LEXOTAN - FOLHETO INFORMATIVO - FOLHETOS

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Lexotan - Folheto Informativo

Indicações Contra-indicações Precauções de uso Interações Advertências Dosagem e método de uso Sobredosagem Efeitos indesejáveis Prazo de validade e armazenamento

Ingredientes ativos: bromazepam

Lexotan 1,5 mg cápsulas Lexotan 3 mg cápsulas Lexotan 2,5 mg / ml solução em gotas orais Lexotan 1,5 mg comprimidos Lexotan 3 mg comprimidos

Indicações Por que o Lexotan é usado? Para que serve?

Lexotan é um ansiolítico pertencente à classe dos benzodiazepínicos.

Ansiedade, tensão e outras manifestações somáticas ou psiquiátricas associadas à síndrome de ansiedade. Insônia.

Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o distúrbio é grave, incapacitante ou torna o indivíduo muito desconfortável.

Contra-indicações Quando Lexotan não deve ser usado

Hipersensibilidade ao bromazepam ou a qualquer um dos excipientes. Miastenia grave. Hipersensibilidade conhecida aos benzodiazepínicos. Insuficiência respiratória grave. Insuficiência hepática grave (os benzodiazepínicos não são indicados no tratamento de pacientes com insuficiência hepática grave, pois podem causar encefalopatia). Síndrome da apnéia do sono.

Glaucoma de ângulo estreito.

Intoxicação aguda com álcool, drogas hipnóticas, analgésicas ou psicotrópicas (neurolépticos, antidepressivos, lítio).

Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Lexotan

Precauções gerais

Os benzodiazepínicos não devem ser usados isoladamente para tratar a depressão ou ansiedade associada à depressão (o suicídio pode ser precipitado nesses pacientes). Portanto, em pacientes com sinais e sintomas de transtorno depressivo ou tendências suicidas, o bromazepam deve ser usado com cautela e a prescrição deve ser limitada .

Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool (ver Interações).

Uso concomitante de álcool / depressores do SNC

O uso concomitante de Lexotan com álcool e / ou drogas com atividade depressora do sistema nervoso central deve ser evitado, pois pode aumentar os efeitos clínicos do bromazepam, incluindo possível sedação profunda e depressão respiratória e / ou cardiovascular clinicamente relevante (ver Interações).

Foram relatadas reações anafiláticas / anafilactoides graves com o uso de benzodiazepínicos. Casos de angioedema envolvendo a língua, glote ou laringe foram relatados em pacientes após tomar a primeira dose ou doses subsequentes de benzodiazepínicos. Alguns pacientes em tratamento com benzodiazepínicos apresentaram sintomas adicionais, como dispneia, fechamento da garganta ou náuseas e vômitos. Alguns pacientes necessitaram de tratamento na sala de emergência. Se o angioedema envolver a língua, a glote ou a laringe, pode ocorrer obstrução das vias aéreas, que pode ser fatal.

Pacientes que desenvolvem angioedema após o tratamento com benzodiazepínicos não devem ser tratados novamente com o medicamento.

Nas fases iniciais do tratamento, o doente deve ser monitorizado regularmente para identificar a dose mínima eficaz e frequência de administração e para prevenir sobredosagem durante o curso do tratamento.

Tolerância

Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas.

Dependência

O uso de benzodiazepínicos e compostos semelhantes aos benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica dessas drogas. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é maior em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.

Portanto, os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas.

A possibilidade de dependência é reduzida quando o Lexotan é usado na dose apropriada com tratamento de curto prazo.

Sintomas de abstinência

Uma vez desenvolvida a dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência. Estes podem consistir em dores de cabeça, diarreia, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões. Outros sintomas são: depressão, insônia, sudorese, zumbido persistente, movimentos involuntários, vômitos, parestesia, alterações perceptivas, cãibras abdominais e musculares, tremor, mialgia, agitação, palpitações, taquicardia, ataques de pânico, tonturas, hiper-reflexia, perda de tempo -memória de termo, hipertermia.

Insônia e ansiedade de rebote

Uma síndrome transitória na qual os sintomas que levam ao tratamento com benzodiazepínicos reaparecem de forma agravada pode ocorrer após a descontinuação do tratamento. Pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios do sono.Uma vez que o risco de sintomas de abstinência ou rebote é maior após a interrupção abrupta do tratamento, sugere-se uma diminuição gradual da dosagem.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível dependendo da indicação (ver Dose, método e tempo de administração), mas não deve exceder quatro semanas para insônia e oito / doze semanas para ansiedade, incluindo um período de interrupção gradual. esses períodos não devem ocorrer sem reavaliação da situação clínica. No início do tratamento, pode ser útil informar o paciente quando o tratamento será de duração limitada e explicar precisamente como a dosagem deve ser diminuída progressivamente.

Também é importante que o paciente seja informado da possibilidade de fenômenos de rebote, minimizando a ansiedade sobre esses sintomas, caso ocorram com a suspensão do medicamento.

Existem evidências de que, no caso dos benzodiazepínicos com ação de curta duração, os sintomas de abstinência podem se manifestar dentro do intervalo posológico entre as doses, particularmente para doses altas.

Ao usar benzodiazepínicos com ação de longa duração, é importante alertar o paciente que a mudança abrupta para um benzodiazepínico de curta duração de ação não é recomendada, pois podem ocorrer sintomas de abstinência.

