Ingredientes ativos: sulfato de gentamicina e valerato de betametasona
GENTALYN BETA 0,1% + 0,1% creme
As bulas do Gentalyn Beta estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- GENTALYN BETA 0,1% + 0,1% creme
- GENTALYN BETA 0,1% + 0,05% creme
Por que o Gentalyn Beta é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Corticosteróides ativos, associações com antibióticos.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% é indicado no tratamento tópico de dermatoses alérgicas ou inflamatórias infectadas secundariamente ou quando há ameaça de infecção. As indicações para seu uso são: eczema (atópico, infantil, numular), prurido anogenital e senil, dermatite de contato, dermatite seborreica, neurodermatite, intertrigo, eritema solar, dermatite esfoliativa, dermatite por radiação, dermatite de estase e psoríase
Contra-indicações Quando Gentalyn Beta não deve ser usado
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
As cortisonas tópicas são contra-indicadas em pacientes que sofrem de tuberculose cutânea e herpes simples, bem como de doenças virais com localização na pele.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Gentalyn Beta
Em caso de irritação ou sensibilização relacionada ao uso de Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, o tratamento deve ser suspenso e instituída terapêutica adequada. Qualquer um dos efeitos indesejáveis descritos para corticosteroides sistêmicos, incluindo hipoadrenalismo, também pode ocorrer com corticosteroides tópicos, especialmente em pacientes pediátricos.
A absorção sistêmica dos corticosteroides tópicos aumenta com o tratamento de grandes superfícies da pele ou com o uso do curativo oclusivo. Nesses casos, ou quando o tratamento prolongado é planejado, as precauções adequadas são necessárias, principalmente em pacientes pediátricos.
Foi demonstrada alergenicidade cruzada entre aminoglicosídeos.
A absorção sistêmica da gentamicina tópica aumenta se grandes áreas do corpo forem tratadas, especialmente se houver lesão cutânea ou se forem utilizadas técnicas de curativo oclusivo, ou se o tratamento for planejado por muito tempo. Nessas situações, podem ocorrer. O indesejável efeitos que são evidentes com o uso sistêmico de gentamicina. Portanto, as precauções apropriadas devem ser tomadas especialmente com bebês e crianças (veja abaixo "Uso em pediatria").
O uso prolongado de antibióticos tópicos às vezes permite a proliferação de organismos não sensíveis, incluindo fungos. Nesse caso, ou se ocorrer irritação, sensibilização ou superinfecção, o tratamento com gentamicina deve ser suspenso e instituída terapia específica.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Gentalyn Beta
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Nenhum estudo de interação foi realizado
Avisos É importante saber que:
O medicamento contém clorocresol e álcool cetoestearílico que podem causar reações alérgicas locais.
Uso em pediatria: pacientes pediátricos podem se mostrar mais sensíveis que adultos à depressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal induzida pela cortisona tópica e aos efeitos dos corticosteroides exógenos, dada a maior absorção devido à alta relação entre a superfície da pele e o peso corporal .
Depressão do eixo hipotálamo-hipófise adrenal, síndrome de Cushing, retardo de crescimento e aumento de peso e hipertensão intracraniana foram descritos em crianças tratadas com corticosteroides tópicos. Em crianças, as manifestações de hipoadrenalismo incluem baixos níveis de cortisol e falha em responder à estimulação de ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem tensão da fontanela, cefaleia e papiledema bilateral.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança dos corticosteroides tópicos não foi estabelecida em mulheres grávidas; portanto, durante a gravidez, o uso de medicamentos pertencentes a esta classe deve ser limitado aos casos em que o benefício esperado justifique o risco potencial para o feto. Em pacientes grávidas, esses medicamentos não devem ser usados de forma intensiva, em altas doses ou por longos períodos de tempo
Hora da alimentação
Como não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir concentrações mensuráveis no leite materno, deve-se decidir se deve suspender a amamentação ou a terapia, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% não pode ser usado para uso oftálmico.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes.
O medicamento contém clorocresol, que pode causar reações alérgicas. O medicamento também contém álcool cetoestearílico, que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
Dosagem e método de uso Como usar Gentalyn Beta: Dosagem
Aplique uma pequena quantidade do creme na área afetada 2 a 3 vezes ao dia.
