunidade pode levar a suspeitar de uma infestação semelhante, mas latente nos outros membros; sob tais condições, o tratamento de todos os membros do grupo pode ser indicado.
Infecções sistêmicas
ZENTEL é indicado para o tratamento das seguintes infecções helmínticas sistêmicas: Equinococose.
ZENTEL mostra a maior eficácia no tratamento de cistos hepáticos, pulmonares e peritoneais.
A experiência com cistos ósseos, cardíacos e do sistema nervoso central é limitada.
Equinococose cística (causada por Echinococcus granulosus)
ZENTEL é usado em pacientes com equinococose cística nas seguintes condições:
- quando a cirurgia não é possível
- antes da cirurgia
- após a cirurgia se o tratamento pré-operatório foi muito curto, se houve derrame ou se material vital foi encontrado durante a cirurgia
- após a drenagem percutânea de cistos por motivos diagnósticos ou terapêuticos.
Equinococose alveolar (causada por Echinococcus multilocularis)
ZENTEL é utilizado em pacientes com equinococose alveolar nas seguintes condições:
- para doenças inoperáveis, particularmente em casos de metástases locais ou à distância
- após cirurgia paliativa
- após cirurgia radical ou transplante de fígado.
Contra-indicações Quando Zentel não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. ZENTEL não deve ser administrado a crianças, grávidas ou mulheres com suspeita de gravidez e mulheres a amamentar.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Zentel
Infecções intestinais
Para evitar a administração de albendazol durante o início da gravidez, as mulheres com potencial para engravidar devem iniciar o tratamento o mais tardar na primeira semana após o início da menstruação ou após um teste de gravidez negativo.
O tratamento com albendazol pode revelar neurocisticercose preexistente, particularmente em áreas com alta prevalência de teníase. Os pacientes podem ter sintomas neurológicos, como convulsões, aumento da pressão intracraniana e sinais focais, como resultado de uma reação inflamatória causada pela morte do parasita no cérebro. Os sintomas podem aparecer logo após o tratamento, terapia com esteroides apropriada. E anticonvulsivante deve ser iniciado imediatamente.
Infecções sistêmicas
O albendazol demonstrou causar supressão da medula óssea e, portanto, hemogramas devem ser realizados no início de cada ciclo e a cada 2 semanas durante cada ciclo de 28 dias.
Pacientes com doença hepática, incluindo equinococose hepática, são mais suscetíveis à supressão da medula óssea levando a pancitopenia, anemia aplástica, agranulocitose e leucopenia e, portanto, requerem monitoramento mais cuidadoso dos hemogramas.O albendazol deve ser descontinuado se ocorrerem reduções clinicamente significativas nas contagens sanguíneas (ver Dose, método e tempo de administração e Efeitos indesejáveis).
Outros efeitos secundários associados a tratamentos prolongados são: queda de cabelo, alterações da função hepática e aumento, de ligeiro a moderado, das enzimas hepáticas: estas alterações enzimáticas normalizam-se com a descontinuação do tratamento. Foram notificados casos de hepatite (ver Efeitos indesejáveis). Os testes de função hepática devem ser realizados antes do início de cada ciclo de tratamento e pelo menos a cada duas semanas durante o tratamento. Se as enzimas aumentarem significativamente (mais do que o dobro do limite superior normal), ZENTEL deve ser interrompido. Se as enzimas hepáticas retornarem aos níveis normais , O tratamento com ZENTEL pode ser retomado, mas os testes laboratoriais devem ser realizados com mais frequência durante a repetição da terapia.
Para evitar a administração de ZENTEL durante o início da gravidez, as mulheres com potencial para engravidar devem:
- inicie o tratamento somente após um teste de gravidez negativo. Esses testes devem ser repetidos pelo menos uma vez antes de iniciar o próximo ciclo;
- ser aconselhado a tomar precauções eficazes contra a concepção durante e no prazo de um mês após a conclusão do tratamento com albendazol para uma infecção sistémica.