Amnésia

Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Isso ocorre mais freqüentemente várias horas após a ingestão do medicamento e, portanto, para reduzir o risco, deve-se garantir que os pacientes possam ter um sono ininterrupto por várias horas (consulte Efeitos colaterais).

Os efeitos amnésicos podem estar associados a alterações comportamentais (ver seção “Efeitos indesejáveis”).

A amnésia anterógrada pode aparecer com as doses terapêuticas mais altas (foi documentado com 6 mg): o risco é maior com doses mais altas.

Reações psiquiátricas e paradoxais

Reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, delírio, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, mudanças comportamentais e outros efeitos adversos relacionados ao comportamento são conhecidos por ocorrerem ao usar benzodiazepínicos. Nesse caso, deve-se interromper o uso do medicamento, pois essas reações são mais frequentes em crianças e idosos, bem como em pacientes com síndrome cerebral orgânica.

Por enquanto, não se pode excluir a possibilidade de que em pacientes com psicose endógena aguda, especialmente estados depressivos graves, os sintomas sejam agravados pelo uso de Lexotan. Portanto, os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de doenças psicóticas. Presença de depressão deve ser sempre excluído, principalmente nos distúrbios do sono inicial e matinal, uma vez que os sintomas também são mascarados de forma diferente e os riscos causados pela doença de base estão sempre presentes (por exemplo, tendências suicidas).

Grupos específicos de pacientes

Pacientes pediátricos: Os benzodiazepínicos não devem ser administrados a crianças com menos de 18 anos sem uma "avaliação cuidadosa da real necessidade de tratamento"; a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.

Doentes idosos: a utilização de benzodiazepínicos pode estar associada a um risco aumentado de quedas devido a efeitos indesejáveis como ataxia, fraqueza muscular, tonturas, sonolência, cansaço, fadiga e, por conseguinte, é recomendado tratar doentes idosos com precaução. cuidado, tome uma dose reduzida (ver Dose, método e horário de administração).

Pacientes com insuficiência respiratória crônica: Da mesma forma, uma dose mais baixa é sugerida para pacientes com insuficiência respiratória crônica devido ao risco de depressão respiratória.

Pacientes com insuficiência hepática grave: Os benzodiazepínicos não são indicados nesses pacientes, pois podem precipitar a encefalopatia hepática.

Pacientes com insuficiência renal: Lexotan deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência renal.

As mesmas medidas prudenciais devem ser tomadas para pacientes com insuficiência cardíaca e pressão arterial baixa que devem ser monitorados regularmente durante a terapia com Lexotan (assim como outros benzodiazepínicos e outros agentes).

Pacientes com psicose: os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de doenças psicóticas.

Informações importantes sobre alguns dos excipientes

Tanto os comprimidos como as cápsulas contêm lactose, pelo que se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Lexotan

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.

Interações farmacodinâmicas

Os efeitos dos benzodiazepínicos quando administrados concomitantemente com álcool ou outros depressores do SNC podem ser aumentados. A ingestão concomitante de álcool deve ser evitada (ver Precauções de uso).

O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é administrado concomitantemente com álcool ou outras substâncias depressoras do SNC.Isto afeta adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas).

Bromazepam deve ser administrado com cautela em combinação com outras drogas depressoras do SNC. O efeito depressivo central pode aumentar em casos de uso concomitante de antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, alguns agentes antidepressivos, opióides, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos.

Os analgésicos narcóticos podem causar um aumento da euforia, levando a um aumento da dependência psíquica.

Deve-se ter cuidado especial quando o bromazepam é administrado com medicamentos que deprimem as funções respiratórias, como opioides (analgésicos, antitússicos, tratamentos de reposição), principalmente em pacientes idosos.

Interações farmacocinéticas

Inibidores do citocromo P450

Os compostos que inibem certas enzimas hepáticas (especialmente o citocromo P450) podem aumentar a atividade das benzodiazepinas. Em menor grau, isto também se aplica às benzodiazepinas, que são metabolizadas apenas por conjugação.

Podem ocorrer interações farmacocinéticas quando o bromazepam é coadministrado com medicamentos que inibem a enzima do citocromo P3A4 hepático, resultando em níveis plasmáticos aumentados de bromazepam.

A administração concomitante de bromazepam com inibidores potentes do citocromo P3A4 (por exemplo, antifúngicos azólicos, inibidores da protease ou alguns macrolídeos) deve ser feita com cuidado, considerando uma redução substancial da dose. No caso dos analgésicos narcóticos, também pode ocorrer um aumento da euforia, correlacionado a um aumento da dependência psíquica.

A administração concomitante de cimetidina pode prolongar a semivida de eliminação do bromazepam.

A administração de teofilina ou aminofilina pode reduzir os efeitos dos benzodiazepínicos.

Avisos É importante saber que:

GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Se o produto for prescrito para uma mulher em idade fértil, a paciente deve informar ao seu médico, tanto se pretende engravidar quanto se suspeita que está grávida, para avaliar a suspensão do medicamento.

Se, por razões médicas graves, o produto for administrado durante o último período da gravidez, ou durante o trabalho de parto em baixas doses, a síndrome do "bebê flácido" pode ocorrer no recém-nascido, caracterizada por hipotonia axial e problemas de sucção com consequente baixo aumento. os sinais são reversíveis, mas podem durar de 1 a 3 semanas, dependendo da meia-vida do produto. A depressão respiratória ou apnéia e hipotermia podem ocorrer em neonatos em altas doses. Além disso, bebês nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante o final da gravidez podem desenvolver dependência física e podem correr algum risco de desenvolver sintomas de abstinência pós-natal, como hiperexcitabilidade, agitação e tremor, mesmo na ausência de "síndrome". Criança flácida ".