Lesões psoriáticas refratárias e dermatoses profundas infectadas secundárias podem responder melhor à terapia com corticosteroides e antibióticos locais quando usados com a técnica de curativo oclusivo descrita a seguir.
Técnica de curativo oclusivo
- Aplicar uma espessa camada de creme em toda a superfície da lesão sob uma gaze leve e cobrir com material plástico transparente, impermeável e flexível, além das bordas da área tratada.
- Sele as bordas da pele saudável com um adesivo ou outro meio.
- Deixe o curativo no lugar por 1-3 dias e repita o procedimento 3-4 vezes conforme necessário.
Com esse método, uma melhora perceptível geralmente é observada em poucos dias. Raramente, erupções miliares de foliculite se desenvolvem na pele sob o curativo, exigindo a remoção da cobertura de plástico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Gentalyn Beta
Em caso de ingestão / ingestão acidental de uma sobredosagem de Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tiver dúvidas sobre o uso de Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sintomas: O uso excessivo ou prolongado de corticosteroides tópicos pode deprimir a função da hipófise adrenal, causando hipoadrenalismo secundário e manifestações de hipercorticismo, incluindo a síndrome de Cushing.
Um único episódio de sobredosagem de gentamicina não deve produzir quaisquer sintomas. O uso excessivo e prolongado de gentamicina tópica pode levar à formação de lesões por fungos e bactérias insensíveis.
Tratamento: O tratamento sintomático apropriado é indicado. Os sintomas de hipercorticismo agudo geralmente são reversíveis. Se necessário, trate o desequilíbrio eletrolítico. No caso de toxicidade crônica, a eliminação lenta do corticosteróide é recomendada. No caso de proliferação de fungos e bactérias, uma "terapia antifúngica ou antibacteriana apropriada é indicada
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Gentalyn Beta
Como todos os medicamentos, Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
As reações adversas ao Gentalyn Beta creme foram notificadas muito raramente e incluem hipersensibilidade, erupção cutânea e descoloração da pele.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram descritos, relacionados ao uso de corticosteroides tópicos, especialmente após o uso de curativo oclusivo: ardor, coceira, irritação, pele seca, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, pele maceração, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias e miliária.
O tratamento com gentamicina pode causar irritação temporária (eritema e coceira) que geralmente não requer a descontinuação do tratamento.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não descritos neste folheto, informe o seu médico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Após a primeira abertura, o medicamento é válido por 3 meses.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
COMPOSIÇÃO
100 g de creme contêm: princípios ativos: sulfato de gentamicina 0,166 g correspondendo a 0,1 g de gentamicina; betametasona 17-valerato 0,122 g correspondendo a 0,1 g de betametasona. Excipientes: clorocresol, éter monocetílico de polietilenoglicol (Cetomacrogol 1000), álcool cetoestearílico, vaselina branca, parafina líquida, fosfato de sódio, ácido fosfórico, água purificada.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Creme para uso na pele, tubo de 30 g.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
GENTALYN BETA CREAM
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% creme
100 g de creme contém 0,166 g de sulfato de gentamicina (correspondendo a 0,1 g de gentamicina) e 0,122 g de 17-valerato de betametasona (correspondendo a 0,1 g de betametasona).
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% creme
100 g de creme contém 0,166 g de sulfato de gentamicina (correspondendo a 0,1 g de gentamicina) e 0,061 g de 17-valerato de betametasona (correspondendo a 0,05 g de betametasona).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% e Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% são indicados no tratamento tópico de dermatoses alérgicas ou inflamatórias com infecção secundária ou quando há ameaça de infecção. As indicações para seu uso são: eczema (atópico, infantil, numular), prurido anogenital e senil, dermatite de contato, dermatite seborreica, neurodermatite, intertrigo, eritema solar, dermatite esfoliativa, dermatite por radiação, dermatite de estase e psoríase.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% é particularmente indicado na terapia de manutenção de dermatoses graves ou resistentes, uma vez que uma melhora adequada tenha sido obtida com Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, para o tratamento de dermatoses menos graves ou menos resistentes, particularmente naquelas que afetam grandes áreas do corpo ou crônicas que requerem terapia prolongada.
04.2 Posologia e método de administração
Aplique uma pequena quantidade do creme na área afetada 2 a 3 vezes ao dia.
