Ingredientes ativos: nadroparina (nadroparina de cálcio)
FRAXIPARINA 2.850 I.U. antiXa / 0,3 ml de solução injetável
FRAXIPARINA 3.800 I.U. antiXa / 0,4 ml solução injetável
FRAXIPARINA 5.700 I.U. antiXa / 0,6 ml solução injetável
FRAXIPARINA 7.600 I.U. antiXa / 0,8 ml solução injetável
FRAXIPARINA 9.500 I.U. antiXa / solução de 1 ml para injeção
Por que o Fraxiparin é usado? Para que serve?
A fraxiparina contém a substância ativa nadroparina cálcio, um antitrombótico derivado da heparina usado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
Fraxiparina é usada:
- Na prevenção da trombose venosa profunda (TVP) em cirurgia geral e em cirurgia ortopédica. Portanto, serve para prevenir a formação de coágulos nas veias das pernas em caso de impossibilidade ou redução da possibilidade de movimento após uma cirurgia de grande porte.
- No tratamento da trombose venosa profunda.
- Na prevenção da formação de coágulos durante a hemodiálise, que serve para purificar o sangue em pacientes que sofrem de insuficiência renal
- No tratamento de formas particulares de ataque cardíaco (angina instável e enfarte do miocárdio não Q).
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior.
Contra-indicações Quando a Fraxiparina não deve ser usada
Não use FRAXIPARINA
- se você é alérgico à nadroparina de cálcio ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento
- se você tem histórico de trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células responsáveis pela coagulação do sangue)
- se tem um risco aumentado de hemorragia relacionada com distúrbios hemorrágicos, com exceção da coagulação intravascular disseminada (uma síndrome grave que leva à coagulação do sangue em muitos vasos sanguíneos) não induzida pela heparina.
- se você tiver lesões com risco de sangramento (como úlcera péptica ativa - úlcera da parede do estômago)
- se você sofre (ou já sofreu) de retinopatias (doenças da retina, a membrana que cobre a superfície interna do olho)
- se sofre (ou já teve) síndrome hemorrágica.
- se você tem (ou sofreu) de hemorragias cerebrais (hemorragias cerebrais)
- se você tem (ou sofreu) de uma "infecção do revestimento interno do coração (endocardite infecciosa aguda)
- se tem insuficiência renal grave e está a ser tratado para trombose venosa profunda, angina instável e enfarte do miocárdio não Q.
- se você tem doença renal ou pancreática grave,
- se você tem pressão arterial muito alta (hipertensão arterial grave)
- se você foi operado recentemente por um traumatismo craniano (traumatismo cranioencefálico tratado cirurgicamente)
- em caso de anestesia loco-regional para procedimentos cirúrgicos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Fraxiparin
Converse com seu médico ou farmacêutico antes de usar Fraxiparina.
Você pode desenvolver trombocitopenia induzida por heparina (baixa contagem de plaquetas), portanto, sua contagem de plaquetas deve ser monitorada durante o tratamento com nadroparina.
Têm havido notificações raras de trombocitopenia, ocasionalmente grave, que pode estar associada a trombose arterial ou venosa. Este diagnóstico deve ser considerado nas seguintes situações:
- trombocitopenia
- qualquer redução significativa no nível de plaquetas
- agravamento da trombose inicial durante a terapia
- trombose que ocorre durante o tratamento
- coagulação intravascular disseminada
Nesses casos, o tratamento com nadroparina deve ser interrompido.
Se você tem trombocitopenia devido ao tratamento com heparina (padrão e de baixo peso molecular), seu médico pode considerar:
- se necessário, tratamento com nadroparina.
- substituição por um antitrombótico de classe diferente
- se isso não for possível, mas a administração de heparina for necessária, a substituição por outra "heparina de baixo peso molecular
Nesses casos, o seu médico precisará monitorar a contagem de plaquetas pelo menos diariamente e se ocorrer trombocitopenia, o tratamento deve ser interrompido imediatamente (ver “Não use FRAXIPARINA”).
A nadroparina deve ser usada com cautela nas seguintes situações, que podem estar associadas a um risco aumentado de sangramento:
- mau funcionamento do fígado (insuficiência hepática)
- pressão arterial muito alta (hipertensão arterial grave)
- história de úlcera estomacal (úlcera péptica) ou outras lesões orgânicas com risco de sangramento
- doença vascular da corioretina (uma parte do olho com muitos vasos sanguíneos)
- durante o período pós-operatório após cirurgia cerebral, cirurgia vertebral ou ocular e em lesões na cabeça.
Preste atenção especial:
- Se você tem função renal prejudicada: você tem um risco aumentado de sangramento e deve ser tratado com cuidado
- Se for idoso: o seu médico terá de verificar a função renal antes de iniciar o tratamento (ver “Não utilize Fraxiparina”).
- Se tem níveis elevados de potássio no sangue ou se corre o risco de aumentar os níveis de potássio, por exemplo, se tem diabetes mellitus, insuficiência renal crónica, acidose metabólica pré-existente (perturbações na concentração de gases e sais no sangue ) ou se você toma medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue (por exemplo, inibidores da ECA, antiinflamatórios não esteroidais (AINEs)), a heparina pode suprimir a produção de aldosterona (um hormônio que regula a concentração de sais em no sangue) resultando em aumento dos níveis de potássio no sangue. Este risco parece aumentar em relação à duração da terapia, mas geralmente é reversível.
