Ingredientes ativos: Trimebutina (maleato de trimebutina), Medazepam
DEBRUM 150 mg + 4 mg CÁPSULAS DURAS
Por que o Debrum é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Anticolinérgico sintético em associação com psicoléptico.
Indicações
Manifestações espástico-dolorosas com um componente ansioso do sistema gastroentérico.
Contra-indicações Quando Debrum não deve ser usado
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
Contra-indicado nos primeiros três meses de gravidez (ver "Gravidez" e "Amamentação").
Miastenia grave.
Insuficiência respiratória grave.
Insuficiência hepática grave.
Síndrome da apnéia do sono.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Debrum
Quando administrado em altas doses e por longos períodos, é aconselhável monitorar periodicamente a tendência da pressão arterial, hemograma e função hepática.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Debrum
A ingestão concomitante com álcool deve ser evitada.O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é tomado juntamente com álcool. Isto afeta adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Associação com depressores do SNC: o efeito depressivo central pode ser potencializado em casos de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. Aumento da euforia levando a um aumento do psiquismo. dependência.
Os compostos que inibem certas enzimas hepáticas (especialmente o citocromo P450) podem aumentar a atividade dos benzodiazepínicos. Em menor grau, isso também se aplica aos benzodiazepínicos, que são metabolizados apenas por conjugação.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo sem receita médica.
Avisos É importante saber que:
Em geral, as seguintes advertências e precauções devem ser levadas em consideração com o uso de benzodiazepínicos.
Tolerância
Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas. Dependência O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e mental dessas drogas.O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, sendo maior em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.
Uma vez desenvolvida a dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência.
Estes podem consistir em dores de cabeça, dores no corpo, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões.
Insônia de rebote e ansiedade: uma síndrome transitória na qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepínicos recorrem de forma agravada podem ocorrer na descontinuação do tratamento. Pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios Como o risco de os sintomas de abstinência ou rebote são maiores após a interrupção abrupta do tratamento, sugere-se uma diminuição gradual da dosagem.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver “Dose, método e tempo de administração”) dependendo da indicação, mas não deve exceder quatro semanas para insônia e oito a doze semanas para ansiedade, incluindo um período de retirada gradual. de terapia além desses períodos não deve ocorrer sem reavaliação da situação clínica. Pode ser útil informar o paciente quando o tratamento for iniciado que será de duração limitada e explicar precisamente como a dosagem deve ser diminuída progressivamente. Também é importante que o paciente seja informado da possibilidade de fenômenos de rebote, minimizando a ansiedade sobre esses sintomas, caso ocorram com a suspensão do medicamento.
Há evidências de que, no caso dos benzodiazepínicos com ação de curta duração, os sintomas de abstinência podem se manifestar durante a administração entre as doses, principalmente em altas doses.
Ao usar benzodiazepínicos com ação de longa duração, é importante alertar o paciente que a mudança abrupta para um benzodiazepínico de curta duração de ação não é recomendada, pois podem ocorrer sintomas de abstinência.
Amnésia
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Isso ocorre mais freqüentemente várias horas após a ingestão do medicamento e, portanto, para reduzir o risco, deve-se garantir que os pacientes possam ter de 7 a 8 horas de sono ininterrupto (consulte "Efeitos colaterais").
Reações psiquiátricas e paradoxais
Quando os benzodiazepínicos são usados, reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, mudanças de comportamento são conhecidas. Caso isto ocorra, o uso do medicamento deve ser interrompido.
Essas reações são mais frequentes em crianças e idosos.
Grupos específicos de pacientes
Os benzodiazepínicos não devem ser administrados a crianças sem uma consideração cuidadosa da real necessidade de tratamento; a duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Os idosos devem tomar uma dose reduzida (ver "Dose, método e tempo de administração"). , uma dose mais baixa é sugerida para pacientes com insuficiência respiratória crônica devido ao risco de depressão respiratória.
Os benzodiazepínicos não são indicados em pacientes com insuficiência hepática grave, pois podem precipitar encefalopatia. Os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário da doença psicótica. Os benzodiazepínicos não devem ser usados isoladamente para tratar a depressão ou ansiedade associada à doença psicótica. Depressão (suicídio pode ser precipitado em tais pacientes).
Gravidez e amamentação
O produto não deve ser administrado nos primeiros três meses de gravidez. Em geral, com o uso de benzodiazepínicos durante a gravidez ou amamentação, é bom saber que:
- se o produto for prescrito a uma mulher em idade fértil, esta deve consultar o seu médico, tanto se pretende engravidar, como se suspeita que está grávida, quanto à suspensão do medicamento;
- se, por razões médicas graves, o produto for administrado durante o último período da gravidez, ou durante o trabalho de parto em altas doses, podem ocorrer efeitos no recém-nascido como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada devido à ação farmacológica do medicamento.