Lesões psoriáticas refratárias e dermatoses profundas infectadas secundárias podem responder melhor à terapia com corticosteroides e antibióticos locais quando usados com a técnica de curativo oclusivo descrita a seguir.
Técnica de curativo oclusivo
1. Aplicar uma espessa camada de creme em toda a superfície da lesão sob uma gaze leve e cobrir com material plástico transparente, impermeável e flexível, além das bordas da área tratada.
2. Sele as bordas da pele saudável com um adesivo ou outro meio.
3. Deixe o curativo no lugar por 1-3 dias e repita o procedimento 3-4 vezes conforme necessário.
Com esse método, uma melhora perceptível geralmente é observada em poucos dias. Raramente, erupções miliares de foliculite se desenvolvem na pele sob o curativo, exigindo a remoção da cobertura de plástico.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
As cortisonas tópicas são contra-indicadas em pacientes que sofrem de tuberculose cutânea e herpes simples, bem como de doenças virais com localização na pele.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Em caso de irritação ou sensibilização relacionada ao uso de Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% ou Gentalyn Beta 0,1% + 0,05%, o tratamento deve ser suspenso e instituída terapia adequada. Qualquer um dos efeitos indesejáveis descritos para corticosteroides sistêmicos, incluindo hipoadrenalismo, também pode ocorrer com corticosteroides tópicos, especialmente em pacientes pediátricos.
Foi demonstrada alergenicidade cruzada entre aminoglicosídeos.
A absorção sistêmica dos corticosteroides tópicos aumenta com o tratamento de grandes superfícies da pele ou com o uso do curativo oclusivo. Nesses casos, ou quando o tratamento prolongado é planejado, as precauções adequadas são necessárias, principalmente em pacientes pediátricos.
A absorção sistêmica da gentamicina tópica aumenta se grandes áreas do corpo forem tratadas, especialmente se houver lesão cutânea ou se forem utilizadas técnicas de curativo oclusivo, ou se o tratamento for planejado por muito tempo. Nessas situações, podem ocorrer. O indesejável efeitos que são evidentes com o uso sistêmico de gentamicina. Portanto, as precauções apropriadas devem ser tomadas especialmente com bebês e crianças (veja abaixo "Uso em pediatria").
O uso prolongado de antibióticos tópicos às vezes permite a proliferação de organismos não sensíveis, incluindo fungos. Nesse caso, ou se ocorrer irritação, sensibilização ou superinfecção, o tratamento com gentamicina deve ser suspenso e instituída terapia específica.
População pediátrica
Pacientes pediátricos podem se mostrar mais sensíveis do que adultos à depressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal induzida pela cortisona tópica e aos efeitos dos corticosteroides exógenos, dada a maior absorção devido à alta relação superfície cutânea / peso corporal.
Depressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, retardo de crescimento e aumento de peso e hipertensão intracraniana foram descritos em crianças tratadas com corticosteroides tópicos. Em crianças, as manifestações de hipoadrenalismo incluem baixos níveis de cortisolemia e falha em responder à estimulação. com ACTH As manifestações de hipertensão intracraniana incluem tensão das fontanelas, cefaleia e papiledema bilateral.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% e Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% não podem ser usados para uso oftálmico.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
A segurança dos corticosteroides tópicos não foi estabelecida em mulheres grávidas; portanto, durante a gravidez, o uso de medicamentos pertencentes a esta classe deve ser limitado aos casos em que o benefício esperado justifica o risco potencial para o feto. Em pacientes grávidas, esses medicamentos não devem ser usados de forma intensiva, em altas doses ou por longos períodos de tempo .
Hora da alimentação
Como não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir concentrações mensuráveis no leite materno, deve-se decidir se deve interromper a amamentação ou a terapia, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe .
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% e Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% não afetam a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas ao Gentalyn Beta creme foram notificadas muito raramente e incluem hipersensibilidade, erupção cutânea e descoloração da pele.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram descritos, relacionados ao uso de corticosteroides tópicos, especialmente após o uso de curativo oclusivo: ardor, coceira, irritação, pele seca, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, pele maceração, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias e miliária.
O tratamento com gentamicina pode causar irritação temporária (eritema e coceira) que geralmente não requer a descontinuação do tratamento.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorram após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento.Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através da Agência Italiana de Medicamentos. , site: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Sintomas: O uso excessivo ou prolongado de corticosteroides tópicos pode deprimir a função pituitária-adrenal, causando hipoadrenalismo secundário e manifestações de hipercorticismo, incluindo síndrome de Cushing.
