SINTOTRAT - FOLHETO INFORMATIVO - FOLHETOS

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Sintotrat - Folheto Informativo

Indicações Contra-indicações Precauções de uso Interações Avisos Dosagem e método de uso Sobredosagem Efeitos indesejáveis Prazo de validade e armazenamento

Ingredientes ativos: Hidrocortisona (acetato de hidrocortisona)

Creme SINTOTRAT 0,5%

Por que o Sintotrat é usado? Para que serve?

Sintotrat contém o ingrediente ativo acetato de hidrocortisona e pertence à categoria das cortisonas de uso dermatológico com atividade antiinflamatória e anti-coceira.

Sintotrat é indicado para o tratamento de doenças da pele como eczema, picadas de insetos, eritema ou queimaduras localizadas e reduz a coceira.

Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após um curto período de tratamento.

Contra-indicações Quando Sintotrat não deve ser usado

Não use Sintotrat

se tem alergia ao acetato de hidrocortisona ou a qualquer outro componente deste medicamento.
no caso de doenças virais, bacterianas e fúngicas.
em caso de tratamento vulvar se associado a corrimento vaginal.

Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Sintotrat

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Sintotrat.

Sintotrat é indicado apenas para uso externo. O creme não deve ser usado diretamente na mucosa dos olhos, mas deve ser aplicado nas áreas adjacentes.

Evite aplicações prolongadas, especialmente em grandes superfícies.

“Para quem pratica esportes:“ o uso do medicamento sem necessidade terapêutica constitui doping e pode, em qualquer caso, determinar testes antidoping positivos ”.

Crianças

Em crianças menores de 2 anos, o medicamento deve ser administrado apenas em casos de real necessidade e sob supervisão direta do médico.

Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Sintotrat

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Nenhuma interação negativa ou incompatibilidade de uso com outras drogas comumente usadas na terapia foi descrita.

Avisos É importante saber que:

Gravidez e amamentação

Em gestantes, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade e sob supervisão médica direta.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e utilização de máquinas

Não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Sintotrat contém propilenoglicol que pode causar irritação cutânea, metil fidroxibenzoato e propil p-hidroxibenzoato que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Sintotrat: Posologia

Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com mais de 2 anos:

Aplique uma fina camada de creme na área da pele afetada, massageando levemente, não mais do que 2-3 vezes ao dia.

Não exceda a dose prescrita, a menos que recomendado pelo seu médico.

Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.

Use apenas por curtos períodos de tratamento.

Se os sintomas não desaparecerem em alguns dias, o tratamento deve ser interrompido e o médico consultado.

Uso em crianças

Em crianças menores de 2 anos, o medicamento deve ser administrado apenas em casos de real necessidade e sob supervisão direta do médico.

Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Sintotrat

Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Sintotrat, notifique o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Não são conhecidos casos de sobredosagem com o uso local de acetato de hidrocortisona na concentração contida no Sintrotrat, no entanto, aplicações prolongadas devem ser evitadas, especialmente em grandes superfícies.

Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Sintotrat

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

O uso, especialmente se prolongado, de produtos de uso local pode dar origem a fenômenos locais de irritação ou sensibilização, neste caso é necessário interromper o tratamento e consultar o médico para estabelecer uma terapia adequada. as preparações corticosteróides de uso local são extremamente improváveis devido às baixas dosagens empregadas e, caso ocorram, geralmente são transitórias.

Relatório de efeitos colaterais

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/ it / Responsável . Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Expiração e retenção

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e se refere ao produto fechado e armazenado corretamente.

Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.

Outra informação

O que Sintotrat contém

O ingrediente ativo é o acetato de hidrocortisona, 100 g de creme contém 0,5 g de acetato de hidrocortisona.
Os outros componentes são: ésteres poliglicólicos de ácidos gordos, óleo de silicone 350 cP, propilenoglicol, glicerina, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, ácido etilenodiaminotransacético, água purificada.

Qual a aparência de Sintotrat e conteúdo da embalagem

Tubo de creme de 20g.

Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.

Mais informações sobre o Sintotrat podem ser encontradas na guia "Resumo das características". 01.0 NOME DO MEDICAMENTO 02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 03.0 FORMA FARMACÊUTICA 04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 04.1 Indicações terapêuticas 04.2 Posologia e modo de administração 04.3 Contra-indicações 04.4 Advertências e precauções especiais de utilização 04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação04.6 Gravidez e lactação04.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas04.8 Efeitos indesejáveis04.9 Sobredosagem05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS05.1 Propriedades farmacodinâmicas05.2 Propriedades farmacocinéticas05.3 Dados de segurança pré-clínica 06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 06.1 Excipientes 06.2 Incompatibilidades 06.3 Prazo de validade 06.4 Precauções especiais para armazenamento 06.5 Natureza do acondicionamento primário e conteúdo da embalagem 06.6 Instruções de uso e manipulação 07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 08 .0 NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 09.0 DATA DO PRIMEIRO AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO 11.0 PARA RADIOFármacos, DADOS COMPLETOS SOBRE DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA 12.0 PARA RÁDIO, INSTRUÇÕES MAIS DETALHADAS SOBRE PREPARAÇÃO E CONTROLE DE ESTEMPORÂNEA

