Ingredientes ativos: Mepivacaína (cloridrato de mepivacaína)
CARBOCAÍNA 10 mg / ml solução injetável
CARBOCAINE 20 mg / ml solução injetável
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CARBOCAÍNA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CARBOCAÍNA 10 mg / ml solução injetável
1 ml contém:
ingrediente ativo: cloridrato de mepivacaína 10 mg
CARBOCAÍNA 20 mg / ml solução injetável
1 ml contém:
ingrediente ativo: cloridrato de mepivacaína 20 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
A carbocaína é indicada em todas as intervenções relacionadas a:
- cirurgia geral (pequena cirurgia)
- Obstetrícia e Ginecologia
- urologia
- oftalmologia (bloqueio retro-bulbar, etc.)
- dermatologia (remoção de verrugas, cistos, dermóides, etc.)
- otorrinolaringologia (amigdalectomia, rinoplastia, intervenções no ouvido médio, etc.)
- ortopedia (redução de fraturas e luxações, etc.)
- medicina geral (acidentes, neuralgia, etc.)
- medicina esportiva (tensões musculares, meniscopatias, etc.).
04.2 Posologia e método de administração
A dose máxima em um adulto saudável (não pré-tratado com sedativos) em administração única ou em várias administrações repetidas em menos de 90 minutos é de 7 mg / kg, sem nunca exceder 550 mg. A dose total em 24 horas nunca deve exceder 1000 mg ; em pediatria não exceda 5-6 mg / kg.
Quando o bloqueio prolongado é usado, por exemplo através da administração repetida, o risco de atingir concentrações plasmáticas tóxicas e indução de lesões neurais locais deve ser considerado.
Para evitar a administração intravascular é necessário aspirar repetidamente antes e durante a administração da dose principal, que deve ser injetada lentamente ou em doses crescentes, observando atentamente as funções vitais do paciente e mantendo o contato verbal.
A administração intravascular acidental pode ser reconhecida por um aumento temporário da freqüência cardíaca, enquanto a administração intratecal acidental pode ser reconhecida por sinais de bloqueio espinhal.
Se ocorrerem sinais de toxicidade, a injeção deve ser interrompida imediatamente.
Doses recomendadas:
Cirurgia
Bloqueio peridural e caudal: até 400 mg alcançado com 15-30 ml de uma solução a 1% ou com 10-20 ml de uma solução a 2%.
Bloqueio paravertebral: até 400 mg com solução a 1% para o bloqueio do gânglio estrelado e para o bloqueio vegetativo, a 1-2% para o bloqueio paravertebral dos nervos somáticos.
Bloqueio dos nervos das terminações cervicais periféricas, braquiais, intercostais, paracervicais, pubendais e nervosas: até 400 mg com 5-20 ml de solução a 1% ou 2%, dependendo da área e extensão do bloqueio.
Infiltração: até 400 mg em relação à área de intervenção, obtida com volumes variáveis de até 40 ml de uma solução 0,5-1%.
Obstetrícia
Bloqueio paracervical: até 200 mg em um período de 90 minutos, obtido com 10 ml de uma solução a 1% para cada lado.
Bebês
Devido ao comprometimento do metabolismo hepático, a mepivacaína não deve ser usada em neonatos.
Populações especiais
Insuficiência hepática
Nenhuma redução da dose é necessária sob anestesia cirúrgica em pacientes com insuficiência hepática. Quando os bloqueios prolongados são usados, por exemplo, pela administração de doses repetidas de mepivacaína, as doses repetidas de mepivacaína devem ser reduzidas em 50% em pacientes com doença hepática de grau C de "Child-Pugh" e uma dose total de 750 mg de mepivacaína 24 horas não deve ser excedido (ver seção 4.4).
Insuficiência renal
Não é necessária redução da dose sob anestesia cirúrgica até 24 horas em doentes com disfunção renal (ver secções 4.4 e 5.2).
Aviso: os frascos para injectáveis não contêm excipientes parasépticos e devem ser usados para uma única administração. Todos os estoques serão descartados.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa, a outros anestésicos locais do tipo amida, a outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico ou a qualquer um dos excipientes.