Os sintomas associados a uma reação inflamatória após a morte do parasita podem aparecer em pacientes em tratamento com albendazol para neurocisticercose (por exemplo, convulsões, aumento da pressão intracraniana, sinais focais). Eles podem ser tratados com "terapia esteróide e anticonvulsivante apropriada".
O uso de corticosteroides orais e intravenosos é recomendado para prevenir episódios de hipertensão cerebral durante a primeira semana de tratamento.
O tratamento com albendazol, em pacientes em tratamento com albendazol para outras patologias, também pode revelar uma neurocisticercose pré-existente, particularmente em áreas com alta prevalência de teníase.
Os pacientes podem ter sintomas neurológicos, como convulsões, aumento da pressão intracraniana e sinais focais, como resultado de uma reação inflamatória causada pela morte do parasita no cérebro. Os sintomas podem aparecer logo após o tratamento, terapia com esteroides apropriada. E anticonvulsivante deve ser iniciado imediatamente.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Zentel
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
A cimetidina, o praziquantel e a dexametasona aumentam os níveis plasmáticos do metabólito do albendazol responsável pela eficácia sistêmica do produto.
Ritonavir, fenitoína, carbamazepina e fenobarbital podem reduzir a concentração plasmática do metabólito ativo do albendazol; sulfóxido de albendazol. A relevância clínica é desconhecida, mas como um sinal, podemos detectar uma diminuição na eficácia, particularmente no tratamento de infecções sistêmicas por helmintos. Os pacientes devem ser monitorados quanto à eficácia e podem requerer terapia alternativa ou regimes posológicos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
ZENTEL não deve ser administrado a crianças, mulheres grávidas ou que se presuma estar grávidas (ver Contra-indicações e precauções de utilização) e durante a amamentação.
Não existem dados adequados em humanos e animais sobre o uso durante a lactação.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
O medicamento contém corante amarelo-sol (E110), que pode causar reações alérgicas.
O medicamento contém lactose, em caso de comprovada intolerância aos açúcares, contacte o seu médico antes de tomar o medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Zentel: Dosagem
Infecções intestinais
Adultos e crianças maiores de 2 anos
Via de regra, uma dose de 1 comprimido de ZENTEL 400 mg.
Em caso de infestações causadas por Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, este tratamento deve ser repetido por três dias consecutivos. Em caso de infestação comprovada de Hymenolepis nana, é recomendado repetir o tratamento após 10-21 dias.
No caso de infestações mistas, incluindo Opistorchis viverrini e Chlonorchis sinensis, a dose recomendada de ZENTEL é de 400 mg (1 comprimido) duas vezes por dia durante três dias consecutivos.
Se o paciente ainda estiver infestado três semanas após a administração, um segundo curso de terapia é recomendado.
No caso da giardíase (apenas em crianças entre 2 e 12 anos) administrar uma dose única de 400 mg por dia durante 5 dias.
Crianças de 1 a 2 anos
Estudos clínicos documentaram a eficácia de 200 mg no tratamento de parasitas intestinais causados por Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; em caso de estrongiloidose, a administração deve ser repetida por três dias consecutivos.
Cidadãos idosos
A experiência em doentes com idade igual ou superior a 65 anos é limitada .Os casos relatados indicam que não é necessário ajuste da dose, no entanto, o albendazol deve ser utilizado com precaução em doentes idosos com sinais de disfunção hepática (ver Compromisso hepático. Neste parágrafo).
Falência renal
Uma vez que a eliminação renal de albendazol e seu principal metabólito, sulfóxido de albendazol, é insignificante, a depuração desses compostos não deve ser alterada em tais pacientes.Não é necessário ajuste da dose, entretanto, pacientes com sinais de insuficiência renal devem ser cuidadosamente verificados.
