Ingredientes ativos: Vacina contra influenza preparada com vírus fragmentados “split”, temporada inativada 2015/2016
Vaxigrip, suspensão injetável em seringa pré-cheia
Indicações Por que o Vaxigrip é usado? Para que serve?
O Vaxigrip é uma vacina.
Esta vacina ajuda a proteger você ou seu filho contra a gripe.
O uso de Vaxigrip deve ser baseado nas recomendações oficiais.
Quando o Vaxigrip é administrado a uma pessoa, o sistema imunológico (o sistema de defesa natural do corpo) produz sua própria proteção (anticorpos) contra a doença. Nenhum dos componentes contidos na vacina pode causar a gripe.
A gripe é uma doença que pode se espalhar rapidamente e é causada por diferentes cepas de vírus que podem mudar a cada ano. É por isso que você ou seu filho podem precisar ser vacinados todos os anos. "A gripe corre durante os meses frios, entre outubro e março. Se você ou seu filho não foram vacinados no outono, ainda é razoável realizar a vacinação até a primavera, pois você ou seu filho correm o risco de pegar gripe até essa época do ano. O seu médico poderá aconselhá-lo sobre a melhor altura para a vacinação.
Vaxigrip é indicado para proteger você ou seu filho contra as três cepas de vírus contidas na vacina, começando aproximadamente 2-3 semanas após a vacinação.
O período de incubação da gripe é de alguns dias, portanto, se você ou seu filho foram expostos à gripe imediatamente antes ou depois de serem vacinados, você ou seu filho ainda podem pegar a doença.
A vacina não protegerá você ou seu filho contra o resfriado comum, mesmo que alguns dos sintomas sejam semelhantes aos da gripe.
Contra-indicações Quando Vaxigrip não deve ser usado
Para se certificar de que Vaxigrip é uma vacina adequada para si ou para o seu filho, é importante informar o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho têm alguma das doenças listadas abaixo. Se alguma informação não for clara, peça uma explicação ao seu médico ou farmacêutico.
Não use Vaxigrip
- Se você ou seu filho são alérgicos (hipersensibilidade):
- os ingredientes ativos, ou
- a qualquer um dos outros ingredientes desta vacina, (listados na seção 6), ou
- a qualquer componente que possa estar presente em quantidades muito pequenas, como ovos (ovalbumina ou proteína de frango), neomicina, formaldeído ou 9-octoxinol,
- Se você ou seu filho tiver uma doença com febre alta ou moderada ou uma doença aguda, a vacinação deve ser adiada até que você ou seu filho tenham se recuperado.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Vaxigrip
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de receber Vaxigrip
Informe o seu médico antes da vacinação se você ou seu filho tem:
- uma resposta imunitária reduzida (imunodeficiência ou tomar medicamentos que afetam o sistema imunitário).
- problemas de hematomas ou sangramento
O seu médico decidirá se você ou o seu filho devem receber a vacina.
Se, por qualquer motivo, você ou seu filho fizerem um exame de sangue alguns dias após a vacinação contra a gripe, informe o seu médico. Isso é importante, pois resultados falso-positivos foram observados em alguns pacientes que foram vacinados recentemente.
Tal como acontece com todas as vacinas, Vaxigrip pode não proteger totalmente todas as pessoas que foram vacinadas.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Vaxigrip
Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiverem tomando ou tiverem tomado recentemente outras vacinas ou medicamentos,
- O Vaxigrip pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas por injeção em diferentes membros, devendo ser considerado que, neste caso, os eventos adversos podem ser mais intensos.
- A resposta imunológica pode ser reduzida quando tratada com drogas imunossupressoras, como corticosteroides, drogas citotóxicas ou radioterapia.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber este medicamento.
As vacinas contra a gripe podem ser usadas em todas as fases da gravidez. Em comparação com o primeiro trimestre, um conjunto maior de dados de segurança está disponível para o segundo e terceiro trimestres; no entanto, os dados do uso de vacinas contra a gripe em todo o mundo não mostram que a vacina pode ter efeitos prejudiciais para a mãe ou para o bebê.