Além disso, bebês nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante o final da gravidez podem desenvolver dependência física e podem apresentar algum risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal. Uma vez que os benzodiazepínicos são excretados no leite materno, não devem ser administrados a mães que amamentam.
Em caso de comprovada intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Sedação, amnésia, diminuição da concentração e função muscular podem afetar adversamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente, a probabilidade de comprometimento do estado de alerta pode aumentar (consulte "Interações").
Dosagem e método de uso Como usar o Debrum: Dosagem
2-4 cápsulas por dia.
Cidadãos idosos
No tratamento de doentes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico, que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização do medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico .
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Debrum
Para sintomas de sobredosagem, que podem possivelmente dizer respeito ao medazepam, devem ser aplicadas quaisquer medidas terapêuticas comuns a todos os benzodiazepínicos. Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva do medicamento, avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Debrum
Como todos os medicamentos, isso pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com a utilização do medicamento: sonolência, hipotensão arterial, confusão ou distúrbios locomotores com sintomas extrapiramidais são por vezes observados em certos doentes, especialmente em idosos ou indivíduos debilitados; estas manifestações podem ser evitadas ajustando a posologia. .
Raramente, podem ser observadas erupções cutâneas, edema, náuseas, obstipação e distúrbios visuais. Os casos muito raros descritos de depressão da medula óssea com agranulocitose, embora geralmente reversíveis e de disfunção hepática, não foram relatados com certeza ao medazepam usado.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados com o uso de benzodiazepínicos:
Sonolência (quando o produto é usado como hipnótico, deve ser explicitamente indicado: sonolência durante o dia), embotamento das emoções, diminuição do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla. Esses fenômenos ocorrem principalmente no início da terapia e geralmente desaparecem com as administrações subsequentes.
Outras reações adversas foram ocasionalmente relatadas, incluindo: distúrbios gastrointestinais, alterações na libido e reações cutâneas.
Amnésia
A amnésia anterógrada também pode ocorrer com dosagens terapêuticas, o risco aumenta com dosagens mais altas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a mudanças comportamentais (ver "Advertências especiais").
Depressão
Um estado depressivo pré-existente pode ser desmascarado durante o uso de benzodiazepínicos.
Os benzodiazepínicos ou compostos semelhantes aos benzodiazepínicos podem causar reações como: inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, delírio, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais.
Essas reações podem ser bastante graves. Eles são mais prováveis em crianças e idosos.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação da terapia pode causar rebote ou fenômenos de abstinência (ver "Advertências especiais" e "Precauções de uso"). Pode ocorrer dependência psíquica.
Abuso de benzodiazepínicos foi relatado.
O cumprimento das instruções contidas neste folheto reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não utilize o produto após o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Composição e forma farmacêutica
Composição
Uma cápsula contém:
Ingredientes ativos: maleato de trimebutina 150 mg, medazepam 4 mg.
Excipientes: lactose monohidratada, manitol, macrogol 6000, estearato de magnésio, amido de milho.
A cápsula consiste em: gelatina, óxido de ferro, dióxido de titânio.
Forma farmacêutica e conteúdo
30 cápsulas duras.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
DEBRUM
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém:
princípio ativo:
• maleato de trimebutina 150 mg
• medazepam 4 mg
Para a lista de excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas duras.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Manifestações espástico-dolorosas com um componente ansioso do trato gastrointestinal.
04.2 Posologia e método de administração
2-4 cápsulas por dia.
Cidadãos idosos: no tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico, que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
Contra-indicado nos primeiros três meses de gravidez (ver secção 4.6).
Miastenia grave.
Insuficiência respiratória grave.
Insuficiência hepática grave.
Síndrome da apnéia do sono.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O medicamento contém lactose, portanto, pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à lactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar o medicamento.
Quando administrado em altas doses e por longos períodos, é aconselhável monitorar periodicamente a tendência da pressão arterial, hemograma e função hepática.
Em geral, com o uso de benzodiazepínicos, os seguintes avisos e precauções devem ser levados em consideração:
Tolerância
Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e mental dessas drogas. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, sendo maior em pacientes com histórico de uso de drogas ou álcool.
Uma vez desenvolvida a dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência.
Estes podem consistir em dores de cabeça, dores no corpo, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões.