Tendo estes dados em consideração, a utilização de bromazepam durante a gravidez pode ser considerada desde que as indicações terapêuticas e posologia sejam estritamente respeitadas.

Se o tratamento com bromazepam for necessário durante o último trimestre da gravidez, doses altas devem ser evitadas e os bebês devem ser monitorados para evitar sintomas de abstinência e / ou síndrome infantil.

Gravidez

Uma vez que o bromazepam é excretado no leite materno, não é recomendado para uso em mães que amamentam.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e uso de máquinas

Lexotan prejudica a capacidade de dirigir ou usar máquinas. Sedação, amnésia, diminuição da concentração e função muscular podem afetar adversamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. A ingestão simultânea de álcool pode agravar esse efeito. Se a duração do sono for insuficiente, a probabilidade de comprometimento do estado de alerta pode aumentar (consulte Interações).

Informações importantes sobre alguns excipientes

As cápsulas e comprimidos de Lexotan contêm lactose; em caso de comprovada intolerância aos açúcares, contacte o seu médico antes de tomar o medicamento.

Dosagem e método de uso Como usar o Lexotan: Dosagem

Devido à variabilidade das respostas individuais, a dosagem deve ser ajustada caso a caso: em média 1,5-3 mg 2-3 vezes ao dia (1-2 cápsulas ou 1-2 comprimidos de 1,5 mg 2-3 vezes ao dia, ou 1 cápsula ou 1 comprimido de 3 mg 2-3 vezes ao dia ou 15-30 gotas 2-3 vezes ao dia).

No tratamento de pacientes idosos ou com função hepática reduzida, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.

Ansiedade

O tratamento deve ser o mais curto possível. O paciente deve ser reavaliado regularmente e a necessidade de continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada, principalmente se o paciente não apresentar sintomas. A duração total do tratamento geralmente não deve exceder 8/12 semanas, incluindo um período de retirada gradual.

Em certos casos, pode ser necessária uma extensão além do período máximo de tratamento, caso em que isso não deve ser feito sem uma reavaliação da condição do paciente.

Insônia

O tratamento deve ser o mais curto possível. A duração do tratamento geralmente varia de alguns dias a duas semanas, até um máximo de quatro semanas, incluindo um período de retirada gradual.

Em certos casos, pode ser necessária uma extensão além do período máximo de tratamento; nesse caso, isso não deve ser feito sem uma reavaliação da condição do paciente.

O tratamento deve ser iniciado com a dose recomendada mais baixa. A dose máxima não deve ser excedida.

Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Lexotan

Sintomas

Os benzodiazepínicos comumente causam sonolência, ataxia, disartria e nistagmo.

A overdose de bromazepam raramente é fatal, mas pode causar disartria, arreflexia, apnéia, hipotensão, depressão cardiorrespiratória e coma.

No tratamento de sobredosagem de qualquer medicamento, deve ser considerada a possibilidade de outras substâncias terem sido tomadas ao mesmo tempo. A overdose de benzodiazepínicos geralmente resulta em vários graus de depressão do sistema nervoso central, desde sonolência até coma. Em casos leves, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia. Em casos graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. O coma, se ocorrer, costuma durar algumas horas, mas pode durar mais tempo e ser cíclico, principalmente em pacientes idosos. Os efeitos depressivos respiratórios associados aos benzodiazepínicos são mais graves em pacientes com problemas respiratórios.

Tratamento

Os sinais vitais do paciente devem ser monitorados e medidas de suporte instituídas com base no quadro clínico do paciente. Em particular, pode ser necessário tratamento sintomático para efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos sobre o sistema nervoso central.

A absorção adicional deve ser evitada usando um método apropriado, como o tratamento (dentro de 1-2 horas) com carvão ativado para reduzir a absorção. No caso do uso de carvão ativado em pacientes inconscientes, a proteção das vias aéreas é essencial. Em caso de ingestão mista, a lavagem gástrica deve ser considerada, mas não como um tratamento de rotina.

Na terapia de emergência, atenção especial deve ser dada às funções respiratórias e cardiovasculares e ao sistema nervoso central na terapia de emergência.

Se a depressão do SNC for grave, deve-se considerar a administração de flumazenil, um antagonista da benzodiazepina, que pode ser útil como antídoto.

O uso de flumazenil não está indicado em pacientes com epilepsia tratados com benzodiazepínicos.O efeito antagonista nesses pacientes pode desencadear convulsões.

O flumazenil só deve ser administrado em condições rigorosamente monitoradas. O flumazenil tem uma meia-vida curta (cerca de uma hora), portanto, os pacientes que o administram devem ser monitorados após o desaparecimento de seus efeitos. O flumazenil deve ser usado com extremo cuidado na presença de medicamentos que podem diminuir o limiar convulsivo (por exemplo, antidepressivos tricíclicos).

Para mais informações sobre o uso correto deste medicamento, consulte o Folheto Informativo do flumazenil Em caso de ingestão acidental / sobredosagem de Lexotan, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Se você tiver dúvidas sobre o uso de Lexotan, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Lexotan

Como todos os medicamentos, Lexotan pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

Sonolência, embotamento das emoções, diminuição do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, diminuição do tônus muscular, ataxia, visão dupla. Estes fenômenos ocorrem principalmente no início da terapia e geralmente desaparecem com as administrações subsequentes.Outras reações adversas foram ocasionalmente relatadas, incluindo: distúrbios gastrointestinais, alterações na libido e reações cutâneas.

