Ingredientes ativos: Diclofenac
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg comprimidos de liberação prolongada
Por que é usado o Diclofenac - medicamento genérico? Para que serve?
DICLOFENAC MYLAN GENERICS contém a substância ativa diclofenac, que pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
Este medicamento é indicado no tratamento de:
- doenças reumáticas inflamatórias, tais como artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrose, reumatismo não articular;
- dor causada por inflamação de origem não reumática ou por trauma;
- cólicas menstruais.
Contra-indicações quando o diclofenaco - medicamento genérico não deve ser usado
Não tome DICLOFENAC MYLAN GENERICS
- se tem alergia ao diclofenaco ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se sofre de lesão (úlcera), hemorragia ou perfuração no estômago ou intestinos;
- se no passado você sofreu de sangramento ou perfuração no estômago ou intestinos causados por tratamentos com AINEs ou se sofreu de úlcera péptica recorrente / hemorragia (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovados);
- se está no último trimestre de gravidez ou se está a amamentar (ver secção “Gravidez e amamentação”);
- se tem doença hepática, renal ou cardíaca grave (insuficiência hepática, renal ou cardíaca);
- se alguma vez teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou bloqueio dos vasos sanguíneos do coração ou cérebro;
- se tem ou tem tendência à perda de sangue (hemorragia ou diátese hemorrágica);
- se tem ou sofreu de problemas de circulação sanguínea (doença arterial periférica);
- se já teve uma reação alérgica, como asma, espirros ou irritação da pele, ao tomar analgésicos contendo ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos para a dor / inflamação / febre que pertençam ao grupo AINE;
- se estiver a tomar altas doses de medicamentos que ajudam a urinar (diuréticos);
- se você tem uma "alteração na produção de células do sangue;
- se você tem menos de 14 anos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Diclofenac - Medicamento Genérico
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar DICLOFENAC MYLAN GENERICS.
Informe o seu médico e tome este medicamento com cautela nos seguintes casos:
- se for idoso ou debilitado, neste caso, recomenda-se a utilização da dose eficaz mais baixa para evitar um aumento da frequência dos efeitos secundários, especialmente hemorragia e perfuração do estômago, que podem ser fatais;
- se tem problemas de estômago ou intestinos, como lesões (úlcera), colite ulcerosa ou doença de Crohn, nestes casos, é necessário um diagnóstico preciso e uma supervisão cuidadosa do médico durante o tratamento;
- se você tem problemas cardíacos leves ou moderados (insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta - hipertensão, doença isquêmica do coração, problemas de circulação) ou tem alto risco de desenvolvê-los, nestes casos é recomendado usar a menor dose eficaz e a mais curta tempo possível;
- se tem problemas de função hepática ou se tem uma doença que afecta o fígado chamada porfiria hepática, nestes casos é necessário ter um diagnóstico preciso e uma supervisão cuidadosa do seu médico durante o tratamento.
- Se desenvolver sinais e sintomas de um problema de fígado ou outras manifestações, por exemplo eosinofilia (um problema de sangue) ou irritação da pele, o seu médico pode dizer-lhe para parar o tratamento.
- se tem problemas de função renal, porque o medicamento pode causar retenção de líquidos e inchaço devido à acumulação de líquidos (edema);
- se sofre de asma, rinite alérgica sazonal, inchaço da mucosa nasal (pólipos nasais), doença pulmonar obstrutiva ou infecções crônicas do trato respiratório ou outras reações alérgicas, como reações na pele, coceira ou urticária. Nestes casos, você pode ter dificuldade para respirar (broncoespasmo) ou até mesmo reações alérgicas graves, como choque anafilático.
- se tiver doenças do sangue, neste caso, a agregação plaquetária deve ser cuidadosamente monitorizada porque pode haver problemas de coagulação, especialmente para tratamentos prolongados.
Como outros AINEs, o diclofenaco pode mascarar os sinais e sintomas de infecção.
Informe o seu médico se sentir os seguintes sintomas durante o tratamento:
- sangramento ou ulceração estomacal ou intestinal. Neste caso, interromper o tratamento. Recomenda-se precaução em pessoas que tomam outros medicamentos que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como ácido acetilsalicílico, corticosteroides sistêmicos, anticoagulantes, agentes antiplaquetários ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina ( ver seção "Outros medicamentos e DICLOFENAC MYLAN GENERICS"). Nestes casos, o seu médico também pode prescrever um medicamento para proteger o seu estômago;
- se tiver reações cutâneas graves (dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica). Estes podem ocorrer principalmente no primeiro mês de tratamento. Interrompa o tratamento ao primeiro aparecimento de erupção cutânea ou lesão da mucosa ou qualquer outra reação.
