Ingredientes ativos: lansoprazol
LIMPIDEX 15 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS
LIMPIDEX 30 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS
As bulas Limpidex estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS DE LIMPIDEX 15 mg, COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS DE LIMPIDEX 30 mg
- LIMPIDEX 15 mg CÁPSULAS DURAS, LIMPIDEX 30 mg CÁPSULAS DURAS
Por que é usado o Limpidex? Para que serve?
A substância ativa do LIMPIDEX é o lansoprazol, que é um inibidor da bomba de protões. Os inibidores da bomba de prótons reduzem a quantidade de ácido que seu estômago produz.
O seu médico pode prescrever LIMPIDEX para as seguintes indicações:
- tratamento de úlcera duodenal e estomacal.
- Tratamento da inflamação do esôfago (esofagite de refluxo).
- Prevenção da esofagite de refluxo.
- Tratamento da azia e regurgitação ácida.
- Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori quando administrado em combinação com terapia antibiótica.
- Tratamento ou prevenção de úlcera duodenal ou estomacal em pacientes que requerem tratamento contínuo com antiinflamatórios não esteróides (AINEs usados para dor ou inflamação).
- Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.
O seu médico pode ter prescrito LIMPIDEX para outra indicação ou com uma dosagem diferente da indicada neste folheto.Siga as instruções do seu médico para tomar o seu medicamento.
Contra-indicações Quando Limpidex não deve ser usado
Não tome LIMPIDEX
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao lansoprazol ou a qualquer outro componente de LIMPIDEX.
- Se está a tomar um medicamento que contém a substância ativa atazanavir (usada para tratar o VIH).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Limpidex
Informe o seu médico se você tem doença hepática grave. Seu médico pode precisar ajustar a dosagem.
Seu médico pode realizar ou ter feito um exame adicional chamado endoscopia para diagnosticar sua condição e / ou descartar uma doença maligna.
Se ocorrer diarreia durante o tratamento com LIMPIDEX, contacte o seu médico imediatamente, uma vez que LIMPIDEX foi associado a um pequeno aumento da diarreia infecciosa.
Se o seu médico prescreveu LIMPIDEX além de outros medicamentos para o tratamento da infecção por Helicobacter pylori (antibióticos) ou juntamente com medicamentos anti-inflamatórios para o tratamento da dor ou doenças reumáticas: leia também com atenção o folheto informativo destes medicamentos.
Se estiver a tomar LIMPIDEX de longa duração (por mais de 1 ano), o seu médico provavelmente irá monitorizá-lo regularmente. Ele deve relatar quaisquer sintomas e circunstâncias novos e excepcionais sempre que for ao médico.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Limpidex
Tomar LIMPIDEX com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham qualquer um dos seguintes ingredientes ativos, pois LIMPIDEX pode afetar a forma como atuam:
- cetoconazol, itraconazol, rifampicina (usados para tratar infecções).
- Digoxina (usada para tratar problemas cardíacos).
- Teofilina (usada para tratar asma).
- Tacrolimus (usado para prevenir a rejeição do transplante).
- Fluvoxamina (usada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas).
- Antiácidos (usados para tratar azia ou regurgitação ácida).
- Sucralfato (usado para curar úlceras).
- Erva de São João (hypericum perfurado) (usado para tratar a depressão leve).
Tomar LIMPIDEX com alimentos e bebidas
Para obter melhores resultados, você deve tomar LIMPIDEX pelo menos 30 minutos antes de comer.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se estiver grávida, a amamentar ou se houver a possibilidade de estar grávida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Efeitos colaterais, como tonturas, vertigens, fadiga e distúrbios visuais, às vezes ocorrem em pacientes que tomam LIMPIDEX.
Se você sentir efeitos colaterais como esses, deve ter cuidado, pois sua capacidade de atenção pode diminuir.
Você é o único responsável por decidir se está apto para dirigir um veículo motorizado ou realizar outras tarefas que requeiram "maior concentração". O uso de medicamentos é um fator que pode reduzir a capacidade de realizar essas ações com segurança, devido aos seus efeitos colaterais ou colaterais. efeitos.
As descrições desses efeitos podem ser encontradas em outros parágrafos.
Leia todas as informações neste folheto como um guia.