As categorias de frequência são as seguintes: Muito comuns (≥1 / 10)

Comum (≥1 / 100; <1/10)

Incomum (≥1 / 1.000; <1/100)

Raro (≥1 / 10.000; <1 / 1.000)

Muito raro (<1 / 10.000)

Desconhecido (a frequência não pode ser prevista a partir dos dados disponíveis)

MedDRA SOC - Classe de sistema de órgãos Efeitos colaterais Distúrbios do sistema imunológico frequência desconhecida Hipersensibilidade, choque anafilático, angioedema Distúrbios psiquiátricos frequência desconhecida Estado confusional *, distúrbios emocionais *, alterações da libido *, vício **, abuso de drogas **, síndrome de abstinência Depressão Reações paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações de comportamento * * Amnésia anterógrada **, distúrbios de memória Doenças do sistema nervoso frequência desconhecida Sonolência *, dor de cabeça *, tontura tontura *, diminuição do estado de alerta *, ataxia * Desordens oculares frequência desconhecida Diplopia * visão turva Patologias cardíacas frequência desconhecida Insuficiência cardíaca incluindo parada cardíaca Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino frequência desconhecida Depressão respiratória, apnéia, piora da apnéia do sono Problemas gastrointestinais frequência desconhecida Náusea *, vômito *, prisão de ventre Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo frequência desconhecida Erupção cutânea, coceira, urticária Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos frequência desconhecida Fraqueza muscular * Doenças renais e urinárias frequência desconhecida Retenção urinária Perturbações gerais e condições no local de administração frequência desconhecida Cansaço* Lesões, envenenamento e complicações do procedimento frequência desconhecida Quedas, fraturas ***

* Esses fenômenos de efeitos colaterais ocorrem principalmente no início da terapia e geralmente desaparecem com as administrações subsequentes.

** Consulte o parágrafo Precauções de uso

*** O risco de quedas e fraturas aumenta em pacientes que tomam sedativos concomitantes (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.

Além disso, outras reações adversas foram relatadas raramente com benzodiazepínicos, incluindo: aumento da bilirrubina, icterícia, aumento das transaminases hepáticas, aumento da fosfatase alcalina, trombocitopenia, agranulocitose, pancitopenia, SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético).

EFEITOS INDESEJÁVEIS da CLASSE BENZODIAZEPINA (BDZ)

Amnésia

A amnésia anterógrada também pode aparecer em doses terapêuticas, sendo o risco aumentado em doses mais altas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a mudanças comportamentais (ver Precauções de uso).

Depressão

Durante o uso de benzodiazepínicos, um estado depressivo pré-existente pode ser desmascarado. Os benzodiazepínicos ou compostos semelhantes aos benzodiazepínicos podem causar reações como: inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, delírio, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais.

Essas reações podem ser bastante graves. Eles são mais prováveis em crianças e idosos do que em outros pacientes.

Insônia e ansiedade de rebote

Após a interrupção do tratamento, pode ocorrer uma síndrome transitória, como a insônia, que reaparece de forma agravada após o tratamento com benzodiazepínicos. Uma vez que, após a interrupção abrupta do tratamento, o risco de fenômenos de rebote / abstinência é maior, recomenda-se diminuir a dose gradualmente. O paciente deve ser informado da possibilidade de fenômenos de rebote para minimizar a ansiedade causada por esses sintomas, que pode aparecer quando os benzodiazepínicos são interrompidos.

Dependência

O uso de benzodiazepínicos (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação da terapia pode causar rebote ou fenômenos de abstinência (ver Precauções de uso). Pode ocorrer dependência psíquica. Abuso de benzodiazepínicos foi relatado.

O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Expiração e retenção

Lexotan 1,5 mg cápsulas

Lexotan 3 mg cápsulas

Não armazene acima de 30 ° C.

Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.

O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.

Expiração da embalagem após a primeira abertura:

solução de gotas orais: 16 dias

Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.

Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.

Mais informações sobre o Lexotan podem ser encontradas na guia "Resumo das características". 01.0 NOME DO MEDICAMENTO 02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 03.0 FORMA FARMACÊUTICA 04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 04.1 Indicações terapêuticas 04.2 Posologia e modo de administração 04.3 Contra-indicações 04.4 Advertências e precauções especiais de utilização 04.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação04.6 Gravidez e lactação04.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas04.8 Efeitos indesejáveis04.9 Sobredosagem05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS05.1 Propriedades farmacodinâmicas05.2 Propriedades farmacocinéticas05.3 Dados de segurança pré-clínica 06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 06.1 Excipientes 06.2 Incompatibilidades 06.3 Prazo de validade 06.4 Precauções especiais para armazenamento 06.5 Natureza do acondicionamento primário e conteúdo da embalagem 06.6 Instruções de uso e manipulação 07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 08 .0 NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 09.0 DATA DO PRIMEIRO AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO 11.0 PARA RADIOFármacos, DADOS COMPLETOS SOBRE DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA 12.0 PARA RÁDIO, INSTRUÇÕES MAIS DETALHADAS SOBRE PREPARAÇÃO E CONTROLE DE ESTEMPORÂNEA

01.0 NOME DO MEDICAMENTO

LEXOTAN

02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Lexotan 1,5 mg cápsulas

uma cápsula contém:

princípio ativo: bromazepam 1,5 mg.

Excipientes: lactose mono-hidratada.