Gravidez conhecida ou suspeita.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
As técnicas de anestesia local ou regional, com exceção das extremamente simples, devem ser sempre realizadas em áreas devidamente equipadas e por pessoal qualificado. É necessária a disponibilidade imediata de equipamentos e medicamentos necessários para o monitoramento da reanimação de emergência.
Em pacientes submetidos a bloqueios maiores ou recebendo altas doses da droga, um cateter intravenoso deve ser inserido antes da administração do anestésico local diagnóstico e tratamento de efeitos indesejáveis, toxicidade sistêmica ou outras complicações (4.9 "Sobredosagem").
A solução anestésica deve ser cuidadosamente injetada em pequenas doses aproximadamente 10 segundos após uma aspiração preventiva. Especialmente quando áreas muito vascularizadas precisam ser infiltradas, é aconselhável aguardar cerca de dois minutos antes de prosseguir para o bloqueio loco-regional real.
O produto deve ser usado com cuidado absoluto em indivíduos em tratamento com IMAO ou antidepressivos tricíclicos.
Antes do uso, o médico deve verificar o estado físico dos indivíduos a serem tratados.
Qualquer sobredosagem de anestésico deve ser evitada e nunca administradas duas doses máximas deste último sem um intervalo mínimo de 24 horas.
No entanto, é necessário utilizar as menores doses e concentrações que possam permitir obter o efeito desejado.
Algumas técnicas de anestésico local podem estar associadas a reações adversas graves, independentemente do anestésico local utilizado, tais como:
- Bloqueio nervoso central: pode causar depressão cardiovascular, especialmente na presença de hipovolemia. A anestesia peridural deve ser usada com cautela em pacientes com função cardiovascular reduzida;
- Injeções retrobulbar: podem, em casos muito raros, atingir o espaço subaracnóide do cérebro causando cegueira temporária, colapso cardiovascular, apnéia, convulsões, etc. Essas reações devem ser diagnosticadas e tratadas imediatamente;
- Injeções retro e peribulbar de anestésicos locais: apresentam baixo risco de disfunção muscular persistente no olho. As causas primárias incluem trauma e / ou efeitos tóxicos locais nos músculos e / ou nervos. A gravidade dessas reações teciduais está relacionada à extensão do trauma, à concentração do anestésico local e à duração da exposição do tecido ao anestésico local. Como ocorre com todos os anestésicos locais, é necessário usar as menores doses e concentrações. pode permitir obter o efeito desejado. Os vasoconstritores podem agravar as reações dos tecidos e só devem ser usados se houver indicação.
- Injeções intra-arteriais acidentais na região cranial e cervical podem causar sintomas graves, mesmo em doses baixas.
- A carbocaína não é recomendada no trabalho de parto e no parto, pois a passagem da mepivacaína pela placenta é relativamente alta, enquanto o metabolismo neonatal é lento. Isso aumenta a toxicidade potencial para o feto e o recém-nascido.
- A infusão intra-articular contínua não é uma indicação aprovada para Carbocaína.
No entanto, casos pós-comercialização de condrólise em pacientes recebendo infusão intra-articular pós-operatória contínua de anestésicos locais foram registrados exclusivamente na América do Norte. A maioria dos casos de condrólise relatados envolveu a articulação do ombro. Não foi estabelecida uma relação causal.
Para reduzir o risco de efeitos colaterais perigosos, atenção especial deve ser dada a:
• pacientes com doença hepática avançada ou insuficiência renal grave.
Em doentes com doença hepática avançada de Child-Pugh Grau C, os dados da lidocaína sugerem que a depuração pode ser reduzida em aproximadamente 50% (ver secção 4.2).
Uma diminuição clinicamente relevante na depuração da mepivacaína é esperada apenas em pacientes com insuficiência renal grave (CL (cr) em hemodiálise.
A redução na depuração não leva à toxicidade causada por altas concentrações plasmáticas após a administração de doses únicas sob anestesia cirúrgica. Na insuficiência renal crônica, no entanto, a depuração do metabólito PPX excretado pelos rins é prejudicada e após administração repetida pode ser possível verificar a acumulação (ver seção 4.2);
• pacientes com bloqueio cardíaco parcial ou total, pois os anestésicos locais podem deprimir a condução cardíaca;
• pacientes idosos ou em condições gerais precárias;
• Pacientes em tratamento com medicamentos antiarrítmicos de classe III (por exemplo, amiodarona) devem ser monitorados de perto e a monitoração de ECG deve ser considerada, pois os efeitos no nível cardíaco podem ser aditivos;
• A solução injetável de carbocaína é provavelmente porfirinogênica e só deve ser prescrita em pacientes com porfiria aguda quando alternativas mais seguras não estiverem disponíveis. As precauções adequadas devem ser tomadas em pacientes vulneráveis.