Se não tiver certeza sobre algo, converse com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de LIMPIDEX
LIMPIDEX contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
LIMPIDEX contém aspartame. O aspartame é uma fonte de fenilalanina que pode ser perigosa para pessoas com fenilcetonúria.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Limpidex: Posologia
Coloque o comprimido na língua e chupe-o lentamente. O comprimido dissolve-se rapidamente na boca, libertando os microgrânulos que devem ser engolidos sem os mastigar. Também pode engolir os comprimidos inteiros com um copo de água.
O seu médico também pode dar-lhe instruções para tomar o comprimido com uma seringa se tiver sérias dificuldades em engolir.
Deve seguir as instruções abaixo se o administrar através de uma seringa.
É importante que a adequação da seringa escolhida seja cuidadosamente testada:
- remova o êmbolo da seringa (pelo menos uma seringa de 5 mL para um comprimido de 15 mg e 10 mL para um comprimido de 30 mg).
- Coloque o comprimido na seringa.
- Coloque o êmbolo de volta na seringa.
- Para o comprimido de 15 mg: retire 4 mL de água da torneira para a seringa.
- Para o comprimido de 30 mg: coloque 10 mL de água da torneira na seringa.
- Vire a seringa de cabeça para baixo e aspire 1 mL adicional de ar.
- Agite a seringa suavemente por 10-20 segundos até que o comprimido esteja dissolvido.
- O conteúdo pode ser esvaziado diretamente na boca.
- Volte a encher a seringa com 2 a 5 ml de água da torneira para esvaziar completamente a seringa na boca.
Se você tomar LIMPIDEX uma vez ao dia, tente tomá-lo sempre ao mesmo tempo. Você pode obter melhores resultados se tomar LIMPIDEX logo de manhã.
Se você tomar LIMPIDEX duas vezes ao dia, deve tomar a primeira dose de manhã e a segunda dose à noite.
A dose de LIMPIDEX depende da sua condição. As doses usuais de LIMPIDEX para adultos são fornecidas a seguir. O seu médico irá por vezes prescrever uma dose diferente e dizer-lhe quanto tempo o tratamento deve durar.
Tratamento da azia e regurgitação ácida: um comprimido orodispersível de 15 mg ou 30 mg todos os dias durante 4 semanas. Se os sintomas persistirem, você deve informar o seu médico. Se os sintomas não forem aliviados dentro de 4 semanas, entre em contato com seu médico.
Tratamento da úlcera duodenal: um comprimido orodispersível de 30 mg por dia durante 2 semanas.
Tratamento da úlcera estomacal: um comprimido orodispersível de 30 mg por dia durante 4 semanas.
Tratamento da inflamação do esófago (esofagite de refluxo): um comprimido orodispersível de 30 mg todos os dias durante 4 semanas.
Prevenção a longo prazo da esofagite de refluxo: Um comprimido orodispersível de 15 mg por dia, o seu médico pode ajustar a dose para um comprimido orodispersível de 30 mg por dia.
Tratamento da infecção por Helicobacter pylori: a dose habitual é um comprimido orodispersível de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes de manhã e um comprimido orodispersível de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes à noite. O tratamento será diário durante 7 dias.
As combinações de antibióticos recomendadas são:
- 30 mg de LIMPIDEX junto com 250-500 mg de claritromicina e 1.000 mg de amoxicilina
- 30 mg de LIMPIDEX mg junto com 250 mg de claritromicina e 400-500 mg de metronidazol
Se você está tratando sua infecção porque tem uma úlcera, é provável que a úlcera não retorne se a infecção for tratada com sucesso. Para obter os melhores resultados com esta terapia, tome o medicamento no horário programado e nunca se esqueça de um dose.
Tratamento de úlcera duodenal ou estomacal em pacientes que requerem tratamento contínuo com AINE: um comprimido orodispersível de 30 mg por dia durante 4 semanas.
Prevenção de úlcera duodenal ou estomacal em pacientes que requerem tratamento contínuo com AINE: um comprimido orodispersível de 15 mg por dia, o médico pode ajustar a dosagem para um comprimido orodispersível de 30 mg por dia.
Síndrome de Zollinger-Ellison: a dose inicial usual é de dois, incluindo 30 mg de orodispersíveis por dia, então, com base na sua resposta ao LIMPIDEX, o seu médico decidirá qual dose é melhor para você.