Lexotan 3 mg cápsulas

uma cápsula contém:

princípio ativo: bromazepam 3 mg.

Excipientes: lactose mono-hidratada.

Lexotan 6 mg cápsulas

uma cápsula contém:

princípio ativo: bromazepam 6 mg.

Excipientes: lactose mono-hidratada.

Lexotan 2,5 mg / ml solução em gotas orais

1 ml de solução contém:

princípio ativo: bromazepam 2,5 mg.

Comprimidos de Lexotan 1,5 mg

um comprimido contém:

princípio ativo: bromazepam 1,5 mg.

Excipientes: lactose mono-hidratada.

Comprimidos de Lexotan 3 mg

um comprimido contém:

princípio ativo: bromazepam 3 mg.

Excipientes: lactose mono-hidratada.

Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.

03.0 FORMA FARMACÊUTICA

Lexotan está disponível em cápsulas, comprimidos e gotas de solução oral.

04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS

04.1 Indicações terapêuticas

Lexotan

Ansiedade, tensão e outras manifestações somáticas ou psiquiátricas associadas à síndrome de ansiedade. Insônia.

Lexotan 6 mg cápsulas

Ansiedade, tensão e outras manifestações somáticas ou psiquiátricas associadas à síndrome de ansiedade.

Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o distúrbio é grave, incapacitante ou torna o indivíduo muito desconfortável.

04.2 Posologia e método de administração

Devido à variabilidade das respostas individuais, a dosagem deve ser ajustada caso a caso.

Lexotan: em média de 1,5 a 3 mg, 2-3 vezes ao dia (1-2 cápsulas ou 1-2 comprimidos de 1,5 mg 2-3 vezes ao dia ou 1 cápsula ou 1 comprimido de 3 mg 2-3 vezes ao dia, ou 15-30 gotas 2-3 vezes ao dia).

Lexotan 6 mg cápsulas: em média 6-12 mg 2-3 vezes ao dia.

No tratamento de doentes idosos ou doentes com função hepática reduzida: a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.

Ansiedade

O tratamento deve ser o mais curto possível. O paciente deve ser reavaliado regularmente e a necessidade de continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada, principalmente se o paciente não apresentar sintomas. A duração total do tratamento geralmente não deve exceder 8-12 semanas, incluindo um período de retirada gradual.

Em certos casos, pode ser necessária uma extensão além do período máximo de tratamento, caso em que isso não deve ser feito sem uma reavaliação da condição do paciente.

Insônia

(não aplicável a cápsulas de Lexotan 6 mg)

O tratamento deve ser o mais curto possível. A duração do tratamento geralmente varia de alguns dias a duas semanas, até um máximo de quatro semanas, incluindo um período de retirada gradual.

Em certos casos, pode ser necessária uma extensão para além do período máximo de tratamento; nesse caso, não deve ocorrer sem uma reavaliação do estado do paciente.

O tratamento deve ser iniciado com a dose recomendada mais baixa. A dose máxima não deve ser excedida.

04.3 Contra-indicações

Bromazepam é contra-indicado em pacientes com:

• Hipersensibilidade ao bromazepam ou a qualquer um dos excipientes.

• Hipersensibilidade conhecida aos benzodiazepínicos.

• Miastenia grave.

• Insuficiência respiratória grave.

• Insuficiência hepática grave (os benzodiazepínicos não são indicados no tratamento de pacientes com insuficiência hepática grave, pois podem causar encefalopatia).

• Síndrome da apnéia do sono.

• Glaucoma de ângulo estreito.

• Intoxicação aguda com álcool, drogas hipnóticas, analgésicas ou psicotrópicas (neurolépticos, antidepressivos, lítio).

04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso

Precauções gerais

Os benzodiazepínicos devem ser usados com extremo cuidado em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool (ver seção 4.5).

Uso concomitante de álcool / depressores do SNC

O uso concomitante de Lexotan com álcool e / ou medicamentos com atividade depressora do sistema nervoso central deve ser evitado, pois pode aumentar os efeitos clínicos do bromazepam, incluindo possível sedação profunda e depressão respiratória e / ou cardiovascular clinicamente relevante (ver parágrafo 4.5).

Pacientes que desenvolvem angioedema após o tratamento com benzodiazepínicos não devem ser tratados novamente com o medicamento.

Tolerância

Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas.

Dependência

O uso de benzodiazepínicos e compostos semelhantes aos benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica desses medicamentos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é maior em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.

Portanto, os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas.

A possibilidade de dependência é reduzida quando o Lexotan é usado na dose apropriada com tratamento de curto prazo.

Sintomas de abstinência

Insônia e ansiedade de rebote

Uma síndrome transitória na qual os sintomas que levam ao tratamento com benzodiazepínicos recorrem de forma agravada pode ocorrer após a descontinuação do tratamento. Pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios do sono. Sintomas de abstinência ou rebote são maiores após o abrupto descontinuação do tratamento, sugere-se uma diminuição gradual da dosagem.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível dependendo da indicação (ver seção 4.2), e não deve exceder quatro semanas para insônia e oito a doze semanas para ansiedade, incluindo um período de retirada gradual. ocorrer sem reavaliação da situação clínica. No início do tratamento, pode ser útil informar o doente que terá uma duração limitada (ver secção 4.2) e explicar com precisão como a posologia deve ser diminuída progressivamente.

Também é importante que o paciente seja informado da possibilidade de fenômenos de rebote, minimizando a ansiedade sobre esses sintomas, caso ocorram com a suspensão do medicamento.