Este medicamento pode aumentar o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente se forem utilizadas altas dosagens do medicamento ou para tratamentos prolongados. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.
Antes de tomar diclofenaco, certifique-se de que seu médico sabe:
- se você tem problemas cardíacos, uma história de acidente vascular cerebral ou pensa que pode estar em risco para essas condições;
- se você fuma;
- se você tem diabetes;
- se sofre de dores no peito causadas por problemas cardíacos (angina), coágulos sanguíneos, tensão arterial elevada, colesterol elevado ou triglicéridos.
Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando a menor dose eficaz pelo menor período de tempo necessário.
Crianças e adolescentes
DICLOFENAC MYLAN GENERICS não é recomendado em crianças com menos de 14 anos devido à falta de dados de segurança e eficácia deste medicamento.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Diclofenaco - Medicamento Genérico
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos contendo as seguintes substâncias ativas:
- lítio, um medicamento usado para transtornos psiquiátricos;
- digoxina, um medicamento usado para tratar problemas cardíacos;
- medicamentos usados para baixar a pressão arterial elevada, como diuréticos, bloqueadores beta, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) ou antagonistas da angiotensina II;
- outros medicamentos anti-inflamatórios, tanto AINEs como corticosteróides;
- medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários usados para melhorar a circulação sanguínea, como a varfarina;
- medicamentos usados para a depressão, como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS);
- medicamentos usados para diabetes;
- metotrexato, um medicamento usado para psoríase, reumatismo e alguns tipos de câncer;
- ciclosporina, medicamento usado após transplantes;
- antibióticos quinolonas, usados para tratar infecções;
- fenitoína, um medicamento usado para epilepsia;
- colestipol e colestiramina, medicamentos usados para reduzir a absorção intestinal de gordura;
- sulfinpirazona, voriconazol ou outros medicamentos que inibem o metabolismo do diclofenac, pois podem levar a um aumento dos efeitos do medicamento.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não tome este medicamento durante o terceiro trimestre da gravidez, pois pode causar toxicidade fetal e problemas durante o parto
Tome este medicamento apenas se for estritamente necessário e sob a supervisão direta do seu médico no primeiro e segundo trimestres da gravidez ou se estiver a planear engravidar.
Hora da alimentação
Não tome este medicamento durante a amamentação porque o diclofenaco passa para o leite materno.
Fertilidade
O uso de diclofenaco pode comprometer a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Pare de usar este medicamento se tiver dificuldade para engravidar ou se estiver fazendo um teste de infertilidade.
Condução e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar distúrbios visuais, tonturas, vertigens, sonolência. Evite conduzir veículos ou utilizar máquinas se sentir estes sintomas.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS contém lactose
Este medicamento contém açúcar, lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, Método e Tempo de Administração Como Usar Diclofenaco - Medicamento Genérico: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Engula os comprimidos inteiros com um pouco de líquido, de preferência com uma refeição.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados pela administração da menor dose eficaz pelo menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
A dose inicial recomendada é de 100-150 mg por dia.
Em casos mais brandos, bem como na terapia de longo prazo, 75-100 mg por dia geralmente são suficientes. A posologia diária deve ser dividida em 2-3 administrações.
Para eliminar a dor noturna e a rigidez matinal, o tratamento com comprimidos durante o dia pode ser complementado com a administração de um supositório ao deitar (até uma dosagem diária máxima de 150 mg).
Tratamento da dor menstrual:
a dose inicial recomendada é de 50-100 mg por dia e pode ser aumentada para um máximo de 150 mg por dia conforme necessário. Inicie o tratamento assim que surgirem os primeiros sintomas e, dependendo dos sintomas, continue por alguns dias.
A dosagem diária será dividida em 2-3 administrações.
Uso em idosos
Ao tratar pessoas mais velhas, o médico ajustará a dosagem de acordo com a condição do paciente
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Diclofenac - Medicamento Genérico
Se você tomar mais DICLOFENACMYLAN GENERICS do que deveria
A sobredosagem pode causar sintomas como vómitos, hemorragia estomacal ou intestinal, diarreia, tonturas, zumbidos nos ouvidos ou convulsões e, em casos graves, podem ocorrer problemas renais e hepáticos graves.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de DICLOFENAC MYLAN GENERICS, avise o seu médico imediatamente ou entre em contato com o pronto-socorro do hospital mais próximo.