Uso em crianças
LIMPIDEX não deve ser administrado a crianças.
Tome o medicamento exatamente como o seu médico lhe disse. Se não tiver certeza de como tomar o medicamento, consulte o seu médico.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado Limpidex em demasia
Se você tomar mais LIMPIDEX do que deveria
Se você tomar mais LIMPIDEX do que lhe foi recomendado, consulte o seu médico imediatamente.
Se você se esquecer de tomar LIMPIDEX
Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja muito próximo da próxima dose. Se isso acontecer, não tome a dose esquecida e tome o resto dos comprimidos normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu.
Se você parar de tomar LIMPIDEX
Não pare de tomar o tratamento precocemente se os seus sintomas tiverem melhorado. Sua condição pode não estar totalmente curada e pode retornar se o período de tratamento não terminar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de LIMPIDEX, fale com o seu médico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Limpidex
Como todos os medicamentos, LIMPIDEX pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos colaterais são comuns (afetam mais de 1 em 100 pacientes)
- Dor de cabeça, tontura.
- Diarreia, prisão de ventre, dor de estômago, enjoo, gases (flatulência), boca ou garganta seca ou inflamada.
- Erupção cutânea, coceira.
- Alterações nos testes de função hepática.
- Cansaço.
Os seguintes efeitos colaterais são incomuns (afetam menos de 1 em 100 pacientes)
- Depressão.
- Dor nas articulações e músculos.
- Retenção de água ou inchaço.
- Alterações na contagem de glóbulos vermelhos.
Os seguintes efeitos colaterais são raros (afetam menos de 1 em 1.000 pacientes)
- Febre.
- Inquietação, sonolência, confusão, alucinação, insônia, distúrbios visuais, tontura.
- Alteração do paladar, perda de apetite, inflamação da língua (glossite).
- Reações cutâneas como sensação de queimação ou formigamento sob a pele, hematomas, vermelhidão e suor excessivo.
- Sensibilidade à luz.
- Perda de cabelo
- Sensação de formigamento na pele (parestesia), tremor.
- Anemia (palidez).
- Problemas renais.
- Pancreatite.
- Inflamação do fígado (pele ou olhos amarelos podem ocorrer).
- Inchaço das mamas em homens, impotência.
- Candidíase (infecção fúngica, pode afetar a pele ou a membrana mucosa).
- Angioedema; deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua ou faringe, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar.
Os seguintes efeitos colaterais são muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pacientes)
- Reações de hipersensibilidade graves, incluindo choque. Os sintomas de reações de hipersensibilidade podem incluir febre, erupção cutânea, inchaço e, por vezes, uma queda da pressão arterial.
- Inflamação da boca (estomatite).
- Colite (inflamação do cólon).
- Alterações nos valores laboratoriais, como níveis de sódio, colesterol e triglicérides.
- Reações cutâneas muito graves com vermelhidão, bolhas, inflamação grave e perda de pele.
- Muito raramente, LIMPIDEX pode causar uma redução no número de glóbulos brancos e, portanto, a resistência a infecções pode diminuir. Se você tiver uma infecção com sintomas como febre e grave deterioração do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta / faringe / boca ou problemas urinários, consulte o seu médico imediatamente. Você fará um exame de sangue para verificar para possíveis sintomas redução dos glóbulos brancos (agranulocitose).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Expiração e retenção
Mantenha LIMPIDEX fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize LIMPIDEX após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Não armazene acima de 25 ° C. Armazene na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que LIMPIDEX contém
O ingrediente ativo é o lansoprazol.
Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carbonato de magnésio, hidroxipropilcelulose mal substituída, hidroxipropilcelulose, hipromelose, dióxido de titânio, talco, manitol, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1: 1) dispersão de 30% de dispersão de glicerilato de poliacrilato, macrólise de poliacrilato 30% monoestearato, polissorbato 80, citrato de trietila, ácido cítrico anidro, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172), crospovidona, sabor morango, aspartame, estearato de magnésio.