Insuficiência Hepática
Uma vez que o albendazol é rapidamente metabolizado pelo fígado em seu principal metabólito farmacologicamente ativo, o sulfóxido de albendazol, é esperado que o comprometimento hepático tenha efeitos significativos na farmacocinética do sulfóxido de albendazol. Pacientes com resultados anormais da função hepática (transaminase) devem ser monitorados cuidadosamente antes do tratamento. terapia com albendazol.
Infecções helmínticas sistêmicas
Até o momento, a experiência com o uso de albendazol em crianças menores de seis anos é limitada; portanto, o uso em crianças menores de seis anos não é recomendado.
As dosagens dependem dos parasitas envolvidos, do peso do paciente e da gravidade da infecção:
Equinococose Cística
Pacientes com peso superior a 60 kg
1 comprimido de 400 mg duas vezes ao dia durante um total de 28 dias.
Pacientes com peso inferior a 60 kg
Dose diária total: 15 mg / kg administrados em duas doses divididas por igual (dose máxima de 800 mg / dia) por um total de 28 dias.
Este ciclo de tratamento de 28 dias pode ser repetido, após um período de 14 dias sem nenhum tratamento, por um total de três ciclos.
Equinococose alveolar
Pacientes com peso superior a 60 kg
1 comprimido de 400 mg duas vezes ao dia durante ciclos de 28 dias, com um intervalo de 14 dias sem tratamento entre os ciclos.
Pacientes com peso inferior a 60 kg
Dose diária total: 15 mg / kg administrados em duas doses divididas por igual (dose máxima de 800 mg / dia) durante ciclos de 28 dias, com um intervalo de 14 dias sem tratamento entre os ciclos.
O tratamento pode precisar ser estendido por meses ou anos. O tratamento contínuo com a mesma dosagem foi realizado por até 20 meses.
Cidadãos idosos
A experiência em doentes com idade igual ou superior a 65 anos é limitada .Os casos relatados indicam que não é necessário ajuste da dose, no entanto, o albendazol deve ser utilizado com precaução em doentes idosos com sinais de disfunção hepática (ver Compromisso hepático. Neste parágrafo).
Falência renal
Uma vez que a eliminação renal do albendazol e de seu principal metabólito, o sulfóxido de albendazol, é insignificante, a depuração desses compostos provavelmente não será alterada em tais pacientes.Não é necessário ajuste da dose, entretanto, os pacientes com sinais de insuficiência renal devem ser cuidadosamente verificados.
Insuficiência Hepática
Uma vez que o albendazol é rapidamente metabolizado pelo fígado em seu principal metabólito farmacologicamente ativo, o sulfóxido de albendazol, é esperado que o comprometimento hepático tenha efeitos significativos na farmacocinética do sulfóxido de albendazol. Pacientes com resultados anormais da função hepática (transaminase) devem ser cuidadosamente monitorados antes do tratamento. a terapia com albendazol e a terapia devem ser descontinuadas se as enzimas hepáticas aumentarem significativamente ou as contagens sanguíneas completas diminuírem para um nível clinicamente significativo (ver Advertências e precauções especiais de uso e Efeitos indesejáveis).
Método de administração
Os comprimidos podem ser engolidos, mastigados ou partidos e misturados com alimentos. Algumas pessoas, especialmente as crianças mais novas, podem ter dificuldade em engolir os comprimidos inteiros e devem ser encorajadas a mastigar os comprimidos com um pouco de água ou, alternativamente, os comprimidos podem ser esmagados.
Infecções intestinais
Não são necessárias precauções especiais, como fazer um jejum ou tomar purgantes.
Infecções sistêmicas
ZENTEL deve ser tomado às refeições.
Equinococose Cística
- Cistos múltiplos e inoperáveis
Para o tratamento de cistos hepáticos, pulmonares e peritoneais, podem ser administrados até 3 ciclos de 28 dias de ZENTEL. Para locais como ossos e cérebro, pode ser necessário um tratamento mais longo.