N.B. Pacientes em más condições gerais devido à idade ou outros fatores comprometedores, como bloqueio parcial ou completo da condução cardíaca, doença hepática avançada ou insuficiência renal grave, requerem atenção especial, apesar do fato de que a anestesia regional é frequentemente a técnica anestésica escolhida nesses pacientes.
A anestesia peridural pode causar hipotensão e bradicardia. O risco pode ser reduzido com o preenchimento prévio da circulação com soluções cristalóides ou coloidais.
A hipotensão deve ser tratada imediatamente com a administração, possivelmente repetida, de um simpaticomimético como a efedrina 5-10 mg por via intravenosa.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A mepivacaína deve ser usada com cautela em pacientes sendo tratados com outros anestésicos locais ou substâncias estruturalmente relacionadas aos anestésicos locais do tipo amida, por exemplo, certos antiarrítmicos como mexiletina, uma vez que os efeitos tóxicos sistêmicos são aditivos. Aconselha-se precaução em doentes tratados com antiarrítmicos de classe III (p. Ex. Amiodarona), apesar da ausência de estudos específicos de interação de classes de fármacos (ver secção 4.4).
Deve-se ter extremo cuidado em indivíduos tratados com IMAO ou antidepressivos tricíclicos (ver seção 4.4).
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
O produto é contra-indicado em casos de gravidez confirmada ou presumida.
A mepivacaína não é recomendada durante o trabalho de parto e o parto (ver 4.4).
Hora da alimentação
Como outros anestésicos locais, a mepivacaína pode ser excretada no leite materno.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Os anestésicos locais, além do efeito anestésico direto, podem ter um efeito muito suave na função mental e na coordenação, mesmo na ausência de toxicidade óbvia para o sistema nervoso central, e podem afetar negativamente a locomoção e o grau de alerta temporariamente.
04.8 Efeitos indesejáveis
Em geral
O perfil de reações adversas da carbocaína é comparável ao de outros anestésicos locais do tipo amida. As reações adversas a medicamentos são difíceis de distinguir dos efeitos fisiológicos resultantes do bloqueio da condução nervosa (como diminuição da pressão arterial, bradicardia) e de eventos causados por injeção direta (por exemplo, trauma de fibra nervosa) ou indiretamente (por exemplo, abscesso epidural)).
Podem ocorrer reações tóxicas e alérgicas tanto ao anestésico quanto ao vasoconstritor. Entre as primeiras, são relatados fenômenos de estimulação do sistema nervoso central com excitação, tremores, desorientação, tontura, midríase, aumento do metabolismo e da temperatura corporal e, para doses muito altas, trismo e convulsões; se a medula oblonga estiver envolvida, há um compartilhamento dos centros cardiovasculares, respiratórios e eméticos com sudorese, arritmias, hipertensão, taquipneia, broncodilatação, náuseas e vômitos. Os efeitos periféricos podem afetar o sistema cardiovascular com bradicardia e vasodilatação. As reações alérgicas ocorrem principalmente em indivíduos hipersensíveis, mas muitos casos são relatados com ausência de hipersensibilidade individual à anamnese. As manifestações locais incluem várias erupções cutâneas, urticária, coceira; aqueles de natureza geral broncoespasmo, edema laríngeo até colapso cardiorrespiratório por choque anafilático .
Tabela de reações adversas a medicamentos
* Efeitos colaterais mais frequentes após o bloqueio peridural
Toxicidade sistêmica aguda
As reações tóxicas sistêmicas envolvem principalmente o sistema nervoso central (SNC) e o sistema cardiovascular (CVS). Estas reações são causadas por uma "concentração sanguínea elevada de anestésico local que pode ser desencadeada por" injeção intravascular acidental, sobredosagem ou absorção excepcionalmente rápida de uma "área altamente vascularizada (ver secção 4.4). As reações do SNC são semelhantes. Para todos os anestésicos locais de o tipo amida, enquanto as reações cardíacas são mais dependentes da droga, tanto em termos quantitativos quanto qualitativos.