Caso se tenha esquecido de tomar DICLOFENAC MYLAN GENERICS
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Diclofenaco - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se tiver queixas graves, especialmente dor de estômago ou intestino ou hemorragia e fezes escuras, pare imediatamente o tratamento e informe o seu médico.
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer:
Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
- dor de cabeça, tontura;
- tontura;
- náuseas, vômitos, diarréia, distúrbios digestivos, dor abdominal, flatulência, diminuição do apetite.
- problemas de função hepática (aume
Raro (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)
- até mesmo reações alérgicas graves, como reações anafiláticas e anafilactóides (incluindo diminuição da pressão arterial e choque);
- sonolência;
- asma, falta de ar;
- distúrbios do estômago, como gastrite, sangramento no estômago e intestinos, sangue no vômito, sangue nas fezes, úlcera do estômago ou intestino (com ou sem sangramento ou perfuração);
- problemas de fígado, como hepatite e icterícia;
- irritação da pele (urticária);
- inchaço causado pelo acúmulo de líquido (edema).
Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- diminuição das plaquetas sanguíneas (trombocitopenia);
- diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia, agranulocitose);
- diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia, incluindo anemia hemolítica e aplástica);
- inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (edema angioneurótico);
- desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, reações psicóticas;
- mudança na sensibilidade nos membros (parestesia), tremores,
- diminuição da memória, convulsões, ansiedade, inflamação do cérebro (meningite asséptica), alteração do paladar, acidente vascular cerebral;
- distúrbios da visão, visão turva, visão dupla;
- percepção de zumbido no ouvido (zumbido) e piora da audição;
- percepção aumentada de batimentos cardíacos, dor no peito, função cardíaca prejudicada (insuficiência cardíaca), ataque cardíaco;
- aumento da pressão arterial, inflamação dos vasos sanguíneos;
- inflamação do pulmão (pneumonia);
- inflamação dos intestinos (colite), doença de Crohn, prisão de ventre, bloqueio intestinal, inflamação da boca, língua, esôfago ou pâncreas;
- problemas hepáticos graves (hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática);
- erupção cutânea, bolhas na pele, vermelhidão da pele, doença grave da pele que pode afetar as áreas ao redor da boca e outras partes do corpo (eritema multiforme), doença rara da pele com bolhas e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), doença cutânea grave (necrólise epidérmica tóxica), descamação da pele (dermatite esfoliativa);
- perda de cabelo;
- aumento da sensibilidade da pele à luz solar, sangramento incomum e hematomas sob a pele (púrpura), coceira;
- problemas renais, como insuficiência renal aguda, síndrome nefrótica, nefrite intersticial, necrose papilar renal;
- presença de sangue ou proteína na urina (hematúria, proteinúria).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia daquele mês
Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da umidade.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que DICLOFENAC MYLAN GENERICS contém
Comprimidos de liberação prolongada de DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg:
- O ingrediente ativo é o diclofenaco de sódio. Cada comprimido contém 100 mg de diclofenaco de sódio.
- Os outros ingredientes são: hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, amido de milho, lactose mono-hidratada, povidona, acetato ftalato de celulose, estearato de magnésio, citrato de trietil, dióxido de titânio (E171)
Descrição da aparência do DICLOFENAC MYLAN GENERICS e conteúdo da embalagem
Comprimidos de liberação prolongada de 100 mg: caixa com 21 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de liberação prolongada de 100 mg contém:
Ingrediente ativo: diclofenaco de sódio 100 mg.
Excipiente (s) com efeito conhecido: lactose mono-hidratada.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de liberação prolongada.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Doenças reumáticas inflamatórias e degenerativas, como:
- artrite reumatóide e espondilite
- artrose anquilosante
- reumatismo extra-articular
Estados dolorosos de inflamação de origem extra-reumática ou pós-traumática. Tratamento sintomático da dismenorreia primária.
04.2 Posologia e método de administração
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados pela administração da menor dose eficaz pelo menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
Dosagem
Via de regra, a dose diária inicial de diclofenaco é de 100-150 mg. Em casos mais brandos, bem como na terapia de longo prazo, 75-100 mg por dia geralmente são suficientes. A dosagem diária geralmente deve ser prescrita em 2-3 doses divididas.
Na dismenorreia primária, a posologia diária, que deve ser ajustada individualmente, é de 50-150 mg; Uma dose de 50-100 mg deve ser administrada inicialmente e, se necessário, aumentada durante os ciclos menstruais subsequentes, até um máximo de 150 mg por dia. O tratamento deve ser iniciado quando os primeiros sintomas aparecerem e, dependendo dos sintomas, continuar por alguns dias.