Amnésia

Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Isto ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do medicamento e, portanto, para reduzir o risco, deve ser assegurado que os doentes possam ter um sono ininterrupto durante várias horas (ver secção 4.8).

Os efeitos amnésicos podem estar associados a alterações comportamentais (ver secção 4.8 “Efeitos indesejáveis”).

A amnésia anterógrada pode aparecer com as doses terapêuticas mais altas (foi documentado com 6 mg): o risco é maior com doses mais altas.

Reações psiquiátricas e paradoxais

Grupos específicos de pacientes

Pacientes pediátricos: Os benzodiazepínicos não devem ser administrados a pacientes com menos de 18 anos sem uma "avaliação cuidadosa da real necessidade de tratamento"; a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.

Pacientes idosos: O uso de benzodiazepínicos pode estar associado a um risco aumentado de quedas devido a efeitos indesejáveis como ataxia, fraqueza muscular, tonturas, sonolência, cansaço, fadiga e, portanto, é recomendado tratar pacientes idosos com cautela. tratados com precaução, tomar uma dose reduzida (ver 4.2).

Pacientes com insuficiência hepática grave: Os benzodiazepínicos não são indicados nesses pacientes, pois podem precipitar a encefalopatia hepática.

Pacientes com insuficiência renal: Lexotan deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência renal.

As mesmas medidas prudenciais devem ser tomadas para pacientes com insuficiência cardíaca e pressão arterial baixa que devem ser monitorados regularmente durante a terapia com Lexotan (como recomendado com outros benzodiazepínicos e outros agentes psicofarmacológicos).

Pacientes com psicose: os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de doenças psicóticas.

Informações importantes sobre alguns dos excipientes

Tanto os comprimidos como as cápsulas contêm lactose, pelo que os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Interações farmacodinâmicas

O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é administrado concomitantemente com álcool, o que afeta adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.7).

Os analgésicos narcóticos podem causar um aumento da euforia, levando a um aumento da dependência psíquica.

Interações farmacocinéticas

Inibidores do citocromo P450

Podem ocorrer interações farmacocinéticas quando o bromazepam é coadministrado com medicamentos que inibem a enzima hepática CYP3A4, resultando em níveis plasmáticos aumentados de bromazepam.

A administração concomitante de bromazepam com inibidores potentes do citocromo P3A4 (por exemplo, antifúngicos azólicos, inibidores da protease ou alguns macrolídeos) deve ser feita com cautela, considerando uma possível redução da dose. No caso dos analgésicos narcóticos, também pode ocorrer um aumento da euforia, correlacionado a um aumento da dependência psíquica.

A administração concomitante de cimetidina pode prolongar a semivida de eliminação do bromazepam.

A administração de teofilina ou aminofilina pode reduzir os efeitos dos benzodiazepínicos.

04.6 Gravidez e lactação

Gravidez

A segurança do uso de bromazepam na gravidez ainda não foi estabelecida.Uma revisão das notificações espontâneas de eventos adversos com medicamentos mostrou uma incidência comparável à que poderia ser esperada em uma população semelhante não tratada. Embora não haja dados clínicos específicos disponíveis, muitos dados de estudos de coorte indicam que a exposição aos benzodiazepínicos no primeiro trimestre da gravidez não está associada a um risco aumentado de malformações maiores. No entanto, alguns estudos epidemiológicos de caso-controle preliminares mostraram um aumento na incidência de doenças orais risco de fissura em neonatos. Os dados indicam que o risco de nascimento de uma criança com fenda oral após a exposição da mãe aos benzodiazepínicos é inferior a 2/1000, em comparação com uma taxa esperada para tais defeitos de cerca de 1/1000 na população em geral.

O tratamento com benzodiazepínicos em altas doses durante o segundo e / ou terceiro trimestre da gravidez revelou uma diminuição dos movimentos fetais ativos e uma variabilidade do ritmo cardíaco fetal.

Se o produto for prescrito a uma mulher em idade fértil, a paciente deve informar ao seu médico, tanto se pretende engravidar, quanto se suspeita que está grávida, sobre a suspensão do medicamento.

Se, por motivos médicos graves, o produto for administrado durante o último período da gravidez, ou durante o trabalho de parto mesmo em doses baixas, pode ocorrer no recém-nascido a síndrome do "bebê flácido", caracterizada por hipotonia axial e problemas de sucção com consequente baixo peso Esses sinais são reversíveis, mas podem durar de 1 a 3 semanas, dependendo da meia-vida do produto. A depressão respiratória ou apnéia e hipotermia podem ocorrer em neonatos em altas doses. Além disso, bebês nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante o final da gravidez podem desenvolver dependência física e podem correr algum risco de desenvolver sintomas de abstinência pós-natal, como hiperexcitabilidade, agitação e tremor, mesmo após alguns dias após o nascimento. Nascimento e na ausência da síndrome do "bebê flácido".

Tendo estes dados em consideração, a utilização de bromazepam durante a gravidez pode ser considerada se as indicações terapêuticas e posologia forem rigorosamente cumpridas.

Se o tratamento com bromazepam for necessário durante o último trimestre da gravidez, doses altas devem ser evitadas e os bebês devem ser monitorados para sintomas de abstinência e / ou síndrome do "bebê flácido".

Hora da alimentação

Uma vez que o bromazepam é excretado no leite materno, não é recomendado para uso em mães que amamentam.

