O que é Relvar Ellipta e para que é utilizado - furoato de fluticasona e vilanterol?
O Relvar Ellipta é um medicamento que contém as substâncias ativas furoato de fluticasona e vilanterol. É indicado para o tratamento regular da asma em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade que não estão adequadamente controlados com outros medicamentos antiasmáticos denominados corticosteróides e beta2 agonistas de "ação curta", tomados por inalação, quando o "Uso de um medicamento combinado é considerado apropriado. Relvar Ellipta também está indicado para aliviar os sintomas da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em pacientes adultos com histórico de surtos da doença, apesar de terem feito terapia regular. A DPOC é uma doença. "crônica na qual as vias aéreas e os alvéolos pulmonares são danificados ou bloqueados, resultando em dificuldade para respirar.
Como é usado Relvar Ellipta - furoato de fluticasona e vilanterol?
O Relvar Ellipta só pode ser obtido mediante receita médica. Ele está disponível como um pó para inalação contido em um inalador portátil; cada inalação fornece uma dose fixa de medicamento. Relvar Ellipta 92/22 microgramas (92 microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de vilanterol) pode ser usado para o tratamento da asma e DPOC, enquanto Relvar Ellipta 184/22 microgramas (184 microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de vilanterol) só pode ser usado para o tratamento da asma. A dose recomendada é uma inalação por dia.No tratamento da asma, a terapêutica pode ser iniciada com Relvar Ellipta 92/22 microgramas ou Relvar Ellipta 184/22 microgramas, dependendo da terapêutica anterior. Se o tratamento começar com a dose mais baixa, a dose mais alta pode ser usada se a asma não estiver adequadamente controlada.Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona Relvar Ellipta - furoato de fluticasona e vilanterol?
Relvar Ellipta contém dois ingredientes ativos. O furoato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios conhecidos como corticosteróides. Atua de forma semelhante aos hormônios corticosteroides naturais: ao se ligar a receptores presentes em diferentes tipos de células imunológicas, reduz a atividade do sistema imunológico. Isso, por sua vez, leva a uma diminuição na liberação de substâncias envolvidas no processo inflamatório ( incluindo histamina) que ajuda a manter as vias respiratórias desobstruídas, permitindo ao paciente respirar mais facilmente. O vilanterol é um agonista beta2 de ação prolongada. Ele age ligando-se aos receptores beta2 presentes nas células musculares de vários órgãos. Uma vez inalado, o vilanterol atinge os receptores nas vias respiratórias e os ativa. Dessa forma, induz o relaxamento dos músculos do e ajuda a mantê-las desobstruídas, permitindo que o paciente respire mais facilmente. Corticosteroides e beta2 agonistas de ação prolongada são geralmente usados em combinação no tratamento da asma e da DPOC.
Qual o benefício demonstrado pelo Relvar Ellipta - furoato de fluticasona e vilanterol durante os estudos?
No tratamento da asma, Relvar Ellipta foi estudado em três estudos principais envolvendo mais de 3.200 doentes.Em dois estudos, Relvar Ellipta foi comparado com furoato de fluticasona ou propionato de fluticasona, pó inalado, utilizado isoladamente ou com placebo (substância sem efeitos sobre o organismo). O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do volume expiratório forçado (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa é capaz de expirar num segundo). Após 12 semanas de tratamento, o Relvar Ellipta 92/22 microgramas melhorou o FEV1 em média 36 ml mais do que o furoato de fluticasona e 172 ml mais do que o placebo. Usado na dose de 184/22 microgramas, após 24 semanas de tratamento, melhorou o VEF1 em 193 ml mais do que o furoato de fluticasona e mais 210 ml do que o comparador, o propionato de fluticasona. O terceiro estudo comparou Relvar Ellipta 92/22 microgramas com furoato de fluticasona administrado isoladamente. O principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo durante o qual os doentes não tiveram um surto grave dos sintomas. Os dados deste estudo mostraram que 12,8% dos doentes tratados com Relvar Ellipta tiveram um ou mais surtos graves. Em comparação com mais de 52 semanas. com 15,9% dos pacientes tratados apenas com furoato de fluticasona. No tratamento do BCPO, foram realizados 4 estudos principais, envolvendo um total de mais de 5 500 adultos. Dois estudos compararam diferentes doses de Relvar Ellipta com furoato de fluticasona e vilanterol, administrados separadamente, e placebo. O principal parâmetro de eficácia foi o FEV1 após 24 semanas de tratamento.O primeiro estudo mostrou que Relvar Ellipta 92/22 microgramas melhorou o FEV1 em média 115 ml mais do que o placebo, enquanto o segundo estudo mostrou que Relvar Ellipta 184/22 microgramas melhorou o FEV1 em média em mais 131 ml do que o placebo. Em dois outros estudos, três doses diferentes de Relvar Ellipta foram comparadas com o vilanterol administrado isoladamente; o principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de exacerbações moderadas a graves em doentes com BCPO ao longo de 52 semanas (uma ano) de tratamento. Todas as doses de Relvar Ellipta demonstraram ser mais eficazes do que o vilanterol administrado isoladamente na redução do número de exacerbações de BCPO. No entanto, não houve melhoria no tratamento com Relvar Ellipta 184/22 microgramas em comparação com o tratamento com Relvar Ellipta 92 / 22 microgramas. Os íons DPOC foram reduzidos em 13-34% em pacientes tratados com Relvar Ellipta em comparação com o grupo de vilanterol sozinho.
Qual é o risco associado ao Relvar Ellipta - furoato de fluticasona e vilanterol?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Relvar Ellipta (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são dores de cabeça e nasofaringite (inflamação do nariz e garganta). Os efeitos colaterais mais graves incluíram pneumonia e fraturas (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas), que foram relatados com mais frequência em pacientes com BCPO do que em asmáticos. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Relvar Ellipta, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Relvar Ellipta - furoato de fluticasona e vilanterol?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Relvar Ellipta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP concluiu que Relvar Ellipta (92/22 microgramas e 184/22 microgramas ) demonstrou ser eficaz na melhoria do VEF1 em pacientes asmáticos; além disso, demonstrou reduzir efetivamente o número de exacerbações da asma. Esta redução, embora modesta, foi considerada clinicamente relevante e semelhante aos efeitos de outros medicamentos corticosteroides inalados e beta2 agonistas de longa ação. O Comité concluiu também que os dados dos estudos BCPO demonstraram adequadamente que Relvar Ellipta 92/22 microgramas teve um efeito clinicamente relevante na redução das exacerbações da DPOC. No que diz respeito ao perfil de segurança do medicamento, os efeitos secundários notificados com mais frequência com Relvar Ellipta foram semelhantes aos observados com outros medicamentos utilizados no tratamento de BCPO e asma.Uma incidência aumentada de pneumonia foi observada em doentes com BCPO. examinados no contexto de estudos posteriores.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Relvar Ellipta - furoato de fluticasona e vilanterol?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que Relvar Ellipta seja usado da forma mais segura possível.Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Relvar Ellipta, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e doentes. Além disso, a empresa que comercializa o Relvar Ellipta irá realizar mais estudos para avaliar o risco de pneumonia associado a este medicamento em comparação com outros medicamentos utilizados no tratamento do BCPO e da asma.
Mais informações sobre Relvar Ellipta - furoato de fluticasona e vilanterol
Em 13 de novembro de 2013, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Relvar Ellipta, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre a terapia com Relvar Ellipta, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou consulte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 11-2013.
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