OBSERVE: MEDICAMENTO JÁ NÃO AUTORIZADO
O que é Clopidogrel BMS?
O Clopidogrel BMS é um medicamento que contém a substância ativa clopidogrel, disponível na forma de comprimidos cor-de-rosa (redondos: 75 mg; oblongos: 300 mg).
Para que é utilizado o Clopidogrel BMS?
O Clopidogrel BMS é utilizado na prevenção de acontecimentos aterotrombóticos (problemas devido a coágulos sanguíneos e endurecimento das artérias) em adultos. O Clopidogrel BMS pode ser administrado aos seguintes grupos de pacientes:
- pacientes que tiveram um infarto do miocárdio recente (ataque cardíaco); O tratamento com Clopidogrel BMS pode começar entre alguns dias e 35 dias após o ataque cardíaco;
- pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral isquêmico recente (ataque causado por fornecimento insuficiente de sangue a uma área do cérebro); o tratamento com Clopidogrel BMS pode ser iniciado entre sete dias e seis meses após o acidente vascular cerebral;
- pacientes com doença arterial periférica (problemas de circulação sanguínea nas artérias);
- pacientes com uma condição conhecida como 'síndrome coronariana aguda', que devem receber o medicamento com aspirina (outro medicamento para prevenir coágulos sanguíneos), incluindo pacientes que possuem um stent (um tubo inserido em uma 'artéria para evitar o entupimento). O Clopidogrel BMS pode ser usado em pacientes que estão tendo um ataque cardíaco com "elevação do segmento ST" (uma leitura anormal no "ECG ou eletrocardiograma) quando o médico acha que o tratamento seria benéfico. Também pode ser usado em pacientes leituras anormais de ECG se você tiver angina instável (uma forma grave de dor no peito) ou infarto do miocárdio "sem onda Q".
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Clopidogrel BMS?
A dose padrão de Clopidogrel BMS é um comprimido de 75 mg uma vez ao dia, com ou sem alimentos. Na síndrome coronária aguda, o Clopidogrel BMS é utilizado em conjunto com aspirina e o tratamento geralmente começa com uma dose de ataque de um comprimido de 300 mg ou quatro comprimidos de 75 mg. Isto é então seguido pela dose padrão de 75 mg uma vez ao dia por pelo menos quatro semanas (no infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST) ou por até 12 meses (na síndrome sem supradesnivelamento do segmento ST).
No organismo, o Clopidogrel BMS é convertido na forma ativa. Por razões genéticas, algumas pessoas podem não ser capazes de converter o Clopidogrel BMS tão eficazmente quanto outros pacientes, o que pode diminuir o grau de resposta ao medicamento. A dose mais adequada. Para este tipo de pacientes ainda não foi identificado.
Como funciona o Clopidogrel BMS?
A substância ativa do Clopidogrel BMS, o clopidogrel, é um inibidor da agregação plaquetária, o que significa que ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos. A coagulação sanguínea ocorre quando células sanguíneas especiais, plaquetas, se agregam (aderem) umas às outras. O clopidogrel bloqueia a aglomeração de plaquetas ao impedir que uma substância chamada ADP se ligue a um receptor específico em sua superfície. Isto evita que as plaquetas se tornem “pegajosas”, reduzindo o risco de formação de um coágulo sanguíneo e ajudando a prevenir outro ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
Como foi estudado o Clopidogrel BMS?
O Clopidogrel BMS foi comparado com a aspirina em um estudo denominado CAPRIE envolvendo cerca de 19.000 pacientes que tiveram recentemente um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral isquêmico ou tinham doença arterial periférica conhecida. O principal parâmetro de eficácia foi o número de pacientes que apresentaram um novo "evento isquêmico" ( ataque cardíaco, acidente vascular cerebral isquêmico ou morte) durante um período de um a três anos.
Para a síndrome coronária aguda, o Clopidogrel BMS foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em mais de 12.000 pacientes sem elevação do segmento ST; dos quais 2 172 pacientes foram submetidos a implante de stent durante o estudo (estudo CURE, durou até um ano). O Clopidogrel BMS também foi comparado com o placebo em dois estudos em pacientes com elevação do segmento ST: CLARITY, que envolveu mais de 3.000 pacientes e durou até oito dias, e COMMIT em quase 46.000 pacientes que o receberam. Clopidogrel BMS, com ou sem metoprolol (outro medicamento usado para problemas cardíacos ou pressão alta) por até quatro semanas. Nos estudos de síndrome coronariana aguda, todos os pacientes também tomaram aspirina e o principal parâmetro de eficácia foi o número de pacientes que relataram um "evento", como uma "artéria bloqueada, outro ataque cardíaco ou morte, durante o estudo.
Qual o benefício demonstrado pelo Clopidogrel BMS durante os estudos?
O Clopidogrel BMS foi mais eficaz do que a aspirina na prevenção de novos eventos isquêmicos. Durante o estudo CAPRIE, houve 939 eventos no grupo Clopidogrel BMS e 1 020 no grupo da aspirina, o que corresponde a uma redução relativa do risco. 9% em comparação com a aspirina, ou seja, o número de pacientes que apresentam novos eventos isquêmicos é menor se eles são tratados com Clopidogrel BMS em vez de aspirina. Em outras palavras, cerca de 10 em 1.000 pacientes evitarão um novo evento isquêmico à distância dois anos após o início da terapia com Clopidogrel BMS em comparação para aqueles tratados com aspirina.
No caso de síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST, a redução relativa geral no risco de um evento em comparação com o placebo foi de 20%. Também houve redução de pacientes que realizaram implante de stent. No caso de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST, o número de pacientes tratados com Clopidogrel BMS que relataram eventos foi menor do que aqueles tratados com placebo (262 versus 377 no CLARITY e 2 121 versus 2 310 no COMMIT. Esses resultados demonstraram que o Clopidogrel BMS reduz o risco de um evento.
Qual é o risco associado ao Clopidogrel BMS?
Os efeitos colaterais mais comuns com Clopidogrel BMS (observados em 1 a 10 pacientes em 100) são hematoma (acúmulo de sangue sob a pele), epistaxe (sangramento nasal), sangramento gastrointestinal (sangramento no estômago ou intestinos), diarreia, dor abdominal ( dor de estômago), dispepsia (azia), nódoas negras e hemorragia no local da injecção Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Clopidogrel BMS, consulte o Folheto Informativo.
O Clopidogrel BMS não deve ser usado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao clopidogrel ou a qualquer outra substância, em pacientes com deficiência grave
doença hepática ou com uma doença que pode causar sangramento. Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Clopidogrel BMS?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Clopidogrel BMS são superiores aos seus riscos na prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em adultos e, por conseguinte, recomendou que lhe fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.
Outras informações sobre o Clopidogrel BMS:
Em 16 de julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Bristol Myers Squibb Pharma EEIG uma "autorização de introdução no mercado" para o Clopidogrel BMS, válida em toda a União Europeia. Esta autorização foi baseada na "autorização concedida à Iscover em 1998 (" consentimento informado ").
Para obter a versão completa do EPAR do Clopidogrel BMS, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 09-2009.
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