Vaxigrip pode ser administrado se estiver a amamentar.O seu médico / farmacêutico decidirá se deve ser vacinado com Vaxigrip.
Condução e utilização de máquinas
Vaxigrip não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Vaxigrip contém potássio e sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) e sódio (23 mg) por dose, portanto é essencialmente "isento de potássio" e "isento de sódio".
Dose, método e tempo de administração Como usar Vaxigrip: Posologia
Dosagem
Adultos deve receber uma dose de 0,5 ml.
Uso em crianças
Crianças de 36 meses de idade ou mais devem receber uma dose de 0,5 ml.
Bebês de 6 a 35 meses de idade recebem uma dose de 0,25 ml.
Se exigido pelas recomendações nacionais, uma dose de 0,5 ml pode ser administrada.
Se o seu filho tiver menos de 9 anos de idade e não tiver sido vacinado contra a gripe, uma segunda dose da vacina deve ser administrada após um intervalo de pelo menos 4 semanas.
Método e vias de administração
O seu médico administrará a dose recomendada da vacina por injeção intramuscular ou subcutânea profunda.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Vaxigrip
Em alguns casos, foi usada mais do que a dose recomendada.
Nestes casos, quando os efeitos colaterais foram relatados, as informações estavam de acordo com o que é descrito na Seção 4.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Vaxigrip
Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Reações alérgicas
Consulte um médico IMEDIATAMENTE se você ou seu filho relatar:
- Reações alérgicas graves:
- Reações alérgicas graves que podem levar a uma emergência médica com pressão arterial baixa, respiração rápida e superficial, batimento cardíaco acelerado e pulso fraco, pele fria e úmida, tontura, que pode levar ao colapso (choque).
- Edema mais perceptível da cabeça e pescoço, incluindo rosto, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema)
- Reações alérgicas como:
- reações cutâneas que podem se espalhar por todo o corpo com comichão, urticária, erupção na pele, vermelhidão (eritema).
Estes efeitos secundários são raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas), com exceção das urticárias que são notificadas como pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) em crianças dos 3 aos 8 anos de idade.
Outros efeitos colaterais relatados
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) em adultos e idosos:
- Dor de cabeça
- Dor muscular
- Sensação geral incomum de mal-estar, cansaço ou fraqueza
- Reações no local da injeção: dor, vermelhidão, inchaço, dureza, coceira
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) na população pediátrica *:
- Dor de cabeça de choro incomum, irritabilidade, sonolência
- Dor muscular
- Diarréia
- Diminuição ou perda de apetite
- Sensação geral de mal-estar, febre, tremor
- Reações no local da injeção: dor, vermelhidão, inchaço, dureza
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) em adultos e idosos:
- Dor nas articulações
- Aumento da transpiração
- Reações no local da injeção: hematomas, coceira
- Calafrios, febre, sensação geral de mal-estar, cansaço ou fraqueza incomuns
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) na população pediátrica *:
- Tontura
- Insônia
- Ele vomitou
- Febre, calafrios, reações no local da injeção: hematomas, coceira, desconforto, inchaço, calor
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) em adultos e idosos:
- Inchaço das glândulas no pescoço, axilas ou virilha
- Sonolência, tontura
- Sentir-se mal (náuseas), diarreia
- Síndrome semelhante à gripe
- Reações no local da injeção: sensação de enjôo, calor
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) na população pediátrica *:
- Inchaço das glândulas no pescoço, axilas ou virilha
- Diarréia
- Reações no local da injeção: hemorragia, calor * Crianças / adolescentes de 6 meses a 17 anos de idade
Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) em adultos e idosos:
- Dormência ou alfinetes e agulhas (parestesia), diminuição da sensação (hipoestesia), dormência, dor e fraqueza no braço (radiculite braquial), dor nos nervos (neuralgia)
- Inchaço das glândulas no pescoço, axilas ou virilha
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- Inchaço das glândulas no pescoço, axilas ou virilha
- Dormência ou alfinetes e agulhas (parestesia)
- Dor localizada nas vias nervosas (neuralgia)
- Ataques (convulsões)
- Distúrbios neurológicos que podem resultar em rigidez do pescoço, confusão, dormência, dor e fraqueza nos membros, perda de equilíbrio, perda de reflexos, paralisia de parte ou de todo o corpo (encefalomielite, neurite, síndrome de Guillain-Barré)
- Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupções cutâneas ou, em casos raros, problemas renais temporários
- Redução temporária do número de certos tipos de células sanguíneas chamadas plaquetas um número baixo dessas células pode causar hematomas ou sangramento excessivo (trombocitopenia transitória)
Esses efeitos colaterais geralmente ocorreram dentro de 3 dias após a vacinação e desapareceram dentro de 1 a 3 dias sem tratamento. A maioria desses efeitos colaterais foram de intensidade leve ou moderada.