- Se você estiver sob anestesia raquidiana ou epidural, o uso de heparina de baixo peso molecular raramente pode estar associado a hematomas, que podem causar paralisia prolongada ou permanente dos membros inferiores. Portanto, você precisará ser monitorado com frequência para sinais e sintomas de doenças neurológicas. alterações., como dores nas costas, déficits sensoriais e motores (dormência e fraqueza nos membros inferiores), disfunção intestinal e / ou da bexiga. Você deve informar um médico ou profissional de saúde imediatamente se algum dos sintomas acima ocorrer. Risco de espinhal hematomas / epidurais são aumentados por cateteres colocados na medula espinhal (cateter epidural) ou pelo uso concomitante de outros medicamentos que podem afetar a coagulação, como antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), inibidores da agregação plaquetária ou outros anticoagulantes. também é aumentada por trauma ou repetidas punções lombares.
- se notar sinais como cor vermelha escura (púrpura cutânea) ou placas eritematosas infiltradas ou dolorosas, com ou sem sintomas gerais, pois podem estar associados a anecrose da pele (ou seja, morte dos tecidos da pele), que foi relatada muito raramente. Nesses casos, o médico interromperá o tratamento imediatamente.
Alergia ao látex
A tampa protetora da agulha da seringa pré-cheia pode conter borracha de látex e pode causar reações alérgicas graves em pessoas sensíveis ao látex.
Crianças e adolescentes
A nadroparina não é recomendada para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito da Fraxiparina
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. A nadroparina deve ser administrada com cautela se você estiver tomando:
- anticoagulantes orais, pois a administração concomitante pode aumentar o efeito anticoagulante
- (gluco-) corticosteroides sistêmicos (cortisona e semelhantes), pois a administração concomitante pode aumentar o risco de sangramento
- dextranos (substâncias usadas para aumentar o volume sanguíneo), pois a administração concomitante pode aumentar o risco de sangramento
- Em caso de administração concomitante de ácido ascórbico (vitamina C), anti-histamínicos, digitálicos, penicilinas IV, tetraciclinas ou fenotiazinas, visto que é possível administrar concomitantemente, a atividade do fármaco pode ser diminuída.
Fraxiparina não é recomendada se você estiver tomando os seguintes medicamentos, pois o risco de sangramento aumenta nestes casos:
- Ácido acetilsalicílico e outros salicilatos, antiinflamatórios não esteroidais - AINEs (via geral). Use outras substâncias para um alívio da dor ou efeito antipirético.
- Ticlopidina (anticoagulante oral) - Outros agentes antiplaquetários (clopidogrel, dipiridamol, sulfinpirazona, etc.)
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
O uso de nadroparina na gravidez não é recomendado, a menos que os benefícios terapêuticos superem os possíveis riscos.
Hora da alimentação
As informações sobre a excreção da nadroparina no leite materno são limitadas.Como precaução, mães que amamentam recebendo nadroparina devem ser aconselhadas a não amamentar.
Fertilidade
Não existem estudos sobre o efeito da nadroparina na fertilidade.
Condução e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar a Fraxiparina: Dosagem
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Não misture nadroparina de cálcio com outras preparações.
Preste atenção especial às instruções de dosagem, específicas para diferentes marcas de heparina de baixo peso molecular, pois diferentes sistemas de medição são usados para cada heparina de baixo peso molecular para expressar as doses (unidades ou mg).
Portanto, a nadroparina não deve ser usada alternadamente com outras heparinas de baixo peso molecular no decurso do tratamento.
A nadroparina não deve ser administrada por via intramuscular.
A administração de nadroparina no período de tempo próximo a uma anestesia raquidiana / epidural ou uma punção lombar deve seguir recomendações específicas (ver "Advertências e precauções").
Você deve monitorar sua contagem de plaquetas durante o tratamento com nadroparina (ver “Advertências e precauções”).
Técnica de injeção subcutânea
Quando a adroparina é administrada por via subcutânea, a injeção deve ser administrada no lado anterolateral ou posterolateral da parede abdominal, alternando entre os lados direito e esquerdo.A coxa pode ser um local alternativo.
Para evitar o vazamento da solução ao usar seringas pré-cheias, você não deve expelir a bolha de ar da seringa antes de injetar.
A agulha deve ser introduzida inteiramente, perpendicularmente (ou seja, formando um ângulo de 90 graus com o abdômen) e não tangencialmente, na espessura de uma dobra de pele feita entre o polegar e o indicador do operador.
A prega deve ser mantida durante a injeção.No final da injeção, não esfregue a pele, mas aplique uma leve pressão no local.
No caso de uma dosagem adaptada ao seu peso, o volume a ser administrado é ajustado trazendo o êmbolo para o entalhe desejado enquanto segura a seringa na posição vertical.
As seringas destinam-se a uma única utilização e qualquer conteúdo não utilizado de cada seringa deve ser eliminado. As soluções não devem ser misturadas com outras preparações ou administradas novamente.
Prevenção de trombose venosa profunda
Administração subcutânea
Em cirurgia geral: a dose recomendada é uma injeção subcutânea 2 a 4 horas antes da cirurgia. Posteriormente, a cada 24 horas por pelo menos 7 dias; em todos os casos, a profilaxia deve continuar durante todo o período de risco e pelo menos até o início da caminhada novamente.
Em cirurgia ortopédica: a dose recomendada é uma injeção pré-operatória 12 horas antes da cirurgia, uma pós-operatória 12 horas após o término da cirurgia e, em seguida, uma injeção diária. A duração do tratamento é de pelo menos 10 dias; em todos os casos, a profilaxia deve ser continuada durante todo o período de risco e pelo menos até o início da caminhada novamente.
Tratamento de trombose venosa profunda
Administração subcutânea: a dose recomendada é uma injeção a cada 12 horas
Se não houver contra-indicações, inicie a terapia anticoagulante oral o mais rápido possível.
Você deve monitorar sua contagem de plaquetas durante o tratamento com nadroparina (ver “Advertências e precauções”).