Insônia de rebote e ansiedade: uma síndrome transitória na qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepínicos recorrem de forma agravada podem ocorrer na descontinuação do tratamento. Pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios Como o risco de os sintomas de abstinência ou rebote são maiores após a interrupção abrupta do tratamento, sugere-se uma diminuição gradual da dosagem.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver posologia) dependendo da indicação, mas não deve exceder quatro semanas para insônia e oito a doze semanas para ansiedade, incluindo um período de retirada gradual. ocorrer sem reavaliação da situação clínica. Pode ser útil informar o paciente quando o tratamento for iniciado que será de duração limitada e explicar precisamente como a dosagem deve ser diminuída progressivamente.
Também é importante que o paciente seja informado da possibilidade de fenômenos de rebote, minimizando a ansiedade sobre esses sintomas, caso ocorram com a suspensão do medicamento.
Há evidências de que, no caso dos benzodiazepínicos com ação de curta duração, os sintomas de abstinência podem se manifestar durante a administração entre as doses, principalmente em altas doses.
Ao usar benzodiazepínicos com ação de longa duração, é importante alertar o paciente que a mudança abrupta para um benzodiazepínico de curta duração de ação não é recomendada, pois podem ocorrer sintomas de abstinência.
Amnésia
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Isso ocorre na maioria das vezes várias horas após a ingestão da droga e, portanto, para reduzir o risco, deve-se garantir que os pacientes tenham de 7 a 8 horas de sono ininterrupto (ver efeitos colaterais).
Reações psiquiátricas e paradoxais
Quando os benzodiazepínicos são usados, sabe-se que podem ocorrer reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais. Nesse caso, o medicamento deve ser interrompido, pois estas reações são mais frequentes em crianças e idosos.
Grupos específicos de pacientes
Os benzodiazepínicos não devem ser administrados a crianças sem uma consideração cuidadosa da real necessidade de tratamento; a duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Os idosos devem tomar uma dose reduzida (ver posologia). Da mesma forma, uma dose mais baixa é sugerida para pacientes com insuficiência respiratória crônica devido ao risco de depressão respiratória. Os benzodiazepínicos não são indicados em pacientes com insuficiência hepática grave, pois podem precipitar encefalopatias. Os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de doenças psicóticas.
Os benzodiazepínicos não devem ser usados isoladamente para tratar a depressão ou ansiedade associada à depressão (o suicídio pode ser precipitado nesses pacientes). Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A ingestão concomitante com álcool deve ser evitada.O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é tomado em conjunto com álcool. Isto afeta adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Associação com depressores do SNC: o efeito depressivo central pode ser potencializado em casos de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. Aumento da euforia levando a um aumento do psiquismo. dependência.
Os compostos que inibem certas enzimas hepáticas (especialmente o citocromo P450) podem aumentar a atividade dos benzodiazepínicos. Em menor grau, isso também se aplica aos benzodiazepínicos, que são metabolizados apenas por conjugação.
04.6 Gravidez e lactação
O produto não deve ser administrado nos primeiros três meses de gravidez.
Em geral, com o uso de benzodiazepínicos durante a gravidez ou amamentação, é bom saber que:
- se o medicamento for prescrito a uma mulher em idade fértil, esta deve contactar o seu médico, tanto se pretende engravidar, como se suspeita que está grávida, quanto à suspensão do medicamento;
- se, por razões médicas graves, o produto for administrado durante o último período da gravidez, ou durante o trabalho de parto em altas doses, podem ocorrer efeitos no recém-nascido como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada devido à ação farmacológica do medicamento.
Além disso, bebês nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante o final da gravidez podem desenvolver dependência física e podem apresentar algum risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal. Uma vez que os benzodiazepínicos são excretados no leite materno, não devem ser administrados a mães que amamentam.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Sedação, amnésia, diminuição da concentração e função muscular podem afetar adversamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se a duração do sono foi insuficiente, a probabilidade de diminuição do estado de alerta pode aumentar (ver interações).
04.8 Efeitos indesejáveis
Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com a utilização do medicamento: sonolência, hipotensão arterial, confusão ou distúrbios locomotores com sintomas extrapiramidais são por vezes observados em alguns doentes, especialmente em idosos ou indivíduos debilitados: estas manifestações podem ser evitadas ajustando a posologia. .
Raramente, podem ser observadas erupções cutâneas, edema, náuseas, obstipação e distúrbios visuais.