01.0 NOME DO MEDICAMENTO

SINTOTRAT 0,5% CREME 1 TUBO DE 20 G

02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g de creme contêm:

Princípio ativo:

Acetato de hidrocortisona 0,5 g

03.0 FORMA FARMACÊUTICA

Creme para uso dermatológico

04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS

04.1 Indicações terapêuticas

Sintotrat 0,5% creme é indicado para o tratamento sintomático de prurido, eczema, picadas de insetos, eritema ou queimaduras localizadas.

04.2 Posologia e método de administração

Para adultos e crianças com mais de 2 anos de idade:

aplique uma fina camada de creme na área da pele afetada, massageando levemente, não mais do que 2-3 vezes ao dia.

Não exceda a dose recomendada

Se os sintomas não desaparecerem em alguns dias, o tratamento deve ser interrompido e o médico consultado.

04.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade individual verificada ao produto.

Como acontece com qualquer outro preparo de cortisona de uso tópico, o uso de Sintotrat 0,5% creme é contra-indicado no caso de doenças virais, bacterianas e fúngicas.

04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso

Sintotrat 0,5% creme é indicado apenas para uso externo. O creme não é para uso oftalmológico, mas deve ser aplicado nas áreas perioculares. Evite aplicações prolongadas, especialmente em grandes superfícies. Não deve ser usado no tratamento de prurido vulvar se associado a corrimento vaginal.

Em crianças menores de dois anos de idade, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade sob a supervisão direta do médico.

Manter este medicamento fora do alcance das crianças. Não use o medicamento além do prazo de validade indicado na embalagem.

04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Nenhuma interação negativa ou incompatibilidade de uso com outros medicamentos comumente usados na terapia relevante foi identificada.

04.6 Gravidez e lactação

Em mulheres grávidas, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade sob a supervisão direta do médico.

04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

O produto não compromete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

04.8 Efeitos indesejáveis

O uso, especialmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode dar origem a fenômenos locais de irritação ou sensibilização, neste caso é necessário interromper o tratamento e consultar o médico para estabelecer uma terapia adequada. As preparações de corticosteroides para uso tópico são extremamente improváveis devido às baixas dosagens utilizadas; em caso de início, é necessário interromper a terapia e consultar o seu médico ou farmacêutico

04.9 Overdose

Não são conhecidos casos de sobredosagem com o uso tópico de hidrocortisona na concentração contida no Sintotrat 0,5% creme, porém, evite aplicações prolongadas, principalmente em grandes superfícies.

05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

05.1 Propriedades farmacodinâmicas

Sintotrat 0,5% creme contém um corticosteroide, hidrocortisona 17-acetato, comumente usado em dermatologia por sua alta atividade antiinflamatória e anti-coceira.

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

A hidrocortisona, assim como os demais glicocorticóides, tem ação antiinflamatória e antialérgica, com mecanismos ainda não totalmente esclarecidos.A teoria segundo a qual a hidrocortisona estabiliza algumas enzimas de membrana e previne a conversão de precursores em prostaglandinas parece agora aceita. De grande importância é o uso tópico de corticosteroides e, portanto, do acetato de hidrocortisona, que revolucionou o tratamento das doenças dermatológicas. A dosagem de 0,5% foi definida como "segura e eficaz" pelo F.D.A., em produtos O.T.C., indicados no tratamento de doenças cutâneas menores, identificáveis pelo mesmo paciente.

05.2 Propriedades farmacocinéticas

Embora a hidrocortisona seja absorvida pela pele, os níveis sanguíneos atingidos são tão baixos que é improvável que possam causar os efeitos secundários associados à administração sistêmica.

05.3 Dados de segurança pré-clínica

A toxicidade aguda da hidrocortisona, determinada por via oral em camundongos, ratos, cobaias e gatos, foi considerada de magnitude relativa: por via subcutânea e para tratamentos prolongados (toxicidade em três semanas), os efeitos tóxicos ocorreram na dose de 2,4 mg / kg.

06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

06.1 Excipientes

Ésteres poliglicólicos de ácidos graxos, óleo de silicone 350 cP, propilenoglicol, glicerina, metil p-hidroxibenzoato, propil p-hidroxibenzoato, ácido etilenodiaminotetracético, água purificada.