Prevenção da coagulação durante a hemodiálise
Administração intravascular: se não houver risco de sangramento e para uma sessão com duração menor ou igual a 4 horas, deve-se administrar uma injeção de dose única no início da sessão, no acesso arterial, avaliada de acordo com seu peso.
Se você tem um risco aumentado de sangramento, as sessões de diálise podem ser realizadas com uma dose reduzida pela metade.
Para sessões superiores a 4 horas, pode ser administrada uma dose ainda mais reduzida.Para sessões subsequentes de diálise, se necessário, a dose pode ser ajustada com base no efeito observado inicialmente.
Ele deve ser monitorado cuidadosamente durante a sessão de diálise para quaisquer sinais de sangramento ou coagulação no circuito de diálise.
Tratamento de angina instável e infarto do miocárdio não Q
Administração subcutânea
A dose recomendada de nadroparina, administrada por via subcutânea, é duas vezes ao dia (a cada 12 horas). A duração do tratamento é geralmente de 6 dias.
Uso em crianças e adolescentes
A nadroparina não é recomendada em crianças e adolescentes, pois os dados de segurança e eficácia são insuficientes para estabelecer a dose em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Cidadãos idosos
Não é necessário ajuste de dose se for idoso, a menos que a função renal esteja comprometida. O seu médico irá verificar a sua função renal antes de iniciar o tratamento (ver “Insuficiência renal” abaixo).
Falência renal
Prevenção de trombose venosa profunda
Não é necessária redução da dose se tiver insuficiência renal ligeira.Se tiver insuficiência renal moderada ou grave, tem um risco aumentado de tromboembolismo e hemorragia. Sempre que o médico considerar uma redução da dose apropriada, tendo em consideração os fatores de risco hemorrágico e tromboembólico individuais, se tiver insuficiência renal moderada ou grave, a dose deve ser reduzida de forma variável (ver “Advertências e precauções”).
Fraxiparina é contra-indicada se você tiver insuficiência renal grave.
Tratamento de trombose venosa profunda, angina instável e infarto do miocárdio não Q.
Se você tem insuficiência renal leve e está tomando nadroparina para tratar essas doenças, não é necessário reduzir a dose.
Se tem insuficiência renal moderada ou grave, tem um risco aumentado de tromboembolismo e hemorragia.
Se o médico considerar uma redução da dose apropriada, levando em consideração os fatores de risco hemorrágico e tromboembólico individuais, se você tiver insuficiência renal moderada ou grave, a dose deve ser reduzida de forma variável (ver “Advertências e precauções”).
A nadroparina é contra-indicada em pacientes com insuficiência renal grave
Compromisso hepático Não foram realizados estudos em doentes com compromisso hepático.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado fraxiparina em excesso
Se você acidentalmente tomar uma overdose de Fraxiparina, avise seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo.
A manifestação mais óbvia da sobredosagem, tanto por via subcutânea como intravenosa, é a hemorragia. Neste caso, o médico terá de realizar uma contagem de plaquetas para medir os outros parâmetros de coagulação.
O sangramento leve raramente requer terapia específica e geralmente é suficiente para reduzir ou retardar as doses subsequentes de nadroparina.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se você parar de tomar Fraxiparin
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Fraxiparina
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais estão listados abaixo em ordem de frequência de ocorrência:
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- Sangramento em vários locais (incluindo casos de hematoma espinhal), mais frequente em pacientes com outros fatores de risco (ver "Não use Fraxiparina" e "Advertências e precauções").
- Hematoma de injeção: em alguns casos, pode ser observado o aparecimento de nódulos fixos. Esses nódulos geralmente desaparecem após alguns dias.
Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
- Aumento das transaminases (enzimas produzidas pelo fígado), geralmente transitórias
- Reação no local de injeção
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- Trombocitopenia, ou seja, redução do número de plaquetas no sangue (incluindo a induzida pela heparina), trombocitose (aumento do número de plaquetas no sangue).
- Erupção cutânea, urticária, eritema, coceira.
- Calcinose (deposição de sais de cálcio) no local da injeção. A calcinose é mais comum em pacientes com produção anormal de fosfato de cálcio, bem como em alguns casos de insuficiência renal crônica.
Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- Eosinofilia, isto é, um aumento no número de um tipo de glóbulo branco no sangue que é reversível após a descontinuação do tratamento.
- Reações de hipersensibilidade (incluindo angioedema e reações cutâneas), reação anafilactoide.
- aumento reversível na concentração de potássio no sangue, particularmente em pacientes em risco
- Priapismo (ereções anormais, prolongadas e dolorosas).
- Necrose da pele (morte dos tecidos da pele), geralmente no local da injeção
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação. / Responsável.
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.O prazo de validade indicado refere-se ao produto fechado e armazenado corretamente.
Não use este medicamento se você notar qualquer partícula (ou seja, material sólido em uma solução líquida) ou uma mudança na cor da solução injetável de nadroparina. Se você notar alguma alteração visualmente, a solução deve ser descartada.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Não congele. Não refrigerar, pois as injeções frias podem ser dolorosas.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que FRAXIPARINE contém
O ingrediente ativo é a nadroparina de cálcio (I.U.antiXa). 1 seringa pré-cheia contém:
- 0,3 ml de FRAXIPARINA 2,850 I.U. antiXa;
- 0,4 ml de FRAXIPARINA 3,800 I.U. antiXa;
- 0,6 ml de FRAXIPARINA 5.700U.I. antiXa;
- 0,8 ml de FRAXIPARINA 7.600U.I. antiXa;
- 1 ml de FRAXIPARINA 9.500U.I. antiXa.
Os outros componentes são: solução de hidróxido de cálcio ou ácido clorídrico diluído - água para preparações injetáveis.