Um único episódio de sobredosagem de gentamicina não deve produzir quaisquer sintomas. O uso excessivo e prolongado de gentamicina tópica pode levar à formação de lesões por fungos e bactérias insensíveis.
Tratamento: é indicado tratamento sintomático apropriado. Os sintomas de hipercorticismo agudo geralmente são reversíveis. Se necessário, trate o desequilíbrio eletrolítico. No caso de toxicidade crônica, a eliminação lenta do corticosteroide é recomendada. No caso de proliferação de fungos e bactérias, uma "terapia antifúngica ou antibacteriana apropriada é indicada.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: corticosteróides ativos, associações com antibióticos.
Código ATC: D07CC01
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% e Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% combinam o efeito antibacteriano de amplo espectro da gentamicina tópica com a ação antiinflamatória, anti-alérgica e anti-coceira do 17-valerato de betametasona.
Os efeitos terapêuticos dos dois componentes são descritos separadamente abaixo.
A gentamicina é produzida pela fermentação de Micromonospora purpurea e é obtida como um pó amorfo branco, solúvel em água e estável ao calor.
Este antibiótico de amplo espectro isolado nos laboratórios de pesquisa da Schering Corporation U.S.A. demonstrou ser altamente eficaz no tratamento tópico de infecções bacterianas cutâneas primárias e secundárias.
As bactérias sensíveis à gentamicina incluem Staphylococcus aureus (cepas coagulase positiva, coagulase negativa e produtoras de penicilinase), bactérias Gram-negativas, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae.
Os resultados dos testes de reação cutânea realizados na clínica mostraram que a gentamicina não é um irritante primário; além disso, a gentamicina tem baixo índice de sensibilização da pele.
O 17-valerato de betametasona é altamente eficaz no tratamento tópico de dermatoses que respondem à corticoterapia.
A supressão da reação inflamatória produz controle imediato e prolongado do prurido, eritema e infiltração.
A redução do coçar diminui as chances de exacerbação das lesões e aparecimento de infecções secundárias.
Estudos clínicos realizados em várias doenças localizadas e sistêmicas sensíveis aos corticosteroides indicam que o 17-valerato de betametasona resulta em uma resposta mais rápida e eficaz na maioria dos pacientes.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A absorção transcutânea de corticosteroides tópicos geralmente é insignificante, mas pode aumentar se grandes superfícies da pele forem tratadas ou a técnica de curativo oclusivo for usada.
Em crianças, a absorção transcutânea é geralmente maior. A absorção percutânea de gentamicina geralmente está ausente.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos de toxicidade aguda em camundongos, usando gentamicina em solução aquosa, deram o seguinte LD50: subcutâneo 485 mg / kg, endoperitônio 430 mg / kg, intravenoso 75 mg / kg, oral> 9050 mg / kg. O LD50 do valerato de betametasona foi estudado em camundongos e ratos, com os seguintes resultados: camundongo per os 4210 mg / kg, s.c. 518 mg / kg, i.p. 673 mg / kg; rato per os 100 mg / kg. A gentamicina e o valerato de betametasona não apresentam semelhanças estruturais com compostos de conhecida ação carcinogênica. Em estudos de toxicidade crônica e durante ensaios clínicos, fenômenos capazes de sugerir potencial carcinogênico nunca foram destacados.
Os resultados dos testes de reação cutânea realizados na clínica mostraram que a gentamicina não é um irritante primário; além disso, a gentamicina tem baixo índice de sensibilização da pele.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Clorocresol, monoetilenoglicol polietilenoglicol (cetomacrogol 1000), álcool cetoestearílico, vaselina branca, parafina líquida, fosfato de sódio, ácido fosfórico, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
2 anos em embalagem intacta.
Após a primeira abertura: Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% creme é válido por 3 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% creme: este medicamento não requer quaisquer precauções especiais de conservação.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% creme: não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% creme: tubo de 30 g
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% creme: tubo de 20 g
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
Concessionária de vendas:
Essex Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% creme AIC 021736020
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% creme AIC 021736032
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 16 de abril de 1970
Data da renovação mais recente: 01 de junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Julho de 2015
