Ingredientes ativos: Calcipotriol
CALCIPOTRIOL SANDOZ 0,05 mg / g pomada
Por que é usado o Calcipotriol - medicamento genérico? Para que serve?
Calcipotriol Sandoz é utilizado na pele para o tratamento tópico de formas ligeiras a moderadamente graves de psoríase (psoríase vulgar).
A psoríase é uma condição que ocorre quando as células da pele são produzidas muito rapidamente, causando descamação e vermelhidão. Esta pomada ajuda a restaurar os valores normais da taxa de produção das células da pele.
Contra-indicações Quando Calcipotriol não deve ser usado - Medicamento genérico
Não use Calcipotriol Sandoz:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa calcipotriol ou a qualquer um dos componentes (ver secção 6 para uma lista completa de excipientes).
- Se tem um distúrbio do metabolismo do cálcio ou se o nível de cálcio no corpo está muito alto. Esta pomada pode aumentar os níveis de cálcio no sangue.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Calcipotriol - medicamento genérico
- O uso desta pomada em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) não é recomendado, pois a experiência clínica não é suficiente para justificar seu uso nestes pacientes.
- Esta pomada pode causar irritação na pele. Lave as mãos após a aplicação da pomada e remova também qualquer produto que possa ter se espalhado para partes saudáveis da pele.
- Não aplique em seu rosto.
- Se você usar uma grande quantidade de Calcipotriol Sandoz por um longo tempo ou mais de 100g por semana, pode ocorrer um aumento nos níveis de cálcio no sangue. Isto pode causar, por exemplo, cansaço, náuseas, perda de apetite e prisão de ventre (ver também a secção 3).
- Não aplique concomitantemente com ácido salicílico aplicado topicamente
- Não cubra a área tratada com um curativo à prova d'água
- Se você usá-lo em conjunto com a terapia de UV, áreas escuras podem aparecer na pele (hiperpigmentação), que entretanto desaparecem quando o tratamento é concluído.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Calcipotriol - medicamento genérico
Se estiver a utilizar Calcipotriol Sandoz concomitantemente com outras formas de tratamento para a psoríase (fototerapia, corticosteróides tópicos, ciclosporina ou acitretina), o seu médico irá aconselhá-lo quando utilizar a pomada.
Não aplique um creme ou pomada que contenha ácido salicílico nas partes da pele onde esta pomada foi aplicada, uma vez que quebra o ingrediente ativo desta pomada.
Se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo sem receita, informe o seu médico ou farmacêutico.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Devido à falta de informações disponíveis, evite usá-lo durante a gravidez. Não se sabe se o calcipotriol é excretado no leite humano, portanto seu uso também deve ser evitado durante a amamentação. Se estiver grávida ou a amamentar, ou se engravidar enquanto usa esta pomada, informe o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Não são esperados efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Calcipotriol Sandoz
Esta pomada contém propilenoglicol, uma substância que pode causar irritação na pele.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Calcipotriol - Medicamento genérico: Posologia
Adultos
Dosagem:
Sempre aplique esta pomada seguindo exatamente as instruções do seu médico. Se tiver dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Não aplique mais de 100g desta pomada por semana. Se você aplicá-lo concomitantemente com um creme ou solução que contenha calcipotriol, a quantidade total de calcipotriol por semana não deve exceder 5 mg
Método e via de administração:
Calcipotriol Sandoz destina-se a ser utilizado na pele (uso cutâneo).
Antes de usar esta pomada, lave as mãos. Em seguida, remova a tampa de rosca e verifique se o selo está intacto antes de usar a pomada pela primeira vez. No caso de um tubo de 30g ou 120g, você precisará quebrar o selo usando a ponta na parte de trás da tampa. " em um dedo ou em uma parte da pele afetada pela psoríase. Aplique a pomada espalhando uma fina camada sobre as áreas afetadas da pele e esfregue levemente até cobrir toda a área. Não aplique esta pomada no rosto (consulte também a seção 4).
Depois de aplicar a pomada, lave bem as mãos, a menos que esteja tratando uma forma de psoríase que afete as mãos. Tente não transferir a pomada das áreas tratadas para outras áreas do corpo, especialmente o rosto.
Se você estiver usando um hidratante, aplique-o primeiro e espere que seja totalmente absorvido antes de aplicar a pomada.
Frequência de administração:
Como monoterapia:
Para obter melhores resultados, aplique esta pomada duas vezes ao dia, uma de manhã e outra à noite. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode prescrever apenas uma aplicação por dia.