Descrição da aparência de LIMPIDEX e conteúdo da embalagem
Os comprimidos orodispersíveis LIMPIDEX são brancos a branco-amarelados com pontos laranja a castanhos escuros. Cada comprimido orodispersível contém grânulos gastrorresistentes de laranja a marrom escuro.
LIMPIDEX 15 mg comprimidos orodispersíveis - 14 e 28 comprimidos orodispersíveis
LIMPIDEX 30 mg comprimidos orodispersíveis - 14 e 28 comprimidos orodispersíveis
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS DE OURO LIMPIDEX
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido orodispersível contém 15 mg de lansoprazol.
Cada comprimido orodispersível contém 30 mg de lansoprazol.
Excipiente (s)
Cada comprimido orodispersível de 15 mg contém 15 mg de lactose e 4,5 mg de aspartame.
Cada comprimido orodispersível de 30 mg contém 30 mg de lactose e 9,0 mg de aspartame
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
LIMPIDEX 15 mg: Comprimidos orodispersíveis brancos a branco-amarelados com pontos laranja a castanhos escuros. Cada comprimido orodispersível contém grânulos gastrorresistentes de laranja a marrom escuro.
LIMPIDEX 30 mg: Comprimidos orodispersíveis brancos a branco-amarelados com pontos laranja a castanhos escuros. Cada comprimido orodispersível contém grânulos gastrorresistentes de laranja a marrom escuro.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
• Tratamento de úlcera duodenal e gástrica.
• Tratamento da esofagite de refluxo.
• Profilaxia da esofagite de refluxo.
• Erradicação de "Helicobacter pylori (H. pylori) administrado concomitantemente com terapia antibiótica apropriada para o tratamento de úlceras associadas a H. pylori.
• Tratamento de úlceras gástricas benignas e úlceras duodenais associadas ao uso de antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) em pacientes que requerem tratamento contínuo com AINEs.
• Profilaxia de úlceras gástricas e duodenais associadas à utilização de AINEs em doentes em risco que requerem terapêutica contínua (ver secção 4.2).
• Doença do refluxo gastroesofágico sintomático.
• Síndrome de Zollinger-Ellison.
04.2 Posologia e método de administração
Para um efeito ideal, LIMPIDEX deve ser tomado uma vez ao dia pela manhã, exceto quando usado para "erradicação de"H. pylori quando o tratamento for administrado duas vezes ao dia, uma de manhã e outra à noite.
LIMPIDEX deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes das refeições (ver secção 5.2).
O LIMPIDEX tem sabor a morango e deve ser colocado na língua e sugado lentamente.
O comprimido se dispersa rapidamente na boca, liberando os microgrânulos gastro-protegidos que são engolidos com a saliva do paciente.
Em alternativa, o comprimido pode ser engolido inteiro com um copo de água.
Os comprimidos orodispersíveis podem ser dispersos em uma pequena quantidade de água e administrados por meio de sonda nasogástrica ou seringa para uso oral.
Tratamento de úlcera duodenal
A dose recomendada é de 30 mg uma vez por dia durante 2 semanas. Em pacientes não completamente curados neste período, o tratamento é continuado com a mesma dose por mais duas semanas.
Tratamento de úlcera gástrica
A dose recomendada é de 30 mg uma vez por dia durante 4 semanas. A úlcera geralmente cicatriza em quatro semanas, mas em pacientes não completamente curados nesse período, o tratamento pode ser continuado na mesma dose por mais 4 semanas.
Esofagite de refluxo
A dose recomendada é de 30 mg uma vez por dia durante 4 semanas. Em pacientes não completamente curados neste período, o tratamento pode ser continuado com a mesma dose por mais 4 semanas.
Profilaxia de esofagite de refluxo
15 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada até 30 mg por dia, conforme necessário.
Erradicação de "Helicobacter pylori
Ao selecionar a terapia de combinação apropriada, devem ser consideradas as diretrizes oficiais locais sobre resistência bacteriana, duração do tratamento (mais comumente 7 dias, mas às vezes até 14 dias) e o uso apropriado de agentes antibacterianos.
A dose recomendada é de 30 mg de LIMPIDEX 2 vezes ao dia durante 7 dias em combinação com um dos seguintes medicamentos:
• claritromicina 250-500 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 1 g duas vezes ao dia
• claritromicina 250 mg duas vezes ao dia + metronidazol 400-500 mg duas vezes ao dia
Taxas de erradicação deH. pylori até 90% são obtidos quando a claritromicina é combinada com LIMPIDEX e amoxicilina ou metronidazol.