Descrição da aparência do Fraxiparin e conteúdo da embalagem
Solução injetável para uso subcutâneo e para hemodiálise
- 6 seringas graduadas pré-cheias prontas para uso de 0,3 ml (2.850 I.U.antiXa)
- 6 seringas graduadas pré-cheias prontas para uso de 0,4 ml (3.800 I.U.antiXa)
- 10 seringas graduadas pré-cheias prontas para uso de 0,6 ml (5.700 I.U.antiXa)
- 10 seringas graduadas pré-cheias prontas para uso de 0,8 ml (7,600 I.U.antiXa)
- 10 seringas graduadas pré-cheias prontas para uso de 1 ml (9.500 I.U.antiXa)
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
FRAXIPARINA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável para uso subcutâneo e para hemodiálise.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
- Profilaxia da trombose venosa profunda (TVP) em cirurgia geral e cirurgia ortopédica.
- Tratamento da trombose venosa profunda.
- Prevenção da coagulação durante a hemodiálise.
- Tratamento da angina instável e infarto do miocárdio não Q.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Atenção especial deve ser dada às instruções de dosagem, específicas para diferentes marcas de heparina de baixo peso molecular, uma vez que diferentes sistemas de medição são usados para cada heparina de baixo peso molecular para expressar as doses (Unidades ou mg).
Portanto, a nadroparina não deve ser usada alternadamente com outras heparinas de baixo peso molecular no decurso do tratamento.
Profilaxia de trombose venosa profunda
Administração subcutânea
Em cirurgia geral:
Uma injeção subcutânea de 0,3 ml (2.850 UI de antiXa) 2-4 horas antes da cirurgia. Posteriormente, a cada 24 horas por pelo menos 7 dias; em todos os casos, a profilaxia deve ser continuada durante todo o período de risco e pelo menos até que o paciente volte a deambular.
Em cirurgia ortopédica:
A posologia, que consiste em uma “injeção subcutânea única diária”, deve ser ajustada de acordo com o peso do paciente, conforme tabela abaixo.
Uma "injeção pré-operatória de 38 UI de antiXa / kg 12 horas antes da cirurgia", uma pós-operatória 12 horas após o término da "cirurgia, então uma" injeção diária até o 3º dia de pós-operatório incluída; 57 I.U. antiXa / kg / dia a partir do 4º dia de pós-operatório.
A duração do tratamento é de pelo menos 10 dias; em todos os casos, a profilaxia deve ser continuada por todo o período de risco e pelo menos até que o paciente volte a andar.
A título de exemplo e dependendo do peso do paciente, as posologias a serem administradas são as seguintes:
0,1 ml de nadroparina contém 950 I.U. antiXa
Tratamento de trombose venosa profunda
Administração subcutânea
Uma injeção a cada 12 horas por 10 dias em uma dose de aproximadamente 92,7 UI de antiXa / kg.
A título de exemplo e dependendo do peso do paciente, as posologias a serem administradas são as seguintes:
Se não houver contra-indicações, inicie a terapia anticoagulante oral o mais rápido possível.
O tratamento com nadroparina não deve ser interrompido até que a Razão Normalizada Internacional (INR) necessária seja atingida.
A contagem de plaquetas deve ser monitorizada ao longo do tratamento com nadroparina (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Prevenção da coagulação durante a hemodiálise
Administração intravascular
Na prevenção da coagulação no curso da circulação extracorpórea durante a hemodiálise.
Naqueles pacientes que não apresentam risco de sangramento e por sessão com duração igual ou inferior a 4 horas, no início da sessão, praticar injeção, no acesso arterial, de dose única, avaliada de acordo com o peso do paciente , da ordem de 64,6 IU antiXa / kg.
A título de exemplo e dependendo do peso do paciente:
Se necessário, a dose será ajustada caso a caso de acordo com o paciente e as condições técnicas da diálise.
Para indivíduos com risco aumentado de sangramento, as sessões de diálise podem ser realizadas com uma dose reduzida pela metade.
Para sessões com duração superior a 4 horas, é possível administrar uma dose ainda mais reduzida.
Para as sessões de diálise subsequentes, se necessário, a dose pode ser ajustada com base no efeito observado inicialmente.
Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente durante a sessão de diálise para quaisquer sinais de sangramento ou coagulação no circuito de diálise.
Tratamento de angina instável e infarto do miocárdio não Q
Administração subcutânea
A nadroparina deve ser administrada por via subcutânea, duas vezes ao dia (a cada 12 horas). A duração do tratamento é geralmente de 6 dias. Em estudos clínicos em pacientes com angina instável e infarto do miocárdio não Q, a nadroparina foi administrada em combinação com ácido acetilsalicílico em uma dose máxima de 325 mg por dia.
A dose inicial deve ser administrada como um bolus intravenoso de 86 I.U. antiXa / kg, seguido por injeções subcutâneas de 86 I.U. antiXa / kg.
A dose deve ser baseada no peso do paciente.
A título de exemplo e dependendo do peso do paciente, as dosagens a serem administradas são as seguintes:
População pediátrica
A nadroparina não é recomendada em crianças e adolescentes, pois os dados de segurança e eficácia são insuficientes para estabelecer a posologia em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Cidadãos idosos
Nenhum ajuste de dose é necessário em idosos, a menos que a função renal esteja comprometida.Recomenda-se que a função renal seja verificada antes de iniciar o tratamento (ver Compromisso renal e secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas abaixo).