- Tratamento pré-operatório
Antes da cirurgia, sempre que possível, devem ser administrados dois ciclos de 28 dias.Quando a cirurgia deve ser realizada antes da conclusão dos dois ciclos, ZENTEL deve ser administrado pelo maior tempo possível antes da cirurgia.
- Tratamento pós-operatório
Quando apenas um curto período pré-operatório (menos de 14 dias) foi administrado e em casos onde a cirurgia de emergência é necessária, ZENTEL deve ser administrado após a operação por dois ciclos de 28 dias com um intervalo de 14 dias sem tratamento. Além disso, quando os cistos são viáveis após o tratamento pré-operatório ou quando ocorre derrame, deve ser administrado um tratamento completo que consiste em 2 ciclos de 28 dias.
- Tratamento após drenagem percutânea de cistos
Tratar como indicado acima para o caso pós-operatório.
Equinococose alveolar
O tratamento com cursos de 28 dias é normalmente recomendado como para equinococose cística. Pode ser necessário continuar por meses ou até anos. Os dados de controle remoto mais recentes sugerem que os tempos de sobrevida melhoraram substancialmente após o tratamento. Prolongado.
O tratamento contínuo em um número limitado de pacientes demonstrou levar a uma recuperação aparente.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado Zentel em excesso
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de ZENTEL, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Em caso de sobredosagem, deve ser utilizado tratamento sintomático (lavagem gástrica).
Tratamentos adicionais devem ser clinicamente indicados ou recomendados por um centro nacional de controle de venenos, quando disponível.
SE VOCÊ TIVER ALGUMA DÚVIDA SOBRE O USO DE ZENTEL, CONTATE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Zentel
Os dados de grandes ensaios clínicos foram usados para determinar a frequência, muito comum a rara, de efeitos indesejáveis. As frequências estabelecidas para todos os outros efeitos indesejáveis (ou seja, aqueles que ocorrem <1/1000) foram definidas principalmente usando dados pós-comercialização e referem-se à frequência de casos relatados em vez da frequência real.
A seguinte convenção foi usada para classificação de frequência:
- Muito comum ≥1 / 10
- Comum ≥1 / 100 e <1/10
- Incomum ≥1 / 1000 e <1/100
- Raro ≥ 1/10000 e <1/1000
- Muito raro <1/10000
Uso em infecções intestinais (duração mais curta do tratamento e em doses mais baixas)
Distúrbios do sistema imunológico
Raros: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, prurido e urticária
Doenças do sistema nervoso
Incomum: dor de cabeça e tontura
Problemas gastrointestinais
Incomuns: sintomas gastrointestinais superiores (por exemplo, dor epigástrica ou abdominal, náuseas, vômitos) e diarreia
Doenças hepatobiliares
Raros: aumento das enzimas hepáticas
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Muito raro: eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson
Uso em infecções helmínticas sistêmicas (maior duração do tratamento e em doses mais altas)
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Incomum: leucopenia
Muito raros: pancitopenia, anemia aplástica, agranulocitose
Pacientes com doença hepática, incluindo equinococose hepática, são mais suscetíveis à supressão da medula óssea (ver Dose, método e horário de administração e Precauções de uso).
Distúrbios do sistema imunológico
Pouco frequentes: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, prurido e urticária
Doenças do sistema nervoso
Muito comum: dor de cabeça
Comum: tontura
Problemas gastrointestinais
Comum: distúrbios gastrointestinais (dor abdominal, náuseas, vômitos)
Distúrbios gastrointestinais foram associados ao albendazol no tratamento de pacientes com equinococose.