Seis meses após o tratamento de erradicação bem-sucedido, o risco de reinfecção é baixo e, portanto, a recorrência é improvável.
O uso de terapia combinada incluindo lansoprazol 30 mg duas vezes ao dia, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia e metronidazol 400-500 mg duas vezes ao dia também foi examinado. Taxas mais baixas de erradicação foram observadas usando esta. Combinação versus regimes usando claritromicina Esta combinação pode ser adequada para aqueles que não pode tomar claritromicina como parte da terapia de erradicação quando as taxas de resistência local ao metronidazol são baixas.
Tratamento de úlceras gástricas benignas e úlceras duodenais associadas ao uso de AINEs em pacientes que requerem tratamento contínuo com AINE
30 mg uma vez por dia durante quatro semanas. Em pacientes que não cicatrizaram completamente, o tratamento pode ser continuado por mais quatro semanas. Para pacientes em risco ou com úlceras de difícil cicatrização, o tratamento provavelmente deve ser estendido e / ou uma dose mais alta deve ser usada.
Profilaxia de úlceras gástricas e duodenais associadas ao uso de AINE (idade> 65 ou história de úlcera gástrica ou duodenal) que requer tratamento prolongado de AINE
15 mg uma vez ao dia. Se o tratamento não tiver sucesso, a dose de 30 mg uma vez ao dia deve ser usada.
Doença de refluxo gastroesofágico sintomático
A dose recomendada é de 15 mg ou 30 mg por dia. O alívio dos sintomas é alcançado rapidamente. Deve ser considerado o ajuste individual da posologia.Se os sintomas não remitirem dentro de 4 semanas com uma dose diária de 30 mg, são recomendados testes adicionais.
Síndrome de Zollinger-Ellison
A dose inicial recomendada é de 60 mg uma vez ao dia. A dose deve ser ajustada individualmente e o tratamento prolongado pelo tempo necessário. Foram utilizadas doses diárias de até 180 mg. Se a dose diária necessária exceder 120 mg, deve ser administrada em duas doses divididas.
Função alterada do fígado ou dos rins
Não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência renal.
Os doentes com doença hepática moderada ou grave devem ser monitorizados regularmente, nos quais é recomendada uma redução de 50% da dose diária (ver secções 4.4 e 5.2).
Cidadãos idosos
Devido à redução da depuração do lansoprazol em idosos, pode ser necessário ajustar a dose com base nas necessidades individuais. A dose diária de 30 mg não deve ser excedida em idosos, a menos que haja indicações clínicas convincentes.
Crianças
A utilização de LIMPIDEX não é recomendada em crianças porque os dados clínicos são limitados (ver também secção 5.2).
O tratamento de crianças com menos de um ano de idade deve ser evitado, uma vez que os dados disponíveis não mostraram benefícios no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à (substância ativa ou a qualquer um dos excipientes).
Lansoprazol não deve ser administrado com atazanavir (ver seção 4.5)
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Tal como acontece com outras terapias antiúlcera, a possibilidade de tumores gástricos malignos deve ser excluída ao tratar uma úlcera gástrica com lansoprazol porque o lansoprazol pode mascarar os sintomas e atrasar o diagnóstico.
O lansoprazol deve ser usado com precaução em doentes com disfunção hepática moderada e grave (ver secções 4.2 e 5.2).
Pode-se esperar que a diminuição da acidez gástrica devido ao lansoprazol cause um aumento na quantidade gástrica de bactérias normalmente presentes no trato gastrointestinal. O tratamento com lansoprazol pode aumentar ligeiramente o risco de infecções gastrointestinais causadas por salmonela e campylobacter.
Em pacientes com úlceras gastro-duodenais, a possibilidade de infecção deve ser considerada H. pylori como fator etiológico.
Se o lansoprazol for usado em combinação com antibióticos para terapia de erradicaçãoH.. pylori, então você também deve seguir as instruções para usar esses antibióticos.
Devido aos dados de segurança limitados para pacientes em tratamento de manutenção por mais de 1 ano, a revisão regular do tratamento e a avaliação total de benefício / risco devem ser realizadas regularmente nesses pacientes.