Falência renal
Profilaxia de trombose venosa profunda
Não é necessária redução da dose em pacientes com insuficiência renal leve (depuração da creatinina maior ou igual a 50 ml / min). “Tanto a insuficiência renal moderada quanto a grave estão associadas ao aumento da exposição à nadroparina. Esses pacientes apresentam risco aumentado de tromboembolismo e hemorragia. Em doentes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina superior ou igual a 30 ml / min e inferior a 50 ml / min), a dose deve ser considerada adequada pelo médico, tendo em consideração os fatores de risco hemorrágico e tromboembólico individuais. graus de 25% a 33% (ver secções 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização e 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
A dose deve ser reduzida de 25% para 33% em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml / min) (ver secções 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização e 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
Tratamento de trombose venosa profunda, angina instável e infarto do miocárdio não Q
Em pacientes com insuficiência renal leve (depuração da creatinina ≥50 mL / min) recebendo nadroparina para o tratamento dessas condições, não é necessária redução da dose.
“Tanto a insuficiência renal moderada quanto a grave estão associadas ao aumento da exposição à nadroparina. Esses pacientes apresentam risco aumentado de tromboembolismo e hemorragia.
Em doentes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina superior ou igual a 30 ml / min e inferior a 50 ml / min), a dose deve ser considerada adequada pelo médico, tendo em consideração os fatores de risco hemorrágico e tromboembólico individuais. graus de 25% a 33% (ver secções 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização e 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
A nadroparina está contra-indicada em doentes com compromisso renal grave (ver secções 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização e 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
Insuficiência Hepática
Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência hepática.
Método de administração
A nadroparina não deve ser administrada por via intramuscular.
A administração de nadroparina perto da anestesia raquidiana / epidural ou injeção raquidiana lombar deve seguir as recomendações específicas (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Técnica de injeção subcutânea
Quando a nadroparina é administrada por via subcutânea, a injeção deve ser administrada na cintura abdominal anterolateral ou posterolateral, alternando-se a esquerda e a direita.A coxa pode ser um local alternativo.
Para evitar o vazamento da solução ao usar seringas pré-cheias, você não deve expelir a bolha de ar da seringa antes de injetar.
A agulha deve ser introduzida inteiramente, perpendicularmente e não tangencialmente, na espessura de uma dobra de pele feita entre o polegar e o indicador do operador.
A prega deve ser mantida durante a injeção.No final da injeção, não esfregue a pele, mas aplique uma pressão moderada no local.
No caso de uma dosagem adaptada ao peso do paciente, o volume a ser administrado é ajustado trazendo o pistão para o entalhe desejado enquanto segura a seringa na posição vertical.
04.3 Contra-indicações
A nadroparina é contra-indicada em casos de:
- hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1
- história de trombocitopenia com nadroparina (ver também seção 4.4 Advertências e precauções especiais de uso)
- sangramento ativo ou risco aumentado de sangramento relacionado a distúrbios de hemostasia, com exceção de coagulação intravascular disseminada não induzida pela heparina
- lesões orgânicas com risco de sangramento (úlcera péptica em fase ativa, retinopatias, síndrome hemorrágica)
- acidentes cerebrovasculares hemorrágicos
- endocardite infecciosa aguda
- insuficiência renal grave (liberação de creatinina trombose venosa profunda, angina instável e infarto do miocárdio não Q
- nefropatias e pancreopatias graves, hipertensão arterial grave, trauma cranioencefálico grave no pós-operatório
- O frasco multidose contém álcool benzílico e, portanto, não deve ser usado em crianças menores de três anos
- A anestesia loco-regional para procedimentos cirúrgicos eletivos é contra-indicada em pacientes recebendo heparina de baixo peso molecular para uso terapêutico.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Trombocitopenia induzido por heparina
Devido à possibilidade de trombocitopenia induzida por heparina, a contagem de plaquetas deve ser monitorada durante o tratamento com nadroparina.
Têm havido notificações raras de trombocitopenia, ocasionalmente grave, que pode estar associada a trombose arterial ou venosa. Este diagnóstico deve ser considerado nas seguintes situações:
- trombocitopenia
- qualquer redução significativa no nível de plaquetas (30-50% em comparação com a linha de base)
- agravamento da trombose inicial durante a terapia
- trombose que ocorre durante o tratamento
- coagulação intravascular disseminada.
Nesses casos, o tratamento com nadroparina deve ser interrompido.
Esses efeitos são provavelmente de natureza imune-alérgica e, no caso de um primeiro tratamento, foram relatados principalmente entre o 5º e o 21º dia de terapia, mas também podem aparecer muito mais cedo no caso de história de trombocitopenia induzida por heparina .
No caso de ocorrer história de trombocitopenia com tratamento com heparina (padrão e de baixo peso molecular), o tratamento com nadroparina pode ser considerado, se necessário. Nesses casos, o monitoramento clínico cuidadoso e a verificação da contagem de plaquetas devem ser feitos pelo menos uma vez ao dia. Se ocorrer trombocitopenia, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Quando ocorre trombocitopenia com o uso de heparina (padrão ou baixo peso molecular), deve-se considerar a substituição por um antitrombótico de classe diferente.
Se isso não for possível, mas a administração de heparina ainda for necessária, a substituição por outra heparina de baixo peso molecular pode ser considerada. Nesses casos, o monitoramento da contagem de plaquetas deve ser realizado pelo menos uma vez ao dia e o tratamento deve ser interrompido. pois foram notificados casos de trombocitopenia inicial que continuou após a substituição (ver secção 4.3 Contra-indicações).
Teste de agregação plaquetária em vitro eles são de valor limitado no diagnóstico de trombocitopenia induzida por heparina.
