O que é o Azilect?
O Azilect é um medicamento que contém a substância ativa rasagilina, disponível na forma de comprimidos redondos brancos (1 mg).
Para que é utilizado o Azilect?
Azilect está indicado no tratamento da doença de Parkinson. A doença de Parkinson é um transtorno mental progressivo que causa tremor, lentidão de movimentos e rigidez muscular. Azilect pode ser utilizado como monoterapia (sozinho) ou como uma terapia combinada com levodopa (outro medicamento usado no tratamento da doença de Parkinson) em pacientes com "flutuações" de dose final no intervalo de tempo entre as diferentes doses de doses de Levodopa As flutuações estão relacionadas a uma redução dos efeitos da levodopa, durante a qual o paciente sofre mudanças repentinas entre o estado "ligado", no qual é capaz de se mover, e o estado "desligado", ou seja, imobilidade. O azilect só pode ser obtido com um prescrição.
Como o Azilect é usado?
A dose padrão de Azilect é de um comprimido uma vez ao dia, para ser tomado com ou sem alimentos.
Como funciona o Azilect?
A substância ativa do Azilect, a rasagilina, é um inibidor da “monoamina oxidase-B”. Ele bloqueia a enzima monoamina oxidase tipo B, que é responsável pela quebra do neurotransmissor dopamina no cérebro. Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem que as células nervosas se comuniquem entre si. Em pacientes com doença de Parkinson, as células que produzem dopamina começam a morrer , resultando em uma diminuição na quantidade desse neurotransmissor no cérebro. Os pacientes, portanto, perdem a capacidade de controlar seus movimentos de maneira confiável. Ao aumentar as concentrações de dopamina nas áreas do cérebro responsáveis pelo movimento e pela coordenação, o Azilect melhora os sinais e sintomas da doença de Parkinson, como como rigidez e lentidão de movimento.
Como foi estudado o Azilect?
O Azilect foi estudado em três estudos principais que envolveram um total de 1 563 doentes com doença de Parkinson. No primeiro estudo, os efeitos de duas doses diferentes de Azilect administradas isoladamente foram comparados com os de um placebo (tratamento simulado) em 404 doentes com doença em fase inicial. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas ao longo de 26 semanas, medida por uma escala de classificação padrão (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson, UPDRS).
Os outros dois estudos envolveram um total de 1 159 doentes com doença mais avançada, onde o Azilect foi adicionado em conjunto com a terapêutica em curso do doente, incluindo levodopa. O medicamento foi comparado com placebo ou entacapona (outro medicamento usado no tratamento da doença de Parkinson). Os estudos duraram 26 e 18 semanas, respectivamente. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo passado no estado 'desligado' durante o dia, conforme relatado nos diários do paciente.
Qual o benefício demonstrado pelo Azilect durante os estudos?
Em todos os estudos, o Azilect foi mais eficaz do que o placebo. No estudo em que o Azilect foi utilizado isoladamente, os doentes que tomaram 1 mg do medicamento uma vez por dia reportaram, em média, uma diminuição na pontuação UPDRS de 0,13 pontos ao longo do estudo de 26 semanas em comparação com o valor inicial de 24,69. Este resultado deve ser comparado com o aumento de 4,07 pontos registrado entre os indivíduos tratados com placebo, cujo valor inicial foi 24,54. Uma redução na pontuação UPDRS indica uma melhora nos sintomas, enquanto um aumento indica uma piora.. Quando usado em combinação com levodopa, 1 mg de Azilect reduziu o tempo "desligado" mais do que o placebo. Em ambos os estudos, os doentes a tomar Azilect como terapêutica adjuvante reportaram, em média, aproximadamente uma "hora a menos no estado" desligado "do que nos indivíduos tratados com placebo. Uma redução semelhante no tempo gasto no estado "desligado" foi observada em indivíduos tratados com entacapone.
Qual é o risco associado ao Azilect?
O efeito secundário mais frequente associado ao Azilect (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a dor de cabeça.Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Azilect, consulte o Folheto Informativo. O Azilect é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à rasagilina ou a qualquer outro componente do medicamento. Azilect não deve ser usado com outros inibidores da monoamino oxidase, como medicamentos à base de plantas de venda livre ou preparações à base de ervas, como erva de São João. Azilect não deve ser usado com petidina (um analgésico). Devem decorrer pelo menos 14 dias entre a interrupção do tratamento com Azilect e início do tratamento com outro inibidor da monoamino oxidase ou com petidina. Azilect também não deve ser administrado a pacientes com problemas hepáticos graves. Não é recomendado em pacientes com problemas hepáticos moderados. Pacientes com problemas hepáticos leves. Problemas hepáticos devem tomar Azilect com tenha cuidado e pare o tratamento se os problemas do fígado piorarem.
Por que foi aprovado o Azilect?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Azilect são superiores aos seus riscos no tratamento da doença de Parkinson, tanto em monoterapia (sem levodopa) como em terapêutica combinada (com levodopa) em doentes com flutuações. A comissão recomendou, portanto, a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Azilect.
Outras informações sobre o Azilect:
Em 21 de fevereiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma GmbH uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Azilect, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 21 de fevereiro de 2010.
Para a versão completa do Azilect EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 02-2010.
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