Para eliminar a dor noturna e a rigidez matinal, o tratamento com comprimidos durante o dia pode ser complementado pela administração de um supositório ao deitar (até uma dosagem diária total máxima de 150 mg).
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com algum líquido, de preferência às refeições e não devem ser esmagados ou mastigados.
Portanto, em todos os casos em que sejam necessárias doses unitárias de 75 mg, deve ser usada outra forma farmacêutica de diclofenaco.
Cidadãos idosos
No tratamento de doentes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que terá de avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas (ver também secção 4.4).
População pediátrica
Diclofenac Mylan Generics não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 14 anos.
04.3 Contra-indicações
- Hipersensibilidade à substância ativa, a outros analgésicos, antipiréticos, anti-inflamatórios não esteroides e, em particular, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1
- Doença hepática anterior
- Úlcera gastrointestinal ativa, sangramento ou perfuração.
- História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração relacionada com tratamento prévio com AINE ou história de úlcera péptica recorrente / hemorragia (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
- Último trimestre da gravidez e durante o aleitamento (ver secção 4.6).
- Insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave (ver secção 4.4).
- Insuficiência cardíaca congestiva evidente (classe II-IV da NYHA), doença cardíaca isquêmica, doença arterial periférica e / ou vasculopatia cerebrovascular.
- Em indivíduos com sangramento contínuo e diátese hemorrágica.
- Como outros antiinflamatórios não esteróides (AINEs), o diclofenaco também é contra-indicado em pacientes que tiveram crises de asma, urticária ou rinite aguda após tomar ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.
- Durante terapia diurética intensiva.
- Em caso de alterações na hematopoiese.
O diclofenaco não deve ser administrado a crianças com menos de 14 anos de idade.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.2 e os parágrafos abaixo sobre riscos gastrointestinais e cardiovasculares).
O uso de diclofenaco concomitantemente com outros AINEs sistêmicos, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitado devido à falta de qualquer evidência que mostre benefícios sinérgicos e com base em potenciais efeitos colaterais aditivos.
Idosos: Por motivos médicos básicos, é necessário cuidado com os idosos. Em particular, em pacientes idosos frágeis ou com baixo peso corporal, é recomendada a utilização da dose eficaz mais baixa.
Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver secção 4.8).
Tal como acontece com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas / anafilactoides, também podem ocorrer em casos raros, sem exposição prévia ao diclofenaco.
Como outros AINEs, o diclofenaco pode mascarar os sinais e sintomas de infecções devido às suas propriedades farmacodinâmicas.
Efeitos gastrointestinais
Durante o tratamento com todos os AINEs, incluindo diclofenaco, eles foram relatados e podem aparecer a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves, sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração, que podem ser fatais. Geralmente têm consequências mais graves nos idosos. Se ocorrer hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a receber diclofenac, o medicamento deve ser interrompido.
Tal como acontece com todos os AINEs, incluindo o diclofenaco, a vigilância médica rigorosa é obrigatória e deve-se ter cuidado especial ao prescrever diclofenaco a pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrointestinais (GI) ou com uma história indicativa de ulceração gástrica ou intestinal, sangramento ou perfuração (ver seção 4.8). O risco de sangramento gastrointestinal é maior com doses aumentadas de AINEs e em pacientes com história de úlcera, especialmente se complicada com hemorragia ou perfuração. Os idosos têm uma frequência mais elevada de reações adversas, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração que podem ser fatais (ver secção 4.8).
Para reduzir o risco de toxicidade GI em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração, e em idosos, o tratamento deve ser iniciado e mantido na dose eficaz mais baixa (ver secção 4.2).
O uso concomitante de agentes protetores (inibidores da bomba de prótons ou misoprostol) deve ser considerado para esses pacientes e também para os pacientes que requerem o uso concomitante de medicamentos contendo ácido acetilsalicílico (AAS) em baixa dosagem / aspirina ou outros medicamentos que podem aumentar o risco gastrointestinal (ver abaixo e seção 4.5).
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, principalmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), principalmente nos estágios iniciais do tratamento. Recomenda-se precaução em doentes a tomar medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, como corticosteróides sistémicos, anticoagulantes como varfarina, agentes antiplaquetários como aspirina ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ver secção 4.5).
Deve-se também ter cautela e vigilância médica rigorosa em pacientes com colite ulcerosa ou doença de Crohn, pois essas condições podem ser exacerbadas (ver seção 4.8).
Efeitos hepáticos
É necessária uma vigilância médica rigorosa ao prescrever Diclofenac a pacientes com insuficiência hepática, pois a sua condição pode ser exacerbada.