Como terapia combinada:
Se estiver a utilizar Calcipotriol Sandoz concomitantemente com outras formas de tratamento para a psoríase, o seu médico irá aconselhá-lo quando e com que frequência deve utilizar esta pomada.
Duração do tratamento:
Uma primeira melhora pode aparecer após cerca de duas semanas de tratamento. Os primeiros sintomas a desaparecer são geralmente descamação ou descamação. Isso tornará os adesivos de psoríase mais finos ao toque. O desaparecimento da vermelhidão da pele demora mais. Geralmente, o efeito máximo é alcançado após 4-8 semanas.
Crianças menores de 18 anos
Calcipotriol Sandoz não é recomendado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos), uma vez que a experiência com esta pomada nestes doentes é limitada.
Caso se tenha esquecido de usar Calcipotriol Sandoz
Se você se esquecer de usar esta pomada no horário prescrito, faça-o assim que se lembrar e, a seguir, continue o tratamento conforme prescrito.
Não use mais pomada do que o normal para compensar uma dose esquecida.
Se você deseja interromper o tratamento com Calcipotriol Sandoz
Se pretende interromper o tratamento, consulte primeiro o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Calcipotriol - Medicamento Genérico
Se aplicou mais pomada do que a dose prescrita (mais de 100 g por semana), informe o seu médico. A dosagem excessiva pode causar aumento dos níveis de cálcio no sangue, o que por sua vez pode causar sintomas como náuseas, perda de apetite, prisão de ventre, vômitos, fraqueza muscular, perda de energia, fadiga e perda de consciência.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Calcipotriol - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, Calcipotriol Sandoz pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos indesejáveis ocorrem em aproximadamente 15% dos pacientes. Os efeitos colaterais mais freqüentemente observados são reações cutâneas transitórias de vários tipos.
Os efeitos secundários frequentes (que afetam mais de 1 em 100 mas menos de 1 em 10 doentes) são: comichão, irritação da pele, sensação de picada e ardor, pele seca, vermelhidão e erupção na pele.
Os efeitos secundários pouco frequentes (ie que afectam mais de um em 1000 mas menos de um em 100 doentes) são: dermatite de contacto, eczema e formas agravadas de psoríase.
Efeitos colaterais muito raros (afetando menos de 1 em 10.000 pacientes) são: alto nível de cálcio no sangue e na urina, reações alérgicas incluindo urticária, inchaço da face, pálpebras, mãos, pés ou garganta, alterações transitórias da cor da pele, aumento transitório na sensibilidade da pele à luz.
Aplicado por engano no rosto, a pomada pode causar vermelhidão ou irritação da pele do rosto ou ao redor da boca.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou durar muito tempo, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize após expirar o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Após 3 meses da primeira abertura do tubo, o conteúdo não deve mais ser usado.
Não armazene acima de 25 ° C. Não refrigerar ou congelar. Mantenha o produto na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
Qual a composição do Calcipotriol Sandoz
O ingrediente ativo é calcipotriol. Um grama de pomada contém 0,05 mg de calcipotriol (uma quantidade equivalente a 50 microgramas).
Os componentes são: éter estearílico de macrogol, edetato dissódico, fosfato dissódico di-hidratado, acetato de alfa-tocoferil, propilenoglicol (E 490), parafina líquida leve, água purificada e parafina branca macia.
Qual o aspecto de Calcipotriol Sandoz e conteúdo da embalagem
Sua pomada é de cor branca a cinza pérola. A pomada está disponível em bisnagas de 30 e 120 gramas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CALCIPOTRIOLO SANDOZ
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um grama de pomada contém 0,05 mg (correspondendo a 50 mcg) de calcipotriol.
Excipiente: propilenoglicol 10 mg / g.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Pomada branca a cinza pérola.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Calcipotriol Sandoz é indicado para o tratamento tópico da psoríase (psoríase vulgar) em formas leves a moderadamente graves.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos
Como monoterapia
O Calcipotriol Sandoz deve ser aplicado na parte afetada da pele uma ou duas vezes por dia. No início do tratamento recomenda-se aplicar a pomada duas vezes ao dia. Para terapia de manutenção, a frequência das aplicações pode ser reduzida para uma vez ao dia, dependendo da resposta.
A quantidade máxima de pomada aplicada não deve exceder 100 g por semana. Se Calcipotriol Sandoz for utilizado juntamente com outro creme ou solução contendo calcipotriol, a dose total semanal de calcipotriol não deve exceder 5 mg.
Como uma terapia combinada
As terapias baseadas em duas aplicações diárias de Calcipotriol Sandoz em combinação com fototerapia, acitretina e ciclosporina, e aquelas baseadas em uma única aplicação diária de Calcipotriol Sandoz juntamente com corticosteroides tópicos (consistindo, por exemplo, na aplicação de Calcipotriol Sandoz) são eficazes e bem toleradas. de manhã e esteróide à noite).