04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

Sedação, amnésia, diminuição da concentração e função muscular podem afetar adversamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. A ingestão simultânea de álcool pode agravar esse efeito. Se a duração do sono foi insuficiente, a probabilidade de diminuição do estado de alerta pode aumentar (ver seção 4.5).

04.8 Efeitos indesejáveis

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados como ocorrendo após a administração de Lexotan

As categorias de atendimento são as seguintes:

Muito comum (≥1 / 10)

Comum (≥1 / 100;

Pouco frequentes (≥1 / 1.000;

Raro (≥1 / 10.000;

Muito raro (

Não conhecido (a frequência não pode ser previsto com base nos dados disponíveis)

MedDRA SOC - Classe de sistema de órgãos Efeitos colaterais Distúrbios do sistema imunológico frequência desconhecida Hipersensibilidade, choque anafilático, angioedema Distúrbios psiquiátricos frequência desconhecida Estado confusional *, distúrbios emocionais *, alterações da libido *, vício **, abuso de drogas **, síndrome de abstinência, depressão, reações paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais **, amnésia anterógrada **, distúrbios de memória Doenças do sistema nervoso frequência desconhecida Sonolência *, dor de cabeça *, tontura *, diminuição do estado de alerta *, ataxia * Desordens oculares frequência desconhecida Diplopia *, visão turva Patologias cardíacas frequência desconhecida Insuficiência cardíaca incluindo parada cardíaca Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino frequência desconhecida Depressão respiratória, apnéia, piora da apnéia do sono Problemas gastrointestinais frequência desconhecida Náusea *, vômito *, prisão de ventre Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo frequência desconhecida Erupção cutânea, coceira, urticária Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos frequência desconhecida Fraqueza muscular * Doenças renais e urinárias frequência desconhecida Retenção urinária Perturbações gerais e condições no local de administração frequência desconhecida Cansaço* Lesões, envenenamento e complicações do procedimento frequência desconhecida Quedas, fraturas ***

* Esses efeitos colaterais ocorrem principalmente no início da terapia e geralmente desaparecem com as administrações subsequentes.

** Ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização.

*** O risco de quedas e fraturas aumenta em pacientes que tomam sedativos concomitantes (incluindo bebidas alcoólicas) e em idosos.

EFEITOS INDESEJÁVEIS DA CLASSE BENZODIAZEPINA (BDZ)

Amnésia

A amnésia anterógrada também pode aparecer em doses terapêuticas, o risco aumenta com doses mais altas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a alterações comportamentais (ver secção 4.4).

Depressão

Um estado depressivo pré-existente pode ser desmascarado durante o uso de benzodiazepínicos. Os benzodiazepínicos ou compostos semelhantes aos benzodiazepínicos podem causar reações como: inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, delírio, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais.

Essas reações podem ser graves. Eles são mais prováveis em crianças e idosos do que em outros pacientes.

Insônia e ansiedade de rebote

Após a interrupção do tratamento, pode ocorrer uma síndrome transitória, como a insônia, que reaparece de forma agravada após o tratamento com benzodiazepínicos. Uma vez que, após a interrupção abrupta do tratamento, o risco de fenômenos de rebote / abstinência é maior, recomenda-se diminuir gradualmente a dose. O paciente deve ser informado da possibilidade de fenômenos de rebote a fim de minimizar a ansiedade causada por esses sintomas, que podem aparecem quando os benzodiazepínicos são interrompidos.

Dependência

O uso de benzodiazepínicos (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação da terapia pode causar rebote ou fenômenos de abstinência (ver secção 4.4) .Pode ocorrer dependência psíquica. Foi relatado abuso de benzodiazepínicos.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdose

Sintomas

Os benzodiazepínicos comumente causam sonolência, ataxia, disartria e nistagmo.

A overdose de bromazepam raramente representa risco de vida se o medicamento for administrado isoladamente, mas pode causar disartria, arreflexia, apnéia, hipotensão, depressão cardiorrespiratória e coma.

No tratamento de sobredosagem de qualquer medicamento, deve ser considerada a possibilidade de outras substâncias terem sido tomadas ao mesmo tempo. A overdose de benzodiazepínicos geralmente resulta em vários graus de depressão do sistema nervoso central, desde sonolência até coma. Em casos leves, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia. Em casos graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. O coma, se ocorrer, geralmente dura algumas horas, mas pode durar mais tempo e ser cíclico, especialmente em pacientes idosos. Os efeitos depressivos respiratórios associados aos benzodiazepínicos são mais graves em pacientes com problemas respiratórios.

Os benzodiazepínicos potencializam os efeitos de outros depressores do SNC, incluindo o álcool.

Tratamento

Na terapia de emergência, atenção especial deve ser dada às funções cardiovasculares respiratórias e do sistema nervoso central.

Se a depressão do SNC for grave, deve-se considerar a administração de flumazenil, um antagonista da benzodiazepina, que pode ser útil como antídoto.O flumazenil deve ser administrado apenas em condições rigorosamente monitoradas.

O uso de flumazenil não está indicado em pacientes com epilepsia tratados com benzodiazepínicos.O efeito antagonista nesses pacientes pode desencadear convulsões.

O flumazenil tem uma meia-vida curta (cerca de uma hora), portanto, os pacientes que o administram devem ser monitorados após o desaparecimento de seus efeitos. O flumazenil deve ser usado com extremo cuidado na presença de medicamentos que podem diminuir o limiar convulsivo (por exemplo, antidepressivos tricíclicos). Para obter mais informações sobre a utilização correta deste medicamento, consulte o Resumo das Características do Medicamento do flumazenil.