Em adultos
Nos idosos
De 6 a 35 meses de idade
De 3 a 8 anos de idade
9 a 17 anos de idade
De 6 meses a 17 anos de idade
Relatório de efeitos colaterais
Se você ou o seu filho apresentarem quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura EXP.O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C). Não congele. Guarde a seringa no estojo externo para protegê-la da luz.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar o medicamento que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Vaxigrip contém
Os ingredientes ativos são: Vírus da gripe ("divisão" inativada) das seguintes cepas *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - cepa equivalente (A / California / 7/2009, NYMC X-179A). …… 15 microgramas HA **
A / Suíça / 9715293/2013 (H3N2) - cepa equivalente (A / South Australia / 55/2014, IVR-175) ....... 15 microgramas HA **
B / Phuket / 3073/2013 ……… ... 15 microgramas HA **
Para uma dose de 0,5 ml.
* cultivados em ovos de galinha fertilizados de granjas saudáveis
** hemaglutinina
A composição desta vacina está de acordo com as recomendações da OMS (Organização Mundial da Saúde) (hemisfério Norte) e as decisões da E.U. adotado para a temporada 2015/2016.
Os outros componentes são: uma solução tampão contendo cloreto de sódio, fosfato de sódio di-hidratado, di-hidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio, água para preparações injetáveis.
Qual a aparência de Vaxigrip e conteúdo da embalagem
Vaxigrip é uma suspensão injetável apresentada em seringas pré-cheias de 0,5 ml em embalagens de 1, 10, 20 ou 50 unidades. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
A vacina, após ser agitada suavemente, apresenta-se como um líquido ligeiramente esbranquiçado e opalescente.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SUSPENSÃO VAXIGRIP PARA INJEÇÃO NA SERINGA PRÉ-CHEIA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vírus da gripe ("divisão" inativado) das seguintes cepas *:
• A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - cepa equivalente (A / California / 7/2009, NYMC X-179A) .................... .......................................... 15 mcg HA **
• A / Suíça / 9715293/2013 (H3N2) - cepa equivalente (A / Austrália do Sul / 55/2014, IVR-175) ...................... .......................................... 15 mcg HA **
• B / Phuket / 3073/2013 .......................................... ........ 15 mcg HA **
para uma dose de 0,5 ml
* cultivados em ovos de galinha fertilizados de granjas saudáveis
** hemaglutinina
Esta vacina atende às recomendações da Organização Mundial da Saúde (para o hemisfério norte) e às decisões da União Europeia para a safra 2015/2016.
Para a lista completa de excipientes, consulte a Seção 6.1.
VAXIGRIP pode conter vestígios de ovos, como ovalbumina, e de neomicina, formaldeído e 9-octoxinol, que são componentes usados durante o processo de fabricação (ver Seção 4.3).
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
A vacina, após ser agitada suavemente, apresenta-se como um líquido ligeiramente esbranquiçado e opalescente.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Profilaxia da gripe.
VAXIGRIP é indicado em adultos e crianças a partir dos 6 meses de idade.
VAXIGRIP deve ser usado de acordo com as recomendações oficiais.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Adultos: 0,5 ml.
População pediátrica
Crianças com mais de 36 meses: 0,5 ml.
Crianças de 6 a 35 meses: 0,25 ml. Os dados clínicos são limitados. Consulte a Seção 6.6 para obter mais informações sobre a administração da dose de 0,25 mL.