A duração da terapia depende do aspecto clínico. Em geral, um efeito terapêutico particularmente relevante ocorre após um máximo de 4-8 semanas. A terapia pode ser repetida.
Função renal e / ou hepática prejudicada
Pacientes com comprometimento grave da função renal e / ou hepática não devem ser tratados com calcipotriol.
Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)
A experiência com a utilização de Calcipotriol Sandoz em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) é limitada. Em crianças e adolescentes, a eficácia a longo prazo e a segurança da dosagem indicada acima (no parágrafo Adultos) não foi comprovado. Portanto, o uso nesta população não é recomendado.
04.3 Contra-indicações
• Hipersensibilidade à substância ativa (calcipotriol) ou a qualquer um dos excipientes.
• Distúrbios conhecidos do metabolismo do cálcio.
• Hipercalcemia.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Calcipotriol Sandoz não deve ser usado na face.
Os pacientes devem ser instruídos a lavar as mãos após a aplicação para evitar a transferência inadvertida da pomada para outras áreas, especialmente a face.
A eficácia e segurança a longo prazo desta pomada em crianças não foram comprovadas.
Nas dosagens usuais (até 100 g por semana) não ocorre hipercalcemia.O uso excessivo (50-100 g de pomada por dia) pode causar aumento dos níveis séricos de cálcio, tendência que se reverte rapidamente ao final do tratamento. Uma série de estudos realizados em adultos ao longo de um ano não produziu nenhuma evidência da existência de risco de hipercalcemia. No entanto, no caso de terapias de longa duração com aplicações em grandes áreas da pele, é necessário monitorar o nível de cálcio sérico.
Tendo em vista os possíveis efeitos sobre o metabolismo do cálcio, os pacientes devem ser aconselhados a não exceder a dose prescrita (ver seção 4.2), e que a adição de substâncias penetrantes (como ácido salicílico) à pomada não é. Pela mesma razão, oclusão também deve ser evitado.
Dependendo da sua intensidade e duração, os sintomas clínicos de hipercalcemia - por exemplo, síndrome hipercalcémica ou intoxicação por cálcio (ver secção 4.9) - podem assemelhar-se aos de uma sobredosagem de colecalciferol.
Uma forma persistente de hipercalcemia pode causar depósitos ectópicos de cálcio nas paredes dos vasos sanguíneos, cápsulas articulares, mucosa gástrica, córnea e parênquima renal.
De acordo com alguns dados, a combinação do calcipotriol com a luz ultravioleta pode dar origem a áreas escuras de hiperpigmentação, um efeito porém reversível. Se o calcipotriol for iniciado durante a terapia com UV-B, uma forma de eczema fotossensível pode se desenvolver.
Tendo em conta a experiência limitada disponível, os doentes com compromisso renal e / ou hepático graves conhecidos não devem ser tratados com Calcipotriol Sandoz.
Calcipotriol Sandoz contém propilenoglicol. Isso pode causar irritação na pele.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Embora os estudos realizados até o momento tenham mostrado que o uso concomitante de Calcipotriol Sandoz com terapia UVA ou com ciclosporina ou acitretina é eficaz e bem tolerado, não existem dados suficientes para demonstrar que a combinação é mais eficiente ou que a dosagem de outros medicamentos pode ser reduzida .
A pomada não aumenta a eficácia geral do tratamento com UV-B. No entanto, quando usado em conjunto com um tratamento de UV-B em pacientes adultos, reduz a quantidade de irradiação necessária, permitindo uma resposta clínica a menores quantidades de UV-B. Calcipotriol Sandoz deve ser aplicado pelo menos duas horas antes do tratamento com UV-B. A combinação de calcipotriol com luz UV-B pode resultar em áreas escuras de hiperpigmentação, bem como eczema fotossensível (ver secção 4.4). A pomada não deve ser usada se o paciente já estiver recebendo uma dose eritemogênica ou suberitematogênica de UV-B. A administração concomitante de calcipotriol e outros medicamentos de ácido salicílico pode resultar na inativação do calcipotriol. Não há experiência com terapia concomitante de calcipotriol e outros produtos antipsoriáticos aplicados simultaneamente na mesma área da pele.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Para o calcipotriol, não existem dados disponíveis em pacientes grávidas. Após aplicação local de Calcipotriol Sandoz em áreas restritas da pele, pode-se esperar absorção limitada.Se a pomada for usada de acordo com as instruções, nenhuma forma de perturbação da homeostase do cálcio é esperada. Em relação à toxicidade reprodutiva, os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nocivos diretos ou indiretos. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de calcipotriol durante a gravidez.