A nadroparina deve ser administrada com cautela nas seguintes situações, que podem estar associadas a um risco aumentado de sangramento:
- insuficiência hepática
- hipertensão arterial grave
- história clínica de úlcera péptica ou outras lesões orgânicas com risco de sangramento
- doenças vasculares da corioretina
- durante o período pós-operatório após cirurgia no cérebro, medula espinhal ou ocular e em lesões na cabeça
Falência renal
A nadroparina é conhecida por ser excretada principalmente pelos rins, resultando no aumento da exposição à nadroparina em pacientes com insuficiência renal (ver seção 5.2 Propriedades farmacocinéticas - Insuficiência renal). Pacientes com função renal comprometida apresentam risco aumentado de sangramento e devem ser tratados com cautela.
Qualquer redução da dose em doentes com depuração da creatinina entre 30 ml / min e 50 ml / min deve ser baseada na avaliação clínica do médico do risco de hemorragia individual versus risco de tromboembolismo (ver secção 4.2 Posologia e modo de administração).
Cidadãos idosos
Recomenda-se verificar a função renal antes de iniciar o tratamento (ver secção 4.3 Contra-indicações).
Hipercalemia
A heparina pode suprimir a secreção adrenal de aldosterona resultando em hipercaliemia, particularmente em pacientes com níveis elevados de potássio plasmático, ou em risco de aumento dos níveis plasmáticos de potássio, como pacientes com diabetes mellitus, insuficiência renal crônica, acidose pré-metabólica. tomar medicamentos que podem causar hipercalemia (por exemplo, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA), anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)).
O risco de hipercalemia parece aumentar em relação à duração da terapia, mas geralmente é reversível.
Em pacientes de risco, o potássio plasmático deve ser monitorado.
Anestesia raquidiana / peridural, punção lombar e medicamentos concomitantes
Em pacientes submetidos à anestesia raquidiana ou peridural, o uso de heparina de baixo peso molecular raramente pode estar associado a hematomas, que podem levar à paralisia prolongada ou permanente dos membros inferiores.
O risco de hematomas espinhais / epidurais é aumentado pelo uso de cateteres peridurais de demora ou pelo uso concomitante de outros medicamentos que podem afetar a hemostasia, como antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), inibidores da agregação plaquetária ou outros. Anticoagulantes. O risco também é aumentado por trauma ou por repetidas punções peridurais ou lombares.
Portanto, o uso concomitante de um bloqueio neuroaxial e terapia anticoagulante deve ser decidido após estabelecer cuidadosamente o perfil benefício / risco individual nas seguintes situações:
- em pacientes já tratados com anticoagulantes, os benefícios de um bloqueio neuroaxial devem ser cuidadosamente avaliados em relação aos riscos;
- em pacientes nos quais a cirurgia eletiva com bloqueio do neuroeixo está planejada, os benefícios da terapia anticoagulante devem ser cuidadosamente avaliados em relação aos riscos.
No caso de pacientes submetidos à punção raquidiana lombar, raquianestesia ou anestesia peridural, devem decorrer 12 horas entre a injeção de nadroparina em doses profiláticas e a inserção ou remoção do cateter ou agulha raquidiana / epidural e pelo menos 24 horas no caso de injeção de nadroparina em doses de tratamento, levando em consideração as características do produto e o perfil do paciente.
Intervalos de tempo mais longos devem ser considerados para pacientes com insuficiência renal. A próxima dose não deve ser administrada antes de decorridas pelo menos 4 horas.
A re-administração de nadroparina deve ser adiada até que o procedimento cirúrgico seja concluído.
Os pacientes devem ser monitorados frequentemente quanto a sinais e sintomas de alterações neurológicas, como dor lombar, déficits sensoriais e motores nos membros inferiores (dormência e fraqueza), intestino e / ou disfunção da bexiga. Se for observada deficiência neurológica, é necessário tratamento urgente. Os profissionais de saúde devem estar preparados para detectar tais sinais e sintomas. Os pacientes devem ser aconselhados a notificar um médico ou profissional de saúde imediatamente se algum dos sintomas acima ocorrer.
Se houver suspeita de sinais ou sintomas de hematoma epidural ou espinhal, um diagnóstico e tratamento que inclua descompressão da medula espinhal devem ser feitos com urgência.
Se ocorrer sangramento significativo ou óbvio durante a colocação do cateter peridural, uma avaliação cuidadosa do benefício / risco deve ser feita antes de iniciar / retomar a terapia com heparina.
Necrose de pele
A necrose da pele foi relatada muito raramente. É precedida por púrpura infiltrada ou dolorosa ou placas eritematosas, com ou sem sintomas gerais. Nesses casos, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Alergia ao látex
A tampa da agulha da seringa pré-cheia pode conter borracha de látex natural, que pode causar reações alérgicas em indivíduos sensíveis ao látex.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A nadroparina deve ser administrada com cautela em pacientes recebendo anticoagulantes orais, corticosteroides sistêmicos (gluco-) e dextranos. Ao iniciar a terapia anticoagulante oral em pacientes recebendo nadroparina, o tratamento com nadroparina deve ser continuado até que a Razão Normalizada Internacional (INR) se estabilize no valor necessário.
Salicilatos, medicamentos antiinflamatórios não esteroidais e medicamentos antiagregantes plaquetários
Na profilaxia ou tratamento de distúrbios tromboembólicos venosos e na prevenção da coagulação durante a hemodiálise, o uso concomitante de aspirina, outros salicilatos, AINEs e agentes antiplaquetários não é recomendado, pois esses medicamentos podem aumentar o risco de hemorragia. Quando tais combinações não podem ser evitadas, o monitoramento cuidadoso dos parâmetros clínicos e biológicos é recomendado.
Em ensaios clínicos para o tratamento da angina instável e enfarte do miocárdio não Q, a nadroparina foi administrada em combinação com aspirina até uma dose máxima de 325 mg por dia de ácido acetilsalicílico (ver secções 4.2 Posologia e modo de administração e 4.4 Advertências especiais e precauções para uso).