Doenças hepatobiliares
Muito comum: elevação leve a moderada das enzimas hepáticas
Incomum: hepatite
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Comum: alopecia reversível (afinamento e queda moderada de cabelo)
Muito raro: eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson
Perturbações gerais e condições no local de administração
Comum: febre
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Prazo "> Outras informações
COMPOSIÇÃO
Um comprimido contém
- Ingrediente ativo: albendazol 400 mg
- Excipientes: lactose, amido de milho, croscarmelose de sódio, celulose microcristalina, povidona, sabor de baunilha, sabor de laranja, estearato de magnésio, sabor de maracujá, lauril sulfato de sódio, sacarina de sódio, lago amarelo pôr do sol (E110)
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Tablets. Caixa de 3 comprimidos de 400 mg.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
ZENTEL 400 mg - comprimidos
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Um comprimido contém:
Princípio ativo: albendazol 400 mg
Para excipientes, ver seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Tablets.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Infecções intestinais
ZENTEL é um anti-helmíntico de amplo espectro eficaz no tratamento dos seguintes parasitas intestinais simples ou mistos:
• Ascaridíase
• Enterobíase
• Ancilostomíase
• Necatoríase
• Tricuríase
• Estrongiloidíase
• Teníase
• Himenolepíase
• Opistorquíase
• Clonorquíase
• Giardíase em crianças
O achado de uma infestação parasitária em um membro de uma família ou comunidade pode levar a suspeitar de uma infestação semelhante, mas latente nos outros membros; sob tais condições, o tratamento de todos os membros do grupo pode ser indicado.
Infecções sistêmicas
ZENTEL é indicado para o tratamento das seguintes infecções helmínticas sistêmicas: Equinococose.
ZENTEL mostra a maior eficácia no tratamento de cistos hepáticos, pulmonares e peritoneais.
A experiência com cistos ósseos, cardíacos e do sistema nervoso central é limitada.
- Equinococose Cística (causado por Echinococcus granulosus)
ZENTEL é usado em pacientes com equinococose cística nas seguintes condições:
1 - quando a cirurgia não é possível
2 - antes da cirurgia
3 - após a cirurgia se o tratamento pré-operatório foi muito curto, se houve derrame ou se foi encontrado material vital durante a operação
4 - após drenagem percutânea de cistos por motivos diagnósticos ou terapêuticos
- Equinococose alveolar (causado por Echinococcus multilocularis)
ZENTEL é utilizado em pacientes com equinococose alveolar nas seguintes condições:
1 - para doenças inoperáveis, principalmente em casos de metástases locais ou à distância
2 - após cirurgia paliativa
3 - após cirurgia radical ou transplante de fígado.
04.2 Posologia e método de administração -
Infecções intestinais
Adultos e crianças maiores de 2 anos
Via de regra, uma dose de 1 comprimido de ZENTEL 400 mg.
Em caso de infestações causadas por Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, este tratamento deve ser repetido por três dias consecutivos. Em caso de infestação comprovada de Hymenolepis nana, é recomendado repetir o tratamento após 10-21 dias.
No caso de infestações mistas, incluindo Opistorchis viverrini e Chlonorchis sinensis, a dose recomendada de ZENTEL é de 400 mg (1 comprimido) duas vezes por dia durante três dias consecutivos.
Se o paciente ainda estiver infestado três semanas após a administração, um segundo curso de terapia é recomendado.
No caso da Giardíase (apenas em crianças entre 2 e 12 anos) administrar uma dose única de 400 mg por dia durante 5 dias.
Crianças de 1 a 2 anos
Estudos clínicos documentaram a eficácia de 200 mg no tratamento de parasitas intestinais causados por Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; em caso de estrongiloidose, a administração deve ser repetida por três dias consecutivos.
Infecções helmínticas sistêmicas
Até o momento, a experiência com o uso de albendazol em crianças menores de seis anos é limitada; portanto, seu uso em crianças menores de seis anos não é recomendado. As dosagens dependem dos parasitas envolvidos, do peso do paciente e da gravidade da infecção:
Equinococose Cística
Pacientes com peso superior a 60 kg: 1 comprimido de 400 mg duas vezes ao dia por um total de 28 dias.
Pacientes com peso inferior a 60 kg: dose diária total: 15 mg / kg administrados em duas doses divididas iguais (dose máxima de 800 mg / dia) por um total de 28 dias.