Hora da alimentação
Não se sabe se o calcipotriol é excretado no leite humano ou não. A excreção de calcipotriol no leite não foi estudada em animais.Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de calcipotriol durante a lactação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Devido à natureza do produto e às indicações para o seu uso, não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
À luz dos dados clínicos disponíveis, os efeitos indesejáveis ocorrem em aproximadamente 15% dos doentes.
Os efeitos indesejáveis observados com maior frequência consistem em reações cutâneas transitórias de vários tipos, que ocorrem em particular no local da aplicação e que raramente requerem a interrupção do tratamento.
Os efeitos indesejáveis estão listados abaixo por classes de sistemas de órgãos (SOC) de acordo com a terminologia MedDra; efeitos indesejáveis únicos são indicados começando com aqueles mais frequentemente relatados.
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Comum (> 1/100 e: coceira, sensação de queimação na pele, sensação de ardência, irritação na pele, pele seca, eritema, erupção cutânea *
Pouco frequentes (> 1/1000 e: eczema, dermatite de contacto, psoríase agravada.
* Diferentes formas de erupção cutânea foram observadas, por exemplo, escamosas, eritematosas, maculopapulares e pustulosas.
Doenças do metabolismo e nutrição
Muito raros (: hipercalcemia, hipercalciúria.
Os seguintes efeitos indesejáveis causados pelo calcipotriol na forma de creme para o couro cabeludo, pomada e solução foram observados durante a experiência pós-comercialização: alterações transitórias na pigmentação da pele, fotossensibilidade transitória e reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, angioedema, edema periorbital ou facial (muito raramente Em casos raros, pode ocorrer dermatite perioral. Com base nos dados pós-comercialização, a taxa total de efeitos indesejáveis notificados de aproximadamente 1: 10.000 ciclos de tratamento é considerada muito rara.
04.9 Overdose
Até agora, com uma dosagem normal (até 100 g de pomada por semana), nenhuma forma de hipercalcemia foi observada em pacientes com psoríase vulgar, embora a possibilidade de ocorrer hipercalcemia com esta dosagem não possa ser completamente descartada.O uso excessivo (50-100 g por dia) pode causar um aumento no nível de cálcio, que diminui rapidamente quando o tratamento é encerrado; em doses mais baixas, foram observados casos de hipercalcemia em pacientes com psoríase esfoliativa pustulosa ou eritrodérmica generalizada. Os sintomas de hipercalcemia incluem anorexia, náusea, vômito, constipação, hipotonia, depressão, letargia e coma.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos antipsoriáticos para uso tópico, código ATC D05AX02
O calcipotriol é um derivado da vitamina D. Estudos em vitro mostram que o calcipotriol induz a diferenciação e interrompe a proliferação de queratinócitos. O efeito do calcipotriol na psoríase é principalmente devido a essas duas propriedades.
Os primeiros efeitos, primeiro na descamação, depois na infiltração e finalmente no eritema, são visíveis após um período de tratamento que varia de duas a quatro semanas. O efeito máximo é geralmente alcançado após seis semanas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Os dados de um único estudo em cinco pacientes com psoríase tratados com 0,3-1,7 g de uma pomada de calcipotriol marcada com trítio 50 mcg / g sugerem que menos de 1% da dosagem indicada foi absorvida.
No entanto, a recuperação total do trítio marcado ao longo de um período de 96 horas varia de 6,7 a 32,6%, números maximizados por quimioluminescência incorreta. Não houve evidência de distribuição tecidual ou excreção pulmonar.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Não existem outros dados pré-clínicos considerados relevantes para a segurança clínica além dos incluídos em outras seções do RCM.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
• Éter estearílico de macrogol.
• Edetato dissódico.
• Fosfato dissódico di-hidratado.
• Acetato de alfa-tocoferila.
• Propilenoglicol (E 490).
• Parafina líquida leve.
• Água purificada.
• Parafina branca e macia.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
2 anos.
Após a primeira abertura: 3 meses.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C.
Não refrigerar ou congelar.
Armazene na embalagem original.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubo de alumínio fechado por membrana com tampa de rosca de polietileno.
Tamanhos de embalagem: 30, 120 gramas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
0,05 mg / g pomada, 1 tubo de 30 g - A.I.C. n. 037726015 / M
0,05 mg / g pomada, 1 tubo de 120 g - A.I.C. n. 037726027 / M
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Agosto de 2007
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro de 2008