Associações não recomendadas
- Ácido acetilsalicílico e outros salicilatos (geralmente)
Aumento do risco de sangramento (inibição da função plaquetária e agressão da mucosa gastroduodenal por salicilatos).
Use outras substâncias para um efeito analgésico ou antipirético.
No caso de tratamento de angina instável e enfarte do miocárdio não Q, a nadroparina deve ser administrada em combinação com ácido acetilsalicílico numa dose máxima de 325 mg / dia (ver secções 4.2 Posologia e modo de administração e 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização )
- AINEs (geralmente)
Aumento do risco de sangramento (inibição da função plaquetária e agressão da mucosa gastroduodenal por antiinflamatórios não esteroidais).
Se a associação não puder ser evitada, institua vigilância clínica e biológica cuidadosa.
- Ticlopidina: risco aumentado de hemorragia (inibição da função plaquetária pela ticlopidina).
A associação com altas doses de heparina não é recomendada: a associação com baixas doses de heparina (heparinoterapia preventiva) requer vigilância clínica e biológica cuidadosa.
- Outros agentes antiplaquetários (clopidogrel, dipiridamol, sulfinpirazona, etc.): aumento do risco de hemorragia (inibição da função plaquetária).
Associações que requerem precauções de uso:
- Anticoagulantes orais
Aumento da ação anticoagulante. A heparina distorce a taxa de protrombina.
Ao substituir a heparina por anticoagulantes orais:
- reforçar a vigilância clínica e biológica (tempo rápido expresso em INR).
- para verificar o efeito dos anticoagulantes orais, colher amostra antes da administração da heparina, se esta for descontínua ou, preferencialmente, usar um reagente que não seja sensível à heparina. Devido ao tempo de latência necessário para que o anticoagulante oral seja totalmente eficaz, o tratamento com heparina deve ser continuado até que o INR se estabilize na faixa terapêutica (entre 2 e 3).
- Glicocorticóides (via geral)
Piora do risco hemorrágico típico da terapia com glicocorticóides (mucosa gástrica, fragilidade vascular), em altas doses ou em tratamento prolongado por mais de dez dias.
A associação deve ser justificada; aumentar a vigilância clínica.
- Dextran (injeção)
Risco aumentado de hemorragia (inibição da função plaquetária).
Ajustar a posologia da heparina de forma a não ultrapassar uma hipocoagulabilidade superior a 1,5 vezes o valor de referência, durante a combinação e após a suspensão do dextrano.
- Em caso de administração simultânea de ácido ascórbico, anti-histamínicos, digitálicos, penicilinas intravenosas, tetraciclinas ou fenotiazinas, pode ocorrer uma inibição da atividade do medicamento.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Estudos em animais não mostraram qualquer atividade teratogênica ou fetotóxica. No entanto, existem apenas dados clínicos limitados sobre a passagem da nadroparina através da placenta em mulheres grávidas. Portanto, o uso de nadroparina na gravidez não é recomendado, a menos que os benefícios terapêuticos superem os possíveis riscos.
Hora da alimentação
As informações sobre a excreção da nadroparina no leite materno são limitadas. O conhecimento atual indica que, devido ao tamanho molecular das heparinas de baixo peso molecular e da inativação gastrointestinal, a passagem para o leite materno e a absorção oral pela amamentação são desprezíveis. as mães que recebem nadroparina devem ser aconselhadas a não amamentar.
Fertilidade
Não existem estudos clínicos sobre o efeito da nadroparina na fertilidade.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas estão listadas abaixo por sistema, órgão, classe e frequência.
As reações adversas são classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos e de acordo com a convenção de frequência: muito frequentes ≥1 / 10, comuns ≥1 / 100 a
* Em alguns casos, você pode notar o aparecimento de nódulos fixos que não são indicativos de um encistamento de heparina. Esses nódulos geralmente desaparecem após alguns dias.
1 A calcinose é mais comum em pacientes com produção anormal de fosfato de cálcio, bem como em alguns casos de insuficiência renal crônica.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorrem após a autorização do medicamento é importante, pois permite o monitoramento contínuo da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas via www.agenziafarmaco.gov. It / isso / responsável
04.9 Overdose
Sintomas e sinais
A manifestação clínica mais óbvia da sobredosagem, tanto subcutânea como intravenosa, é a hemorragia. Neste caso, deve ser efectuada uma contagem de plaquetas e medidos outros parâmetros de coagulação.
O sangramento leve raramente requer terapia específica e geralmente é suficiente para reduzir ou retardar as doses subsequentes de nadroparina.
Tratamento
Apenas em casos graves deve-se considerar o uso de sulfato de protamina, que neutraliza amplamente o efeito anticoagulante da nadroparina, embora parte da atividade antiXa permaneça.
0,6 ml de sulfato de protamina neutraliza cerca de 950 I.U. antiXa de nadroparina. Para a quantidade de protamina a ser injetada, deve-se levar em consideração o tempo decorrido desde a injeção da heparina e, se necessário, reduzir a dose de protamina.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Antitrombóticos - derivados da heparina
Código ATC: B01AB06
Mecanismo de ação
A nadroparina é uma heparina de baixo peso molecular obtida por despolimerização da heparina padrão.É um glicosaminoglicano com peso molecular médio de cerca de 4300 daltons.
A nadroparina exibe uma elevada afinidade de ligação à proteína plasmática antitrombina III (ATIII). Essa ligação acelera a inibição do fator Xa, que contribui para o alto potencial antitrombótico da nadroparina.
