O que é o Xyrem?
O Xyrem é uma solução oral que contém a substância ativa oxibato de sódio (500 mg / ml).
Para que é usado o Xyrem?
O Xyrem é usado no tratamento da narcolepsia com cataplexia em pacientes adultos. A narcolepsia é um distúrbio do sono que causa sonolência diurna excessiva. A cataplexia é um sintoma de narcolepsia caracterizada por "fraqueza muscular repentina causada por emoções fortes, como raiva, medo, alegria, riso ou surpresa. Às vezes, a cataplexia pode causar quedas.
Uma vez que o número de doentes com narcolepsia é baixo, a doença é considerada “rara” e o Xyrem foi designado “medicamento órfão” (um medicamento utilizado em doenças raras) em 3 de fevereiro de 2003.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica especial.
Como o Xyrem é usado?
A terapia com Xyrem deve ser iniciada e administrada sob a orientação de um médico com experiência no tratamento de distúrbios do sono. Devido ao potencial abuso de oxibato de sódio, o médico deve
avaliar pacientes com histórico de abuso de drogas.
A dose é de 4,5 a 9 g por dia, dividida em duas doses iguais. A dose máxima diária é de 9 g. A dose inicial recomendada é de duas doses de 2,25g (4,5ml) por dia. A dosagem pode então ser ajustada em intervalos de uma a duas semanas com base na resposta do paciente. Em pacientes com problemas de fígado, a dose inicial deve ser reduzida à metade. Pacientes com problemas renais devem seguir uma dieta pobre em sódio. Os pacientes em tratamento com Xyrem devem evitar o uso de bebidas alcoólicas, pois o álcool pode potencializar os efeitos da droga.
O Xyrem é fornecido com um dispositivo de medição graduado e um copo medidor. Antes de tomar, cada dose de Xyrem deve ser diluída em água. A primeira dose do dia deve ser tomada antes de deitar, pelo menos 2-3 horas após as refeições. A segunda dose deve ser tomada 2,5-4 horas mais tarde. Para mais informações , consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Xyrem?
A substância ativa do Xyrem, o oxibato de sódio, é um depressor do sistema nervoso central. O mecanismo de ação preciso do oxibato de sódio ainda não é conhecido, mas acredita-se que essa substância se ligue a moléculas receptivas específicas presentes na superfície de algumas células cerebrais, induzindo, dessa forma, alterações na atividade cerebral, favorecendo o sono de ondas lentas. (delta) e estabilização do sono noturno. Quando tomado antes de dormir, o Xyrem aumenta o sono profundo e a duração do sono à noite, diminuindo assim o número de ataques de sono durante o dia. Isso melhora os sintomas da narcolepsia.
Como foi estudado o Xyrem?
Os efeitos do Xyrem na narcolepsia com cataplexia foram examinados em 707 pacientes em quatro estudos. Em todos os estudos, o Xyrem foi administrado numa dose diária entre 3 e 9 ge comparado com um placebo (tratamento simulado). O primeiro estudo (136 pacientes) avaliou os efeitos do Xyrem no número de episódios de cataplexia durante 4 semanas de tratamento. O segundo estudo, conduzido em 56 pacientes tratados com Xyrem por pelo menos 6 meses, comparou um grupo de pacientes que continuaram o tratamento na dose estabelecida com um grupo que passou para o placebo. O estudo mediu o número de episódios catapléticos ao longo de um período de 2 semanas. Os outros dois estudos (516 pacientes) analisaram os efeitos do Xyrem na sonolência diurna excessiva e outros sintomas de narcolepsia, tanto isoladamente como em combinação com a terapia existente. paciente (modafinil: um estimulante usado no tratamento da narcolepsia). O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da sonolência diurna.
Qual o benefício demonstrado pelo Xyrem durante os estudos?
O Xyrem foi mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas. No primeiro estudo, a dose diária de 9 g reduziu o número de episódios de cataplexia em 16,1 (de 23,5 para 8,7) por semana, em comparação com uma diminuição de 4,3 por semana em indivíduos tratados com placebo. O segundo estudo mostrou que o Xyrem continuou a prevenir ataques de cataplexia após o tratamento de longo prazo: ao longo de 2 semanas, o número de episódios que ocorreram em pacientes que continuaram o tratamento com Xyrem permaneceu inalterado, enquanto em indivíduos que mudaram para placebo houve um aumento de 21.0. Xyrem também reduziu a sonolência diurna em pacientes que continuaram a tomar modafinil e naqueles tratados com Xyrem sozinho.
Qual é o risco associado ao Xyrem?
As reações adversas notificadas com mais frequência com o Xyrem (em mais de 1 em cada 10 doentes) são tonturas, cefaleias e náuseas. A náusea é mais comum em mulheres do que em homens. Xyrem também pode causar depressão respiratória (inibição da respiração). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Xyrem, consulte o Folheto Informativo.
O Xyrem é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao oxibato de sódio ou a qualquer outra substância. Também não deve ser tomado por pessoas com 'deficiência de semialdeído desidrogenase succínico' (uma doença metabólica rara) ou por pessoas em tratamento com medicamentos opióides (como alguns analgésicos) ou barbitúricos (por exemplo, alguns anestésicos e medicamentos usados para prevenir convulsões ) Devido ao potencial de abuso do oxibato de sódio, os médicos devem avaliar cuidadosamente os pacientes que recebem Xyrem.
Por que foi aprovado o Xyrem?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Xyrem são superiores aos seus riscos no tratamento da narcolepsia com cataplexia em doentes adultos. Embora a dose de 9 g tenha sido a mais eficaz, foram observados níveis elevados de reações adversas com esta dose, pelo que o Comité recomendou uma dose inicial de 4,5 g por dia. Uma vez que a dose eficaz está próxima daquela em que os efeitos colaterais se tornam graves, os aumentos da dose devem ser feitos estritamente sob a supervisão de um médico especialista no tratamento de distúrbios do sono. O comitê recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Xyrem.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Xyrem?
A empresa que fabrica o Xyrem reduzirá o risco de abuso de drogas, fornecendo material educacional para profissionais de saúde e pacientes, controlando estritamente a distribuição da droga e monitorando seu uso.
Outras informações sobre a Xyrem:
Em 13 de outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu à UCB Pharma Ltd uma "Autorização de Introdução no Mercado" para a Xyrem, válida em toda a União Europeia.
Para obter o resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Xyrem, clique aqui.
Para obter a versão completa do EPAR da Xyrem, clique aqui.Última atualização deste resumo: 02-2007
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