Se exigido pelas recomendações nacionais, uma dose de 0,5 ml pode ser administrada.
Crianças menores de 9 anos que não foram vacinadas anteriormente devem receber uma segunda dose após um intervalo de pelo menos 4 semanas.
Crianças com menos de 6 meses: a segurança e eficácia de VAXIGRIP em crianças com menos de 6 meses de idade não foram estabelecidas.Não existem dados disponíveis.
Método de administração
A imunização deve ser feita por injeção intramuscular profunda ou subcutânea.
Para adultos e crianças com mais de 36 meses de idade: o local recomendado para injeção intramuscular é o músculo deltóide.
Para crianças de 12 a 35 meses de idade: O local recomendado para injeção intramuscular é a área anterolateral da coxa (ou o músculo deltóide se a massa muscular for suficiente).
Para crianças de 6 a 11 meses de idade: O local recomendado para injeção intramuscular é a área ântero-lateral da coxa.
Precauções que devem ser tomadas antes de manusear ou administrar o medicamento.
Para obter instruções sobre a preparação do medicamento antes da administração, consulte a Secção 6.6.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes listados na Seção 6.1 ou a qualquer componente que possa estar presente em pequenas quantidades, como ovos (ovalbumina, proteína de frango), neomicina, formaldeído e 9-octoxinol.
A vacinação deve ser adiada em caso de doença febril moderada, aguda ou grave.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, o tratamento médico adequado e supervisão devem estar sempre disponíveis no caso de uma reação anafilática após a administração da vacina.
VAXIGRIP não deve ser administrado por via intravascular em nenhuma circunstância.
Tal como acontece com todas as vacinas administradas por via intramuscular, a vacina deve ser administrada com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico, uma vez que pode ocorrer hemorragia nestes indivíduos após a administração intramuscular.
Como acontece com qualquer outra vacina, a vacinação com VAXIGRIP pode não proteger 100% dos indivíduos suscetíveis.
A resposta de anticorpos pode ser insuficiente em pacientes com imunossupressão endógena ou iatrogênica.
Interferência com testes sorológicos
Consulte a Seção 4.5.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
VAXIGRIP pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas. A imunização deve ser realizada em diferentes membros e deve-se considerar que a administração concomitante pode intensificar as reações adversas.
A resposta imunológica pode ser reduzida se o paciente estiver sendo tratado com medicamentos imunossupressores.
Após a vacinação contra a gripe, foram observados resultados falsos positivos em testes serológicos para identificar anticorpos para HIV1, hepatite C e, acima de tudo, HTLV1, quando realizados com o método ELISA. A técnica de Western Blot permite refutar os resultados de ELISA falsos positivos. as reações positivas podem ser devidas à resposta do IgM à vacina.
04.6 Gravidez e amamentação
Gravidez
As vacinas inativadas contra influenza podem ser usadas em todos os estágios da gravidez. Conjuntos de dados de segurança mais extensos estão disponíveis para o segundo e terceiro trimestres, em vez do primeiro; entretanto, os dados do uso mundial de vacinas inativadas contra influenza não indicam quaisquer eventos adversos fetais e maternos adversos atribuíveis à vacina.
Hora da alimentação
VAXIGRIP pode ser usado durante a amamentação.
Fertilidade
Não há dados de fertilidade disponíveis.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
VAXIGRIP não tem ou tem uma influência negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
para. Resumo do perfil de segurança
Em estudos clínicos recentes, aproximadamente 10.000 indivíduos a partir dos 6 meses de idade receberam VAXIGRIP.
Com base na história de imunização e na idade das crianças, a dosagem e o número de doses foram diferentes (ver População pediátrica na subseção b. Tabela de reações adversas).
As reações solicitadas ocorreram tipicamente nos primeiros 3 dias após a administração do VAXIGRIP, resolvidas espontaneamente em 1 a 3 dias após o início.A maioria das reações adversas solicitadas foram de intensidade leve a moderada.
A reação adversa solicitada mais frequentemente notificada nos 7 dias após a injeção de VAXIGRIP foi dor no local da injeção em toda a população, exceto em crianças com 6 a 35 meses, onde a irritabilidade foi notificada com mais frequência.