Casos de colite foram relatados muito raramente em pacientes tomando lansoprazol. Portanto, em caso de diarreia grave e / ou persistente, deve ser considerada a descontinuação do tratamento.
O tratamento para a prevenção de úlceras pépticas de pacientes que precisam de tratamento contínuo com AINE deve ser limitado para pacientes de alto risco (por exemplo, sangramento gastrointestinal prévio, perfuração ou úlcera, idade avançada, uso concomitante de medicamentos que aumentam a possibilidade de eventos adversos gastrointestinais superiores [ por exemplo, corticosteróides ou anticoagulantes], presença de um fator comórbido grave ou uso prolongado de AINEs nas doses máximas recomendadas).
LIMPIDEX contém lactose, portanto não é adequado para indivíduos com deficiência de lactase, galactosemia ou síndrome de má absorção de glicose / galactose.
Os comprimidos contêm aspartame, uma fonte de fenilalanina: portanto, são contra-indicados em casos de fenilcetonúria
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Efeitos do lansoprazol com outras drogas
Medicamentos cuja absorção depende do pH
O lansoprazol pode interferir na absorção de medicamentos nos quais o pH gástrico é crítico para sua biodisponibilidade.
Atazanavir
Um estudo mostrou que a co-administração de lansoprazol (60 mg uma vez por dia) com atazanavir 400 mg a voluntários saudáveis causou uma diminuição substancial na exposição ao atazanavir (diminuição de aproximadamente 90% na AUC e Cmax). Lansoprazol não deve ser administrado com atazanavir (ver secção 4.3).
Cetoconazol e itraconazol
A absorção de cetoconazol e itraconazol do trato gastrointestinal é aumentada pela presença de ácido gástrico.A administração de lansoprazol pode causar concentrações subterapêuticas de cetoconazol e itraconazol e a combinação deve ser evitada.
Digoxina
A co-administração de lansoprazol e digoxina pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de digoxina. Portanto, os níveis plasmáticos de digoxina devem ser monitorados e a dose de digoxina ajustada, se necessário, ao iniciar ou terminar o tratamento com lansoprazol.
Medicamentos metabolizados pelas enzimas P450
O lansoprazol pode aumentar as concentrações plasmáticas dos medicamentos metabolizados pelo CYP3A4. Aconselha-se precaução ao combinar lansoprazol com fármacos metabolizados por esta enzima e que têm uma janela terapêutica estreita.
Teofilina
O lansoprazol reduz as concentrações plasmáticas de teofilina, o que pode diminuir o efeito clínico esperado com essa dose. Recomenda-se precaução ao combinar os dois medicamentos.
Tacrolimus
A co-administração de lansoprazol aumenta as concentrações plasmáticas de tacrolímus (um substrato do CYP3A e da P-gp). A exposição ao lansoprazol aumentou a exposição média ao tacrolimus em até 81%.
Recomenda-se que as concentrações plasmáticas de tacrolímus sejam monitorizadas no início e no final do tratamento concomitante com lasoprazol.
Medicamentos transportados pela glicoproteína-P
Foi observado que o lansoprazol inibe o transporte da proteína P-glicoproteína, (P-gp) em vitro.
A relevância clínica é desconhecida.
Efeitos de outras drogas no lansoprazol
Drogas que inibem CYP2C19
Fluvoxamina
Deve ser considerada uma redução da dose ao combinar lansoprazol com o inibidor do CYP2C19 fluvoxamina. As concentrações plasmáticas de lansoprazol aumentam até 4 vezes.
Drogas que induzem CYP2C19 e CYP3A4
Enzimas indutoras que afetam CYP2C19 e CYP3A4, como rifampicina e erva de São João (Hypericum perfurado) pode reduzir significativamente as concentrações plasmáticas de lansoprazol.
Outros
Sucralfato / antiácidos
Sucralfato / antiácidos podem diminuir a biodisponibilidade do lansoprazol. Portanto, o lansoprazol deve ser tomado pelo menos uma hora antes de tomar esses medicamentos.