Tal como acontece com outros AINEs, incluindo diclofenaco, os valores de uma ou mais enzimas hepáticas podem aumentar. Durante o tratamento prolongado com diclofenaco, verificações regulares da função hepática são indicadas como medida de precaução. Se os parâmetros da função hepática forem persistentemente alterados ou agravados, se houver desenvolvimento de sinais clínicos ou sintomas consistentes de doença hepática, ou se outras manifestações (por exemplo, eosinofilia, erupção cutânea) ocorrerem, o tratamento com diclofenaco deve ser interrompido. Uma "hepatite com o uso de diclofenaco" pode ocorrer sem sintomas prodrômicos. Deve-se ter cuidado especial no uso de Diclofenac em pacientes com porfiria hepática, pois pode desencadear um ataque.
Efeitos renais
Uma vez que retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com terapia AINE, incluindo diclofenaco, é necessário cuidado especial em casos de insuficiência cardíaca e renal, história de hipertensão, em idosos, em pacientes recebendo diuréticos concomitantes ou medicamentos que podem afetar significativamente a função renal função e nos doentes com depleção substancial do volume extracelular devido a qualquer causa (por exemplo, antes ou após uma grande cirurgia) (ver secção 4.3). Nesses casos, a monitorização da função renal é recomendada como precaução ao administrar diclofenac. A descontinuação da terapia é geralmente seguida por um retorno às condições anteriores ao tratamento.
Efeitos de pele
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção 4.8). Nas fases iniciais da terapia, os pacientes parecem correm o maior risco para estas reações: o início da reação ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento. Diclofenaco Mylan Genérico deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Monitoramento e instrução adequados são necessários em pacientes com história de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca congestiva (classe I da NYHA), pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
Ensaios clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de diclofenaco especialmente em altas doses (150 mg / dia) e em tratamentos de longo prazo pode estar associado a um risco aumentado modesto de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral).
Pacientes com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo) só devem ser tratados com diclofenaco após consideração cuidadosa. Uma vez que os riscos cardiovasculares do diclofenaco podem aumentar com a dose e a duração da exposição, deve-se usar a duração mais curta possível e a dose diária eficaz mais baixa.A resposta à terapia e a necessidade de melhora dos sintomas devem ser avaliadas periodicamente.
Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (classe I da NYHA), doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com diclofenaco após consideração cuidadosa.
Efeitos hematológicos
Durante o tratamento prolongado com diclofenaco, como com outros AINEs, são recomendados exames de hemograma.
Como outros AINEs, o diclofenaco pode inibir temporariamente a agregação plaquetária.Os pacientes com defeitos hemostáticos devem ser monitorados cuidadosamente.
Asma pré-existente
Em pacientes com asma, rinite alérgica sazonal, inchaço da mucosa nasal (por exemplo, pólipos nasais), doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecções crônicas do trato respiratório (especialmente quando associados a sintomas semelhantes à rinite alérgica), são mais comuns do que em outros pacientes reações aos AINEs, como exacerbações da asma (denominada intolerância analgésica / asma analgésica), edema de Quincke ou urticária. Portanto, recomenda-se precaução especial nesses pacientes (preparação para emergência). Isso também se aplica a pacientes alérgicos a outras substâncias, por exemplo. com reações na pele, coceira ou urticária.
Outros efeitos
O uso de diclofenaco, como qualquer droga que inibe a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase, não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar.
Diclofenaco Mylan Genérico deve ser descontinuado em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Diclofenac Mylan Comprimidos de liberação prolongada de genéricos contêm lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
As seguintes interações incluem aquelas observadas com comprimidos de diclofenaco de liberação prolongada e / ou outras formas farmacêuticas de diclofenaco.
Lítio : quando administrado concomitantemente, o diclofenaco pode elevar as concentrações plasmáticas de lítio. Recomenda-se o monitoramento dos níveis séricos de lítio.
Digoxina: Quando administrado concomitantemente, o diclofenaco pode elevar as concentrações plasmáticas de digoxina. Recomenda-se o monitoramento dos níveis séricos de digoxina.
Diuréticos e agentes anti-hipertensivos: Como outros AINEs, o uso concomitante de diclofenaco com diuréticos ou agentes anti-hipertensivos (por exemplo, beta-bloqueadores, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA)) pode causar uma diminuição no seu efeito anti-hipertensivo.Portanto, a combinação deve ser tomada com cuidado e os pacientes, especialmente os idosos, devem receber monitoramento periódico de sua pressão arterial.
Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos com função renal comprometida), a co-administração de um inibidor da ECA ou antagonista da angiotensina II e agentes que inibem o sistema de ciclooxigenase pode levar a uma deterioração adicional da função renal, incluindo possível renal aguda falha, geralmente reversível.Estas interações devem ser consideradas em pacientes tomando Diclofenaco Mylan Genérico concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II.
Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapia concomitante e periodicamente a partir de então, particularmente para diuréticos e inibidores da ECA devido a um risco aumentado de nefrotoxicidade. O tratamento concomitante com medicamentos poupadores de potássio pode estar associado ao aumento do potássio sérico níveis que devem, portanto, ser monitorizados com frequência (ver secção 4.4).
Outros AINEs e corticosteróides: O uso concomitante de diclofenac e outros anti-inflamatórios não esteróides ou corticosteróides sistémicos pode aumentar a incidência de efeitos secundários gastrointestinais (ver secção 4.4).
Anticoagulantes e agentes antiplaquetários: Recomenda-se precaução porque a co-administração pode aumentar o risco de hemorragia (ver secção 4.4). Embora não haja indicação nos dados dos ensaios clínicos de uma "influência do diclofenaco no efeito dos anticoagulantes", houve notificações isoladas de um risco aumentado de hemorragia em doentes a receber diclofenaco concomitantemente com anticoagulantes. Portanto, o monitoramento cuidadoso é recomendado para esses pacientes.
Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs): A co-administração de AINEs sistêmicos, incluindo diclofenaco, e SSRIs pode aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
Antidiabéticos: Os estudos clínicos demonstraram que o diclofenac pode ser administrado juntamente com os agentes antidiabéticos orais sem afetar o seu efeito clínico. No entanto, foram notificados casos isolados de efeitos hipo e hiperglicémicos, com necessidade de modificar a posologia dos agentes. durante o tratamento com diclofenaco. Por este motivo, recomenda-se a monitorização dos níveis de glucose no sangue como medida de precaução em caso de terapêutica concomitante.
Metotrexato: o diclofenaco pode inibir a liberação tubular renal de metotrexato, aumentando seus níveis. Aconselha-se precaução ao administrar AINEs, incluindo diclofenac, 24 horas antes ou após o tratamento com metotrexato, visto que as concentrações sanguíneas de metotrexato e, consequentemente, a toxicidade desta substância podem aumentar.
Ciclosporina: o diclofenaco, como outros AINEs, pode aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais. Portanto, o diclofenaco deve ser administrado em dosagens mais baixas do que aquelas usadas em pacientes sem terapia com ciclosporina.
Antibacterianos quinolonas: foram relatados casos isolados de convulsões, provavelmente devido ao uso concomitante de quinolonas e AINEs.
Fenitoína: Ao usar fenitoína juntamente com diclofenaco, é recomendada a monitorização das concentrações plasmáticas de fenitoína devido a um aumento esperado na exposição à fenitoína.
Colestipol e colestiramina: Esses agentes podem induzir um atraso ou diminuição na absorção do diclofenaco, portanto, recomenda-se que o diclofenaco seja administrado pelo menos uma hora antes ou 4-6 horas após a administração de colestipol / colestiramina.
Inibidores potentes do CYP2C9: Aconselha-se precaução ao prescrever diclofenac juntamente com inibidores potentes do CYP2C9 (como sulfinpirazona e voriconazol); isto pode levar a um aumento significativo nas concentrações plasmáticas máximas e exposição ao diclofenac, devido à inibição do seu metabolismo.
04.6 Gravidez e lactação
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas nos estágios iniciais da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. O risco foi considerado aumentar com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético. Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o diclofenaco não deve ser administrado, exceto em casos estritamente necessários.
Se o diclofenaco for usado por uma mulher que está tentando engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser mantidas o mais baixas possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
- possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas, resultando em atraso ou prolongamento do trabalho de parto Consequentemente, Diclofenaco Mylan Generics está contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Hora da alimentação
Como outros AINEs, o diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades. Portanto, o diclofenaco não deve ser administrado durante a amamentação para evitar efeitos indesejáveis na criança.
Fertilidade
Tal como acontece com outros AINEs, o uso de Diclofenaco Mylan Genérico pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar.
A descontinuação do diclofenac deve ser considerada em mulheres com dificuldades para engravidar ou que estejam a ser submetidas a investigação de infertilidade (ver também secção 4.4).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Os doentes que tiveram problemas de visão, tonturas, vertigens, sonolência ou outras doenças do sistema nervoso central com a utilização de diclofenac devem evitar conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer distúrbios gastrointestinais como náuseas, azia, vômitos, diarreia e flatulência.