Este ciclo de tratamento de 28 dias pode ser repetido, após um período de 14 dias sem nenhum tratamento, por um total de três ciclos.
Equinococose alveolar
Pacientes com peso superior a 60 kg: 1 comprimido de 400 mg duas vezes ao dia por ciclos de 28 dias, com intervalo de 14 dias sem tratamento entre os ciclos.
Pacientes com peso inferior a 60 kg: dose diária total: 15 mg / kg administrados em duas doses divididas iguais (dose máxima 800 mg / dia) por ciclos de 28 dias, com um intervalo de 14 dias sem tratamento entre os ciclos.
O tratamento pode precisar ser estendido por meses ou anos. O tratamento contínuo com a mesma dosagem foi realizado por até 20 meses.
Como usar
Os comprimidos podem ser engolidos, mastigados ou partidos e misturados com alimentos.
Infecções intestinais
Não são necessárias precauções especiais, como fazer um jejum ou tomar purgantes.
Infecções sistêmicas
ZENTEL deve ser tomado às refeições.
Equinococose Cística
1 - Cistos múltiplos e inoperáveis
Para o tratamento de cistos hepáticos, pulmonares e peritoneais, podem ser administrados até 3 ciclos de 28 dias de ZENTEL. Para locais como ossos e cérebro, pode ser necessário um tratamento mais longo.
2 - Tratamento pré-operatório
Antes da cirurgia, sempre que possível, dois cursos de 28 dias devem ser administrados.
Quando a cirurgia deve ser realizada antes da conclusão dos dois ciclos, ZENTEL ainda deve ser administrado por tanto tempo quanto possível antes da cirurgia.
3 - Tratamento pós-operatório
Quando apenas um curto período pré-operatório (menos de 14 dias) foi administrado e em casos onde uma cirurgia de emergência é necessária, ZENTEL deve ser administrado após a operação por dois ciclos de 28 dias com um intervalo de 14 dias sem tratamento.
Além disso, quando os cistos são viáveis após o tratamento pré-operatório ou quando ocorre derrame, deve ser administrado um tratamento completo que consiste em 2 ciclos de 28 dias.
3 - Tratamento após drenagem percutânea de cistos
Tratar como indicado acima para o caso pós-operatório.
Equinococose alveolar
O tratamento com ciclos de 28 dias é geralmente recomendado como para equinococose cística.
Pode ser necessário continuar por meses ou até anos. Os dados de controle remoto mais recentes ao longo do tempo sugerem que os tempos de sobrevivência melhoraram substancialmente após o tratamento prolongado.
O tratamento contínuo em um número limitado de pacientes demonstrou levar a uma recuperação aparente.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade conhecida ao produto ou a um de seus componentes.
ZENTEL não deve ser administrado a crianças, mulheres grávidas ou que se presuma que estejam grávidas e a amamentar.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Infecções intestinais
Para evitar a administração de albendazol durante o início da gravidez, as mulheres com potencial para engravidar devem iniciar o tratamento o mais tardar na primeira semana após o início da menstruação ou após um teste de gravidez negativo.
Infecções sistêmicas
O albendazol demonstrou causar supressão da medula óssea (ver secção 4.8 - efeitos indesejáveis) e, portanto, deve ser realizado um hemograma completo no início de cada ciclo e a cada 2 semanas durante cada ciclo de 28 dias.
Pacientes com doença hepática, incluindo equinococose hepática, são mais suscetíveis à supressão da medula óssea levando a pancitopenia, anemia aplástica, agranulocitose e leucopenia e, portanto, requerem monitoramento mais cuidadoso dos hemogramas. O albendazol deve ser interrompido se houver reduções clinicamente significativas nos hemogramas (ver Posologia e método de administração E Efeitos colaterais).