Nenhuma interação clinicamente significativa de lansoprazol com anti-inflamatórios não esteróides foi demonstrada, embora nenhum estudo formal de interação tenha sido realizado.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não há dados clínicos disponíveis sobre gestações expostas para lansoprazol. Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Portanto, o uso de lansoprazol não é recomendado durante a gravidez.
Hora da alimentação
Não se sabe se o lansoprazol é excretado no leite materno. Os estudos em animais demonstraram que o lansoprazol é excretado no leite.
A decisão de continuar / descontinuar a amamentação ou continuar / descontinuar a terapia com lansoprazol deve ser tomada levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia com lansoprazol para a mulher.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Podem ocorrer reações adversas ao medicamento, como tonturas, vertigens, distúrbios visuais e sonolência (ver secção 4.8). Sob essas condições, a capacidade de reação pode ser diminuída.
04.8 Efeitos indesejáveis
As frequências são definidas como comuns (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
04.9 Overdose
Não há efeitos conhecidos da sobredosagem com lansoprazol em humanos (embora seja possível uma baixa toxicidade aguda) e, consequentemente, as instruções de tratamento não podem ser fornecidas. No entanto, foram administradas doses diárias de até 180 mg de lansoprazol por via oral e de até 90 mg de lansoprazol por via intravenosa em ensaios clínicos sem efeitos adversos significativos.
Consulte a secção 4.8 para possíveis sintomas de sobredosagem com lansoprazol.
Se houver suspeita de sobredosagem, o paciente deve ser monitorado. O lansoprazol não é eliminado de forma significativa por hemodiálise. Se necessário, o esvaziamento gástrico, carvão e terapia sintomática são recomendados.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: inibidores da bomba de prótons, código ATC: A02BC03
O lansoprazol é um inibidor da bomba de prótons gástrica. Inibe a fase final da formação de ácido gástrico ao inibir a H + / K + ATPase das células parietais do estômago. A inibição é dependente da dose e reversível, e o efeito aplica-se à secreção basal e estimulada de ácido gástrico. Lansoprazol concentra-se nas células parietais e torna-se ativo em seu ambiente ácido, onde reage com o grupo sulfidrila da H + / K + ATPase causando inibição da atividade enzimática.
Efeito na secreção de ácido gástrico
O lansoprazol é um inibidor específico da célula parietal da bomba de prótons. Uma dose oral única de 30 mg de lansoprazol inibe a secreção de ácido gástrico estimulada por pentagastrina em aproximadamente 80%. Após administração diária repetida durante 7 dias, é alcançada uma inibição da secreção de ácido gástrico de 90%. Isso tem um efeito correspondente na secreção. ácido .Uma dose oral única de 30 mg reduz a secreção basal em aproximadamente 70%, e os sintomas do paciente são conseqüentemente aliviados com a primeira dose. Após 8 dias de administração repetida, a redução é de aproximadamente 85%. O alívio rápido dos sintomas é obtido com uma cápsula (30 mg) por dia, e a maioria dos pacientes com úlcera duodenal cura em 2 semanas, pacientes com úlcera gástrica e esofagite de refluxo em 4 semanas. Ao reduzir a acidez gástrica, o lansoprazol cria um ambiente no qual os antibióticos apropriados podem ser eficazes contra l "H. pylori.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O lansoprazol é um racemato de dois enantiômeros ativos que são biotransformados na forma ativa no ambiente ácido das células parietais. Como o lansoprazol é rapidamente inativado pelo ácido gástrico, é administrado por via oral em formas gastroprotegidas para absorção sistêmica.
Absorção e distribuição
O lansoprazol apresenta alta biodisponibilidade (80-90%) com uma dose única. Os níveis plasmáticos máximos ocorrem dentro de 1,5-2,0 horas. A ingestão de alimentos retarda a taxa de absorção do lansoprazol e reduz a biodisponibilidade em aproximadamente 50%. A ligação às proteínas plasmáticas é de 97%.
Estudos demonstraram que os grânulos dos comprimidos abertos fornecem uma AUC equivalente à das cápsulas intactas se os grânulos forem suspensos em uma pequena quantidade de suco de laranja, maçã ou tomate, misturados em uma colher de purê de maçã ou pêra ou dispersos em uma colher de iogurte, pudim, queijo fresco de leite fermentado. Uma AUC equivalente também foi demonstrada para grânulos suspensos em suco de maçã administrados através de um tubo nasogástrico.