A reação adversa sistêmica solicitada mais frequentemente notificada nos 7 dias após a injeção de VAXIGRIP foi dor de cabeça em adultos, idosos e crianças de 9 a 17 anos de idade e mal-estar em crianças de 3 a 8 anos de idade.
As reações adversas solicitadas foram geralmente menos frequentes nos idosos do que nos adultos.
b. Tabela de reações adversas
Os dados abaixo resumem as frequências das reações adversas registadas após a vacinação com VAXIGRIP durante os ensaios clínicos e durante a experiência pós-comercialização em todo o mundo.
Os eventos adversos são classificados por frequência usando a seguinte convenção:
Muito comum (≥1 / 10);
Comum (≥1 / 100,
Incomum (≥1 / 1.000 anos
Raro (≥1 / 10.000 y
Muito raro (
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Adultos e idosos
O perfil de segurança abaixo é baseado em dados de mais de 4.300 adultos e 5.000 idosos com mais de 60 anos.
Raro em idosos
Relatado em adultos durante os ensaios clínicos
Relatado em idosos durante os ensaios clínicos
Comum em idosos
Não conhecido em adultos
Não conhecido em Cidadãos idosos
b. População pediátrica
Dependendo da história de imunização, crianças de 6 meses a 8 anos de idade receberam uma ou duas doses de VAXIGRIP. Crianças de 6 a 35 meses de idade receberam a formulação de 0,25 ml, crianças de 3 anos de idade receberam a formulação de 0,5 ml.
• Crianças / adolescentes de 3 a 17 anos de idade:
O perfil de segurança abaixo é baseado em dados obtidos em mais de 300 crianças com idade entre 3 e 8 anos e aproximadamente 70 crianças / adolescentes com idade entre 9 e 17 anos.
Em crianças de 3 a 8 anos de idade, as reações adversas solicitadas mais frequentemente relatadas nos 7 dias após a injeção de VAXIGRIP foram dor / sensibilidade no local da injeção (56,3%), enjoo (27,3%), mialgia (25,5%) e eritema / vermelhidão no local da injeção (23,4%).
Em crianças / adolescentes de 9 a 17 anos de idade, as reações adversas solicitadas mais frequentemente notificadas nos 7 dias após a injeção de VAXIGRIP foram dor / sensibilidade no local da injeção (54,5% a 70,6%), cefaleia (22,4% a 23,6%), mialgia (12,7% a 17,6%) e eritema / vermelhidão no local da injeção (5,5% a 17,6%).
Os dados abaixo resumem as frequências das reações adversas registadas em crianças / adolescentes dos 3 aos 17 anos de idade após a vacinação com VAXIGRIP durante os ensaios clínicos e durante a experiência pós-comercialização em todo o mundo.
Relatado durante ensaios clínicos em crianças de 3 a 8 anos de idade
Relatado em ensaios clínicos em crianças / adolescentes de 9 a 17 anos de idade
Comum em crianças / adolescentes de 9 a 17 anos de idade
Muito comum em crianças / adolescentes de 9 a 17 anos de idade
Desconhecido em crianças / adolescentes de 9 a 17 anos de idade
• Crianças de 6 a 35 meses de idade:
O perfil de segurança relatado abaixo é baseado em dados obtidos em aproximadamente 50 crianças com idade entre 6 e 35 meses.
Num estudo clínico, as reações adversas solicitadas mais frequentemente notificadas nos 3 dias após a injeção de VAXIGRIP foram dor no local da injeção (23,5%), irritabilidade (23,5%), febre (20,6%) e choro invulgar (20,6%).
Em outro estudo, as reações adversas solicitadas mais frequentemente relatadas nos 7 dias após a injeção de VAXIGRIP foram irritabilidade (60%), febre (50%), diminuição do apetite (35%) e choro incomum (30%).