A toxicidade do sistema nervoso central geralmente ocorre de forma gradual, com sintomas e sinais de gravidade crescente. Os primeiros sintomas são geralmente tontura, parestesia na região circumoral, dormência da língua, zumbido e distúrbios visuais. Disartria, espasmos e tremores musculares são manifestações mais graves e precedem o aparecimento de convulsões generalizadas, esses sinais não devem ser confundidos com comportamentos eréticos.
Podem ocorrer inconsciência e convulsões de grande mal, que podem durar de alguns segundos a vários minutos. Após convulsões, a hipóxia e a hipercapnia ocorrem rapidamente devido ao aumento da atividade muscular, interferência na respiração normal e falta de permeabilidade das vias aéreas. Em casos graves, pode ocorrer apneia. Acidose, hipercalemia, hipocalcemia e hipoxia aumentam e estendem os efeitos tóxicos dos anestésicos locais.
O retorno do paciente à condição clínica inicial resulta da redistribuição do anestésico local do sistema nervoso central e subsequente metabolismo e excreção.A recuperação pode ser rápida se grandes quantidades do medicamento não forem administradas.
Em casos graves, podem ocorrer efeitos cardiovasculares, geralmente precedidos por sinais de toxicidade do sistema nervoso central.
Em pacientes submetidos à anestesia geral ou profundamente sedados, os sintomas prodrômicos do sistema nervoso central podem estar ausentes. Como resultado de altas concentrações sistêmicas de anestésicos locais, podem ser geradas hipotensão, bradicardia, arritmias e até parada cardíaca. A parada cardíaca, em casos raros, ocorreu sem o aparecimento de efeitos prodrômicos do sistema nervoso central.
Tratamento de toxicidade sistêmica aguda
A administração do anestésico local deve ser descontinuada imediatamente se surgirem sinais de toxicidade sistêmica aguda e os sintomas do SNC (convulsões, depressão do SNC) devem ser tratados rapidamente com ventilação / auxiliares respiratórios apropriados e administração de anticolvulsivantes.
Caso ocorra parada circulatória, a ressuscitação cardiopulmonar deve ser realizada imediatamente. É vital garantir uma oxigenação e ventilação ideais, apoiar a circulação e tratar a acidose.
Em caso de depressão cardiovascular (hipotensão, bradicardia), deve-se considerar o tratamento com fluidos intravenosos, vasoconstritores, cronotrópicos e / ou inotrópicos. As doses administradas às crianças devem levar em consideração a idade e o peso.
Deve-se administrar oxigênio e, se necessário, ventilação assistida (máscara e bolsa Ambu ou intubação traqueal). Se as convulsões não cessarem espontaneamente após 15-20 segundos, um anticonvulsivante intravenoso deve ser administrado para facilitar a ventilação e oxigenação adequadas, por exemplo, tiopental sódico intravenoso 1-3 mg / kg. Alternativamente, o diazepam 0,1 mg / kg de peso corporal pode ser administrado por via intravenosa, mesmo se sua ação for lenta. Convulsões prolongadas podem prejudicar a ventilação e oxigenação do paciente.Neste caso, a administração de um relaxante muscular (como succinilcolina 1 mg / kg de peso corporal) facilita a ventilação e o controle do oxigênio. Em tais situações, a intubação endotraqueal deve ser considerada imediatamente. Em caso de depressão cardiovascular evidente (hipotensão, bradicardia), pode-se administrar um simpaticomimético, por exemplo, efedrina 5-10 mg. A administração pode ser repetida, se necessário, após 2 - 3 minutos.
O uso de analépticos bulbar deve ser evitado para não agravar o quadro com aumento do consumo de oxigênio, podendo-se controlar as possíveis convulsões com o uso de diazepam na dose de 10-20 mg por via intravenosa; os barbitúricos, que podem acentuar a depressão bulbar, não são recomendados. A circulação pode ser sustentada pela administração de corticóides em doses intravenosas apropriadas; podem ser adicionadas soluções diluídas de alfa-beta-estimulantes com ação vasoconstritora (mefentermina, metaraminol e outros) ou de sulfato de atropina.
