Ingredientes ativos: Lactulose
NORMASE 66,7% xarope garrafa 200 m
Indicações Por que o Normase é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Laxante acidificante do conteúdo intestinal com ação osmótica.
Indicações terapêuticas
Tratamento de curto prazo da constipação ocasional.
Contra-indicações Quando Normase não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Galactosemia.
Os laxantes são contra-indicados em indivíduos com dor abdominal aguda ou de origem desconhecida, náuseas ou vômitos, obstrução intestinal ou estenose, sangramento retal de origem desconhecida, desidratação grave.
Geralmente contra-indicado durante a gravidez e lactação (ver seção “Gravidez e lactação”).
Geralmente contra-indicado em idade pediátrica (ver seção “Precauções apropriadas de uso”).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar o Normase
O ingrediente ativo do NORMASE é um açúcar pouco absorvível e não metabolizado. Devido à presença de outros açúcares, como lactose, galactose e tagatose, os pacientes diabéticos devem informar o seu médico.
Pacientes em terapia digitálica devem consultar seu médico antes de iniciar a terapia.
Em crianças menores de 12 anos, o medicamento só pode ser usado após consulta ao seu médico.
O tratamento da constipação crônica ou recorrente requer sempre a intervenção do médico para o diagnóstico, a prescrição dos medicamentos e a vigilância durante a terapia.
Consulte o seu médico quando a necessidade do laxante deriva de uma mudança repentina nos hábitos intestinais anteriores (frequência e características dos movimentos intestinais) que durou mais de duas semanas ou quando o uso do laxante não produzir efeitos.
Também é aconselhável que pessoas idosas ou com problemas de saúde consultem seu médico antes de usar o medicamento.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito da Normase
Agentes bactericidas e antiácidos de amplo espectro, administrados por via oral ao mesmo tempo que a lactulose, podem reduzir sua eficácia terapêutica, por outro lado, é possível um efeito sinérgico com a neomicina.
Os laxantes podem reduzir o tempo gasto no intestino e, portanto, a absorção de outras drogas administradas simultaneamente por via oral.
Portanto, evite ingerir laxantes e outras drogas ao mesmo tempo: depois de tomar um medicamento, deixe um intervalo de pelo menos duas horas antes de tomar o laxante.
Avisos É importante saber que:
O abuso de laxantes (uso frequente ou prolongado ou em doses excessivas) pode causar diarreia persistente com consequente perda de água, sais minerais (principalmente potássio) e outros fatores nutricionais essenciais.
Em casos graves, é possível o aparecimento de desidratação ou hipocalemia (diminuição do potássio no sangue), o que pode causar disfunções cardíacas ou neuromusculares, especialmente no caso de tratamento simultâneo com glicosídeos cardíacos, diuréticos ou corticosteróides.
O abuso de laxantes, principalmente os laxantes de contato (laxantes estimulantes), pode causar dependência (e, portanto, possível necessidade de aumentar gradativamente a dosagem), constipação crônica e perda das funções intestinais normais (atonia intestinal).
Notas de educação para a saúde: em primeiro lugar, deve-se ter em mente que, na maioria dos casos, uma alimentação equilibrada, rica em água e fibras (farelo, vegetais e frutas) pode resolver definitivamente o problema da prisão de ventre.
Muitas pessoas pensam que sofrem de prisão de ventre se não evacuarem todos os dias. Esta é uma crença errada porque esta situação é completamente normal para um grande número de indivíduos.
Considere, em vez disso, que a constipação ocorre quando os movimentos intestinais são reduzidos em comparação com os hábitos pessoais da pessoa e estão associados à emissão de fezes duras.
Se episódios de constipação ocorrerem repetidamente, um médico deve ser consultado.
Gravidez e amamentação
Não existem estudos adequados e bem controlados sobre o uso do medicamento na gravidez ou lactação.
Portanto, o medicamento só deve ser utilizado em caso de necessidade, sob supervisão direta do médico, após avaliação do benefício esperado para a mãe em relação ao possível risco para o feto ou bebê.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O produto não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
O medicamento não é contra-indicado para pessoas com doença celíaca.
MANTENHA FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.
Dose, método e tempo de administração Como usar a Normase: Posologia
A dose correta é o mínimo suficiente para produzir uma evacuação fácil das fezes moles.
É aconselhável usar inicialmente as doses mínimas fornecidas. Quando necessário, a dose pode ser aumentada, mas nunca ultrapassando o máximo indicado.
Adultos: A dose inicial é geralmente de 20ml por dia, seguidos de 10ml por dia como dose de manutenção. Em alguns indivíduos, pode ser necessária uma dose inicial mais elevada (30-40 ml), que deve então ser reduzida progressivamente até à dose de manutenção normal. Em assuntos sensíveis, é aconselhável começar com doses mais baixas.
Crianças: 5 a 15 ml por dia, dependendo do peso corporal.
Bebês: meio - 1 ml por dia para cada kg de peso corporal.
As quantidades acima indicadas também podem ser tomadas em dose única diária, de preferência de manhã com o estômago vazio ou à noite antes das refeições.
Os laxantes devem ser usados com a menor freqüência possível e por no máximo sete dias. O uso por períodos mais longos requer receita médica após avaliação adequada do caso individual.
Engula com uma quantidade adequada de água (um copo grande). Uma dieta rica em líquidos promove o efeito do medicamento.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Normase
Doses excessivas podem causar dor abdominal e diarreia; consequentes perdas de fluidos e eletrólitos devem ser substituídas.
Tratamento: suspensão do medicamento.