Outros mecanismos que contribuem para a atividade antitrombótica da nadroparina incluem a estimulação do inibidor do fator tecidual TFP1, ativação da fibrinólise por meio da liberação direta do ativador do plasminogênio tecidual das células endoteliais e modificação dos parâmetros de sangramento (diminuição da viscosidade do sangue e aumento da fluidez das plaquetas e granulócitos membranas).
Efeitos farmacodinâmicos
A nadroparina tem uma alta taxa de atividade antiXa / anti-IIa. Isso resulta em uma "atividade antitrombótica rápida e prolongada ao longo do tempo.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
As propriedades farmacocinéticas da nadroparina foram determinadas com base na sua atividade biológica, ou seja, avaliando a atividade anti-fator Xa.
Absorção
O pico de atividade anti-Xa (Cmax) é atingido aproximadamente 3-5 horas (tmax) após a administração subcutânea.
A biodisponibilidade está quase completa (aproximadamente 88%).
Após a injeção i.v., o pico do nível plasmático de anti-Xa é atingido em menos de 10 minutos e a meia-vida é de aproximadamente 2 horas.
Eliminação
A meia-vida de eliminação após injeção subcutânea é de aproximadamente 3,5 horas.
No entanto, a atividade antiXa é detectável por pelo menos 18 horas após uma injeção de 1900 UI de antiXa.
Populações especiais
Cidadãos idosos
A função renal geralmente diminui com a idade, de forma que a eliminação é mais lenta em idosos (ver seção 5.2 Propriedades farmacocinéticas: insuficiência renal abaixo) .A possibilidade de insuficiência renal neste grupo etário e a posologia devem ser ajustadas em conformidade (ver seção 4.4 Advertências e precauções especiais) para uso).
Falência renal
Num estudo clínico sobre a farmacocinética da nadroparina administrada por via intravenosa em doentes com vários graus de insuficiência renal, foi encontrada uma correlação entre a depuração da nadroparina e a depuração da creatinina. Em comparação com voluntários saudáveis, a AUC média e a semivida de eliminação em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 36-43 ml / min) aumentaram 52 e 39%, respetivamente.
Nestes pacientes, a depuração plasmática média da nadroparina foi reduzida em 63% do normal. Uma grande variabilidade interindividual foi observada no estudo. Em indivíduos com insuficiência renal grave (depuração da creatinina 10-20 mL / min), tanto a AUC média quanto a meia-vida aumentaram 95% e 112%, respectivamente, em comparação com voluntários saudáveis. A depuração plasmática em pacientes com insuficiência renal grave foi reduzida em 50% do observado em pacientes com função renal normal.
Dados de estudos realizados anteriormente indicam que um leve acúmulo de nadroparina pode ocorrer em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (depuração de creatinina igual ou superior a 30 ml / min e inferior a 60 ml / min), em pacientes recebendo nadroparina por tratamento de doenças tromboembólicas, angina instável e enfarte do miocárdio não Q para os quais pode ser considerada a redução da dose (ver secções 4.2 Posologia e modo de administração e 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina de 3 a 6 mL / min) em hemodiálise, a AUC e a meia-vida médias aumentaram 62 e 65%, respectivamente, em comparação com voluntários saudáveis. A depuração plasmática em doentes em hemodiálise com insuficiência renal grave foi reduzida em 67% em comparação com a observada em doentes com função renal normal (ver secções 4.2 Posologia e modo de administração e 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Solução de hidróxido de cálcio ou ácido clorídrico diluído, água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Não misture com outras preparações.
06.3 Período de validade
3 anos
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
FRAXIPARINA 2.850 I.U. antiXa / 0,3 ml solução injetável: 6 seringas pré-cheias de vidro incolor tipo I
FRAXIPARINA 3.800 I.U. antiXa / 0,4 ml solução injetável: 6 seringas graduadas tipo I pré-cheias de vidro incolor
FRAXIPARINA 5.700 I.U. antiXa / 0,6 ml solução injetável: 10 seringas graduadas incolores pré-cheias de vidro Tipo I
FRAXIPARINA 7.600 I.U. antiXa / 0,8 ml solução injetável: 10 seringas graduadas incolores pré-cheias de vidro Tipo I
FRAXIPARINA 9.500 I.U. antiXa / 1 ml solução injetável: 10 seringas de vidro graduado incolor pré-preenchidas do Tipo I
06.6 Instruções de uso e manuseio
Manuseamento: ver secção 4.2 Posologia e modo de administração.
A solução injetável de nadroparina deve ser inspecionada visualmente antes de ser usada para detectar a presença de partículas ou alteração de cor.Se qualquer alteração for observada visualmente, a solução deve ser descartada.
As seringas destinam-se a uma única utilização e qualquer conteúdo não utilizado de cada seringa deve ser eliminado. As soluções não devem ser misturadas com outras preparações ou administradas novamente.
USO DO DISPOSITIVO DE SEGURANÇA
Após a injeção, prepare o dispositivo de segurança da seringa de FRAXIPARINA.
Segure a manga da seringa com uma mão, puxe firmemente o anel da seringa com a outra mão para desbloquear a manga e empurre até ouvir um clique. A agulha usada agora está totalmente protegida.
Não congele. Não refrigerar, pois as injeções frias podem ser dolorosas.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
6 seringas pré-cheias 2.850 I.U. antiXa / 0,3 ml - AIC 026736064
6 seringas pré-cheias 3.800 I.U. antiXa / 0,4 ml - AIC 026736076
10 seringas pré-cheias 5.700 I.U. antiXa / 0,6 ml - AIC 026736088
10 seringas pré-cheias de 7.600 I.U. antiXa / 0,8 ml - AIC 026736090
10 seringas pré-cheias de 9.500 I.U. antiXa / 1 ml - AIC 026736102
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Primeira autorização: 1 de fevereiro de 1993 / Renovação: fevereiro de 2008
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Junho de 2017