Como um antiácido, o bicarbonato de sódio pode ser usado em uma concentração-alvo, por via intravenosa.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorrem após a autorização do medicamento é importante, pois permite o monitoramento contínuo da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas por meio do sistema nacional de notificação. Website www.agenziafarmaco .gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdose
A injeção intravascular acidental de anestésicos locais pode causar reações tóxicas sistêmicas imediatas (variando de segundos a minutos). Em caso de sobredosagem, a toxicidade sistêmica ocorre mais tarde (15-60 minutos após a injeção) e isso é devido a um aumento lento nas concentrações sanguíneas de local anestésico (ver secção 4.8).
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anestésicos locais - amidos.
Código ATC: N01BB03.
O cloridrato de mepivacaína (carbocaína) é um anestésico local do tipo amida, de ação rápida e duração média. Sua potência é semelhante à da lidocaína. A solução a 2%, para administração peridural, tem duração de ação de 1,5-2 horas e até 5 horas com bloqueios de nervos periféricos. A solução a 1% tem menor efeito nas fibras nervosas motoras e maior duração de ação mais curta. o início da atividade e a duração do efeito anestésico local da mepivacaína dependem da dose e do local de administração.
Como outros anestésicos locais, a mepivacaína bloqueia reversivelmente a condução nervosa e evita que os íons de sódio entrem na membrana celular da fibra nervosa.O canal de sódio da membrana da fibra nervosa é considerado o receptor sobre o qual os anestésicos locais atuam.
Os anestésicos locais podem ter efeitos semelhantes em outras membranas excitáveis, como o cérebro e o miocárdio. Se quantidades excessivas da droga atingirem a circulação sistêmica, podem ocorrer sintomas e sinais de toxicidade, afetando principalmente os sistemas nervoso central e cardiovascular.
A toxicidade do sistema nervoso central ocorre em concentrações plasmáticas mais baixas e geralmente precede os efeitos cardiovasculares (ver secção 4.8). Os efeitos diretos dos anestésicos locais no miocárdio incluem condução lenta, inotropismo negativo até a parada cardíaca.
Podem ocorrer efeitos cardiovasculares indiretos (hipotensão, bradicardia) após a administração peridural e estão relacionados com a extensão do bloqueio simpático concomitante.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A mepivacaína tem um pKa de 7,8 e um coeficiente de partição óleo / água de 0,8.
O pico sanguíneo da carbocaína depende da dose, da via de administração e da vascularização do local da injeção. O volume de distribuição no estado estacionário é de 84 litros. A mepivacaína liga-se em 78% às proteínas plasmáticas e principalmente à alfa-1-glicoproteína ácida.
A depuração da mepivacaína ocorre por meio de processos metabólicos predominantemente no fígado e depende do fluxo sanguíneo hepático e da atividade das enzimas metabolizadoras. A depuração total da mepivacaína é de 0,8 litros / minuto, a meia-vida terminal é de 1,9 horas e a extração hepática proporção de 0,5.
A meia-vida terminal no neonato é 3 vezes maior do que no adulto.
A mepivacaína atravessa a barreira placentária e o equilíbrio entre as frações ligadas e livres é facilmente alcançado.O grau de ligação às proteínas plasmáticas no feto é menor do que o observado na mãe, resultando em uma concentração plasmática total mais baixa no feto.
As informações disponíveis sobre a excreção da mepivacaína no leite materno não são suficientes para determinar o risco para o lactente.
Apenas 4% da mepivacaína é excretada inalterada na urina. A droga é degradada por hidroxilação e conjugação. Aproximadamente 50% passa para a bile na forma de metabólitos e é excretado na urina, enquanto apenas uma pequena quantidade é encontrada nas fezes. Os principais metabólitos são o derivado 3-OH (16%), o derivado 4-OH (12%) e o derivado N-desmetilado PPX (2,5%).
Insuficiência renal
A função renal prejudicada tem pouca ou nenhuma influência na tolerabilidade da mepivacaína quando usada por curto prazo em anestesia cirúrgica.
As concentrações plasmáticas de mepivacaína foram avaliadas após bloqueio axilar com mepivacaína sem adrenalina (600 mg para bloqueio axilar e 50 mg para suplementação) em 8 pacientes com insuficiência renal crônica em estágio terminal.
