OBSERVE: MEDICAMENTO JÁ NÃO AUTORIZADO
O que é Rasitrio - Aliscireno / amlodipina / hidroclorotiazida?
O Rasitrio é um medicamento que contém as substâncias ativas aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida. Está disponível em comprimidos com as seguintes concentrações: 150/5 / 12,5 mg; 300/5 / 12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg; e 300/10/25 mg.
Para que é utilizado o Rasitrio?
Rasitrio é utilizado para o tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta) em doentes adultos cuja pressão arterial já está adequadamente controlada com a associação de aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida administrados concomitantemente na mesma dose. O termo "essencial" indica que a hipertensão não tem uma causa óbvia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado Rasitrio - Aliscireno / amlodipina / hidroclorotiazida?
O paciente deve tomar um comprimido uma vez ao dia com uma refeição leve, de preferência à mesma hora todos os dias. O comprimido deve ser engolido inteiro com água e não deve ser tomado com sumo de toranja.
A concentração do comprimido de Rasitrio tomada pelo paciente depende das doses previamente administradas de aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida. Os doentes devem mudar para a combinação fixa de Rasitrio comprimido contendo as mesmas doses dos componentes anteriormente utilizados isoladamente.
Como funciona o Rasitrio - Aliscireno / amlodipina / hidroclorotiazida?
Rasitrio contém três substâncias ativas: aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida.
O aliscireno é um inibidor da renina que bloqueia a atividade de uma enzima chamada renina, que está envolvida na produção de uma substância chamada angiotensina I no corpo. A angiotensina I é convertida no hormônio angiotensina II, que é um potente vasoconstritor (uma substância que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos.) Ao bloquear a atividade da renina, os níveis de angiotensina I e angiotensina II são reduzidos. Isso envolve vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), resultando em uma redução da pressão arterial.
A amlodipina é um bloqueador dos canais de cálcio que bloqueia canais específicos na superfície das células chamados canais de cálcio, através dos quais os íons de cálcio normalmente passam. Entrando nas células musculares das paredes dos vasos sanguíneos, os íons de cálcio causam uma contração. Ao reduzir o fluxo de cálcio para as células, a amlodipina evita que as paredes dos vasos sanguíneos se contraiam, reduzindo assim a pressão arterial.
A hidroclorotiazida é um diurético que aumenta a produção de urina, reduzindo o volume de líquido no sangue e baixando a pressão arterial.
A combinação destas três substâncias ativas reduz a pressão arterial em mais de um dos medicamentos administrados individualmente.
Como foi estudado o Rasitrio?
Num estudo principal que envolveu 1.191 doentes com hipertensão moderada ou grave, foram comparadas associações de Rasitrio contendo as três substâncias ativas e associações contendo apenas duas substâncias ativas: aliscireno e amlodipina, amlodipina e hidroclorotiazida, aliscireno e hidroclorotiazida. Os pacientes foram submetidos ao tratamento por oito semanas. O principal parâmetro de eficácia foi a redução da pressão sistólica média (pressão arterial durante a contração cardíaca) medida com os doentes sentados.
A empresa também apresentou estudos que mostram que o comprimido que contém as três substâncias é absorvido pelo organismo da mesma forma que os comprimidos separados.
Qual o benefício demonstrado pelo Rasitrio durante os estudos?
A combinação Rasitrio foi mais eficaz do que as combinações duplas para reduzir a pressão arterial sistólica. Após oito semanas, os doentes tratados com Rasitrio experimentaram uma redução média da pressão sistólica sentada de 37,4 mmHg. Foram observadas reduções de 28,2 mmHg, 30,6 mmHg e 30,8 mmHg para o aliscireno e hidroclorotiazida, aliscireno e amlodipina, e amlodipina e hidroclorotiazida, respectivamente.
Qual é o risco associado ao Rasitrio?
As reações adversas mais frequentes de Rasitrio são hipotensão, edema periférico e tonturas. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Rasitrio, consulte o Folheto Informativo.
O Rasitrio é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao aliscireno, amlodipina ou hidroclorotiazida, a qualquer um dos componentes do medicamento ou a outras substâncias derivadas da di-hidropiridina (um grupo que inclui a amlodipina) ou sulfonamida (que inclui a hidroclorotiazida). É contraindicado em doentes que sofreram de angioedema (inchaço debaixo da pele), que sofram de problemas renais ou hepáticos graves ou que tenham níveis de potássio no sangue demasiado baixos ou níveis de cálcio no sangue demasiado elevados. Não deve ser tomado concomitantemente com ciclosporina ou itraconazol (medicamento que reduz a atividade do sistema imunológico) ou com medicamentos que podem retardar a degradação de aliscireno no corpo, como quinidina (usada para corrigir um ritmo cardíaco irregular). com pressão arterial muito baixa, que sofrem de choque, que apresentam estreitamento da válvula aórtica ou que sofrem de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco agudo. Não deve ser administrado a mulheres com mais de 3 meses de gravidez ou a amamentar. Não é recomendado o uso do medicamento nos primeiros três meses de gravidez.Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Rasitrio - Aliscireno / amlodipina / hidroclorotiazida?
O estudo principal demonstrou uma maior redução da pressão arterial com Rasitrio do que com associações de duas substâncias ativas. Os estudos demonstraram também que os ingredientes ativos contidos em Rasitrio são absorvidos pelo organismo da mesma forma que os ingredientes ativos administrados em comprimidos separados. O CHMP constatou que tomar as três substâncias ativas num comprimido, ao invés de tomá-las como comprimidos separados, pode levar a uma maior adesão ao tratamento.
Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Rasitrio são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Mais informações sobre Rasitrio - Aliscireno / amlodipina / hidroclorotiazida
Em 22 de novembro de 2011, a Comissão Europeia emitiu uma "autorização de comercialização" para Rasitrio válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre a terapia com Rasitrio, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 10-2011.
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