Os casos muito raros descritos de depressão da medula óssea com agranulocitose, embora geralmente reversíveis e de disfunção hepática, não foram relatados com certeza ao medazepam usado.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados com o uso de benzodiazepínicos: snnolência (quando o produto é usado como um hipnótico, deve ser explicitamente indicado: sonolência durante o dia), embotamento das emoções, diminuição do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura , fraqueza muscular, ataxia, visão dupla.Estes fenômenos ocorrem principalmente no início da terapia e geralmente desaparecem com as administrações subsequentes.
Outras reações adversas foram ocasionalmente relatadas, incluindo: distúrbios gastrointestinais, alterações na libido e reações cutâneas.
Amnésia
A amnésia anterógrada também pode ocorrer com dosagens terapêuticas, o risco aumenta com dosagens mais altas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a mudanças comportamentais (ver advertências e precauções especiais).
Depressão
Um estado depressivo pré-existente pode ser desmascarado durante o uso de benzodiazepínicos.
Os benzodiazepínicos ou compostos semelhantes aos dos benziodiazepínicos podem causar reações como: inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, delírio, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais.
Essas reações podem ser bastante graves. Eles são mais prováveis em crianças e idosos.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação da terapia pode causar rebote ou fenômenos de abstinência (ver advertências e precauções especiais) Pode ocorrer dependência psíquica.
Abuso de benzodiazepínicos foi relatado.
04.9 Overdose
Para sintomas de sobredosagem, que podem possivelmente dizer respeito ao medazepam, devem ser aplicadas quaisquer medidas terapêuticas comuns a todos os benzodiazepínicos.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
ATC: Anticolinérgicos sintéticos A03CA49 em associação com psicolépticos.
DEBRUM é uma "combinação de trimebutina e medazepam. Trimebutina é uma droga sintética com ação eletiva nos plexos mioentéricos do canal alimentar que normaliza a motilidade prejudicada em estados de hipocinesia e hipercinesia. Como é desprovida de atividade anticolinérgica, ela não causa atonia .visceral e não modifica as secreções digestivas: portanto, não altera de forma alguma os fenômenos fisiológicos da digestão.
O medazepam é um derivado dos benzodiazepínicos com ação prevalente no sistema límbico, integrando o centro do tom afetivo e emocional. Medazepam tem uma atividade ansiolítica notável.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
TRIMEBUTINA
Absorção
Estudos com a molécula marcada mostraram uma impregnação eletiva nas áreas do sistema gastroentérico onde os plexos nervosos autônomos de Meissner e Auerbach estão presentes.
Distribuição
A impregnação é rápida e duradoura (após uma hora é máxima no nível esofágico, após três horas no nível gástrico e após seis horas no nível intestinal - intestino delgado e grosso).
Eliminação
A molécula é eliminada na forma de vários metabólitos na urina na proporção de 85% em 24 horas após a administração.
MEDAZEPAM
Absorção
Absorvido no trato gastrointestinal, taxa plasmática máxima 1 a 3 horas após a administração oral.
Discriminação
Alta ligação às proteínas plasmáticas.
Meia-vida
Meia-vida de eliminação entre 2 e 5 horas.
Metabolismo
Metabolismo hepático: entre os metabólitos diazepam e oxazepam.
Eliminação
60% da dose é eliminada pelo rim principalmente na forma de oxazepam glucuroconjugado. 22% da dose é eliminada nas fezes.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda
LD50 oral em camundongos e ratos acima de 2.000 mg / kg para trimebutina e acima de 1.000 mg / kg para medazepam; via i.p. em ratos, é de 425 mg / kg para trimebutina e 215 mg / kg para medazepam; em camundongos, 405 mg / kg para trimebutina e 340 mg / kg para medazepam.
Toxicidade crônica
Estudados em ratos e coelhos com tratamento oral com duração de 25 semanas, nunca ocorreram alterações tóxicas e variações nos parâmetros biológicos examinados, além disso, nunca houve alterações anatômicas ou funcionais dos diversos órgãos, nem alterações do desenvolvimento fetal normal e embrionário.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Lactose monohidratada, manitol, macrogol 6000, estearato de magnésio, amido de milho.
A cápsula dura consiste em: gelatina, óxido de ferro, dióxido de titânio.
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Eles não são necessários.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa de 30 cápsulas, em blisters de 150 mg de maleato de trimebutina e 4 mg de medazepam.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Concessionária à venda:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Roma)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Cápsulas duras 150 mg de maleato de trimebutina e 4 mg de medazepam - A.I.C. n. 023446014
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Autorização: novembro de 1976
Renovação: junho de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Novembro de 2007