Outros efeitos secundários associados a tratamentos prolongados são: queda de cabelo, alterações da função hepática e aumento, de ligeiro a moderado, das enzimas hepáticas: estas alterações enzimáticas normalizam-se com a descontinuação do tratamento. Foram relatados casos de hepatite (ver Efeitos colaterais) Os testes de função hepática devem ser realizados antes do início de cada ciclo de tratamento e pelo menos a cada duas semanas durante o tratamento. Se as enzimas aumentarem significativamente (mais do que o dobro do limite superior normal), ZENTEL deve ser interrompido. Se as enzimas hepáticas retornarem aos níveis normais , O tratamento com ZENTEL pode ser retomado, mas os testes laboratoriais devem ser realizados com mais frequência durante a repetição da terapia.
Para evitar a administração de ZENTEL durante o início da gravidez, as mulheres com potencial para engravidar devem:
- inicie o tratamento somente após um teste de gravidez negativo. Esses testes devem ser repetidos pelo menos uma vez antes de iniciar o próximo ciclo.
- ser aconselhado a tomar precauções eficazes contra a concepção durante e no prazo de um mês após a conclusão do tratamento com albendazol para uma infecção sistémica.
Os comprimidos contêm corante amarelo-sol (E110) que pode causar reações alérgicas.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
A cimetidina, o praziquantel e a dexametasona aumentam os níveis plasmáticos do metabólito do albendazol responsável pela eficácia sistêmica do produto.
04.6 Gravidez e amamentação -
ZENTEL não deve ser administrado a lactentes, mulheres grávidas ou que se presuma estar grávidas (ver Secção 4.3 - Contra-indicações e Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização) e durante o aleitamento.
Não existem dados adequados em humanos e animais sobre o uso durante a lactação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Não foram observados efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Os dados de grandes ensaios clínicos foram usados para determinar a frequência, muito comum a rara, de efeitos indesejáveis. As frequências estabelecidas para todos os outros efeitos indesejáveis (ou seja, aqueles que ocorreram
A seguinte convenção foi usada para classificação de frequência:
Muito comum ≥1 / 10
Comum ≥ 1/100 e
Incomum ≥1 / 1000 e
Raro ≥1 / 10.000 e
Muito raro
Uso em infecções intestinais (duração mais curta do tratamento e em doses mais baixas)
Distúrbios do sistema imunológico
Raros: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, prurido e urticária
Doenças do sistema nervoso
Dor de cabeça e tontura incomuns
Problemas gastrointestinais
Sintomas gastrointestinais superiores incomuns (por exemplo, dor epigástrica ou abdominal, náuseas, vômitos) e diarreia
Doenças hepatobiliares
Aumento raro das enzimas hepáticas
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Eritema multiforme muito raro, síndrome de Stevens Johnson
Uso em infecções helmínticas sistêmicas (maior duração do tratamento e em doses mais altas)
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Leucopenia incomum
Muito rara pancitopenia, anemia aplástica, agranulocitose
Pacientes com doença hepática, incluindo equinococose hepática, demonstram ser mais suscetíveis à supressão da medula óssea (ver Posologia e método de administração E Advertências e precauções especiais de uso).
Distúrbios do sistema imunológico
Pouco frequentes: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, prurido e urticária
Doenças do sistema nervoso
Dor de cabeça muito comum
Tontura comum
Problemas gastrointestinais
Distúrbios gastrointestinais comuns (dor abdominal, náuseas, vômitos)
Distúrbios gastrointestinais foram associados ao albendazol no tratamento de pacientes com equinococose.