05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

05.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: ansiolítico.

Código ATC: N05BA08.

O bromazepam exibe as propriedades farmacológicas características dos tranquilizantes benzodiazepínicos. Em particular, em animais de laboratório tem efeitos domesticadores, relaxantes musculares, anticonvulsivantes e descondicionantes que são, em relação aos do clordiazepóxido, respectivamente, aproximadamente iguais a 4, 10 e 16 vezes maiores.

Lexotan em baixas doses reduz seletivamente os estados de tensão ou ansiedade associados ou não à depressão, implementa um controle imediato dos desequilíbrios emocionais (estados de tensão, ansiedade, associados ou não à depressão) e consequentemente a normalização dos distúrbios viscerais e genericamente somáticos que se encontram sua gênese ou, em qualquer caso, uma causa contribuinte desencadeadora ou agravante, numa perturbação do equilíbrio psicoemocional do sujeito.

Em doses particularmente altas, surge um efeito sedativo e relaxante muscular.

05.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

O bromazepam é bem absorvido após administração oral e as concentrações plasmáticas máximas são atingidas 1-2 horas após a administração. A biodisponibilidade absoluta (em relação à solução i.v.) e relativa (em relação à solução oral) dos comprimidos é de 60% e 100%, respectivamente.

Distribuição

A ligação do bromazepam às proteínas plasmáticas é de 70%. O volume de distribuição é de 50 litros. Bromazepam é um benzodiazepínico que pode ser descrito com um modelo de compartimento único.

Metabolismo e eliminação

O bromazepam é metabolizado no fígado. Do ponto de vista quantitativo, existem dois metabólitos predominantes: 3-hidroxibenzoil) piridina. Na urina, em comparação com a dose administrada, encontram-se 2% do bromazepam como tal, 27% do glucurono-conjugado 3-hidroxibenzoilepam e 40% de 2- (2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina. A eliminação é principalmente renal e ocorre de acordo com a cinética linear com meia-vida de aproximadamente 20,1 horas A depuração é de 40 ml / min.

Farmacocinética em grupos específicos de pacientes

Cidadãos idosos

A meia-vida de eliminação pode ser mais longa em pacientes idosos.

05.3 Dados de segurança pré-clínica

O LD50 em camundongos é igual a 2.000 mg / kg p.o.

Carcinogenicidade

Os estudos de carcinogenicidade em ratos não revelaram qualquer potencial carcinogénico do bromazepam.

Mutagenicidade

Bromazepam não foi genotóxico em testes em vitro E na Vivo.

Fertilidade prejudicada

A administração oral diária de bromazepam não teve efeito na fertilidade e capacidade reprodutiva geral dos ratos.

Teratogenicidade

Aumentos na mortalidade fetal, um aumento na taxa de natimortos e uma redução na sobrevida neonatal foram observados quando o bromazepam foi administrado a ratas grávidas. Os estudos de embriotoxicidade / teratogenicidade não mostraram efeitos teratogênicos até a dose de 125 mg / kg / dia.

Após a administração oral de doses até 50 mg / kg / dia a coelhas grávidas, foi observada uma redução no ganho de peso materno, uma redução no peso fetal e um aumento na incidência de reabsorção.

Toxicidade crônica

Os estudos de toxicidade a longo prazo não revelaram desvios do normal, com exceção de um aumento do peso hepático. O exame histopatológico revelou hipertrofia hepatocelular centrolobular que foi considerada indicativa de indução enzimática pelo bromazepam. Os efeitos secundários observados após a administração de doses elevadas foram sedação, ataxia, manifestações de convulsão isoladas curtas, aumento ocasional na fosfatase alcalina sérica e aumento limítrofe em SGPT (ALT) leve a moderado.

06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

06.1 Excipientes

Lexotan 1,5 mg cápsulas

Monohidrato de lactose, amido de milho, talco, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Lexotan 3 mg cápsulas

Monohidrato de lactose, amido de milho, talco, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Lexotan 2,5 mg / ml solução em gotas orais

sacarina, edetato de sódio, sabor amora, todos os sabores de frutas, água purificada, propilenoglicol.

Lexotan 6 mg cápsulas

Monohidrato de lactose, amido de milho, talco, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Comprimidos de Lexotan 1,5 mg

celulose microcristalina, monohidrato de lactose, talco, estearato de magnésio.

Comprimidos de Lexotan 3 mg

celulose microcristalina, monohidrato de lactose, talco, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172).

06.2 Incompatibilidade

Não é relevante.

06.3 Período de validade

Expiração do pacote fechado armazenado corretamente:

cápsulas e comprimidos: 5 anos.

solução de gotas orais: 3 anos.

Expiração da embalagem após a primeira abertura:

solução de gotas orais: 16 dias.

O medicamento não deve ser usado após o prazo de validade indicado na embalagem.

06.4 Precauções especiais de armazenamento

Lexotan 1,5 mg cápsulas

Lexotan 3 mg cápsulas

Lexotan 6 mg cápsulas

Não armazene acima de 30 ° C.

Lexotan 2,5 mg / ml solução em gotas orais

Comprimidos de Lexotan 1,5 mg

Comprimidos de Lexotan 3 mg

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.

06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem

A solução em gotas orais de Lexotan vem em um frasco de vidro fechado em uma caixa de papelão.

As demais formas são apresentadas em embalagens blister, acopladas a alumínio e material plástico, também embaladas em caixa de papelão juntamente com o folheto ilustrativo.