Se ocorrerem distúrbios mais graves, em particular dor epigástrica ou hemorragia gastrointestinal evidente ou oculta (fezes escuras), o tratamento deve ser interrompido e o médico consultado.
Segurança cardiovascular de AINEs
Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
As reações adversas (Tabela 1) são listadas por frequência, mais frequentes primeiro, usando a seguinte convenção: comuns (≥ 1/100,
Os seguintes efeitos colaterais incluem aqueles relatados com o uso de curto ou longo prazo.
tabela 1
Os ensaios clínicos e os dados epidemiológicos indicam de forma consistente um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) associados ao uso de diclofenac, especialmente em doses elevadas (150 mg / dia) e com tratamento a longo prazo (ver secções 4.3 e 4.4).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdose
Se o paciente tiver tomado uma dose excessiva do medicamento, o médico deve ser consultado imediatamente.
Sintomas
Não existe um quadro clínico típico resultante da sobredosagem com diclofenaco. A sobredosagem pode causar sintomas como vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarreia, tonturas, zumbido ou convulsões. No caso de envenenamento significativo, são possíveis insuficiência renal aguda e lesão hepática.
Medidas terapêuticas
O tratamento da intoxicação aguda por AINH, incluindo diclofenaco, consiste essencialmente em medidas de suporte e tratamento sintomático. Em caso de complicações como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, distúrbios gastrointestinais e depressão respiratória, devem ser adotadas medidas de suporte e tratamento sintomático.
Terapias específicas, como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão, provavelmente não ajudarão a "eliminar os AINEs., incluindo diclofenaco, devido à sua alta ligação às proteínas plasmáticas e metabolismo significativo.
Após a ingestão de uma sobredosagem potencialmente tóxica, o uso de carvão ativado pode ser considerado, enquanto o esvaziamento gástrico (por exemplo, vômitos, lavagem gástrica) pode ser considerado após a ingestão de uma sobredosagem potencialmente fatal.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: produtos anti-inflamatórios e anti-reumáticos não esteróides, derivados do ácido acético e substâncias relacionadas.
Código ATC: M01AB05.
Mecanismo de ação
Diclofenac Mylan Generics contém diclofenac sódico, uma molécula não esteróide com fortes propriedades anti-reumáticas, anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas. A inibição da biossíntese de prostaglandinas, demonstrada experimentalmente, é considerada fundamental para seu mecanismo de ação. As prostaglandinas desempenham um papel importante no desencadeamento de inflamação, dor e febre.
Efeitos farmacodinâmicos
Nas doenças reumáticas, as propriedades antiinflamatórias e analgésicas do diclofenaco fazem com que a resposta clínica seja caracterizada por uma melhora pronunciada dos sinais e sintomas, como dor em repouso, dor ao movimento, rigidez matinal, inchaço das articulações e também por uma melhora em função.
Em condições inflamatórias pós-traumáticas e pós-operatórias, o diclofenaco resolve rapidamente a dor espontânea e a dor ao movimento, reduz o inchaço inflamatório e o edema da ferida. Comprimidos de 75 e 100 mg de diclofenaco de liberação prolongada são particularmente úteis para pacientes nos quais uma dosagem diária de 75 ou 100 mg é apropriado de acordo com o quadro clínico. A possibilidade de prescrever o medicamento em uma única dose diária simplifica muito o tratamento de longo prazo e ajuda a evitar a possibilidade de erros de dosagem. Comprimidos de liberação prolongada de 75 mg também permitem a dose diária máxima de 150 mg deve ser dividido em duas doses.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A quantidade de diclofenaco inalterado e de metabólitos hidroxilados presentes na urina mostra que a quantidade de diclofenaco liberada e absorvida com um comprimido de diclofenaco de liberação prolongada é a mesma de um comprimido gastrorresistente. No entanto, a biodisponibilidade sistêmica do diclofenaco liberado de um comprimido de diclofenaco de liberação prolongada é em média aproximadamente 82% daquela alcançada com a mesma dose de diclofenaco administrada com um comprimido gastro-resistente (possivelmente devido ao metabolismo de primeira passagem que depende da taxa de liberação.) Como consequência da liberação mais lenta do ingrediente ativo dos comprimidos de diclofenaco de liberação prolongada, as concentrações máximas alcançadas são menores do que as observadas após a administração de comprimidos gastrorresistentes.
As concentrações máximas médias de 0,5 ou 0,4 mcg / ml (1,6 ou 1,25 mcmol / l) são alcançadas em média 4 horas após a ingestão de um comprimido de liberação prolongada de 100 ou 75 mg.