Ver também o que é relatado no parágrafo “Advertências especiais” e “Precauções de uso”, sobre o uso abusivo de laxantes.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Normase
Ocasionalmente: cólicas isoladas ou cólicas abdominais, mais frequentes em casos de constipação intensa, flatulência. Esses sintomas são geralmente leves e desaparecem espontaneamente após os primeiros dias de tratamento.
Apenas em caso de diarreia é aconselhável reduzir a posologia ou suspender o tratamento se necessário. Após tratamento prolongado, pode ocorrer perda de eletrólitos.
Aviso: O paciente deve relatar qualquer outro efeito indesejável não descrito aqui ao médico assistente ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Advertência: Não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Outra informação
Composição
100 ml de xarope contêm: Lactulose g 66,7; excipientes (ácido cítrico, aroma Curt Georgi n.7 bis, água purificada) q.s.
15 ml de xarope contém 10 g de lactulose.
Apresentação
Garrafa de plástico âmbar de 200 ml. O frasco está equipado com um copo medidor graduado de 2,5 - 5 - 7,5 - 10 - 15 - 20 - 25 - 30 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
NORMASE EPS 66,7% xarope
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml de xarope contêm
Lactulose 66,7 g
Excipientes (ácido cítrico, benzoato de sódio, sabor de creme, água purificada) a gosto
15 ml de xarope contém 10 g de lactulose.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Xarope para uso oral
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Encefalopatia portossistêmica, cirrose hepática.
04.2 Posologia e método de administração
De 90 a 190 ml de xarope por dia em 2 ou 3 doses.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade a um dos componentes do produto. Galactosemia.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Como o princípio ativo do NORMASE EPS é um açúcar não absorvível, não é contra-indicado nas doses recomendadas em pacientes diabéticos. Em pacientes que apresentam distúrbios causados por meteorismo intestinal excessivo, é aconselhável iniciar o tratamento com as doses mínimas indicadas; essas doses podem ser aumentadas gradativamente em relação à resposta do paciente.
Avisos
Na prática, o NORMASE EPS não contém açúcares absorvíveis no trato gastrointestinal, portanto sua administração é compatível com situações clínicas que envolvem alterações no metabolismo de carboidratos.
Não use o medicamento se houver dor abdominal, náuseas e vômitos. Mantenha fora do alcance de crianças.
Não descarte o frasco no meio ambiente após o uso.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Antibióticos de amplo espectro, administrados por via oral concomitantemente à lactulose, podem reduzir sua degradação, limitando o efeito acidificante no conteúdo intestinal e, consequentemente, a eficácia terapêutica. Por outro lado, é possível um efeito sinérgico com a neomicina.
A droga pode levar ao "aumento da toxicidade de digitálicos devido à depleção de potássio.
04.6 Gravidez e lactação
Sem contra-indicações.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Ninguém.
04.8 Efeitos indesejáveis
A administração de altas doses às vezes pode causar cólicas intestinais, diarréia, distensão abdominal e flatulência.
Após tratamento prolongado, pode ocorrer perda de eletrólitos.
04.9 Overdose
A sobredosagem pode causar diarreia osmótica, caso em que o medicamento deve ser suspenso e instituído tratamento sintomático.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
NORMASE EPS é uma especialidade à base de lactulose de alta pureza.
A lactulose (ß-galactosido-frutose) é um dissacarídeo sintético que, não hidrolisado no intestino delgado devido à falta de uma enzima específica, atinge o cólon inalterado, onde é degradado por bactérias sacarolíticas (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) dos quais favorece o desenvolvimento, principalmente em detrimento da flora proteolítica.
Dessa forma, formam-se ácidos orgânicos de baixo peso molecular, principalmente o ácido lático, com consequente redução do pH no meio colônico.
A lactulose causa diminuição na produção de substâncias tóxicas processadas pela flora proteolítica, incluindo a amônia, cujo papel no coma hepático é bem conhecido. Diminui a absorção intestinal de amônia, devido à formação do íon NH4, e aumenta a recordação de amônia do sangue para o lúmen intestinal. Ocorre também uma diminuição das toxinas, que na insuficiência hepática grave o fígado já não consegue metabolizar e que, ao cruzarem a barreira hematoencefálica, perturbam o metabolismo cerebral.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A lactulose praticamente não é absorvida e atinge o cólon inalterado, onde é substrato da flora sacarolítica normal.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Testes toxicológicos demonstraram que a lactulose é praticamente isenta de toxicidade quando administrada por via oral.
Toxicidade aguda LD50 em rato: oral 40 ml / kg, endoperitoneal 16 ml / kg;
Toxicidade aguda LD50 em camundongos: oral 40 ml / kg, endoperitoneal 19 ml / kg.
Toxicidade crônica: em ratos, a administração oral diária de 2-4-8 ml / kg de lactulose por 24 semanas não causou alterações significativas em comparação aos controles; em cães, durante e após a administração oral diária de 3 ml / kg de lactulose durante 16 semanas, o crescimento corporal e o estado geral e comportamental foram completamente normais.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
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06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
3 anos em embalagem intacta.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Nenhum.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco de vidro amarelo, fechado com tampa de alumínio UT24 e gaxeta de polietileno, embalado em caixa de papelão e equipado com copo medidor graduado de polipropileno.
06.6 Instruções de uso e manuseio
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07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Frazione Granatieri, Scandicci (Florença).
Distribuidor: MERCK PHARMA S.p.A.
via Ilio Barontini 8, 50018 Scandicci (Florença)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
66,7% xarope 1 frasco de 200 ml: AIC n. 023535166
66,7% xarope 1 frasco de 400 ml: AIC n. 023535180
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira comercialização: maio de 1995
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
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