Os dados abaixo resumem as frequências de reações adversas registradas em bebês de 6 a 35 meses de idade dentro de 3 ou 7 dias após a administração de uma ou duas doses de 0,25 ml de VAXIGRIP, durante estes dois estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização em todo o mundo:
Relatório dentro de 3 dias após a injeção VAXIGRIP
c. Outras populações especiais
Embora apenas um número limitado de indivíduos com comorbidades tenham sido inscritos, estudos realizados em pacientes que se submeteram a um transplante renal, pacientes asmáticos ou crianças de 6 meses a 3 anos de idade com doenças que os colocam em um risco particularmente alto de desenvolver complicações graves relacionadas à influenza, não mostraram grandes diferenças em termos do perfil de segurança de VAXIGRIP nessas populações.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Houve notificações de administração acima da dose recomendada (sobredosagem) com VAXIGRIP. Quando foram notificadas reações adversas, a informação foi consistente com o perfil de segurança conhecido de VAXIGRIP descrito na secção 4.8.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: vacina contra influenza
Código ATC: J07BB02
Uma resposta imune de anticorpos é geralmente induzida dentro de 2-3 semanas. A duração da imunidade pós-vacinação induzida é variável, mas geralmente é entre 6 e 12 meses.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Não aplicável.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Não aplicável.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Solução de buffer:
cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, di-hidrogenofosfato de potássio, água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
06.3 Período de validade
1 ano.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C). Não congele. Guarde a seringa no estojo externo para protegê-la da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
0,5 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com agulha pré-soldada, com êmbolo (elastômero de clorobromobutila ou clorobutila ou bromobutila) - embalagens de 1, 10, 20 ou 50.
0,5 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro tipo I) sem agulha, com êmbolo (elastômero de clorobromobutila ou clorobutila ou bromobutila) - embalagens de 1, 10, 20 ou 50.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
A vacina deve estar em temperatura ambiente antes do uso.
Agite antes de usar e inspecione visualmente antes da administração.
A vacina não deve ser usada se partículas estranhas forem observadas na suspensão.
Instruções para administração de 0,25 ml em crianças de 6 a 35 meses de idade
Quando é indicada uma dose de 0,25 ml, de forma a eliminar metade do volume da seringa da
0,5ml, segure a seringa na vertical e empurre o selo do êmbolo até atingir a linha preta fina impressa na seringa. Injetar o volume restante de 0,25 ml. Consulte também a Seção 4.2.
Medicamentos não utilizados ou resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sanofi Pasteur MSD Snc
Avenida Jean Jaurès 69007, 162
Lyon (França)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
"SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA USO INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEO" 20 SERINGAS PRÉ-CHEIAS DE 0,5 ML COM AGULHA - AIC N. 026032286
"SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA USO INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEO" 1 SERINGA PRÉ-CHEIA DE 0,5 ML COM AGULHA - AIC n. 026032209
"SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA USO INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEO" 1 SERINGA PRÉ-CHEIA DE 0,5 ML COM TAMPA NOVA - AIC n. 026032375
“SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA USO INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEO” 1 SERINGA PRÉ-CHEIA DE 0,5 ML SEM AGULHA - AIC n. 026032300
"SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA USO INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEO" 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS DE 0,5 ML COM AGULHA - AIC n. 026032274
"SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA USO INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEO" 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS DE 0,5 ML COM TAMPA NOVA - AIC N. 026032387
"SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA USO INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEO" 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS DE 0,5 ML SEM AGULHA - AIC N. 026032312
"SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA USO INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEO" 20 SERINGAS PRÉ-CHEIAS DE 0,5 ML COM TAMPA NOVA - AIC N. 026032399
"SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA USO INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEO" 20 SERINGAS PRÉ-CHEIAS DE 0,5 ML SEM AGULHA - AIC N. 026032324
"SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA USO INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEO" 50 SERINGAS PRÉ-CHEIAS DE 0,5 ML COM AGULHA - AIC N. 026032298
"SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA USO INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEO" 50 SERINGAS PRÉ-CHEIAS DE 0,5 ML COM TAMPA NOVA - AIC N. 026032401
"SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA USO INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEO" 50 SERINGAS PRÉ-CHEIAS DE 0,5 ML SEM AGULHA - AIC N. 026032336
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Julho de 1998 / junho de 2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Outubro 2015
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