Os alimentos não têm influência clinicamente relevante na absorção e disponibilidade sistêmica dos comprimidos de diclofenaco de liberação prolongada.
Por outro lado, as concentrações plasmáticas médias de 13 ng / ml (40 nmol / l) podem ser observadas 24 horas após a administração de um comprimido de 100 mg de diclofenaco de liberação prolongada, respectivamente.A quantidade absorvida é proporcional à dose administrada.
Uma vez que aproximadamente metade do diclofenac é metabolizado no fígado devido ao efeito de primeira passagem, a área sob a curva (AUC) após a administração oral ou retal é aproximadamente metade da obtida após a administração de uma dose equivalente.
O perfil farmacocinético permanece inalterado mesmo após a administração repetida. Não há fenômeno de acumulação se os intervalos recomendados entre uma dose e a próxima forem observados.
Durante o tratamento com os comprimidos de liberação prolongada de 100 mg administrados uma vez ao dia ou com os comprimidos de liberação prolongada de 75 mg administrados duas vezes ao dia, as concentrações mínimas são de aproximadamente 22 ng / ml ou 25 ng / ml (70 nmol / l ou 80 nmol / l) .
Distribuição
Ligação às proteínas: 99,7% do diclofenac liga-se às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina (99,4%) .O volume de distribuição aparente calculado é de 0,12-0,17 l / kg.
O diclofenaco penetra no líquido sinovial, onde as concentrações máximas são medidas 2 a 4 horas após atingir o pico plasmático. A meia-vida aparente para eliminação do líquido sinovial é de 3-6 horas.
2 horas após atingir os valores plasmáticos máximos, as concentrações da substância ativa já são mais elevadas no líquido sinovial do que no plasma, e assim permanecem até 12 horas.
Biotransformação
A biotransformação do diclofenac ocorre em parte por glucuronidação da molécula como tal, mas principalmente por hidroxilação única ou múltipla e metoxilação, dando origem a diferentes metabólitos fenólicos (diclofenac-3 "-hidroxi-, 4" -hidroxi-, 5-hidroxi- , 4 "-5-dihidroxi- e 3" -hidroxi-4 "- metoxi-diclofenaco). Os últimos são amplamente convertidos em conjugados glucurônicos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, mas em uma extensão muito menor do que o diclofenaco.
Eliminação
A depuração sistêmica total do diclofenaco do plasma é de 263 ± 56 ml / min (valor médio ± desvio padrão). A meia-vida plasmática terminal é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, têm meia-vida plasmática curta de 1-3 horas. Um metabólito, 3 "-hidroxi-4" - metoxi-diclofenaco, tem uma meia-vida plasmática muito mais longa; no entanto, esse metabólito é virtualmente inativo.
Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina na forma de conjugado glucurônico da molécula intacta e como metabólitos, a maioria dos quais também convertidos em conjugados glucurônicos; menos de 1% é excretado como substância inalterada.O restante da dose administrada é eliminado como metabólitos com a bile nas fezes.
Características em pacientes
Não foram observadas diferenças relevantes na absorção do fármaco, metabolismo e excreção relacionadas com a idade.
Em pacientes com insuficiência renal, se o regime posológico normal for observado, não há acúmulo da substância ativa inalterada após a administração de uma dose única. Com os valores de depuração da creatinina, os níveis plasmáticos teóricos em estado estacionário dos metabólitos hidroxilados são aproximadamente 4 vezes mais elevados do que em indivíduos normais. No entanto, os metabólitos são eventualmente excretados pela bile.
Em pacientes com hepatite crônica, cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são iguais aos de pacientes sem doença hepática.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Diclofenac
Os dados pré-clínicos de estudos de toxicidade de dose aguda e repetida, bem como os de estudos de genotoxicidade, mutagenicidade e carcinogenicidade com diclofenac, não mostraram qualquer risco específico para humanos em doses terapêuticas usuais.
Inibidores da síntese de prostaglandinas
Não há mais informações sobre os dados pré-clínicos além dos já relatados em outras partes deste Resumo das Características do Medicamento (ver seção 4.6).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, amido de milho, lactose mono-hidratada, povidona, estearato de magnésio, acetato ftalato de celulose, citrato de trietilo, dióxido de titânio.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
4 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger o medicamento da humidade.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa de papelão litografada contendo blisters de PVC / Al contendo 21 comprimidos.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Mylan S.p.A, Via Vittor Pisani 20, 20124 Milão - Itália
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 033062050: 21 comprimidos de liberação prolongada de 100 mg