Metabolismo e eliminação
O lansoprazol é extensamente metabolizado no fígado e os metabolitos são excretados por via renal e biliar. O metabolismo do lansoprazol é principalmente catalisado pela enzima CYP2C19.A enzima CYP3A4 também contribui para o metabolismo. A semivida de eliminação plasmática varia de 1 a 2 horas após doses únicas ou múltiplas em voluntários saudáveis.Não há evidência de acumulação após doses múltiplas em voluntários saudáveis. Sulfona, sulfureto e derivados 5-hidroxil do lansoprazol foram identificados no plasma. Esses metabólitos têm muito pouca ou nenhuma atividade anti-secretora.
Um estudo com lansoprazol marcado com 14C indicou que aproximadamente um terço da radiação administrada foi excretada na urina e dois terços foram recuperados nas fezes.
Farmacocinética em pacientes idosos
A depuração do lansoprazol diminui nos idosos, com uma semivida de eliminação aumentada de aproximadamente 50% para 100%. Os níveis plasmáticos máximos não aumentam nos idosos.
Farmacocinética em pacientes pediátricos
A avaliação da farmacocinética em crianças de 1-17 anos mostrou exposição semelhante a adultos com doses de 15 mg para aqueles com peso inferior a 30 kg e 30 mg para aqueles com peso superior. Dose de 17 mg / m2 de área de superfície corporal ou 1 mg / kg o peso corporal em crianças de 2 a 3 meses a 1 ano de idade resultou em exposição ao lansoprazol comparável à de adultos.
Uma maior exposição ao lansoprazol em adultos foi observada em crianças com menos de 2-3 meses de idade em doses de 1,0 mg / kg e 0,5 mg / kg de peso corporal administradas em dose única.
Farmacocinética na insuficiência hepática
A exposição ao lansoprazol dobrou em pacientes com insuficiência hepática leve e muito mais em pacientes com insuficiência hepática moderada e grave.
Fracos metabolizadores CYP2C19
O CYP2C19 está sujeito a polformismo genético e 2-6% dos indivíduos, chamados metabolizadores fracos (PMs), são homozigotos para o alelo CYP2C19 mutante e, portanto, perdem a enzima CYP2C19 funcional. A exposição ao lansoprazol é várias vezes maior em PMs do que em metabolisadores extensivos (MEs).
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva ou genotoxicidade.
Em dois estudos de carcinogenicidade em ratos, o lansoprazol causou hiperplasia de células ECL gástricas relacionadas com a dose e carcinoides de células ECL associados a hipergastrinemia devido à inibição da secreção de ácido.
Metaplasia intestinal também foi observada, bem como hiperplasia de células de Leydig e tumores benignos de células de Leydig. Atrofia retiniana foi observada após 18 meses de tratamento. Isso não foi observado em macacos, cães ou camundongos.
Em estudos de carcinogenicidade em camundongos, desenvolveram-se hiperplasia de células ECL gástricas relacionadas à dose, bem como tumores hepáticos e adenoma da rede testicular.
A relevância clínica destes resultados é desconhecida.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Lactose monohidratada, celulose microcristalina, carbonato de magnésio, hidroxipropilcelulose pobremente substituída, hidroxipropilcelulose, hipromelose, dióxido de titânio, talco, manitol, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1: 1) dispersão 30%, dispersão de poliacrilato 80000 30%, dispersão de poliacrilato 8000 citrato de trietila, ácido cítrico anidro, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172), crospovidona, sabor morango, aspartame, estearato de magnésio.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos fechado e devidamente armazenado.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Conservar a uma temperatura não superior a 25 ° C. Conservar na embalagem original.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
LIMPIDEX 15 mg comprimidos orodispersíveis: caixa com 14 comprimidos orodispersíveis
LIMPIDEX 30 mg comprimidos orodispersíveis: caixa com 14 comprimidos orodispersíveis
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
LIMPIDEX 15 mg comprimidos orodispersíveis - 14 comprimidos orodispersíveis - AIC n. 028755078
LIMPIDEX 30 mg comprimidos orodispersíveis - 14 comprimidos orodispersíveis - AIC n. 028755092
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Autorização: agosto de 2002
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Maio de 2011
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