As concentrações plasmáticas totais expressas em mcg / mL como medianas e seus intervalos foram 1,69 (1,23-7,78) em 5 minutos, 5,61 (4,36-8,19) em 30 minutos, 8,28 (3,83-11,21) em 60 minutos, 7,93 (5,63-11,1) a 90 minutos e 6,49 (5,56-8,35) a 150 minutos. Nenhum sintoma de toxicidade foi observado. Em comparação, os pacientes sem insuficiência renal que receberam 600 mg de mepivacaína para bloqueio do plexo axilar tiveram concentrações plasmáticas totais médias de 3,33 mcg / mL com um único pico de 5,21 mcg / mL.
Pacientes com insuficiência renal crônica têm concentrações aumentadas de AAG e, portanto, aumento da ligação às proteínas plasmáticas e aumento das concentrações totais, enquanto a concentração de mepicavaina livre farmacologicamente ativa não pode ser aumentada para níveis onde ocorre toxicidade.
A depuração renal do metabólito PPX está significativamente correlacionada com a depuração da creatinina. A falta de correlação entre a exposição total, expressa como AUC, com a depuração da creatinina indica que a depuração total do PPX inclui a eliminação não renal além da excreção renal. Alguns pacientes com função renal comprometida podem apresentar aumento da exposição ao PPX devido à redução da depuração não renal. Devido à toxicidade reduzida do SNC do PPX em comparação com a mepivacaína, as consequências clínicas são consideradas insignificantes no tratamento de curto prazo.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em estudos com animais, os sinais e sintomas de toxicidade observados após altas doses de mepivacaína são resultado do efeito nos sistemas nervoso central e cardiovascular. Nenhum efeito adverso relacionado ao medicamento foi observado em estudos de toxicidade reprodutiva. O potencial mutagênico da mepivacaína não foi estudado. Considerando a área e a duração do uso terapêutico do medicamento, não foram realizados estudos de carcinogenicidade com mepivacaína.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Solução injetável de carbocaína 10 mg / ml em ampola de vidro
cloreto de sódio (agente tônico),
água para preparações injetáveis.
Solução injetável de carbocaína 20 mg / ml em ampola de polietileno
cloreto de sódio (agente tônico),
hidróxido de sódio (regulador de pH),
ácido clorídrico (regulador de pH),
água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
A solubilidade da mepivacaína acima de pH 6,5 é limitada. Isso deve ser levado em consideração quando soluções alcalinas, como carbonatos, são adicionadas, que podem precipitar a solução.
06.3 Período de validade
Solução injetável de carbocaína 10 mg / ml em ampola de vidro
A validade do produto embalado intacto em todas as suas apresentações é de 3 anos.
Solução injetável de carbocaína 20 mg / ml em ampola de polietileno
A validade do produto embalado intacto em todas as suas apresentações é de 2 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Carbocaína 10 mg / ml e solução injetável de 20 mg / ml
Não armazene acima de 25 ° C.
As soluções não contêm conservantes e devem ser utilizadas imediatamente após a abertura do frasco, qualquer resíduo do medicamento deve ser descartado.
A reesterilização da carbocaína não é recomendada.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Solução injetável de carbocaína 10 mg / ml
Frascos de vidro neutro de 5 e 10 ml
5 ampolas de 5 ml - 5 ampolas de 10 ml.
Solução injetável de carbocaína 20 mg / ml
5ml frascos de polietileno
10 frascos de 5 ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Citywest Business Campus
Dublin24
Irlanda
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Solução injetável de carbocaína 10 mg / ml
- 5 frascos de 5 ml - AIC 016691558
- 5 frascos de 10 ml - AIC 016691560
Solução injetável de carbocaína 20 mg / ml
- 10 frascos de 5 ml - AIC 016691634
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
13.04.1961 / junho de 2005
Solução injetável de carbocaína 10 mg / ml
- 5 frascos de 5 ml: 30.10.2003 / junho 2005
- 5 ampolas de 10 ml: 30.10.2003 / junho 2005
Solução injetável de carbocaína 20 mg / ml
- 10 ampolas de 5 ml: 26.07.2016
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação da AIFA de 25 de março de 2017
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