Doenças hepatobiliares
Aumento ligeiro a moderado muito comum nas enzimas hepáticas
Hepatite incomum
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Alopecia reversível comum (afinamento e queda moderada de cabelo)
Eritema multiforme muito raro, síndrome de Stevens Johnson
Perturbações gerais e condições no local de administração
Febre comum
04.9 Overdose -
Em caso de sobredosagem, deve ser utilizado tratamento sintomático (lavagem gástrica) e medidas gerais de suporte.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: anti-helmínticos - derivados de benzimidazol
Código ATC: P02CA03
Mecanismo de ação
O albendazol é um carbamato de benzimidazol de amplo espectro com atividade anti-helmíntica e antiprotozoária contra parasitas intestinais e de tecidos. Tem atividade larvicida, ovicida e vermicida, e exerce efeito anti-helmíntico inibindo a polimerização da tubulina, causando alterações no metabolismo helmíntico, incluindo depleção de energia, que imobilizam e matam helmintos sensíveis.
Efeitos farmacodinâmicos
Infecções intestinais
O albendazol é particularmente eficaz em infecções intestinais causadas pelos seguintes helmintos:
Nematóides: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Strongyloides stercolaris e Larva Migrana Cutânea. Cestódeos: Hymenolepis nana, Taenia spp.
Trematodos: Opistorchis viverrini, Chlonorchis sinensis.
O albendazol também demonstrou ser ativo contra os seguintes protozoários intestinais: Giardia lamblia (intestinal ou duodenal).
Infecções sistêmicas
ZENTEL é eficaz no tratamento de infecções parasitárias de tecidos, incluindo equinococose cística e equinococose alveolar, causadas por infestação por Echinococcus granulosus e Echinococcus multilocularis, respetivamente.
Em estudos clínicos, ZENTEL foi capaz de eliminar cistos ou reduzir significativamente seu tamanho, em porcentagens de até 80% do número total de pacientes tratados com cistos de E. granulosus.
Após o tratamento com ZENTEL, em que a viabilidade dos cistos foi testada, 90% foram considerados inviáveis em estudos de laboratório ou animais, em comparação com apenas 10% para cistos não tratados.
No tratamento de cistos por E. multilocularis, uma minoria de pacientes foi considerada curada, enquanto a maioria apresentou melhora ou estabilização da doença graças à terapia com ZENTEL.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Absorção
O albendazol é pouco absorvido em humanos (administração oral.
O efeito farmacológico sistêmico do albendazol é aumentado se a dose for administrada com uma refeição gordurosa, o que aumenta a absorção em aproximadamente 5 vezes.
Distribuição
Após a administração oral de uma dose única de 400 mg de albendazol, o metabólito farmacologicamente ativo, sulfóxido de albendazol, atingiu concentrações plasmáticas de 1,6 a 6,0 μmol / litro quando o produto foi administrado com o café da manhã.
Metabolismo
O albendazol sofre rapidamente um extenso metabolismo de primeira passagem no fígado e geralmente é indetectável no plasma.
O principal metabólito é o sulfóxido de albendazol, que se acredita ser o componente farmacologicamente ativo nas infecções sistêmicas dos tecidos.
Eliminação
A meia-vida do sulfóxido de albendazol é de 8,5 horas.
O sulfóxido de albendazol e seus metabólitos são eliminados principalmente por via biliar; apenas uma pequena quantidade por meio da urina.
A eliminação dos cistos ocorre ao longo de várias semanas, após tratamento com altas doses por períodos prolongados.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
O albendazol foi teratogênico e embriotóxico em ratos e coelhos. Não era mutagênico nem genotóxico.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Lactose, amido de milho, croscarmelose de sódio, celulose microcristalina, povidona, sabor de baunilha, sabor de laranja, estearato de magnésio, sabor de maracujá, laurilsulfato de sódio, sacarina de sódio, lago amarelo pôr do sol (E110)
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Sem precauções especiais.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Blister de alumínio / PVdC / PVC; embalagem de 3 comprimidos de 400 mg.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Consulte o parágrafo 4.2.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100, Route de Versailles - Marly-le-Roi Cedex (França)
Representante jurídico e de vendas: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
ZENTEL 400 mg comprimidos - 3 comprimidos - A.I.C. n. 027096041
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
01.12.89 / 01.06.05
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Junho de 2008
